Orale corticosteroïden gehoorverlies
Uitgangsvraag
Wat is de effectiviteit van orale corticosteroïden op de behandeling van patiënten met plots perceptief gehoorverlies?
Aanbeveling
Behandel patiënten met plots perceptief gehoorverlies met orale corticosteroïden, tenzij er contra-indicaties bestaan (zie hiervoor de module intratympanale corticosteroïden).
Start orale corticosteroïden zo snel mogelijk na het ontstaan van plots perceptief gehoorverlies en uiterlijk binnen twee weken.
Overweeg het volgende behandelschema: 1 mg/kg/d prednisolon in één enkele (niet verdeelde) dosis, waarbij de maximale dosis per dag 60 mg is voor prednisolon, 48 mg voor methylprednisolon en 10 mg voor dexamethason, voor 7 tot 14 dagen. Bouw daarna af tot 0 mg gedurende dezelfde periode.
Plan een audiogram in twee tot vier weken na start van de primaire behandeling met orale corticosteroïden, ter evaluatie van het herstel en ter overweging van salvage therapie met intratympanale corticosteroïden (zie module salvage therapie).
Overwegingen
Effectiviteit orale corticosteroïden
Op basis van de zeer beperkt beschikbare literatuur en de marginale evidence adviseert de werkgroep toch aan te sluiten bij de huidige standaardtherapie (orale corticosteroïden stootkuur). Dit voordeel van de twijfel wordt gegeven vanwege de ernstige consequenties van het niet herstellen van een perceptief gehoorverlies en de relatief beperkte bijwerkingen van een stootkuur prednison (zoals maag- en darmklachten, stemmingswisselingen of glucose-schommelingen), al worden deze bijwerkingen niet gerapporteerd in de geraadpleegde artikelen (Cinamon et al., 2001; Nosrati-Zarenoe et al., 2012; Wilson et al., 1980).
‘Window of opportunity’ bij orale corticosteroïden
In de algemene literatuur en in de dagelijkse Nederlandse praktijk wordt vaak zo snel mogelijk gestart met therapie na presentatie van het plots perceptief gehoorverlies. Alhoewel dit niet in deze uitgangsvraag is onderzocht, werd een additionele literatuursearch verricht om een ‘window of opportunity’ in tijd te kunnen definiëren: binnen welke termijn zou moeten worden gestart met orale corticosteroïden om een zo gunstig mogelijk resultaat te bewerkstelligen? Van de 61 hits die deze search opleverde, waren er 0 relevant. Vermoedelijk is het medisch-ethisch niet te verantwoorden om een patiënt te onthouden van primaire therapie. Studies waarin retrospectief werd gekeken of er invloed was van het moment van starten van therapie op de prognose hadden een bias: patiënten met ernstige klachten zochten direct hulp, waar patiënten met mild plots gehoorverlies soms afwachtten voordat ze een arts bezochten. De groepen waren daardoor niet vergelijkbaar.
De richtlijn over plots perceptief gehoorverlies van de American Academy of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, adviseert (wanneer wordt gekozen voor deze behandeling) zo snel mogelijk na presentatie van het gehoorverlies te starten met orale corticosteroïden en uiterlijk binnen twee weken (Stachler et al., 2012). Dit advies is gebaseerd op gedateerde studies of studies waarbij primaire met salvage therapie werd vergeleken, met dezelfde bias als hierboven genoemd. Ondanks dat dus geen duidelijke termijn kan worden gegeven, wordt wel beschreven in deze richtlijn dat hoe eerder wordt aangevangen met orale corticosteroïden, des te beter de prognose is. Het voorstel van de werkgroep is om hierbij aan te sluiten.
Dosering van orale corticosteroïden
In de beschreven studies worden verschillende doseringen gegeven (zie evidence tabellen). De werkgroep heeft daarom besloten om de dosering over te nemen zoals die in de richtlijn van de American Academy of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery staat beschreven (Stachler et al., 2012). Zij geven aan dat de aanbevolen dosis van prednisolon 1 mg/kg/d is in één enkele (niet verdeelde) dosis, waarbij 60 mg de maximale dosis per dag is en de behandelperiode 7 tot 14 dagen. Vervolgens dient – over dezelfde tijdspanne – de dosering geleidelijk te worden afgebouwd tot 0 mg. Prednisolon is vier keer, methylprednisolon vijf keer en dexamethason 25 keer sterker dan hydrocortison. De gelijke dosis van 60 mg prednisolon is 48 mg methylprednisolon en 10 mg dexamethason. Waar nodig wordt de dosering aangepast door de behandelaar aan de behoeften van de individuele patient.
