Diagnose PAV
Uitgangsvraag
Hoe en door wie dient de diagnose perifeer arterieel vaatlijden gesteld te worden?
Aanbeveling
Bepaal de enkel/arm-index, ook voor de diagnostiek in de eerste lijn, door gebruik te maken van medewerkers met voldoende ervaring en exposure. Er wordt aanbevolen om de eerste lijn voor de diagnostiek van PAV toegang te geven tot een vaatlaboratorium.
Overwegingen
De behandeling van symptomatisch PAV bestaat in de eerste plaats uit het behandelen van cardiovasculaire risicofactoren aangevuld met gesuperviseerde looptherapie. Deze behandeling kan heel goed plaatsvinden en gecoördineerd worden in de eerste lijn. Van groot belang is echter wel dat de diagnose PAV voldoende betrouwbaar kan worden gesteld.
Het bepalen van de EAI is een laagdrempelig onderzoek dat wordt uitgevoerd met een Dopplerapparaat en een bloeddrukmeter. In de NHG-Standaard voor huisartsen staat hierover het volgende. “De huisarts kan de EAI (laten) bepalen in de eigen praktijk of bij een vaatfunctieafdeling in een diagnostisch centrum. Indien dit niet mogelijk is, vindt verwijzing naar een vaatchirurg plaats, waarbij afspraken gemaakt worden over het vervolgtraject. Het Doppleronderzoek in de eigen praktijk veronderstelt voldoende scholing en het onderhouden van ervaring door het regelmatig uitvoeren van deze meting, bijvoorbeeld door de praktijkmedewerker. Hiervoor dienen duidelijke afspraken gemaakt te worden in de praktijk” (NHG, 2014).
De NHG-standaard laat ruimte voor diagnostisering in de eerste lijn en geeft daartoe een een nauwkeurige beschrijving voor een valide uitvoering van de EAI. Uit literatuuronderzoek blijkt dat de EAI meting in de eerste lijn waarschijnlijk onvoldoende betrouwbaar gebeurt, aangezien de testuitslagen in de eerste lijn en in het vaatlaboratorium nogal uiteenlopen. Mogelijke redenen hiervoor zijn onvoldoende training en exposure om de vaardigheden te ontwikkelen, te standaardiseren en goed bij te houden in de eerste lijn. Bovenstaande wordt ondersteund door de lage incidentie van symptomatisch PAV in de huisartsenpraktijk, geschat op 3 per 1000 personen per jaar (NHG, 2014). Het mogelijke risico lijkt vooral te bestaan uit overdiagnose van PAV. Dit kan resulteren in extra kosten. Bij onvoldoende overeenkomst tussen de diagnose in de eerste lijn en een vaatlaboratorium zal er in de tweede lijn minder vertrouwen zijn in positieve testuitslagen uit de eerste lijn. Dit kan, bij doorverwijzing resulteren in herhaling van het onderzoek, hetgeen kostenverhogend werkt. Een bijkomend voordeel van een onderzoek in het vaatlaboratorium is dat het mogelijk is om gebruik te maken van een loopbandtest, deze geeft naast informatie over de beperking van de loopafstand extra informatie bij borderline metingen (rond de 0,9 in rust).
Uit de patiëntenraadpleging voor deze richtlijn bleek dat patiënten het prettiger vinden dat de EAI wordt bepaald in de tweede lijn. Dit omdat men aangeeft dat in de eerste lijn minder ervaring is en de bepaling door onvoldoende ervaren mensen gebeurt.
Het lijkt dan ook verstandig om het meten van de EAI bij patiënten met verdenking op PAV te laten bepalen in een eerste- of tweedelijnsvaatlaboratorium, waar deze meting zeer regelmatig en gestandaardiseerd wordt uitgevoerd en beoordeeld door goed getrainde medewerkers, waarbij de beoordeling door of onder supervisie van een vaatchirurg wordt gedaan. Na het stellen van de diagnose kan de verdere behandeling (waaronder de verwijzing naar een fysiotherapeut voor gesuperviseerde looptherapie) en begeleiding van deze patiënten in eerste instantie heel goed in de eerste lijn plaatsvinden. Bij aanhouden van de klachten of verergering kan een verwijzing naar de tweede lijn plaatsvinden met de vraagstelling of een interventie mogelijk en gerechtvaardigd is.
