Iliacaal: Bare metal stents versus gecoverde stents
Uitgangsvraag
Wat is de optimale endovasculaire behandeling van het iliacaal traject?
Aanbeveling
Plaats bij de endovasculaire behandeling van de arteria iliaca communis (AIC), indien een stent geïndiceerd is, bij voorkeur een bare metal stent.
Overweeg een gecoverde stent bij de endovasculaire behandeling van een sterk verkalkte AIC-stenose of occlusie, of bij behandeling van een in-stent stenose van de AIC.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek uitgevoerd naar het gebruik van gecoverde stents en bare metal stents in patiënten met perifeer arterieel vaatlijden. De patency, gedefinieerd als het uitblijven van restenosen, na 24 maanden werd gedefinieerd als cruciale uitkomstmaat; re-interventie, kwaliteit van leven en amputaties werden gedefinieerd als belangrijke uitkomstmaten.
Er werden twee studies geïncludeerd die gecoverde stents vergeleken met bare metal stents. Eén studie rapporteerde hun resultaten na 18 maanden follow-up en de andere na 24 maanden follow-up. Er werd een klinisch relevant verschil gevonden in het uitblijven van restenose na 18 maanden, maar niet na 24 maanden. De bewijskracht voor deze uitkomstmaat was laag, want er werd afgewaardeerd op risico op bias en op imprecisie omdat er sprake is van een laag aantal events. Voor TLR werd een klinisch relevant verschil gevonden na 18 maanden, maar niet na 24 maanden. De bewijskracht voor deze uitkomstmaat was laag, want er werd voor twee niveaus afgewaardeerd voor imprecisie.
Er werd geen literatuur gevonden over kwaliteit van leven. Door de zeer lage bewijskracht is het onduidelijk of er een verschil is in amputaties. Alles samengenomen kan op basis van de literatuur onvoldoende richting worden gegeven aan de besluitvorming.
De COBEST toont in een subgroep analyse van TASC C en D lesies een voordeel voor de gecoverde stent ten aanzien van de patency (uitblijven van re-stenosen) en TLR in vergelijking met een niet gecoverde stent. In de ESVS richtlijn (Nordanstig, EJVES 2024) wordt dan ook geadviseerd om in geval van TASC C en D laesies een gecoverde stent te overwegen. Er zijn meerdere argumenten om deze conclusie in twijfel te trekken:
- De resultaten van COBEST (Mwipatayi, 2011) en DISCOVER (Bekken, 2023) spreken elkaar tegen. DISCOVER toont geen verschil in patency en TLR.
- De conclusie van COBEST is gebaseerd op een subgroep analyse, waar de studie niet voor gepowerd is. Kijkend naar het gehele cohort is dit primaire eindpunt niet verschillend.
- Het verschil in patency in COBEST lijkt met name het gevolg van de tegenvallende resultaten na gebruik van een bare-metal stent, welke in DISCOVER veel beter zijn (vergelijkbaar met de gecoverde stent). Het valt op dat het verschil in patency van circa 20-25% in de COBEST al na één maand optreedt. Gedurende de follow-up blijven de Kaplan-Meier curves in de beide groepen grotendeels parallel verlopen. De auteurs bespreken zelf niet wat hier mogelijke oorzaken voor zijn. Omdat een restenose op basis van intima hyperplasie veelal pas optreedt na 6 maanden, lijkt hier met name sprake van een technische oorzaak zonder een duidelijk verschil in restenosering op de lange termijn.
- De TASC classificatie is niet goed extrapoleerbaar naar de dagelijkse praktijk. Zo moet bijvoorbeeld, volgens de conclusie van COBEST, een unilaterale arteria iliaca communis occlusie (TASC B) met een BMS behandeld worden en een bilaterale occlusie (TASC C) met gecoverde stents. Zo zijn er nog talloze voorbeelden, waarbij een aanbeveling op basis van de TASC classificatie alleen voor verwarring zorgt.
Op basis van het bovenstaande hebben we de aanbeveling uit de ESVS richtlijn om in geval van TASC C en D laesies een gecoverde stent te overwegen, niet overgenomen.
Een belangrijk verschil in het behandelprotocol in de beide trials, is dat in DISCOVER bij alle patiënten een postoperatieve drukmeting werd verricht om het peroperatieve technische succes van de behandeling te controleren. Mocht er een resterende stenose gevonden worden, dan werd deze direct aanvullend behandeld. Wat ook opvalt is dat in COBEST meer TASC C en D laesies behandeld zijn, terwijl het aantal aanvullende ingrepen (PTA/stenting van andere segmenten, liesdesobstructie, etc.) juist lager is dan in DISCOVER. Het lijkt er derhalve op dat een zorgvuldige behandeling van de arteria iliaca communis (AIC) (zoals het protocol in DISCOVER) middels een niet gecoverde stent leidt tot een technisch succes vergelijkbaar met een behandeling middels gecoverde stents. Op de (middel-)lang termijn lijkt een gecoverde stent niet te resulteren in een betere patency.
