Beeldvorming bij follow-up na interventies
Uitgangsvraag
Wat is de waarde van aanvullende beeldvorming bij follow-up na interventies bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden?
De uitgangsvraag bevat de volgende deelvragen:
- Wat is de waarde van aanvullende beeldvorming bij follow-up na endovasculaire interventies bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden?
- Wat is de waarde van aanvullende beeldvorming bij follow-up na chirurgische interventies bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden?
Aanbeveling
Verricht geen routinematig beeldvormend onderzoek gedurende follow-up na endovasculaire revascularisatie.
Overweeg follow-up met beeldvorming bij patiënten na infrainguinale bypasschirurgie.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek uitgevoerd naar de waarde van klinische beoordeling in combinatie met duplexonderzoek bij follow-up bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden die endovasculair of chirurgisch behandeld zijn. Ernstige, ongewenste voorvallen aan de ledematen (MALE) en mortaliteit werden als cruciale uitkomstmaten voor besluitvorming gedefinieerd. Ernstige, ongewenst cardiovasculaire voorvallen (MACE), kwaliteit van leven en kosten werden als belangrijke uitkomstmaten gezien.
Er werden twee PICO’s opgesteld voor deze richtlijnmodule. De eerste PICO richt zich op de waarde van klinische beoordeling in combinatie met duplexonderzoek bij follow-up bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden die endovasculaire behandeling ondergingen. De tweede PICO onderzocht patiënten die chirurgisch werden behandeld. De literatuursearch leverde alleen een studie op die specifiek de patiëntpopulatie van PICO 2 onderzocht (Davies, 2005 uit de systematische review van Sarpe, 2023).
Davies (2005) rapporteerde de cruciale uitkomstmaten ernstige, ongewenste voorvallen aan de ledematen (MALE), mortaliteit en de belangrijke uitkomstmaat kwaliteit van leven. Voor geen van deze uitkomstmaten werd een klinisch relevant verschil gevonden tussen beiden interventiegroepen. De bewijskracht varieerde van ‘redelijk GRADE’ (ernstige, ongewenste voorvallen aan de ledematen (MALE) en kwaliteit van leven) tot ‘zeer laag GRADE’ (mortaliteit).
De behandeling van perifeer arterieel vaatlijden omvat gesuperviseerde looptherapie, endovasculaire en/of chirurgische interventies, vaak ook op hybride wijze, naast secundaire preventie. Wereldwijd toegepaste richtlijnen voor de behandeling van perifeer arterieel vaatlijden bevelen endovasculaire revascularisatie aan als eerste keus (Baubeta, 2017; Frank, 2019; Conte, 2019). De behandeling wordt op de patiënt afgestemd, afhankelijk van het klinische stadium van de ziekte (claudicatio intermittens (IC) en kritieke ischemie (CLTI)). De achilleshiel van dergelijke interventies is restenose of re-occlusie, wat de duurzaamheid op lange termijn beperkt. Dit leidt niet alleen tot lagere, door de patiënt gerapporteerde, uitkomstmaten (PROMS), maar ook tot majeure amputaties, meer re-interventie en mortaliteit (MALE). Het optimaliseren van de follow-up is een mogelijk essentiële sleutel bij het optimaliseren van deze uitkomsten (PROM's en MALE's). Uitkomsten zijn afhankelijk van meerdere factoren, waaronder de anatomische locatie (iliacaal, femoro-popliteaal en cruraal) en pathologie IC versus CLTI (Frank, 2019). De drie anatomische locaties hebben verschillende uitkomsten en indicaties. Iliacale interventie vertoont de beste patency met slechts 5% occlusie na twee jaar (Bekken, 2023). In het femoro-popliteale traject is dit percentage 30-40% na twee jaar (Soga, 2022; Gostev, 2022). Hier lijkt de meeste winst te zitten. Patiënten met IC hebben een meer benigne beloop dan patiënten met CLTI na een interventie. Populatiestudie uit Zweden laat zien dat patiënten met IC een amputatiepercentage van 1,2% en een mortaliteitspercentage van 12% binnen drie jaar hebben na een endovasculaire interventie vergeleken met respectievelijk 18,6% en 41% bij patiënten met CLTI (Baubeta, 2017). Patiënten met CLTI kunnen baat hebben bij een gestructureerd surveillanceprogramma na revascularisatie om de doorgankelijkheid en overleving te verbeteren. Bij IC-patiënten laten langetermijnresultaten echter zien dat herhaalde interventie niet leidt tot een betere kwaliteit van leven (Klaphake, 2022).