Onderbouwing
Achtergrond
Het bepalen van het quotiënt tussen de systolische bloeddruk aan het been en de systolische bloeddruk aan de arm, de enkel-arm-index (EAI), wordt gezien als de referentiestandaard bij het aantonen van perifeer arterieel vaatlijden. Een EAI <0,9 in rust en/of na een loopbandtest is bewijzend voor de diagnose PAV terwijl een EAI >1,1 de diagnose min of meer uitsluit, met uitzondering van patiënten met diabetes mellitus. Het meten van de EAI is een laagdrempelig onderzoek dat zowel in de eerste als in de tweede lijn kan worden uitgevoerd. De behandeling van claudicatio intermittens (CI) is in eerste instantie conservatief, kan in de eerste lijn worden uitgevoerd en bestaat uit het behandelen van cardiovasculaire risicofactoren en looptherapie (Aboyans, 2012). Patiënten met CI kunnen derhalve initieel in de eerste lijn worden behandeld. Voor een goed beleid is het van groot belang dat de EAI in de eerste lijn voldoende betrouwbaar en vergelijkbaar is met metingen verricht in de tweede lijn.
Conclusies
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat de overeenkomst tussen de gemeten EAI in de huisartspraktijk en het vaatlab beperkt is.
Bronnen (Nicolai, 2008; Holland-Letz, 2007; Nexøe, 2011) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
In totaal zijn drie observationele studies geselecteerd die de correlatie tussen EAI in de eerste lijn en het vaatlab hebben onderzocht. (Nicolai, 2008; Nexøe, 2011; Holland-Letz, 2007) Echter, twee studies (Nexøe, 2011; Holland-Letz, 2007) betroffen niet het goede domein en onderzochten vrijwilligers uit de risicopopulatie voor perifeer arterieel vaatlijden in plaats van patiënten met klachten verdacht voor perifeer arterieel vaatlijden. Er is dus sprake van een screeningspopulatie welke afwijkend is van de doelpopulatie. Bij gebrek aan direct bewijs zijn deze studies toch verder besproken.
De geïncludeerde studies definieerde een EAI van <0,9 als een positief testresultaat. Nicolai (2008) includeerde 99 patiënten uit 45 verschillende huisartspraktijken in Nederland. Opeenvolgende patiënten met klachten van en verdenking op perifeer arterieel vaatlijden en die verwezen werden naar de vaatpoli, werden geïncludeerd. In de huisartspraktijken werd de EAI bepaald en één tot vier weken later werd deze meting volgens vast protocol herhaald door een vaatlaborant. Middels een vragenlijst werd de methode van EAI meting in de huisartspraktijk achterhaald. Eén tot vier weken na meting met de index-test, werd de diagnose geverifieerd door een vaatlaborant die de meting uitvoerde volgens vast protocol (referentiestandaard). Eigenschappen van de geïncludeerde patiënten zijn niet beschreven. Er is geen informatie over blindering van de vaatlaborante voor de uitkomst van de eerste test.
Holland-Letz (2007) vergeleek op één en dezelfde dag de EAI van een vaatchirurg of vasculair geneeskundige (n=6) met die van een huisarts (n=6) en een getrainde verpleegkundige (n=6) uit de eerste lijn. Het domein betrof de open populatie (screening) en er werden 144 patiënten geïncludeerd. Patiënten waren gemiddeld 68,5 (±1,5) jaar oud en hadden een gemiddelde BMI van 29 (±4,5). De meting vond plaats met dezelfde apparatuur op gestandaardiseerde wijze en de observatoren waren geblindeerd voor de andere metingen.
De studie van Nexøe (2011) includeerde 104 patiënten uit zes huisartspraktijken in Denemarken. Elke praktijk moest een EAI bepalen bij minimaal 24 patiënten van ≥60 jaar, waaronder tenminste acht patiënten met een EAI ≥0,9 en tenminste acht patiënten met een EAI <0,9. Het domein is de open populatie en betreft geen patiënten verdacht voor PAV. Per praktijk namen één huisarts en twee verpleegkundigen deel. Deze huisartsen en verpleegkundigen kregen voorafgaande het uitvoeren van de index-test een drie uur durende training over het diagnosticeren van PAV volgens het ziekenhuisprotocol. De referentietest werd één tot dertig weken na de eerste meting gecontroleerd door een vaatlaborant die gebruikt maakt van geautomatiseerde meetapparatuur. De uitkomst is de mate van overeenkomst tussen deze testen. Er is geen informatie over blindering van de vaatlaborante voor de uitkomst van de eerste test.
