Effectiviteit van PGDT bij hoogrisicopatiënten

Laatst beoordeeld: 31-07-2020

Uitgangsvraag

Dient Perioperative Goal Directed Therapy (PGDT) gebruikt te worden bij hoogrisicopatiënten?

Aanbeveling

Het routinematig toepassen van PGDT bij hoogrisicopatiënten kan op grond van de beschikbare literatuur niet worden aanbevolen of afgeraden.

 

Overweeg op lokaal niveau (per centrum) om PGDT bij hoogrisicopatiënten en/of hoogrisico-ingrepen toe te passen.

 

Als PGDT wordt toegepast, maak hierover dan afspraken met ketenpartners en leg die vast in een lokaal protocol.

 

Evalueer het effect van PGDT op de incidentie van (mineure) complicaties en op opnameduur (ziekenhuis en/of intensive care).

Overwegingen

Op grond van de resultaten uit de hier beschreven systematische review en meta-analyse van de beschikbare literatuur, is het onduidelijk of PGDT bij hoogrisicopatiënten effectief is in vergelijking met ‘standard of care’. De bewijskracht is gegradeerd als zeer laag. Hieraan liggen drie belangrijke oorzaken ten grondslag. Allereerst is er in veel studies sprake van onduidelijkheid over de blindering van de randomisatie en/of het ontbreken van blindering van de zorgverleners en patiënten. Dit leidt tot een risico op bias. Ten tweede is er sprake van ‘klinische heterogeniteit’ tussen de studies met betrekking tot de geïncludeerde patiënten (onder andere type chirurgie, spoed versus electief en ASA-classificatie), de toepassing van PGDT (onder andere algoritme, gebruikte hemodynamische variabelen en streefwaarden) en zorg in de controlegroep. Tot slot is geconstateerd dat er verschillen bestaan in de definiëring van de uitkomstmaten in de individuele studies (indirectheid). Zo werden complicaties zeer wisselend gerapporteerd (zowel het aantal patiënten met één of meerdere complicaties als het aantal complicaties per patiënt). Daar komt nog bij dat er verschillen bestaan in de typen complicaties die worden gerapporteerd en dat het verschil vaak wordt gemaakt door kleinere (mineure) complicaties. Het zijn juist de grotere (majeure) complicaties die geassocieerd zijn met een slechte uitkomst op de lange termijn. Ook kan de betekenis van het krijgen van een bepaalde complicatie voor de patiënt heel wisselend zijn. Zo kan een pneumonie met antibiotica worden behandeld op de afdeling maar ook leiden tot respiratoire insufficiëntie en noodzaak tot beademing op een intensive care. Om deze redenen is ervoor gekozen om de resultaten voor complicaties niet te poolen. De uitkomstmaat ziekenhuis en/of intensive care opnameduur heeft binnen meta-analyses als nadeel dat er grote verschillen kunnen bestaan tussen ziekenhuizen in diverse landen en zelfs tussen ziekenhuizen binnen één bepaald land. Voor wat betreft ziekenhuis opnameduur ligt variatie in de transfer van patiënten (vanuit het ziekenhuis naar huis, revalidatiecentrum of verzorgingsinstelling) hieraan ten grondslag. Intensive care opnameduur is afhankelijk van de gehanteerde opname- en ontslagcriteria in een bepaald ziekenhuis, waarin veel variatie mogelijk is. Wel dient vermeld te worden dat studies waarin een significant verschil werd waargenomen, dit altijd een afname van ligduur betrof van PGDT ten opzichte van controlegroep. Daar komt bij dat er geen negatieve effecten van PGDT zijn gevonden en dat een meerderheid van de studies een trend liet zien naar minder complicaties in de PGDT-groep (zie figuur 4). Hieruit zou men kunnen concluderen dat het voor een individueel centrum interessant kan zijn om uit te zoeken of PGDT een optie is om tot een reductie in (mineure) complicaties en ziekenhuis en/of intensive care opnameduur te komen van hoogrisicopatiënten. Het is wel de vraag of dit gunstige effect het gevolg is van het behandelingsalgoritme of van de extra aandacht die uit kan gaan naar interventie patiënten. Daarnaast dient een eventueel gunstig effect afgewogen te worden tegen de kosten om PGDT uit te voeren, zoals kosten voor meetapparatuur, benodigde katheters en scholing van personeel.

Inleiding

PGDT omvat in essentie het continu meten van een hemodynamische variabele om deze met behulp van een behandelingsalgoritme boven een vooraf ingestelde streefwaarde te handhaven. Door continu te meten wordt bereikt dat een daling onder de streefwaarde vroeg gedetecteerd wordt. Dit leidt vervolgens tot het doorlopen van het algoritme met één of meerdere behandelingsstappen (zie figuur 1). Het algoritme komt uiteindelijk weer terug bij de streefwaarde zodat de ingestelde behandeling niet stopt voordat deze bereikt is. Hierdoor wordt de hemodynamische variabele continu boven de streefwaarde gehouden met als doel om de hemodynamische conditie van de patiënt optimaal te houden. Hemodynamische optimalisatie kan worden bereikt door flow gerelateerde variabelen zoals slagvolumevariatie (SVV), slagvolume/ slagvolume index (SV/SVI) of cardiac output/ cardiac index (CO/CI) te sturen. De respons van deze variabelen op een vochtbolus wordt gebruikt om het volumereactievermogen te beoordelen; de respons geeft een indruk over de plaats op de Frank-Starling curve. Het overgrote deel van perioperatieve morbiditeit en mortaliteit doet zich voor bij hoogrisicopatiënten. Het is onduidelijk wat het effect van PGDT is op het reduceren van complicaties, opnameduur en/of mortaliteit in deze populatie.

 

F1

Figuur 1 Voorbeeld algoritme

Conclusies

Mortaliteit

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is in mortaliteit tussen hoogrisicopatiënten behandeld met PGDT en hoogrisicopatiënten niet behandeld met PGDT.

 

Bronnen: (Sandham, 2003; Ackland, 2015; Bartha, 2013; Pearse, 2005; Venn, 2002; Zheng, 2013; Benes, 2010; Donati, 2007; Jhanji, 2010; Kapoor, 2017; Osawa, 2016; Schmid, 2016; van der Linden, 2010; Bisgaard AAA, 2013; Fellahi, 2015; Funk, 2015; McKendry, 2004; Moppett, 2015; Mythen, 1995; Parke, 2015; Wilson, 1999)

 

Complicaties

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is in het aantal complicaties tussen hoogrisicopatiënten behandeld met PGDT en hoogrisicopatiënten niet behandeld met PGDT.

 

Bronnen: (Ackland, 2015; Bartha, 2013; Benes, 2010; Bisgaard AAA, 2013; Donati, 2007; Fellahi, 2015; Jhanji, 2010; van der Linden, 2010; McKendry, 2004; Moppett, 2015; Mythen, 1995; Osawa, 2016; Pearse, 2005; Wilson, 1999; Zheng, 2013)

 

Opnameduur

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is in opnameduur tussen hoogrisicopatiënten behandeld met PGDT en hoogrisicopatiënten niet behandeld met PGDT.

 

Bronnen: (Sandham, 2003; Ackland, 2015; Bartha, 2013; Pearse, 2005; Venn, 2002; Zheng, 2013; Benes, 2010; Donati, 2007; Jhanji, 2010; Kapoor, 2017; Osawa, 2016; van der Linden; 2010)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Er werden 23 RCT’s geïncludeerd in de literatuursamenvatting. In tabel 1 zijn de belangrijkste karakteristieken van de studies beschreven. Aanvullende informatie over de geïncludeerde studies is weergegeven in de individuele studies.