Er zijn verschillende follow-up methoden mogelijk; enkel-arm index, klinische follow-up, duplex echografie en CT of MR angiografie. Onderzoek laat zien dat duplex meest kosten-effectief en betrouwbare methoden is om restenose en occlusie te beoordelen (Venermo, 2019). Een recente meta-analyse naar follow-up na een bypassoperatie bij perifeer arterieel vaatlijden-patiënten adviseerde om duplex echografie surveillance op te nemen in de follow-up van individuele gevallen, op basis van bewijs van lage kwaliteit, zonder te specificeren welke individuele gevallen dat zijn (Abu Dabrh, 2017). Bewijs na een endovasculaire behandeling is nog minder en tot op heden is er geen gerandomiseerde studie uitgevoerd. In een recent consensusdocument van de ESVS werd geconcludeerd dat er veel lacunes in het bewijsmateriaal zijn en wordt voorgesteld om een gerandomiseerd onderzoek te doen om bewijsmateriaal te leveren en hiermee standaardisatie na te streven.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Belangrijkste conclusie is dat voor de gehele perifeer arterieel vaatlijdenpatiëntenpopulatie geen surveillance met beeldvorming geadviseerd kan worden. De perifeer arterieel vaatlijden groep is alleen te groot en divers om een ‘one size fits all’ te adviseren. Doel kan zijn om in de toekomst subgroepen te identificeren. Hiervoor zijn al aanwijzingen zoals bij femoro-popliteale bypass en bij kritieke ischemie. Met name bij kwetsbare patiënten met wonden kan het behouden van patency majeure amputaties voorkomen. Op dit moment is daar geen bewijs voor. Voordeel voor de patiënt kan ook zijn dat er een gevoel van controle is.
Kosten (middelenbeslag)
Er zijn geen studies gedaan naar kosten. De kosten van een aanvullend duplexonderzoek zijn niet hoog, alleen de kosten van een re-interventie wel. Al wegen die kosten niet op tegen de kosten van een majeure amputatie. In de toekomst zal dat een potentiële grote winst zijn, indien de winst van duplex surveillance kan worden aangetoond.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Op dit moment is er geen aanvaardbaarheid en haalbaarheid om voor de gehele groep perifeer arterieel vaatlijden -patiënten na een interventie met beeldvorming te vervolgen. Wel kan voor specifieke subgroepen dit worden overwogen. Op basis van de huidige bewijsvoering en enquête zijn er aanwijzingen om patiënten die een revascularisatie hebben gehad in het femoro-popliteale gebied te vervolgen. Grote nadeel om dit te implementeren is de kritiek dat er overbehandeling van sommige patiënten plaatsvindt en potentieel ook complicaties worden veroorzaakt voor een preventieve ingreep. In 2025 wordt in Nederland daarom gestart met de zorgevaluatiestudie “Optimalisatie van follow-up na revascularisatie bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (OPTI-PAD)”.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Op basis van de huidige literatuur kan er geen aanbeveling worden gedaan om voor de gehele perifeer arterieel vaatlijden patiëntenpopulatie met beeldvorming surveillance uit te voeren. Er is te weinig bewijs naar uitkomsten, maar ook de kosten zijn niet in kaart gebracht. Wel kunnen deelgroepen geïdentificeerd worden, zoals kritieke ischemie en behandelingen aan het femoro-popliteale gebied. Dit zal per patiënt middels samen beslissen moeten worden bepaald.
Onderbouwing
Achtergrond
Durability of revascularisation remains the Achilles' heel in treatment of patients with peripheral arterial disease. The question is whether there is value in additional imaging in following up patients after revascularisation. Due to the lack of evidence of adequate surveillance (timing and duration), there is also a wide variety of surveillance protocols often used in randomised trials. This in turn has resulted in heterogeneous application of surveillance and follow-up in daily practice at national and international levels and one.
We also see this variation in daily practice in the Netherlands. National survey conducted in 2022 on follow-up after revascularisation for peripheral arterial disease in the Netherlands showed that 40% receive consistent follow-up after endovascular treatment. There are also large differences in the forms of follow-up (clinical, single-arm index or duplex). In addition, there is also no consensus on the treatment of asymptomatic stenosis. It is clear that loss of patency is not necessarily directly related to serious complications, while re-intervention for asymptomatic stenosis may well lead to complications and not entirely improve outcomes in the long term, thus limiting the overall clinical benefit.