Er zijn echter iliacale afwijkingen waarbij een gecoverde stent wel voordelen kan hebben. Is er sprake zijn van een sterk gecalcificeerde iliacale stenose of occlusie, dan is er een verhoogd risico op een ruptuur. Bij patiënten met dergelijke afwijkingen kan het primair plaatsen van een gecoverde stent overwogen worden (Piazza, EJVES 2017). Ook zijn er aanwijzingen dat de optimale behandeling van een in-stent stenose in de AIC een gecoverde stent is (Bekken, EJVES 2023). Deze behandeling werd echter vergeleken met alleen PTA en niet met een behandeling middels niet-gecoverde stents.
Aorta-iliacale stenosen kunnen ook behandeld worden middels Covered Endovascular Reconstruction of the Aortic Bifurcation (CERAB). Bij deze behandeling wordt wel gebruik gemaakt van gecoverde stents, maar dit is bedoeld om een meer fysiologische geometrie te creëren. De CERAB-configuratie heeft een lagere radiaire mismatch dan kissing stents, hetgeen zou moeten leiden tot minder flow veranderingen en trombusvorming. Dit valt echter buiten de scope van deze module.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Bij de endovasculaire behandeling van de arteria iliaca communis is de patiënt gebaat bij een optimaal klinisch succes met zo min mogelijk re-interventies. Bij de interpretatie van de literatuur lijkt er ten aanzien van het bovenstaande geen voordeel voor het standaard gebruik van een gecoverde stent. Ten aanzien van de belasting van de patiënt is de sheath maat bij gebruik van een gecoverde stent veelal net een maat groter dan bij gebruik van een niet-gecoverde stent. Het gebruik van gecoverde stents zou derhalve kunnen leiden tot meer toegangscomplicaties (bloeding, occlusie, dissectie), al is dit niet aangetoond in de onderzochte studies.
Kosten (middelenbeslag)
De kosten van een gecoverde stent variëren sterk tussen de verschillende firma’s. De gebruikte gecoverde stent in de beide studies (Atrium V12, Getinge) is gemiddeld twee keer zo duur als een niet gecoverde stent. Aangezien er geen aanwijzingen zijn, dat gecoverde stents leiden tot een betere patency of minder re-interventies, lijkt het gerechtvaardigd om bij voorkeur de goedkopere optie, de niet-gecoverde stent, te gebruiken bij de endovasculaire behandeling van de arteria iliaca communis.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Zowel gebruik van gecoverde als niet-gecoverde stents zijn standaard technieken voor endovasculaire specialisten. Behoudens enig verschil in sheath maten is er voor de patiënt geen verschil tussen de beide behandelingen. Zowel gecoverde als niet-gecoverde stents zijn in alle soorten en maten beschikbaar voor patiënten die behandeld worden in een ziekenhuis waar endovasculaire behandelingen plaatsvinden.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Op basis van de hogere kosten en onvoldoende aanwijzingen voor een betere patency na gebruik van een gecoverde stent is er geen indicatie voor het routinematig gebruik van gecoverde stents bij de behandeling van de AIC.
Standaard gebruik van gecoverde stents bij de behandeling van geïsoleerde AIC-letsels is op dit moment niet geïndiceerd.
Onderbouwing
Achtergrond
As a result of atherosclerosis, iliac stenoses or occlusions may develop. In endovascular treatment of the iliac route, simple lesions, such as short stenoses, are usually treated with percutaneous transluminal angioplasty (PTA) alone. If treatment by PTA is unsuccessful, an additional stent is placed (DIST, 1997). In complex stenoses and occlusions, a stent is also placed primarily (STAG-trial, 2013). In the case of highly calcified lesions, the risk of rupture is somewhat higher and a covered stent is a good option. Also, the long-term patency of covered stents may be better in the treatment of complex lesions. The literature on endovascular treatment of the iliac pathway is limited and therefore the evidence for the optimal, endovascular treatment is limited.
Conclusies / Summary of Findings
1. Freedom from binary restenosis
|
Low GRADE |
The use of covered stents may increase freedom from binary restenosis at 18 months follow-up, but not at 24 months follow-up compared with bare metal stents in patients with peripheral arterial disease.
Source: Mwipatayi, 2011; Bekken, 2022 |
2. Target lesion revascularization
|
Low GRADE |
The use of covered stents may reduce target lesion revascularization at 18 months follow-up, but not at 24 months follow-up compared with bare metal stents in patients with peripheral arterial disease.
Source: Mwipatayi, 2011; Bekken, 2022 |
3. Quality of life
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of covered stents on quality of life when compared with bare metal stents in patients with peripheral arterial disease.
Source: - |
4. Amputations
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of covered stents on amputations when compared with bare metal stents at 18 or 24 months follow-up in patients with peripheral arterial disease.
