Epidurale analgesie: lokaal anestheticum

Laatst beoordeeld: 03-07-2020

Uitgangsvraag

Welk lokaal anestheticum ((levo)bupivacaïne of ropivacaïne) heeft de voorkeur en welke concentratie van lokaal anestheticum is optimaal voor epidurale analgesie tijdens de bevalling?

Aanbeveling

Aanbeveling-1

Rationale/ balans tussen voor- en nadelen van de interventie

Bij gebruik van ropivacaïne is er minder kans op toxiciteit bij onverhoopte intrathecale-of intraveneuze toediening. Ook lijkt er bij langdurige epidurale toediening minder kans op motorisch blok te zijn bij gebruik van ropivacaïne.

 

Bij gebruik van lage concentraties worden weinig verschillen gezien tussen bupivacaïne, levobupivacaïne en ropivacaïne in combinatie met opioïd.

 

Geef bupivacaïne £ 0,0625%, levobupivacaïne£ 0,0625% of ropivacaïne £ 0,1% in combinatie met een opioïd als lokaal anestheticum voor onderhoud van epidurale analgesie bij de bevalling.

Overwegingen

De onderstaande overwegingen gelden in principe voor de gehele patiëntenpopulatie zoals geformuleerd in de uitgangsvraag.

 

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Er is gekozen om in 4 verschillende vergelijkingen de effectiviteit van (levo) bupivacaïne versus ropivacaïne als middel van onderhoud voor epidurale analgesie bij de bevalling te onderzoeken. Bij de keuze voor de afkapwaarden is rekening gehouden met equipotente doseringen: ropivacaïne 0,1% is qua werkzaamheid vergelijkbaar met (levo)bupivacaine 0,0625%. In studies naar de Minimum Lokaal Analgetische Concentratie (MLAC) bij de effectieve dosis waarbij 50 % van de vrouwen pijnstilling heeft (ED50) blijkt ropivacaïne ongeveer 40% minder potent te zijn dan bupivacaïne. Levobupivacaine is vrijwel even potent als bupivacaine (Polley,1999; Capogna, 1999; Lyons, 1998). Of dit in dezelfde mate geldt bij lage concentraties lokaal anesthetica is onvoldoende onderzocht, ook lijken deze verschillen veel kleiner en niet statistisch significant bij de effectieve dosis waarbij 95 % van de vrouwen pijnstilling heeft (ED95) (Ngan Kee, 2010).

 

Er werden geen significante verschillen waargenomen tussen vergelijkbare doseringen (levo)bupivacaïne en ropivacaïne. De overall bewijskracht voor kritieke en belangrijke uitkomstaten is ‘laag’. Hoge concentraties van met name bupivacaïne veroorzaken zeker bij langere duur van de bevalling meer motorisch blok.

 

Bupivacaïne (zowel ≤ 0,0625% als > 0,0625%) en ropivacaïne (zowel ≤ 0,1% als > 0,1%) lijken equivalent in de mate van pijnbehandeling en patiënttevredenheid indien deze in vergelijkbare doseringen bestudeerd worden. Het verschil tussen levobupivacaïne en ropivacaïne is slechts beperkt onderzocht. Er werd één studie geïncludeerd waarbij levobupivacaïne in lage doseringen werd vergeleken met ropivacaïne in lage doseringen. Ook hier werden geen significante verschillen waargenomen. Er zijn relatief weinig studies waarbij ropivacaïne en/of bupivacaïne vergeleken worden met levobupivacaïne. Dit wordt waarschijnlijk mede veroorzaakt doordat levobupivacaïne niet beschikbaar is in de Verenigde Staten.

 

Grote heterogeniteit tussen verschillende studies maken de resultaten moeilijk te interpreteren. Zo zijn er verschillen in wijze van opladen voor zowel intrathecale versus epidurale oplaaddosis als de grootte en concentratie van de bolus, nulli- dan wel multiparae, verschillen in wijze van meten van de pijnscore, wel of geen syntocinon gebruik, het gebruik van een single of multi-orifice katheter en verschillen in type kunstverlossing: vacuüm, hoge-of lage kunstverlossing. Lokale praktijkverschillen en ervaring kunnen ook een oorzaak zijn voor verschillen in gevonden uitkomst (Girard,2006).

 

Voor epidurale analgesie tijdens de bevalling worden lokaal anesthetica altijd in combinatie met een opioïd gegeven om zo een zo laag mogelijke concentratie lokaal anestheticum te kunnen gebruiken, zodat er minder motorische blokkade is (Chestnut, 1988). In de meegenomen studies zijn de gebruikte lokaal anesthetica gecombineerd met verschillende opioïden in verschillende doseringen.

 

Ropivacaïne en levobupivacaïne zijn minder cardiotoxisch dan bupivacaïne. Dit is mogelijk bij gebruik van lage concentraties van ondergeschikt belang. Echter, bij accidentele intravasale of intrathecale toediening lijkt ropivacaïne de grootste veiligheidsmarge te hebben (Zink, 2008).

 

De trend in de literatuur wijst in de richting van een beter effect bij het gebruik van hoge volumina lokaal anestheticum: ropivacaïne 0,1% of lager of (levo)bupivacaïne 0,0625% of lager in combinatie met een opioïd en toegediend door middel van PCEA of PIEB via een multi-orifice katheter. De mate van pijnstilling die zo bereikt wordt doet niet onder voor de mate van pijnstilling die bereikt wordt met hogere concentraties en de neveneffecten lijken kleiner (Wang, 2017). Ook is op deze manier de gewenste mobiliteit het grootst. Deze vorm van epidurale analgesie middels lager concentratie zodat de zwangere haar mobiliteit behoud noemt men ook een “ walking epidural” .

 

Bij langdurige continue infusie is er ook bij lagere concentraties een grotere kans op het ontstaan van motorische blokkade, dit is het meest van toepassing bij bupivacaïne (Gautier,1999; Russell,1996).

 

Waarden en voorkeuren van patiënten

Het is belangrijk voor de patiënt dat het lokaal anestheticum in een zodanige concentratie wordt toegediend dat er effectieve pijnbehandeling bereikt wordt met de minste bijwerkingen voor moeder en kind en waarbij de laagste kans op obstetrische complicaties als kunstverlossing of keizersnede is. Daarnaast is het voor patiënten van belang dat bij toediening van lagere concentraties er meer kans is op mobiliteit tijdens de bevalling. Men spreekt dan van een zogenaamde “ walking epidural”.

 

Kosten (middelenbeslag)

De kosten van ropivacaïne en levobupivacaine zijn hoger dan van bupivacaïne. ook moeten de kosten van de apotheek voor het leveren van voorgemengde oplossingen van lokaal anesthetica met opioïden worden meegenomen.

 

Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders

De werkgroep verwacht geen bezwaren om de aanbeveling van deze uitgangsvraag uit te voeren.

 

Haalbaarheid en implementatie

Ieder ziekenhuis maakt een keuze voor een lokaal anestheticum in een bepaalde, liefst zo laag mogelijke concentratie in combinatie met een opioïd. De ziekenhuisapotheek moet deze dan ook kunnen leveren.

Inleiding

Recente literatuur laat zien dat in combinatie met een opioïd veel lagere concentraties van (levo)bupivacaïne of ropivacaïne epiduraal toegediend kunnen worden dan tot nu toe gebruikelijk is (Sultan, 2013; Wang, 2017). Daardoor kunnen nadelige effecten van epidurale pijnstilling zoals motorblok, mogelijk leidend tot minder ambulantie en meer kunstverlossingen, vermeden worden.

Conclusies

PICO 1 (Levo)bupivacaïne (laag) versus (Levo)bupivacaïne (hoog)

Laag

GRADE

Een hoge dosering levobupivacaïne (> 0,0625%) lijkt 30 minuten na start analgesie een betere mate van pijnstilling te geven dan een lage dosering levobupivacaïne (≤ 0,0625%) bij zwangere vrouwen met epidurale analgesie. Echter, op 60 minuten na start analgesie werd er geen significant verschil meer tussen de groepen waargenomen.

 

Bronnen: (Tixier, 2010)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onzeker of er een verschil is in de tevredenheid ten aanzien van pijnstilling tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus bupivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Kumar, 2009; Narayanan, 2009)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het verzoek voor aanvullende pijnbehandeling tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met levobupivacaïne (laag) versus levobupivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Tixier, 2010)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op een vaginale kunstverlossing tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus bupivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Narayanan, 2009)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onzeker of er een verschil is in het risico op een sectio caesarea tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus bupivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Kumar, 2009; Narayanan, 2009)

 

laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op een sectio caesarea tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met levobupivacaïne (laag) versus levobupivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Tixier, 2010)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in de duur van de ontsluiting en duur van de uitdrijving tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met levobupivacaïne (laag) versus levobupivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Tixier, 2010)

 

Laag

GRADE

De mate van motorisch blok lijkt significant lager te zijn bij zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus bupivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Narayanan, 2009)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in de mate van motorisch blok tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met levobupivacaïne (laag) versus levobupivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Tixier, 2010)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onzeker of er een verschil is in het vóórkomen van jeuk bij zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus bupivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Kumar, 2009; Narayanan, 2009)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onzeker of er een verschil is in het vóórkomen van urineretentie bij zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus bupivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Kumar, 2009; Narayanan, 2009)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onzeker of er een verschil is in de Apgarscore op 5 minuten bij neonaten waarvan de moeder epidurale analgesie ontving met bupivacaïne (laag) versus bupivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Kumar, 2009; Narayanan, 2009)

 

-

GRADE

Het is onduidelijk wat het effect van (levo)bupivacaïne (laag) versus (levo)bupivacaïne (hoog) is op de volgende uitkomstmaten: maternale en neonatale sterfte, borstvoeding, eclamptisch insult, pH a. umbilicalis, fluxus postpartum, post spinale punctiehoofdpijn, ademhalingsdepressie, misselijkheid/ braken, epiduraal abces, opname NICU, FHR afwijkingen, temperatuur, pH a. umbilicalis, lange termijn negatieve uitkomstmaten kind en kosten.

 

PICO 2 Ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog)

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in de pijnintensiteit tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Atienzar, 2004)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in tevredenheid ten aanzien van de pijnstilling tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Atienzar, 2004; Boselli, 2003)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het verzoek voor aanvullende pijnstilling tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Atienzar, 2004; Boselli, 2003)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op vaginale kunstverlossing en sectio caesarea tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Atienzar, 2004; Boselli, 2003)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in de duur van de ontsluiting en in de duur van de uitdrijving tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Boselli, 2003)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op motorisch blok tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Atienzar, 2004; Boselli, 2003)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op een Apgar score < 7 bij 5 minuten tussen neonaten van zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Atienzar, 2004; Boselli, 2003)

 

Laag

GRADE

In geen van de studies werd ademhalingsdepressie waargenomen bij zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Boselli, 2003)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op hypotensie tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Boselli, 2003, Atienzar, 2004)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op misselijkheid en jeuk tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Boselli, 2003, Atienzar, 2004)

 

-

GRADE

Het is onduidelijk wat het effect van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) is op de volgende uitkomstmaten: maternale en neonatale sterfte, borstvoeding, eclamptisch insult, pH a. umbilicalis, fluxus post-partum, post spinale punctiehoofdpijn, urineretentie, epiduraal abces, opname NICU, foetale hartslag afwijkingen, temperatuur, pH a umbilicalis, lange termijn negatieve uitkomstmaten kind en kosten.

 

PICO 3 (Levo)bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag)

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in pijnintensiteit tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op de volgende meetmomenten:

    • Gedurende de bevalling (Bolukbasi, 2005).
    • Na toediening van de analgesie (Fernandez- Guisasola, 2001).
    • Op 5 en 20 minuten na toediening van de analgesie (Pirbudak, 2002).

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in tevredenheid ten aanzien van pijnstilling tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag).

 

Bronnen: (Bolukbasi, 2005; Fernandez- Guisasola, 2001)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in cross-over naar andere/ aanvullende pijnbehandeling tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met levobupivacaïne of bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag).

 

Bronnen: (Beilin, 2007; Bolukbasi, 2005)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op vaginale kunstverlossing tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met levobupivacaïne of bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag).

 

Bronnen: (Beilin, 2007; Bolukbasi, 2005; Fernandez - Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op sectio caesarea tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met levobupivacaïne of bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag).

 

Bronnen: (Beilin, 2007; Bolukbasi, 2005; Fernandez - Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onzeker of er een verschil is in de duur van de ontsluiting tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag).

 

Bronnen: (Bolukbasi, 2005; Fernandez - Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onzeker of er een verschil is in de duur van de uitdrijving tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag). Zwangeren die bupivacaïne (laag) ontvingen hadden een gemiddeld 8 minuten langer durende uitdrijvingsfase dan zwangeren die ropivacaïne (laag) ontvingen.

 

Bronnen: (Bolukbasi, 2005; Fernandez - Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onzeker of er een verschil is in het risico op motorisch blok tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met levobupivacaïne of bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag).

 

Bronnen: (Beilin, 2007; Bolukbasi, 2005; Fernandez - Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002)

 

Laag

GRADE

In geen van de studies werd een Apgarscore < 7 bij 5 minuten waargenomen bij neonaten van zwangeren die epidurale analgesie ontvingen met levobupivacaïne of bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag).

 

Bronnen: (Beilin, 2007; Bolukbasi, 2005; Fernandez - Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002)

 

Laag

GRADE

In geen van de studies werd ademhalingsdepressie waargenomen bij neonaten van zwangeren die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag).

 

Bronnen: (Bolukbasi, 2005)

 

Laag

GRADE

In geen van de studies werd hypotensie waargenomen bij zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag).

 

Bronnen: (Bolukbasi, 2005)

 

Laag

GRADE

In geen van de studies werd urineretentie waargenomen bij zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag).

 

Bronnen: (Bolukbasi, 2005)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onzeker of er een verschil is in het risico op misselijkheid tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag).

 

Bronnen: (Bolukbasi, 2005; Fernandez - Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onzeker of er een verschil is in het risico op jeuk tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag).

 

Bronnen: (Bolukbasi, 2005; Fernandez- Guisasola, 2001)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onzeker of er een verschil is in het risico op foetale hartslagafwijkingen bij neonaten van zwangeren die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag).

 

Bronnen: (Pirbudak, 2002)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil in de pH a. umbilicalis tussen neonaten van zwangeren die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag).

 

Bronnen: (Bolukbasi, 2005; Fernandez - Guisasola, 2001)

 

-

GRADE

Het is onduidelijk wat het effect van (levo)bupivacaïne (laag) versus (levo)bupivacaïne (hoog) is op de volgende uitkomstmaten: maternale en neonatale sterfte, borstvoeding, eclamptisch insult, fluxus postpartum, post spinale punctiehoofdpijn, epiduraal abces, opname NICU, temperatuur, lange termijn negatieve uitkomstmaten kind en kosten.

