Monitoring van moeder en kind

Laatst beoordeeld: 03-07-2020

Uitgangsvraag

Welke parameters dienen minimaal gemonitord te worden bij moeder en kind in geval van niet-medicamenteuze en medicamenteuze vormen van pijnbehandeling tijdens de baring?

Aanbeveling

Aanbeveling-1

Rationale/ balans tussen voor- en nadelen van de interventie

Rationale:

Voor neuraxisblokkade wordt minimale monitoring aanbevolen. Deze is nodig om tijdig te kunnen interveniëren indien bijwerkingen optreden die effect hebben op de cardiopulmonale situatie van de moeder en uterusperfusie voor het kind.

 

Start reeds vóór het starten van de epidurale analgesie met continue bewaking van de neonaat door middel van CTG.

 

Aanbeveling-2

Continueer continue bewaking van de neonaat door middel van CTG-bewaking tijdens het gebruik van epidurale analgesie.

 

Aanbeveling-3

Zorg bij epidurale/ spinale analgesie voor minimale standaard monitoring van de barende vrouw door:

  • ECG.
  • Intraveneuze toegangsweg.
  • Automatische niet-invasieve bloeddrukmeter (NIBP).
  • Pulsoxymeter.
  • Bij het inbrengen van de epiduraal/spinaal en bij het geven van top-up`s dient de O2 saturatie continu en de NIBP minimaal elke 5 minuten gemeten te worden gedurende tenminste de eerste 30 minuten. Daarna kan volstaan worden met elke 15 minuten. Indien PIEB of PCEA toegepast wordt met lage concentraties lokaal anestheticum en/of lage volumes in de extra bolustoediening is het niet nodig om het hierboven beschreven regime steeds te herhalen. Dan is ieder uur bloeddruk meten afdoende. Behalve als daarnaast extra bolustoediening door een anesthesioloog nodig is dan wordt de monitoring herhaald zoals boven beschreven.
  • Meten pijnscore.
  • Meten temperatuur.
  • Controle blaasinhoud.
  • Vaststellen van de hoogte van het blok.
  • Mogelijkheden en middelen voor O2 toediening, beademing, reanimatie en uitzuigen klaar te leggen op de verloskamer.
  • Beschikken over vasopressie, zoals efedrine, intralipid 20% (lipidrescue.org) of fenylephrine.
  • Vasopressie dient wel klaargelegd te worden op de verloskamer.
  • Intralipid moet beschikbaar zijn op het complex.

 

De vitale parameters dienen genoteerd te worden in het dossier van de patiënt.

 

Aanbeveling-4

De anesthesioloog kan overwegen de directe bewaking over te dragen aan daartoe deskundige medewerkers na het bereiken van een stabiele toestand en een gewenst effect (in het algemeen na ongeveer 30 minuten). Leg dit vast in het lokale protocol.

 

Remifentanil PCA

Hypoventilatie en respiratoire depressie worden genoemd als mogelijke risico’s bij gebruik van remifentanil daarom is voldoende observatie op de verloskamer een vereiste. De maternale monitoring omvat de continu monitoring van de zuurstofsaturatie en de hartfrequentie en intermitterende monitoring van ademfrequentie, bloeddruk en sedatieniveau.

 

Omdat een optimale conditie van het ongeboren kind een voorwaarde is voor het toepassen van remifentanil PCA, dient reeds vóór het starten met pijnbehandeling gestart te zijn met continue bewaking van het ongeboren kind door middel van CTG. Gezien de kans op maternale complicaties met consequenties voor het kind (respiratoire complicaties), dient de CTG-bewaking tijdens het geven van pijnbehandeling gecontinueerd te worden. Het is belangrijk om de zwangere vooraf te informeren over het wondje dat ontstaat op het hoofd van de neonaat bij inwendige CTG-bewaking.

 

Rationale/ balans tussen voor- en nadelen van de interventie

Vanwege de kans op saturatiedalingen en ademdepressie bij het gebruik van remifentanil dient in het kader van de veiligheid adequate monitoring van de ademhaling plaats te vinden. Het ‘Voorbeeldmodel’ voor het gebruik van remifentanil dient nageleefd te worden bij het gebruik van remifentanil.

