Kwetsbare ouderen

Beoordeeld: 01-04-2025

Uitgangsvraag

Wat is de waarde van endovasculaire behandeling en chirurgische revascularisatie bij kwetsbare ouderen met kritieke ischemie?

Aanbeveling

Gebruik een multidisciplinair zorgpad “kwetsbare ouderen met kritieke ischemie” om bij deze patiëntenpopulatie de ernst van het perifeer arterieel vaatlijden en de mate van kwetsbaarheid in kaart te brengen en stel vervolgens in gezamenlijke besluitvorming met de patiënt en zijn/haar naasten een passend behandelplan op, waarbij het behandeldoel van de patiënt, behoud van functionaliteit, kwaliteit van leven en het beperken van complicaties centraal staan.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Er is literatuuronderzoek uitgevoerd naar het effect van conservatieve (niet-operatieve) behandeling in vergelijking met endovasculaire en/of chirurgische behandeling van kwetsbare ouderen met kritieke ischemie. Kwaliteit van leven werd gedefinieerd als cruciale uitkomstmaat. Mortaliteit en morbiditeit werden als belangrijke uitkomstmaat aangemerkt. De prognose van kwetsbare ouderen met kritieke ischemie is beperkt. De kans op amputatie binnen één jaar bedraagt 25%. De mortaliteit bij patiënten ouder dan 80 jaar met kritieke ischemie is 32% na één jaar (Wübbeke, 2020). Het doel van een endovasculaire of chirurgische revascularisatie is het voorkomen van een amputatie. Juist bij kwetsbare ouderen is het belangrijk om een amputatie te voorkomen vanwege de zeer matige revalidatiekansen. Het lijkt van belang om patiëntengroepen te definiëren die wellicht beter af zijn met een conservatief beleid (= beperkt tot wondbehandeling en pijnbestrijding). Ook is het de vraag of een primaire amputatie in sommige gevallen niet de beste optie is.

Er werden geen studies gevonden die aan de PICO voldeden om daarmee de uitgangsvraag van deze module op basis van wetenschappelijke literatuur te beantwoorden. Wel wordt duidelijk uit de literatuur, dat het risico op cardiovasculaire complicaties en mortaliteit groter is na bypasschirurgie, dan na endovasculaire revascularisatie (Pacha, 2021). Dit verschil neemt toe naarmate de kwetsbaarheid (frailty) toeneemt (Alamarie, 2023). De minder invasieve endovasculaire behandeling van kritieke ischemie geniet dan ook veelal de voorkeur bij kwetsbare ouderen. Echter, bypasschirurgie geeft een duurzamer resultaat en als patiënten nog een levensverwachting van minimaal twee jaar hebben, kan ook een bypassoperatie overwogen worden (BASIL trial – Bradbury, 2010). Op grond van de gevonden literatuur konden er geen gegronde en objectieve redenen worden gevonden om bij kwetsbare ouderen primair voor een amputatie te kiezen.

Het is van belang om naast de vasculaire problemen ook de mate van kwetsbaarheid te beoordelen. Om de mate van kwetsbaarheid systematisch te beoordelen kan het Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) gebruikt worden. Door middel van een CGA kan bij kwetsbare ouderen meer duidelijkheid ontstaan over de risico’s van de ingreep en de te verwachten kwaliteit van leven, zelfredzaamheid en institutionalisering na operatie. In de richtlijn Chirurgie bij Kwetsbare Ouderen (Besluitvorming rondom chirurgie bij kwetsbare ouderen) wordt echter gesteld dat op basis van de literatuur er geen harde evidentie is voor het meenemen een (comprehensive) geriatric assessment (CGA) of van een multidisciplinair overleg in de besluitvorming rondom een operatie bij kwetsbare ouderen, vanwege het gebrek aan data en het veelzijdige aspect van CGA. Dit geldt voor zowel electieve ingrepen als de spoedsetting. In de literatuur zien we dat een interventie vaak uit verschillende componenten bestaat, zoals een GA, multidisciplinaire besluitvorming én prehabilitatie, of CGA én samen beslissen. Dat betekent dat het niet exact te herleiden is welk component van de interventie bijdraagt aan de uitkomsten. Hoewel er beperkt bewijs is over het meenemen van een CGA in besluitvorming, is er wel bewijs over de nadelige invloed van kwetsbaarheid op uitkomsten van behandelingen en ziekenhuisopnames (NVKG 2021). Er zijn verschillende richtlijnen, nationaal en internationaal, die aanbevelingen doen over het preoperatief in kaart brengen van oudere patiënten. Een systematische review uit 2023 van Engel zocht naar bestaande richtlijnen met adviezen ten aanzien van de perioperatieve zorg voor kwetsbare oudere patiënten. Er werden dertien richtlijnen gevonden, waarvan acht zich richten op perioperatieve zorg voor kwetsbare patiënten in het algemeen. Vier thema’s worden met sterke bewijskracht onderbouwd: 1. het preoperatief in kaart brengen van kwetsbaarheid, 2. het gebruik van multidimensionale frailty instrumenten, 3. het verminderen van urinekatheters en 4. het bieden van multidisciplinaire zorg perioperatief (Engel, 2023).