 

PICO 4 (Levo)bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog)

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in pijnintensiteit tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Meister, 2000; Gogarten, 2004)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in tevredenheid ten aanzien van pijnstilling tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Meister, 2000; Clement, 2002)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het verzoek voor aanvullende pijnstilling tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Meister, 2000; Hofmann-Kiefer, 2002 )

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op een vaginale kunstverlossing tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Clement, 2002; Gautier, 1999; Girard, 2006; Gogarten, 2004; Hofmann-Kiefer, 2002; Meister, 2000; Paddalwar, 2013)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op een sectio caesarea tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Clement, 2002; Gautier, 1999; Girard, 2006; Gogarten, 2004; Hofmann-Kiefer, 2002; Meister, 2000; Paddalwar, 2013)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in de duur van de ontsluiting tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Gogarten, 2004; Paddalwar, 2013)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in de duur van de uitdrijving tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Gogarten, 2004; Paddalwar, 2013; Hofmann-Kiefer, 2002)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in de totale bevallingsduur tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Clement, 2002; Paddalwar, 2013; Hofmann-Kiefer, 2013; Gautier, 1999)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op motorisch blok tussen zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met levobupivacaïne of bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Clement, 2002; Girard, 2006; Hofmann-Kiefer, 2002; Meister, 2000; Paddalwar, 2013)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op een Apgarscore < 7 bij 5 minuten bij neonaten van zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met levobupivacaïne of bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Hofmann-Kiefer, 2002; Meister, 2000)

 

Laag

GRADE

In geen van de studies werd ademhalingsdepressie waargenomen bij neonaten van zwangeren die epidurale analgesie ontvingen met bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Meister, 2000)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op hypotensie bij zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met levobupivacaïne of bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Hofmann-Kiefer, 2002; Meister, 2000; Gogarten, 2004; Paddalwar, 2013)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op misselijkheid/ braken bij zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met levobupivacaïne of bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Hofmann-Kiefer, 2002; Meister, 2000; Gogarten, 2004; Paddalwar, 2013; Gautier, 1999)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op jeuk bij zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met levobupivacaïne of bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Hofmann-Kiefer, 2002; Meister, 2000; Gogarten, 2004; Gautier, 1999)

 

Laag

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het risico op NICU opname bij neonaten van zwangere vrouwen die epidurale analgesie ontvingen met levobupivacaïne of bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog).

 

Bronnen: (Paddalwar, 2013)

 

-

GRADE

Het is onduidelijk wat het effect van (levo)bupivacaïne (hoog) versus (levo) ropivacaïne (hoog) is op de volgende uitkomstmaten: maternale en neonatale sterfte, borstvoeding, eclamptisch insult, fluxus postpartum, post spinale punctiehoofdpijn, epiduraal abces, opname NICU, foetale hartslag afwijkingen, temperatuur, lange termijn negatieve uitkomstmaten kind en kosten.

Samenvatting literatuur

(levo)bupivacaïne dosering laag versus hoog

Beschrijving studies

In totaal werden drie RCT’s (n=285 zwangeren) geïncludeerd die het effect van bupicavaïne of levobupivacaïne (laag) versus levobupivacaïne of bupivacaïne (hoog) bij zwangere vrouwen met baringspijn en met verzoek tot behandelen van de baringspijn vergeleken (Kumar, 2009; Narayanan, 2009; Tixier, 2010). De toedieningsroute van de epidurale analgesie verschilde tussen de studies, waarbij de studie van Kumar gecombineerde spinale en epidurale anesthesie toediende, Naraynan (2009) een enkele bolus en Tixie (2010) PCEA gaf. De dosering van de lage dosering (levo)bupivacaïne was in de studies 0,0625% en de dosering van de hoge dosering (levo)bupivacaïne was 0,125%. In twee studies werd het lokaal anestheticum gecombineerd met sufentanil: 0,45 μg/mL of 2 μg/mL (Narayanan, 2009; Tixier, 2010). In de studie van Kumar (2009) werd dit gecombineerd met 2 μg/mL fentanyl.

 

Tabel 1 Overzicht studiekarakteristieken (levo)bupivacaïne lage versus hoge doseringen

Studie

n

Design

Techniek

(levo)Bupivacaïne laag

(levo)Bupivacaïne hoog

Opioïd

Kumar, 2009

60

RCT

CSE

Bupivacaïne (0,0625%)

Bupivacaïne (0,125%)

Fentanyl 2 μg/mL

Narayanan, 2009

100

RCT

intermittent bolus

Bupivacaïne (0,0625%)

Bupivacaïne (0,125%)

Sufentanil 2μg/mL

Tixier, 2010

125

RCT

PCEA

Levobupivacaïne (0,0625%; final concentration 0,0568%)

Levobupivacaïne (0,125%; final concentration 0,1136%)

Sufentanil 0,45 μg/mL

 

Resultaten

Pijnintensiteit

Eén studie rapporteerde het effect van levobupivacaïne (laag) versus levobupivacaïne (hoog) op pijnintensiteit bij zwangere vrouwen (n=124) (Tixier, 2010). Het aantal zwangeren met een VAS-score > 3 op 30 minuten na de start van epidurale analgesie werd gerapporteerd. Er werd een significant verschil waargenomen tussen de lage en hoge dosering levobupivacaïne waarbij een VAS-score > 3 op 30 minuten vaker voorkwam in de lage dosering versus hoge dosering levobupivacaïne (RR 2,61; 95% BI 1,27 tot 5,38; P=0,009). Echter, op 60 minuten na start analgesie werd er geen significant verschil meer tussen de groepen waargenomen (RR 1,62; 95% BI 0,73 tot 3,58; P=0,24).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijnintensiteit is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Tevredenheid ten aanzien van pijnstilling

Twee studies rapporteerden over tevredenheid ten aanzien van pijnstilling (Kumar, 2009; Narayanan, 2009). Beide studies rapporteerden dat er geen significant verschil in tevredenheid was tussen zwangeren die bupivacaïne (laag) versus bupivacaïne (hoog) ontvingen (P>0.05). Op een schaal lopend van poor -– fair - good - excellent, rapporteerden alle zwangeren een excellente tevredenheid (n=60) in de studie Kumar (2009) en een goede of excellente tevredenheid (n=100) in de studie van Narayanan (2009). De exacte data kon niet worden geëxtraheerd uit de studie van Narayanan omdat dit alleen in een figuur werd getoond.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat tevredenheid ten aanzien van pijnstilling is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) in de studies en het mogelijke risico op bias in de studie van Kuma (2009). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘zeer laag’.

 

Cross-over naar andere/ aanvullende pijnbehandeling

Eén studie rapporteerde het effect van levobupivacaïne (laag) versus levobupivacaïne (hoog) op de cross-over naar andere/ aanvullende pijnbehandeling bij zwangere vrouwen (n=124) (Tixier, 2010). Deze studie rapporteerde het aantal toegediende ‘rescue’ bolussen van baseline tot aan 30 minuten na start analgesie. Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groep met een lage dosering levobupivacaïne vergeleken met de hoge dosering levobupivacaïne (RR: 5,54; 95% BI 0,69 tot 44,68; P>0,05).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat cross-over naar andere/ aanvullende pijnbehandeling is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Vaginale kunstverlossing

Eén studie rapporteerde het effect van bupivacaïne (laag) versus bupivacaïne (hoog) op het vóórkomen van een kunstverlossing bij zwangere vrouwen (n=100) (Narayanan, 2009). Deze studie rapporteerde de uitkomstmaat als het aantal bevallingen dat middels forceps/ vacuümextractie werd uitgevoerd. Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (RR 0,17; 95% BI 0,02 tot 1,33; P=0,09).

 

De studie van Kumar (2009) rapporteerde geen verschil in het voorkomen van ‘spontane vaginale geboortes’ tussen zwangeren die lage en hoge dosering bupivacaïne ontvingen (n=27 versus n=26; P>0.05). Omdat het niet gespecificeerd was welke vormen van ‘niet spontane’ bevallingen er plaatsvonden, is de studie van Kumar (2009) niet opgenomen in de beoordeling van de bewijskracht voor deze uitkomstmaat.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat vaginale kunstverlossing is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Sectio caesarea

In totaal rapporteerden drie studies over het effect van (levo)bupivacaïne (laag) versus (levo)bupivacaïne (hoog) op het vóórkomen van een sectio caesarea bij zwangere vrouwen (Kumar, 2009; Narayanan, 2009; Tixier, 2010). De resultaten voor levobupi- en bupivacaïne worden hieronder apart beschreven. Twee studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (laag) versus bupivacaïne (hoog) op het vóórkomen van een sectio caesarea bij zwangere vrouwen (n=160) (Kumar, 2009; Narayanan, 2009). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen bupivacaïne (RR 0,71; 95% BI 0,14 tot 3,53; P=0,68) (zie figuur 1).

 

Figuur 1 Sectio caesarea

F1

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat sectio caesarea is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie), en het mogelijke risico op bias in de studie van Kumar (2009). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘zeer laag’.

 

In de studie van Tixier (2010) werd levobupivacaïne (laag) versus levobupivacaïne vergeleken op het vóórkomen van een sectio caesarea bij zwangere vrouwen (n=125). Er werd geen significant verschil tussen de groepen waargenomen (RR 0,59; 95% BI 0,24 tot 1,42; P=0,24).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat sectio caesarea is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Duur van de ontsluiting

De RCT van Tixier (2010) (n=125) rapporteerde de duur van de ontsluiting en maakte hierbij onderscheid tussen een actieve en passieve fase. Er werd geen significant verschil waargenomen in de duur van de ontsluiting tussen de lage dosering levobupivacaïne (passieve fase: mediaan 195 min; range 20 tot 480 min; actieve fase: mediaan 60 min; range 15 tot 300 min) en hoge dosering levobupivacaïne (passieve fase: mediaan 180 min; range 30 tot 480 min; actieve fase: mediaan 60 min; range 15 tot 200 min). De studie van Kumar (2009) (n=60) rapporteerde de bevallingsduur, waarbij het vermoedelijk de totale bevallingsduur betrof (dit was niet nader gespecificeerd). Er werd geen significant verschil waargenomen in totale bevallingsduur tussen de lage dosering bupivacaïne (gemiddeld 5,38 ± 1,59 uur) en hoge dosering bupivacaïne (gemiddeld 5,46 ± 1,52 uur). Omdat deze studie geen onderscheid maakt tussen de duur van de ontsluitingsfase en de uitdrijvingsfase van de bevalling is de studie niet opgenomen in de beoordeling van de bewijskracht voor deze uitkomstmaat.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat duur van de ontsluiting is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Duur van de uitdrijving

De RCT van Tixier (2010) (n=125) rapporteerde de duur van de uitdrijving, waarbij geen significant verschil werd waargenomen tussen de lage dosering levobupivacaïne (mediaan 69 min; range 5 tot 265 min) en hoge dosering levobupivacaïne (mediaan 83 min; range 7 tot 300 min).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat duur van de uitdrijving is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Motorisch blok

Twee RCT’s rapporteerden het effect van (levo)bupivacaïne (laag) versus (levo)bupivacaïne (hoog) op het vóórkomen van motorisch blok bij zwangere vrouwen (n=225) (Narayanan, 2009; Tixier, 2010). Beide studies gebruikten een gemodificeerde Bromage schaal. De resultaten voor levobupi- en bupivacaïne worden hieronder apart beschreven.

 

Narayanan (2009) (n=100) rapporteerde het aantal patiënten dat op 30 minuten, één uur en twee uur na analgesie slechts gering motorisch blok toonde en nog in staat was heupen, knieën en enkels te bewegen (Graad-5 gemodificeerde Bromage schaal). De definitie van de overige categorieën in de gemodificeerde Bromage schaal werd niet beschreven. Op alle tijdspunten kwam een gering motorisch blok van Graad-5 vaker voor in de groep met lage dosering bupivacaïne in vergelijking tot hoge dosering bupivacaïne (30 min= RR 0,07; 95% BI 0,01 tot 0,49; P=0,0008; 60 min= RR 0,06; 95% BI 0,01 tot 0,45; P=0,006; 120 min= RR 0,11; 95% BI 0,03 tot 0,43; P=0,002). Een grotere mate van motorisch blok kwam dus vaker voor bij hoge doseringen bupivacaïne.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat motorisch blok is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en studies, 1 RCT (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Tixier (2010) (n=125) rapporteerde het aantal zwangeren dat tenminste eenmaal enige mate van motorisch blok rapporteerde een score < 3 (schaal omgekeerd gerapporteerd). Hierbij werd een gemodificeerde Bromage schaal toegepast (1 = complete motor blokkade; 2 = bijna complete motor blokkade, de patiënt kan alleen zijn voeten bewegen; 3 = gedeeltelijke motor blokkade, de patiënt is in staat knieën te bewegen; 4 = waarneembare zwakte van heup-flexie, de patiënt is in staat een been op te tillen maar niet in staat deze omhoog te houden; 5 = geen waarneembare zwakte van heup-flexie, de patiënt is in staat een been omhoog te houden voor tenminste 10 sec; 6 = geen zwakte, de patiënt is in staat in liggende houding beide knieën te buigen). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de hoge en lage doseringen levobupivacaïne (RR: 0,37; 95% BI 0,07 tot 1,83; P=0,22).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat motorisch blok is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en studies, 1 RCT (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Jeuk

Kumar (2009) rapporteerde dat er geen significant verschil was in het voorkomen van jeuk tussen zwangeren die lage en hoge dosering bupivacaïne ontvingen (RR 1,16; 95% BI 0,40 tot 3,35; P=0,79).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat jeuk is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en studies (1 RCT) (imprecisie) en het mogelijke risico op bias. Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘zeer laag’.

Urineretentie

Kumar (2009) rapporteerde dat er geen significant verschil was in het voorkomen van urineretentie tussen zwangeren die lage en hoge doseringen bupivacaïne ontvingen (13,3% versus 6.7%; P> 0.05).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat urineretentie is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en studies (1 RCT) (imprecisie) en het mogelijke risico op bias. Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘zeer laag’.

 

Apgarscore

Kumar (2009) en Narayanan, (2009) rapporteerden geen events van een Apgarscore < 7 bij 5 minuten. Tixier (2010) rapporteerde deze uitkomstmaat niet.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat Apgarscore is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en ontbreken van events (imprecisie) en hoge risk of bias in de studie van Kumar, 2009. Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘zeer laag’.

 

De volgende uitkomstmaten werden niet gerapporteerd in de geïncludeerde studies die het effect van bupivacaïne (laag) versus bupivacaïne (hoog) bij zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn rapporteerden: maternale en neonatale sterfte, borstvoeding, eclamptisch insult, pH. a. umbilicalis, fluxus postpartum, post spinale punctiehoofdpijn, ademhalingsdepressie, misselijkheid/ braken, epiduraal abces, opname NICU, FHR afwijkingen, temperatuur, pH. a umbilicalis, lange termijn negatieve uitkomstmaten kind en kosten.

 

Ropivacaïne dosering laag versus hoog

Beschrijving studies

In totaal werden twee RCT’s (n=210 zwangeren) geïncludeerd die het effect van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) bij zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn vergeleken (Atienzar, 2004; Boselli, 2003). De toedieningsroute van de epidurale analgesie verschilde tussen de studies, waarbij de studie van Atienzar (2004) epidurale analgesie middels continue infusie gaf en Boselli (2003) PCEA gaf. De dosering van de lage dosering ropivcaïne was in beide studies 0,1% en de dosering van de hoge dosering ropivacaïne was 0,15 tot 0,2%. In alle studies werd het lokaal anestheticum gecombineerd met een opioïd sufentanil met een dosering van 0,5 μg/mL of 2 μg /mL.