Conclusies / Summary of Findings
PICO 1:
None of the included studies reported one or more of the predefined outcomes for the comparison of clinical surveillance with duplex ultrasound with clinical surveillance without duplex ultrasound in patients with peripheral arterial disease who underwent endovascular treatment. Therefore, GRADE-conclusions for any of the predefined outcomes could not be determined.
PICO 2:
- Major adverse limb events (MALE) (critical)
|
No GRADE |
No literature was found regarding the effect value of clinical surveillance in combination with duplex ultrasound at follow-up on MALE when compared with clinical surveillance without duplex ultrasound at follow-up in patients with peripheral arterial disease who underwent surgical revascularization.
Sources: - |
1.1. Limb salvage
|
Moderate GRADE |
Clinical surveillance combined with duplex ultrasound at follow-up does not likely result in more limb salvage compared with clinical surveillance without duplex ultrasound at follow-up in patients who underwent surgical revascularization.
Sources: Davies (2005). |
- Mortality (critical)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of clinical surveillance combined with duplex ultrasound at follow-up on mortality when compared with clinical surveillance without duplex ultrasound at follow-up in patients with peripheral arterial disease who underwent surgical revascularization.
Sources: Davies (2005). |
- Major adverse cardiovascular events (MACE) (important)
- Quality of life (important)
- Costs (important)
Samenvatting literatuur
Description of studies
The systematic Cochrane review of Sarpe (2023) investigated the effects of duplex ultrasound plus pulse palpation and arterial pressure index (ankle-brachial index or toe-brachial index) versus pulse palpation plus arterial pressure index (ankle-brachial index or toe-brachial index) alone in patients with lower extremity atherosclerotic disease. Lower extremity atherosclerotic disease was defined as the narrowing of the lower limb artery diagnosed by at least one valid objective test. Patients who had undergone lower limb revascularization by vein graft bypass, synthetic graft bypass, angioplasty, or stenting for lower extremity atherosclerotic disease were included. For studies with mixed populations for which it was impossible to obtain data on the subgroup of interest, but at least 50% of the study population was of interest, all participants were included in the analysis. Sarpe (2023) searched the electronic databases of Cochrane Vascular Specialised Register, Cochrane Central Register of Controlled Trials, MEDLINE, Embase, CINAHL, EBSCO, and LILACS. The most recent searches were carried out on the 1st of February 2022. Sarpe (2023) included studies with a parallel design that assessed duplex ultrasound for postprocedural surveillance following lower limb revascularization. In total, two randomized controlled trials and one quasi-randomized controlled trials were included. For this guideline, we only included the two randomized controlled trials from Sarpe (2023). Davies (2005) included patients undergoing femoropopliteal or femoral-crural vein bypasses whose vein graft was patent at 30 days after surgery. Inclusion criteria were infrainguinal bypass procedures indicated for critical leg ischaemia, disabling intermittent claudication, popliteal aneurysm, or, on rare occasions, acute ischaemia. Patients were randomized to either clinical examination with ankle-brachial pressure index measurements plus duplex ultrasound or clinical examination with ankle-brachial pressure index measurements alone. Lundell (1995) included patients with critical limb ischaemia, popliteal aneurysm, or intermittent claudication with symptoms considered to diminish patient’s quality of life. Patients were randomized to either intensive surveillance, which was a combination of clinical examination, ankle-brachial index measurements, and duplex ultrasound up to 36 months, or to routine surveillance, which was a combination of clinical examination and ankle-brachial index measurements only up to 36 months. Sarpe (2023) used the Cochrane risk of bias 1 tool to assess the risk of bias for randomized controlled trials and to assess the certainty of evidence. The reported outcomes by Sarpe (2023) were mortality, quality of life, re-intervention, and limb salvage. For the analysis of the literature, we used the information and data from original publication of Davies (2005).
Results
PICO 1:
None of the included studies reported one or more of the predefined outcomes for the comparison of clinical surveillance with duplex ultrasound with clinical surveillance without duplex ultrasound in patients with peripheral arterial disease who underwent endovascular treatment.
PICO 2:
1. Major adverse limb events (MALE) (critical)
None of the studies reported the composite outcome major amputation above the ankle and major re-intervention for the comparison of clinical surveillance with duplex ultrasounds with clinical surveillance without duplex ultrasounds in patients with peripheral arterial disease who underwent endovascular treatment.