Audiogram en intratympanale therapie
Bij uitblijven van verbetering na de initiële orale corticosteroïden kuur, geschat wordt in de literatuur dat dit zich voordoet bij 30 tot 50% van de patiënten (Li et al., 2015), kan alsnog gekozen worden voor intratympanale applicatie van corticosteroïden als salvage therapy. Idealiter dient intratympanale therapie (IT) binnen één tot vier weken na het ontstaan van plots perceptief gehoorverlies toegepast te worden (Thevasagayam en Lawrence, 2014), derhalve adviseert de werkgroep om twee tot vier weken na behandeling met orale corticosteroïden een controle audiogram te maken om na te gaan of er verbetering van het perceptief verlies is opgetreden. Zo niet, dan kan de intratympanale therapie gestart worden. Overigens zijn er ook studies die verbetering van het perceptief verlies laten zien na IT toediening, onafhankelijk van het interval tussen moment van plots perceptief gehoorverlies en start therapie (Vlastarakos et al., 2012).
Onderbouwing
Achtergrond
De etiologie van plots perceptief gehoorverlies is tot op heden niet geheel duidelijk. Dit heeft tot gevolg dat het lastig is een causale therapie te starten, vandaar ook dat wereldwijd een heel palet aan medicatie wordt toegediend (zoals corticosteroïden, antivirale medicatie, hyperbare zuurstof, vasodilatoren, antioxidanten of dopamine-antagonisten). Het meest voorgeschreven zijn de corticosteroïden, omdat zij zowel inflammatie als oedeem in het oor reduceren. Echter, de literatuur over de effectiviteit van corticosteroïden is niet eenduidig. Voor een zo goed mogelijke beantwoording van bovenstaande uitgangsvraag zal bestaande literatuur hier nader worden bekeken.
Conclusies
Matig GRADE |
Aantal dB gehoorverbetering
Ten aanzien van het aantal dB gehoorverbetering verschilt primaire therapie met orale corticosteroïden niet van placebo bij patiënten met plots perceptief gehoorverlies.
Bronnen (Cinamon et al., 2001; Nosrati-Zarenoe et al., 2012) |
Matig GRADE |
Aantal patiënten met gehoorverbetering
Ten aanzien van het aantal patiënten met gehoorverbetering na primaire therapie met orale corticosteroïden of na placebo is de literatuur niet eenduidig: het effect van orale corticosteroïden is gelijk aan, danwel beter dan het effect van placebo.
Bronnen (Wei et al., 2013 bestaande uit: Cinamon et al., 2001; Nosrati-Zarenoe et al., 2012; Wilson et al., 1980) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Voor alle beschreven studies geldt dat het volwassen patiënten met plots perceptief gehoorverlies betreft, behalve voor de studie van Cinamon (2001). In deze studie waren de patiënten tussen de 12 en 71 jaar met een gemiddelde leeftijd van 36. Voor de drie geïncludeerde studies geldt tevens dat er geen verschillen in baseline karakteristieken (zoals leeftijd en geslacht) waren tussen de studie- en controlegroepen. Het moment van starten met behandeling evenals de doseringen verschilden echter wel per studie (zie Evidence tabellen).
In de studie van Wilson (1980) werden in totaal 74 patiënten met plots perceptief gehoorverlies geïncludeerd. Binnen tien dagen na presentatie van het gehoorverlies werd gestart met behandeling: 33 patiënten kregen orale corticosteroïden en 34 patiënten een placebo. Na drie maanden na start van de behandeling werd geëvalueerd hoeveel patiënten gehoorverbetering van minimaal 50% toonden.
