Iliacaal: Primaire stentplaatsing versus stentplaatsing op indicatie
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van primaire stentplaatsing bij behandeling van het iliacaal traject?
Aanbeveling
Overweeg een iliacale stenose te behandelen middels PTA met selectieve stentplaatsing.
Overweeg een iliacale occlusie te behandelen middels primaire stentplaatsing.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek uitgevoerd naar het effect van endovasculaire behandeling met een primaire stentplaatsing in vergelijking met een percutane transluminale angioplastiek (PTA) en stent op indicatie. Primary patency, secondary patency en re-interventies werden gedefinieerd als cruciale uitkomst. Technisch succes, complicaties, symptomatische verbetering en het verdwijnen van symptomen en kenmerken werden als belangrijke uitkomsten beschouwd. Er werden twee gerandomiseerde onderzoeken geïncludeerd (Klein, 1997 – DIST-Trial; Goode, 2013 - STAG-trial). Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden voor behandeling met een primaire stentplaatsing in vergelijking met een stent op indicatie voor de cruciale uitkomstmaten ‘primary patency’ en ‘secondary patency’. De bewijskracht voor zowel ‘primary patency’ als ‘secondary patency’ werd gegradeerd op laag, vanwege het kleine aantal events in de geïncludeerde studies. Voor de cruciale uitkomstmaat ‘re-interventies’ werden wisselende effecten gevonden. Zo werd er een klinisch relevant verschil in effect gevonden in het voordeel van een stent op indicatie voor ‘re-interventies’ op twee jaar follow-up. Echter, wanneer er werd gekeken naar het aantal ‘re-interventies’ op vijf en acht jaar follow-up werd er geen klinisch relevant verschil gevonden tussen beide groepen (RR 0.90 (95% BI 0.58 tot 1.40) op vijf jaar follow-up en RR 0.85 (95% BI 0.52 tot 1.38) op acht jaar follow-up). De bewijskracht voor ‘re-interventies’ werd echter op ‘zeer laag’ gegradeerd. Dit betekent dat de literatuur zeer onzeker is over het effect van een primaire stent op het aantal re-interventies in vergelijking met een stent op indicatie en dat de resultaten zeer voorzichtig geïnterpreteerd moeten worden en dat het zeer twijfelachtig is of het gevonden effect uit de literatuur het daadwerkelijke effect in de praktijk representeert.
Er werden ook geen klinisch relevante verschillen gevonden (met lage bewijskracht) tussen behandeling met een primaire stent in vergelijking met een stent op indicatie voor de belangrijke uitkomstmaten ‘technisch succes’ en ‘symptomatische verbetering’. Behandeling met een primaire stent lijkt wel te resulteren in minder complicaties dan wanneer behandeling met een stent op indicatie wordt toegepast. De bewijskracht hiervoor was eveneens laag. De literatuur bleek erg onzeker over het effect van een primaire stent op het verdwijnen van symptomen.
Bij de endovasculaire behandeling van iliacale letsels zijn er grofweg twee behandelstrategieën te kiezen; PTA met selectieve stentplaatsing of primaire stentplaatsing.
Zowel in de DIST als in de STAG studie wordt in beperkte mate gekeken naar de invloed van laesie-specifieke eigenschappen en welke invloed deze hebben op uitkomst. In de DIST studie betrof het overgrote merendeel van de laesies in de PTA + selectieve stentplaatsing een stenose (92,9%). Er waren slechts 12/169 (7.1%) occlusies en van deze twaalf laesies zijn uiteindelijk tien laesies alsnog met een stent behandeld. Verder is er in DIST-trial niet gekeken naar de invloed van kalk op de uitkomst van behandeling. Wel zijn er andere studies die hebben laten zien dat sterk verkalkte laesies een slechtere langer termijn uitkomst hebben (Tasbulak, 2022; Squizatto 2023). In de STAG studie zijn alleen patiënten met een occlusie geïncludeerd. De uitkomst hier was dat patiënten die primaire stentplaatsing ondergingen, een hoger technisch succes hadden en minder complicaties, met name het voorkomen van distale embolisatie. Primaire stentplaatsing leidde met name tot minder distale embolieën. Patency was gelijk in beide groepen na één en twee jaar. Derhalve adviseren wij bij patiënten met occlusies of complexere, verkalkte stenoseringen (TASC B/C/D) primaire stentplaatsing.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
In de DIST studie werden verschillende metingen gedaan naar kwaliteit van leven voor en na de behandeling. Er was geen verschil in toename van kwaliteit van leven tussen beide groepen. Ook is gekeken naar hoe snel klachten verdwenen na interventie en het uitblijven van klinische symptomen op de langere termijn. Dit was eveneens vergelijkbaar voor beide groepen.
Kosten (middelenbeslag)
In de DIST studie werden de kosten van PTA met stent op indicatie vergeleken met primaire stentplaatsing (Bosch, 1998). De strategie primaire stentplaatsing was gemiddeld $957,- duurder dan PTA met selectieve stentplaatsing. Hierbij werd uitgegaan dat er gemiddeld 1,4 stents nodig waren en dat een stent gemiddeld $1166,- kostte. Het is de vraag of deze bedragen ruim 20 jaar later nog steeds valide zijn. De gemiddelde prijzen van stents vandaag de dag liggen een factor drie tot vier lager dan de prijs waar mee gerekend is in de DIST studie. Er is noodzaak tot nieuwe kosteneffectiviteitsstudies om betrouwbaar een uitspraak te kunnen doen over kosteneffectiviteit.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Alle Nederlandse klinieken waar deze behandeling wordt uitgevoerd beschikken over adequate middelen en voeren deze behandeling sinds geruime tijd uit. Er valt dan ook niet te verwachten dat implementatie van deze aanbevelingen tot onwerkbare situaties zal leiden.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Er werden wisselende resultaten gevonden in de geïncludeerde literatuur voor de cruciale en belangrijke uitkomstmaten in deze richtlijn voor de vergelijking van een primaire stent in vergelijking met een stent op indicatie. Dit kan een behoorlijke invloed hebben op het percentage selectieve stentplaatsing na PTA. Voor eenvoudige stenoseringen kan PTA + selectieve stentplaatsing worden overwogen. Bij patiënten met occlusies is een primaire stentplaatsing geïndiceerd om de kans op distale embolieën te verkleinen.