Resultaten
De studie van Nicolai benadert het best de onderzoeksvraag, en betreft de relevante symptomatische populatie. De overeenkomst tussen beide metingen was beperkt (Bland-Altman plot met wijde limits of agreement met SD 0,24 en een intra-class correlatie (ICC; kappa) van 0,41 (95%BI 0,22 tot 0,59). De ICC is een maat die inter- en intrawaarnemersovereenstemming als proportie van de potentiele overeenstemming weergeeft. Hoewel normering van de ICC niet volledige mogelijk is, wordt een kappa van 0,40 of lager gezien als een indicatie voor een geringe mate van overeenstemming. Negentien van de 66 patiënten met verlaagde EAI in de huisartspraktijk hadden een normale EAI in het vaatlab en negen van de 33 patiënten met een verlaagde EAI in het vaatlab hadden een normale EAI in de huisartspraktijk. De positief voorspellende waarde (indien de EAI in het vaatlab genomen wordt als referentietest) was 71% (95%-BI: 59% tot 81%) en de negatief voorspellende waarde 73% (95%-BI: 54% tot 86%). De verschillen in de uitvoering van de EAI meting in de huisartspraktijk waren groot (hoewel de meeste praktijken hiervoor een training volgden). Er was variatie tussen de rustperiode voor bloeddrukmeting, de methode van enkel en arm bloeddrukmeting, de berekening van teller en noemer.
Holland-Letz (2007) vond een hoge mate van overeenstemming tussen de (verschillende) metingen, uitgedrukt in de ICC; kappa. Een EAI <0,9 werd gevonden in slechts twee van de 108 geanalyseerde deelnemers. De ICC was 42%, wat een beperkte overeenkomst indiceert. De uitgevoerde metingen in deze studie komen niet erg overeen met de wijze waarop metingen in de Nederlandse praktijk worden gedaan en lijken daarmee geen reële afspiegeling van de echte praktijk in het vaatlab en de eerste lijn.
In de studie van Nexøe laten de Bland-Altman plots wijde limits of agreement zien (gemiddeld verschil bloeddruk in de arm= -7 mm Hg; 95% BI -43 tot 30 en gemiddeld verschil bloeddruk in de enkel = -14 mm Hg; 95%BI -61 tot 33). Wanneer je de EAI van het vaatlab als referentietest beschouwt hebben 16 van de 104 deelnemers onterecht de diagnose PAV (vals positief), maar er waren geen vals-negatieve resultaten.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht is gesteld op zeer laag. De conclusie wordt onderbouwd door drie cross-sectionele studies. Slechts een studie betrof een populatie met klachten van PAV (inidirectheid) bij weinig patienten (imprecisie). Er kon geen meta-analyse worden uitgevoerd en er is slechts in een studie beschreven of de testen geblindeerd zijn uitgevoerd en beoordeeld.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:
Wat is de overeenkomst in de testresultaten van de EAI gemeten in de eerste lijn en gemeten door een vaatlaborant?
P: Patiënten met klachten verdacht voor perifeer arterieel vaatlijden/claudicatio intermittens
I: Enkel-arm index gemeten in de eerste lijn
C: Enkel-arm index gemeten door een vaatlaborant
O: Mate van overeenkomst tussen deze testen in diagnosticeren of uitsluiten van PAV
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID) is met relevante zoektermen gezocht vanaf 2005. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 35 treffers voor systematische reviews en 125 treffers van primair onderzoek op. Studies werden geselecteerd wanneer het een patiëntenpopulatie verdacht van symptomatische perifeer arterieel vaatlijden, en waarbij de EAI gemeten in de eerste lijn is vergeleken met de EAI gemeten in een vaatlaboratorium om de diagnose perifeer arterieel vaatlijden te kunnen stellen. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 32 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 29 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en drie studies definitief geselecteerd.
(Resultaten)
Drie onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. Voor het stellen van de diagnose perifeer arterieel vaatlijden bestaat geen gouden standaard, noch is er een geaccepteerde referentiestandaard. Zodoende is er gekozen om de overeenkomst in testresultaten uit te zoeken. De evidence tabellen met de karakteristieken en resultaten van de geïncludeerde studies en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u in onder het tabblad Onderbouwing vinden.
