Epidurale analgesie: doseringsstrategieën

Laatst beoordeeld: 03-07-2020

Uitgangsvraag

Welke doseringsstrategieën zijn in te zetten per epidurale techniek ten behoeve van pijnbehandeling tijdens de bevalling?

Aanbeveling

Aanbeveling-1

Rationale/ balans tussen voor- en nadelen van de interventie

Een hoog volume, lage concentratie met een lange lock-out lijkt geschikt gezien laag gebruik lokaal anesthetica en meeste verspreiding in epidurale ruimte. Op basis van de gebruikelijke doseringen zoals beschreven in de literatuur, kunnen verschillende dosering strategieën worden ingezet.

 

Op basis van de gebruikelijke doseringen zoals beschreven in de literatuur, kunnen de volgende doseringsstrategieën overwogen worden:

 

Bupivacaïne 0.125% + sufentanil 0.5 µg/ml of fentanyl 2 µg/ml:

  • Oplaaddosis: 10 ml uit bovengenoemde spuit, of 10 ml spuit met 8 ml bupivacaïne 0,25% + 2 ml sufentanil (10 µg).

Daarna start PCEA:

  • Bolus 5 ml.
  • Lockout 10 tot 15 min.
  • Indien achtergrondinfusie: 5 tot 6 ml/uur.
  • Max 30 ml /2 uur.

 

Bupivacaïne 0.0625% + sufentanil 0.5 µg/ml of fentanyl 2 µg/ml:

  • Oplaaddosis 10 tot 20 ml uit bovengenoemde spuit of 8 ml bupivacaïne 0,25% + 2 ml sufentanil (10 µg).

Daarna start PCEA:

  • Bolus 5 tot 10 ml.
  • Lockout 10 tot 20 min.
  • Indien achtergrondinfusie: 5 tot 10 ml/uur.
  • Max 30 ml /2 uur.

 

Ropivacaïne 0.15 % + sufentanil 0.5 µg/ml of fentanyl 2 µg/ml:

  • Oplaaddosis 10 ml uit bovengenoemde spuit of 8 ml ropivacaïne 0,2% + 2 ml sufentanil (10 µg).

Daarna start PCEA:

  • Bolus 5 ml.
  • Lockout 10 tot 15 min.
  • Indien achtergrondinfusie: 5 tot 6 ml/uur.
  • Max 30 ml /2 uur.

 

Ropivacaïne 0.1% + sufentanil 0.5 µg/ml of fentanyl 2 µg/ml:

  • Oplaaddosis 10 tot 20 ml uit bovengenoemde spuit of 8 ml ropivacaïne 0,2% + 2 ml sufentanil (10 µg)

Daarna start PCEA:

  • Bolus 5 tot 8 ml.
  • Lockout 10 tot 15 min.
  • Indien achtergrondinfusie: 5 tot 8 ml/uur.
  • Max 30 ml /2 uur.

 

Patient Intermitted Epidural Bolus (PIEB)

Met het gebruik van PIEB met hoog volume, lage concentratie lokaal anestheticum met een opioïd wordt dankzij een betere verspreiding in de epidurale ruimte een effectief blok bereikt met naar het lijkt minder rescue top ups, een minder verbruik van lokaal anesthetica en een grotere maternale tevredenheid in vergelijking tot andere onderzoeksstrategieën voor epidurale analgesie. Hierbij is het van belang om PIEB te combineren met PCEA.

 

Aanbeveling-2

Rationale/ balans tussen voor- en nadelen van de interventie

Het gebruik van PIEB met PCEA met hoog volume bolus van en lage concentratie lokaal anestheticum zorgt voor een optimale verspreiding van het lokaal anestheticum in de epidurale ruimte. In de literatuur worden verschillende dosering strategieën beschreven.

 

Op basis van de in de literatuur gevonden doseringen en die verkregen van experts worden de volgende doseringsstrategieën aanbevolen in geval van PIEB met PCEA:

 

Bupivacaïne 0,125% + sufentanil 0,5 mg/ml:

  • Oplaaddosis 10 ml uit bovengenoemde spuit of 8 ml bupivacaïne 0,25% + 2 ml sufentanil (10 µg).

Daarna start PIEB:

  • Automated bolus 8 tot 12ml.
  • Interval 50 tot 60 min.
  • PCEA bolus 5ml.
  • Lockout 20 min.
  • Max 30ml/ 2u.

 

Bupivacaïne 0,0625% + sufentanil 0,5 g/ml:

  • Oplaaddosis 10 tot 20 ml uit bovengenoemde spuit of 8 ml bupivacaïne 0,25% + 2 ml sufentanil (10 µg).