1.1. Limb salvage
Limb salvage rates were reported in one trial (Davies, 2005). The number of patients in whom a limb was saved from amputation in the clinical surveillance with duplex ultrasound group was 283/304 (93.1%), compared to 269/290 (92.6%) in the clinical surveillance without duplex ultrasound group. This resulted in a relative risk ratio (RR) of 1.00 (95% CI 0.96 to 1.05). This difference was not considered clinically relevant.
2. Mortality (critical)
Mortality rates were reported in one trial (Davies, 2005). Davies (2005) reported all-cause mortality rates. The mortality rate in the clinical surveillance with duplex ultrasound group was 36/304 (11.8%), compared to 31/290 (10.7%) in the clinical surveillance without duplex ultrasound group. This resulted in a relative risk ratio (RR) of 1.11 (95% CI 0.70 to 1.74). This difference was not considered clinically relevant.
3. Major adverse cardiovascular events (MACE) (important)
None of the included studies reported information on major adverse cardiovascular events (MACE).
4. Quality of life (important)
Quality of life was reported in one trial (Davies, 2005). Davies (2005) reported scores on the SF-36 physical scale, SF-36 mental scale, and EQ-5D utility-scale.
The mean (SD) score on the SF-36 physical scale in the clinical surveillance with duplex ultrasound group (n=304) was 50.0 (28.0) points, compared to 48.0 (29.0) points in the clinical surveillance without duplex ultrasound group (n=290). This resulted in a mean difference (MD) of 2.00 (95% CI -2.59 to 6.59). This difference was not considered clinically relevant.
The mean (SD) score on the SF-36 mental scale in the clinical surveillance with duplex ultrasound group (n=304) was 74.0 (21.0) points, compared to 71.0 (21.0) points in the clinical surveillance without duplex ultrasound group (n=290). This resulted in a mean difference (MD) of 3.00 (95% CI -0.38 to 6.38). This difference was not considered clinically relevant.
The mean (SD) score on the EQ-5D utility scale in the clinical surveillance with duplex ultrasound group (n=304) was 0.64 (0.29) points, compared to 0.62 (0.29) points in the clinical surveillance without duplex ultrasound group (n=290). This resulted in a mean difference (MD) of 0.02 (95% CI -0.03 to 0.07). This difference was not considered clinically relevant.
5. Costs (important)
None of the included studies reported information about costs.
Level of evidence of the literature
PICO 1:
None of the included studies reported one or more of the predefined outcomes for the comparison of clinical surveillance with duplex ultrasound with clinical surveillance without duplex ultrasound in patients with peripheral arterial disease who underwent endovascular treatment. Therefore, the level of evidence for any of the predefined outcomes could not be determined.
PICO 2:
1. Major adverse limb events (MALE) (critical)
The level of evidence regarding the outcome measure MALE could not be graded, as the included studies did not report this outcome measure.
1.1. Limb salvage
The level of evidence regarding the outcome of limb salvage was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by one level because of the small number of events (imprecision, -1). The level of evidence was considered moderate.
2. Mortality (critical)
The level of evidence regarding the outcome mortality was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by three levels because of the small number of events and the wide confidence interval crossing both thresholds of clinical relevance (imprecision, -2). The level of evidence was considered very low.
3. Major adverse cardiovascular events (MACE) (important)
The level of evidence regarding the outcome measure MACE could not be graded, as the included studies did not report this outcome measure.
4. Quality of life (important)
The level of evidence regarding the outcome quality of life was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by one level because of the small number of included patients in the included study (imprecision, -1). The level of evidence was considered moderate.
5. Costs (important)
The level of evidence regarding the outcome measure costs could not be graded, as the included studies did not report this outcome measure.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following questions:
- What are the benefits and harms of clinical surveillance in combination with duplex ultrasound at follow-up in comparison with clinical surveillance alone at follow-up in patients with peripheral arterial disease who underwent endovascular revascularization?
- What are the benefits and harms of clinical surveillance in combination with duplex ultrasound at follow-up in comparison with clinical surveillance alone at follow-up in patients with peripheral arterial disease who underwent surgical revascularization?
PICO 1:
P: Patients with peripheral arterial disease who underwent endovascular treatment.
I: Clinical surveillance in combination with duplex ultrasound at follow-up.
C: Clinical surveillance without duplex ultrasound at follow-up.
O: Major adverse limb events (MALE), mortality, major adverse cardiovascular events
(MACE), quality of life, costs.