Cinamon en collega’s (2001) bestudeerden 41 patiënten met plots perceptief gehoorverlies. Zij werden verdeeld over vier studiearmen met verschillende therapieën: 1. orale corticosteroïden, 2. placebo (tabletten in dezelfde frequentie en doseringen als de orale corticosteroïden), 3. inhalatie van 5% CO2 en 95% O2, 4. inhalatie van kamerlucht (in dezelfde aantal sessies als inhalatie van CO2/O2). De derde en vierde groep werden in deze uitgangsvraag buiten beschouwing gelaten. Orale corticosteroïden werden gegeven aan tien patiënten en 11 patiënten kregen een placebo. Binnen gemiddeld vier dagen werd gestart met therapie (en uiterlijk binnen negen dagen). Vervolgens werd gekeken na circa 33 dagen hoe groot de gehoorverbetering in dB was en hoeveel patiënten per groep meer dan 15 dB verbetering vertoonden.
Nosrati (2012) behandelde patiënten binnen zeven dagen met orale corticosteroïden of placebo (in identieke pilvorm en in dezelfde frequentie). De patiënten werden adequaat gerandomiseerd en in totaal 47 patiënten kregen corticosteroïden en 47 kregen een placebo. Zowel gehoorverbetering in dB als aantal patiënten met gehoorverbetering werden geëvalueerd (op dag 8 en op dag 90).
In de Cochrane review van Wei (2013) waarin bovenstaande drie studies zijn opgenomen, werd berekend wat het effect van orale corticosteroïden was op het aantal patiënten dat gehoorverbetering lieten zien.
Resultaten
Aantal dB gehoorverbetering
In totaal twee studies onderzochten de uitkomstmaat gehoorverbetering in dB bij patiënten met plots perceptief gehoorverlies (Cinamon et al., 2001; Nosrati-Zarenoe & Hultcranz, 2012).
Cinamon (2001) observeerde in de groep die orale corticosteroïden kreeg een gehoorverbetering (gemeten over de frequenties 250 tot 8000 Hz) van 22 dB (van 41 dB voor aanvang van de therapie tot 19 dB na therapie). In de placebogroep was dit tevens 22 dB (van 47 dB naar 25 dB). De auteur gebruikt deze aantallen niet in zijn analyse, waardoor geen p-waarde beschikbaar is.
Nosrati (2012) zag een gehoorverbetering van 26 dB in de corticosteroïden groep en 26 dB in de placebogroep op dag acht na aanvang van therapie (p=0,86). Na drie maanden na start van therapie betrof dit 39 versus 35 dB, respectievelijk (p=0,48). Beide verschilden niet significant.
Aantal patiënten met gehoorverbetering
Drie studies onderzochten de uitkomstmaat aantal patiënten met gehoorverbetering (Wilson et al., 1980; Cinamon et al., 2001; Nosrati-Zarenoe & Hultcranz, 2012).
Wilson (1980) observeerde in 61% van de patiënten die orale corticosteroïden kregen een gehoorverbetering van minimaal 50% (in dB gemeten over de frequenties 250 tot 8000 Hz). Bij patiënten die een placebo kregen betrof dit percentage slechts 32%. Dit verschil was significant, p<0,025.
Cinamon en collega’s (2001) beschreven een gehoorverbetering van minimaal 15 dB bij 80% in de patiëntengroep die orale corticosteroïden kreeg versus 81% in de placebogroep. Dit verschil was niet significant (exacte p-waarde werd niet gegeven).
Nosrati (2012) zag dat op dag 8 na aanvang van de therapie 22% van de patiënten in de corticosteroïden groep compleet herstel van hun gehoor vertoonden, vergeleken met 17% in de controlegroep. Dit verschilde niet significant (p-waarde niet weergegeven). Wanneer 90 dagen na start van therapie werd gemeten, bleek 35% in de studiegroep compleet herstel te hebben doorgemaakt versus 35% in de controlegroep. Ook dit verschil was niet significant.
Wei (2013) concludeerde op basis van bovenstaande drie artikelen dat het effect van orale corticosteroïden bij plots perceptief gehoorverlies gelijk is aan, danwel beter dan het effect van placebo.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor beide uitkomstmaten is met één niveau verlaagd gezien het feit dat de resultaten gebaseerd zijn op relatief kleine studies (imprecisie).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is een systematische literatuuranalyse verricht met de volgende wetenschappelijke vraagstelling:
Wat is de effectiviteit van orale corticosteroïden in vergelijking met placebo op de gehoorverbetering bij patiënten met plots perceptief gehoorverlies?
Een therapie werd geëxcludeerd:
Combinatietherapie: wanneer niet uitsluitend corticosteroïden werden gegeven, maar tevens andere medicijnen (bijvoorbeeld antivirale medicatie, hyperbare zuurstof, vasodilatoren, antioxidanten, dopamine-antagonisten etc.).