 

Tabel 2 Overzicht studiekarakteristieken ropivacaïne lage versus hoge doseringen

Studie

n

Design

Techniek

Ropivacaïne laag

Ropivacaïne hoog

Opioïd

Atienzar, 2004

80

RCT

CI

Ropivacaïne (0,1%)

Ropivacaïne (0,2%)

Fentanyl 2 μg/mL

Boselli, 2003

130

RCT

PCEA

Ropivacaïne (0,1%)

Ropivacaïne (0,15%)

Sufentanil 0,5 μg/mL

 

Resultaten

Pijnintensiteit

Twee studies rapporteerden het effect van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) op pijnintensiteit bij zwangere vrouwen (Boselli, 2003; Atienzar, 2004). Echter, de studie van Boselli (2003) rapporteerde de resultaten in figuren, waardoor het niet mogelijk was de data te extraheren. De RCT van Atienzar (2004) (n=80) rapporteerde de mediane VAS-score, gemeten volgens een 0 tot 10 schaal op 30 minuten en 1 uur na de start van analgesie. Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de lage versus hoge dosering ropivacaïne in zowel de pijnintensiteit op 30 minuten (mediaan 0,37; 95% BI 0,02 tot 0,72 versus mediaan 0,36; 95% BI 0,10 tot 0,62) als 60 minuten (mediaan 0,42; 95% BI 0,08 tot 0,76 versus mediaan 0,41; 95% BI 0,12 tot 0,70).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijnintensiteit is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Tevredenheid ten aanzien van pijnstilling

Twee studies rapporteerden het effect van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) op tevredenheid ten aanzien van de pijnstilling bij zwangere vrouwen (n=207) (Boselli, 2003; Atienzar, 2004). De tevredenheid werd door Atienzar, 2004 gemeten volgens een satisfactieschaal (0 tot 10 schaal) en door Boselli (2003) gemeten volgens een VAS (0 tot 10cm schaal). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de ropivacaïne (laag) en ropivacaïne (hoog) groep (RR -0,09; 95% BI -0,60 tot 0,42; P=0,73).

 

Figuur 2 Tevredenheid ten aanzien van pijnstilling (0 tot 10 schaal)

F2

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat tevredenheid ten aanzien van pijnstilling is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Cross-over naar andere/ aanvullende pijnbehandeling

Twee studies rapporteerden het effect van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) op het aantal cross-overs naar andere/ aanvullende pijnbehandeling bij zwangere vrouwen (n=207) (Boselli, 2003; Atienzar, 2004). Atienzar (2004) rapporteerde het aantal zwangeren dat een ‘rescue bolus’ nodig had. Boselli (2003) rapporteerde het aantal zwangeren dat ≥ 2 aanvullende doseringen nodig had. In beide studies werd geen significant verschil waargenomen tussen de lage en hoge dosering ropivacaïne in het aantal zwangeren dat aanvullende pijnbehandeling nodig had (Boselli, 2003= RR 0,15; 95% BI 0,01 tot 2,88; P=0,21; Atienzar, 2004= RR 0,96; 95% BI 0,56 tot 1,66; P=0,89).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat cross-over naar andere/ aanvullende pijnbehandeling is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Vaginale kunstverlossing

Twee studies rapporteerden het effect van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) op het aantal vaginale kunstverlossingen bij zwangere vrouwen (n=207) (Boselli, 2003; Atienzar, 2004). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (RR 0,92; 95% BI 0,61 tot 1,39; P=0,69).

 

Figuur 3 Vaginale kunstverlossing

F3

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat vaginale kunstverlossing is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Sectio caesarea

Twee studies rapporteerden het effect van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) op het aantal sectio caesarea bij zwangere vrouwen (n=207) (Boselli, 2003; Atienzar, 2004). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (RR 0,79; 95% BI 0,24 tot 2,62; P=0,70).

 

Figuur 4 Sectio caesarea

F4

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat sectio caesarea is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Duur van de ontsluiting

Eén studie (n=130) rapporteerde de duur van de ontsluiting in de vergelijking van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) (Boselli, 2003). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (ropivacaïne, laag= 186 min; 95% BI 156 tot 216 min; ropivacaïne, hoog= 186 min; 95% BI 168 tot 210 min).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat duur van de ontsluiting met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Duur van de uitdrijving

Eén studie (n=130) rapporteerde de duur van de uitdrijving in de vergelijking van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) (Boselli, 2003). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (ropivacaïne, laag= 48 min; 95% BI 36 tot 54 min; ropivacaïne, hoog= 60 min; 95% BI 48 tot 72 min).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat duur van de uitdrijving is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Motorisch blok

Twee studies rapporteerden het effect van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) op het aantal zwangeren dat enige mate van motorisch blok had (gemodificeerde Bromage score > 0) (n=207) (Boselli, 2003; Atienzar, 2004). Motorisch blok werd in beide studies gemeten volgens een gemodificeerde Bromage score. Boselli, 2003 definieerde de Bromage schaal als volgt: 0= aanhoudend rechtstrekken van beide benen; 1=onmogelijk om been recht te strekken; 2=alleen mogelijk knieën te buigen; 3=alleen beweging van de voet mogelijk. Atienzar, 2004 definieerde de Bromage schaal als volgt: 0= geen motor block; 1= onvermogen om uitgestoken been te heffen; 2= onvermogen om uitgestoken been te heffen en bewegen van de knie, maar wel mogelijk om voet te bewegen; 3= compleet motorisch blok van het onderbeen. Het aantal zwangeren met een Bromage score > 0 werd in beide studies gerapporteerd en verschilde niet tussen de groepen (RR 0,74; 95% BI 0,51 tot 1,08; P=0,12).

 

Figuur 5 Motorisch blok

F5

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat motorisch blok is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Apgarscore

Twee studies rapporteerden het effect van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) op de Apgarscore (< 7 bij 5 min) bij neonaten van zwangere vrouwen (n=207) (Boselli, 2003; Atienzar, 2004). Een Apgar score < 7 bij 5 minuten kwam in de studie van Atienzar (2004) niet voor. In de studie van Boselli, 2003 werd in beide groepen één geval van een Apgarscore < 7 bij 5 minuten gerapporteerd. Er was geen sprake van een significant verschil tussen de groepen (P=0,97).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat Apgarscore blok is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en events (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Ademhalingsdepressie

Eén studie rapporteerde het effect van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) op ademhalingsdepressie (n=130) (Boselli, 2003). Deze uitkomstmaat kwam in beide groepen niet voor.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat ademhalingsdepressie is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en events (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Hypotensie

Twee studies rapporteerden het effect van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) op hypotensie (n=207) (Boselli, 2003; Atienzar, 2004). Boselli (2003) definieerde hypotensie als een systolische druk < 100 mmHg of een verlaging > 25% vanaf baseline. Atienzar (2004) definieerde hypotensie als een systolische druk < 90 mmHg of een verlaging > 20% vanaf baseline. Boselli (2003) rapporteerde geen events van hypotensie in een van de groepen. In de studie van Atienzar (2004) kwam hypotensie in zeven gevallen voor, waarbij geen significant verschil tussen de groepen werd waargenomen (RR 6,16; 95% BI 0,78 tot 48,77; P=0,09).

 

Figuur 6 Hypotensie

F6

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat hypotensie is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en events (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Misselijkheid

Twee studies rapporteerden het effect van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) op misselijkheid (n=207) (Boselli, 2003; Atienzar, 2004). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (RR 0,74; 95% BI 0,30 tot 1,85; P=0,52).

 

Figuur 7 Misselijkheid

F7

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat misselijkheid is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Jeuk

Twee studies rapporteerden het effect van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) op jeuk (n=207) (Boselli, 2003; Atienzar, 2004). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (RR1,17; 95% BI 0,47 tot 2,92; P=0,34).

 

Figuur 8 Jeuk

F8

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat jeuk is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

De volgende uitkomstmaten werden niet gerapporteerd in de geïncludeerde studies die het effect van ropivacaïne (laag) versus ropivacaïne (hoog) bij zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn rapporteerden: maternale en neonatale sterfte, borstvoeding, eclamptisch insult, pH. a. umbilicalis, fluxus postpartum, post spinale punctiehoofdpijn, urineretentie, epiduraal abces, opname NICU, foetale hartslag afwijkingen, temperatuur, pH. a umbilicalis, lange termijn negatieve uitkomstmaten kind en kosten.

 

(Levo)bupivacaïne versus ropivacaïne (lage doseringen)

Beschrijving studies

In totaal werden vier RCT’s (n=404 zwangeren) geïncludeerd die het effect van levobupicavaïne of bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) bij zwangeren met verzoek tot behandelen van de baringspijn vergeleken (Beilin, 2007; Bolukbasi, 2005; Fernandez-Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002). De studie van Beilin (2007) includeerde naast een bupivacaïne groep, ook een groep die behandeld werd met levobupivacaïne. Deze behandelarmen zijn individueel beschreven. Alle studies boden epidurale continue infusie (10 tot 15 ml/h) en de dosering (levo)bupivacaïne was in alle studies 0,0625%, behalve in de studie van Pirbudak (2002) (0,05%). De dosering ropivacaïne varieerde tussen de studies van 0,1% (Fernandez-Guisasola, 2001) tot 0,0625% (Bolukbasi, 2005; Beilin, 2007; Pirbudak, 2002). In alle studies werd het lokaal anestheticum gecombineerd met het opioïd fentanyl in een dosering van 0,0002%.

 

Tabel 3 Overzicht studiekarakteristieken (levo)bupivacaïne versus ropivacaïne (lage doseringen)

Studie

n

Design

Techniek

(Levo)bupivacaïne

Ropivacaïne

Opioïd

Beilin, 2007

222

RCT

CI

Bupivacaïne (0,0625%)

Levobupivacaïne (0,0625%)

Ropivacaïne (0,0625%)

Fentanyl 2 μg/mL (0,0002%)

Bolukbasi, 2005

42

RCT

CI

Bupivacaïne (0,0625%)

Ropivacaïne (0,0625%)

Fentanyl 2 μg/mL (0,0002%)

Fernandez-Guisasola, 2001

100

RCT

CI

Bupivacaïne (0,0625%)

Ropivacaïne (0,1%)

Fentanyl 2 μg/mL (0,0002%)

Pirbudak, 2002

40

RCT

PCEA

Bupivacaïne (0,05%)

Ropivacaïne (0,05%)

Fentanyl 1,5 μg/mL (0,00015%)

 

Resultaten

Pijnintensiteit

In totaal werden drie RCT’s geïncludeerd die het effect van bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op pijnintensiteit bij zwangerenrapporteerden (Bolukbasi, 2005; Fernandez-Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002). Omdat in alle studies de pijnscore op een verschillend moment werd gerapporteerd, worden de data alleen beschrijvend gepresenteerd.

 

De studie van Beilin (2007) rapporteerde deze uitkomstmaat niet.

 

Bolukbasi (2005) (n=40) rapporteerde de gemiddelde VAS-score (0 tot 100, geen - ergste pijn) gedurende de bevalling. Er was geen specifiek tijdstip aangemerkt. Er werd geen verschil gerapporteerd tussen de groepen (RR -0,45; 95%BI -1,07 tot 0,18; P=0,16).

 

Fernandez-Guisasola (2001) (n=98) rapporteerde de gemiddelde VPS-score (0 tot 10, geen - ergste pijn) na toediening van de analgesie. Dit betrof de gemiddelde pijnintensiteit op basis van de volgende metingen: 5, 10, 20, 30, 60 en 120 minuten na start van de behandeling en elke 90 minuten daarna tot het einde van de studie. Er werd geen verschil gerapporteerd tussen de groepen (RR 0,06; 95%BI -0,33 tot 0,46; P=0,75).

 

Pirbudak (2002) rapporteerde de gemiddelde VAS -score (0 tot 10, geen - ergste pijn) op 5 minuten en 20 minuten na toediening van de analgesie. Er werd geen verschil geobserveerd tussen de groepen op 5 minuten (RR 0,50; 95% BI -0,13 tot 1,13; P=0,12). Bij 20 minuten was de pijnscore in beide groepen 0.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijnintensiteit is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en het mogelijke risico op bias in de studie van Pirbudak (2002). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Tevredenheid ten aanzien van pijnstilling

Twee studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op de tevredenheid ten aanzien van de pijnstilling bij zwangere vrouwen (Bolukbasi, 2005; Fernandez-Guisasola, 2001). Beilin, 2007 rapporteerde deze uitkomstmaat niet. Zowel de studie van Bolukbasi, 2005 als Fernandez-Guisasola, 2001 rapporteerden de tevredenheid volgens een 4-punts schaal (categorieën ‘excellent’ tot ‘slecht’). Echter, Bolukbasi (2005) rapporteerde deze resultaten in een figuur, waardoor het niet mogelijk was resultaten te extraheren. De studie rapporteerde geen verschil tussen bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op de tevredenheid ten aanzien van pijnstilling.

 

Fernandez-Guisasola (2001) rapporteerde het aantal zwangeren dat de pijnbehandeling als ‘excellent’ aanduidde. In totaal rapporteerde 47% (24/51) in de bupivacaïne groep en 79% (37/47) in de ropivacaïne groep een ‘excellente’ pijnbehandeling. Deze aantallen waren niet significant verschillend van elkaar (P=0,13).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijnintensiteit is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Cross-over naar andere/ aanvullende pijnbehandeling

Twee studies rapporteerden het effect van levobupivacaïne of bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op cross-over naar andere/ aanvullende pijnbehandeling bij zwangeren(n=264) met verzoek tot behandelen van de baringspijn (Beilin, 2007; Bolukbasi, 2005). Fernandez-Guisasola (2001) rapporteerde deze uitkomstmaat niet.

 

Beilin (2007) rapporteerde het aantal top-up bolussen per uur, waarbij er geen verschil werd waargenomen tussen levobupivacaïne (mediaan 0,33; 95% BI 0 tot 1) of bupivacaïne (mediaan 0,29; 95% BI 0 tot 0,77) en ropivacaïne (mediaan 0,33; 95% BI 0 tot 1).

 

Bolukbasi (2005) rapporteerde het aantal zwangeren dat 1 of 2 aanvullende doseringen ontving, waarbij geen significant verschil tussen bupivacaïne en ropivacaïne werd waargenomen (RR 1,06; 95% BI 0,88 tot 1,26).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat cross-over naar andere/ aanvullende pijnbehandeling is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Vaginale kunstverlossing

Vier studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op het vóórkomen van een kunstverlossing bij zwangere vrouwen (n=366) met verzoek tot behandelen van de baringspijn (Beilin, 2007; Bolukbasi, 2005; Fernandez-Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de bupivaicaïne (laag) en ropivacaïne (laag) groepen in het aantal kunstverlossingen (RR 1,44; 95% BI 0,76 tot 2,72, P=0,27).

 

De studie van Beilin (2007) beschreef ook de vergelijking tussen zwangeren die levobupivacaïne (n=34) gebruikten en zwangeren die ropivacaïne (n=90) gebruikten. Deze vergelijking is niet opgenomen in de gepoolde resultaten omdat deze slechts door één studie werd gerapporteerd. Het gepoolde relatief risico (RR) was 0,66 (95% BI 0,15 tot 2,96). Dit verschil was niet statistisch significant (P=0,59).