PICO 2:
P: Patients with peripheral arterial disease who underwent surgical revascularization.
I: Clinical surveillance in combination with duplex ultrasound at follow-up.
C: Clinical surveillance without duplex ultrasound at follow-up.
O: Major adverse limb events (MALE), mortality, major adverse cardiovascular events
(MACE), quality of life, costs.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered major adverse limb events and mortality as critical outcomes for decision-making and quality of life, major adverse cardiovascular events (MACE), and costs as important outcomes for decision-making.
The working group defined a threshold of 10% for continuous outcomes and a relative risk (RR) for dichotomous outcomes of <0.80 and >1.25 as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until the 30th of January 2024. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 833 hits. Studies were selected based on the following criteria: Systematic reviews, randomized controlled trials, and observational studies on the value of additional imaging at follow-up after interventions in patients who have undergone vascular surgery or endovascular procedures. Five studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, four studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods) and one study was included.
Results
One systematic review, in which two randomized controlled trials were included, was identified and included in the analysis of the literature. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Baubeta Fridh E, Andersson M, Thuresson M, Sigvant B, Kragsterman B, Johansson S, et al. Amputation Rates, Mortality, and Pre-operative Comorbidities in Patients Revascularised for Intermittent Claudication or Critical Limb Ischaemia: A Population Based Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Oct;54(4):480–6.
- Frank U, Nikol S, Belch J, Boc V, Brodmann M, Carpentier PH, et al. ESVM Guideline on peripheral arterial disease. Vasa. 2019 Sep;48(Suppl 102):1–79.
- Conte MS, Bradbury AW, Kohl P, White JV, Dick F, Fitridge R, et al. Global vascular guidelines on the management of chronic limb-threatening ischemia. Our J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;69(6S):3S-125S.e40
- Editor's Choice - Two Year Results of the Randomised DISCOVER Trial Comparing Covered Versus Bare Metal Stents in the Common Iliac Artery. Bekken JA, Vroegindeweij D, Vos JA, de Vries JPM, Lardenoije JWHP, Petri BJ, Pierie MEN, van Weel V, Teijink JAW, Fioole B.Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Mar;65(3):359-368
- Soga Y, Takahara M, Iida O, Suzuki K, Mori S, Kawasaki D, Haraguchi K, Yamaoka T, Ando K.J Ten-Year Clinical Follow-Up Following Bare-Nitinol Stent Implantation for Femoropopliteal Artery Disease. Atheroscler Thromb. 2022 Oct 1;29(10):1448-1457
- Gostev AA, Osipova OS, Saaya SB, Bugurov SV, Cheban AV, Rabtsun AA, Ignatenko PV, Karpenko AA.Bypass Versus Interwoven Nitinol Stents for Long Femoro-Popliteal Occlusions: A Propensity Matched Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Jul;45(7):929-938.
- Klaphake S, Fakhry F, Rouwet EV, van der Laan L, Wever JJ, Teijink JA, Hoffmann WH, van Petersen A, van Brussel JP, Stultiens GN, Derom A, den Hoed TT, Ho GH, van Dijk LC, Verhofstad N, Orsini M, Hulst I, van Sambeek MR, Rizopoulos D, van Rijn MJJE, Verhagen HJM, Hunink MGM. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Comparing Endovascular Revascularization Plus Supervised Exercise With Supervised Exercise Only for Intermittent Claudication. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e1035-e1043
- Venermo M, Sprynger M, Desormais I, Björck M, et al. Follow-up of Patients After Revascularisation for Peripheral Arterial Diseases: A Consensus Document From the European Society of Cardiology Working Group on Aorta and Peripheral Vascular Diseases and the European Society for Vascular Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg (2019) 58, 641e653
- Abu Dabrh AM, Mohammed K, Farah W, Haydour Q, Zierler RE, Wang Z, et al. Systematic review and meta-analysis of duplex ultrasound surveillance for infrainguinal vein bypass grafts. J Vasc Surg. 2017 Dec;66(6):1885-1891.e8.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Sarpe (2023) |
SR and meta-analysis of randomized controlled trials
Literature search up to the 1st of February 2022.
A: Davies (2005) B: Lundell (1995)
Study design: A: Randomized controlled trial B: Randomized controlled trial
Setting and Country: A: B:
Source of funding and conflicts of interest:
|
Inclusion criteria SR:
Exclusion criteria
Two studies included
Important patient characteristics at baseline:
N, mean age A: 70 years (range 63 to 76 for the duplex group and 61 to 77) for the clinical group). B: Duplex group mean (SD) 73.66 (11.32) years and clinical group 74.33 (11.83) years.