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte gehoorverbetering in dB voor de besluitvorming een kritieke uitkomstmaat en het aantal patiënten met gehoorverbetering voor de besluitvorming een belangrijke uitkomstmaat. Een gehoorverbetering van minimaal 10 dB werd als klinisch relevant geacht.
Literatuur search
In de databases Medline (OVID), Embase en de Cochrane Library is met relevante zoektermen gezocht naar corticosteroïden therapie bij plots perceptief gehoorverlies tot juli 2014. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Zoekverantwoording. De literatuurzoekactie leverde 167 hits op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: origineel onderzoek; vergelijkend onderzoek; systematische review van vergelijkend onderzoek; vergelijking van orale corticosteroïden met placebo bij volwassen patiënten met plots perceptief gehoorverlies en met minimaal één van de volgende uitkomstmaten: gehoorverbetering in dB of aantal patiënten met gehoorverbetering. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 53 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 51 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel) en twee studies definitief geselecteerd (Wei et al., 2013 en Nosrati-Zarenoe & Hultcranz, 2012). De studie van Wei en collega’s (2013) betreft een Cochrane review met daarin drie geïncludeerde studies (Cinamon et al., 2001; Nosrati-Zarenoe & Hultcranz, 2012; Wilson et al., 1980) waaronder dus de studie van Nosrati-Zarenoe & Hultcranz (2012) die reeds separaat werd gevonden. De evidence tabellen hiervan en beoordeling van studiekwaliteit worden weergegeven.
Referenties
- Cinamon U, Bendet E, Kronenberg J. Steroids, carbogen or placebo for sudden hearing loss: a prospective double-blind study. European Archives of Oto-Rhino-Laryngolog 2001;258:47780.
- Li H, Feng G, Wang H, et al. Intratympanic Steroid Therapy as a Salvage Treatment for Sudden Sensorineural Hearing Loss After Failure of Conventional Therapy: A Meta-analysis of Randomized, Controlled Trials. Clin Ther 2015;37(1):178-87.
- Nosrati-Zarenoe R, Hultcrantz E. Corticosteroid treatment of idiopathic sudden sensorineural hearing loss: randomized triple-blind placebo-controlled trial. Otology & Neurotology 2012;33:52331.
- Stachler RJ, Chandrasekhar SS, Archer SM, et al. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery.Otolaryngol Head Neck Surg 2012;146:S1S35.
- Thevasagayam R1, Lawrence R. Controversies in the management of sudden sensorineural hearing loss (SSNHL): an evidence based review. Clin Otolaryngol. 2014.
- Vlastarakos PV, Papacharalampous G, Maragoudakis P, et al. Are intratympanically administered steroids effective in patlents with sudden deafness? Implications for current clinical practice. Eur Arch otorhinolaryngol 2012;269(2):363-80.
- Wei BP, Stathopoulos D, OLeary S. Steroids for idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Cochrane Database Syst Rev 2013;7:Art. No. CD003998.
- Wilson WR, Byl FM, Laird N. The efficacy of steroids in the treatment of idiopathic sudden hearing loss. Archives of Otolaryngology 1980;106:772776.