 

Tabel 1 Belangrijkste studiekarakteristieken

 

Resultaten

Mortaliteit

De cruciale uitkomstmaat mortaliteit werd gerapporteerd in 21 geïncludeerde RCT’s (Ackland, 2015; Bartha, 2013; Benes, 2010; Bisgaard AAA, 2013; Donati, 2007; Fellahi, 2015; Funk, 2015; Jhanji, 2010; Kapoor, 2017; van der Linden, 2010; McKendry, 2004; Moppett, 2015; Mythen, 1995; Osawa, 2016; Parke, 2015; Pearse, 2005; Sandham, 2003; Schmid, 2016; Venn, 2002; Wilson, 1999; Zheng, 2013). De periode waarin mortaliteit werd gerapporteerd varieerde (zie tabel 1). De data voor de uitkomstmaat mortaliteit is afgeleid van Kaufmann (2018), behalve voor drie studies (Sandham, 2003; Venn, 2002; Jhanji, 2010). In Kaufmann (2018) was er heterogeniteit in de rapportage van het percentage mortaliteit in Sandham (2003). Daarnaast werden de resultaten in Venn (2002) en Jhanji (2010) vergeleken tussen drie groepen en was het onduidelijk in de review van Kaufmann (2018) wat de verdeling van mortaliteit in de interventie- en controlegroep(en) was.

 

In totaal werden respectievelijk 2225 en 2098 hoogrisicopatiënten geïncludeerd in de interventie- en controlegroep. Er werd geen significant verschil in mortaliteit waargenomen tussen hoogrisicopatiënten behandeld met PGDT vergeleken met hoogrisicopatiënten die niet behandeld werden met PGDT (Relatieve risico (RR) 0,99; 95% Betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,84 tot 1,17) (zie figuur 2). Tevens werd er geen significant verschil waargenomen binnen de verschillende chirurgische subgroepen (zie figuur 2) en binnen de verschillende meetmomenten tussen hoogrisicopatiënten (zie figuur 3) behandeld met PGDT en patiënten behandeld met ‘standard of care’.

 

Figuur 2 Uitkomstmaat mortaliteit (per type chirurgie) vergelijking PGDT versus ‘standard of care’

F2

Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Figuur 3 Uitkomstmaat mortaliteit (per meetmoment) vergelijking PGDT versus ‘standard of care’

F3

Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

Mortaliteit

De bewijskracht voor de uitkomstmaat mortaliteit is met 3 niveaus verlaagd. Ondanks dat blindering van het personeel en de patiënten in de meeste studies niet heeft plaatsgevonden is er niet afgetrokken voor risico op bias, omdat er geen risico is op vertekening van de resultaten (harde uitkomstmaat). Er zijn twee punten afgetrokken vanwege de heterogeniteit in interventie- en controlegroep in de individuele studies (bias ten gevolge van indirectheid). Alhoewel er verschil was in de richting van de puntschatters is er niet afgetrokken voor inconsistentie vanwege de overlap in de betrouwbaarheidsintervallen van de individuele studies. Tevens is er een punt afgetrokken vanwege het geringe aantal events (< 300) (imprecisie). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘zeer laag’.

 

Complicaties

De belangrijke uitkomstmaat complicaties werd gerapporteerd in 15 geïncludeerde RCT’s (Ackland, 2015; Bartha, 2013; Benes, 2010; Bisgaard, 2013; Donati, 2007; Fellahi, 2015; Jhanji, 2010; van der Linden, 2010; McKendry, 2004; Moppett, 2015; Mythen, 1995; Osawa, 2016; Pearse, 2005; Wilson, 1999; Zheng, 2013). Studies waarin de uitkomstmaat complicaties werd beschreven als het aantal personen met één of meer complicaties werden geïncludeerd in de meta-analyse.

 

De data zijn afgeleid van de systematische review van Kaufmann (2018), behalve voor de studies Bartha, 2013; Bisgaard AAA, 2013; Donati, 2007; Fellahi, 2015; Jhanji, 2010; McKendry, 2010 en Wilson, 1999. In de studies werden verschillende definities voor complicaties gegeven (zie tabel 1; zie tabel 2). De in de studie gehanteerde definitie is gebruikt voor de beschrijving van de uitkomstmaat (zie tabel 2). Vanwege de klinische heterogeniteit werden de resultaten niet gepoold (zie figuur 4).

 

Figuur 4 Uitkomstmaat complicatie (per type chirurgie) vergelijking PGDT versus geen PGDT

F4

Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Tabel 2 In de studie gehanteerde definitie voor complicaties

References

Definition of complications

High risk surgery

Ackland, 2015

Number of patients with Clavien–Dindo scale or grade II of more 48 hours after surgery

Pearse, 2005

Number of patients with complications

Wilson, 1999

Number of patients developing one or more of a predefined range of complications

Orthopedic surgery

Bartha, 2013

Number of survivors with postoperative complications (cardiovascular, respiratory, cerebrovascular, acute kidney failure, gastrointestinal bleeding, confusion, sepsis, deep-vein thrombosis, wound infection, delayed healing, urinary tract infection, decubitus, wound hematoma, other complications)

Moppett, 2015

Number of patients developing one or more postoperative complications. Postoperative complications were recorded as number of patients developing a significant defined complication, including the incidence of delirium and acute kidney injury assessed according to RIFLE serum creatinine criteria.

Abdominal surgery

Benes, 2010

Patients with postoperative morbidity based on number of infectious and other organ complications until day 30 after the operation, consistent with previous studies on peri-operative optimization

Donati, 2007

Number of patients who had at least one new postoperative organ failure described using the sequential organ failure assessment score recorded daily during stay in the ICU

Jhanji, 2010

Number of patients with complications, including acute kidney injury within seven days

Zheng, 2013

Patients with adverse cardiac events (serious arrhythmia, congestive heart failure, myocardial ischemia, and acute myocardial infarction)

Cardiothoracic surgery

Fellahi, 2015

Number of patients with MACE (Major adverse cardiac events)

McKendry, 2004

Number of patients with any of the following complications: atrial fibrillation requiring treatment, pneumothorax, cerebral vascular accident, chest infection or sternal wound infection, gastrointestinal bleed or perforated duodenal ulcer, acute renal failure, pleural effusion, infected leg wound, aortic regurgitation, death

Mythen, 1995

Patients with a major complication being defined as one that resulted in an overall postoperative hospital stay of greater than 10 days or death

Osawa, 2016

Composite outcome of pre-defined major postoperative complications (low cardiac output (LCO) syndrome, stroke, myocardial ischemia, infection, reoperation, and need for dialysis or hemofiltration)

Vascular surgery

Bisgaard AAA, 2013

Number of patients with pre-defined complications (septic shock, pneumonia, superficial wound infection, deep wound infection, abdominal wound infection, urinary tract infection, pulmonary embolus, ARDS, cardiac arrest, acute coronary syndrome, cardiac arrhythmia (intervention required), pulmonary edema, deep venous thrombosis, cerebral thrombosis, cerebral hemorrhage, lower limb paresis, acute kidney injury, intra-abdominal hypertension, severe upper gastrointestinal bleeding, gastrointestinal paralysis, CK >5000 U/I, reoperation, readmission to ICU, mechanical ventilation, acute dialysis, death)

van der Linden, 2010

Patients experienced postoperative cardiovascular complications

 

Bewijskracht van de literatuur

Complicaties

De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is met 3 niveaus verlaagd. Er is één punt afgetrokken vanwege de onduidelijkheid over de blindering van de randomisatie en/of het ontbreken van blindering van de zorgverleners en deelnemers in de individuele studies (risk of bias). Tevens zijn er twee punten afgetrokken vanwege de verschillen in interventie- en controlegroep en de definiëring van de uitkomstmaten in de individuele studies (bias ten gevolge van indirectheid). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘zeer laag’.

 

Opnameduur

De belangrijke uitkomstmaat opnameduur werd gerapporteerd in 21 geïncludeerde RCT’s (Ackland, 2015; Bartha, 2013; Benes, 2010; Bisgaard AAA, 2013; Donati, 2007; Fellahi, 2015; Funk, 2015; Goepfert, 2013; Jhanji, 2010; Kapoor, 2017; van der Linden, 2010; McKendry, 2004; Moppett, 2015; Mythen, 1995; Osawa, 2016; Parke, 2015; Pearse, 2005; Sandham, 2003; Venn, 2002; Wilson, 1999; Zheng, 2013).

 

Voor de uitkomstmaat opnameduur werden de in de studies gehanteerde definities gebruikt. De data werden verkregen uit de individuele studies. De meeste studies rapporteerden opnameduur in mediaan (Interquartile range (IQR)). Het is niet mogelijk om deze data in Review Manager te poolen. De resultaten zijn dan ook hieronder per type chirurgie beschrijvend weergegeven (zie tabel 3). De overige studiekarakteristieken zijn weergegeven in tabel 1.