Onderbouwing
Achtergrond
As a result of atherosclerosis, iliac stenoses or occlusions may develop. In endovascular treatment of the iliac route, simple lesions, such as short stenoses, are usually treated with percutaneous transluminal angioplasty (PTA) alone. If treatment by PTA is unsuccessful, an additional stent is placed (Klein, 1997 - DIST trial). In complex stenoses and occlusions, a stent is also placed primarily (Goode, 2013 - STAG trial. However, the literature on endovascular treatment of the iliac pathway is limited and therefore the evidence for the optimal, endovascular treatment is limited.
Conclusies / Summary of Findings
- Primary patency (critical)
|
Low GRADE |
Treatment with primary stenting may result in little to no difference in primary patency at one- and two years follow-up, when compared with primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac artery occlusive disease.
Sources: Goode (2013 – STAG-trial). |
- Secondary patency (critical)
|
Low GRADE |
Treatment with primary stenting may result in little to no difference in secondary patency at eight years follow-up when compared with primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac artery occlusive disease.
Sources: Dutch Klein (1997 – DIST-trial). |
- Reinterventions (critical)
|
Low GRADE |
Treatment with primary stenting may result in less reinterventions at two years follow-up when compared with primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac artery occlusive disease.
Treatment with primary stenting may result in little to no difference in the number of reinterventions at five- and eight years follow-up when compared with primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac artery occlusive disease.
Sources: Dutch Klein (1997 – DIST-trial) |
- Technical success (important)
|
Low GRADE |
Treatment with primary stenting may result in little to no difference in technical successes when compared with primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac artery occlusive disease.
Sources: Goode (2013 – STAG-trial). |
- Complications (important)
|
Low GRADE |
Treatment with primary stenting may result in fewer complications when compared with primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac artery occlusions.
Sources: Klein (1997 – DIST-trial); Goode (2013 – STAG-trial). |
- Symptomatic improvement (important)
|
Low GRADE |
Treatment with primary stenting may result in little to no difference in symptomatic improvement when compared with primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac artery occlusive disease.
Sources: Klein (1997 – DIST-trial); Goode (2013 – STAG-trial). |
- Resolution of symptoms and signs (important)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of primary stenting on the need for reintervention when compared with primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac artery occlusive disease.
Sources: Klein (1997 – DIST-trial). |
Samenvatting literatuur
Description of studies
The randomized controlled trial of Klein (1997 – DIST-trial) investigated the effects of percutaneous transluminal angioplasty (PTA) in comparison with primary stenting (PS) for stenotic and occlusive lesions of the iliac artery. In the Dutch Iliac Stent Trial, stent diameter was determined by the width of the uninvolved portion of the vessel. PTA was performed according to “standard techniques”. Secondary stenting was performed in cases in which the residual mean pressure gradient after PTA was greater than 10 mmHg. In 38% of lesions, stenting was required. All patients received anticoagulant medication in accordance with local guidelines or the individual preference of the physician who initially referred the patient for treatment. In total, 279 patients were included. All 279 patients underwent at least one follow-up examination. One patient was lost to follow-up. Twenty-six patients (eight treated with primary stent placement; eighteen treated with PTA and selective stent placement) did not want to undergo the last follow-up examination. Eleven patients refused because of health reasons other than peripheral arterial disease (Alzheimer disease, stroke, cancer), and fifteen patients refused because of personal reasons. The reported outcomes in Klein (1997 – DIST-trial) were secondary patency, reinterventions, technical success, complications, symptomatic improvement, and resolution of symptoms and signs.
The randomized controlled trial of Goode (2013 – STAG-trial) investigated the effects of percutaneous transluminal angioplasty (PTA) in comparison with primary stenting (PS) for stenotic and occlusive lesions of the iliac artery. In Goode (2013 – STAG-trial), secondary stenting was performed in case no forward flow, or complications that could be resolved by the use of a stent. If any flow, regardless of residual stenosis or pressure gradient, no stent was placed. In 38% of lesions, stenting was required. Before intervention aspirin was started, or dipyridamole if patients were aspirin-intolerant. After arterial access had been achieved, 5000 units of UFH were given. In total, 118 patients were included. Six patients were excluded because of major protocol violations, leaving a total of 112 for the analysis. The reported outcomes in Goode (2013) were primary patency, technical success, complications, and symptomatic improvement.
Results
1. Primary patency (critical)
Primary patency between treatment with PS and treatment with PTA was reported in one trial (Goode, 2013 - STAG-trial). Goode (2013 – STAG-trial) defined patency as any flow through the treated segment measured by angiography after one- and two years follow-up. Primary patency was defined as patency without any reinterventions.
1.1. Primary patency at one year follow-up
Primary patency in Goode (2013 – STAG-trial) at one year follow-up was observed in 39/41 (95.1%) patients who underwent treatment with PS, compared to 40/42 (95.2%) patients who underwent treatment with PTA. This resulted in a RR of 1.00 (95% CI 0.91 to 1.10), not favoring either of the treatments. This was not considered as a clinically relevant difference.
