PID Verwijdering IUD antibiotisch scherm
Uitgangsvraag
Indien het IUD verwijderd wordt, moet dit dan onder antibiotisch scherm?
Aanbeveling
Men dient te overwegen het IUD pas te verwijderen nadat minimaal een half uur intraveneuze antibiotica of een uur orale antibiotica gegeven zijn.
Overwegingen
Bij deze uitgangsvraag zijn geen overwegingen geformuleerd.
Onderbouwing
Samenvatting literatuur
Hier is geen onderzoek over bekend. Om bescherming tegen een bacteriëmie of sepsis te bewerkstelligen, zou men op basis van microbiologische achtergronden (voldoende hoge spiegels antibiotica) kunnen aanbevelen het IUD pas een uur na start van orale therapie en een half uur na start van intraveneuze therapie te verwijderen. Dit is in de praktijk lastig omdat dit extra onderzoek van de patiënte nodig maakt.
Referenties
- Altunyurt, S., Demir, N., & Posaci, C. (2003). A randomized controlled trial of coil removal prior to treatment of pelvic inflammatory disease. Eur.J.Obstet.Gynecol.Reprod.Biol., 107, 81-84.
- Green-top guideline No.32 (2008). Management of acute pelvic inflammatory disease. RCOG Guideline.
- Larsson, B. & Wennergren, M. (1977). Investigation of a copper-intrauterine device (Cu-IUD) for possible effect on frequency and healing of pelvic inflammatory disease. Contraception, 15, 143-149.
- Söderberg G, L. S. (2011). Influence of an intrauterine device on the course of an acute salpingitis. Contraception 24[2], 137-43.
- Teisala, K. (1989). Removal of an intrauterine device and the treatment of acute pelvic inflammatory disease. Ann.Med., 21, 63-65.
Evidence tabellen
|
Referentie |
Type studie |
Kenmerken (studie/ patiënten) |
Interventie (I) |
Controle (C) |
Uitkomst maten en follow-up duur |
Resultaten gezien de kleine groepen en loss to follow up wel betrouwb aarhei dsintervallen laten zien (die er soms niet zijn) maar in ieder geval de |
Beoo rdeling kwaliteit studie |
Bewijsniveau |
|
Altunyurt, 2003 1
|
RCT
N= 138
|
Inclusiecriteria: Vrouwen met milde en matig-ernstige PID.
(waar opgenomen welk land) Exclusiecriteria: patiënten met een ernstige PID (peritoneale prikkeling, défense, klinische of hematologische instabiliteit
Leeftijden onbekend. Geen significante verschillen in de klinische presentatie (tabel 1) Type IUD?
|
IUD verwijderen.
Wordt gedaan vóórdat Ab wordt gestart
N= 60
Beide groepen Ab: cipro 500 mg 1 dd, metronidazol 500 mg 1 dd en doxy 100 mg 1 dd. Oraal 14 dgn.
|
IUD laten zitten.
N= 66
Beide groepen Ab: cipro 500 mg 1 dd, metronidazol 500 mg 1 dd en doxy 100 mg 1 dd. Oraal 14 dgn.
|
Klinische symptomen, bevindingen bij gynaecologisch onderzoek, BSE, leukocytengetal.
Anamnestisch: onderbuikspijn, vaginale fluorklachten, dysurie/frequentie, misselijkheid/braken, vaginaal bloedverlies (intermenstrueel), dyspareunie.
Lichamelijk onderzoek: Gevoelige onderbuik, purulente fluor, cervicale bewegingspijn(slingerpijn?)
Follow-up: 15 dagen
|
‘Recovery rates’ Uitkomstmaten: vermindering van de onderbuikspijn (hoe gescoord -> ja of nee niet individueel de afname gescoord.), fluorklachten, dysurie/frequentie en dyspareunie, gevoeligheid van de onderbuik en cervix. Deze waren significant beter (kwantificeren) in de groep waar het IUD werd verwijderd. Tevens afname (grootte specificeren) van de leukocytose en de BSE. Geen verschil in de ‘recovery rates’ = aantal klinisch herstel misselijkheid/braken, vaginaal bloedverlies.
|
Randomisatie* (+) maar methodiek niet optimaal randomisatie: - -> even nummers = IUD verwijderen.
Allocation concealment: ? Analyse: niet gekeken naar de verschillen en geen BI's.