 

Aanbeveling-1

Zorg bij remifentanil PCA voor minimale standaard monitoring van de barende vrouw gezien het risico op respiratoire complicaties (zie ook het ‘Voorbeeldmodel‘ voor gebruik remifentanil):

  • Intraveneuze toegang.
  • Pijnscore.
  • Continue meting van de zuurstofsaturatie (pulse-oximeter).
  • Hartfrequentie (elke 5 minuten, na het eerste uur elke 30 minuten).
  • Bloeddruk (elke 5 minuten, aan de contralaterale arm dan waar de remifentanil toegediend wordt, na het eerste uur elke 30 minuten)).
  • Ademfrequentie (elke 10 minuten na start analgesie, na eerste uur elke 30 minuten).
  • Sedatieniveau (elke 10 minuten na start analgesie, na eerste uur elke 30 minuten).
  • Optioneel: continue meten van ademfrequentie of capnografie indien er geen zuurstof wordt toegediend. Mogelijkheden en middelen voor O2 toediening, beademing, reanimatie en uitzuigen dienen aanwezig te zijn en klaar te liggen.
  • Pijnscore.
  • Aanwezigheid van naloxon, non-rebreathing masker en masker en ballon op de verloskamer.
  • Het standaard toedienen van zuurstof tijdens remifentanil gebruik is niet toegestaan.

 

Deze vitale parameters dienen genoteerd te worden in het dossier van de patiënt.

 

Aanbeveling-2

Streef naar continue 1-op-1 begeleiding tijdens het gebruik van remifentanil.

 

Aanbeveling-3

Foetale bewaking door middel van CTG dient tijdens het gebruik van remifentanil gecontinueerd te worden.

 

Aanbeveling-4

Na het starten van de remifentanil PCA of het veranderen van de dosis dient er gedurende 30 minuten een arts of klinisch verloskundige op de kamer van de patiënt aanwezig zijn. Aansluitend zal in ieder geval gedurende 30 minuten een verloskundige of verpleegkundige op de kamer aanwezig zijn.

 

Aanbeveling-5

Zorg dat de monitoring continue bewaakt wordt door daartoe deskundige medewerkers, naast een-op-een begeleiding wordt een op afstand afleesbaar systeem voor de vitale parameters met centrale alarmering aanbevolen.

 

Langwerkende opioïden: pethidine, tramadol, morfine

De voornaamste potentiële nadelige effecten van opioïden zijn sedatie/duizeligheid en ademhalingsdepressie. Conditie van moeder en kind dienen voor de toediening in kaart gebracht te worden. Een optimale conditie van het ongeboren kind is een voorwaarde voor het toedienen van opioïden aan de moeder. Hiertoe dient een continu CTG-bewaking te worden uitgevoerd. De maternale conditie dient in kaart te worden gebracht door beoordeling van vitale functies als hartfrequentie en tensie. Tevens dient een pijnscore vastgesteld te worden. Het is belangrijk om de zwangere vooraf te informeren over het wondje dat ontstaat op het hoofd van de neonaat bij inwendige CTG- bewaking.

 

Na toediening van de opioïden kan een sedatiescore gebruikt worden om de maternale conditie te monitoren. Zuurstoftoediening en naloxon dienen voorhanden te zijn.

 

Rationale/ balans tussen voor- en nadelen van de interventie

Pethidine is een opiaatagonist met sterk analgetische en tevens lokaal anesthetische en zwakke atropine-achtige werking en metaboliseert in de lever tot norpethidine. Pethidine heeft als bijwerkingen duizeligheid, misselijkheid/braken en sedatie. De actieve metaboliet norpethidine kan convulsie als bijwerking hebben en zoals andere parenterale opioïden een vertraagde maaglediging. Afhankelijk van de dosering kunnen ademdepressie en hypoventilatie optreden. Pethidine passeert de placenta door passieve diffusie met een hoogste foetale plasmaconcentratie 2 tot 3 uur na maternale IM toediening. De halfwaardetijd van pethidine en norpethidine is respectievelijk 4 en 20 uur maternaal en respectievelijk 13 en 62 uur voor de neonaat. Kinderen van moeders na toediening van pethidine kunnen minder alert zijn en problemen hebben met borstvoeding.

 

Morfine passeert de placenta ook, maar heeft door een snellere maternale afbraak, halfwaardetijd 2 tot 3 uur, minder effect op de foetus.

 

Aanbeveling-1

Zorg voor CTG- bewaking en beoordeling van de vitale maternale functies vóór toediening van langwerkende opioïden.

 

Aanbeveling-2

Monitor de maternale conditie na toediening van langwerkende opioïden door middel van een sedatiescore.

 

Aanbeveling-3

Zorg dat zuurstoftoediening en naloxon voor handen zijn bij toediening van langwerkende opioïden.