Daarna start PIEB:

  • Automated bolus 8 tot 12ml.
  • Interval 50 tot 60 min.
  • PCEA bolus 5 tot 8ml.
  • Lockout 20 min.
  • Max 40ml/ 2u.

 

Ropivacaine 0,15% + sufenta 0,5g/ml:

  • Oplaaddosis 10 ml uit bovengenoemde spuit of 8 ml ropivacaïne 0,2% + 2 ml sufentanil (10 µg).

Daarna start PIEB:

  • Automated bolus 8 tot 12ml.
  • Interval 50 tot 60 min.
  • PCEA bolus 5ml.
  • Lockout 20min.
  • Max 30ml/ 2u.

 

Ropivacaine 0,1% + sufenta 0,5 g/ml:

  • Oplaaddosis 10 tot 0 ml uit bovengenoemde spuit of 8 ml ropivacaïne 0,2% + 2 ml sufentanil (10 µg).

Daarna start PIEB:

  • Automated bolus 8 tot 12ml.
  • Interval 50 tot 60min.
  • PCEA bolus 5 tot 8ml.
  • Lockout 20 min.
  • Max 40ml/ 2u.

 

Combined Spinal Epidural (CSE)

Bij een CSE wordt er gebruikt gemaakt van een intrathecale component (Single Shot Spinal) gevolgd door een epiduraal catheter. De CSE geeft mogelijk een betere plaatsing van de epiduraal catheter. Bij CSE is een snellere onset van pijnstilling door de initiële intrathecale bolus mogelijk. Om bijwerkingen als motorisch blok, ernstige hypotensie en foetale bradycardie te beperken en te voorkomen dient deze dosis laag te zijn.

 

Aanbeveling-3

Rationale/ balans tussen voor- en nadelen van de interventie

Het voordeel van een CSE zit in de snellere onset van pijnstilling door de initiële intrathecale bolus. Om motorisch blok, ernstige hypotensie en foetale bradycardie te beperken en te voorkomen dient deze dosis laag te zijn.

 

Geef bij CSE als oplaaddosis intrathecaal: bupivacaïne 2,5 mg óf ropivacaïne 2mg met max 2,5 µg sufentanil (1,5 tot 2,5 µg) óf max 25 µg fentanyl (5 tot 25 µg).

 

Optoppen epiduraal

Bij zwangeren met een epiduraal in situ die een secundaire sectio ondergaan, moet allereerst nagegaan worden of de epiduraal adequaat heeft gewerkt op de afdeling. Mocht dit het geval zijn kan de epiduraal gebruikt worden voor chirurgisch blok. Zoals in de module ‘Optoppen epiduraal’ al staat beschreven werkt de mix van lidocaïne/adrenaline minuten sneller dan bupivacaïne of ropivacaïne. Ten aanzien van het toevoegen van fentanyl wordt in de literatuur ook een positief effect beschreven. Er werd een sneller chirurgisch blok verkregen en minder suppletie therapie toegepast (modules ‘Optoppen epiduraal‘ en ‘Epidurale analgesie: Opioïden‘).

 

Aanbeveling-4

Rationale/ balans tussen voor- en nadelen van de interventie

Indien een epiduraal in situ adequaat gewerkt heeft kan deze gebruikt worden voor een chirurgisch blok, wanneer de zwangere een sectio cesarea ondergaat. De mix van lidocaïne/adrenaline werkt sneller dan bupivacaïne of ropivacaïne. Ten aanzien van het toevoegen van fentanyl wordt in de literatuur ook een positief effect beschreven.

 

In geval van optoppen van de epiduraal worden op basis van de in de literatuur gevonden doseringen en die verkregen van experts de volgende doseringsstrategieën aanbevolen met als eventuele toevoeging 75 tot 100 µg fentanyl(of equivalent van sufentanil 7,5 tot 10 µg):

lidocaïne 2%/adrenaline(5 µg /ml) 15 tot 20 cc

of

bupivacaïne 0,5%. 15 tot 20 cc

of

ropivacaïne 0,75% 15 tot 20 cc.

Overwegingen

PCEA met of zonder achtergrondinfusie

Bij een lage concentratie van lokaal anesthetica en opioïden met bolusvolume 5 tot 10 ml, lockout periodes tussen 10 en 20 minuten en een hoge perfusiedruk lijkt een achtergrondinfusie niet noodzakelijk (Halpern, 2004; Halpern, 2009). Hierbij is het wel van belang adequate en tijdig extra bolussen door zorgverleners te waarborgen.