1.2. Primary patency at two years follow-up
Primary patency in Goode (2013 – STAG-trial) at two years follow-up was achieved in 39/41 (95.1%) patients who underwent treatment with PS, compared to 40/42 (95.2%) patients who underwent treatment with PTA. This resulted in a RR of 1.07 (95% CI 0.87 to 1.31), in favor of treatment with PTA. This was not considered as a clinically relevant difference.
2. Secondary patency (critical)
Secondary patency between treatment with PS and treatment with PTA was reported in one trial (Klein, 1997 – DIST-trial). Klein (1997 – DIST-trial) defined secondary patency as patency after any successful reintervention. Secondary patency was reported at eight years follow-up.
Secondary patency in Klein (1997 – DIST-trial) at eight years follow-up was achieved in 90/109 (82.6%) patients who underwent treatment with PS, compared to 67/90 (74.4%) patients who underwent treatment with PTA. This resulted in a RR of 0.90 (95% CI 0.78 to 1.05), in favor of treatment with PS. This was not considered as a clinically relevant difference.
3. Reinterventions (critical)
Reinterventions between initial treatment with PS and treatment with PTA was reported in one trial (Klein, 1997 – DIST-trial). Re-interventions were defined as reinterventions of the treated lesions. Reinterventions were reported at two-, five-, and eight years follow-up. At two- and eight years follow-up, The Dutch Iliac Stent Trial reported the number of patients who needed reintervention, while at five years the number of treated segments were reported.
3.1. Reinterventions at two years follow-up
Reinterventions in Klein (1997 – DIST-trial) at two years follow-up were performed in 10/143 (7.0%) patients who underwent initial treatment with PS, compared to 6/136 (4.4%) patients who underwent initial treatment with PTA. This resulted in a RR of 1.59 (95% CI 0.59 to 4.24), in favor of treatment with PTA. This was considered as a clinically relevant difference.
3.2. Reinterventions at five years follow-up
Reinterventions in Klein (1997 – DIST-trial) at five years follow-up were performed in 33/187 (17.6%) segments that underwent initial treatment with PS, compared to 33/169 (19.5%) segments that underwent initial treatment with PTA. This resulted in a RR of 0.90 (95% CI 0.58 to 1.40), in favor of treatment with PS. This was not considered as a clinically relevant difference.
3.3. Reinterventions at eight years follow-up
Reinterventions in Klein (1997 – DIST-trial) at eight years follow-up were performed in 25/143 (17.5%) patients who underwent initial treatment with PS, compared to 28/136 (20.6%) patients who underwent initial treatment with PTA. This resulted in a RR of 0.85 (95% CI 0.52 to 1.38), in favor of treatment with PS. This was not considered as a clinically relevant difference.
4. Technical success (important)
Technical success between treatment with PS and treatment with PTA was reported in two trials (Goode, 2013 – STAG-trial; Klein, 1997 – DIST-trial). The results could not be pooled due to clinical heterogeneity between the studies. In Klein (1997 – DIST-trial), the treatment was considered a technical success when the pressure gradient across the treated segment was equal to or less than 10 mmHg after the procedure and during pharmacologically induced vasodilatation. Goode (2013 – STAG-trial) defined technical success as the presence of antegrade flow through the treated segment. Therefore, patients in the PTA group who required a stent were categorized as having a technical failure. Secondary stenting judged to be a technical success rather than a technical failure.
Technical success in Klein (1997 – DIST-trial) was achieved in 119/143 (83.2%) for treatment with PS, compared to 120/136 (88.2%) for treatment with PTA. This resulted in a relative risk ratio (RR) of 1.06 (95% CI 0.96 to 1.17), slightly in favor of treatment with PTA. This was not considered as a clinically relevant difference.
Technical success in Goode (2013 – STAG-trial) was achieved in 56/57 (98.2%) for treatment with PS, compared to 55/55 (100%) for treatment with PTA. This resulted in a relative risk ratio (RR) of 1.02 (95% CI 0.97 to 1.07), slightly in favor of treatment with PTA. This was not considered as a clinically relevant difference.
5. Complications (important)
Complications between treatment with PS and treatment with PTA were reported in two trials (Goode, 2013 – STAG-trial; Klein, 1997 – DIST-trial). In Klein (1997 – DIST-trial), authors did not state in their publications’ methods sections how complications were defined. They made no distinction between major or minor complications. They stated that complications included haematoma at the puncture site, arterial-wall perforation, acute occlusion of the treated arterial segment, embolism, and vasovagal collapse. They did not report how these complications were distributed over both treatment groups.
In Klein (1997 – DIST-trial), treatment with PS resulted in 6/143 (4.2%) immediate complications within 72 hours, compared to 10/136 (7.4%) immediate complications within 72 hours for treatment with PTA. This resulted in a RR of 0.95 (95% CI 0.41 to 2.21), slightly in favor of treatment with PS. This was not considered as a clinically relevant difference.
In Goode (2013 – STAG-trial), investigators defined major complications as those resulting in death, permanent disability, unplanned amputation due to the intervention, an unexpected or unplanned secondary procedure (excluding secondary stent placement), delayed hospital discharge or blood transfusion. The other complications were two acute thromboses in the PTA group, and one arterial wall rupture in the PS group.
In Goode (2013 – STAG-trial), treatment with PS resulted in 3/57 (5.3%) immediate major complications within 72 hours, compared to 11/55 (20.0%) immediate major complications within 72 hours for treatment with PTA. This resulted in a RR of 0.26 (95% CI 0.08 to 0.89), in favor of treatment with PS. This was considered as a clinically relevant difference.