Toewijzing verborgen* (?) Behandelaar geblindeerd* (- )Patiënt geblindeerd* (-) Effectbeoordelaar geblindeerd* (+), maar pte geeft klachten aan Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (+): geen verschillen in de klinische presentatie. Echter leeftijden niet gepresenteerd. Follow-up voldoende (> 80%) (+/-/?): 12 patiënten lost. Op 126 -> 10% Intention-to- treatanalyse* (?) ws wel Financiering: niet vermeld. Selectiebias: mogelijk risico |
B
|
|
Teisala, 1989
|
Retrospectief
N= 186
|
Inclusiecriteria: Opgenomen patiënten met een acute PID en een IUD, opname in het Tampere University Central Hospital 1977-1981
Diagnose gebaseerd op: acute onderbuikspijn, gevoelige uterus en adnexa en een verhoogde bezinking (> 15 mm/h). Geen mate van de ernst aangegeven Alle IUD’s waren koper, behalve 1 Lippes loop, 1 Dalkon shield en 2 Saf-T-Coils. 17 vrouwen in beide groepen hadden antibiotica gehad voorafgaande aan de insertie |
IUD werd verwijderd bij opname
N= 81
Antibiotica: penicilline met of zonder metronidazol
|
IUD bleef in situ bij opname
N=105
Antibiotica: penicilline met of zonder metronidazol
|
Duur van de koorts, hoogst gemeten BSE tijdens opname, BSE bij ontslag, gemiddelde opnameduur.
Aan de hand van een dalende BSE en bevindingen bij gynaecologisch onderzoek werd de mate van herstel bepaald.
Follow-upduur: gedurende de opname hoe lang is die
|
Duur van de koorts, hoogst gemeten BSE tijdens opname, BSE bij ontslag, gemiddelde opnameduur waren niet verschillend tussen beide groepen.
Time as an inpatient, however, more often extended to two weeks in women who had an IUD removed (33 %)than in those who had their 1 UDs left in place (19 %) (P-= 0.05)?? Ook klinisch geen significante verschillen tussen de twee groepen.
|
Randomisatie* (+/- /?):
Toewijzing verborgen* (-) Behandelaar geblindeerd* (-) Patiënt geblindeerd* (-) Effectbeoordelaar geblindeerd* (-) Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (+): geen significante demografische verschillen. Mate van ernst PID niet in kaart gebracht. Follow-up voldoende (>80%) (?) Intention-to- treatanalyse* (-) Financiering: niet vermeld
|
B, maar slechte kwaliteit
|
|
Söderberg, 1981
|
RCT N= 53
|
Inclusiecriteria: Opgenomen vrouwen met een acute salpingitis en IUD. Ziekenhuis: Huddinge Hospital, 1974- 1979. Diagnose gebaseerd |
IUD’s werden verwijderd voor starten van de antibiotische behandeling (Group B) Antibiotica: p(?of R)ivampicilline |
IUD's bleten in situ (Group A)
N= 27
Zelfde antibiotica? |
De BSE werd gevolgd: bepalingen op de dag van opname, dag 2 en daarna elke derde dag. Increase time (toenametijd): aantal dagen tot de piekwaarde van de BSE -> verergering van de ziekte. |
Geen significant verschil in de BSE-piekwaarden tussen beide groepen. Geen verschil in ‘increase-time’, geen verschil in ‘half time’.
|
Randomisatie* (+):
Toewijzing verborgen* (+/-/?):
Behandelaar geblindeerd* (+/-/?): Patiënt geblindeerd* |
B, matige kwaliteit
|
|
|
|
op: acute onderbuikspijn, gevoelige adnexa. verhoogde BSE. Tijdens de opname moet de BSE tenminste 40 mm/h geweest zijn. (=ernstige salpingitis) Geen enkele vrouw had voorafgaande aan de opname antibiotica gehad.
|
2,1 g en doxycycline 0,2 g oraal de eerste dag daarna resp 1,05 en 0,1 g. 14 dagen
N= 26
|
|
Half time (halveringstijd): aantal dagen tot halvering van de piekwaarde- > healing rate (herstelratio).
|
|
(+/-/?):
Effectbeoordelaar geblindeerd* (+/-/?):
Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (+): leeftijd, BSE en positieve gonorroekweken verschilden niet. Follow-up voldoende (>80%) (+): 7 lost, sociale redenen. lntention-to-treat analyse* (+/-/?): Financiering: |
|
|
Larsson, 1977
|
retrospectief N= 928
|
Inclusiecriteria: Alle???? Opgenomen vrouwen met PID en koper IUD (en ook zonder IUD; groep 1). En waar
Diagnose gebaseerd op: palpabele gevoelige adnexa, bezinking > 15 mm/l, onderbuikspijn.