 

Tabel 3 Resultaten van de individuele studies voor de uitkomstmaat opnameduur

Referenties

Conclusie

Hoog risico chirurgie

Ackland (2015)

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis tussen de interventie- en controlegroep (Kaplan-Meier survival curve, log rank P=0,33).

Er werd niets gerapporteerd over de opnameduur op de intensive care.

Pearse (2005)

Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- (mediaan, range: 11 (7-15)) en controlegroep (mediaan, range: 14 (11-27)) (P=0,01).

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur op de intensive care (in uren) tussen de interventie- (mediaan, range: 43 (24-102)) en controlegroep (mediaan, range: 45 (25-99)) (P=0,82).

Sandham (2003)

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- en controlegroep (mediaan, range: 10 (7-15) voor zowel interventie als controle) (P=niet weergegeven).

Er werd niets gerapporteerd over de opnameduur op de intensive care.

Wilson (1999)

Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- (dopexamine) en controlegroep (P=0,009).

Er werd niets gerapporteerd over de opnameduur op de intensive care.

Orthopedische chirurgie

Bartha (2013)

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- (mediaan, range: 9 (3-20)) en controlegroep (mediaan, range: 10 (1-38)) (P=niet weergegeven).

Er werd niets gerapporteerd over de opnameduur op de intensive care.

Moppett (2015)

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- (gemiddelde, 95% BI: 15,3 (13,8 – 17,2)) en controlegroep (gemiddelde, 95% BI: 14,2 (12,9 – 15,8)) (P=0,32).

Er werd niets gerapporteerd over de opnameduur op de intensive care.

Venn (2002)

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventiegroepen (gemiddelde, 95%BI; CVP: 13,3 (10,3 – 19,2); DOP: 13,5 (10,9 – 17,5)) en controlegroep (gemiddelde, 95% BI: 17,5 (13,9 – 24,4)) (P=0,27).


Er werd niets gerapporteerd over de opnameduur op de intensive care.

Abdominale chirurgie

Benes (2010)

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- (mediaan, range: 9 (8-11,5)) en controlegroep (mediaan, range: 10 (8-16)) (P=niet weergegeven).

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur op de intensive care (in dagen) tussen de interventie- (mediaan, range: 3 (2-5)) en controlegroep (mediaan, range: 3 (0,5-5)) (P=niet weergegeven).

Donati (2007)

Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- (gemiddelde ± SD: 11,3 ± 3.8) en controlegroep (gemiddelde ± SD: 13,4 ± 6.1) (P<0,05).

Er werd niets gerapporteerd over de opnameduur op de intensive care.

Jhanji (2010)

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventiegroepen (mediaan, range; SV: 14 (11 – 26); SV en DPX: 16 (11 – 28)) en controlegroep (mediaan, range: 15 (10-26)) (P=0,73).


Er werd niets gerapporteerd over de opnameduur op de intensive care.

Zheng (2013)

Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- (mediaan, range: 18 (16-22,25)) en controlegroep (mediaan, range: 22 (19-27)) (P<0,001).

Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de op de intensive care (in uren) tussen de interventie- (mediaan, range: 32,5 (25,8-36,3)) en controlegroep (mediaan, range: 47,5 (30,8-56,3)) (P=0,001).

Cardiothoracale chirurgie

Fellahi (2015)

Er werd niets gerapporteerd over de opnameduur in het ziekenhuis.


Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de op de intensive care (in uren) tussen de interventie- (mediaan, range: 96 (38 – 425)) en controlegroep (mediaan, range: 95 (41 – 480)) (P=0,606).

Groepfert (2013)

Er werd gerapporteerd dat patiënten in de interventie- (gemiddelde ± SD: 5,3±3,5) ten opzichte van controlegroep (gemiddelde ± SD: 6,4±3,3) eerder voldeden aan de criteria voor ziekenhuisontslag (in dagen) (P=0,016).

Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de op de intensive care (in uren) tussen de interventie- (gemiddelde ± SD: 43,7±19,9) en controlegroep (gemiddelde ± SD: 62,8±26,3) (P=0,016).

Kapoor (2017)

Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- (gemiddelde ± SD: 5,61±1,11) en controlegroep (gemiddelde ± SD: 7,42±1,48) (P<0,001).

Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur op de intensive care (in dagen) tussen de interventie- (gemiddelde ± SD: 2,53±0,56) en controlegroep (gemiddelde ± SD: 4,20±0,82) (P<0,001).

McKendry (2004)

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- (mediaan, range: 7 (7-10)) en controlegroep: 9 (7-12)) (P=0,02).

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur op de intensive care (in dagen) tussen de interventie- (gemiddelde: 2,5) en controlegroep (gemiddelde: 3,2) (23% reductie, 95% BI: -8% tot 59%, P=niet weergegeven).

Mythen (1995)

Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- (mediaan, range: 6.4 (5-9)) en controlegroep (mediaan, range: 10.1 (5-48)) (P=0.011).

Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de op de intensive care (in dagen) tussen de interventie- (mediaan, range: 1 (1-1)) en controlegroep (mediaan, range: 1,7 (1-11)) (P=0,023).

Parke (2015)

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- (mediaan, range: 6,2 (5-8)) en controlegroep (mediaan, range: 6,5 (6-8)) (P=0,64).

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de op de intensive care (in dagen) tussen de interventie- (mediaan, range: 22,7 (20-46)) en controlegroep (mediaan, range: 25.9 (21-48)) (P=0,23).

Osawa (2016)

Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- (mediaan, range: 9 (8-16)) en controlegroep (mediaan, range: 12 (9-22)) (P=0,049).

Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de op de intensive care (in dagen) tussen de interventie- (mediaan, range: 3 (3-4)) en controlegroep (mediaan, range: 5 (4-7)) (P<0,001).

Vasculaire chirurgie

Bisgaard AAA (2013)

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- (mediaan, range: 9 (8-11)) en controlegroep (mediaan, range: 9 (8-14)) (P=0,41).

Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de op de intensive care (in uren) tussen de interventie- (mediaan, range: 23 (21-68)) en controlegroep (mediaan, range: 24 (21-78)) (P=0,74).

Funk AAA (2015)

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- (mediaan, range: 8 (7-13)) en controlegroep (mediaan, range: 8 (6-12)) (P=0,73).

Er werd niets gerapporteerd over de opnameduur op de intensive care.

Van der Linden (2010)

Er werd geen statistisch significant verschil waargenomen in de opnameduur in het ziekenhuis (in dagen) tussen de interventie- (mediaan, range: 14 (13-19)) en controlegroep (mediaan, range: 18 (12-26)) (P=0,74).

Er werd niets gerapporteerd over de opnameduur op de intensive care.

 

Hoogrisicochirurgie

Van de vier studies die hoog-risico-chirurgie beschreven vonden twee studies een significant kortere ziekenhuis-opnameduur in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep (Pearse, 2005; Wilson, 1999). Twee studies rapporteerden geen verschil in ziekenhuis-opnameduur (Ackland, 2015; Sandham, 2003). Eén studie rapporteerde over de opnameduur op de intensive care, maar vond geen significant verschil.

 

Orthopedische chirurgie

Alle drie de studies die orthopedische chirurgie beschreven vonden geen significant verschil in ziekenhuis opnameduur (Bartha, 2013; Moppett, 2015; Venn, 2002). Geen van de studies rapporteerden over de opnameduur op de intensive care.

 

Abdominale chirurgie

Van de vier studies die abdominale chirurgie beschreven vonden twee studies een significant kortere ziekenhuis-opnameduur in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep (Donati, 2007; Zheng, 2013). Twee studies rapporteerden de uitkomstmaat opnameduur op de intensive care. Van de twee studies vond één studie een significant kortere opnameduur op de intensive care in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep (Zheng, 2013).