6. Symptomatic improvement (important)
Symptomatic improvement between treatment with PS and treatment with PTA followed by selective stent placement was reported in two trials (Goode, 2013 – STAG-trial; Klein, 1997 – DIST-trial). Klein (1997 – DIST-trial) defined symptomatic improvement as improvement in the stage of peripheral arterial disease, termed clinical success, and reported results at three months and one year follow-up. Goode (2013 – STAG-trial) defined symptomatic improvement as improvement in the stage of peripheral arterial disease and only reported results at two years follow-up.
6.1. Symptomatic improvement at three months follow-up
Klein (1997 – DIST-trial), symptomatic improvement at three months follow-up was achieved in 103/135 (76.3%) patients treated with PS, compared to 101/123 (82.1%) patients treated with PTA. This resulted in a RR of 1.08 (95% CI 0.95 to 1.22), in favor of treatment with PTA. This was not considered as a clinically relevant difference.
6.2. Symptomatic improvement at one year follow-up
Klein (1997 – DIST-trial), symptomatic improvement at one year follow-up was achieved in 64/80 (80.0%) patients treated with PS, compared to 62/77 (80.5%) patients treated with PTA. This resulted in a RR of 1.01 (95% CI 0.86 to 1.18), in favor of treatment with PTA. This was not considered as a clinically relevant difference.
6.3. Symptomatic improvement at two years follow-up
In Goode (2013 – STAG-trial), symptomatic improvement at two years follow-up was achieved in 29/37 (78.4%) patients treated with PS, compared to 26/34 (76.5%) patients treated with PTA. This resulted in a RR of 0.98 (95% CI 0.76 to 1.26), in favor of treatment with PS. This was not considered as a clinically relevant difference.
7. Resolution of symptoms and signs (important)
Resolution of symptoms and signs between initial treatment with PS and treatment with PTA was reported in one trial (Klein, 1997 – DIST-trial). Resolution of symptoms were reported at three months, one year, two years, and eight years follow-up.
7.1. Resolution of symptoms and signs at three months follow-up
Resolution of symptoms and signs in Klein (1997 – DIST-trial) at three months follow-up was achieved in 88/138 (63.8%) patients who underwent treatment with PS, compared to 85/125 (68.0%) patients who underwent treatment with PTA. This resulted in a RR of 1.07 (95% CI 0.90 to 1.27), in favor of treatment with PTA. This was not considered as a clinically relevant difference.
7.2. Resolution of symptoms and signs at one year follow-up
Resolution of symptoms and signs in Klein (1997 – DIST-trial) at one year follow-up was achieved in 72/112 (64.3%) patients who underwent treatment with PS, compared to 72/107 (67.3%) patients who underwent treatment with PTA. This resulted in a RR of 1.05 (95% CI 0.86 to 1.27), in favor of treatment with PTA. This was not considered as a clinically relevant difference.
7.3. Resolution of symptoms and signs at two years follow-up
Resolution of symptoms and signs in Klein (1997 – DIST-trial) at two years follow-up was achieved in 59/92 (64.1%) patients who underwent treatment with PS, compared to 56/91 (61.5%) patients who underwent treatment with PTA. This resulted in a RR of 0.96 (95% CI 0.77 to 1.20), in favor of treatment with PS. This was not considered as a clinically relevant difference.
7.4. Resolution of symptoms and signs at eight years follow-up
Resolution of symptoms and signs in Klein (1997 – DIST-trial) at eight years follow-up was achieved in 31/90 (34.4%) patients who underwent treatment with PS, compared to 38/78 (48.7%) patients who underwent treatment with PTA. This resulted in a RR of 1.41 (95% CI 0.98 to 2.04), slightly in favor of treatment with PTA. This was considered as a clinically relevant difference.
Level of evidence of the literature
1. Primary patency (critical)
The level of evidence regarding the outcome primary patency was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by two levels because of the small number of events (imprecision, -2). The level of evidence was considered as low.
2. Secondary patency (critical)
The level of evidence regarding the outcome secondary patency was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by two levels because of the wide confidence interval crossing the lower boundary of clinical relevance and the small number of events (imprecision, -2). The level of evidence was considered as low.
3. Reinterventions (critical)
The level of evidence regarding the outcome reinterventions was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by two levels because of the wide confidence intervals crossing both boundaries of clinical relevance (imprecision, -2). The level of evidence was considered as low.
4. Technical success (important)
The level of evidence regarding the outcome technical success was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by two levels because of the small number of events (imprecision, -2). The level of evidence was considered as low.
5. Complications (important)
The level of evidence regarding the outcome complications was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by two levels because of the wide confidence intervals crossing both boundaries of clinical relevance (imprecision, -2). The level of evidence was considered as low.
6. Symptomatic improvement (important)
The level of evidence regarding the outcome symptomatic improvement was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by two levels because of the small number of events (imprecision, -2). The level of evidence was considered as low.
7. Resolution of symptoms and signs (important)
The level of evidence regarding the outcome resolution of symptoms and signs was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by three levels because of the wide confidence intervals crossing both boundaries of clinical relevance (imprecision, -2) and heterogeneity in the study results (inconsistency, -1). The level of evidence was considered as very low.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What are the benefits and harms of treatment of the iliac artery with primary stent placement in comparison to primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac artery occlusive disease?
P: Patients with iliac artery occlusive disease.
I: Primary stent placement (PS).
C: Primary angioplasty (PTA) followed by selective stent placement.
O: Primary patency, secondary patency, reinterventions, technical success, complications, symptomatic improvement, and resolution of symptoms and signs.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered primary patency, secondary patency, and reinterventions as critical outcomes for decision making; and technical success, complications, symptomatic improvement, and resolution of symptoms and sign as important outcomes for decision making.