Exclusiecriteria: onbekend Leeftijd: gemiddelde ± standaarddeviatie |
Groep 3: Vrouwen met PID en IUD dat werd verwijderd bij opname N=69
|
Groep 1: Vrouwen met een PID, zonder IUD N= 632
Groep 2: PID met IUD dat in situ werd gelaten N= 236
|
Percentage patiënten dat 1 week opgenomen lag, 2 weken, 3 weken of langer.
Gedurende ongeveer 18 maanden werd bij 184 vrouwen vervolgd of zij zwanger raakten, of een recidief kregen. Verdeling: 17 uit groep 3, 46 uit groep 2, 121 uit groep 1.
Follow-upduur:
|
Het percentage patiënten dat drie weken of langer lag opgenomen in groep 3 significant hoger dan in groep 2 (15% vs 4%)(p ~0.01).
Er waren in de follow-up van 18 maanden geen significante verschillen in recidieven en zwangerschappen tussen de groepen (zwangerschappen als uitkomstmaat voor de groep waarbij het IUD in situ bleef niet meegerekend) hieruit kan je concl trekken, niet duidelijk wat de reden van de 18 mnd follow-up was: samenstelling vd groep (184) onbekend
|
Randomisatie* (-) Toewijzing verborgen* (-) Behandelaar geblindeerd* (-) Patiënt geblindeerd* (-) Effectbeoordelaar geblindeerd* (-)
Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (?): - diagnostische criteria verschilden niet significant. Follow-up voldoende (>80%) (?) voor uikomstmaat opnameduur lijkt me wel, voor verchillen in fertiliteit wellicht wat kort. Intention-to-treat analyse* (-) Financiering: n iet vermeld |
B, slechte kwaliteit
|
*randomisatie: De randomisatie moet volledig onvoorspelbaar zijn, bijvoorbeeld computergestuurd of door middel van een extern trialbureau. Ontoereikende vormen van randomisatie zijn alterneren (om en om toewijzen) en toewijzing op grond van dossiernummer of geboortedatum.
*toewijzing verborgen (allocation concealment): refereert aan het geheimhouden of blinderen van de toewijzing van patiënten aan de verschillende onderzoeksgroepen in een RCT. Dit betekent dat degene die de groepen indeelt bijvoorbeeld door het uitdelen van de omslagen) niet op de hoogte is van de inhoud van de omslag en dat de codering niet te achterhalen is.
*blindering: Blindering van de patiënt en de behandelaar betekent dat beiden niet weten welke behandeling de patiënt krijgt. Blinderen is echter niet altijd mogelijk, denk bijvoorbeeld aan een operatie versus medicamenteuze therapie. De effectbeoordelaar is degene die de resultaten van de studie beoordeelt. Met blindering van de effectbeoordelaar( s) wordt voorkomen dat de effecten van de interventie- en controlebehandeling verschillend worden beoordeeld (informatiebias). Heeft de studie harde uitkomstmaten (zoals sterfte), dan is een geblindeerde uitkomstmeting niet nodig. Heeft de studie als uitkomstmaat een zachtere (subjectieve) parameter, bijvoorbeeld de mate van een afwijking op een röntgenfoto, dan is blindering zeker nodig.
*intention-to-treat: Elke patiënt moet geanalyseerd worden in de groep waarin hij gerandomiseerd was, wat er ook verder met de patiënt gebeurt (bijvoorbeeld beëindigen studiemedicatie). Dit heet een analyse volgens het ‘intention to treat principe. Alleen op deze manier wordt de validiteit van de randomisatie niet aangetast.