Referenties
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 11;126(24):2890-909. PubMed PMID: 23159553.
- Holland-Letz T, Endres HG, Biedermann S, et al. Reproducibility and reliability of the ankle-brachial index as assessed by vascular experts, family physicians and nurses. Vasc Med. 2007;12:105-112. PMID: 17615798.
- Nexøe J, Damsbo B, Lund JO, et al. Measurement of blood pressure, ankle blood pressure and calculation of ankle brachial index in general practice. Fam Pract. 2012;29(3):345-351. PMID: 22024665.
- NHG-Standaard Perifeer arterieel vaatlijden (Tweede herziening). Bartelink MEL, Elsman BHP, Oostindjer A, et al. NHG-Standaard Perifeer arterieel vaatlijden (tweede herziening). Huisarts Wet 2014;57(2):81.
- Nicolaï SP, Kruidenier LM, Rouwet EV, et al. Ankle brachial index measurement in primary care: are we doing it right? Br J Gen Pract. 2009;59(563):422-427. PMID: 19520025.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Index test (test of interest) |
Reference test
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Nicolaï, 2008 |
Type of study: Cross-sectional study
Setting: Primary care practice.
Country: The Netherlands
Conflicts of interest: none |
Inclusion criteria: All consecutive patients suspected of symptomatic peripheral arterial disease, based on their complaints accompanied with an ABI measurement in primary care practice, who were referred to the researchers’ outpatient vascular clinic by their GP were included in this study. All GP practices performing ABI Doppler measurements from the region of the Atrium Medical Center Parkstad, the Netherlands, were eligible for inclusion.
Exclusion criteria: Not reported
N=99 from 46 primary care practices
Mean ABI (± sd): GPs: 0.80±0.27 Vascaular laboratory: 0.82±0.26
Other important characteristics: No specific details about the patients were presented. |
Describe index test: ABI determination in primary care practices hand-held pocket Doppler device. Eight different methods were used for calculation of the ABI in primary care practices. In primary care practices measuring the systolic blood pressure in two pedal arteries, the majority divided the highest ankle pressure by the highest arm pressure. ABI was determined by GPs in eight practices, and by a non-doctor in 37 practices. In 26 practices, the professional had followed a structured training for ABI assessment. In 41 primary care practices, bilateral systolic blood pressure of the arms was performed, and in the majority (28 practices) this was performed with a pocket Doppler device and a sphygmomanometer cuff. In the other cases, the systolic blood pressure was measured with a stethoscope and a sphygmomanometer (16 practices) or an oscillometric automatic device (one practice). In 23 practices, the systolic blood pressures of the dorsal pedal and the posterior tibial artery were determined in all patients, independent of their complaints. In the remaining 22 practices, the systolic blood pressure of one pedal artery was investigated — this was the tibial posterior or dorsal pedal artery in 15 and six practices, respectively. |
Describe reference test: In all patients the ABI measurement was repeated in the vascular laboratory within a short period of time, varying between 1 and 4 weeks. Following a 15-minute resting period, systolic blood pressures in the brachial, dorsal pedal, and posterior tibial arteries were determined in a supine position, with a handheld pocket Doppler device (Doppler MD2, 8MHz, Huntleigh Healthcare, Cardiff, UK), by a trained vascular technician blinded for the primary care ABI. Brachial and ankle pressures were measured with 10 cm-wide phygmomanometer cuffs, which were manually inflated and deflated. The first audible signal of the first ventricular systole was used to identify the systolic blood pressure at each location. Brachial pressures were measured bilaterally and were repeated if the difference was >10 mmHg between the two arms. Ankle pressures were determined with cuffs placed proximal to the malleoli. For each leg, the ABI was calculated by dividing the highest systolic ankle pressure (either posterior tibial or dorsal pedal) by the highest systolic pressure of both arms. 7 The lower ABI of both legs of each patient was used for further analysis. |
Endpoint of follow-up: 1–4 weeks later than the measurement in primary care
For how many participants were no complete outcome data available? Not reported
Reasons for incomplete outcome data described? Not applicable |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Classifying the results of the ABI measurement as normal (≥0.9) or abnormal (<0.9).