Source: Mwipatayi, 2011; Bekken, 2022 |
Samenvatting literatuur
Description of studies
The Covered versus Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) by Mwipatayi (2011) compared the durability of balloon-expandable covered stents and bare-metal stents for treating aortoiliac occlusive disease with a TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC) lesion of B, C, or D for up to 18 months. This randomised controlled trial included 168 iliac arteries in 125 patients with aortoiliac occlusive disease who were randomly assigned to receive either a balloon-expandable covered stent (n=83) or a bare-metal stent (n=85). The mean age for the covered stent group was 65.3 years and for the covered group 67.2 years. The reported outcomes in the study were freedom from binary restenosis, TLR, and number of amputations.
The Dutch Iliac Stent trial: COVERed balloon expandable vs. uncovered balloon expandable stents in the common iliac artery (DISCOVER) by Bekken (2022) compared the effectiveness and safety of covered stents versus bare-metal stents for treating all common iliac artery lesions of all TASC levels at 24 months. This randomised clinical trial included 174 patients with common iliac artery lesions who were randomly assigned to receive either a covered stent (n=87) or a bare-metal stent (n=87). The mean age for the covered stent group was 60 years and for the covered group 62 years. The reported outcomes in the study were freedom from binary restenosis, TLR, and number of amputations.
Results
1. Freedom from binary restenosis (critical)
Freedom from binary restenosis was reported in both studies. The study of Mwipatayi (2011) defined freedom from binary restenosis as an uninterrupted patency (lack of stenosis of >50% or occlusion of the treated segment determined by vascular imaging after the procedure) with no procedures performed on or at the margins of the treated segment. The study of Bekken (2022) defined freedom from binary restenosis as the percentage of limbs with the absence of >50% stenosis in or within 1 cm of the stent edge.
In the study of Mwipatayi (2011), freedom from binary restenosis at 18 months follow-up between the covered stent (N=83) and the bare metal stent (N=85) resulted in a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI; 0.15 to 0.82) in favor of covered stents. This means there is a 65% lower chance for binary restenosis in patients who received a covered stent within 18 months. The difference is considered clinically relevant.
In the study of Bekken (2022), freedom from binary restenosis at 24 months for the covered stent group (N=87) was 89.1% (95% CI; 82.4 to 95.8) and for the bare metal stent group (N=87) 84.7% (95% CI; 76.7 to 92.7). The difference is not considered clinically relevant.
2. Target lesion revascularization (important)
Target lesion revascularization (TLR) was reported in both trials. The study of Mwipatayi (2011) defined TLR as any repeat percutaneous intervention or surgical bypass occurring within 5 mm of the proximal or distal end of the stented segment of the target vessel. The study of Bekken (2022) defined TLR as the rate and frequency of the need for repeated procedures (endovascular or open surgical) due to a problem arising from the target-lesion (+1 cm proximally and distally to include edge phenomena) in surviving patients with preserved limb.
The study of Mwipatayi (2011) reported an odds-ratio (OR) of 0.21 (95% CI; 0.07 to 0.64) between the covered stents (N=83) and bare metal stents (N=85), in favor of covered stents at 18 months follow-up. This is a clinically relevant difference showing that the bare metal stents required almost five times more interventions at 18 months follow-up when compared to covered stents.
In the study of Bekken (2022), TLR showed a relative risk (RR) of 1.05 (95% CI; 0.97 to 1.14) at 24 months follow-up between the covered stents (N=87) and bare metal stents (N=87). This means that there was no clinically relevant difference in risk of re-intervention in the either group.
3. Quality of life (important)
No evidence for the effect of covered stents versus bare metal stents on quality of life was found.
4. Number of amputations (important)
The study of Mwipatayi (2011) reported the number of amputations at 18 months follow-up. Two amputations were performed in either group.
The study of Bekken (2022) reported the number of amputations at 24 months follow-up. No amputations were performed in either group. Thus, there were no differences between the groups.
Level of evidence of the literature
1. Freedom from binary restenosis
The level of evidence regarding the outcome measure freedom from binary restenosis was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by two levels because of study limitations (risk of bias due to blinding and loss to follow-up, -1) and crossing the limit for clinical decision-making (imprecision, -1). The level of evidence was considered as low.
2. Target lesion vascularization
The level of evidence regarding the outcome measure target lesion vascularization was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by two levels because of inconsistent data (inconsistency, -1) and a low number of events (imprecision, -1). The level of evidence was considered as low.
3. Quality of life
No level of evidence for quality of life could be determined because no data was found.
4. Amputations
The level of evidence regarding the outcome measure number of amputations was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by three levels due to small number of evens and very broad confidence intervals (imprecision, -3). The level of evidence was considered as very low.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What are the benefits and harms of treatment with a covered stent in comparison with a bare metal stent in patients with peripheral arterial disease in the iliac region?
P (Patients) = patients with peripheral arterial disease in the iliac region
I (Intervention) = covered stent
C (Comparison) = bare metal stent
O (Outcomes) = freedom from binary restenosis, re-intervention based on symptomatic restenosis, quality of life, amputation
Relevant outcome measures
The guideline development group considered freedom from binary restenosis as a critical outcome measure for decision making. Re-intervention based on symptomatic restenosis, quality of life, and amputation were considered as important outcome measures for decision making.
The working group did not define the outcome measure listed above a priori, but followed the definitions used in the studies.