|
4.1.G. Grade-tabel: Moet bij verdenking op een PID het IUD worden verwijderd? Date: 2010-12-02 Question: Should IUD verwijderen vs IUD in situ laten be used for PID? Settings: Bibliography: |
|||||||||||||||
|
Summary of findings |
|||||||||||||||
|
No of patients |
Effect |
|
|||||||||||||
|
|
Ho of studies |
Design |
Limitations |
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Other considerations |
IUD verwijderen |
IUD in situ laten |
Relative (95% Cl) |
Absolute |
Quality |
Importance |
|
|
|
|
pi |
n onder in de buik (follow-up |
15 days: (ja/nee)) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
randomised trials |
serious1 |
no serious inconsistency |
no serious indirectness2 |
serious3 |
none |
|
34/66 (51 5%) |
|
366 fewer per 1000 (from 227 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9/60 (15%) |
RR 0 29 i’O 15 to |
fewer to 438 fewer) |
©®oo LOW |
CRITICAL |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
0 56) |
0 fewer per 1000 (from 0 fewer to 0 fewer) |
|
|
|
|
|
Koorts |
follow-up mean 10.6 days4; measured with: duration of fever (days); range of scores: 0-11: Better indicated by |
lower values) |
|
|
||||||||||
|
|
1 |
observational studies |
very serious5 |
no serious inconsistency |
no serious indirectness6 |
serious7 |
none |
49 |
52 |
- |
MD 0 2 higher (0.23 lower to 0 63 higher) |
©ooo VERY LOW |
IMPORTANT |
|
|
|
|
Misselijkheid en braken (follow-up mean 15 days: (ja/nee)) |
|
|||||||||||||
|
|
1 |
|
randomised trials |
serious1 |
no serious inconsistency |
no serious indirectness |
serious3 |
none |
9/60 (15%) |
12/66 (18 2%) |
RR 0 82 (0 37 to |
33 fewer per 1000 (from 115 fewer to 149 more) |
©©oo LOW |
IMPORTANT |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
1 82) |
0 fewer per 1000 (from 0 fewer to 0 more) |
|
|
|
|
|
Opnameduur (measured with: days of hospitalisation: range of scores: 0-15: Better indicated by lower values) |
|
|||||||||||||
|
|
2 |
observational studies |
very serious-' |
serious0 |
no serious indirectness |
very» serious9 |
none |
81 |
105 |
- |
MD 19 higher (1.4 to 2 4 higher) |
©OOO VERY LOW |
IMPORTANT |
|
|
|
|
Leucocytosis (follow-up mean 15: Better indicated by lower values) |
|
|||||||||||||
|
|
1 |
randomised trials |
serious1 |
no serious inconsistency |
no serious indirectness |
no serious imprecision |
none |
60 |
66 |
|
MD 4400 lower (4420 44 to 4379 56 lower) |
©©©O MODERATE |
IMPORTANT |
|
|
|
|
Bezinking (follow-up mean 13.15 days; Better indicated by lower values |
|
|
||||||||||||
|
|
2 |
randomised trials |
very serious10 |
serious11 |
no serious indirectness |
no serious imprecision |
none |
83 |
89 |
|
not pooled |
©OOO VERY LOW |
NOT IMPORTANT |
|
|
|
|
Zwangerschappen (follow-up 18 months12) |
|
|||||||||||||
|
|
1 |
|
observational studies |
serious5 |
very- serious13 |
no serious indirectness |
14 serious |
reporting bias15 |
3/17 (17.6%) |
15/121 (12 4%) |
RR 1.42 (0 46 to |
52 more per 1000 (from 67 fewer to 423 more) |
©OOO VERY LOW |
IMPORTANT |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
4.41) |
0 more per 1000 (from 0 fewer to 0 more) |
|
|
|
|
|
Recurrences (follow-up mean 18 months12; unclear) |
|
|||||||||||||
|
|
1 |
|
observational studies |
very serious5 |
no serious inconsistency |
no serious indirectness |
serious14 |
reporting bias15 |
2/17 (11 8%) |
1/46 (2.2%) |
RR 1 35 (0.27 to 6 73) |
8 more per 1000 (from 16 fewer to 125 more) |
©OOO |
CRITICAL |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
0 more per 1000 (from 0 fewer to 0 more) |
VERY LOW |
|
|||
|
" |
lllustrative comparative risks* (95% Cl) Assumed risk Corresponding risk IUD in situ laten IUD verwijderen |
Relative No of Quality of the Comments effect Participants evidence (95% Cl) (studies) (GRADE) |
|
Pijn onder in de buik (ja/nee) Follow-up: 15 days |
Study population |
RR 0.29 126 zzzz (0.15 to 0.56) (1 study) low[1]’[2]’[3] |
|
515 per 1000 149 per 1000 (77 to 288) |
||
|
Medium risk population |
||
|
Koorts duration of fever (days) Scale torn 0 to 11 Follow-up: mean 10 6 days[4] |
The mean koorts in the control The mean Koorts in the groups was intervention groups was 0.2 days 0.2 higher (0.23 lowerto 0 63 higher) |
101 11 = 1 (1 study) very loww’8-^ |
|