Sex: A: N=218/304 male in duplex group and N=210/290 male in clinical group. B: 39/40 male in duplex group and 32/45 male in clinical group.
Groups comparable at baseline? Yes. |
Describe intervention:
A: Clinical examination with ABPI measurements plus duplex scan(duplex group).
B: Intensive surveillance (combination of clinical examination, ABI, and duplex at 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, and 36 months after surgery).
|
Describe control:
A: Clinical examination with ABPI measurements.
B: Intensive surveillance (combination of clinical examination, ABI at 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, and 36 months after surgery).
|
End-point of follow-up:
A: 18 months. B: 36 months.
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) A: 13% in the duplex group and 11% in the clinical group.
B: N=2 in the duplex group and N=1 in the clinical group.
|
Limb salvage rate A (Davies, 2005) I: 283/304 C: 269/290
All-cause mortality A (Davies, 2005) I: 36/304 C: 31/290
Quality of life (mean, SD)
SF-36 physical score A (Davies, 2005) I: 50 (28) (N=304) C: 48 (29) (N=290)
SF-36 mental score A (Davies, 2005) I: 74 (21) (N=304 C: 71 (21) (N=290)
EQ-5D utility score A (Davies, 2005) I: 0.64 (0.29) (N=304) C: 0.62 (0.29) (N=290)
Re-intervention Any therapeutic intervention A (Davies, 2005) I: 66/304 C: 46/290)
B (Lundell, 1995) I: 24/79 C: 19/77
Angiogram A (Davies, 2005) I: 58/304) C: 43/290
B (Lundell, 1995) I: 27/79 C: 15/77
|
Author’s conclusion Based on low certainty evidence, we found no clear difference between DUS and standard surveillance in preventing limb amputation, morbidity, and mortality after lower limb revascularisation. We found no studies on DUS surveillance after angioplasty or stenting (or both), only studies on bypass grafting. High-quality RCTs should be performed to better inform the best medical surveillance of lower limb revascularisation that may reduce the burden of peripheral arterial disease.
|
Risk of bias tabel
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients/healthcare providers/data collectors/assessors/data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Davies (2005) |
Definitely yes.
Reason: People from participating centres whose vein graft was patent at 30 days after surgery were randomised at 6 weeks (range 4 to 10 weeks) after surgery to either the clinical group or the duplex group. Quote "The allocation of patients was performed by a central computer– based randomization service at the University of York. This used randomly sized allocation blocks of sizes 4 and 6 (plus a small number of odd-sized blocks), stratified by center and presenting symptoms (claudication or critical ischemia)"
|
Definitely yes
Reason: Quote "The allocation of patients was performed by a central computer– based randomization service at the University of York."
|
No information.
Reason: - |
Probably yes.
Reason: Quote "Apart from deaths, the withdrawal from follow-up was 12% overall (11% and 13% in the clinical and duplex groups, respectively). Of the withdrawals, 45% were due to amputation. Among patients remaining in the tri- al, the proportion of follow-up appointments attended was 89% in the clinical group and 90% in the duplex group. At 18 months, 91% of all patients due for follow-up had a duplex scan. The response rate to the quality-of-life questionnaires was slightly lower at 80%." Quote "On the basis of anticipated 18-month amputation rates of 10%, the sample size of 600 patients yields a standard error for the difference in amputation rates between groups of 2.5%. The original plan was to recruit 1200 patients, but this proved impossible in the time available because of the in- creased use of percutaneous endovascular treatments; the standard error based on 1200 patients would have been 1.7%" The study randomised only half the number of patients it required to be powered.
|
Definitely yes.
Reason: All prespecified outcomes were reported.
|
Probably yes.
Reason: No other bias reported or observed. |
Some concerns
Reason: no information regarding blinding of patients and/or outcome assessors. |
|
Lundell (1995)
|
Probably no
Reason: Quote "Randomization to an intensive surveillance group or to a routine sur- veillance group was done after the surgical procedure."
|
No information.
Reason: - |
No information.
Reason: - |
Probably yes.
Reason: Quote "Three patients, two in the intensive surveillance group (one vein and one ePTFE graft) and one (ePTFE graft) in the routine surveillance group, were lost to follow-up examination after a median of 15 months" |
Definitely yes.