The working group defined 10% as a minimally clinically (patient) important difference for freedom from binary restenosis and TLR (risk ratio <0.91 or >1.10), 10% of the maximum score for quality of life scales and 0.5 for standardized mean differences.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until the 15th of February 2023. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 538 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews, randomized controlled trials (RCTs) and observational studies for the optimal treatment for peripheral arterial disease in the iliac region. Observational studies were excluded in case randomized trials were found. Twenty studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, eighteen studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and two studies were included.
Results
Two RCTs were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Bekken JA, Vroegindeweij D, Vos JA, de Vries JPM, Lardenoije JWHP, Petri BJ, Pierie MEN, van Weel V, Teijink JAW, Fioole B. Editor's Choice - Two Year Results of the Randomised DISCOVER Trial Comparing Covered Versus Bare Metal Stents in the Common Iliac Artery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Mar;65(3):359-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.11.008. Epub 2022 Nov 3. PMID: 36336284.
- Mwipatayi BP, Thomas S, Wong J, Temple SE, Vijayan V, Jackson M, Burrows SA; Covered Versus Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) Co-investigators. A comparison of covered vs bare expandable stents for the treatment of aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2011 Dec;54(6):1561-70. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.097. Epub 2011 Sep 9. PMID: 21906903.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Mwipatayi, 2011 |
Type of study: Randomised controlled trial
Setting and country: Hospital, Australia
Funding and conflicts of interest: Atrium Medical Corporation initially funded the study. However, the longterm follow-up of the patients was clinician driven, with no company or corporation funding involvement. The corresponding author had full access to all the data in the study, and the authors had final responsibility for the decision to submit for publication. |
Inclusion criteria: ● Men and women aged at least 18 years ● Informed consent obtained ● Evidence of TASC B, C, or D lesions ● Hemodynamically significant dissections and recurrent stenosis after angioplasty
Exclusion criteria: ● Life expectancy less than 12 months (patients had to be followed up for at least 18 months in the first trial) ● Uncontrolled hypertension ● TASC A lesion ● Pregnant women or women of childbearing potential who were not using an effective method of contraception ● Prior enrollment in this trial, or a patient who had had any procedure performed at the aortoiliac level ● Extensive common femoral artery disease or multiple groin procedures ● Contraindication to aspirin or clopidogrel usage ● Occluded superficial and profunda femoral arteries ● Mental condition rendering the individual unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study, or a language barrier preventing the individual from providing informed consent ● Uncooperative attitude or potential for noncompliance with the protocol requirements, making study participation impractical
N total at baseline: Intervention: 83 arteries Control: 85 arteries
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 65.34 ± 1.43 C: 67.21 ± 1.29
Sex: I: 67.7% M C: 57.1% M
Groups comparable at baseline? Yes
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
The Advanta V12 is encapsulated with expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE), premounted on an Anertianoncompliant balloon (Atrium Medical Corp), and compatible with a 6F to 7F sheath.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
The bare-metal balloon-expandable stents used included Palmaz Genesis (Cordis Corp, East Bridgewater, NJ) in 32.5%, Express LD iliac stent (Boston Scientific, Natick, Mass) in 28%, Assurant Cobalt iliac stent (Medtronic, Minneapolis, Minn) in 18.6%, Peiron (Biotronik, Berlin, Germany) in 12.8%, and AVE-Bridge (Medtronic) in 2.3%. The two self-expandable BMSs used were the Smart (Cordis Corp) in 3.5% and Edwards Life Stent (Bard Peripheral Vascular Inc, Tempe, Ariz) in 2.3%. No drug-eluting stents were used. |
Length of follow-up: 18 months
Loss-to-follow-up: Intervention: 1 (1.2%) Reasons not described
Control: 8 (9.4%) Reasons not described
Incomplete outcome data: NA
|
Primary patency HR: 0.35 (95% CI; 0.15 to 0.82)
Freedom from target lesion revascularization OR: 0.21 (95%CI; 0.07 - 0.64)
Number of amputations I: 2 C: 2
|
There is increasing evidence from single-center clinical investigations that patients with complex aortoiliac lesions, including chronic iliac artery occlusions and occlusion of the aortoiliac bifurcation, can be treated safely and effectively with a covered stent. The COBEST results demonstrate that for patients with severe aortoiliac arterial occlusive disease, there is an increased freedom from restenosis and occlusion with covered stents compared with BMSs at 12 and 18 months. However, long-term durability data (5-year follow-up) is desirable. |
|
Bekken, 2022 |
Type of study: Randomised controlled trial
Setting and country: Hospital, The Netherlands
Funding and conflicts of interest: This study was funded by an Unrestricted Educational Grant from Getinge Maquet. The funder was not involved in the execution of the trial, data management, acquisition and analysis, writing of the article or in any other way.