 

Cardiothoracale chirurgie

Van de zeven studies die cardiothoracale chirugie beschreven, rapporteerden zes studies over ziekenhuis-opnameduur. Drie studies vonden een significant kortere ziekenhuis-opnameduur in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep (Kapoor, 2017; Mythen, 1995; Osawa, 2016). Van de zeven studies die de opnameduur op de intensive care beschreven vonden vier studies een significant kortere opnameduur op de intensive care ten opzichte van de controlegroep (Groepfert, 2013; Kapoor, 2017; Mythen, 1995; Osawa, 2016).

 

Vasculaire chirurgie

Van de drie studies die vasculaire chirurgie beschreven vond geen studie een statistisch significant verschil is ziekenhuis-opnameduur (Bisgaard AAA, 2013; Funk AAA, 2015; Van der Linden, 2010). Eén studie rapporteerde de uitkomstmaat opnameduur op de intensive care, maar vond geen statistisch significant verschil (Bisgaard AAA, 2013).

 

Bewijskracht van de literatuur

Opnameduur (ziekenhuis en intensive care)

De bewijskracht voor de uitkomstmaat opnameduur is met 3 niveaus verlaagd. Er is één punt afgetrokken vanwege de onduidelijkheid over de blindering van de randomisatie en/of het ontbreken van blindering van de zorgverleners en deelnemers in de individuele studies (risk of bias). Tevens zijn er twee punten afgetrokken vanwege de verschillen in interventie- en controlegroep en de definiëring van de uitkomstmaten in de individuele studies (bias ten gevolge van indirectheid). Het niveau van bewijskracht wordt gegradeerd als ‘zeer laag’.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van PGDT, vergeleken met geen PGDT, bij hoogrisicopatiënten?

 

P: (patiënten): hoogrisicopatiënten;[1]

I: (interventie): behandeld met PGDT;

C: (controle): niet behandeld met PGDT;

O: (outcome): mortaliteit, complicaties, opnameduur.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte mortaliteit een voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaat; en complicaties en opnameduur (ziekenhuis, intensive care) voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

Indien studies uitkomstmaten op verschillende tijdstippen rapporteerden, includeerde de werkgroep alleen de data gedurende maximale follow-up.

 

Als studies twee of meer interventiegroepen weergaven, werden de interventiegroepen indien mogelijk samengevoegd en vergeleken met de controlegroep.

 

De werkgroep beschreef de uitkomstmaat mortaliteit per type chirurgie. Tevens werd de data geanalyseerd per subgroep:

  1. Mortaliteit gerapporteerd binnen 30 dagen of in het ziekenhuis.
  2. Mortaliteit gerapporteerd na 30 dagen tot 1 jaar.
  3. Mortaliteit waarbij het tijdstip niet werd gerapporteerd.

 

De werkgroep definieerde de uitkomstmaat complicaties als het aantal personen met één of meer complicaties. Studies die deze uitkomstmaat rapporteerden werden geïncludeerd in de meta-analyse.

 

De werkgroep definieerde de uitkomstmaat opnameduur niet a priori, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

De werkgroep heeft de zoekverantwoording van Kaufmann (2018) geüpdatet. Tevens werd de systematische review van Chong (2018) gebruikt voor de beoordeling van het risico op bias.

 

In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 1 oktober 2018 met relevante zoektermen gezocht naar studies over PGDT die ingevoerd zijn in de genoemde databases tussen 1 mei 2018 en 1 oktober 2018. De zoekverantwoording (Medline en Embase) is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. Tevens is er aanvullend gezocht in Web of Science.

 

De literatuurzoekactie leverde 72 nieuwe treffers op. Engelstalige randomized controlled trials (RCT’s) over hoogrisicopatiënten waarin de effectiviteit van GDFT werd vergeleken met ‘standard of care’, en die uitkomstmaten mortaliteit, complicaties en/of opnameduur rapporteerden werden geïncludeerd. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 18 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 17 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 1 studie geselecteerd (Hamed, 2018).

 

Studies die voor 1 mei 2018 zijn ingevoerd in de database en voldoen aan de PICO werden geselecteerd uit de review van Kaufmann (2018) (n=47). Dit werd aangevuld met de geïncludeerde studie uit de aanvullende search. Dit leverde in totaal 48 geïncludeerde studies op (zie tabel 4).

 

Vanwege het grote aantal studies heeft de werkgroep uit deze 48 studies alleen de studies met een lager risico op bias (totale score tot en met tweeënhalf) geselecteerd. De werkgroep heeft voor het afkappunt 2,5 gekozen, omdat er dan studies over de verschillende patiëntencategorieën zijn geïncludeerd. Zowel in de studie van Kaufmann (2018) als in de studie van Chong (2018) is de kwaliteit van bijna alle geïncludeerde studies beoordeeld volgens de ‘Cochrane Risk of Bias Tool’ (Kaufmann, 2018; Chong, 2018). De kwaliteit van de studies (risk of bias) is beoordeeld voor de volgende domeinen: sequence generation (selectiebias), allocation concealment (selectiebias), het blinderen van deelnemers en personeel (performance bias), het blinderen van de beoordelaars (detection bias), incomplete rapportage van de uitkomstmaten (attrition bias), selectieve rapportage van de uitkomstmaten (reporting bias) en eventuele andere risico’s op bias. Studies kregen een punt (schaal 0 tot 7) indien het risico op bias binnen een domein aanwezig of onduidelijk was. Voor studies die in beide reviews waren geïncludeerd heeft de werkgroep het gemiddelde van de twee risk-of-bias-scores genomen (zie tabel 4). Indien de studie alleen voorkwam in Kaufmann (2018) of Chong (2018) en niet in beide, werd de score die gerapporteerd werd in de betreffende studie genomen als totaalscore. Wanneer de studie in zowel Kaufmann (2018) als Chong (2018) niet voorkwam werd er een nieuwe score berekend (Hamed, 2018). Studies met een totale score tot en met tweeënhalf werden geïncludeerd (n=24). De studie over leverchirurgie (Yassen, 2012) werd geëxcludeerd omdat PGDT normaliter niet wordt toegepast bij deze patiëntencategorie vanwege een restrictief vochtbeleid. De studie van Lenkin (2012) werd geëxludeerd omdat PGDT zowel in de interventie- als controlegroep werd gegeven. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.

 

Tweeëntwintig onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse (Ackland, 2015; Bartha, 2013; Benes, 2010; Bisgaard AAA, 2013; Donati, 2007; Fellahi, 2015; Funk, 2015; Goepfert, 2013; Jhanji, 2010; Kapoor, 2017; van der Linden, 2010; McKendry, 2004; Moppett, 2015; Mythen, 1995; Osawa, 2016; Parke, 2015; Pearse, 2005; Sandham, 2003; Schmid, 2016; Venn, 2002; Wilson, 1999; Zheng, 2013). De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen.

 

Tabel 4 (Totale) risk of bias score (Chong, 2018; Kaufmann, 2018)

Referentie

Risk of bias

Total Risk of Bias score

Type of surgery

 

Chong (2018)

Kaufmann (2018)

Kaufmann (2019)1

 

 

Sandham (2003)

1

1

 

1

High risk surgery

Ackland (2015)

1

2

 

1,5

High risk surgery

Bartha (2013)

2

1

 

1,5

Orthopedic surgery

Pearse (2005)

1

2

 

1,5

High risk surgery

Venn (2002)

2

1

 

1,5

Orthopedic surgery

Zheng 2013

2

1

 

1,5

Abdominal surgery

Benes (2010)

2

2

 

2

Abdominal surgery

Donati (2007)

2

2

 

2

Abdominal surgery

Jhanji (2010)

2

2

 

2

Abdominal surgery

Kapoor (2017)

 

2

 

2

Cardiothoracic surgery

Osawa (2016)

2

2

 

2

Cardiothoracic surgery

Schmid (2016)

3

1

 

2

Abdominal surgery

van der Linden (2010)

3

1

 

2

Vascular surgery

Bisgaard AAA (2013)

3

2

 

2,5

Vascular surgery

Fellahi (2015)

2

3

 

2,5

Cardiothoracic surgery

Funk AAA (2015)

2

3

 

2,5

Vascular surgery

Goepfert (2013)

3

2

 

2,5

Cardiothoracic surgery

McKendry (2004)

3

2

 

2,5

Cardiothoracic surgery

Moppett (2015)