Evidence tabellen
Exclusie na het lezen van het volledige artikel
Auteur, jaartal |
Inclusie/Exclusie |
Reden van exclusie |
Systematic review |
|
|
Garavello, 2012 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp versus oraal |
Stachler, 2012 |
Exclusie |
Amerikaanse richtlijn, Wei (2012) is recenter |
Vlastarakos, 2012 |
Exclusie |
Uitkomst van controle groep wordt niet gegeven |
Seggas, 2011 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp versus oraal/placebo |
Spear, 2011 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp versus oraal/placebo |
Labus, 2010 |
Exclusie |
Reeds geïncludeerde studie van Wei (2012) is recenter en heeft dezelfde studies |
Hu, 2009 |
Exclusie |
Geen onderscheid in soort therapie (combinatietherapie versus intratymp) |
Plontke, 2009 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp als salvage therapy |
Wei, 2009 |
Exclusie |
Oude versie van Wei, 2013 |
Conlin, 2007 |
Exclusie |
Andere vergelijking en 1 artikel (Ho, 2004) over intratympanaal als salvage therapy |
Conlin, 2007 |
Exclusie |
Reeds geïncludeerde studie van Wei (2012) is recenter en heeft dezelfde studies |
Haynes, 2007 |
Exclusie |
Intratymp als salvage therapie |
Alles, 2006 |
Exclusie |
Maar 1 randomised, double-blind, controlled trial (Silverstein, 1998), gaat over Meniere disease |
Wei, 2006 |
Exclusie |
Oude versie van Wei, 2013 |
Ghosh, 2005 |
Exclusie |
Geen systematic review van vergelijkend onderzoek + niet intratymp |
Doyle, 2004 |
Exclusie |
Andere patiëntenpopulatie: Meniere disease |
RCT |
|
|
Kuruno, 2013 |
Exclusie |
Unpublished |
Arastou, 2013 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp + oraal versus oraal |
Bae, 2013 |
Exclusie |
Retrospectief vergelijkend onderzoek, niet gerandomiseerd |
Burkart, 2013 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp + oraal versus oraal |
Filipo, 2013 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp versus placebo |
Gundogan, 2013 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp + oraal versus oraal |
Koltsidopoulos, 2013 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp + oraal versus oraal |
Labutat, 2013 |
Exclusie |
Geen vergelijkend onderzoek (alleen intratymp) |
Li, 2013 |
Exclusie |
Niet gerandomiseerd |
Lim, 2013 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp versus oraal |
Yang, 2013 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp versus hyperbare zuurstof |
Firouzi, 2013 |
Exclusie |
Unpublished |
Halpin, 2012 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp versus oraal |
Kim, 2012 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp als salvage therapie |
Rauch, 2012 |
Exclusie |
Editorial |
Wang, 2012 |
Exclusie |
Niet gerandomiseerd |
Alimoglu, 2011 |
Exclusie |
Retrospectief vergelijkend onderzoek, niet gerandomiseerd |
Arslan, 2011 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp + oraal versus oraal |
Choi, 2011 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp + oraal versus oraal |
Dispenza, 2011 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp versus oraal |
Fu, 2011 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp + oraal versus intratymp na oraal |
Kosyakov, 2011 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp versus iv |
Park, 2011 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp + oraal versus intratymp na oraal |
Rauch, 2011 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp versus oraal |
Zhou, 2011 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp + oraal versus oraal |
Kara, 2010 |
Exclusie |
Prospectief vergelijkend onderzoek, niet gerandomiseerd |
Reda, 2010 |
Exclusie |
Abstract van presentatie |
Sharma, 2010 |
Exclusie |
Niet gerandomiseerd |
Yang, 2010 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratympanic dexamethasone versus methylprednisolone |
Han, 2009 |
Exclusie |
Niet gerandomiseerd |
Hong, 2009 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp versus oraal |
Ahn, 2008 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp + oraal versus oraal |
Battaglia, 2008 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp versus oraal |
Battista, 2005 |
Exclusie |
Prospectieve cohort studie, niet gerandomiseerd |
Plontke, 2005 |
Exclusie |
Andere vergelijking: intratymp als salvage therapie |
Evidence table for systematic review of RCT’s and observational studies (intervention studies)
Research question: Wat is de effectiviteit van intratympanale corticosteroïden in vergelijking met placebo of orale (systemische) corticosteroïden op de gehoorverbetering bij patiënten met plots perceptief gehoorverlies?