|
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention: 87 Control: 87
Important prognostic factors2: Age ± SD: I: 60 ±10 C: 62 ± 9
Sex: I: 56.3% M C: 56.3% M
Groups comparable at baseline? Yes
|
The Advanta V12 stent (Atrium Medical Inc., Hudson, NH, USA) is a balloon-expandable stainless steel stent that is fully encapsulated in two layers of PTFE. The PTFE has a porosity of 100 to 120 μm. The Advanta V12 covered stent is available in diameters of 5 to 10 mm. Available stent lengths are 16, 22, 38, and 59 mm. All V12 stents are 0.035-inch guidewire compatible and are pre-mounted on a 7F non-compliant balloon catheter with gold markers embedded at the ends of the balloon. Available catheter lengths are 80 and 120 cm. It is the only balloon-expandable PTFE-covered stent that is registered for use in the iliac artery in Europe. |
Omnilink Elite stent (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA). The Omnilink Elite is a balloon-expandable CoCr (cobalt chromium alloy) stent. It is available in diameters of 4 to 10 mm. Available lengths are 12, 16, 19, 29, 39 and 59 mm. All Omnilink Elite stents are 0.035-inch guidewire compatible and are pre-mounted on a 6F dual layer compliant balloon catheter. Available catheter lengths are 80 and 135 cm. Dynamic stent (Biotronik, Berlin, Germany). The Dynamic stent is a balloon-expandable stainless steel stent, with the stent struts coated with an amorphous silicon carbide coating. It is available in diameters of 5 to 10 mm. Available lengths are 15, 25, 38 and 56 mm. All Dynamic stents are 0.035-inch guidewire compatible and are pre-mounted on a 6 or 7F compliant balloon catheter. Available catheter lengths are 80 and 130 cm. Express LD Iliac stent (Boston Scientific, Natick, MA,USA). The Express LD Iliac is a balloon-expandable stainless steel stent. It is available in diameters of 6 to 10 mm. Available lengths are 20, 30, 40 and 60 mm. All Express LD Iliac stents are 0.035-inch guidewire compatible and are pre-mounted on a 6 or 7F compliant balloon catheter. Available catheter lengths are 75 and 135 cm Palmaz Genesis stent (Cordis Corporation, Bridgewater, NJ, USA). The Palmaz Genesis is a balloon-expandable stainless steel stent. It is available in diameters of 4 to 10 mm. Available lengths are 12, 15, 18, 19, 24, 25, 29, 39 and 59 and 79 mm. In the participating centers, we only use 24, 39, 59 and 79 in the common iliac artery. All Palmaz Genesis Iliac stents are 0.035-inch guidewire compatible and are pre-mounted on a 6 or 7F compliant balloon catheter. Available catheter lengths are 80 and 135 cm. Scuba stent (INVATEC S.p.A, Roncadelle, Italy). The Scuba stent is a balloon-expandable CoCr (cobalt chromium alloy) stent. It is available in diameters of 5 to 10 mm. Available lengths are 18, 30, 37, 55 and 75 mm. All Scuba stents are 0.035-inch guidewire compatible and are pre-mounted on a 5F compliant balloon catheter. Available catheter lengths are 80 and 130 cm. |
Length of follow-up: 24 months
Loss-to-follow-up: Intervention: 7 (8.05) 2 died 3 declined further participation 2 no show
Control: 11 (12.6%) 5 died 4 declined further participation 2 no show
Incomplete outcome data: NA
|
Primary patency I: 89.1% (95% CI 82.4 - 95.8%)
C: 84.7% (95% CI 76.7 - 92.7%)
Freedom from target lesion revascularization I: 95.2% (95CI; 90.7 – 99.7) C: 91.1% (95%CI 84.8 – 97.3)
Number of amputations I: 0 C: 0
|
After two years of follow up, bare metal stents and covered balloon expandable stents both showed excellent results for treating advanced atherosclerotic lesions of the CIA. No difference was identified between either stent type regarding freedom from restenosis or any of the secondary outcomes. Based on these results, the routine use of covered stents to treat CIA occlusive disease cannot be advocated. |
Risk of bias tabel
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Mwipatayi, 2011 |
Definitely yes
Eligible patients were randomized to receive a covered stent or a BMS by an online computerized randomization program. |
Definitely yes
Reason: Unstratified randomization was used to randomize patients in a 1:1 ratio with a minimization algorithm to allow balanced allocation of participants across intervention groups. |
Definitely no
Reason: No mention |
Probably no
Reason: 1.2% loss to follow-up in intervention group vs 9.4% in control group. Reasons were not mentioned |
Definitely yes
Reason: All relevant outcomes mentioned |
Definitely yes
Reason: Study was founded by the manufacturer of the intervention but they were not involved in writing the article |
Some concerns
Reason: No mention of blinding and loss-to-follow-up reasoning is not given. |
|
Bekken, 2022 |
Definitely yes
Patients were randomised 1:1 to the CS or BMS group. The online randomisation program Trans European Network for Clinical Trial Services (http://tenalea.net) was used. Rather than stratification, a minimisation algorithm was used to ensure comparable groups. |
Definitely yes
Patients were blinded for the allocated treatment. |
Definitely yes
