Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) en door het Zorginstituut Nederland (ZiNL).

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

Doel

De richtlijn beschrijft de optimale, tevens doelmatige zorg bij patiënten met chronisch arterieel vaatlijden van de onderste extremiteit en ondersteunt de besluitvorming bij deze patiënten. Hierdoor kan ongewenste praktijkvariatie teruggedrongen worden. Tevens bevorderen richtlijnen de eenduidigheid, transparantie en toetsbaarheid van het handelen van vaatchirurgen en andere bij het zorgproces betrokken medische professionals en draagt daardoor bij aan verbetering van veiligheid van de zorg. Herziening van de richtlijn PAV past binnen de doelstelling om de groei van specialistische zorg voor PAV terug te dringen, zoals besproken in de Kwaliteits- en doelmatigheidsagenda medisch specialistische zorg 2014.

Doelgroep

De richtlijn is bedoeld voor zorgverleners die primair bij de behandeling van patiënten met PAV zijn betrokken: vaatchirurgen, interventieradiologen, vasculair internisten, specialisten ouderen geneeskunde, geriaters, huisartsen, praktijkondersteuners cardiovasculair risicomanagement, fysiotherapeuten, vasculaire verpleegkundigen, verpleegkundig specialisten, physician assistants en vaatlaboranten.

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met PAV.

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

• Dr. A.C. Vahl, voorzitter, vaatchirurg en klinisch epidemioloog, NVvH
• Prof. dr. J.A.W. Teijink, vaatchirurg, NVvH
• Dr. B.H.P. Elsman, vaatchirurg, NVvH
• Prof. dr. J.A. Reekers, interventieradioloog, NVvR
• Dr. H. Monajemi, internist, NIV
• Dr. M.E.L. Bartelink, huisarts-epidemioloog, NHG
• Drs. A. Auwerda, beleidsadviseur, De Hart&Vaatgroep
• Dr. E. Rouwet, vaatchirurg, NVvH
• Drs. H. Stokvis, klinisch geriater, NVKG

Meelezers:

• Dr. A.T.A. Ronne Mairuhu, internist, NIV
• Dr. H. Gijsbers, fysiotherapeut, KNGF
• Prof. dr. W. Mali, interventieradioloog, NVvR
• Dr. H. van Overhagen, interventieradioloog, NVvR

Met ondersteuning van:

• Dr. W.A. van Enst, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
• Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Er werd aandacht besteed aan het patiënten perspectief door een afgevaardigde van De Hart&Vaatgroep in de werkgroep op te nemen. Er werd een focusgroep georganiseerd waarin door de werkgroep geformuleerde vragen werden gesteld en waarin gevraagd werd knelpunten in de zorg te benoemen. Een verslag van de focusgroep is terug te vinden onder ‘aanverwant’. Voor meer draagvlak is vervolgens een enquête uitgezet door De Hart&Vaatgroep onder een grotere groep patiënten. De resultaten hiervan vindt u eveneens onder ‘aanverwant’. De uitkomsten van de focusgroep en enquête zijn meegenomen in de overwegingen en/of de aanbeveling.

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De richtlijn wordt digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen.

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (http://www.agreetrust.org/agree-ii), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl).

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de diverse stakeholders tijdens en na een invitational conference. Een verslag hiervan kunt u vinden onder aanverwanten.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse en prioritering zijn door de werkgroep de definitieve uitgangsvragen vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in Medline (OVID) en in de database van Guideline International Network, en naar systematische reviews in de Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand internationaal gehanteerde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen zijn te  vinden in de risk of bias tabellen.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

B) Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose.

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen, 2004).

Kosteneffectiviteitsanalyse

Parallel aan de richtlijnontwikkeling is een systematische literatuuranalyse uitgevoerd naar studies waarin de kosteneffectiviteit van de behandeling wordt geëvalueerd door het instituut Beleid & Management Gezondheidszorg (iMTA) in opdracht van het Zorginstituut Nederland. De resultaten die betrekking hebben op de aanbevelingen van de richtlijn zijn opgenomen in de richtlijn als additionele uitkomst. Dit is per vergelijking samengevat. Voor een overzicht van de gebruikte methoden voor het zoeken, selecteren en evalueren van de literatuur en voor een uitgebreid overzicht van de resultaten als mede de methodologische validiteit en toepasbaarheid, wordt verwezen naar het rapport wat als aanverwant product bij de richtlijn wordt gepubliceerd (Burgers, 2015). De uitkomstmaat kosteneffectiviteit is meegewogen bij het formuleren van de aanbevelingen.

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusies, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs (effecitiviteit en kosteneffectiviteit) en de belangrijkste overwegingen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

Indicatorontwikkeling en audit

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolgonderzoek staat in de bijlage Kennislacunes.

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Literatuur

• Atkins D, Eccles M, Flottorp S, et al. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: critical appraisal of existing approaches The GRADE Working Group. BMC Health Serv Res. 2004 22;4(1):38. PMID: 15615589
• Everdingen JJE van, Dreesens DHH, Burgers JS, et al. Handboek evidence-based richtlijnontwikkeling. Een leidraad voor de praktijk. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2014.
• Burgers LT, Luyendijk M, Poley MJ, Severens JL, Redekop WK. Systematic review of cost-effectiveness analyses of treatments of peripheral artery disease. Repport: iMTA. 2015