The working group defined a threshold of 10% for continuous outcomes and a relative risk (RR) for dichotomous outcomes of <0.80 and >1.25 as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until the 5th of July 2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 592 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews, RCT and observational studies about treatment of iliac artery disease with a primary stent. Observational studies were excluded when RCTs were available that met the PICO of this guideline. Eight RCTs were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, six studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods) and two studies were included.
Results
Two studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Bosch JL, Tetteroo E, Mali WP, Hunink MG. Iliac arterial occlusive disease: cost-effectiveness analysis of stent placement versus percutaneous transluminal angioplasty. Dutch Iliac Stent Trial Study Group. Radiology. 1998 Sep;208(3):641-8. doi: 10.1148/radiology.208.3.9722840. PMID: 9722840.
- Bosch JL, van der Graaf Y, Hunink MG. Health-related quality of life after angioplasty and stent placement in patients with iliac artery occlusive disease: results of a randomized controlled clinical trial. The Dutch Iliac Stent Trial Study Group. Circulation. 1999 Jun 22;99(24):3155-60. doi: 10.1161/01.cir.99.24.3155. PMID: 10377079.
- de Boer SW, Heinen S, van den Heuvel D, van de Vosse FN, de Vries J; study contributors. How to define the hemodynamic significance of an equivocal iliofemoral artery stenosis: Review of literature and outcomes of an international questionnaire. Vascular. 2017 Dec;25(6):598-608. doi: 10.1177/1708538117700751. Epub 2017 Jul 14. PMID: 28705079.
- *Goode SD, Cleveland TJ, Gaines PA; STAG trial collaborators. Randomized clinical trial of stents versus angioplasty for the treatment of iliac artery occlusions (STAG trial). Br J Surg. 2013 Aug;100(9):1148-53. doi: 10.1002/bjs.9197. PMID: 23842828.
- Kamphuis AG, van Engelen AD, Tetteroo E, Hunink MG, Mali WP. Impact of different hemodynamic criteria for stent placement after suboptimal iliac angioplasty. Dutch Iliac Stent Trial Study Group. J Vasc Interv Radiol. 1999 Jun;10(6):741-6. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70108-9. PMID: 10392941.
- *Klein WM, van der Graaf Y, Seegers J, Moll FL, Mali WP. Long-term cardiovascular morbidity, mortality, and reintervention after endovascular treatment in patients with iliac artery disease: The Dutch Iliac Stent Trial Study. Radiology. 2004 Aug;232(2):491-8. doi: 10.1148/radiol.2322030725. PMID: 15286319.
- Klein WM, van der Graaf Y, Seegers J, Spithoven JH, Buskens E, van Baal JG, Buth J, Moll FL, Overtoom TT, van Sambeek MR, Mali WP. Dutch iliac stent trial: long-term results in patients randomized for primary or selective stent placement. Radiology. 2006 Feb;238(2):734-44. doi: 10.1148/radiol.2382041053. Epub 2005 Dec 21. PMID: 16371580.
- Squizzato F, Mosquera-Rey V, Zanabili Al-Sibbai A, Camblor Santervas LA, Pasqui E, Palasciano G, de Donato G, Alonso Pérez M, Antonello M, Piazza M. Outcomes of Self-Expanding Covered Stents for the Treatment of External ILIAC Artery Obstructive Disease. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 May;46(5):579-587. doi: 10.1007/s00270-023-03370-9. Epub 2023 Feb 24. PMID: 36826489; PMCID: PMC10156894.
- Tasbulak O, Duran M, Aktemur T, Guler A, Kahraman S, Ulutas AE, Erturk M, Yalcin AA. Impact of iliac arterial calcification on procedure success and long-term outcomes among patients undergoing endovascular intervention. Vascular. 2022 Jun;30(3):490-499. doi: 10.1177/17085381211020958. Epub 2021 Jun 8. PMID: 34098814.
- Tetteroo E, Haaring C, van der Graaf Y, van Schaik JP, van Engelen AD, Mali WP. Intraarterial pressure gradients after randomized angioplasty or stenting of iliac artery lesions. Dutch Iliac Stent Trial Study Group. Cardiovasc Intervent Radiol. 1996 Nov-Dec;19(6):411-7. doi: 10.1007/BF02577629. PMID: 8994707.
- Tetteroo E, van der Graaf Y, Bosch JL, van Engelen AD, Hunink MG, Eikelboom BC, Mali WP. Randomised comparison of primary stent placement versus primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac-artery occlusive disease. Dutch Iliac Stent Trial Study Group. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1153-9. doi: 10.1016/s0140-6736(97)09508-1. PMID: 9643685.
- Tetteroo E, Van der Graaf Y, van Engelen AD, Hunink MG, Eikelboom BC, Mali WP. No difference in effect on intermittent claudication between primary stent placement and primary percutaneous transluminal angioplasty followed by selective stent placement: a prospective randomized trial [Geen verschil in effect op claudicatio intermittens tussen primaire stentplaatsing of primaire ballonangioplastiek gevolgd door selectieve stentplaatsing; een prospectief gerandomiseerd onderzoek]. Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 2000;144(4):167-71.
- *Indicates the major publication for the study.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Jongsma (2020) |
A: Klein (1997 - Dutch Iliac Stent Trial) B: Goode (20130 – STAG-trial).
Study design: A: RCT B: RCT
Setting and Country: A: 6 large Dutch hospitals B: 6 major hospitals in the UK
Source of funding and conflicts of interest: A: Flanders Medical Research Program. The long-term follow-up was funded by Cordis. No conflicts declared. It is stated that the investigators were in full control of the data for the long term follow up.