1

4

 

2,5

Orthopedic surgery

Mythen (1995)

4

1

 

2,5

Cardiothoracic surgery

Parke (2015)

3

2

 

2,5

Cardiothoracic surgery

Wilson (1999)

3

2

 

2,5

High risk surgery

Yassen (2012)

3

2

 

2,5

Liver surgery

Bender (1997)

2

4

 

3

Vascular surgery

Harten (2008)

3

3

 

3

Abdominal surgery

Kapoor (2008)

3

3

 

3

Cardiothoracic surgery

Kapoor (2016)

4

2

 

3

Cardiothoracic surgery

Kumar (2015)

3

3

 

3

High risk surgery

Lee (2015)

 

3

 

3

Cardiothoracic surgery

Lopes (2007)

3

3

 

3

High risk surgery

Mayer (2010)

3

3

 

3

Abdominal surgery

Berlauk (1991)

4

3

 

3,5

Vascular surgery

Bisgaard LLA (2013)

4

3

 

3,5

Vascular surgery

Jammer (2010)

4

3

 

3,5

Abdominal surgery

Mikor (2015)

4

3

 

3,5

Abdominal surgery

Pestana (2014)

4

3

 

3,5

Abdominal surgery

Scheeren (2013)

4

3

 

3,5

High risk surgery

Shoemaker (1988)

3

4

 

3,5

High risk surgery

Valentine (1998)

3

4

 

3,5

Vascular surgery

Boyd (1993)

4

4

 

4

High risk surgery

Pölönön (2000)

3

5

 

4

Cardiothoracic surgery

Smetkin (2009)

4

4

 

4

Cardiothoracic surgery

Zakhaleva (2013)

5

3

 

4

Abdominal surgery

Ziegler (1997)

4

4

 

4

Vascular surgery

Hamed (2018)

   

4

4

Cardiothoracic surgery

Hand (2016)

5

4

 

4,5

Plastic surgery

Thomson (2014)

 

5

 

5

Cardiothoracic surgery

Schultz (1985)

5

6

 

5,5

Orthopedic surgery

1 Studie werd niet meegenomen in de systematische review van Chong (2018) en Kaufman (2018). Er werd een score berekend door de werkgroep


[1]  Om hoogrisicopatiënten te classificeren werd de definitie van Chong (2018) gebruikt. Studies die cardiale-chirurgiepatiënten, intensive-carepatiënten die geopereerd werden of waarin meer dan 50 procent van de geïncludeerde patiënten een ASA-classificatie 3 of hoger hadden werden geïncludeerd.

Referenties

  1. Ackland, G. L., Iqbal, S., Paredes, L. G., Toner, A., Lyness, C., Jenkins, N., ... & Singer, M. (2015). Individualised oxygen delivery targeted haemodynamic therapy in high-risk surgical patients: a multicentre, randomised, double-blind, controlled, mechanistic trial. The Lancet Respiratory Medicine, 3(1), 33-41.
  2. Bartha, E., Arfwedson, C., Imnell, A., Fernlund, M. E., Andersson, L. E., & Kalman, S. (2012). Randomized controlled trial of goal-directed haemodynamic treatment in patients with proximal femoral fracture. British journal of anaesthesia, 110(4), 545-553.
  3. Benes, J., Chytra, I., Altmann, P., Hluchy, M., Kasal, E., Svitak, R., ... & Stepan, M. (2010). Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Critical Care, 14(3), R118.
  4. Bisgaard, J., Gilsaa, T., Rønholm, E., & Toft, P. (2013). Optimising stroke volume and oxygen delivery in abdominal aortic surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiologica Scandinavica, 57(2), 178-188.
  5. Chong, M. A., Wang, Y., Berbenetz, N. M., & McConachie, I. (2018). Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes? A systematic review and meta-analysis. European Journal of Anaesthesiology (EJA), 35(7), 469-483.
  6. Donati, A., Loggi, S., Preiser, J. C., Orsetti, G., Münch, C., Gabbanelli, V., ... & Pietropaoli, P. (2007). Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest, 132(6), 1817-1824.
  7. Fellahi, J. L., Brossier, D., Dechanet, F., Fischer, M. O., Saplacan, V., Gérard, J. L., & Hanouz, J. L. (2015). Early goal-directed therapy based on endotracheal bioimpedance cardiography: a prospective, randomized controlled study in coronary surgery. Journal of clinical monitoring and computing, 29(3), 351-358.
  8. Funk, D. J., HayGlass, K. T., Koulack, J., Harding, G., Boyd, A., & Brinkman, R. (2015). A randomized controlled trial on the effects of goal-directed therapy on the inflammatory response open abdominal aortic aneurysm repair. Critical Care, 19(1), 247.
  9. Goepfert, M. S., Richter, H. P., zu Eulenburg, C., Gruetzmacher, J., Rafflenbeul, E., Roeher, K., ... & Reuter, D. A. (2013). Individually optimized hemodynamic therapy reduces complications and length of stay in the intensive care unita prospective, randomized controlled trial. The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 119(4), 824-836.
  10. Jhanji, S., Vivian-Smith, A., Lucena-Amaro, S., Watson, D., Hinds, C. J., & Pearse, R. M. (2010). Haemodynamic optimisation improves tissue microvascular flow and oxygenation after major surgery: a randomised controlled trial. Critical Care, 14(4), R151.
  11. Kapoor, P. M., Magoon, R., Rawat, R. S., Mehta, Y., Taneja, S., Ravi, R., & Hote, M. P. (2017). Goal-directed therapy improves the outcome of high-risk cardiac patients undergoing off-pump coronary artery bypass. Annals of cardiac anaesthesia, 20(1), 83.
  12. Kaufmann, T., Clement, R. P., Scheeren, T. W., Saugel, B., Keus, F., & van der Horst, I. C. (2018). Perioperative goal‐directed therapy: A systematic review without meta‐analysis. Acta Anaesthesiologica Scandinavica, 62(10), 1340-1355.
  13. Montenij L, de Waal E, Frank M, van Beest P, de Wit A, Kruitwagen C, et al. Influence of early goal-directed therapy using arterial waveform analysis on major complications after high-risk abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled superiority trial. Trials. 2014;15(1):360 .
  14. McKendry, M., McGloin, H., Saberi, D., Caudwell, L., Brady, A. R., & Singer, M. (2004). Randomised controlled trial assessing the impact of a nurse delivered, flow monitored protocol for optimisation of circulatory status after cardiac surgery. Bmj, 329(7460), 258.
  15. Moppett, I. K., Rowlands, M., Mannings, A., Moran, C. G., & Wiles, M. D. (2014). LiDCO-based fluid management in patients undergoing hip fracture surgery under spinal anaesthesia: a randomized trial and systematic review. British journal of anaesthesia, 114(3), 444-459.
  16. Mythen, M. G., & Webb, A. R. (1995). Perioperative plasma volume expansion reduces the incidence of gut mucosal hypoperfusion during cardiac surgery. Archives of Surgery, 130(4), 423-429.
  17. Osawa, E. A., Rhodes, A., Landoni, G., Galas, F. R., Fukushima, J. T., Park, C. H., ... & Leme, A. C. (2016). Effect of perioperative goal-directed hemodynamic resuscitation therapy on outcomes following cardiac surgery: a randomized clinical trial and systematic review. Critical care medicine, 44(4), 724-733.
  18. Parke, R. L., McGuinness, S. P., Gilder, E., McCarthy, L. W., & Cowdrey, K. A. (2015). A randomised feasibility study to assess a novel strategy to rationalise fluid in patients after cardiac surgery. British journal of anaesthesia, 115(1), 45-52.
  19. Pearse, R., Dawson, D., Fawcett, J., Rhodes, A., Grounds, R. M., & Bennett, E. D. (2005). Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial (ISRCTN38797445). Critical care, 9(6), R687.
  20. Sandham, J. D., Hull, R. D., Brant, R. F., Knox, L., Pineo, G. F., Doig, C. J., ... & Kirby, A. (2003). A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. New England Journal of Medicine, 348(1), 5-14.
  21. Schmid, S., Kapfer, B., Heim, M., Bogdanski, R., Anetsberger, A., Blobner, M., & Jungwirth, B. (2016). Algorithm-guided goal-directed haemodynamic therapy does not improve renal function after major abdominal surgery compared to good standard clinical care: a prospective randomised trial. Critical care, 20(1), 50.
  22. Van der Linden, P. J., Dierick, A., Wilmin, S., Bellens, B., & De Hert, S. G. (2010). A randomized controlled trial comparing an intraoperative goal-directed strategy with routine clinical practice in patients undergoing peripheral arterial surgery. European Journal of Anaesthesiology (EJA), 27(9), 788-793.
  23. Venn, R., Steele, A., Richardson, P., Poloniecki, J., Grounds, M., & Newman, P. (2002). Randomized controlled trial to investigate influence of the fluid challenge on duration of hospital stay and perioperative morbidity in patients with hip fractures. British journal of anaesthesia, 88(1), 65-71.
  24. Wilson, J., Woods, I., Fawcett, J., Whall, R., Dibb, W., Morris, C., & McManus, E. (1999). Reducing the risk of major elective surgery: randomised controlled trial of preoperative optimisation of oxygen delivery. Bmj, 318(7191), 1099-1103.
  25. Zheng, H., Guo, H., Ye, J. R., Chen, L., & Ma, H. P. (2013). Goal-directed fluid therapy in gastrointestinal surgery in older coronary heart disease patients: randomized trial. World journal of surgery, 37(12), 2820-2829.