 

Figuur 9 Vaginale kunstverlossing

F9

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat vaginale kunstverlossing is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie) en het mogelijke risico op bias in de studie van Pirbudak (2002). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Sectio caesarea

Vier studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op het vóórkomen van een sectio caesarea bij zwangere vrouwen (n=366) met verzoek tot behandelen van de baringspijn (Beilin, 2007; Bolukbasi, 2005; Fernandez-Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de bupivacaïne (laag) en ropivacaïne (laag) groepen (RR 1,08; 95% BI 0,71 tot 1,62, P=0,73).

 

De studie van Beilin (2007) beschreef ook de vergelijking tussen zwangeren die levobupivacaïne (n=34) gebruikten en zwangeren die ropivacaïne (n=90) gebruikten. Deze vergelijking is niet opgenomen in de gepoolde resultaten omdat deze slechts door één studie werd gerapporteerd. Het gepoolde relatief risico (RR) was 0,88 (95% BI 0,46 tot 1,68). Dit verschil was niet statistisch significant (P=0,70).

 

Figuur 10 Sectio caesarea

F10

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat sectio caesarea is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie) en het mogelijke risico op bias in de studie van Pirbudak (2002). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Duur van de ontsluiting

Vier studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op de duur van de ontsluiting bij zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn(Beilin, 2007; Bolukbasi, 2005; Fernandez-Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002). Doordat de studie van Beilin (2007) de mediane duur rapporteerde was het niet mogelijke deze data op te nemen in de meta-analyse. Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (gemiddeld verschil -3,97 minuten; 95% BI -26,64 tot 18,70 minuten, P=0,73, n=178).

 

Figuur 11 Bevallingsduur - ontsluitingsfase (minuten)

F11

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat bevallingsduur ontsluitingsfase is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie), inconsistentie in de resultaten en het mogelijke risico op bias in de studie van Pirbudak (2002). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘zeer laag’.

 

Duur van de uitdrijving

Vier studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op de bevallingsduur in de duur van de uitdrijving bij zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn(Beilin, 2007; Bolukbasi, 2005; Fernandez-Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002). Doordat de studie van Beilin (2007) de mediane duur rapporteerde was het niet mogelijke deze data op te nemen in de meta-analyse. Er werd een significant verschil waargenomen tussen de groepen (gemiddeld verschil 8,55 minuten; 95% BI 2,83 tot 14,28 minuten, P=0,003, n=178).

 

Figuur 12 Bevallingsduur - uitdrijvingsfase (minuten)

F12

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat duur van de uitdrijving is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en het mogelijke risico op bias in de studie van Pirbudak, 2002. Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘zeer laag’.

 

Motorisch blok

Vier studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op het motorisch blok bij zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn (Beilin, 2007; Bolukbasi, 2005; Fernandez-Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002).

 

In de studie van Beilin (2007) (n=222) werd gerapporteerd dat het aantal zwangeren met een motorisch blok het grootst was in de bupivacaïne-groep, gevolgd door de ropivacaïne-groep en de levobupivacaïne groep. Echter, de resultaten werden enkel in een figuur getoond waardoor het niet mogelijk was de exacte data te extraheren.

Bolukbasi (2005) (n=40) rapporteerde het aantal zwangeren met enige mate van motorisch blok. Dit werd gedefinieerd als een score van > 0 op de Modified Bromage schaal (range 0 tot 3), waarbij 0 punten geen motorisch blok betekende, 1 punt het onvermogen om de heup te buigen, 2 punten het onvermogen de knie te buigen en 3 punten het onvermogen om enkel of voet te bewegen. Ook in deze studie werd geen significant verschil in het risico op motorisch blok waargenomen (RR 5,00; 95%BI 0,26 tot 98,00, P=0,29).

 

Fernandez-Guisasola (2001) (n=98) rapporteerde dat er geen verschil was in de mate van motorisch blok in de bupivacaïne-groep vergeleken met de ropivacaïne-groep. Beide groepen hadden een gemiddelde score van 4 op de Modified Bromage schaal (range 0 tot 4), waarbij in dit geval 0 punten een compleet motorisch blok betekende en 4 punten geen waar te nemen motorisch blok betekende.

 

Pirbudak (2002) (n=40) rapporteerde dat er bij 10% van de patiënten in de bupivacaïne (laag) groep een niet-significant motor blok werd geobserveerd (Bromage score 1). Er werd geen motor blok in de ropivacaïne-groep geobserveerd.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat motorisch blok is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en de variatie meetmethode en resultaten (heterogeniteit/ indirectheid). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘zeer laag’.

 

Apgar score < 7 bij 5 minuten

Vier studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op het vóórkomen van een Apgar score ≤ 7 bij 5 minuten bij neonaten (n=400) (Beilin, 2007; Bolukbasi, 2005; Fernandez-Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002). In alle vier de studies kwam geen Apgar score ≤ 7 bij 5 minuten voor in de bupivacaïne-groep, noch in de ropivacaïne-groep (Beilin, 2007; Bolukbasi, 2005; Fernandez-Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002). Hierbij moet opgemerkt worden dat in de studies van Bolukbasi (2005) en Pirbudak (2002) er geen enkele score van < 7 werd gerapporteerd, wat niet uitsluit dat er wel baby’s met een score van 7 punten exact waren.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat Apgar score is met twee niveaus verlaagd gezien het ontbreken van events (imprecisie) en het mogelijke risico op bias in de studie van Pirbudak (2002). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Ademhalingsdepressie

Eén studie (Bolukbasi, 2005) (n=40) rapporteerde over het effect van bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op het vóórkomen van een ademhalingsdepressie, waarbij er geen events van ademhalingsdepressie (niet nader gedefinieerd) waren in beide groepen. De uitkomstmaat ademhalingsdepressie werd niet gerapporteerd door Beilin (2007) en Fernandez-Guisasola (2001).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat ademhalingsdepressie is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en ontbreken van events (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Hypotensie

Eén studie rapporteerde over het effect van bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op het vóórkomen van hypotensie bij zwangere vrouwen (n=40) met verzoek tot behandelen van de baringspijn(Bolukbasi, 2005). De studies van Beilin (2007) en Fernandez-Guisasola (2001) rapporteerden deze uitkomstmaat niet. Bolukbasi (2005) rapporteerde dat hypotensie (niet nader gedefinieerd) niet voorkwam in beide groepen.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat hypotensie is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en ontbreken van events (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Urineretentie

Eén studie rapporteerde over het effect van bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op het vóórkomen van urineretentie bij zwangere vrouwen (n=40) met verzoek tot behandelen van de baringspijn(Bolukbasi, 2005). De studies van Beilin (2007) en Fernandez-Guisasola (2001) rapporteerden deze uitkomstmaat niet. Bolukbasi (2005) rapporteerde dat urineretentie (niet nader gedefinieerd) niet voorkwam in beide groepen.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat urineretentie is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en ontbreken van events (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Misselijkheid

Drie studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op het vóórkomen van misselijkheid bij zwangere vrouwen (n=178) met verzoek tot behandelen van de baringspijn(Bolukbasi, 2005; Fernandez-Guisasola, 2001; Pirbudak, 2002). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (RR 0,80; 95% BI 0,23 tot 2,76; P=0,72).

 

Figuur 13 Misselijkheid

F13

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat misselijkheid is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie) en het mogelijke risico op bias in de studie van Pirbudak (2002). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘zeer laag’.

 

Jeuk

Drie studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op het vóórkomen van jeuk bij zwangere vrouwen (n=178) met verzoek tot behandelen van de baringspijn(Bolukbasi, 2005; Fernandez-Guisasola, 2001; Pirdubak, 2002). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (RR 0,98; 95% BI 0,51 tot 1,86, P=0,95).

 

Figuur 14 Jeuk

F14

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat jeuk is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie) en het mogelijke risico op bias in de studie van Pirbudak (2002). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘zeer laag’.

 

Foetale hartslagafwijkingen

Eén studie rapporteerde over het vóórkomen van foetale bradycardie (≤ 100 beat min-1) die < 60 seconden duurt gedurende de eerste 30 minuten na geboorte (Pirdubak, 2002). Er was geen sprake van een significant verschil tussen de groepen (RR 8,20; 95% BI: 0,10 tot 169,90; P=0,17). Alle events losten spontaan op zonder interventie.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat foetale hartslagafwijkingen is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie) en het mogelijke risico op bias. Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘zeer laag’.

 

pH a. umbilicalis

Twee studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) op de pH a. umbilicalis van neonaten (n=138) (Bolukbasi, 2005; Fernandez-Guisasola, 2001). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (RR 0,01; 95% BI -0,01 tot 0,03, P=0,41).

 

Figuur 15 pH a. umbilicalis

F15

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pH a. umbilicalis is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

De volgende uitkomstmaten werden niet gerapporteerd in de geïncludeerde studies die het effect van bupivacaïne (laag) versus ropivacaïne (laag) bij zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijnrapporteerden: maternale en neonatale sterfte, borstvoeding, eclamptisch insult, fluxus postpartum, post spinale punctiehoofdpijn, epiduraal abces, opname NICU, temperatuur, lange termijn negatieve uitkomstmaten kind en kosten.

 

(Levo)bupivacaïne versus ropivacaïne (hoge doseringen)

Beschrijving studies

In totaal werden zeven RCT’s (n=818 zwangeren) geïncludeerd die het effect van bupivacaïne (hoog) verus ropivacaïne (hoog) bij zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn vergeleken (Clement 2002; Gautier, 1999; Girard, 2006; Gogarten, 2004; Hofmann-Kiefer, 2002; Meister, 2000; Paddalwar, 2013). Er werden geen studies gevonden die aan de PICO voldeden welke levobupivacaïne beschreven. De studie van Gogarten (2004) includeerde naast een bupivacaïne-groep, twee groepen met ropivacaïne (0,125% en 0,175%). Deze behandelarmen zijn gepoold beschreven en vergeleken met de bupivacaïne-groep. Studies varieerden in de toediening van epidurale infusie. Eén studie bood continue infusie, drie studies patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA), twee studies een enkele bolus van epidurale mix en één studie een combinatie van een oplaad bolus en continue infusie. De dosering bupivacaïne was in zes studies 0,125% en in één studie 0,10%. De dosering ropivacaïne was in vijf studies 0,125%, in één studie 0,15% en in één studie 0,175%.. In alle studies werd het lokaal anestheticum gecombineerd met een opioïd fentanyl (1 tot 2 μg/mL) of sufentanil (0,5 tot 0,75 μg/mL).

 

Tabel 4 Overzicht studiekarakteristieken (levo)bupivacaïne versus ropivacaïne (hoge doseringen)

Studie

n

Design

Techniek

Bupivacaïne

Ropivacaïne

Opioïd

Clement 2002

153

RCT

CI

Bupivacaïne (0,10%)

Ropivacaïne (0,15%)

Sufentanil 0,5 μg/mL

Gautier, 1999

90

RCT

Single bolus

Bupivacaïne (0,125%)

Ropivacaïne (0,125%)

Sufentanil 0,75 μg/mL

Girard, 2006

60

RCT

Oplaadbolus + CI

Bupivacaïne (0,125%)

Ropivacaïne (0,125%)

Fentanyl 1 μg/mL (0,0001%)

Gogarten, 2004

305

RCT

PCEA

Bupivacaïne (0,125%)

Ropivacaïne (0,125%)

Ropivacaïne (0,175%)

Sufentanil 0,75 μg/mL

Hofmann-Kiefer, 2002

100

RCT

PCEA

Bupivacaïne (0,125%)

Ropivacaïne (0,2%)

Sufentanil 0,75 μg/mL

Meister, 2000

50

RCT

PCEA

Bupivacaïne (0,125%)

Ropivacaïne (0,125%)

Fentanyl 2 μg/mL

Paddalwar, 2013

60

RCT

Oplaadbolus + top-up bolussen

Bupivacaïne (0,125%)

Ropivacaïne (0,125%)

Fentanyl 2 μg/mL

 

Resultaten

Pijnintensiteit

Zeven studies vergeleken de pijnintensiteit tussen behandeling met bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog) bij zwangere vrouwen met baringspijn en een pijnstillingsverzoek. In vijf studies (Clement, 2002; Gautier, 1999; Girard, 2006; Hofmann-Kiefer, 2002; Paddalwar, 2013) werden de resultaten enkel in figuren weergegeven waardoor het niet mogelijk was de data te extraheren. In de studies van Gogarten (2004) en Meister (2000) werd de pijnintensiteit gemeten middels de VAS 0 tot 100mm schaal of NRS-schaal op één uur na start analgesie. De RCT van Gogarten (2004) (n=305) rapporteerde een mediane VAS-pijnscore van 5mm (range: 0 tot 47mm) in de bupivacaïne-groep versus 8mm (range: 0 tot 43mm) in de 0,125% ropivacaïne-groep en 6mm (range: 0 tot 38mm) in de 0,175% ropivacaïne. Hierbij werd geen significant verschil tussen de groepen waargenomen.

 

Meister (2000) (n=50) rapporteerde een gemiddelde ± SD pijnintensiteit NRS-score van 0,4 ± 1,0 in de bupivacaïne-groep versus 0,3 ± 1,0 in de ropivacaïne-groep. Ook hier werd geen significant verschil tussen de groepen waargenomen.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijnintensiteit is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Tevredenheid ten aanzien van. pijnstilling

Twee RCT’s (Clement, 2002; Meister, 2000) rapporteerden de tevredenheid ten aanzien van de pijnstilling. Tevredenheid werd niet gerapporteerd door Hofmann-Kiefer (2002) en Gogarten (2004). Paddalwar (2013) rapporteerde dat de tevredenheid wel gemeten werd, maar beschreef de resultaten niet.

 

In de RCT van Clement (2002) (n=135)werd tevredenheid ten aanzien van de pijnstilling gemeten middels een 100mm VAS-schaal, waarbij geen significant verschil tussen de bupivacaïne (gemiddelde score ± SD: 92,8 ± 11,9) en ropivacaïne (gemiddelde score ± SD: 91,9 ± 16,8) groepen werd waargenomen.

 

Meister (2000) (n=50) beschreef het aantal zwangeren dat de pijnstilling als ‘excellent’ ervaarde, waarbij ook geen significant verschil werd waargenomen tussen de bupivacaïne (20/25) en ropivacaïne (18/25) groepen (RR 1,06; 95% BI 0,66 tot 1,72, P=0,81).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat tevredenheid ten aanzien van pijnstilling is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Cross-over naar andere/ aanvullende pijnbehandeling

Twee studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog) op cross-over naar andere/ aanvullende pijnbehandeling bij zwangere vrouwen (n=150) met verzoek tot behandelen van de baringspijn (Hofmann-Kiefer, 2002; Meister, 2000). Beide studies rapporteerden het aantal zwangeren dat additionele analgesie (rescue bolus) nodig had. Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (RR 0,97; 95% BI 0,50 tot 1,91, P=0,94).

 

Figuur 16 Cross- over naar andere/ aanvullende pijnbehandeling

F16

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat cross-over naar andere/ aanvullende pijnbehandeling is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Vaginale kunstverlossing

Zeven studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog) op het vóórkomen van een kunstverlossing bij zwangere vrouwen (n=800) met verzoek tot behandelen van de baringspijn(Clement, 2002; Gautier, 1999; Girard, 2006; Gogarten, 2004; Hofmann-Kiefer, 2002; Meister, 2000; Paddalwar, 2013). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de bupivaicaïne (hoog) en ropivacaïne (hoog) groepen in het aantal kunstverlossingen (RR 0,89; 95% BI 0,63 tot 1,26, P=0,51).