De meeste richtlijnen geven de aanbeveling om geriatrische domeinen zoals cognitie, stemming, functionele status en mobiliteit, voeding, polyfarmacie en mate van kwetsbaarheid voorafgaand aan een ingreep in kaart te brengen. Ook wordt aanbevolen om doelen en voorkeuren te bespreken. De aanbevelingen in deze richtlijnen zijn echter vrij algemeen. Hoe dit in te bedden in het perioperatieve proces en in de besluitvorming wordt niet duidelijk.

De behandeling van perifeer arterieel vaatlijden bij kwetsbare ouderen vraagt een multidisciplinaire benadering. Dit komt doordat deze populatie vaak belast is met uitgebreide co-morbiditeit. Het gaat echter niet alleen om co-morbiditeit en de verwachte uitkomst van de behandeling zelf, maar ook om de levensverwachting, cognitie, polyfarmacie, mate van zelfstandigheid, kwaliteit van leven en de wens van de patiënt. Het doel van de behandeling is het beperken van functieverlies en behoud van kwaliteit van leven. Naast endovasculaire of chirurgische revascularisatie, kan de behandeling bestaan uit pijnbestrijding, wondzorg, het optimaliseren van de co-morbiditeit, medicatie en voedingsstatus. Een geïndividualiseerde behandeling behoeft betrokkenheid van vaatchirurgen, klinisch geriaters/internisten ouderengeneeskunde, anesthesiologen, vasculair internisten, revalidatieartsen, wondverpleegkundigen, diëtisten en fysio- en oefentherapeuten. Advies over in te zetten behandelingen dient plaats te vinden in de vorm van een multidisciplinair overleg, waarin de betrokken disciplines samenkomen. Vanuit het multidisciplinaire overleg kunnen verscheidenene reëele behandelopties naar voren komen. De beslissing ten aanzien van de in te zetten behandeling dient te worden genomen door de hoofdbehandelaar in samenspraak met de patiënt.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)

Als de ernst van het perifeer arterieel vaatlijden en de mate van kwetsbaarheid in kaart is gebracht, dient in goed overleg met de patiënt en zijn/haar naasten en mantelzorgers een passend behandelplan gemaakt te worden, waarbij het van belang is om specifiek te vragen naar de behandeldoelen van de patiënt, behoud van functionaliteit, kwaliteit van leven en het beperken van complicaties centraal staan. Er is nog onvoldoende kennis welke behoeften patiënten met kritieke ischemie en hun mantelzorgers hebben.