The accuracy to predict peripheral artery disease (PAD) by primary care practices.
Sensitivity: (47/56) = 84% (95%CI: 72 to 92%)
Specificity: (24/43) = 56% (95%CI: 40 to 71%)
Positive predictive value: (47/66) 71% (95% CI: 59 to 81%)
Negative predictive value (24/33) 73% (95% CI: 54 to 86%)
Diagnostic odds ratio: 6.6 (95% CI: 2.59, 16.77)
The agreement between primary care and the vascular laboratory was 0.41 (κ, 95% CI = 0.22 to 0.59), indicating a poor agreement beyond change. |
|
|
Nexøe, 2012 |
Type of study: Observational study
Setting: Primary care practice (with participation by one doctor and two nurses)
Country: Denmark
Conflicts of interest: Commitee of Quality and Education in General Practice, Region of Southern Denmark. |
Inclusion criteria: A total of six practices were included in the project, each with participation by one doctor and two nurses. Each practice had to find and measure ankle blood pressure on a total of 24 patients aged >60 years, of which at least eight had to have normal ankle blood pressure (ABI > 0.9) and a minimum of eight with low ankle blood pressure (ABI < 0.9).
Exclusion criteria: Patients with known ankle blood pressure, with ankle blood pressure <50 mmHg or not measurable ankle blood pressure, patients unable or unwilling to participate in control measurement at the university hospital, leg amputated patients and patients with diabetes or acute arterial diseases of the lower extremities were excluded.
N=110
Other important characteristics: Not reported |
Describe index test: Measurement of ankle blood pressure was in general practice performed according to the same guidelines, which are used at the Department of Nuclear Medicine. Arm blood pressure in general practice was measured on both upper arms by means of auscultation with stethoscope. At calculation of ABI, the mean value of ankle blood pressure in the leg with the lowest value and systolic arm blood pressure on the arm with the highest value is used. The measurements in practice were only performed by persons, who had attended a course, and in all practices, an ultrasound Doppler of the type Mini D900 with a Huntleigh Transducer 8 MHz was used, made available to practices without charge. All the participating doctors and nurses participated before project start in a 3-hour course in measurement of ankle blood pressure and received general information about the project and its background.
|
Describe reference test: All included patients were referred to control measurement at the Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital, who performed these measurements 1–30 weeks after they had been performed in general practice. The control measurements were performed by the ones teaching at the course. At the control measurements at the Department of Nuclear Medicine, arm blood pressure was, however, measured both before and after measurement of ankle blood pressure, i.e. twice on each arm, and the average of the measurements on the arm with the highest systolic blood pressure was used at calculation of ABI. Validated automatic blood pressure measuring equipment (oscillometric measurement) was used with the purpose to eliminate many of the factors contributing to imprecise blood pressure readings. |
Endpoint of follow-up: 30 weeks
For how many participants were no complete outcome data available? N=6
Reasons for incomplete outcome data described?
Five patients could not be included in the project due to age <60 years. One patient did not have arm blood pressure measured in general practice, and the patient therefore did not have ABI calculated in general practice but only at the university hospital. One patient did not have right-side arm blood pressure measured due to paralysis. |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Classifying the results of the ABI measurement as normal (≥0.9) or abnormal (<0.9).
The accuracy to predict peripheral artery disease (PAD) by primary care practices.
Sensitivity: (26/26) 100% (95% CI: 87 to 100%)
Specificity: (62/78) 79% (95% CI: 69 to 88)
Positive predictive value: (26/42) 62% (95% CI: 46 to 76%)
Negative predictive value (62/62) 100% (95% CI: 94 to 100%)
Diagnostic odds ratio: 200.76 (95% CI: 11.62, 3470.63)
|
|
|
Holland-Letz, 2007 |
Type of study Cross-sectional study
Setting: Primary care
Country: Germany
Conflicts of interest: The study was supported by Sanofi-Aventis. Participants were accrued with the support of Hoechst BKK (health insurance), but the company had no influence on the score, conduct and interpretation of the study.