Inleiding

De optimale concentratie van lokaal anesthetica met opioïden en de pompinstellingen bij de beschikbare epidurale technieken (PCEA met of zonder achtergrondinfusie, PIEB, CSE) zijn onderwerp van discussie. Er bestaat geen uniformiteit in de doseringen en eventuele pompinstellingen.

Zoeken en selecteren

Er is geen systematische literatuuranalyse verricht. Voor de beantwoording van deze uitgangsvraag is gebruik gemaakt van de bevindingen uit de individuele uitgangsvragen over epidurale analgesie (Zie de modules ‘PCEA met achtergrondinfusie/ bolus only vs CEI’, ‘PCEA met of zonder achtergrond infusie’, ‘PIEB versus CEI en/ of PCEA’, ‘CSE versus epidurale analgesie’, ‘Optoppen epiduraal’, ‘Epidurale analgesie: Opioïden’ en ‘Epidurale analgesie: lokaal anestheticum’) en de expertise van de werkgroep. Deze uitgangsvraag beoogt daarmee een beschrijving te geven van de veel voorkomende en te overwegen doseringsstrategieën per epidurale techniek.

Referenties

  1. Halpern SH, Muir H, Breen TW, Campbell DC, Barrett J, Liston R, Blanchard JW. A multicenter randomized controlled trial comparing patient-controlled epidural with intravenous analgesia for pain relief in labor. Anesthesia & Analgesia. 2004; 99(5):1532-1538.
  2. Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesthesia & Analgesia. 2009; 108(3):921-928.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 03-07-2020

Laatst geautoriseerd : 03-07-2020

Bij het opstellen van de modules heeft de werkgroep een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijnmodules komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De andere aan deze richtlijnmodule deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijnmodule delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module[1]

Regiehouder(s)[2]

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3]

Frequentie van beoordeling op actualiteit[4]

Wie houdt er toezicht op actualiteit[5]

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6]

Doseringsstrategieën

NVA

2019

2024

5-jaarlijks

NVA

-


[1] Naam van de module

[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

[3] Maximaal na vijf jaar

[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers

Algemene gegevens

Deze richtlijn is ontwikkeld in samenwerking met:

  • Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen
  • Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
  • Patiëntenfederatie Nederland

 

De ontwikkeling van de richtlijnmodules werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodules.

Samenstelling werkgroep

  • Dr. W.L.M.C.M. Schellekens, extern voorzitter
  • Drs. I.C.M. Beenakkers, anesthesioloog, werkzaam in het UMC Utrecht, NVA
  • Drs. F.A. Klerk, anesthesioloog, werkzaam in het Diakonessenhuis Utrecht, NVA
  • Drs. C.E. Kam-Endtz, anesthesioloog, werkzaam in het Haaglanden Medisch Centrum, NVA
  • Dr. F.T.H. Lim, gynaecoloog, werkzaam in het IJssellandziekenhuis, NVOG
  • Dr. L.M. Freeman, gynaecoloog, werkzaam in het Ikazia Ziekenhuis Rotterdam, NVOG
  • Dr. J.M. Middeldorp, gynaecoloog, werkzaam in het Leids Universitair Medisch Centrum, NVOG
  • Drs. A.G. Kaspers, kinderarts, werkzaam in het Medisch Spectrum Twente, NVK
  • Drs. L.A.M. Moll, klinisch verloskundige, werkzaam in het St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, KNOV
  • Dr. J. de Boer, beleidsmedewerker bij KNOV
  • Drs. S. Ratsma-Wesselius, Obstetrisch verpleegkundige, werkzaam bij het Amsterdam UMC, Locatie AMC, V&VN
  • Dr. J.E. Nagtegaal, Ziekenhuisapotheker, werkzaam in het Meander Medisch Centrum, NVZA
  • Dr. A.M.D.E. Timmerman, Klinisch Fysicus, werkzaam in het UMC Utrecht, NVKF
  • Drs. J.C. Mooij, adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland.

 

Met ondersteuning van

  • Dr. E.M.E. den Breejen, senior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. W.J. Harmsen, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Achternaam werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Schellekens

gepensioneerd, ZZP: strategisch adviseur

Lid RvT Diakonessenhuis, Utrecht
Lid RvT Ipse de Bruggen, Zoetermeer
trainer Zorgvisie/Nijenrode
trainer Academie voor Medisch Specialisten.