The treating physicians could not be blinded due to the nature of the study. Patients were blinded for the allocated treatment, as were the vascular technicians performing the post-procedural ankle brachial index and duplex ultrasonography, and the research nurses who performed post-procedural follow up and scoring of events. |
Definitely yes
Looks random |
Definitely yes
All relevant outcomes mentioned |
Probably yes
Changes in Dutch guidelines with regards to prescribing clopidogrel instead of acetylsalicylic acid could affect the results |
Low |
Exclusie tabel
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Bekken JA, Geensen R, Kok R, Kuijper M, de Vries JPM, Fioole B. Covered Stents vs. Angioplasty for Common Iliac Artery In Stent Restenosis: A Retrospective Comparison. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):315-322. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.10.032. Epub 2021 Nov 22. PMID: 34824011. |
Wrong design: retrospective |
|
Bekken JA, Jongsma H, Fioole B. The use of covered stents in aortoiliac obstructions: a systematic review and meta-analysis. J Cardiovasc Surg (Torino). 2018 Feb;59(1):14-25. doi: 10.23736/S0021-9509.17.10213-2. Epub 2017 Sep 20. PMID: 28933521. |
Wrong design: no comparison |
|
Grimme FA, Goverde PA, Van Oostayen JA, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Covered stents for aortoiliac reconstruction of chronic occlusive lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Jun;53(3):279-89. PMID: 22695260. |
Wrong design: no comparison |
|
Hajibandeh S, Hajibandeh S, Antoniou SA, Torella F, Antoniou GA. Covered vs Uncovered Stents for Aortoiliac and Femoropopliteal Arterial Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endovasc Ther. 2016 Jun;23(3):442-52. doi: 10.1177/1526602816643834. Epub 2016 Apr 20. PMID: 27099281. |
Only 1 included RCT was relevant |
|
Humphries MD, Armstrong E, Laird J, Paz J, Pevec W. Outcomes of covered versus bare-metal balloon-expandable stents for aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2):337-43. doi: 10.1016/j.jvs.2014.02.055. Epub 2014 Apr 13. PMID: 24725909; PMCID: PMC9891866. |
Wrong comparison: no bare metal stent |
|
Jia X, Guo W, Liu XP, Xiong J, Ma XH, Zhang HP, Xu YL. [The mid-term and long-term results of endovascular treatment of C/D aorto-iliac artery occlusive disease]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2020 Aug 4;100(29):2273-2277. Chinese. doi: 10.3760/cma.j.cn112137-20200211-00251. PMID: 32746597. |
Wrong language: Chinese |
|
Krajcer Z, Sioco G, Reynolds T. Comparison of Wallgraft and Wallstent for treatment of complex iliac artery stenosis and occlusion. Preliminary results of a prospective randomized study. Tex Heart Inst J. 1997;24(3):193-9. PMID: 9339507; PMCID: PMC325442. |
Wrong outcome: no relevant outcome measures reported |
|
Mallory A, Giannopoulos S, Lee P, Kokkinidis DG, Armstrong EJ. Covered Stents for Endovascular Treatment of Aortoiliac Occlusive Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Vasc Endovascular Surg. 2021 Aug;55(6):560-570. doi: 10.1177/15385744211010381. Epub 2021 Apr 27. PMID: 33902342. |
Wrong design: no comparison |
|
Mwipatayi BP, Ouriel K, Anwari T, Wong J, Ducasse E, Panneton JM, de Vries JPM, Dave R. A systematic review of covered balloon-expandable stents for treating aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2020 Oct;72(4):1473-1486.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.01.084. Epub 2020 Apr 28. PMID: 32360678. |
Wrong design: no comparison |
|
Mwipatayi BP, Sharma S, Daneshmand A, Thomas SD, Vijayan V, Altaf N, Garbowski M, Jackson M; COBEST co-investigators. Durability of the balloon-expandable covered versus bare-metal stents in the Covered versus Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) for the treatment of aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):83-94.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.02.064. Epub 2016 Apr 28. PMID: 27131926. |
Wrong design: post-hoc follow up |
|
Piazza M, Squizzato F, Dall'Antonia A, Lepidi S, Menegolo M, Grego F, Antonello M. Editor's Choice - Outcomes of Self Expanding PTFE Covered Stent Versus Bare Metal Stent for Chronic Iliac Artery Occlusion in Matched Cohorts Using Propensity Score Modelling. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Aug;54(2):177-185. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.03.019. Epub 2017 May 6. PMID: 28487112. |
Wrong design: retrospective |
|
Piazza M, Squizzato F, Spolverato G, Milan L, Bonvini S, Menegolo M, Grego F, Antonello M. Outcomes of polytetrafluoroethylene-covered stent versus bare-metal stent in the primary treatment of severe iliac artery obstructive lesions. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1210-8.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.028. Epub 2015 Aug 6. PMID: 26254822. |
Wrong design: retrospective |
|
Piffaretti G, Fargion AT, Dorigo W, Pulli R, Gattuso A, Bush RL, Pratesi C; ILIACS Registry Group. Outcomes From the Multicenter Italian Registry on Primary Endovascular Treatment of Aortoiliac Occlusive Disease. J Endovasc Ther. 2019 Oct;26(5):623-632. doi: 10.1177/1526602819863081. Epub 2019 Jul 22. PMID: 31331235. |