|
Inclusion criteria: Volunteers were 65-70 yrs, resident in Frankfurt-Hoechst, member of a public health insurance plan (BKK Hoechst), and ambulatory without wheelchair or walking aids
Exclusion criteria: Serious diseases such as cancer, any amputation of the upper or lower extremities, and a history of stroke with hemiplegia
N=108 (3 runs of 36 participants) (total group including back-up N=192)
Other important characteristics: Mean ABI (± sd) = 1.10 ±0.1, ABI<0.90 (n=2). Mean age ± SD = 68.6 ± 1.5 Male sex (%) = 46 BMI (± sd)(kg/m2) = 29 ± 4.3 Smoking Current (%) = 9 Former (%) = 41 Hypertension (%) = 58 Dyslipidaemia (%) = 55 Diabetic (%) = 16 |
Describe index test: Each participant had a double measurement done by one expert, one family physician, and one nurse, all at the same day. Nurses and family physicians had received one-time training.
For all measurements, the same Doppler ultrasonic device (Kranzbuhler 8MHz, Solingen, Germany) was used. Recommendations of the AHA were followed: after a 10-min rest of the volunteer in supine position with the upper body as flat as possible, blood pressure cuff measured systolic blood pressure in the brachial artery in both arms, with the Doppler detector in the antecubital fossa. It was then applied to the ankle, and the Doppler probe determined systolic blood pressure at the left and right posterior and anterior tibial arteries. Between measurements the volunteer remained lying, with a rest period at least 10 minutes. ABI was calculated for each leg, by a statistician.
|
Describe reference test: Not applicable |
Endpoint of follow-up: Not applicable
For how many participants were no complete outcome data available? N=0. (from backup group n=3)
Reasons for incomplete outcome data described? Not applicable
|
Intra-observer variability (=mean variation (sd) within volunteers) 8% (0.087 [0.081-0.095] ABI points)
Inter-observer variability: 9 % (0.103 ABI points)
Intra-class correlation coefficient 42%
Errors for two repeated measurements for all three observer groups did not differ: experts 8.5%; family physicians 7.7%; nurses 7.5%, p=0.39). No systemic bias among groups (p=0.58).
|
Conclusions from the authors: Intra-observer and inter-observer errors for determination of the ABI were low, indicating that reproducibility of the ABI is high. No differences were observed among observers with different training backgrounds. But, reproducibility of ABI may be easier in normal arteries, compared with arteries that are hard to find or if the pressure is lower, especially for ‘non-experts’. |
Table of quality assessment – diagnostic test accuracy studies
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Was the spectrum of patients representative of the patients who will receive the test in practice? |
Is the reference standard likely to correctly classify the target condition? |
Is the time period between reference standard and index test short enough to be reasonably sure that the target condition did not change between the two tests? |
Did the whole sample or a random selection of the sample, receive verification using a reference standard? |
Did patients receive the same reference standard/comparison test irrespective of the index test result? |
Was the reference standard independent of the index test (i.e. the index test did not form part of the reference standard)? |
Were the index test results interpreted without knowledge of the results of the reference standard and vice versa? |
Were the same clinical data available when test results were interpreted as would be available when the test is used in practice? |
Were uninterpretable/ intermediate (unclear) test results reported? |
Were withdrawals from the study explained? |
Level of evidence |
|
Nicolai, 2008 |
No, the patients had no symptoms of POAD |
No, there is no golden standard |
Yes |
The whole sample |
Yes |
Yes |
Unclear |
yes |
No |
No |
C |
|
NexØe, 2012 |
No, the patients had no symptoms of POAD |
No, there is no golden standard |
No |
The whole sample |
Yes |
Yes |
Unclear |
yes |
No |
Yes |
C |
|
Holland-Letz, 2007 |
No, the patients had no symptoms of POAD |
No, there is no gold standard |
Yes, measurements were done on the same day, with at least 10 minutes of supine rest. |
The whole sample |
Yes |
Yes, separate measurements |
Yes, the observers were blinded to his/her previous measures. Measurements were supervised and recorded by assistants. |
Yes, information about medical issues (i.e. hypertension, diabetes, dyslipidemia) was available. |
No |