Kosten (middelenbeslag)

Er zijn geen studies bekend over de kosten. Het is de verwachting dat een conservatieve behandeling lagere kosten heeft dan invasieve behandelingen. Dit geldt vanzelfsprekend voor de kosten van de interventie. Indien een conservatieve behandeling resulteert in langere ziekenhuisopname, dan zou dit effect kleiner kunnen worden.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

In elk ziekenhuis zou een zorgpad opgesteld moeten worden voor kwetsbare ouderen met kritieke ischemie. Dit zorgpad moet de volgende onderdelen bevatten:

Screening kwetsbaarheid, inschatting maken van cognitie, voedingstoestand functionaliteit delierrisico etc.
Inventarisatie behandeldoel, verwachtingen en behoeften van patiënt en mantelzorger
Multidisciplinaire benadering en gezamenlijke besluitvorming

In veel ziekenhuizen bestaat al een dergelijk zorgpad. Bij ontwikkelen van een dergelijk zorgpad kan gebruik gemaakt worden van de NVKG Leidraad Zorgpad Kwetsbare Ouderen over de Keten en in het Ziekenhuis. Ook zijn in de meeste ziekenhuizen klinisch geriaters/internisten ouderengeneeskunde, vaatchirurgen, vasculair internisten, revalidatieartsen, anesthesiologen, wondverpleegkundigen en fysio- en oefentherapeuten werkzaam, die een bijdrage kunnen leveren aan de multidisciplinaire behandeling. Derhalve mag de haalbaarheid en implementatie van een dergelijk zorgpad voor de meeste ziekenhuizen geen probleem zijn.

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

In de literatuur zijn aanwijzingen gevonden dat het risico op cardiovasculaire complicaties en mortaliteit groter is na bypasschirurgie, dan na endovasculaire revascularisatie. Echter, bypasschirurgie geeft een duurzamer resultaat en als patiënten nog een levensverwachting van minimaal twee jaar hebben, kan ook een bypassoperatie overwogen worden. Het is van belang om naast de vasculaire problemen ook de mate van kwetsbaarheid te beoordelen. Door middel van een CGA kan bij kwetsbare ouderen meer duidelijkheid ontstaan over de risico’s van de ingreep en de te verwachten kwaliteit van leven, zelfredzaamheid en institutionalisering na operatie. Als de ernst van het perifeer arterieel vaatlijden en de mate van kwetsbaarheid in kaart is gebracht, dient in goed overleg met de patiënt en zijn/haar naasten een passend behandelplan gemaakt te worden, waarbij het behandeldoel van de patiënt, behoud van functionaliteit, kwaliteit van leven en het beperken van complicaties centraal staan.

Onderbouwing

Achtergrond

The optimal treatment of critical limb ischemia in frail elderly people depends on multiple factors. To apply the right care to the right person, it is essential to compare the outcomes of various treatment modalities and to relate these outcomes to the patient’s goals, co-morbidity, performance and life expectancy. Physicians should not only focus on limb salvage, complications, mortality and morbidity, but also pay attention to quality of life.

Samenvatting literatuur

Description of studies

No studies were included in the analysis of the literature.

Zoeken en selecteren

A systematic review of the literature was performed to answer the following question(s): What are the benefits and harms of conservative treatment compared with surgical treatment in frail patients with peripheral arterial disease.

Table 1. PICO

Patients	Frail elderly patients with critical limb ischemia.
Intervention	Surgical treatment (endovascular treatment or surgical bypass).
Control	Conservative treatment (non-operative).
Outcomes	Mortality, morbidity, quality of life.
Other selection criteria	Study design: systematic reviews and randomized controlled trials.

Relevant outcome measures

The guideline panel considered quality of life as a critical outcome measure for decision making; and mortality and morbidity as important outcome measures for decision making.

The guideline panel defined a relative risk <0.8 or >1.25 or a difference of 10% in continuous outcomes as a minimal clinically (patient) important difference.

Search and select (Methods)

The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until the 4^th of March 2024. The detailed search strategy is listed under the tab ‘Literature search strategy’. The systematic literature search resulted in 455 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews and randomized controlled trials on endovascular/surgical treatment of frail patients with peripheral arterial disease. Three studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, all three studies were excluded (see the exclusion table under the tab ‘Evidence tabellen’).