Evidence tabellen

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

Research question: Wat zijn de (on)gunstige effecten van PGDT, vergeleken met geen PGDT, bij hoogrisicopatiënten?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Kaufmann (2018)

 

(study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise))

SR and meta-analysis of trials

 

Literature search up to May 2018.

 

A: Sandham (2003)

B: Ackland (2015)

C: Pearse (2005)

D: Wilson (1999)

E: Bartha (2013)

F: Venn (2002)

G: Moppett (2015)

H: Zheng (2013)

I: Benes (2010)

J: Donati (2007)

K: Jhanji (2010)

L: Schmid (2016)

M: Kapoor (2017)

N: Osawa (2016)
O: Fellahi (2015)
P: Groepfert (2013)
Q: McKendry (2004)

R: Mythen (1995)
S: Parke (2015)
T: Van der Linden (2010)
U: Bisgaard AAA (2013)
V: Funk AAA (2015)

 

Study design: Trial (A-V)

 

Setting and Country:

Hospital-based (A-V); Country: not described in the systematic review of Kaufmann (2018).

 

Source of funding and conflicts of interest:

Source of funding and conflicts of interest were not described for the individual studies.

The systematic review is developed with departmental funding only. Conflicts of interests were described for the authors: BS collaborates with Pulsion Medical Systems SE (Feldkirchen, Germany)

as a member of the medical advisory board and received

honoraria for giving lectures and refunds of travel expenses from

Pulsion Medical Systems SE. BS received research support from

Edwards Lifesciences (Irvine, California, USA). BS received institutional research grants, unrestricted research grants and refunds of travel expenses from Tensys Medical Inc. (San Diego, California, USA). BS received honoraria for giving lectures and refunds of travel expenses from CNSystems Medizintechnik AG (Graz, Austria). TWLS received honoraria from Edwards Lifesciences and Masimo Inc.

(Irvine, California, USA) for consulting and for giving lectures. TWLS received honoraria from Pulsion Medical Systems SE for giving lectures. Authors TK, RPC, FK and ICCvdH declare no conflicts of interest.

Inclusion criteria SR:

- All trials published in English, irrespective of blinding, publication status or sample size were considered for assessment of benefits and harms.
- All trials evaluating any type of perioperative goal-directed therapy were considered for inclusion, irrespective the type of surgery, the goal-directed algorithm, the types of vasopressors and inotropes used, the haemodynamic variable and its value targeted.

- All trials were included irrespective of the control intervention.
- Perioperative goal-directed therapy was defined by any haemodynamic monitoring along with interventions aimed at optimising haemodynamics during the perioperative period to achieve a specified predetermined haemodynamic target value. Trials had to describe the interventions, including the haemodynamic monitoring device, the haemodynamic variable and target value and the types and amounts of fluids and/or inotropes used. Such a clear description was required for the intervention group, but not for the control group.

Exclusion criteria SR:
- Quasi-randomised trials where the method of allocating participants to a treatment was not strictly random and observational trials were excluded.

 

112 studies included

 

Important patient characteristics at baseline:

 

Number of patients, N:
A: I = 997; C =: 997

B: I = 95; C = 92

C: I = 62; C = 60

D: I1 = 46; I2 = 46; C = 46

E: I = 74; C = 75

F: I1 = 31; I2 = 20; C = 29

G: I = 51; C = 63

H: I = 30; C = 30

I: I = 60; C = 60

J: I = 68; C = 67

K: I1 = 45; I2 = 45; C = 45

L: I = 92; C = 88

M: I = 66; C = 76

N: I = 62; I = 64
O: I = 48; C = 44
P: I = 46; C = 46
Q: I = 85; C = 89

R: I =: 30; C = 30
S: I = 70; C = 74
T: I1 = 20; I2 = 20; C = 17
U: I = 32; C = 32
V: I = 20; C = 20

 

Mean age / Sex:

Not described in the systematic review of Kaufmann (2018).

 

Groups comparable at baseline? Not possible to assess.

Describe intervention[1]:

 

A: GDT guided by a PAC

B: GDT

C: Post GDT

D: Invasive hemodynamic monitoring, fluid, and either adrenaline or dopexamine to increase oxygen delivery

E: GDHT

F: I1 = additional repeated colloid fluid challenges guided by CVP; I2 = additional repeated colloid fluid challenges guided by oesophageal Doppler ultrasonography;

G: LiDCO-guided fluid therapy

H: GDT

I: Fluid management guided by SVV (Vigileo / FloTrac system)

J: Protocolized strategy to maintain O2ER <27
K:
I1: GDFT guided by SV; I2: GDFT guided by SV and DPX
L: Algorithm-guided GDHT
M:
GDT with OPCAB
N:
GDT
O:
Early goal-directed hemodynamic therapy based on cardiac output monitoring
P:
Therapy guided by stroke volume variation, individually optimized global end-diastolic volume index, cardiac index, and mean arterial pressure
Q:
Algorithm guided by oesophageal Doppler flowmetry
R:
After the intuction of general anesthesia, the protocol group received, in addition, 200-mL boluses of a 6% hydroxyethyl starch solution to obtain a maximum stroke volume
S:
Protocolized algorithm, utilising stroke volume variation, to guide fluid administration to patients who were deemed to have inadequate cardiac output and were likely to be volume responsive
T:
I1: GDT with sevoflurane-based anesthesia; I2: GDT with propofol-based anesthesia
U:
Individualized goal-directed therapy
V:
GDT targeting stroke volume variation with an arterial pulse contour cardiac output monitor

Describe control1:

 

A: Standard care without the use of a PAC

B: Standardized care

C: Conventional management

D: Routine perioperative care

E: Protocol-guided RFT

F: Conventional intraoperative fluid management

G: Standard care

H: Routine fluid therapy

I: Routine Intraoperative care
J: Conventional strategy to maintain O2ER <27
K:
Standard care (CVP)
L:
Good standard clinical care
M:
Conventional hemodynamic management
N:
Usual care
O:
Standard of care on postoperative outcome
P:
Algorithm based on mean arterial pressure and central venous pressure
Q:
Conventional hemodynamic management
R:
Treated according to standard practices
S:
Usual care
T:
Routine clinical practice
U:
Conventional therapy
V: Fluid therapy was administered at the discretion of the attending anesthesiologist

End-point of follow-up#:

 

A: 12 months

B: Not specified

C: 60 days

D: Not specified

E: 12 months

F: Not specified

G: Not specified (postoperative mortality was recorded using survival data to 12 months after admission)

H: Not specified

I: Not specified
J:
Not specified
K:
28 days
L:
12 months after surgery
M:
1 month
N:
30 days after surgery
O:
Not specified
P:
Not specified
Q:
Not specified
R:
Patients were followed up postoperatively until discharge from the hospital or death
S:
9 months
T: N
ot specified
U:
1 month
V:
Not specified

 

 

 

For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control)

Not described in the systematic review of Kaufmann (2018).