No withdrawals |
B |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Xu D, 2013 |
Geen vergelijking met de eerste lijn |
|
Sander D, 2012 |
Geen vergelijking met de eerste lijn |
|
Dachun X, 2010 |
Geen vergelijking met de eerste lijn |
|
Khan TH, 2008 |
Naratieve review die daarnaast ook niet ingaat op de vergelijking tussen diagnose in de eerste lijn en door een vaatlaborant. |
|
Caruana MF, 2005 |
Review zonder risk of bias assessment of overzicht van het selectieproces. |
|
Davies JH, 2014 |
Vragenlijst over de toepassing van de EAI in de eerste lijn. |
|
Rodriguez-Roca GC, 2014 |
Geen relevante vergelijking. |
|
Benoiton LA, 2013 |
Onderzoek naar de frequentie van het gebruik van de EAI bij patiënten met een ulcer. |
|
Diage TR, 2013 |
Studie vergelijkt specifieke plethysmografie versus digitale EAI in de eerste lijn. |
|
Haigh KJ, 2013 |
Deze studie onderzoekt de frequentie van toepassing van de EAI in de eerste lijn. |
|
Sinski M, 2013 |
Geen relevante vergelijking. |
|
Nelson MR, 2012 |
Vergelijking binnen de eerste lijn. |
|
Harrison ML, 2011 |
Geen relevante vergelijking. |
|
Poots J, 2011 |
Onderzoek naar diagnostisering in eerste lijn met een vragenlijst naar klinische gegevens (geen ABI) |
|
Stephens J, 2008 |
Gaat over de combinatie van EAI en een screening lijst met klinische gegevens. |
|
Hamel JF, 2010 |
Geen relevante vergelijking. |
|
Oksala NK, |
Een groot gedeelte van het studiecohort had geen klachten van vaatlijden: screening setting. |
|
Carmo GA, 2009 |
Onderzoek het gebruik van de stethoscoop versus Doppler in de eerste lijn. Niet relevant want in Nederlandse NHG standaard wordt Doppler aangeraden. |
|
Pearson T, 2009 |
Onderzoek naar tijdsduur om de test af te nemen |
|
Allen J, 2008 |
Geen relevante vergelijking |
|
Migliacci R, 2008 |
Geen relevante vergelijking. |
|
Nicolai SP, 2008 |
Geen relevante vergelijking |
|
Clark CE, 2007 |
Studie naar confounders |
|
Lange SF, 2007 |
Geen relevante vergelijking. |
|
Beckman JA, 2006 |
Geen relevante vergelijking. |
|
Collins TC, 2006 |
Geen relevante vergelijking. |
|
Endres HG, 2006 |
Methode onderwerp. |
|
Stein R, 2006 |
Geen vergelijking |
|
Willigendael EM, 2005 |
Onderzoek naar het effect van training van de eerste lijn op het meten van de EAI. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 05-08-2016
Laatst geautoriseerd : 05-08-2016
Geplande herbeoordeling : 01-01-2021
Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) en door het Zorginstituut Nederland (ZiNL).
Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Doel en doelgroep
Doel
De richtlijn beschrijft de optimale, tevens doelmatige zorg bij patiënten met chronisch arterieel vaatlijden van de onderste extremiteit en ondersteunt de besluitvorming bij deze patiënten. Hierdoor kan ongewenste praktijkvariatie teruggedrongen worden. Tevens bevorderen richtlijnen de eenduidigheid, transparantie en toetsbaarheid van het handelen van vaatchirurgen en andere bij het zorgproces betrokken medische professionals en draagt daardoor bij aan verbetering van veiligheid van de zorg. Herziening van de richtlijn PAV past binnen de doelstelling om de groei van specialistische zorg voor PAV terug te dringen, zoals besproken in de Kwaliteits- en doelmatigheidsagenda medisch specialistische zorg 2014.
Doelgroep
De richtlijn is bedoeld voor zorgverleners die primair bij de behandeling van patiënten met PAV zijn betrokken: vaatchirurgen, interventieradiologen, vasculair internisten, specialisten ouderen geneeskunde, geriaters, huisartsen, praktijkondersteuners cardiovasculair risicomanagement, fysiotherapeuten, vasculaire verpleegkundigen, verpleegkundig specialisten, physician assistants en vaatlaboranten.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met PAV.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. A.C. Vahl, voorzitter, vaatchirurg en klinisch epidemioloog, NVvH
- Prof. dr. J.A.W. Teijink, vaatchirurg, NVvH
- Dr. B.H.P. Elsman, vaatchirurg, NVvH
- Prof. dr. J.A. Reekers, interventieradioloog, NVvR
- Dr. H. Monajemi, internist, NIV
- Dr. M.E.L. Bartelink, huisarts-epidemioloog, NHG
- Drs. A. Auwerda, beleidsadviseur, De Hart&Vaatgroep
- Dr. E. Rouwet, vaatchirurg, NVvH
- Drs. H. Stokvis, klinisch geriater, NVKG
Meelezers:
- Dr. A.T.A. Ronne Mairuhu, internist, NIV
- Dr. H. Gijsbers, fysiotherapeut, KNGF
- Prof. dr. W. Mali, interventieradioloog, NVvR
- Dr. H. van Overhagen, interventieradioloog, NVvR
Met ondersteuning van:
- Dr. W.A. van Enst, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (Kennisinstituut).