 

Figuur 17 Vaginale kunstverlossing

F17

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat vaginale kunstverlossing is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Sectio caesarea

Zeven studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog) op het vóórkomen van een sectio caesarea bij zwangere vrouwen (n=800) met verzoek tot behandelen van de baringspijn(Clement, 2002; Gautier, 1999; Girard, 2006; Gogarten, 2004; Hofmann-Kiefer, 2002; Meister, 2000; Paddalwar, 2013). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de bupivaicaïne (hoog) en ropivacaïne (hoog) groepen in het aantal sectio caesarea (RR 1,36; 95% BI 0,86 tot 2,15, P=0,19).

 

Figuur 18 Sectio caesarea

F18

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat sectio caesarea is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Duur van de ontsluiting

Twee studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog) op de duur van de ontsluiting bij zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn(Gogarten, 2004; Paddalwar, 2013). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (gemiddeld verschil -1,51 minuten; 95% BI -20,42 tot 17,41 minuten, P=0,16, n=365).

 

Figuur 19 Duur van de ontsluiting

F19

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat bevallingsduur ontsluitingsfase is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Duur van de uitdrijving

Drie studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog) op de duur van de uitdrijving bij zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn(Gogarten, 2004; Paddalwar, 2013; Hofmann-Kiefer, 2013). Er werd een borderline significant verschil waargenomen tussen de groepen (gemiddeld verschil -5,73 minuten; 95% BI -11,58 tot 0,12 minuten, P=0,05, n=465). Echter, dit verschil lijkt niet klinisch relevant.

 

Figuur 20 Duur van de uitdrijving

F20

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat duur van de uitdrijving is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Bevallingsduur - totale bevalling

Vier studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog) op de totale bevallingsduur bij zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn(Clement, 2002; Paddalwar, 2013; Hofmann-Kiefer, 2013; Gautier, 1999). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (gemiddeld verschil -6,29 minuten; 95% BI -24,84 tot 12,27 minuten, P=0,51, n=385).

 

Figuur 21 Bevallingsduur - totale bevalling

F21

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat totale bevallingsduur is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Motorisch blok

Vijf studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog) op het motorisch blok bij zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn (Clement, 2002; Girard, 2006; Hofmann-Kiefer, 2002; Meister, 2000; Paddalwar, 2013). De studie van Gautier (1999) rapporteerde de resultaten in figuren, waardoor het niet mogelijk was de data te extraheren. De data van de studie van Gogarten (2004) werden niet geëxtraheerd vanwege onduidelijkheid over de meeteenheid.

 

Alle studies hanteerden een gemodificeerde Bromage-score om motorisch blok te meten. In alle studies werd het aantal zwangeren gerapporteerd waarbij sprake was van enige mate van motorisch blok. Er werd geen significant verschil waargenomen in de mate van motorisch blok tussen de groepen (RR 1,33; 95% BI 0,72 tot 2,45, P=0,36).

 

Figuur 22 Motorisch blok

F22

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat motorisch blok is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en heterogeniteit in het gekozen afkappunt op de Bromage schaal. Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Apgarscore

Drie studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog) op het vóórkomen van een Apgarscore < 7 bij 5 minuten bij neonaten (n=210) (Girard, 2006; Hofmann-Kiefer, 2002; Meister, 2000). Girard, 2006 rapporteerde dat er geen verschil was in de mediane Apgarscore op 5 minuten voor bupivacaïne hoog (10, range 8 tot 10) en ropivacaïne (hoog) (10, range 7 tot 10). Doordat Girard (2006) alleen mediane data rapporteerde en geen events konden deze niet worden meegenomen in de meta-analyse. Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (RR 1,13; 95% BI 0,46 tot 2,73, P=0,79).

 

Figuur 23 Apgarscore < 7 bij 5 minuten

F23

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat Apgarscore is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Ademhalingsdepressie

Eén studie (Meister, 2000) (n=50) rapporteerde over het effect van bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog) op het vóórkomen van een ademhalingsdepressie, waarbij er geen events van ademhalingsdepressie (niet nader gedefinieerd) waren in beide groepen.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat ademhalingsdepressie is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en ontbreken van events (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Hypotensie

Vier studies (Gogarten, 2004; Hofmann-Kieder, 2002; Meister, 2000; Paddalwar, 2013) (n=515) rapporteerden over het effect van bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog) op het vóórkomen van hypotensie. Gogarten (2004) definieerde hypotensie als een systolische bloedruk < 100 mmHg of een verlaging van 30% vanaf baseline. Hofmann-Kiefer (2002) definieerde hypotensie als een systolische bloeddruk < 100 mmHg. Meister (2000) definieerde hypotensie als een systolische bloedruk < 100 mmHg of een verlaging van 20% vanaf baseline. Paddalwar (2013) beschreef de definitie voor hypotensie niet. Er werd geen significant verschil waargenomen in het risico op hypertensie tussen de groepen (RR 0,95; 95% BI 0,45 tot 1,98, P=0,88).

 

Figuur 24 Hypotensie

F24

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat hypotensie is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Misselijkheid/ braken

Vijf studies (n=605 zwangeren) rapporteerden de uitkomstmaat misselijkheid of braken voor de vergelijking bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog) bij zwangere vrouwen (Gogarten, 2004; Hofmann-Kiefer, 2002; Meister, 2000; Gautier, 1999; Paddalwar, 2013). Er werd geen significant verschil in misselijkheid of braken waargenomen tussen de groepen (RR 0,65; 95% BI 0,40 tot 1,05, P=0,08).

 

Figuur 25 Misselijkheid/ braken

F25

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat misselijkheid/braken is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Jeuk

Vier studies rapporteerden het effect van bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog) op het vóórkomen van jeuk bij zwangere vrouwen (n=505) met verzoek tot behandelen van de baringspijn(Gautier, 1999; Gogarten, 2004; Meister, 2000; Paddalwar, 2013). Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de groepen (RR 0,97; 95% BI 0,77 tot 1,23; P=0,22).

 

Figuur 26 Jeuk

F26

Z: p-waarde van gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat jeuk is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en het brede betrouwbaarheidsinterval (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

pH a. Umbilicalis

Eén studie rapporteerde de gemiddelde pH-waarde van het bloed van de a. umbilicalis (Girard, 2006). Er was geen verschil in de pH-waarde tussen neonaten van zwangeren die bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog) kregen (gemiddeld verschil 0,01 95% BI -0,02 tot 0,04; P=0,55).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pH a. umbilicalis is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

Opname NICU

Enkel de studie van Paddalwar (2013) (n=60) rapporteerde het aantal opnames van neonaten op de NICU, waarbij er geen verschil tussen de bupivacaïne (1/30) en ropivacaïne (1/30) groep werd waargenomen.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat opname NICU is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘laag’.

 

De volgende uitkomstmaten werden niet gerapporteerd in de geïncludeerde studies die het effect van bupivacaïne (hoog) versus ropivacaïne (hoog) bij zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn rapporteerden: maternale en neonatale sterfte, borstvoeding, eclamptisch insult, fluxus postpartum, post spinale punctiehoofdpijn, epiduraal abces, opname NICU, foetale hartslag afwijkingen, temperatuur, lange termijn negatieve uitkomstmaten kind en kosten.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van lokaal anestheticum (levo)bupivacaïne versus ropivacaïne en welke concentratie van lokaal anestheticum is optimaal voor epidurale analgesie?

 

Om deze vraag te beantwoorden zijn vier subvergelijkingen opgesteld. De indeling tussen lage en hoge concentraties is vastgesteld op ≤ / > 0.0625% (levo)bupivacaïne en ≤/ > 0.1% ropivacaïne. Deze doseringen zijn equipotent, hetgeen belangrijk is om zowel de effectiviteit van de pijnstilling als de bijwerkingen te kunnen beoordelen.

 

1. (levo)bupivacaïne dosering laag versus hoog:

P: zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn;

I: (levo)bupi ≤ 0.0625%;

C: (levo)bupi > 0.0625% (max 0,125%);

O: zie uitkomstmatenlijst.

 

2. Ropivacaïne dosering laag versus hoog:

P: zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn;

I: ropi ≤ 0.1%;

C: ropi > 0.1% ;

O: zie uitkomstmatenlijst.

 

3. (Levo)bupivacaïne versus ropivacaïne (lage doseringen):

P: zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn;

I: (levo)bupi ≤ 0.0625%;

C: Ropi ≤ 0.1%;

O: zie uitkomstmatenlijst.

 

4. (Levo)bupivacaïne versus ropivacaïne (hoge doseringen):

P: zwangere vrouwen met verzoek tot behandelen van de baringspijn;

I: (levo)bupi > 0.0625% (max 0,125%);

C: Ropi > 0.1% (max 0,2%);

O: zie uitkomstmatenlijst.

 

 

Uitkomstmatenlijst:

  • Pijnintensiteit (VAS/ NRS-schaal of een ander gevalideerd instrument).
  • Cross-over naar andere/ aanvullende pijnmedicatie.
  • Tevredenheid ten aanzien van pijnstilling (rapportcijfer/ VAS/ NRS-schaal of een ander gevalideerd instrument).
  • Borstvoeding.
  • Modus partus (vaginale kunstverlossing, sectio caesarea).
  • Borstvoeding.
  • Maternale complicaties: convulsie/ eclamptisch insult, fluxus postpartum, ademhalingsdepressie, bevallingsduur, hypotensie, temperatuur, urineretentie, misselijkheid/braken, jeuk, mate van motorisch blok, post spinale punctie hoofdpijn, epiduraal abces/ hematoom.
  • Neonatale complicaties: opname NICU, Apgarscore < 7 bij 5 min, foetale hartslag afwijkingen, temperatuur, pH a. umbilicalis, mortaliteit, negatieve uitkomsten voor de baby op lange termijn.
  • Kosten.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte pijnintensiteit, tevredenheid, modus partus en maternale/ neonatale sterfte voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en motorisch blok en Apgarscore < 7 bij 5 minuten voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt: pijnintensiteit (VAS schaal 3 tot 5 tot 10/ NRS schaal 100) en tevredenheid (rapportcijfer) gemeten volgens gevalideerde instrumenten, waarbij scores door de patiënt zelf gedurende of direct na de bevalling gerapporteerd werden. Voor neonatale Apgarscore wordt de definitiescore van < 7 bij 5 minuten aangehouden. Voor de overige uitkomstmaten werden niet a priori gedefinieerd, maar de werkgroep hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Naast significantie wordt de klinische besluitvorming vooral bepaald door de klinische relevantie van de waargenomen verschillen tussen behandelopties. Voor dichotome uitkomstmaten definieerde de werkgroep een minimaal klinisch (patiënt) relevant verschil volgens de grenzen van de GRADE-working group, namelijk een verschil in relatief risico van 25%. Voor de continue kritieke uitkomstmaten definieerde de werkgroep een verschil van 10% op pijnintensiteit of tevredenheid als een klinisch (patiënt) relevant verschil.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID), Embase (via Embase.com) en de Cochrane Library (via Wiley) is op 04 december 2017 met relevante zoektermen gezocht naar randomized controlled trials (RCT’s) of systematische reviews van RCT’s. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 729 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  • Studiedesign RCT of systematische review van RCT’s.
  • Voldoet aan de PICO.
  • Epiduraal bevat een combinatie van lokaal anestheticum met opioïd.
  • Beschrijven van minimaal één van de bovengenoemde uitkomstmaten.

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 75 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 62 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 13 studies definitief geselecteerd. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence- tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.

Referenties

  1. Wang T, Sun S, Huang S. Effects of epidural labor analgesia with low concentrations of local anesthetics on obstetric outcomes: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg 2017; 124:1571-1580.
  2. Sultan P, Murphy C, Halpern S, Carvalho B. The effect of low concentrations versus high concentrations of local anesthetics for labour analgesia on obstetric and anesthetic outcome: a meta-analysis. Can.J. Anaesth (2013) 60:840-854.
  3. Kumar VRH, Mishra SK, Rupavani K, Ezhilarasu P, Prabahar R. Ultra low concentrations of epidural Bupivacaine with Fentanyl along with intrathecal Fentanyl for Labor Analgesia. J Anaesteth Clin Pharmacol 2009;25(3):293-96.
  4. Narayanan R, Wahal R, Bhushan S, Singh V, Das V, Agarwal A. Comparison of two different doses of bupivacaine with sufentanil on ambulatory labour analgesia. J.Anaesthesiol.Clin.Pharmacol. 2009;25(1):49-53.
  5. Tixier S, Bonnin M, Bolandard F, Vernis L, Lavergne B, Bazin JE, Dualé, C. Continuous patient-controlled epidural infusion of levobupivacaine plus sufentanil in labouring primiparous women: effects of concentration. Anaesthesia. 2010;65(6):573-58.
  6. Atienzar MC, Palanca JM, Borras R, Esteve I, Fernandez M, Miranda A. Ropivacaine 0.1% with fentanyl 2 μg mL-1 by epidural infusion for labour analgesia. Eur.J.Anaesthesiol. 2004;21(10):770-775.
  7. Boselli E, Debon R, Duflo F, Bryssine B, Allaouchiche B, Chassard D. Ropivacaine 0.15% plus sufentanil 0.5 microg/mL and ropivacaine 0.10% plus sufentanil 0.5 microg/mL are equivalent for patient-controlled epidural analgesia during labor. Anesth.Analg. 2003 table of contents; 2003;96(4):1173-1177.
  8. Beilin Y, Guinn NR, Bernstein HH, Zahn J, Hossain S, Bodian CA. Local anesthetics and mode of delivery: bupivacaine versus ropivacaine versus levobupivacaine. Anesth.Analg. 2007 Sep;105(3):756-763.
  9. Bolukbasi D, Sener EB, Sarihasan B, Kocamanoglu S, Tur A. Comparison of maternal and neonatal outcomes with epidural bupivacaine plus fentanyl and ropivacaine plus fentanyl for labor analgesia. Int.J.Obstet.Anesth. 2005 Oct;14(4):288-293.
  10. Fernandez-Guisasola J, Serrano ML, Cobo B, Munoz L, Plaza A, Trigo C, et al. A comparison of 0.0625% bupivacaine with fentanyl and 0.1% ropivacaine with fentanyl for continuous epidural labor analgesia. Anesth.Analg. 2001 May;92(5):1261-1265.
  11. Pirbudak L, Tuncer S, Koçoğlu H, Göksu S, Celik C. Fentanyl added to bupivacaine 0.05% or ropivacaine 0.05% in patient-controlled epidural analgesia in labour. European journal of anaesthesiology 2002;19(4):271-275.
  12. Clement HJ, Caruso L, Lopez F, Broisin F, Blanc-Jouvan M, Derre-Brunet E, et al. Epidural analgesia with 0.15% ropivacaine plus sufentanil 0.5 microgram ml-1 versus 0.10% bupivacaine plus sufentanil 0.5 microgram ml-1: a double-blind comparison during labour. Br.J.Anaesth. 2002 Jun;88(6):809-813.
  13. Gautier P, De Kock M, Van Steenberge A, Miclot D, Fanard L, Hody JL. A double-blind comparison of 0.125% ropivacaine with sufentanil and 0.125% bupivacaine with sufentanil for epidural labor analgesia. Anesthesiology 1999 Mar;90(3):772-778.
  14. Girard T, Kern C, Hosli I, Heck A, Schneider M. C. Ropivacaine versus Bupivacaine 0.125% with Fentanyl 1mug/ml for Epidural Labour Analgesia: Is Daily Practice More Important Than Pharmaceutical Choice? Acta Anæsthesiologica Belgica. 2006;57(1):45.
  15. Gogarten W, Van de Velde M, Soetens F, Van Aken H, Brodner G, Gramke HF, et al. A multicentre trial comparing different concentrations of ropivacaine plus sufentanil with bupivacaine plus sufentanil for patient-controlled epidural analgesia in labour. Eur.J.Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):38-45.
  16. Hofmann-Kiefer K, Saran K, Brederode A, Bernasconi H, Zwissler B, Schwender D. Ropivacaine 2 mg/mL versus. bupivacaine 1.25 mg/mL with sufentanil using patient-controlled epidural analgesia in labour. Acta Anaesthesiol.Scand. 2002 Mar;46(3):316-321.
  17. Meister GC, D'Angelo R, Owen M, Nelson KE, Gaver R. A comparison of epidural analgesia with 0.125% ropivacaine with fentanyl versus 0.125% bupivacaine with fentanyl during labor. Anesth.Analg. 2000 Mar;90(3):632-637.
  18. Paddalwar S, Nagrale M, Chandak A, Shrivastava D, Papalkar J. A randomized, double-blind, controlled study comparing Bupivacaine 0.125% and Ropivacaine 0.125%, both with Fentanyl 2 μg/ml, for labor epidural analgesia. Indian Journal of Pain. 2013;27(3):147.
  19. Polley LS, Columb MO, Naughton NN, Wagner DS, van de Ven C J. Relative Analgesic Potencies of Ropivacaine and Bupivacaine for Epidural Analgesia in Labor Implications for Therapeutic Indexes. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists. 1999; 90(4):944-950.
  20. Capogna G, Celleno D, Fusco P, Lyons G, Columb M. Relative potencies of bupivacaine and ropivacaine for analgesia in labour. British journal of anaesthesia. 1999;82(3):371-373.
  21. Lyons G, Columb M, Wilson RC, Johnson RV. Epidural pain relief in labour: potencies of levobupivacaine and racemic bupivacaine. British journal of anaesthesia. 1998;81(6):899-901.
  22. Kee, W. D. N., Ng, F. F., Khaw, K. S., Lee, A., & Gin, T. Determination and comparison of graded dose–response curves for epidural bupivacaine and ropivacaine for analgesia in laboring nulliparous women. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists. 2010; 113(2):445-453.
  23. Chestnut DH, Owen CL, Bates JN, Ostman LG, Choi WW, Geiger MW. Continuous infusion epidural analgesia during labor: a randomized, double-blind comparison of 0.0625% bupivacaine/0.0002% fentanyl versus 0.125% bupivacaine. Anesthesiology. 1988; 68(5): 754-759.
  24. Zink W, Graf BM. The toxicity of local anesthetics: the place of ropivacaine and levobupivacaine. Current Opinion in Anesthesiology. 2008;21(5): 645-650.
  25. Russell R, Reynolds F. Epidural infusion of low-dose bupivacaine and opioid in labour. Does reducing motor block increase the spontaneous delivery rate?. Anaesthesia.1996; 51(3):266-273.