Reason: All prespecified outcomes were reported.
|
Probably yes.
Reason: No other bias reported or observed. |
High
Reason: no information regarding selection bias or blinding of patients and/or outcome assessors. |
Exclusie tabel
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Draxler (2021) |
Wrong study design. |
|
Martinez-Rico (2022) |
Wrong study design. |
|
Martinez-RICO (2019) |
Wrong study design. |
|
McKenna (2023) |
Wrong study design of the included studies in this systematic review. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-04-2025
Laatst geautoriseerd : 01-04-2025
Geplande herbeoordeling : 01-04-2028
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg rondom patiënten met (chronisch) perifeer arterieel vaatlijden van de onderste extremiteit(en).
Werkgroep
- Dr. B. (Bram) Fioole (voorzitter), Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. C. (Çagdas) Ünlü, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Drs. J.L. (Jorg) de Bruin, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Prof. dr. B.M.E. (Barend) Mees, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Drs. D.A.F. (Daniel) van den Heuvel, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Dr. S.W. (Sanne) de Boer, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Dr. R. (Rinske) Loeffen), Nederlandse Internisten Vereniging
- Dr. M.E.L. (Marie-Louise) Bartelink, Nederlands Huisartsen Genootschap
- E. (Emilien) Wegerif, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- J. (Jenny) Zwiggelaar, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie / Vereniging van Oefentherapeuten Cesar en Mensendieck
- G. (Gilaine) Kleian, Harteraad
- P.A.H. (Patricia) van Mierlo – van den Broek, MANP, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland / VS Vaatchirurgie Netwerk
Met ondersteuning van:
- Dr. W. (Wouter) Harmsen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot 2023)
- Dr. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot 2023)
- Dr. M.S. (Matthijs) Ruiter, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf 2023)
- M. (Mitchel) Griekspoor, MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf 2023)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Hoofdfunctie |
Project Tekstveld |
Nevenwerkzaamheden |
Persoonlijke Financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Extern gefinancierd onderzoek |
Intell. Belangen en reputatie |
Overige belangen |
Ondernomen actie |
|
Bram Fioole (vz.) |
Vaatchirurg |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden |
Opleider vaatchirurgie en algemene heelkunde Maasstadziekenhuis, onbetaald
Secretaris Stichting DEAll (stichting ter bevordering van wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de vaatchirurgie en interventieradiologie), onbetaald.
|
Geen. |
Geen. |
Stichting DEAll/FOREST trial/projectleider-> ja Getinge/DISCOVER trial/projectleider-> ja Cook/Zephyr registry/ projectleider -> ja |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Marie-Louise Bartelink |
* 80% huisartsdocent en -onderzoeker, associate professor * 20% huisartsdocent
|
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
ZonMw - EBM-leren in de huisartspraktijk, kwalittatieve studies - Projectleider |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Patricia van Mierlo – van den Broek |
Verpleegkundig Specialist in het specialisme Algemene Gezondheidszorg werkzaam bij de afdeling Vaatchirurgie.
|
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden |
Als vrijwilliger werkzaam (onbetaald) als collectant voor een aantal goede doelen (KWF en dierenbescherming) |
Geen. |
Geen. |
Betrokken bij de "FOREST"-trial (randomized comparison of FemORal drug-Eluting balloons and Stents), een gerandomiseerd prospectief multicenter onderzoek waarbij de langere termijn resultaten van drug-eluting ballonnen en stents in het AFS traject onderzocht wordt (NL57055.101.16). Deze trial wordt gesponsord door de stichting DEAII (Dutch Endovascular Alliance).
|
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Emilien Wegerif |
Arts onderzoeker |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Eigenaresse Caro-Jo Amsterdam, eenmanszaak betaald Caro-Jo Amsterdam is een Chaar sierraden merk
|
Ik heb geen financiële belangen bij de uitkomsten van de publicaties |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Jenny Zwiggelaar |
*Fysiotherapeut, hart-vaat-long gespecialiseerd
*Projectmedewerker Chronisch ZorgNet
Beide functies in loondienst |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Geen. |
Geen, enkel de bekende werkrelaties. |
Geen. |
Geen. |
Geen persoonlijk belangen of reputatiegewin. Ik treed in deze werkgroep als afgevaardigde van de beroepsgroep KNGF en zal enkel de kennis vanuit ChronischZorgnet (voorheen ClaudicatioNet) meebrengen.