 

 

 

Outcome measure-1

Defined as mortality

 

Effect measure: RR (95% CI):

A: 1.05 (0.86, 1.29)#

B: 0.97 (0.29, 3.23)

C: 1.24 (0.49, 3.13)
D:
0.19 (0.05, 0.67)
E:
0.76 (0.18, 3.28)
F:
2.14 (0.49, 9.28)#
G: 0.66 (0.30, 1.43)
H:
Not estimable
I:
1.00 (0.06, 15.62)
J:
0.99 (0.14, 6.79)
K:
0.75 (0.28, 1.98)#
L:
1.32 (0.74, 2.33)
M:
0.58 (0.23, 1.45)
N:
0.52 (0.13, 1.97)
O:
0.46 (0.04, 4.88)
Q:
2.09 (0.39, 11.14)
R:
3.00 (0.13, 70.83)
S:
0.35 (0.01, 8.50)
T:
3.07 (0.17, 56.46)
U:
3.00 (0.13, 71.00)
V:
0.20 (0.01, 3.92)

 

Pooled effect (random effects model effects model):

0.99 (0.84, 1.17)

Heterogeneity (I2): 0%

 

Outcome measure-2

Defined as complications (amount of persons with one or more complications)

 

Effect measure: RR (95% CI):

B: 0.87 (0.65, 1.16)

C: 0.64 (0.46, 0.89)
D:
1.06 (0.68, 1.63)#
E:
0.80 (0.54, 1.19)#
G:
0.90 (0.65, 1.26)
H:
0.61 (0.35, 1.06)
I:
0.51 (0.33, 0.80)
J:
0.39 (0.19, 0.83)#
K:
0.95 (0.73, 1.23)#
N:
0.61 (0.37, 0.98)
O:
1.01 (0.48, 2.14)#
Q:
0.68 (0.40, 1.17)#
R:
0.08 (0.00, 1.31)
T:
1.50 (0.28, 8.04)
U:
1.13 (0.69, 1.85)#

 

Outcome measure-3#

Defined as length of stay

A: Length of hospital stay (in days) median, range: 10, 7-15 (for intervention and control).


Length of ICU stay not described.

B: No statistical significant difference in length of hospital stay (Kaplan-Meier survival curve, log rank P=0.33).

 

Length of ICU stay not described.

C: Statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (Intervention: median, range: 11 (7-15); Control: median, range: 14 (11-27); P-value = 0.01).

No statistical significant difference in length of ICU stay (in hours) (Intervention: median, range: 43 (24-102); Control: median, range: 45 (25-99); P-value = 0.82).

D: Statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (P-value=0.009).

Length of ICU stay not described.

E: No statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (Intervention: median, range: 9 (3-20); Control: median, range: 10 (1-38); P-value = not described).

 

Length of ICU stay not described.

F: No statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (mean, 95%CI; intervention: CVP: 13.3 (10.3 – 19.2) and DOP: 13.5 (10.9 – 17.5); Control: 17.5 (13.9 – 24.4); (P=0.27).

Length of ICU stay not described.

G: No statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (mean, 95%CI; intervention: 15.3 (13.8 – 17.2); Control: 14.2 (12.9 – 15.8); (P=0.32).


Length of ICU stay not described.

H: Statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (Intervention: median, range: 18 (16-22.25); Control: median, range: 22 (19-27); P<0.001).

Statistical significant difference in length of ICU stay (in hours) (Intervention: median, range: 32.5 (25.8-36.3); Control: median, range: 47.5 (30.8-56.3); P=0.001).

I: No statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (Intervention: median, range: 9 (8-11.5); Control: median, range: 10 (8-16); P=not described).

 

No statistical significant difference in length of ICU stay (in days) (Intervention: median, range: 3 (2-5); Control: median, range: 3 (0.5-5); P=not described).

 

J: A statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (Intervention: mean ± SD: 11.3 ± 3.8); Control: mean ± SD: 13.4 ± 6.1); P<0.05).

Length of ICU stay not described.

 
K:
No statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (median, range; intervention: SV: 14 (11 – 26); and DOP: 16 (11 – 28); Control: 15 (10 – 26); (P=0.73).

Length of ICU stay not described.

M: Statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (Intervention: mean ± SD: 5.61 ± 1.11); Control: mean ± SD: 7.42 ± 1.48); (P<0,001).

 

Statistical significant difference in length of ICU stay (in days) (Intervention: mean ± SD: 2.53 ± 0.56); Control: mean ± SD: 4.20 ± 0.82); (P<0,001).

 

 

N: Statistical significant difference in length of hosptial stay (in days) (Intervention: median, range: 9 (8-16)); Control: median, range: 12 (9-22); (P=0.049).

 

Statistical significant difference in length of ICU stay (in days) (Intervention: median, range: 3 (3-4)); Control: median, range: 5 (4-7); (P<0.001).

 


O: Length of hospital stay not described.

Statistical significant difference in length of ICU stay (in hours) (Intervention: median, range: 96 (38-425)); Control: median, range: 95 (41-480); (P=0.606).


P: Statistical significant difference in patients who fulfilled the criteria for hospital discharge (in days) (Intervention: mean ± SD: 5.3 ± 3.5); Control: mean ± SD: 6.4 ± 3.3); (P=0.016).

 

Statistical significant difference in length of ICU stay (in hours) (Intervention: mean ± SD: 43.7 ± 19.9); Control: mean ± SD: 62.8 ± 26.3); (P=0.016).

 


Q: No statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (Intervention: median, range: 7 (7-10); Control: median,range: 9 (7-12); (P=0.02)

No statistical significant difference in length of ICU stay (in days) (Intervention: mean: 2.5); Control: mean: 3.2) (23% reduction, 95%CI: -8% till 59%; P-value = not described)

 

R: Statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (Intervention: median, range: 6.4 (5-9)); Control: median, range: 10.1 (5-48); (P=0.011).

 

Statistical significant difference in length of ICU stay (in days) (Intervention: median, range: 1 (1-1)); Control: median, range: 1.7 (1-11); (P=0.023).


S: No statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (Intervention: median, range: 6.2 (5-8)); Control: median, range: 6.5 (6-8); (P=0.64).

 

No statistical significant difference in length of ICU stay (in days) (Intervention: median, range: 22.7 (20-46)); Control: median, range: 25.9 (21-48); (P=0.23).


T: Statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (Intervention: median, range: 14 (13-19)); Control: median, range: 18 (12-26); (P=0.74).

Length of ICU stay was not described.


U:
Statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (Intervention: median, range: 9 (8-11)); Control: median, range: 9 (8-14); (P=0.41).

 

Statistical significant difference in length of ICU stay (in days) (Intervention: median, range: 23 (21-68)); Control: median, range: 24 (21-78); (P=0.74).


V: Statistical significant difference in length of hospital stay (in days) (Intervention: median, range: 8 (7-13)); Control: median, range: 8 (6-12); (P=0.73).

Length of ICU stay was not described.

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Research question: Dient Perioperative Goal Directed Therapy gebruikt te worden bij hoog risicopatiënten?

Study reference

 

 

 

 

 

 

(first author, publication year)

 

Bias due to inadequate random sequence generation?

Bias due to inadequate concealment of allocation?

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants and personnel to treatment allocation?

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to reporting incomplete outcome data?

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

 Bias due to selective reporting?