Evidence tabellen

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))1

This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Kumar, 2009

Type of study: RCT

 

Setting: Hospital

 

Country: India

 

Conflict of interest: not reported

Inclusion criteria: ASA 1 nulliparous women with singleton cephalic presentation in labor with 3 cm cervical dilatation.

 

Exclusion criteria: patient refusal, systemic opioids within 4 h of epidural request, maternal coagulopathy, Cephalo-pelvic disproportion and infection at the site of injection.

 

N total at baseline: 60

Intervention: 30

Control: 30

 

Important prognostic factors:

Age ± SD:

I: 23.27 ± 2.27

C: 23.77 ± 2.22

 

Weight (kg) ± SD:

I: 57.03 ± 7.52

C: 58.63 ± 7.79

 

Height (cm) ± SD:

I: 154 ± 3.32

C: 153.4 ± 3.27

 

Comparable at baseline? Yes

Group-I: 0.0625% group received 25 ug Fentanyl intrathecally and 10 ml 0.0625% bupivacaine with 2ug fentanyl per ml of bupivacaine epidurally, followed by 10 ml of 0.0625% bupivacaine and 2ug ml-1 Fentanyl top up whenever pain occurred.

Group-II: 0.125% groep receiveid 25 ug Fentanyl intrathecally and 10 ml 0.125% bupivacaine with 2ug fentanyl per ml of bupivacaine epidurally, followed by 10 ml of 0.125% bupivacaine and 2ug ml-1 Fentanyl top up whenever pain occurred.

Length of follow-up: not reported.

 

 

Loss-to-follow-up: not reported.

 

Incomplete outcome data: not reported.

 

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

Narayanan, 2009

Type of study: RCT

 

Setting: Hospital

 

Country: India

 

Conflict of interest:

Inclusion criteria: term paturients aged 18-35 yearsm ASA class I or II with +/- 20% of ideal body weight and height, having singleton fetus

 

Exclusion criteria: ASA III or IV, multiple pregnancy, presentation of fetus other than vertex, uncontrolled hypertension including pre-ecclamptic toxaemia, diabetes and patients with previous caesarean section.

 

N total at baseline:

Intervention: n=50

Control: n=50

 

Important prognostic factors:

 

Age ± SD:

I: 30.20±5.16

C: 29.40±6.18

 

Height (in cm)

I: 155.2±7.12

C: 153.4±8.42

 

Weight (in kg)

I: 52.80±5.62

C: 51.40±5.82

 

ASA Grade (I:II)

I: 38:12

C: 36:14

 

Nulliparous: Multiparous

I: 33:17

C:35:15

 

Gestational age (in wks)

I: 40.20±2.60 C: 39.80±2.40

 

Groups comparable at baseline?

Group-I: patients received 10 ml of a mixture consisting of 0.0625%,

bupivacaine and 20mg/ml sufentanil.

 

Group-II: patients received 10 ml of a mixture consisting of 0.125%

bupivacaine and 20mg/ml sufentanil.

Length of follow-up:

Until delivery

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

Not reported

 

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

Tixier, 2010

Type of study: RCT

 

Setting: Hospital

 

Country: France

 

Conflict of interest: No external funding or competing interests declared.

Inclusion criteria: ASA I or II primiparous; age ≥ 18 yrs; singleton pregnancy; gestational age ≥ 36 wks; spontaneous labour cervical dilatation ≤7 cm.

 

Exclusion criteria:

breech, contra-indication to epidural due to haemodynamic, infectious, allergic, neurological or haematological reasons, weight > 110 kg, height < 150 cm, multiple pregnancy, multiparity, induced labour, pre-eclampsia, or any fetal abnormality.

 

N total at baseline:

Intervention (LOW): 65

Control (HIGH): 60

 

Important prognostic factors:

Age ± SD:

I: 27.7 ± 4.4

C: 27.4 ± 3.8

 

Gestational age (median in wks, range)

I: 40 (37-41)

 C: 40 (37-43)

 

Comparable at baseline? Yes

Group-I: levobupi laag 0.568mg/ml-1 + 0.45mcg/ml sufenta

PCEA device

 

levobupivacaine 0.0625% plus sufentanil (final concentration 0.0568%)

Group-II: levobupi hoog

1.136mg/ml-1 + 0.45mcg/ml sufenta

PCEA device

 

levobupivacaine 0.125% plus sufentanil (final concentration: 0.1136%)

Length of follow-up:

until the parturient delivered or if caesarean section was performed

 

Loss-to-follow-up:

11 excluded

Reasons: induced labour (before randomisation), incl at 9 cm cervical dilation, violation of the rescue protocol, data unavailable from the PCEA device, loss of the case report form, subdural catheterisation and high level of anaesthesia forbidding any reinjection (before randomisation).

 

Incomplete outcome data:

Unclear, not reported

 

 

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

Atienzar, 2004

Type of study: RCT

 

Setting: Hospital

 

Country: Spain

 

Conflict of interest: not reported

Inclusion criteria:

Primiparous, cervical dilatation ≤ 4 cm and contractions of moderate intensity, full-term ≥ 37 wks, single fetus, cephalic position, ASAI-II.

 

Exclusion criteria: those who received parental analgesics within 1h before carrying out epidural. Height < 150cm, weight > 100kg, expected duration labour <1h, history of alcoholism or drug addiction, any history of allergy, idionsyncrasy or hypersensitivity to amide local anaesthetics.

 

N total at baseline:

Intervention (LOW): 40

Control (HIGH): 40

 

Important prognostic factors:

Age ± SD:

(LOW): 31.2 ± 3.3

Control (HIGH): 32.2 ± 3.5

 

Gestational age (in wks)

I: 39.5 ± 1.1

 C: 39.1 ± 1.5

 

Comparable at baseline? Yes

Group-I: Initial dose: ropi 0.2% 18mg with 50ug fenta.

 

Ropi 0.1% + 2ug/mL fenta 10 ml/h CI.

Group-II: Initial dose: ropi 0.2% 18mg with 50ug fenta.

 

Ropi 0.2% + 2ug/mL fenta 8ml/h CI.

Length of follow-up: up till full dilatation or decision to perform a section caesarean.

 

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N= 2

Reasons (describe): initial analgesia inadequate

 

Control:

N=1

Reasons (describe): initial analgesia inadequate

 

Incomplete outcome data:

See loss to FU, figure 1 gives number of participants per timepoint. However, not further explained in the results section.

 

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

Boselli, 2003

Type of study: RCT

 

Setting: Hospital

 

Country: France

 

Conflict of interest: not reported

Inclusion criteria:

ASA I-II, first stage of labour, nulliparous or primiparous.

 

Exclusion criteria: severe medical or obstetrical complications, multiple gestation, contraindication to epidural, unable to use PCEA pump.

 

N total at baseline:

Intervention (LOW): 63

Control (HIGH): 67

 

Important prognostic factors:

Age (95% CI):

I: 29 (28-31)

C: 28 (27-30)

 

Nulliparous (%):

I: 22

C: 33

 

Comparable at baseline? Yes

Group-I: Initial bolus of 12mL of study solution. Ropi 0.1% + 0,5ug/ml sufentanil, basal infusion 10ml/h.

PCEA device, olus 5 ml, lockout 5min.

Group-II: Initial bolus of 12mL of study solution. Ropi 0.15% + 0,5ug/ml sufentanil basal infusion 10ml/h.

PCEA device, bolus 5 ml, lockout 5min.

Length of follow-up: until delivery.

 

 

Loss-to-follow-up:

5 excluded (2 in Group 0.15% and 3 in Group 0.10%) Reasons: deviations in the protocol standard or incomplete data collection.

 

Incomplete outcome data:

See lost to FU.

 

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

Beilin, 2007

Type of study: RCT

 

Setting: hospital

 

Country: USA

 

Conflict of interest:

Inclusion criteria:

-Nulliparous women (spontaneous or induced)

-37-41 wk gestational age

-singleton baby in the vertex position

<=4 cm dilated and contracting at least once every 5 min

-requested epidural analgesia

 

Exclusion criteria:

-insulin-dependent diabetes mellitus

-severe preeclampsia

-spinal column disorders

 

N total at baseline:

Intervention: n= 132 (98 bupi + 34 levobupi)

Control: n=90

 

Important prognostic factors

Age, yr (median, range)

I: 32 (18–44) bupi

30 (21–42) levobupi

C: 32 (21–42)

 

Height, cm (median, range)

I: 164 (150–188) bupi

165 (145–183) levobupi

C: 163 (152–183)

 

Weight, kg (median, range)

I: 76 (57–116) bupi

78 (47–123) levobupi

C: 77 (56–132)

 

Groups comparable at baseline? Yes

Group 1/2: 0,0625 bupi + 2ug fenta or 0.0625% levobupi + 2ug fenta

 

CI of 0.0625% with 2 ug/mL of fentanyl at 10 mL/h.

Group 3: 0.0625% ropi + 2ug fenta

 

CI of 0.0625% with 2 ug/mL of fentanyl at 10 mL/h.

Length of follow-up:

Until delivery

 

Loss-to-follow-up:

278 consented and 232 enrolled. During study n=10 withdrawn.

 

Incomplete outcome data:

N= 222 for complete analysis

 

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

Bolukbasi, 2005

Type of study: RCT

 

Setting: Hospital

 

Country: Turkey

 

Conflict of interest: not reported

Inclusion criteria:

no contraindications to regional anaesthesia, ≥ 36 wks gestation, weight <100kg, singleton, uncomplicated pregnancy, normal fetal heart rate.

 

Exclusion criteria: diabetes mellitus, neurological disease, previous caesarean delivery, preeclampsia, history of allergy.

 

N total at baseline:

Intervention (bupi): 21

Control (ropi): 21

 

Important prognostic factors:

Age ± SD:

I: 25.05 ± 0.64

C: 25.35 ± 0.96

 

Nulliparous:

I: 65%

C: 60%

 

Gestational age (in wks)

I: 38.55 ± 0.28

 C: 38.95 ± 0.31

 

Comparable at baseline? Yes

Group-I: Bupi bolus of 0,125% + 50ug fenta, followed by CI of Bupi 0.0625% + fenta 0.0002%, basal rate 10ml/h.

Group-II: Ropi bolus of 0,125% + 50ug fenta, followed by CI of Ropi 0.0625% + Fenta 0.0002%, basal rate 10ml/h.

Length of follow-up: up until delivery

 

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N=1

Reasons (describe): failure of analgesia

 

Control:

N=1

Reasons (describe): failure of analgesia

 

Incomplete outcome data:

See loss to FU. No further details on missing outcome data reported.

 

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

Fernandez-Guisasola, 2001

Type of study: RCT

 

Setting: Hospital

 

Country: Spain

 

Conflict of interest: not reported

Inclusion criteria:

active labor, cervical dilatation ≤ 5 cm, single fetus, vertex presentation, request for epidural.

 

Exclusion criteria:

ASA ≥3, age <18yrs, administration of parental analgesics before the epidural, inability to understand Spanish, delivery expected within <1h.

 

N total at baseline:

Intervention (BUPI): 52

Control (ROPI): 48

 

Important prognostic factors:

Age ± SD:

I: 31 ± 4

C: 30 ± 4

 

Comparable at baseline? Yes

Group-I: initial bolus 2.5ml 2% lidocaine with epinephrine, followed by 8ml dose of 0.7% lidocaine and 50ug fentanyl.

 

Bupi 0.0625% + 0.0002%fentanyl(2ug/mL) CI rate 15 mL/h.

Group-II: initial bolus 2.5ml 2% lidocaine with epinephrine, followed by 8ml dose of 0.7% lidocaine and 50ug fentanyl.

 

Ropi 0.1% + 0.0002%fentanyl(2ug/mL) CI rate 15 mL/h.

Length of follow-up: at the time of vaginal delivery, assisted or not, or when the decision was made to perform a cesarean delivery

 

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N=1

Reasons (describe): protocol deviation

 

Control:

N=1

Reasons (describe): protocol deviation

 

Incomplete outcome data:

Not reported

 

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

Pirbudak, 2002

Type of study: RCT

 

Setting: Hospital

 

Country: Turkey

 

Conflict of interest: not reported.