B: NHS R&D Regional Programme Register - Department of Health (UK) No conflicts of interest.
|
Inclusion criteria SR:
Exclusion criteria SR:
Important patient characteristics at baseline:
N A: N = 279 B: N = 118
Mean age A: PS: 59 (11) PTA: 60 (10)
B: PS: 60.2 (8.9) PTA: 60.6 (10.5)
Sex: A: PS: 102/143 (73%) male PTA: 37/136 (27%) male
B: PS: 41/57 (73%) male PTA: 35/55 (64%) male
Groups comparable at baseline? Yes. |
Describe intervention:
A: PS: a long 7-F introducer sheath was placed across the targeted segment. The stent (Palmaz, Johnson & Johnson, Warren, NY, USA) was mounted by hand on a folded angioplasty balloon catheter. The stent- balloon assembly was positioned at the site of the intended intervention, the sheath withdrawn and the stent deployed by inflation of the balloon. The stent diameter was determined by the width of the uninvolved portion of the vessel.
All patients received anticoagulant medication in accordance with local guidelines or the individual preference of the physician who initially referred the patient for treatment.
B: PS: no details are given on the technique used for PS.
Before intervention aspirin was started, or dipyridamole if patients were aspirin-intolerant. The trial was conducted before the introduction of statins and thienopyridines. After arterial access had been achieved, 5000 units of UFH were given.
|
Describe control:
A: PTA: "PTA was performed according to standard techniques". Secondary stenting was performed in cases in which the residual mean pressure gradient after PTA was greater than 10 mmHg. In 38% of le- sions, stenting was required.
All patients received anticoagulant medication in accordance with local guidelines or the individual preference of the physician who initially referred the patient for treatment.
B: PTA: no details are given on the technique used for primary PTA. Secondary stenting was performed in case of no forward flow, or complications that could be resolved by the use of a stent. If any flow, re- gardless of residual stenosis or pressure gradient, no stent was placed. In 38% of lesions, stenting was required.
Before intervention aspirin was started, or dipyridamole if patients were aspirin-intolerant. The trial was conducted before the introduction of statins and thienopyridines. After arterial access had been achieved, 5000 units of UFH were given.
|
End-point of follow-up:
A: 8 years. B: 2 years.
|
Technical success * A (Dutch Iliac Stent Trial) I: 119/143 (84%) C: 120/136 (88%)
B (STAG trial) I: 56/57 (98%) C: 55/55 (84%)
*In the Dutch Iliac Stent Trial, the treatment was considered a technical success when the pressure gradient across the treated segment was equal to or less than 10 mmHg after the procedure and during pharmacologically-induced vasodilatation.
*The STAG trial defined technical success as the presence of antegrade flow through the treated segment. Therefore, patients in the PTA group who required a stent were categorised as having a technical failure.
Reinterventions, two years A (Dutch Iliac Stent Trial) I: 10/143 (7.0%) C: 6/136 (4.4%)
Reinterventions, five years A (Dutch Iliac Stent Trial) I: 33/187 segments (17.6%) C: 33/169 segments (19.5%)
Reinterventions, five years A (Dutch Iliac Stent Trial) I: 25/143 (17.5%) C: 28/136 (20.6%)
Complications
Immediate complications (<72 hours) A (Dutch Iliac Stent Trial) ** I: 6/143 (4%) C: 10/136 (10%)
**In the Dutch Iliac Stent Trial, authors did not state in their publications’ methods sections how complications were defined. They made no distinction between major or minor complications. They stated that complications included haematoma at the puncture site, arterial-wall perforation, acute occlusion of the treated arterial segment, embolism and vasovagal collapse. They did not report how these complications were distributed over both treatment groups.
Immediate complications (<72 hours) (major complications) B (STAG trial)*** I: 3/57 (5%) C: 11/55 (20%)
Immediate complications (<72 hours) (other complications) B (STAG trial)*** I: 1/57 (1.8%) C: 2/55 (3.6%)
In the STAG trial, investigators defined major complications as those resulting in death, permanent disability, unplanned amputation due to the intervention, an unexpected or unplanned secondary procedure (excluding secondary stent placement), delayed hospital discharge or blood transfusion. The other complications were two acute thromboses in the PTA group, and one arterial wall rupture in the PS group.
Delayed complications (>72 hours) None of the studies reported this outcome.
Symptomatic improvement, three months A (Dutch Iliac Stent Trial) I: 103/135 (76.3%) C: 101/123 (82.1%)
Symptomatic improvement, one year A (Dutch Iliac Stent Trial) I: 64/80 (80.0%) C: 62/77 (80.5%)
Symptomatic improvement, two years B (STAG Trial) I: 29/37 (78.4%) C: 26/34 (76.5%)
Primary patency, one year B (STAG Trial) I: 39/41 (95.1%) C: 40/42 (95.2%)
Primary patency, two years B (STAG Trial) I: 25/30 (83.3%) C: 24/27 (88.9%)
Secondary patency, eight years A (Dutch Iliac Stent Trial) I: 90/109 (82.6%) C: 67/90 (74.4%)
Resolution of symptoms and signs, three months A (Dutch Iliac Stent Trial) I: 88/138 (63.8%) C: 85/125(68.0%)
Resolution of symptoms and signs, one year A (Dutch Iliac Stent Trial) I: 72/112 (64.3%) C: 72/107 (67.3%)
Resolution of symptoms and signs, two years A (Dutch Iliac Stent Trial) I: 59/92 (64.1%) C: 56/91 (61.5%)
Resolution of symptoms and signs, eight years A (Dutch Iliac Stent Trial) I: 31/90 (34.4%) C: 38/78 (48.7%) |
- |
Risk of bias tabel
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients/healthcare providers/data collectors/assessors/data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Klein (1997 – DIST-trial) |
Definitely yes.