|
Chronisch ZorgNet is op de hoogte en ondersteund de inbreng in deze werkgroep. Vanuit KNGF is de duidelijke opdracht om alle fysiotherapeuten met de specialisatie PAV te vertegenwoordigen. Dit zal naar verwachting ook beter zichtbaar worden bij het invoeren van het aantekenregister Vaat (als onderdeel van deelregistratie hart-vaat-long-fysiotherapeut). Er is een open en prettige communicatie onderling en geen belangenverstrengeling.
|
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Rinske Loeffen |
Internist vasculair geneeskundige |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
* Redactielid Focus Vasculair (onbetaald) * Werkgroep Tabaksontmoediging NVALT (onbetaald) * Werkgroep SKMS project Stop met Roken Zorg (onbetaald) * Werkgroep Acute boekje vasculaire geneeskunde (onbetaald).
|
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Sanne de Boer |
Interventieradioloog |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden |
* Verschillende wetenschappelijke en beleidscommissies binnen de NVIR (onbetaald) * Institutioneel contract met Brainlab voor consultant werkzaamheden * Institutioneel contract met MUMC/CTCM * Incidenteel consultant werkzaamheden voor Philips, ook via institutioneel contract.
|
Zie nevenwerkzaamheden. |
Geen. |
|
Geen. |
Geen. |
Geen restricties. Onderwerp van advieswerk valt buiten de afbakening van de richtlijn. |
|
Çagdas Ünlü |
Vaatchirurg |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Projectleider CLEARPATH, studie na antistolling na endovasculaire behandeling ZonMw subsidie |
Geen. |
Geen. |
ZonMw (Clearpath) |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Daniel van den Heuvel |
Interventie Radioloog |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Proctor voor bedrijf LimFlow SA, Parijs. Betaald. Adjudicator voor Bioreact studie, Biotronic. Betaald. |
Zie nevenwerkzaamheden. Verder geen persoonlijke financiële belangen. |
Geen. |
Philips/Illumenate BTK PMS. Effectiviteit en veiligheid van de Stellarex .014 Ballon bij patiënten met kritieke ischemie ->ja. Micromedical/Heal study, PMS. Effectiviteit en veiligheid van de Microstent bij patiënten met kritieke ischemie -> ja. Philips/REPEAT study. Reproduceerbaarheid van 2D perfusie angiografie-> ja. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Jorg de Bruin |
Vaatchirurg |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
EMC; Klinisch en wetenschappelijk werk vaatchirurgie in academisch ziekenhuis |
Geen conflict of specifiek belang. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn. |
|
Ilse Verstraaten |
Beleidsadviseur Harteraard (betaald) |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
|
|
Gilaine Kleian |
Junior projectmedewerker, Harteraad |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan de richtlijn.
|
|
Barend Mees |
Vaatchirurg |
Richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden
|
* Secretaris bestuur Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie * Lid Commissie Richtlijnen NVvH * Council Member European Society for Vascular Surgery * Member ESVS Steering Guideline Committee * Director European Vascular Course. * Bestuur Stichting Drie Lichten * Lid Onderzoekspijler Dutch Cardiovascular Alliance * Lid adviesraad Marfan patienten * Consultancy werkzaamheden voor Philips, Bentley Innomed. |
Geen. |
Geen. |
* Regmed XB: Cardiovascular Moonshot (Moonshot leader) * EU-Horizon 2020: PAPA-ARTIS (local PI) * InScIte: XS-graft (onderzoeksleider) * Philips: SAVER-registry (National PI) * ID3: Supersurg trial (local PI) * Cook: Zephyr registry (local PI) * Philips: FORS registry (local co-PI) * ZonMw: GENPAD study (local PI) |
*Ontwikkelaar van de mazeBox, een training tool voor endovasculaire technieken. |
Geen. |
Geen restricties voor deelname aan richtlijn. Genoemde onderzoek valt buiten de afbakening van de richtlijn. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Harteraad voor de schriftelijke knelpuntenanalyse. Het verslag hiervan is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de deelnemers van de schriftelijke knelpuntenanalyse en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd om te beoordelen of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module: Beeldvorming bij follow-up na interventies |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbevelingen waarschijnlijk een kostenbesparend effect zullen hebben door minder beeldvorming te doen na endovasculaire interventies. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met (chronisch) perifeer arterieel vaatlijden van de onderste extremiteit(en). Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. [Review Manager 5.4] werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in module 14 en 15.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.