 

Lachgas

Bij gebruik van lachgas bestaat de kans op een verlaagd bewustzijn. Het is van belang dat de barende zelf het masker vasthoudt. Indien zij het bewustzijn dreigt te verliezen zal ze het masker loslaten waardoor de toevoer van lachgas wordt gestopt. Door het inademen van omgevingslucht zal het bewustzijnsniveau snel toenemen. Continue aanwezigheid van een geschoolde zorgverlener is derhalve aangewezen.

 

Rationale/ balans tussen voor- en nadelen van de interventie

Lachgas heeft geen bewezen nadelige gevolgen voor de moeder of de foetus, waarvoor monitoring zinvol lijkt. Daarom is er geen specifieke monitoring nodig. Wel is vanwege de kans op een verlaagd bewustzijn de aanwezigheid van een geschoolde zorgverlener gewenst.

 

Aanbeveling-1

Laat de barende zelf het masker vasthouden bij gebruik van lachgas.

 

Aanbeveling-2

Zorg voor continue nabijheid van een geschoolde zorgverlener bij gebruik van lachgas.

 

Aanbeveling-3

Observeer bij gebruik van lachgas de ademhaling en het bewustzijn van de barende en overweeg hierbij het gebruik van een pulse-oximeter.

 

Steriel waterinjecties, TENS, één-op-één begeleiding

Bij het gebruik van steriel waterinjecties, een TENS-apparaat en één-op-één begeleiding zijn er geen potentieel nadelige effecten voor moeder en kind bekend. Er is dan ook geen specifieke monitoring nodig. Hiervoor worden derhalve geen aanbevelingen geformuleerd.

 

Baden/ douchen

Bij gebruik van bad tijdens de ontsluitingsfase van de bevalling ligt de gebruikelijke temperatuur van het water niet boven de 37,5 ⁰C (Cluett, 2018). Er zijn geen potentieel nadelige effecten van baden/ douchen voor moeder en kind. Wel wordt aanbevolen de temperatuur van het badwater ieder uur te meten.

 

Rationale/ balans tussen voor- en nadelen van de interventie

Behoudens het oplopen van de maternale lichaamstemperatuur bij baden in warm water zijn er geen potentieel nadelige effecten voor moeder en kind en is er geen verdere specifieke monitoring nodig.

 

Meet de temperatuur van het badwater ieder uur bij gebruik van bad tijdens de ontsluitingsfase.

Overwegingen

Epidurale- en spinale analgesie

Volledige bewaking van moeder en kind tijdens epidurale/spinale analgesie vindt plaats volgens de geldende normen ongeacht de plaats van toediening. Potentieel nadelige effecten van epidurale/spinale analgesie zijn maternale hypotensie, maternale koorts, motorisch blok en een verhoogd risico op vaginale kunstverlossing (zie de modules ‘Optoppen epiduraal’, ‘Epidurale analgesie: Opioïden’ en ‘Epidurale analgesie: lokaal anestheticum’). Maternale bewaking om deze risico’s te monitoren behoort tot de vereisten. Omdat een optimale conditie van het ongeboren kind een voorwaarde is voor het toepassen van epidurale analgesie, dient reeds vóór het inbrengen van de epidurale analgesie gestart te zijn met continue bewaking van het ongeboren kind door middel van CTG. Gezien de kans op maternale complicaties met consequenties voor het kind (hypotensie), dient de CTG- bewaking tijdens het starten van de epidurale analgesie en daarna zoveel mogelijk gecontinueerd te worden. Het is belangrijk om de zwangere vooraf te informeren over het wondje dat ontstaat op het hoofd van de neonaat bij inwendige CTG.

Inleiding

Monitoring van moeder en kind maakt deel uit van een complex controle-feedback-systeem om de zwangere vrouw en haar kind veilig door de bevalling te begeleiden. De bewakingsapparatuur kan waarschuwen waarbij het signaal opgemerkt dient te worden door ter zake kundige medewerkers om zo tot de juiste actie te leiden. Monitoring is gericht op de per medicamenteuze en niet-medicamenteuze vorm van pijnbehandeling beschreven risico’s.

 

Vanwege comorbiditeit kan het van belang zijn om bij invasieve pijnbehandelingen extra monitoring toe te passen en een intraveneuze toegang te verkrijgen. Lokale protocollen kunnen individuele afstemming van noodzakelijke monitoring optimaliseren.