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Other bias

 

 

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Sandham (2003)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Chong (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Ackland (2015)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unclear

Chong (2018)

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely

Bartha (2013)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Chong (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Pearse (2005)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Chong (2018)

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely

Venn (2002)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Chong (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Zheng (2013)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Chong (2018)

Unlikely

Unclear

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Benes (2010)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Likely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Chong (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely

Donati (2007)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Chong (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Jhanji (2010)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Chong (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely

Kapoor (2017)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Chong (2018)

-

-

-

-

-

-

-

Lenkin (2012)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Chong (2018)

-

-

-

-

-

-

-

Osawa (2016)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Chong (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely

Schmid (2016)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Chong (2018)

Unlikely

Unclear

Likely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Van der Linden (2010)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Chong (2018)

Unlikely

Unclear

Likely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Bisgaard AAA (2013)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Chong (2018)

Unlikely

Unclear

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely

Fellahi (2015)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unclear

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Chong (2018)

Unlikely

Unclear

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Funk AAA (2015)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Chong (2018)

Unlikely

Unclear

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Groepfert (2013)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Chong (2018)

Unlikely

Unclear

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely

McKendry (2004)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Chong (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Likely

Moppett (2015)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Likely

Likely

Unlikely

Likely

Unlikely

Unclear

Chong (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Mythen (1995)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Chong (2018)

Unlikely

Unclear

Likely

Likely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Parke (2015)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Unclear

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Chong (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Wilson (1999)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Chong (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unclear

Yassen (2012)

Kaufmann (2018)

Unlikely

Unlikely

Likely

Unlikely

Likely

Unlikely

Unlikely

Chong (2018)

Unlikely

Unclear

Likely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

 

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Zhao (2018)

De studie gaat niet over hoogrisicopatiënten volgens Chong (2018)

Zhang (2018)

Geen RCT

Xu (2018)

Geen RCT

Szturz (2018)

De studie gaat niet over hoogrisicopatiënten volgens Chong (2018)

Liu (2018)

De studie gaat niet over hoogrisicopatiënten volgens Chong (2018)

Kim (2018)

De studie gaat niet over hoogrisicopatiënten volgens Chong (2018)

Kaufmann (2018)

Geen RCT

Joosten (2018)

De studie gaat niet over hoogrisicopatiënten volgens Chong (2018)

Gundersen (2018)

Geen RCT

Gerent (2018)

De studie gaat niet over hoogrisicopatiënten volgens Chong (2018)

Feng (2018)

Geen RCT

Chong (2018)

Geen RCT

Cesur (2018)

De studie gaat niet over hoogrisicopatiënten volgens Chong (2018)

Calvo-Vecino (2018)

De studie gaat niet over hoogrisicopatiënten volgens Chong (2018

Bokhari (2018)

Geen RCT

Bahlmann (2018)

De studie gaat niet over hoogrisicopatiënten volgens Chong (2018)

Sun (2017)

Geen RCT


1 Retrieved from the individual studies. More information about the timing, device, types of fluids, vascoactieve medication and GDT endpoint is desribed in the module.
# Retrieved from the individual studies.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 31-07-2020

Laatst geautoriseerd : 31-07-2020

Bij het opstellen van de modules heeft de werkgroep een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijnmodules komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

Module[1]

Regiehouder(s)[2]

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3]

Frequentie van beoordeling op actualiteit[4]

Wie houdt er toezicht op actualiteit[5]

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6]

Effectiviteit van PGDT bij hoogrisicopatiënten

NVA

2020

2022

Eens in 2 jaar

NVA

Lopend onderzoek zoals de te verwachten resultaten van drie lopende studies (OPTIMISE II studie (www.optimiseii.org), FLO-ELA-studie (www.floela.org), en Montenij (2014))


[1] Naam van de module

[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

[3] Maximaal na vijf jaar

[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Intensive Care

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Samenstelling werkgroep

Werkgroep

  • Prof. dr. T.W.L. Scheeren, anesthesioloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum te Groningen, NVA
  • Dr. L.J. Montenij, anesthesioloog-intensivist, werkzaam in het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, NVA
  • Dr. J.P. Hering, anesthesioloog, werkzaam in het Dijklander ziekenhuis te Hoorn, NVA
  • Dr. I.C.C. van der Horst, cardioloog-intensivist, werkzaam in het Maastricht UMC+ te Maastricht, NVVC NVIC
  • Dr. F. Daams, chirurg, werkzaam in het Amsterdam UMC te Amsterdam, NVvH

 

Met ondersteuning van

  • T. Kaufmann, arts-onderzoeker anesthesiologie, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum te Groningen
  • Dr. M.A. Pols, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • A.L.J. Kortlever - van der Spek, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Hering

Anesthesioloog 100% Westfriesgasthuis

Geen

Extern gefinancierd onderzoek: (1) Trace studie zonmw (Principal investigator – de TRACE-studie bekijkt of een postoperatieve visite door de anesthesioloog de kans op complicaties kan verminderen en kosten kan besparen gesponsord door ZonMW; (2) Jens-Peter werkt ook mee aan de EPOCH-studie (AMC) naar het toepassen van GDF (EPOCH-studie). Hij voert binnen dit onderzoek alleen de ‘opdrachten’ uit die hij krijgt. Hij krijgt hiervoor geen vergoeding (en is geen principal investigator). (3) In 2015 heeft hij nog een presentatie gegeven voor Edwards (betaald) (4) Rondetafelgesprek met Edwards (initiator) waarin GDFT wordt besproken (geen vergoeding)

Niet van toepassing. (We gaan geen aanbevelingen opstellen over het type monitor dat gebruikt moet worden tijdens GDFT)

Scheeren

Hoogleraar Anesthesiologie

Universitair Medisch Centrum Groningen

Chair Cardiovascular Dynamics Section European society of Intensive Care Medicine (ESICM) onbetaald

Chair Scientific Subcommittee 14 (Monitoring, Ultrasound and Equipment) European Society of Anaesthesiologie (ESA) onbetaald

Associate Editor Journal of Clinical Monitoring and Computing

Research grants form Edwards Lifesciences (Irvine, CA, USA) and Masimo Inc. (Irvine, CA, USA) (vergoeding wordt uitbetaald aan het ziekenhuis)

Niet van toepassing. (We gaan geen aanbevelingen opstellen over het type monitor dat gebruikt moet worden tijdens GDFT)

Daams

Chirurg UMCA

Voorzitter taskforce naadlekkage

Gesponsord onderzoek naar de ontwikkeling van robot geassisteerde slokdarmanastomose.

Niet van toepassing

Horst

Intensivist-cardioloog, Universitair Medisch Centrum Maastricht

Geen

Geen

Niet van toepassing

Montenij

Anesthesioloog-intensivist (Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Geen

Onderzoek naar monitoring (breed) dat gesponsord wordt door Phillips

Niet van toepassing. (We gaan geen aanbevelingen opstellen over het type monitor dat gebruikt moet worden tijdens GDFT)

Overige leden

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Kaufmann

Arts-onderzoeker (1 FTE) Afdeling Anesthesiologie – Universitair Medisch Centrum Groningen

Geen

Geen

Niet van toepassing

Inbreng patiëntenperspectief

De werkgroep heeft de conceptrichtlijn tijdens de commentaarfase voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van het ontwikkelproces is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodules en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de module in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabel is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze modules zijn opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based module tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

De NVA beschouwt de internationale richtlijn “2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cadiovascular assessment and management” als een goede vervanger van de richtlijn “Preventie van perioperatieve cardiale complicaties bij niet-cardiale-chirurgie” uit 2009. Deze internationale richtlijn besteedt echter weinig aandacht aan perioperative goal directed therapy (PGDT). De werkgroep heeft binnen het onderwerp van PGDT de belangrijkste knelpunten benoemd voor dit onderwerp.

 

Uitgangsvraag en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse is door de werkgroepleden en de adviseur een uitgangsvraag opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming) en belangrijk (maar niet kritiek).

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Aan de hand van specifieke zoektermen werd gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De geselecteerde databases waarin is gezocht en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de modules met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie is opvraagbaar bij de Richtlijnendatabase, zie het tabblad ‘Zoekverantwoording’ voor verdere details.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabel. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

Bij de ontwikkeling van de modules is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag, randvoorwaarden die van invloed zijn op de implementatie van de aanbeveling zijn opgenomen in de implementatietabel.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze modules is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvraag. Er is nagegaan of (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Mocht dit bij deze modules het geval zijn, dan is er een aanbeveling voor het doen van onderzoek opgenomen in de Kennislacunes. Deze zijn te vinden onder de aanverwante producten.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptmodules werden aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen, instanties en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werden de conceptmodules aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve modules werden aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd. De commentaartabel is op te vragen bij het Kennisinstituut via secretariaat@kennisinstituut.nl.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, et al. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.