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
Wei, 2013
[individual study characteristics deduced from Wilson, 1970; Cinamon, 2001; Nosrati-Zarenoe, 2012] |
SR and meta-analysis of RCT’s
Literature search up to April, 2013
A: Wilson, 1980 B: Cinamon, 2001 C: Nosrati, 2012
Study design: RCT
Country: Australia (RCT’s in United States, Israel and Sweden)
Source of funding: Not reported. |
Inclusion criteria SR: -studies comparing oral steroids versus placebo or no treatment as treatment for sudden deafness -no other neurological signs -treatment start within 14 days Exclusion criteria SR: -other types of hearing loss -fluctuating hearing loss
3 studies included
Important patient characteristics at baseline: N: A: I: 33 C: 34 B: I: 10 C: 11 C: I: 51 C: 52
Mean age (yrs): A: NR B: I: 37 C: 37 C: I: 57 C: 54
Sex: A: NR B: M/F I: 3/7 C: 5/6 C: M/F 24/23 C: 29/17
Mean no. days between onset and treatment ± SD: A: within 10 days B: I: 4 C: 5 C: within 7 days
Groups comparable at baseline? Yes (Wilson: unknown) |
Oral steroids
A: OralDexamethasone 4,5mg, twice a day, tapered to 0mg in 10 days OR Methylprednisolone 16 mg 3 times a day, tapered to 0 mg in 12 days
B: Oral prednisolone, 1mg/kg/day for 5 days
C: Oral prednisolone, 60 mg daily for 3 days, then reduced by 10 mg per day, total treatment for 8 days
|
Placebo
A: Dosage of placebo was not defined
B: Placebo in similar concentration and frequency
C: Placebo in similar concentration and frequency
|
End-point of follow-up:
A: 3 months B: day 33 after therapy C: 3 months
For how many participants were no complete outcome data available? A: I: 0 C: 0 B: I: 0 C: 0 C: I: 4 C: 6 (no reason given)
|
Pure tone averages (PTA) Wilson: PTA was calculated by averaging the pure tone hearing levels at 250 - 8000 Hz.
Cinamon: PTA was calculated by averaging the pure tone hearing levels at 250 - 8000 Hz.
Nosrati: hearing thresholds for the 3 most affected contiguous frequencies (between 125-6000 Hz).
A: Mean PTA improvement (dB): NR
B: Mean pretreatment PTA (dB) (SD: NR): I: 41 C: 47 Mean posttreatment PTA (dB): I: 19 C: 25 Mean PTA improvement (dB): I: 22 C: 22 P = NR
C: Mean pretreatment PTA (dB) ± SD: I: 66 ± 21 C: 64 ± 17 Mean PTA improvement day 8 (dB): I: 26 ± 27 C: 26 ± 26 P = 0.86 Mean PTA improvement at day 90 (dB): I: 39 ± 20 C: 35 ± 38 P = 0.48
No. patients improvement in PTA: A: I: 20/33 (61%) C: 11/34 (32%) P <0.025 (at least 50% gain in dB)
B: I: 8/10 (80%) C: 9/11 (81%) P = NS (>15 dB gain)
C: I: 11/51 (22%) C: 9/52 (17%) P = NS (total recovery at day 8) C: I: 18/51 (35%) C: 18/52 (35%) P = NS (total recovery at day 90) |
Wei conclusion: The value of steroids in the treatment of idiopathic sudden sensorineural hearing loss remains unclear.
Wilson conclusion: Steroids had a statistically significant effect on the recovery of hearing in patients with moderate hearing losses.
Cinamon conclusion: The findings suggest that steroids have no therapeutic advantage over placebo. Also, regardless of treatment modality, hearing continued to improve for at least a month after treatment was stopped.
Nosrati conclusion: Prednisolone in customary dosage does not seem to influence recovery of idiopathic sudden sensorineural hearing loss. |
Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
Wei, 2013 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-02-2016
Laatst geautoriseerd : 01-02-2016
Geplande herbeoordeling : 01-01-2021
Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de NVKNO of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVKNO is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
In samenwerking met
Stichting Hoormij /Nederlandse Vereniging voor Slechthorenden
Met ondersteuning van
Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Financiering
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS)
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van de richtlijn is te komen tot een uniform beleid ten aanzien van diagnostiek, behandeling en begeleiding van volwassen patiënten met een perceptief gehoorverlies in de tweede lijn voor alle behandelaars die betrokken zijn bij deze patientengroep.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor volwassen patiënten met perceptief gehoorverlies.