Zoeken en selecteren

Er is geen systematische literatuuranalyse verricht aangezien minimale monitoring niet in een gerandomiseerde gecontroleerde setting kan worden onderzocht (niet ethisch om monitoring te onthouden). Enkel de meerwaarde van nieuwe bewakingsapparatuur kan middels een RCT design in kaart gebracht worden. Om die reden wordt de minimale monitoring, zoals beschreven in deze module, gebaseerd op de resultaten over veiligheid van de diverse pijnbehandelingstechnieken (zie de modules ‘Epidurale analgesie versus Pethidine’ tot en met ‘Epidurale analgesie: lokaal anestheticum’) en de beschreven monitoring in de leidraad perioperatieve anesthesiologische zorg (NVA, 2017). De bevindingen uit deze individuele uitgangsvragen vormen, tezamen met de expertise van de werkgroep de aanbevelingen ten aanzien van de minimale monitoring voor moeder en kind.

Referenties

  1. NVA-Leidraad Perioperatieve Anesthesiologische Zorg – versie 4.0. Utrecht: Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie; 2017.
  2. Standard Operating Procedure (SOP) Remifentanil Patient-Controlled-Analgesia (PCA). Utrecht: Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie; 2014.
  3. Logtenberg SLM, Vink ML, Godfried M, Beenakkers ICM, Freeman LM, Schellevis FG, Mol BW, Verhoeven CJ. Practice variation in the application of remifentanil during labour; an overview of its application in Dutch hospitals. Ned Tijdschr Geneeskd. 2018;May 1:162.
  4. Cluett ER, Burns E, Cuthbert A. Immersion in water during labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 16;5:CD000111.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 03-07-2020

Laatst geautoriseerd : 03-07-2020

Bij het opstellen van de modules heeft de werkgroep een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijnmodules komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De andere aan deze richtlijnmodule deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijnmodule delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module[1]

Regiehouder(s)[2]

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3]

Frequentie van beoordeling op actualiteit[4]

Wie houdt er toezicht op actualiteit[5]

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6]

Minimale Monitoring

NVA

2019

2024

5-jaarlijks

NVA

-


[1] Naam van de module

[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

[3] Maximaal na vijf jaar

[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers

Algemene gegevens

Deze richtlijn is ontwikkeld in samenwerking met:

  • Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen
  • Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
  • Patiëntenfederatie Nederland

 

De ontwikkeling van de richtlijnmodules werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodules.

Samenstelling werkgroep

  • Dr. W.L.M.C.M. Schellekens, extern voorzitter
  • Drs. I.C.M. Beenakkers, anesthesioloog, werkzaam in het UMC Utrecht, NVA
  • Drs. F.A. Klerk, anesthesioloog, werkzaam in het Diakonessenhuis Utrecht, NVA
  • Drs. C.E. Kam-Endtz, anesthesioloog, werkzaam in het Haaglanden Medisch Centrum, NVA
  • Dr. F.T.H. Lim, gynaecoloog, werkzaam in het IJssellandziekenhuis, NVOG
  • Dr. L.M. Freeman, gynaecoloog, werkzaam in het Ikazia Ziekenhuis Rotterdam, NVOG
  • Dr. J.M. Middeldorp, gynaecoloog, werkzaam in het Leids Universitair Medisch Centrum, NVOG
  • Drs. A.G. Kaspers, kinderarts, werkzaam in het Medisch Spectrum Twente, NVK
  • Drs. L.A.M. Moll, klinisch verloskundige, werkzaam in het St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, KNOV
  • Dr. J. de Boer, beleidsmedewerker bij KNOV
  • Drs. S. Ratsma-Wesselius, Obstetrisch verpleegkundige, werkzaam bij het Amsterdam UMC, Locatie AMC, V&VN
  • Dr. J.E. Nagtegaal, Ziekenhuisapotheker, werkzaam in het Meander Medisch Centrum, NVZA
  • Dr. A.M.D.E. Timmerman, Klinisch Fysicus, werkzaam in het UMC Utrecht, NVKF
  • Drs. J.C. Mooij, adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland.

 

Met ondersteuning van

  • Dr. E.M.E. den Breejen, senior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. W.J. Harmsen, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Achternaam werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Schellekens

gepensioneerd, ZZP: strategisch adviseur

Lid RvT Diakonessenhuis, Utrecht
Lid RvT Ipse de Bruggen, Zoetermeer
trainer Zorgvisie/Nijenrode
trainer Academie voor Medisch Specialisten.