Wrong design: retrospective |
|
Salem M, Hosny MS, Francia F, Sallam M, Saratzis A, Saha P, Patel S, Abisi S, Zayed H. Management of Extensive Aorto-Iliac Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis of 9319 Patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Oct;44(10):1518-1535. doi: 10.1007/s00270-021-02785-6. Epub 2021 Mar 3. PMID: 34279686. |
Wrong design: only included retrospective studies |
|
Saratzis A, Argyriou A, Davies R, Bisdas T, Chaudhuri A, Torsello G, Stavroulakis K, Zayed H; COBRA collaborative. Editor's Choice - Covered vs. Bare Metal Stents in the Reconstruction of the Aortic Bifurcation: Early and Midterm Outcomes from the COBRA European Multicentre Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 May;63(5):688-695. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.020. Epub 2022 Mar 22. PMID: 35337725. |
Wrong design: retrospective |
|
Serefli D, Saydam O, Engin AY, Atay M. Midterm results of kissing stent reconstruction of the aortoiliac bifurcation. Ann Surg Treat Res. 2021 Oct;101(4):247-255. doi: 10.4174/astr.2021.101.4.247. Epub 2021 Oct 1. PMID: 34692597; PMCID: PMC8506018. |
Wrong design: retrospective |
|
Squizzato F, Piazza M, Pulli R, Fargion A, Piffaretti G, Pratesi C, Grego F, Antonello M; ILIACS Registry Group. Covered versus bare metal kissing stents for reconstruction of the aortic bifurcation in the ILIACS registry. J Vasc Surg. 2021 Jun;73(6):1980-1990.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2020.10.066. Epub 2020 Nov 28. PMID: 33253875. |
Wrong design: retrospective |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-04-2025
Laatst geautoriseerd : 01-04-2025
Geplande herbeoordeling : 01-04-2028
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg rondom patiënten met (chronisch) perifeer arterieel vaatlijden van de onderste extremiteit(en).
Werkgroep
- Dr. B. (Bram) Fioole (voorzitter), Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. C. (Çagdas) Ünlü, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Drs. J.L. (Jorg) de Bruin, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Prof. dr. B.M.E. (Barend) Mees, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Drs. D.A.F. (Daniel) van den Heuvel, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Dr. S.W. (Sanne) de Boer, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Dr. R. (Rinske) Loeffen), Nederlandse Internisten Vereniging
- Dr. M.E.L. (Marie-Louise) Bartelink, Nederlands Huisartsen Genootschap
- E. (Emilien) Wegerif, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- J. (Jenny) Zwiggelaar, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie / Vereniging van Oefentherapeuten Cesar en Mensendieck
- G. (Gilaine) Kleian, Harteraad
- P.A.H. (Patricia) van Mierlo – van den Broek, MANP, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland / VS Vaatchirurgie Netwerk
Met ondersteuning van:
- Dr. W. (Wouter) Harmsen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot 2023)
- Dr. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot 2023)
- Dr. M.S. (Matthijs) Ruiter, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf 2023)
- M. (Mitchel) Griekspoor, MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf 2023)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Hoofdfunctie |
Project Tekstveld |
Nevenwerkzaamheden |
Persoonlijke Financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Extern gefinancierd onderzoek |
Intell. Belangen en reputatie |
Overige belangen |
Ondernomen actie |
|
Bram Fioole (vz.) |
Vaatchirurg |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden |
Opleider vaatchirurgie en algemene heelkunde Maasstadziekenhuis, onbetaald
Secretaris Stichting DEAll (stichting ter bevordering van wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de vaatchirurgie en interventieradiologie), onbetaald.
|
Geen. |
Geen. |
Stichting DEAll/FOREST trial/projectleider-> ja Getinge/DISCOVER trial/projectleider-> ja Cook/Zephyr registry/ projectleider -> ja |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Marie-Louise Bartelink |
* 80% huisartsdocent en -onderzoeker, associate professor * 20% huisartsdocent
|
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
ZonMw - EBM-leren in de huisartspraktijk, kwalittatieve studies - Projectleider |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Patricia van Mierlo – van den Broek |
Verpleegkundig Specialist in het specialisme Algemene Gezondheidszorg werkzaam bij de afdeling Vaatchirurgie.
|
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden |
Als vrijwilliger werkzaam (onbetaald) als collectant voor een aantal goede doelen (KWF en dierenbescherming) |
Geen. |
Geen. |
Betrokken bij de "FOREST"-trial (randomized comparison of FemORal drug-Eluting balloons and Stents), een gerandomiseerd prospectief multicenter onderzoek waarbij de langere termijn resultaten van drug-eluting ballonnen en stents in het AFS traject onderzocht wordt (NL57055.101.16). Deze trial wordt gesponsord door de stichting DEAII (Dutch Endovascular Alliance).