Inclusion criteria:

Nulliparous pregnant females ASA I or II who were at ≥37 weeks gestation, with height >150 cm and weight <100 kg. Each had a singleton fetus as a vertex presentation, had active regular contractions every 3-4 min lasting for 1 min and the cervix was dilated 4-5 cm.

 

Exclusion criteria: diabetes mellitus, neurological disease, pre-eclampsia or history of allergy.

 

N total at baseline: 40

Intervention: 20

Control: 20

 

Important prognostic factors:

Age ± SD:

I: 22.9 ± 0.6

C: 23.1 ± 0.7

 

Weight (kg) ± SD:

I: 68.5 ± 1.7

C: 68.3 ± 1.7

 

Height (cm) ± SD:

I: 162.9 ± 1.0

C: 162.8 ± 0.9

 

Comparable at baseline? Yes

Group-I:

Fentanyl 50 μg (1 mL) was added to bupivacaine 10 mL 0.125% and a total bolus dose of 11 mL solution was given epidurally to the Group 1 patients. Ten minutes later, PCEA was started (Abbott Pain Management Provider®; Abbott Laboratories, Beykoz, Istanbul, Turkey). An epidural infusion was started at a basal rate of 10 mL h−1: in Group 1, bupivacaine 0.05% + fentanyl 1.5 μg mL−1. When necessary, a 10 mL bolus infusion could be given with a lockout time of 20 min. The total amount of drug (bolus + infused) was set to be 80 mL 4 h−1.

Group-II:

Fentanyl 50 μg was added to ropivacaine 0.125% 10 mL and administered epidurally to the Group 2 patients. Ten minutes later, PCEA was started (Abbott Pain Management Provider®; Abbott Laboratories, Beykoz, Istanbul, Turkey). An epidural infusion was started at a basal rate of 10 mL h−1: in Group 2, ropivacaine 0.05% + fentanyl 1.5 μg mL−1. When necessary, a 10 mL bolus infusion could be given with a lockout time of 20 min. The total amount of drug (bolus + infused) was set to be 80 mL 4 h−1.

Length of follow-up: not reported.

 

 

Loss-to-follow-up: not reported.

 

Incomplete outcome data: not reported.

 

 

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

Clement, 2002

Type of study:

RCT

 

Setting: Hospital

 

Country: France

 

Conflict of interest: none reported

 

 

Inclusion criteria:

-parturients classified as ASA physical

status I or II

-requested epidural analgesia were

 

Exclusion criteria:

-complicated course of pregnancy,

-abnormal fetal heart rate before randomization

 

N total at baseline:

Intervention: n=67

Control: n= 86

 

Important prognostic factors

Age, mean (range)

I: 29,8 (22-40)

C: 29,7 (19-39)

 

Height (cm, mean, sd)

I: 163 (6)

C: 165 (6)

 

Weight (kg, mean, sd)

I: 70 (8)

C: 73 (9)

 

Primiparous (%)

I: 69.7

C: 61.7

 

Cervical dilatation (cm, mean, sd)

I: 3.6 (0.9)

C: 3.5 (0.8)

 

Groups comparable at baseline? Yes

Group 1: 0.10% bupivacaine + sufentanil 0.5 mg ml±1 –

followed by a continuous infusion

Group 2: 0.15% ropivacaine + sufentanil 0.5 mg ml±1 - followed by a continuous infusion

Length of follow-up: up until delivery

 

 

Loss-to-follow-up:

Five patients (three in the bupivacaine group and two in the ropivacaine group) were excluded from data analysis: three patients experienced a failure of analgesia and the epidural catheter had to be replaced, data collection was incomplete in one patient and one patient was delivered before 30 min.

 

Incomplete outcome data:

See above.

 

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

Gautier, 1999

Type of study: RCT

 

Setting: Hospital

 

Country: Belgium

 

Conflict of interest: not reported

Inclusion criteria:

ASA I-II, single fetus, vertex presentation, uncomplicated pregnancy, normal fetal heart rate, para 0 or 1 and in active labor, cervical dilatation < 5 cm.

 

Exclusion criteria: not reported.

 

N total at baseline:

Intervention (BUPI): 45

Control (ROPI): 45

 

Important prognostic factors:

Age ± SD:

I: 29 ± 4

C: 28 ± 5

 

Nulliparous: Multiparous, %:

I: 53:47

C: 47:53

 

Gestational age (in wks)

Not reported.

 

Comparable at baseline? Yes

Group-I: = 0.125% bupi + 7.5 ug sufentanil

Group-II: 0.125% ropi + 7.5ug sufentanil

Length of follow-up: until delivery

 

 

Loss-to-follow-up:

N=2 did not complete the study protocol and were excluded.

 

Incomplete outcome data:

See lost to FU.

 

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

Girard, 2006

Type of study: RCT

 

Setting: Hospital

 

Country: Switzerland

 

Conflict of interest: potentially, the ropivacaine for this study was provided by a pharmaceutical company.

Inclusion criteria: written informed consent, ASA I or II, nulliparity, singleton pregnancy, vertex presentation and cervical dilatation of ≤6 cm.

 

Exclusion criteria:

Absence of informed consent, contraindications for epidural anaesthesia, allergy to amide local anaesthetics, muli-parity, multi-foetal gestations, pre-term pregnancy (<38 weeks of gestation) and cervical dilatation of >6 cm at the time of epidural catheter placement.

 

N total at baseline: 60

Intervention: 33

Control: 27

 

Important prognostic factors:

Age ± SD:

I: 29.3 ± 5.2

C: 28.7 ± 5.5

 

BMI (kg/m2) ± SD:

I: 27.9 ± 3.5

C: 28.4 ± 4.3

 

Gestational age (weeks) ± SD:

I: 39.5 ± 1.1

C: 39.6 ± 1.5

 

Cervical dilation <4 cm:

I: 79%

C: 66%

 

Comparable at baseline? Yes.

Group-I: 0.125% bupivacaine group

 

Fentanyl was added to the epidural infusion to reach a final concentration of 1ug ml-1 (0.0001%) immediately before placement of epidural catheter.

 

The hourly epidural infusion rate was set between 8-12 ml h-1.

 

Inadequate analgesia was defined as VAS >3 and treated with incremental interventions: a 5 ml bolus of the study solution, epidural application of 1ug kg-1 fentanyl (maximal 100 ug) and a 5 ml bolus of o.25% study solution.

 

Group-II: 0.125% ropivacaine group

 

Fentanyl was added to the epidural infusion to reach a final concentration of 1ug ml-1 (0.0001%) immediately before placement of epidural catheter.

 

The hourly epidural infusion rate was set between 8-12 ml h-1.

 

Inadequate analgesia was defined as VAS >3 and treated with incremental interventions: a 5 ml bolus of the study solution, epidural application of 1ug kg-1 fentanyl (maximal 100 ug) and a 5 ml bolus of o.25% study solution.

 

Length of follow-up: not reported.

 

 

Loss-to-follow-up: not reported

 

Incomplete outcome data: not reported

 

 

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

Gogarten, 2004

Type of study: RCT

 

Setting: Hospital

 

Country: Belgium/ Germany

 

Conflict of interest: funding by department of anaesthesiology and intensive care, universitatsklinikum, Germany. No conflicts declared.

Inclusion criteria: term parturients, ASA I-II, single fetus, vertex presentation.

 

Exclusion criteria: prior administration of sedatives, analgesics, confounding medical disease, premature labour and contraindications for regional analgesia.

 

N total at baseline:

Intervention (G1): 102

Control (G2): 103

Control (G3): 100

 

Important prognostic factors:

Age ± SD:

NR

 

Nulliparous: Multiparous (%/%)

I (G1): 27/ 73

C (G2): 39/ 61

C (G3): 36/ 64

 

Gestational age (in wks)

I (G1): 39.2 ± 1.3

C (G2): 39.0 ± 1.3

C (G3): 38.9 ± 1.5

 

Comparable at baseline? Yes

Group-I: bupi 10mL 0.125% with sufentanil 0.75 ug/mL. PCEA device.

Group-II: ropi 0.125% with sufentanil 0.75ug/mL. PCEA device.

 

Group-II: ropi 0.175% with sufentanil 0.75ug/mL. PCEA device.

 

Length of follow-up: up until delivery.

 

 

Loss-to-follow-up:

N= 39 had to be excluded due to insufficient analgesia.

 

Incomplete outcome data:

N= 83 incomplete data (fig 3)

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

Hofmann-Kiefer, 2002

Type of study: RCT

 

Setting: Hospital

 

Country: Germany

 

Conflict of interest: not reported

Inclusion criteria: ASA I-II, singleton, term pregnancy, vertex position, requesting epidural.

 

Exclusion criteria: contraindications for epidural, history of allergy to local anaesthetics, drug or alcohol abuse, known fetal abnormalities.

 

N total at baseline:

Intervention (BUPI): 50

Control (ROPI): 50

 

Important prognostic factors:

Age ± SD:

I: 32 ± 6

C: 32 ± 6

 

Multiparous, %

I: 36

C: 32

 

Gestational age (in wks)

Not reported.

 

Comparable at baseline? Yes

Group-I: Initial bolus 10ml of study solution, if needed after 15min additional 3-5 ml bolus.

 

Bupi 0.125% (1.25 mg/mL) + sufentanil 0.75 ug/ml.

PCEA device, 4mL bolusses, 20 min lockout. Without basal infusion rate.

Group-II: Initial bolus 10ml of study solution, if needed after 15min additional 3-5 ml bolus.

 

Ropi 0.2% (2mg/mL) + sufentanil 0.75 ug/ml.

PCEA device, 4mL bolusses, 20 min lockout. Without basal infusion rate.

Length of follow-up: up until delivery.

 

 

Loss-to-follow-up:

N=14 excluded

Reasons: 7 technical failures (ropi n= 3, bupi n= 4), 4 with insufficient analgesia (ropi n=1, bupi n= 3) and 3 with incomplete data collection (ropi n= 2, bupi n= 1),

 

Incomplete outcome data:

See lost to FU. No more missings mentioned.

 

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

Meister, 2000

Type of study: RCT

 

Setting: Hospital

 

Country: USA

 

Conflict of interest: not reported

Inclusion criteria:

ASA I-II, active labor, cervical dilatation 3-6cm requesting epidural.

 

Exclusion criteria:

multiple or preterm gestation, weight > 250 lbs, <18 yr, IV analgesics within 1h of epidural, allergy study drug, contraindication to epidural.

 

N total at baseline:

Intervention (BUPI): 25

Control (ROPI): 25

 

Important prognostic factors:

Age ± SD:

I: 27 ± 6

C: 27 ± 6

 

Nulliparous, %

I: 48

C: 48

 

Gestational age (in wks):

NR

 

Comparable at baseline? Yes

Group-I: test dose of 3 mL of 1.5% lidocaine with epinephrine 15 ug.

Patients who did not experience symptoms from the test dose received 15 mL epidural injections of either 0.125% ropivacaine with fentanyl 2ug/mL or 0.125% bupivacaine with fentanyl.

 

0.125% bupi + 2ug/ml fentanyl. PCEA device, basal infusion 6ml/h, 5ml bolusses, 10min lockout, 30ml/g limit.

Group-II: test dose of 3 mL of 1.5% lidocaine with epinephrine 15 ug. Patients who did not experience symptoms from the test dose received 15 mL epidural injections of either 0.125% ropivacaine with fentanyl 2ug/mL or 0.125% bupivacaine with fentanyl.

 

 

0.125% ropivacaine + fentanyl 2 µg/mL. PCEA device, basal infusion 6ml/h, 5ml bolusses, 10min lockout, 30ml/g limit.

Length of follow-up: until delivery.

 

 

Loss-to-follow-up:

N=20

Reasons: delivery within 2 h (n=7 ropi, n=5 bupi), inadequate analgesia requiring catheter manipulation (n=2 ropi, n=1 bupi), protocol deviation (n=4 ropi, n=1 bupi).

 

Incomplete outcome data:

See loss to FU.

 

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

Paddalwar, 2013

Type of study: RCT

 

Setting: Hospital

 

Country: India

 

Conflict of interest: none declared.

Inclusion criteria:

nulliparous and multiparous, ASA I-II, 20-30 yrs, full-term singleton vertex presen-tation, previous normal vaginal delivery, normal fetal heart rate pattern, and cervical dilatation of 3-5 cm.

 

Exclusion criteria:

coagulopathy, deformity of the spine, allergy to the study drug, and those who showed unwillingness to participate.

 

N total at baseline:

Intervention (BUPI): 30

Control (ROPI): 30

 

Important prognostic factors:

Age ± SD:

I: 23.23 ± 2.329

C: 22.53 ± 2.129

 

Gestational age (in wks)

Not reported

 

Comparable at baseline? Yes

Group-I: test dose of 3 ml of 2% lignocaine with adrenaline followed by initial bolus 10 ml of drug solution (0.125%.

 

0.125% Bupivacaine with Fentanyl 2 mg/ml

Group-II: test dose of 3 ml of 2% lignocaine with adrenaline followed by initial bolus 10 ml of drug solution (0.125%).

 

0.125% Ropivacaine with Fentanyl 2 mg/ml.

Length of follow-up: until delivery.

 

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

none

 

Outcome measures as defined in this research question are extracted from the individual studies.

The outcomes (results) and effect sizes can be found in the forest plots (figures) of the literature analysis.

 

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Study reference

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Kumar, 2009

PICO 1

Not reported

Unclear, title states double-blinded but not explained in method section

Unclear, title states double-blinded but not explained in method section

Unclear, title states double-blinded but not explained in method section

Unclear, title states double-blinded but not explained in method section

Likely, certain outcomes are measured but not reported

Unlikely

Unlikely

Narayanan, 2009

PICO 1

Computer generated random number table.

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Tixier, 2010

PICO 1

Block randomisation done by an independent research assistant. Sealed envelopes. Opened by the investigator, who prepared the solution for epidural infusion. Parturients and midwives were unaware of the concentration used.

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Atienzar, 2004

PICO 2

Randomly allocated. Methods not described.

Unclear

Unclear

Unclear

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Boselli, 2003

PICO 2

Allocated randomly by a computer generated list.

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Beilin, 2007

PICO 3

A table of random numbers, sealed in opaque envelopes and opened sequentially by independent researcher.

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Bolukbasi, 2005

PICO 3

Randomly allocated by a computer generated list. Investigators and patients were blinded to solution type.

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Fernandez-Guisasola, 2001

PICO 3

Allocated randomly by a computer generated list.

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Likely, hypotension not reported

Unlikely

Unlikely

Pirbudak, 2002

PICO 3

Not reported

Unclear, method section states that patients were randomly allocated to either one conditions. According to the title it was a patient-controlled study, but nothing was explained in the methods.

Unclear, method section states that patients were randomly allocated to either one conditions. According to the title it was a patient-controlled study, but nothing was explained in the methods.

Unclear, method section states that patients were randomly allocated to either one conditions. According to the title it was a patient-controlled study, but nothing was explained in the methods.

Unclear, method section states that patients were randomly allocated to either one conditions. According to the title it was a patient-controlled study, but nothing was explained in the methods.

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Clement, 2002

PICO 4

Random number table, handled by pharmacy in the institution.