Reason: "For each hospital, a separate computer-generated randomisation table was produced to limit imbalance between treatment assignments to four."
|
Definitely yes.
Reason: "This table was kept at the trial office and was not available to the treating physicians. The trial assignment was revealed .... by a trial co-worker."
|
Definitely no.
Reason: "We decided that to conceal the assigned treatment from patients or physicians was not feasible."
It is unclear if personnel performing ABI measurements, duplex and clinical ex- amination were blinded. Complications and technical success are probably scored by the operating personnel so these were probably not blinded.
|
Probably yes.
Reason: Even for long-term results there was a relatively low number of patients lost to follow-up.
|
Probably no.
Reason: Results from most outcomes that are described in the methods section of the study are actually reported. Only results on walking distance are not reported, and this is an outcome measure that is rarely reported in comparable studies. However, in their final publication (Klein 1997), the study authors report on the proportion of patients that are symptom-free as defined by the Fontaine classification, which is an outcome measure that is not mentioned in any of their previous publications or in the methods section, and which is the one outcome in this publication that the authors report to be statistically signifi- cant.
|
Probably yes.
Reason: The original trial was supported by a PIONIER award from the Netherlands Or- ganization for Scientific Research and a grant from the Commission of Inves- tigative Medicine of the Dutch National Health Insurance Council. One article on long-term results was funded by Cordis, the company that manufactures Palmaz stents. However, it is stated that the investigators were in full control of the data.
|
Some concerns. |
|
Goode (2013 – STAG-trial) |
Definitely yes.
Reason: Patients were assigned using randomly allocated, independently constructed envelopes
|
Definitely yes.
Reason: Patients were assigned using randomly allocated, independently constructed envelopes
|
Definitely no.
Reason: "It was not possible to blind the operator from the assigned treatment group." It is unclear whether patients were blinded
|
Probably no.
Reason: Only 83 patients underwent a 1-year angiography, and only 47 patients under- went a 2-year angiography. It is unclear why these patients were lost to fol- low-up (i.e. death, migration, withdrawal)
|
Unclear risk
Reason: Outcome measures were used according to the most recent internationally recognised reporting standards at the time of the study
|
Probably yes.
Reason: This study was funded by Trent Regional Health Authority. The study authors declare no conflict of interest
|
Some concerns. |
Exclusie tabel
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Bosch (1999) |
The included study of Klein (1997) was an update of this trial and used data from the same study population. |
|
Jongsma (2020) |
We included both RCTs from this systematic review individually. |
|
Klein (2004) |
The included study of Klein (1997) was an update of this trial and used data from the same study population. |
|
Tetteroo (1996) |
The included study of Klein (1997) was an update of this trial and used data from the same study population. |
|
Tetteroo (1998) |
The included study of Klein (1997) was an update of this trial and used data from the same study population. |
|
Tetteroo (2000) |
The included study of Klein (1997) was an update of this trial and used data from the same study population. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-04-2025
Laatst geautoriseerd : 01-04-2025
Geplande herbeoordeling : 01-04-2028
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg rondom patiënten met (chronisch) perifeer arterieel vaatlijden van de onderste extremiteit(en).
Werkgroep
- Dr. B. (Bram) Fioole (voorzitter), Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. C. (Çagdas) Ünlü, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Drs. J.L. (Jorg) de Bruin, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Prof. dr. B.M.E. (Barend) Mees, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Drs. D.A.F. (Daniel) van den Heuvel, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Dr. S.W. (Sanne) de Boer, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Dr. R. (Rinske) Loeffen), Nederlandse Internisten Vereniging
- Dr. M.E.L. (Marie-Louise) Bartelink, Nederlands Huisartsen Genootschap
- E. (Emilien) Wegerif, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- J. (Jenny) Zwiggelaar, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie / Vereniging van Oefentherapeuten Cesar en Mensendieck
- G. (Gilaine) Kleian, Harteraad
- P.A.H. (Patricia) van Mierlo – van den Broek, MANP, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland / VS Vaatchirurgie Netwerk
Met ondersteuning van:
- Dr. W. (Wouter) Harmsen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot 2023)
- Dr. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot 2023)
- Dr. M.S. (Matthijs) Ruiter, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf 2023)
- M. (Mitchel) Griekspoor, MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf 2023)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Hoofdfunctie |
Project Tekstveld |
Nevenwerkzaamheden |
Persoonlijke Financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Extern gefinancierd onderzoek |
Intell. Belangen en reputatie |
Overige belangen |
Ondernomen actie |
|
Bram Fioole (vz.) |
Vaatchirurg |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden |
Opleider vaatchirurgie en algemene heelkunde Maasstadziekenhuis, onbetaald
Secretaris Stichting DEAll (stichting ter bevordering van wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de vaatchirurgie en interventieradiologie), onbetaald.
|
Geen. |
Geen. |
Stichting DEAll/FOREST trial/projectleider-> ja Getinge/DISCOVER trial/projectleider-> ja Cook/Zephyr registry/ projectleider -> ja |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Marie-Louise Bartelink |
* 80% huisartsdocent en -onderzoeker, associate professor * 20% huisartsdocent
|
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
ZonMw - EBM-leren in de huisartspraktijk, kwalittatieve studies - Projectleider |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Patricia van Mierlo – van den Broek |
Verpleegkundig Specialist in het specialisme Algemene Gezondheidszorg werkzaam bij de afdeling Vaatchirurgie.