Referenties

Alamarie B, Paracha AW, Zil-E-Ali A, Krause K, Aziz F. Association of Preoperative Frailty with Inferior Outcomes for Patients Undergoing Lower Extremity Bypass for Chronic Limb Threatening Ischemia: A Systematic Review. Ann Vasc Surg. 2023 Nov;97:320-328. doi: 10.1016/j.avsg.2023.05.044. Epub 2023 Jun 24. PMID: 37356656.
Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: An intention-to-treat analysis of amputation-free and overall survival in patients randomized to a bypass surgery-first or a balloon angioplasty-first revascularization strategy. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):5S-17S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.073. Erratum in: J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1751. Bhattachary, V [corrected to Bhattacharya, V]. PMID: 20435258.
Engel JS, Tran J, Khalil N, Hladkowicz E, Lalu MM, Huang A, Wong CL, Hutton B, Dhesi JK, McIsaac DI. A systematic review of perioperative clinical practice guidelines for care of older adults living with frailty. Br J Anaesth. 2023 Mar;130(3):262-271. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.010. Epub 2023 Jan 25. PMID: 36707368.
Pacha HM, Al-Khadra Y, Darmoch F, Soud M, Kwok CS, Mamas MA, Ashraf S, Sattar Y, Ullah W, Banerjee S, Arain SA, Feldman DN, Abu-Fadel M, Aronow HD, Shishehbor MH, Alraies MC. In-Hospital Outcomes and Trends of Endovascular Intervention vs Surgical Revascularization in Octogenarians With Peripheral Artery Disease. Am J Cardiol. 2021 Apr 15;145:143-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.12.091. Epub 2021 Jan 15. PMID: 33460607.

Evidence tabellen

Exclusie tabel

Reference	Reason for exclusion
Alamarie B, Paracha AW, Zil-E-Ali A, Krause K, Aziz F. Association of Preoperative Frailty with Inferior Outcomes for Patients Undergoing Lower Extremity Bypass for Chronic Limb Threatening Ischemia: A Systematic Review. Ann Vasc Surg. 2023 Nov;97:320-328. doi: 10.1016/j.avsg.2023.05.044. Epub 2023 Jun 24. PMID: 37356656.	Wrong comparison of interventions.
Pacha HM, Al-Khadra Y, Darmoch F, Soud M, Kwok CS, Mamas MA, Ashraf S, Sattar Y, Ullah W, Banerjee S, Arain SA, Feldman DN, Abu-Fadel M, Aronow HD, Shishehbor MH, Alraies MC. In-Hospital Outcomes and Trends of Endovascular Intervention vs Surgical Revascularization in Octogenarians With Peripheral Artery Disease. Am J Cardiol. 2021 Apr 15;145:143-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.12.091. Epub 2021 Jan 15. PMID: 33460607.	Wrong comparison of interventions.
Sun Y, Zhou X, Zhang J. Bypass surgery versus endovascular intervention for lower extremity revascularization in patients with chronic renal disease or end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2022 Mar;54(3):589-600. doi: 10.1007/s11255-021-02940-5. Epub 2021 Jul 7. PMID: 34235596.	Wrong comparison of interventions.

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-04-2025

Laatst geautoriseerd : 01-04-2025

Geplande herbeoordeling : 01-04-2028

Door een fout in de procedure is de NVKG niet tijdig betrokken in de commentaarfase. Deze module ligt nu na verwerking van de commentaren bij de vereniging voor autorisatie.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:

Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
Nederlands Huisartsen Genootschap
Nederlandse Internisten Vereniging
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
Patiëntenfederatie Nederland
Vereniging van Oefentherapeuten Cesar en Mensendieck
Harteraad

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg rondom patiënten met (chronisch) perifeer arterieel vaatlijden van de onderste extremiteit(en).