Samenstelling werkgroep
- dr. R.J. Pauw, KNO-arts, Erasmus MC, Rotterdam (voorzitter)
- drs. J. Beelen, patiëntvertegenwoordiger, Stichting Hoormij /Nederlandse Vereniging voor Slechthorenden (NVVS), Houten
- dr. S.J.H. Bom, KNO–arts, Deventer ziekenhuis, Deventer
- drs. R.M. Bonnet, KNO–arts, Vlietland ziekenhuis, Schiedam
- dr. Ir. A.J. Bosman, klinisch fysicus- audioloog, Radboud UMC, Nijmegen
- dr. R.H. Free, KNO–arts, UMCG, Groningen (tot februari 2015)
- drs. D.J.E.J. Pans, klinisch fysicus –audioloog, Adelante Zorggroep, Hoensbroek
- dr. R.J.E. Pennings, KNO–arts, Radboud UMC, Nijmegen
- dr. J.J. Quak, KNO–arts, VUMC, Amsterdam en Diakonessenhuis, Utrecht
- dr. S.C.P.M. Theunissen, AIOS KNO, LUMC, Leiden
Met ondersteuning van:
- drs. D. Leereveld, adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- drs. B.S. Niël–Weise, arts-microbioloog (n.p.), senior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot augustus 2014)
Met dank aan:
- dr. I. Feenstra, klinisch geneticus, Radboud UMC, Nijmegen
- prof. dr. ir. A.F.M. Snik, klinisch fysicus –audioloog, Radboud UMC, Nijmegen
- dr. S.C.A. Steens, radioloog, Radboud UMC, Nijmegen
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht vindt u hieronder.
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie -management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennis -valorisatie |
Overige belangen |
Pauw (vz) |
KNO-arts Erasmus MC Rotterdam |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Bom |
KNO-arts |
momenteel geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Bonnet |
KNO-arts, Vlietland ziekenhuis |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Bosman |
klinisch-fysicus/audioloog, Audiologisch Centrum, Radboudumc |
Ontwikkelen van lesmateriaal voor en het geven van onderwijs in de audiologie in het kader van de eenmanszaak 'AudTutor'. Dit betreft betaald werk. |
Ondergetekende werkt in deeltijd voor het eenmansbedrijf AudTutor |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Free (tot februari 2015) |
KNO arts UMCG (Groningen) otoloog |
-Secretaris NVWPO (Nederlands Vlaamse Werkgroep voor Pediatrische Otorhinolaryngologie) - Secretaris CI-ON (landelijke CI teams NL) per 1 jan 2015) - Co-voorzitter CI team Noord-Nederland |
Geen |
Geen |
Zie Nevenfuncties (geen rechtstreekse relatie) |
Geen (op termijn MEDEL gesponsord onderzoek niet gestuurd door industrie) |
Betrekken KNO-arts bij tinnitus team UMCG + docent Tinnituscursus |
Geen |
Pans |
klinisch fysicus audioloog/opleider |
geen |
geen |
geen |
voorzitter bij- en nascholingskring klinisch fysici audiologen (kkau) van de NVKF |
geen |
geen |
geen |
Pennings |
KNO-arts |
-Bestuurslid NVWPO -Bestuurslid AfriKNO -Raad van Advies SWODB -Raad van Advies Stichting MUS-US |
geen |
geen |
geen |
onderzoek op het gebied van erfelijke slechthorendheid gefinancierd door ZonMw (klinisch fellowship), Heinsius Houbolt fonds, innovatiefonds en Nuts-Ohra fonds, geen direct belang |
geen |
geen |
Quak |
KNO-arts: |
Lid visitatie commissie KNO vereniging |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Theunissen |
AIOS KNO, LUMC |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de patiëntenvereniging Stichting Hoormij /Nederlandse Vereniging voor Slechthorenden (NVVS) in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan bovenstaande patiëntenvereniging.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden onder de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreetrust.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De volgende organisaties werden uitgenodigd voor een invitational conference en gevraagd of zij op basis van het raamwerk van de richtlijn nog aanvullende knelpunten ervaarden:
- Nederlandse Vereniging voor Keel –Neus –Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd –Halsgebied (NVKNO);
- Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF);
- Stichting Hoormij /Nederlandse Vereniging voor Slechthorenden (NVVS);
- Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG);
- Nederlandse Vereniging van Klinische Geriatrie (NVKG);
- Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde (NVAB);
- Nederlandse Vereniging van Radiologie (NVvR);
- Nederlandse Vereniging van Audicienbedrijven (NVAB);
- Cochlear;
- Advanced Bionics;
- MED-EL;
- ZN;
- CZ;
- VGZ;
- Achmea;
- Menzis;
- IGZ.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in onder het kopje 'Zoekverantwoording' van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie Handbook for guideline development).
GRADE |
Definitie |
Hoog |
er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
Matig |
er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
Laag |
er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
Zeer laag |
er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de conclusie is zeer onzeker. |
Formuleren van de conclusies
De conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het best beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten samen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de laatste drie modules van de richtlijn.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.