|
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden |
Als vrijwilliger werkzaam (onbetaald) als collectant voor een aantal goede doelen (KWF en dierenbescherming) |
Geen. |
Geen. |
Betrokken bij de "FOREST"-trial (randomized comparison of FemORal drug-Eluting balloons and Stents), een gerandomiseerd prospectief multicenter onderzoek waarbij de langere termijn resultaten van drug-eluting ballonnen en stents in het AFS traject onderzocht wordt (NL57055.101.16). Deze trial wordt gesponsord door de stichting DEAII (Dutch Endovascular Alliance).
|
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Emilien Wegerif |
Arts onderzoeker |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Eigenaresse Caro-Jo Amsterdam, eenmanszaak betaald Caro-Jo Amsterdam is een Chaar sierraden merk
|
Ik heb geen financiële belangen bij de uitkomsten van de publicaties |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Jenny Zwiggelaar |
*Fysiotherapeut, hart-vaat-long gespecialiseerd
*Projectmedewerker Chronisch ZorgNet
Beide functies in loondienst |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Geen. |
Geen, enkel de bekende werkrelaties. |
Geen. |
Geen. |
Geen persoonlijk belangen of reputatiegewin. Ik treed in deze werkgroep als afgevaardigde van de beroepsgroep KNGF en zal enkel de kennis vanuit ChronischZorgnet (voorheen ClaudicatioNet) meebrengen.
|
Chronisch ZorgNet is op de hoogte en ondersteund de inbreng in deze werkgroep. Vanuit KNGF is de duidelijke opdracht om alle fysiotherapeuten met de specialisatie PAV te vertegenwoordigen. Dit zal naar verwachting ook beter zichtbaar worden bij het invoeren van het aantekenregister Vaat (als onderdeel van deelregistratie hart-vaat-long-fysiotherapeut). Er is een open en prettige communicatie onderling en geen belangenverstrengeling.
|
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Rinske Loeffen |
Internist vasculair geneeskundige |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
* Redactielid Focus Vasculair (onbetaald) * Werkgroep Tabaksontmoediging NVALT (onbetaald) * Werkgroep SKMS project Stop met Roken Zorg (onbetaald) * Werkgroep Acute boekje vasculaire geneeskunde (onbetaald).
|
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Sanne de Boer |
Interventieradioloog |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden |
* Verschillende wetenschappelijke en beleidscommissies binnen de NVIR (onbetaald) * Institutioneel contract met Brainlab voor consultant werkzaamheden * Institutioneel contract met MUMC/CTCM * Incidenteel consultant werkzaamheden voor Philips, ook via institutioneel contract.
|
Zie nevenwerkzaamheden. |
Geen. |
|
Geen. |
Geen. |
Geen restricties. Onderwerp van advieswerk valt buiten de afbakening van de richtlijn. |
|
Çagdas Ünlü |
Vaatchirurg |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Projectleider CLEARPATH, studie na antistolling na endovasculaire behandeling ZonMw subsidie |
Geen. |
Geen. |
ZonMw (Clearpath) |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Daniel van den Heuvel |
Interventie Radioloog |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Proctor voor bedrijf LimFlow SA, Parijs. Betaald. Adjudicator voor Bioreact studie, Biotronic. Betaald. |
Zie nevenwerkzaamheden. Verder geen persoonlijke financiële belangen. |
Geen. |
Philips/Illumenate BTK PMS. Effectiviteit en veiligheid van de Stellarex .014 Ballon bij patiënten met kritieke ischemie ->ja. Micromedical/Heal study, PMS. Effectiviteit en veiligheid van de Microstent bij patiënten met kritieke ischemie -> ja. Philips/REPEAT study. Reproduceerbaarheid van 2D perfusie angiografie-> ja. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Jorg de Bruin |
Vaatchirurg |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
EMC; Klinisch en wetenschappelijk werk vaatchirurgie in academisch ziekenhuis |
Geen conflict of specifiek belang. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Ilse Verstraaten |
Beleidsadviseur Harteraard (betaald) |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
|
|
Gilaine Kleian |
Junior projectmedewerker, Harteraad |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
|
|
Barend Mees |
Vaatchirurg |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
* Secretaris bestuur Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie * Lid Commissie Richtlijnen NVvH * Council Member European Society for Vascular Surgery * Member ESVS Steering Guideline Committee * Director European Vascular Course. * Bestuur Stichting Drie Lichten * Lid Onderzoekspijler Dutch Cardiovascular Alliance * Lid adviesraad Marfan patienten * Consultancy werkzaamheden voor Philips, Bentley Innomed. |
Geen. |
Geen. |
* Regmed XB: Cardiovascular Moonshot (Moonshot leader) * EU-Horizon 2020: PAPA-ARTIS (local PI) * InScIte: XS-graft (onderzoeksleider) * Philips: SAVER-registry (National PI) * ID3: Supersurg trial (local PI) * Cook: Zephyr registry (local PI) * Philips: FORS registry (local co-PI) * ZonMw: GENPAD study (local PI) |
*Ontwikkelaar van de mazeBox, een training tool voor endovasculaire technieken. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan richtlijn. Genoemde onderzoek valt buiten de afbakening van de richtlijn. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Harteraad voor de schriftelijke knelpuntenanalyse. Het verslag hiervan is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de deelnemers van de schriftelijke knelpuntenanalyse en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module: Iliacaal: Primaire stentplaatsing versus stentplaatsing op indicatie |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen breed toepasbaar zijn, volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van het zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met (chronisch) perifeer arterieel vaatlijden van de onderste extremiteit(en). Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. [Review Manager 5.4] werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in module 14 en 15.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.