Overzicht van belangen
|
|
Financiële belangen |
Overige belangen |
Besluit |
|
Vahl |
geen |
geen |
|
|
Reekers |
geen |
geen |
|
|
Bartelink |
geen |
geen |
|
|
Teijink |
geen |
Oprichter en voorzitter ClaudicationNet, landelijk netwerk voor GLT en leefstijlbeinvloeding bij CI |
Uitgesloten bij formulering van aanbeveling over conservatieve therapie |
|
Elsman |
geen |
geen |
|
|
Auwerda |
geen |
geen |
|
|
Rouwet |
geen |
geen |
|
|
Monajemi |
geen |
geen |
|
|
Stokvis |
geen |
geen |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiënten perspectief door een afgevaardigde van De Hart&Vaatgroep in de werkgroep op te nemen. Er werd een focusgroep georganiseerd waarin door de werkgroep geformuleerde vragen werden gesteld en waarin gevraagd werd knelpunten in de zorg te benoemen. Een verslag van de focusgroep is terug te vinden onder ‘aanverwant’. Voor meer draagvlak is vervolgens een enquête uitgezet door De Hart&Vaatgroep onder een grotere groep patiënten. De resultaten hiervan vindt u eveneens onder ‘aanverwant’. De uitkomsten van de focusgroep en enquête zijn meegenomen in de overwegingen en/of de aanbeveling.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De richtlijn wordt digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (http://www.agreetrust.org/agree-ii), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de diverse stakeholders tijdens en na een invitational conference. Een verslag hiervan kunt u vinden onder aanverwanten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse en prioritering zijn door de werkgroep de definitieve uitgangsvragen vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in Medline (OVID) en in de database van Guideline International Network, en naar systematische reviews in de Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand internationaal gehanteerde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen zijn te vinden in de risk of bias tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose.
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen, 2004).
Kosteneffectiviteitsanalyse
Parallel aan de richtlijnontwikkeling is een systematische literatuuranalyse uitgevoerd naar studies waarin de kosteneffectiviteit van de behandeling wordt geëvalueerd door het instituut Beleid & Management Gezondheidszorg (iMTA) in opdracht van het Zorginstituut Nederland. De resultaten die betrekking hebben op de aanbevelingen van de richtlijn zijn opgenomen in de richtlijn als additionele uitkomst. Dit is per vergelijking samengevat. Voor een overzicht van de gebruikte methoden voor het zoeken, selecteren en evalueren van de literatuur en voor een uitgebreid overzicht van de resultaten als mede de methodologische validiteit en toepasbaarheid, wordt verwezen naar het rapport wat als aanverwant product bij de richtlijn wordt gepubliceerd (Burgers, 2015). De uitkomstmaat kosteneffectiviteit is meegewogen bij het formuleren van de aanbevelingen.
Formuleren van de conclusies
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusies, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs (effecitiviteit en kosteneffectiviteit) en de belangrijkste overwegingen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling en audit
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolgonderzoek staat in de bijlage Kennislacunes.
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Literatuur
- Atkins D, Eccles M, Flottorp S, et al. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: critical appraisal of existing approaches The GRADE Working Group. BMC Health Serv Res. 2004 22;4(1):38. PMID: 15615589
- Everdingen JJE van, Dreesens DHH, Burgers JS, et al. Handboek evidence-based richtlijnontwikkeling. Een leidraad voor de praktijk. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2014.
- Burgers LT, Luyendijk M, Poley MJ, Severens JL, Redekop WK. Systematic review of cost-effectiveness analyses of treatments of peripheral artery disease. Repport: iMTA. 2015
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Bijlagen
- Relevant voor patiënten
- Toepassen
- Overige