Werkgroep

Dr. B. (Bram) Fioole (voorzitter), Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Dr. C. (Çagdas) Ünlü, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Drs. J.L. (Jorg) de Bruin, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Prof. dr. B.M.E. (Barend) Mees, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Drs. D.A.F. (Daniel) van den Heuvel, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Dr. S.W. (Sanne) de Boer, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Dr. R. (Rinske) Loeffen), Nederlandse Internisten Vereniging
Dr. M.E.L. (Marie-Louise) Bartelink, Nederlands Huisartsen Genootschap
E. (Emilien) Wegerif, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
J. (Jenny) Zwiggelaar, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie / Vereniging van Oefentherapeuten Cesar en Mensendieck
G. (Gilaine) Kleian, Harteraad
P.A.H. (Patricia) van Mierlo – van den Broek, MANP, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland / VS Vaatchirurgie Netwerk

Met ondersteuning van:

Dr. W. (Wouter) Harmsen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot 2023)
Dr. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot 2023)
Dr. M.S. (Matthijs) Ruiter, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf 2023)
M. (Mitchel) Griekspoor, MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf 2023)

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Werkgroeplid	Hoofdfunctie	Project Tekstveld	Nevenwerkzaamheden	Persoonlijke Financiële belangen	Persoonlijke relaties	Extern gefinancierd onderzoek	Intell. Belangen en reputatie	Overige belangen	Ondernomen actie
Bram Fioole (vz.)	Vaatchirurg	Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden	Opleider vaatchirurgie en algemene heelkunde Maasstadziekenhuis, onbetaald Secretaris Stichting DEAll (stichting ter bevordering van wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de vaatchirurgie en interventieradiologie), onbetaald.	Geen.	Geen.	Stichting DEAll/FOREST trial/projectleider-> ja Getinge/DISCOVER trial/projectleider-> ja Cook/Zephyr registry/ projectleider -> ja	Geen.	Geen.	Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
Marie-Louise Bartelink	* 80% huisartsdocent en -onderzoeker, associate professor * 20% huisartsdocent	Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden	Geen.	Geen.	Geen.	ZonMw - EBM-leren in de huisartspraktijk, kwalittatieve studies - Projectleider	Geen.	Geen.	Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
Patricia van Mierlo – van den Broek	Verpleegkundig Specialist in het specialisme Algemene Gezondheidszorg werkzaam bij de afdeling Vaatchirurgie.	Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden	Als vrijwilliger werkzaam (onbetaald) als collectant voor een aantal goede doelen (KWF en dierenbescherming)	Geen.	Geen.	Betrokken bij de "FOREST"-trial (randomized comparison of FemORal drug-Eluting balloons and Stents), een gerandomiseerd prospectief multicenter onderzoek waarbij de langere termijn resultaten van drug-eluting ballonnen en stents in het AFS traject onderzocht wordt (NL57055.101.16). Deze trial wordt gesponsord door de stichting DEAII (Dutch Endovascular Alliance).	Geen.	Geen.	Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
Emilien Wegerif	Arts onderzoeker	Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden	Eigenaresse Caro-Jo Amsterdam, eenmanszaak betaald Caro-Jo Amsterdam is een Chaar sierraden merk	Ik heb geen financiële belangen bij de uitkomsten van de publicaties	Geen.	Geen.	Geen.	Geen.	Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
Jenny Zwiggelaar	Fysiotherapeut, hart-vaat-long gespecialiseerd Projectmedewerker Chronisch ZorgNet Beide functies in loondienst	Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden	Geen.	Geen, enkel de bekende werkrelaties.	Geen.	Geen.	Geen persoonlijk belangen of reputatiegewin. Ik treed in deze werkgroep als afgevaardigde van de beroepsgroep KNGF en zal enkel de kennis vanuit ChronischZorgnet (voorheen ClaudicatioNet) meebrengen.	Chronisch ZorgNet is op de hoogte en ondersteund de inbreng in deze werkgroep. Vanuit KNGF is de duidelijke opdracht om alle fysiotherapeuten met de specialisatie PAV te vertegenwoordigen. Dit zal naar verwachting ook beter zichtbaar worden bij het invoeren van het aantekenregister Vaat (als onderdeel van deelregistratie hart-vaat-long-fysiotherapeut). Er is een open en prettige communicatie onderling en geen belangenverstrengeling.	Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
Rinske Loeffen	Internist vasculair geneeskundige	Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden	* Redactielid Focus Vasculair (onbetaald) * Werkgroep Tabaksontmoediging NVALT (onbetaald) * Werkgroep SKMS project Stop met Roken Zorg (onbetaald) * Werkgroep Acute boekje vasculaire geneeskunde (onbetaald).	Geen.	Geen.	Geen.	Geen.	Geen.	Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