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Gautier, 1999

PICO 4

A table of random numbers

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Girard, 2006

PICO 4

Randomisation was performed by the pharmacy of the Basal Univerisity Hospital where identical solutions of either bupivacaine of ropivacaine were prepared at a 0.125% concentration and identified by incremental numbers.

Randomisation code was not revealed until completion of the study and digital data acquisition.

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Gogarten, 2004

PICO 4

Randomized by drawing consecutive sealed envelopes.

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Hofmann-Kiefer, 2002

PICO 4

Allocated randomly (by using a random numbering card).

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Meister, 2000

PICO 4

Randomized using a computer-generated table of random numbers.

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Paddalwar, 2013

PICO 4

Randomization was done by asking the patient to select a sealed envelope which had code for either of the drugs

Unclear

Unclear, title states double-blinded but not explained in method section

Unclear, title states double-blinded but not explained in method section

Unclear, title states double-blinded but not explained in method section

Unlikely

Unlikely

Unlikely

  1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear.
  6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

 

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Anand, 2016

Voldoet niet aan PICO: vergelijking bupi hoog versus ropi laag categorie

Asik, 2002

Voldoet niet aan PICO: Bupi 0.2% is een te hoge dosering valt buiten onze 0.125% als max

Bawdane, 2016

Voldoet niet aan PICO: vergelijking bupi hoog versus ropi laag categorie

Benhamou, 2004

MLAC studie

Boulier, 2009

MLAC studie

Buyse, 2007

MLAC studie

Camorcia, 2005

Voldoet niet aan PICO: geen combi met opioïd

Campbell, 2000

Voldoet niet aan PICO: vergelijkt bupi laag versus ropi hoog

Capogna, 1999

MLAC studie en voldoet niet aan PICO: geen combi met opioïd

Chen, 2014

Voldoet niet aan PICO: vergelijkt bupi hoog met ropi laag

Choi, 2000

Artikel in chinees

Chua, 2001

Voldoet niet aan PICO: geen combi van LA met opioïd

Dresner, 2000

Voldoet niet aan PICO: vergelijkt bupi + opioïd versus Ropi zonder opioïd

Duarte, 2008

Voldoet niet aan PICO: gaat over vergelijkingen bupi soorten onderling: racemic bupivacaine (S50-R50) and 50% enantiomeric excess bupivacaine

Eddleston, 1996

Voldoet niet aan PICO: geen combi met opioïd in beide groepen

Evron, 2004

Voldoet niet aan PICO: geen combi met opioïd

Ferrante, 1995

Voldoet niet aan PICO: wordt al in UV4 en 5 meegenomen (vergelijkt PCEA/ CEI)

Fischer, 2000

 Voldoet niet aan PICO: ropi laag versus bupi hoog

Gaiser, 1997

Voldoet niet aan PICO: te hoge doseringen

Ginosar, 2010

Zit ook in meta-analyse van Sultan, 2013

Goodman, 2009

Vergelijking voldoet niet aan PICO: CSE versus Epiduraal

Gunduz, 2017

Voldoet niet aan PICO: walking epidural

Guo, 2015

Meta-analyse, losse studies die aan selectiecriteria voldeden zijn geïncludeerd.

Halpern, 2003

Voldoet niet aan PICO: vergelijkt bupi hoog met ropi laag

Halpern, 2003

Meta-analyse, losse studies die aan selectiecriteria voldeden zijn geïncludeerd.

Halpern, 2009

Meta-analyse, losse studies die aan selectiecriteria voldeden zijn geïncludeerd.

James,1998

Voldoet niet aan PICO: vergelijkt bupi + fenta versus bupi alleen

Kim, 2104

Voldoet niet aan PICO: Intrathecale component verschilt tussen de groepen

Lacassie, 2002

MLAC studie

Lacassie, 2003

MLAC studie

Lacassie, 2007

MLAC studie

Lee, 2004

Voldoet niet aan PICO: vergelijkt bupi hoog met ropi laag

Levin, 1998

Voldoet niet aan PICO: vergelijkt verschillende intrathecale doseringen

Li Y, 2015

Meta-analyse met dezelfde studies als Guo,2015

Lim, 2004

Voldoet niet aan PICO: vergelijking verschillende LA voor CSE

Liu, 2004

Voldoet niet aan PICO: Geen combi met opioïd

Lyons, 1998

Voldoet niet aan PICO: vergelijkt hoog bupi versus hoog levobupi

McCrae, 1995

Voldoet niet aan PICO: geen combi met opioïd in een van de groepen

McCrae, 1997

Voldoet niet aan PICO: geen combi met opioïd

Merson, 2001

Voldoet niet aan PICO: maintenance dosering vergelijkt 0.1% in beide groepen

Muir, 1997

Voldoet niet aan PICO: geen combi met opioïd

Ngan Kee, 2010

Voldoet niet aan PICO: geen combi met opioïd.

Ngan Kee, 2017

Voldoet niet aan PICO: geen combi met opioïd

Okutomi, 2009

Vergelijking voldoet niet aan PICO: gaat over timing van epi na CSE

Olofsson, 1998

Voldoet niet aan PICO: te hoge doseringen

Ortner, 2010

MLAC studie

Owen, 1998

Voldoet niet aan PICO: geen opioïd gebruikt

Owen, 2002

Voldoet niet aan PICO: vergelijkt bupi hoog versus ropi laag

Parpaglioni, 2000

Voldoet niet aan PICO: Studie kijkt enkel naar oplaaddosering (geen onderhoudsdosering).

Parpaglioni, 2009

Vergelijking voldoet niet aan PICO: gaat over toevoeging opioïd aan intrathecale anesthesie voor sectio

Polley, 2004

MLAC studie

Reynolds, 2003

Voldoet niet aan PICO: vergelijkt bupi + opioïd met bupi alleen

Russell, 1996

Voldoet niet aan PICO: vergelijkt bupi alone versus bupi + opioïd

Shokry, 2010

Voldoet niet aan PICO: te hoge doseringen

Sia, 2005

Voldoet niet aan PICO: geen combi met opioïd

Sia,1999

Voldoet niet aan PICO: vergelijking ropi hoog versus hoog

Stienstra, 1995

Voldoet niet aan PICO: geen combi met opioïd in een van de groepen

Stienstra, 2001

Voldoet niet aan de PICO

Supandji, 2004

Voldoet niet aan PICO: geen combi met opioïd

Van de Velde, 2007

Voldoet niet aan PICO: verschillende intrathecale doseringen

Vercauteren, 2001

Voldoet niet aan PICO: Levo + sufente versus Racemic bupi

Wang, 2017

Voldoet niet aan PICO: vergelijkt met non-epidural

Parpaglioni, 2009

Vergelijking voldoet niet aan PICO: gaat over toevoeging opioïd aan intrathecale anesthesie voor sectio

Polley, 2004

MLAC studie

Reynolds, 2003

Voldoet niet aan PICO: vergelijkt bupi + opioïd met bupi alleen

Russell, 1996

Voldoet niet aan PICO: vergelijkt bupi alone versus bupi + opioïd

Shokry, 2010

Voldoet niet aan PICO: te hoge doseringen

Sia, 2005

Voldoet niet aan PICO: geen combi met opioïd

Sia,1999

Voldoet niet aan PICO: vergelijking ropi hoog versus hoog

Stienstra, 1995

Voldoet niet aan PICO: geen combi met opioïd in een van de groepen

Stienstra, 2001

Voldoet niet aan de PICO

Supandji, 2004

Voldoet niet aan PICO: geen combi met opioïd

Van de Velde, 2007

Voldoet niet aan PICO: verschillende intrathecale doseringen

Vercauteren, 2001

Voldoet niet aan PICO: Levo + sufente versus Racemic bupi

Wang, 2017

Voldoet niet aan PICO: vergelijkt met non-epidural

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 03-07-2020

Laatst geautoriseerd : 03-07-2020

Bij het opstellen van de modules heeft de werkgroep een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijnmodules komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De andere aan deze richtlijnmodule deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijnmodule delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module[1]

Regiehouder(s)[2]

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3]

Frequentie van beoordeling op actualiteit[4]

Wie houdt er toezicht op actualiteit[5]

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6]

Epidurale analgesie: lokaal anestheticum

NVA

2019

2024

5-jaarlijks

NVA

Nieuwe evidence


[1] Naam van de module

[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

[3] Maximaal na vijf jaar

[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers

Algemene gegevens

Deze richtlijn is ontwikkeld in samenwerking met:

  • Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen
  • Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
  • Patiëntenfederatie Nederland

 

De ontwikkeling van de richtlijnmodules werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodules.

Samenstelling werkgroep

  • Dr. W.L.M.C.M. Schellekens, extern voorzitter
  • Drs. I.C.M. Beenakkers, anesthesioloog, werkzaam in het UMC Utrecht, NVA
  • Drs. F.A. Klerk, anesthesioloog, werkzaam in het Diakonessenhuis Utrecht, NVA
  • Drs. C.E. Kam-Endtz, anesthesioloog, werkzaam in het Haaglanden Medisch Centrum, NVA
  • Dr. F.T.H. Lim, gynaecoloog, werkzaam in het IJssellandziekenhuis, NVOG
  • Dr. L.M. Freeman, gynaecoloog, werkzaam in het Ikazia Ziekenhuis Rotterdam, NVOG
  • Dr. J.M. Middeldorp, gynaecoloog, werkzaam in het Leids Universitair Medisch Centrum, NVOG
  • Drs. A.G. Kaspers, kinderarts, werkzaam in het Medisch Spectrum Twente, NVK
  • Drs. L.A.M. Moll, klinisch verloskundige, werkzaam in het St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, KNOV
  • Dr. J. de Boer, beleidsmedewerker bij KNOV
  • Drs. S. Ratsma-Wesselius, Obstetrisch verpleegkundige, werkzaam bij het Amsterdam UMC, Locatie AMC, V&VN
  • Dr. J.E. Nagtegaal, Ziekenhuisapotheker, werkzaam in het Meander Medisch Centrum, NVZA
  • Dr. A.M.D.E. Timmerman, Klinisch Fysicus, werkzaam in het UMC Utrecht, NVKF
  • Drs. J.C. Mooij, adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland.

 

Met ondersteuning van

  • Dr. E.M.E. den Breejen, senior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. W.J. Harmsen, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Achternaam werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Schellekens

gepensioneerd, ZZP: strategisch adviseur

Lid RvT Diakonessenhuis, Utrecht
Lid RvT Ipse de Bruggen, Zoetermeer
trainer Zorgvisie/Nijenrode
trainer Academie voor Medisch Specialisten.

Geen

Geen

Klerk

Staf Anesthesiologie Diakonessenhuis Utrecht.
Lid Bestuur Sectie Obstetrische Anesthesiologie.
Luitenant-Kolonel Arts (reservist)

bestuurslid Obst. Anesth. onbetaald

Geen

Geen

Ratsma Wesselius

Senior verpleegkundige Verloscentrum AMC

Gastdocent VU Amstel Academie verpleegkundige vervolgopleidingen Obstetrie, betaald

Geen

Geen

Beenakkers

Anesthesioloog WKZ/UMCU

Voorzitter sectie obstetrische anesthesie van de NVA. Onbetaald

Echtgenoot werkzaam bij GSK

Geen

Nagtegaal

Ziekenhuisapotheker Meander Medisch Centrum

Beroepenveldcommissie Farmakunde Hogeschool Utrecht, onbetaald

Geen

Geen

Timmerman

Staffunctionaris Klinische Fysica & Patiëntveiligheid

Lid NIVEL expertgroep infuustechnologie - advies maken kennistoets voor verpleegkundigen – onbetaald

Lid ondernemingsraad UMC Utrecht - onbetaald

EMRP Researcher Grant Metrology for Drug Delivery HLT07- REG1 €120,422.88
Output concentration modelling and measurement in multi-infusion medication schedules for neonatology (2012-2016)
EMRP Researcher Grant Metrology for Drug Delivery HLT07- REG3 €90,317.16
Procedures and Protocols for the Safe Use of Infusion Technology (2012-2016)
EMPIR Support for Impact Grant EGA15 SIP03 € 42,087.50 "Standards and e-learning course to maximise the uptake of infusion and calibration best practices" (2016-2019)

USPTO Applicaton #: #20160106909 Apparatus for simultaneous multiple medicament administration

Geen

Kam-Endtz

Anesthesioloog Haaglanden MC

Geen

Geen

Geen

Middeldorp

Gynaecoloog-perinatoloog

Geen

Geen

Geen

Moll

Klinisch verloskundige/research verloskundige in het St. Antoniusziekenhuis in Nieuwegein

Geen

Geen

Geen

Freeman

Gynaecoloog

voorzitter multidiciplinaire werkgroep obstetrische anesthesie

 

Mijn promotieonderzoek naar epidurale analgesie en remifentanil is gesubsidieerd door ZonMw. Dit onderzoek is afgerond maar de resultaten zullen gebruikt worden in deze richtlijn

Geen

Mooij

Beleidsmedewerker Patiëntenvereniging Nederland

Vrijwilligerswerk (onbetaald) patiëntenorganisatie CCUVN

Geen

Geen

Kaspers

Kinderarts-neonatoloog, MST Enschede

Geen

Geen

Geen

De Boer

Beleidsmedewerker richtlijnontwikkeling

Geen nevenwerkzaamheden

Geen

Geen

Lim

gynaecoloog
IJsselland Ziekenhuis te Capelle aan den IJssel

Geen

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patientenfederatie Nederland in de werkgroep te laten deelnemen. De conceptmodule is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland. Daarnaast is door de Patiëntenfederatie Nederland een achterbanraadpleging verricht, waarvan de uitkomsten zo veel mogelijk meegenomen zijn in de overwegingen van de modules.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van het ontwikkelproces is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodule en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de module in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabel is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze modules zijn opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, (2010)), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based module tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Uit inventarisatie van de knelpunten door de commissie van de NVA bleek dat er een noodzaak was voor revisie van deze richtlijnmodules. Tevens zijn tijdens een fysieke knelpunteninventarisatie knelpunten aangedragen door aanpalende stakeholders inclusief patiëntenorganisaties. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvraag en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroepleden en de adviseur uitgangsvragen opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Aan de hand van specifieke zoektermen werd gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De geselecteerde databases waarin is gezocht en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie is opvraagbaar bij de Richtlijnendatabase, zie het tabblad ‘Zoekverantwoording’ voor verdere details.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

Bij de ontwikkeling van de modules is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag, randvoorwaarden die van invloed zijn op de implementatie van de aanbeveling zijn opgenomen in de implementatietabel.

 

Indicatorontwikkeling

Indicatoren over zwangerschap en geboorte zijn reeds onderdeel van de vervaardigde indicatoren bij de zorgstandaard integrale geboortezorg. Derhalve zijn er bij deze modules geen indicatoren ontwikkeld.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze modules is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvraag. Er is nagegaan of (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Mocht dit bij deze module het geval zijn, dan is er een aanbeveling voor het doen van onderzoek opgenomen in de Kennislacunes. Deze zijn te vinden onder de aanverwante producten.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptmodules werden aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen, instanties en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werden de conceptmodules aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve modules werden aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en de Patiëntenfederatie Nederland voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd. De commentaartabel is op te vragen bij het Kennisinstituut via secretariaat@kennisinstituut.nl

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.