Geen

Geen

Klerk

Staf Anesthesiologie Diakonessenhuis Utrecht.
Lid Bestuur Sectie Obstetrische Anesthesiologie.
Luitenant-Kolonel Arts (reservist)

bestuurslid Obst. Anesth. onbetaald

Geen

Geen

Ratsma Wesselius

Senior verpleegkundige Verloscentrum AMC

Gastdocent VU Amstel Academie verpleegkundige vervolgopleidingen Obstetrie, betaald

Geen

Geen

Beenakkers

Anesthesioloog WKZ/UMCU

Voorzitter sectie obstetrische anesthesie van de NVA. Onbetaald

Echtgenoot werkzaam bij GSK

Geen

Nagtegaal

Ziekenhuisapotheker Meander Medisch Centrum

Beroepenveldcommissie Farmakunde Hogeschool Utrecht, onbetaald

Geen

Geen

Timmerman

Staffunctionaris Klinische Fysica & Patiëntveiligheid

Lid NIVEL expertgroep infuustechnologie - advies maken kennistoets voor verpleegkundigen – onbetaald

Lid ondernemingsraad UMC Utrecht - onbetaald

EMRP Researcher Grant Metrology for Drug Delivery HLT07- REG1 €120,422.88
Output concentration modelling and measurement in multi-infusion medication schedules for neonatology (2012-2016)
EMRP Researcher Grant Metrology for Drug Delivery HLT07- REG3 €90,317.16
Procedures and Protocols for the Safe Use of Infusion Technology (2012-2016)
EMPIR Support for Impact Grant EGA15 SIP03 € 42,087.50 "Standards and e-learning course to maximise the uptake of infusion and calibration best practices" (2016-2019)

USPTO Applicaton #: #20160106909 Apparatus for simultaneous multiple medicament administration

Geen

Kam-Endtz

Anesthesioloog Haaglanden MC

Geen

Geen

Geen

Middeldorp

Gynaecoloog-perinatoloog

Geen

Geen

Geen

Moll

Klinisch verloskundige/research verloskundige in het St. Antoniusziekenhuis in Nieuwegein

Geen

Geen

Geen

Freeman

Gynaecoloog

voorzitter multidiciplinaire werkgroep obstetrische anesthesie

 

Mijn promotieonderzoek naar epidurale analgesie en remifentanil is gesubsidieerd door ZonMw. Dit onderzoek is afgerond maar de resultaten zullen gebruikt worden in deze richtlijn

Geen

Mooij

Beleidsmedewerker Patiëntenvereniging Nederland

Vrijwilligerswerk (onbetaald) patiëntenorganisatie CCUVN

Geen

Geen

Kaspers

Kinderarts-neonatoloog, MST Enschede

Geen

Geen

Geen

De Boer

Beleidsmedewerker richtlijnontwikkeling

Geen nevenwerkzaamheden

Geen

Geen

Lim

gynaecoloog
IJsselland Ziekenhuis te Capelle aan den IJssel

Geen

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patientenfederatie Nederland in de werkgroep te laten deelnemen. De conceptmodule is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland. Daarnaast is door de Patiëntenfederatie Nederland een achterbanraadpleging verricht, waarvan de uitkomsten zo veel mogelijk meegenomen zijn in de overwegingen van de modules.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van het ontwikkelproces is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodule en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de module in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabel is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze modules zijn opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, (2010)), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based module tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Uit inventarisatie van de knelpunten door de commissie van de NVA bleek dat er een noodzaak was voor revisie van deze richtlijnmodules. Tevens zijn tijdens een fysieke knelpunteninventarisatie knelpunten aangedragen door aanpalende stakeholders inclusief patiëntenorganisaties. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvraag en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroepleden en de adviseur uitgangsvragen opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Aan de hand van specifieke zoektermen werd gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De geselecteerde databases waarin is gezocht en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie is opvraagbaar bij de Richtlijnendatabase, zie het tabblad ‘Zoekverantwoording’ voor verdere details.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

Bij de ontwikkeling van de modules is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag, randvoorwaarden die van invloed zijn op de implementatie van de aanbeveling zijn opgenomen in de implementatietabel.

 

Indicatorontwikkeling

Indicatoren over zwangerschap en geboorte zijn reeds onderdeel van de vervaardigde indicatoren bij de zorgstandaard integrale geboortezorg. Derhalve zijn er bij deze modules geen indicatoren ontwikkeld.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze modules is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvraag. Er is nagegaan of (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Mocht dit bij deze module het geval zijn, dan is er een aanbeveling voor het doen van onderzoek opgenomen in de Kennislacunes. Deze zijn te vinden onder de aanverwante producten.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptmodules werden aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen, instanties en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werden de conceptmodules aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve modules werden aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en de Patiëntenfederatie Nederland voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd. De commentaartabel is op te vragen bij het Kennisinstituut via secretariaat@kennisinstituut.nl

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.