Sanne de Boer	Interventieradioloog	Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden	* Verschillende wetenschappelijke en beleidscommissies binnen de NVIR (onbetaald) * Institutioneel contract met Brainlab voor consultant werkzaamheden * Institutioneel contract met MUMC/CTCM * Incidenteel consultant werkzaamheden voor Philips, ook via institutioneel contract.	Zie nevenwerkzaamheden.	Geen.		Geen.	Geen.	Geen restricties. Onderwerp van advieswerk valt buiten de afbakening van de richtlijn.
Çagdas Ünlü	Vaatchirurg	Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden	Projectleider CLEARPATH, studie na antistolling na endovasculaire behandeling ZonMw subsidie	Geen.	Geen.	ZonMw (Clearpath)	Geen.	Geen.	Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
Daniel van den Heuvel	Interventie Radioloog	Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden	Proctor voor bedrijf LimFlow SA, Parijs. Betaald. Adjudicator voor Bioreact studie, Biotronic. Betaald.	Zie nevenwerkzaamheden. Verder geen persoonlijke financiële belangen.	Geen.	Philips/Illumenate BTK PMS. Effectiviteit en veiligheid van de Stellarex .014 Ballon bij patiënten met kritieke ischemie ->ja. Micromedical/Heal study, PMS. Effectiviteit en veiligheid van de Microstent bij patiënten met kritieke ischemie -> ja. Philips/REPEAT study. Reproduceerbaarheid van 2D perfusie angiografie-> ja.	Geen.	Geen.	Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
Jorg de Bruin	Vaatchirurg	Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden	EMC; Klinisch en wetenschappelijk werk vaatchirurgie in academisch ziekenhuis	Geen conflict of specifiek belang.	Geen.	Geen.	Geen.	Geen.	Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
Ilse Verstraaten	Beleidsadviseur Harteraard (betaald)	Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden	Geen.	Geen.	Geen.	Geen.	Geen.	Geen.	Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
Gilaine Kleian	Junior projectmedewerker, Harteraad	Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden	Geen.	Geen.	Geen.	Geen.	Geen.	Geen.	Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
Barend Mees	Vaatchirurg	Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden	* Secretaris bestuur Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie * Lid Commissie Richtlijnen NVvH * Council Member European Society for Vascular Surgery * Member ESVS Steering Guideline Committee * Director European Vascular Course. * Bestuur Stichting Drie Lichten * Lid Onderzoekspijler Dutch Cardiovascular Alliance * Lid adviesraad Marfan patienten * Consultancy werkzaamheden voor Philips, Bentley Innomed.	Geen.	Geen.	* Regmed XB: Cardiovascular Moonshot (Moonshot leader) * EU-Horizon 2020: PAPA-ARTIS (local PI) * InScIte: XS-graft (onderzoeksleider) * Philips: SAVER-registry (National PI) * ID3: Supersurg trial (local PI) * Cook: Zephyr registry (local PI) * Philips: FORS registry (local co-PI) * ZonMw: GENPAD study (local PI)	*Ontwikkelaar van de mazeBox, een training tool voor endovasculaire technieken.	Geen.	Geen restricties voor deelname aan richtlijn. Genoemde onderzoek valt buiten de afbakening van de richtlijn.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Harteraad voor de schriftelijke knelpuntenanalyse. Het verslag hiervan is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de deelnemers van de schriftelijke knelpuntenanalyse en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst.

Module	Uitkomst raming	Toelichting
Module: Kwetsbare ouderen	Geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn, volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van het zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met (chronisch) perifeer arterieel vaatlijden van de onderste extremiteit(en). Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. [Review Manager 5.4] werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

GRADE	Definitie
Hoog	er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Redelijk	er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; de literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

	Sterke aanbeveling	Zwakke (conditionele) aanbeveling
Voor patiënten	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.	Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.
Voor behandelaars	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.	Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.
Voor beleidsmakers	De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.	Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in module 14 en 15.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Richtlijnendatabase

Perifeer Arterieel Vaatlijden (PAV)