Geen

Geen

Klerk

Staf Anesthesiologie Diakonessenhuis Utrecht.
Lid Bestuur Sectie Obstetrische Anesthesiologie.
Luitenant-Kolonel Arts (reservist)

bestuurslid Obst. Anesth. onbetaald

Geen

Geen

Ratsma Wesselius

Senior verpleegkundige Verloscentrum AMC

Gastdocent VU Amstel Academie verpleegkundige vervolgopleidingen Obstetrie, betaald

Geen

Geen

Beenakkers

Anesthesioloog WKZ/UMCU

Voorzitter sectie obstetrische anesthesie van de NVA. Onbetaald

Echtgenoot werkzaam bij GSK

Geen

Nagtegaal

Ziekenhuisapotheker Meander Medisch Centrum

Beroepenveldcommissie Farmakunde Hogeschool Utrecht, onbetaald

Geen

Geen

Timmerman

Staffunctionaris Klinische Fysica & Patiëntveiligheid

Lid NIVEL expertgroep infuustechnologie - advies maken kennistoets voor verpleegkundigen – onbetaald

Lid ondernemingsraad UMC Utrecht - onbetaald

EMRP Researcher Grant Metrology for Drug Delivery HLT07- REG1 €120,422.88
Output concentration modelling and measurement in multi-infusion medication schedules for neonatology (2012-2016)
EMRP Researcher Grant Metrology for Drug Delivery HLT07- REG3 €90,317.16
Procedures and Protocols for the Safe Use of Infusion Technology (2012-2016)
EMPIR Support for Impact Grant EGA15 SIP03 € 42,087.50 "Standards and e-learning course to maximise the uptake of infusion and calibration best practices" (2016-2019)

USPTO Applicaton #: #20160106909 Apparatus for simultaneous multiple medicament administration

Geen

Kam-Endtz

Anesthesioloog Haaglanden MC

Geen

Geen

Geen

Middeldorp

Gynaecoloog-perinatoloog

Geen

Geen

Geen

Moll

Klinisch verloskundige/research verloskundige in het St. Antoniusziekenhuis in Nieuwegein

Geen

Geen

Geen

Freeman

Gynaecoloog

voorzitter multidiciplinaire werkgroep obstetrische anesthesie

 

Mijn promotieonderzoek naar epidurale analgesie en remifentanil is gesubsidieerd door ZonMw. Dit onderzoek is afgerond maar de resultaten zullen gebruikt worden in deze richtlijn

Geen

Mooij

Beleidsmedewerker Patiëntenvereniging Nederland

Vrijwilligerswerk (onbetaald) patiëntenorganisatie CCUVN

Geen

Geen

Kaspers

Kinderarts-neonatoloog, MST Enschede

Geen

Geen

Geen

De Boer

Beleidsmedewerker richtlijnontwikkeling

Geen nevenwerkzaamheden

Geen

Geen

Lim

gynaecoloog
IJsselland Ziekenhuis te Capelle aan den IJssel

Geen

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patientenfederatie Nederland in de werkgroep te laten deelnemen. De conceptmodule is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland. Daarnaast is door de Patiëntenfederatie Nederland een achterbanraadpleging verricht, waarvan de uitkomsten zo veel mogelijk meegenomen zijn in de overwegingen van de modules.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van het ontwikkelproces is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodule en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de module in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabel is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze modules zijn opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, (2010)), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based module tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Uit inventarisatie van de knelpunten door de commissie van de NVA bleek dat er een noodzaak was voor revisie van deze richtlijnmodules. Tevens zijn tijdens een fysieke knelpunteninventarisatie knelpunten aangedragen door aanpalende stakeholders inclusief patiëntenorganisaties. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvraag en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroepleden en de adviseur uitgangsvragen opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Aan de hand van specifieke zoektermen werd gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De geselecteerde databases waarin is gezocht en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie is opvraagbaar bij de Richtlijnendatabase, zie het tabblad ‘Zoekverantwoording’ voor verdere details.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

Bij de ontwikkeling van de modules is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag, randvoorwaarden die van invloed zijn op de implementatie van de aanbeveling zijn opgenomen in de implementatietabel.

 

Indicatorontwikkeling

Indicatoren over zwangerschap en geboorte zijn reeds onderdeel van de vervaardigde indicatoren bij de zorgstandaard integrale geboortezorg. Derhalve zijn er bij deze modules geen indicatoren ontwikkeld.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze modules is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvraag. Er is nagegaan of (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Mocht dit bij deze module het geval zijn, dan is er een aanbeveling voor het doen van onderzoek opgenomen in de Kennislacunes. Deze zijn te vinden onder de aanverwante producten.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptmodules werden aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen, instanties en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werden de conceptmodules aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve modules werden aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en de Patiëntenfederatie Nederland voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd. De commentaartabel is op te vragen bij het Kennisinstituut via secretariaat@kennisinstituut.nl

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.