|
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Emilien Wegerif |
Arts onderzoeker |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Eigenaresse Caro-Jo Amsterdam, eenmanszaak betaald Caro-Jo Amsterdam is een Chaar sierraden merk
|
Ik heb geen financiële belangen bij de uitkomsten van de publicaties |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Jenny Zwiggelaar |
*Fysiotherapeut, hart-vaat-long gespecialiseerd
*Projectmedewerker Chronisch ZorgNet
Beide functies in loondienst |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Geen. |
Geen, enkel de bekende werkrelaties. |
Geen. |
Geen. |
Geen persoonlijk belangen of reputatiegewin. Ik treed in deze werkgroep als afgevaardigde van de beroepsgroep KNGF en zal enkel de kennis vanuit ChronischZorgnet (voorheen ClaudicatioNet) meebrengen.
|
Chronisch ZorgNet is op de hoogte en ondersteund de inbreng in deze werkgroep. Vanuit KNGF is de duidelijke opdracht om alle fysiotherapeuten met de specialisatie PAV te vertegenwoordigen. Dit zal naar verwachting ook beter zichtbaar worden bij het invoeren van het aantekenregister Vaat (als onderdeel van deelregistratie hart-vaat-long-fysiotherapeut). Er is een open en prettige communicatie onderling en geen belangenverstrengeling.
|
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Rinske Loeffen |
Internist vasculair geneeskundige |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
* Redactielid Focus Vasculair (onbetaald) * Werkgroep Tabaksontmoediging NVALT (onbetaald) * Werkgroep SKMS project Stop met Roken Zorg (onbetaald) * Werkgroep Acute boekje vasculaire geneeskunde (onbetaald).
|
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Sanne de Boer |
Interventieradioloog |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden |
* Verschillende wetenschappelijke en beleidscommissies binnen de NVIR (onbetaald) * Institutioneel contract met Brainlab voor consultant werkzaamheden * Institutioneel contract met MUMC/CTCM * Incidenteel consultant werkzaamheden voor Philips, ook via institutioneel contract.
|
Zie nevenwerkzaamheden. |
Geen. |
|
Geen. |
Geen. |
Geen restricties. Onderwerp van advieswerk valt buiten de afbakening van de richtlijn. |
|
Çagdas Ünlü |
Vaatchirurg |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Projectleider CLEARPATH, studie na antistolling na endovasculaire behandeling ZonMw subsidie |
Geen. |
Geen. |
ZonMw (Clearpath) |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Daniel van den Heuvel |
Interventie Radioloog |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Proctor voor bedrijf LimFlow SA, Parijs. Betaald. Adjudicator voor Bioreact studie, Biotronic. Betaald. |
Zie nevenwerkzaamheden. Verder geen persoonlijke financiële belangen. |
Geen. |
Philips/Illumenate BTK PMS. Effectiviteit en veiligheid van de Stellarex .014 Ballon bij patiënten met kritieke ischemie ->ja. Micromedical/Heal study, PMS. Effectiviteit en veiligheid van de Microstent bij patiënten met kritieke ischemie -> ja. Philips/REPEAT study. Reproduceerbaarheid van 2D perfusie angiografie-> ja. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Jorg de Bruin |
Vaatchirurg |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
EMC; Klinisch en wetenschappelijk werk vaatchirurgie in academisch ziekenhuis |
Geen conflict of specifiek belang. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Ilse Verstraaten |
Beleidsadviseur Harteraard (betaald) |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
|
|
Gilaine Kleian |
Junior projectmedewerker, Harteraad |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
|
|
Barend Mees |
Vaatchirurg |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
* Secretaris bestuur Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie * Lid Commissie Richtlijnen NVvH * Council Member European Society for Vascular Surgery * Member ESVS Steering Guideline Committee * Director European Vascular Course. * Bestuur Stichting Drie Lichten * Lid Onderzoekspijler Dutch Cardiovascular Alliance * Lid adviesraad Marfan patienten * Consultancy werkzaamheden voor Philips, Bentley Innomed. |
Geen. |
Geen. |
* Regmed XB: Cardiovascular Moonshot (Moonshot leader) * EU-Horizon 2020: PAPA-ARTIS (local PI) * InScIte: XS-graft (onderzoeksleider) * Philips: SAVER-registry (National PI) * ID3: Supersurg trial (local PI) * Cook: Zephyr registry (local PI) * Philips: FORS registry (local co-PI) * ZonMw: GENPAD study (local PI) |
*Ontwikkelaar van de mazeBox, een training tool voor endovasculaire technieken. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan richtlijn. Genoemde onderzoek valt buiten de afbakening van de richtlijn. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Harteraad voor de schriftelijke knelpuntenanalyse. Het verslag hiervan is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de deelnemers van de schriftelijke knelpuntenanalyse en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module: Iliacaal: Bare metal stents versus gecoverde stents |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen mogelijk een kostenbesparend effect hebben door slechts op indicatie de duurdere behandeloptie te kiezen. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met (chronisch) perifeer arterieel vaatlijden van de onderste extremiteit(en). Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. [Review Manager 5.4] werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in module 14 en 15.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.