Misselijkheid en braken (ja/nee) Follow-up mean 15 days |
Study population |
RR 0.82 126 ZZZZ (0.37 to 1.82) (1 study) |0WU |
|
182 per 1000 149 per 1000 (67to 331) |
||
|
Medium risk population |
||
|
Opnameduur days of hospitalisation Scale torn 0 to 15 |
The mean opnameduur in the The mean Opnameduur in the control groups was intervention groups was 10.8 days 1.9 higher (1.4 to 2.4 higher) |
186 = = = = (2 studies) very |ow“'8,9 |
|
Leucocytosis Follow-up: mean 15 |
The mean leucocytosis in the The mean Leucocytosis in the control groups was intervention groups was 10000 mm ! 4400 lower (4420.44 to 4379 56 lower) |
126 ZZZZ (1 study) moderate1 |
|
Bezinking Follow-up mean 13 15 days |
See comment See comment |
Not 172 ZZZZ estimable (2 studies) very low10,11 |
|
Zwangerschappen Follow-up: 18 months[5] |
Study population |
RR 1.42 138 ZZZZ (0.46 to 4 41) (1 study) very |0WE. 13,14.15 |
|
124 per 1000 176 per 1000 (57 to 547) |
||
|
Medium risk population |
||
|
Recurrences unclear Follow-up mean 18 months12 |
Study population |
RR 1.35 63 ZZZZ (0.27 to 6.73) (1 study) very |ows 1415 |
|
22 per 1000 30 per 1000 (6 to 148) |
||
|
Medium risk population |
[1] Allocation concealment unclear loss to follow up inadequately reported patients vvere not blinded no intention-to-treat analysis
[2] Pain should be measured on a continue scale instead of dichotomously
[3] small study with few events
[4] mean lenght of hospitalisation
[5] approximately 18 months follow up
Cl: Confidence inten/al RR: Risk ratio
GRADE Working Group grades of evidence
High quality: Further research is very unlikely to change our confidence in the estimate of effect
Moderate quality: Further research is likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and may change the estimate Low quality: Further research is very likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and is likely to change the estimate Very low quality: We are very- uncertain about the estimate
1 Allocation concealment unclear: loss to follow up inadequately reported, patients were not blinded no intention-to-treat analysis
2 Pain should be measured on a continue scale instead of dichotomously 2 small study with few events
4 mean lenght of hospitalisation
5 Retrospective study. further details of design are unclear
6 The studygroep is not entirely representating our target group Patients were admitted
r' a i i i o n i :il i ..
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 11-11-2011
Laatst geautoriseerd : 11-11-2011
Geplande herbeoordeling : 01-01-2018
De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. Uiterlijk in 2017 bepaalt het bestuur van de NVOG of deze richtlijn nog actueel is.
Algemene gegevens
INITIATIEF
Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
IN SAMENWERKING MET
Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
MET ONDERSTEUNING VAN
Orde van Medisch Specialisten
FINANCIERING
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS)
Aanleiding
Optimale en vroegtijdige behandeling van pelvic inflammatory disease (PID) is essentieel om de klachten te verminderen en late complicaties zoals subfertiliteit, extra uteriene graviditeit (EUG) en chronische buikpijn te beperken. Toch blijkt er in Nederlandse klinieken geen eenduidig (antibiotisch) beleid, ondanks een in 2002 verschenen CBO-richtlijn waarin een duidelijk advies voor antibiotische behandeling wordt gegeven.(Kwaliteitsinstituut voor de gezondheidszorg CBO, 2002) Ook is de behandeling van een tubo-ovarieel abces (TOA) niet duidelijk omschreven. Deze richtlijn bevat aanbevelingen voor de behandeling van PID en TOA.
Doel en doelgroep
Doelstelling
Deze richtlijn is een document met aanbevelingen en handelingsinstructies ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De conclusies en aanbevelingen zijn het resultaat van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het expliciteren van goed medisch handelen. De richtlijn beoogt een leidraad te zijn voor de dagelijkse praktijk van de behandeling van de patiënt met een PID. Met name onderwerpen waarover tot op heden onduidelijkheid bestond, worden belicht.
Richtlijngebruikers
De richtlijn is in eerste plaats geschreven voor gynaecologen en gynaecologen in opleiding om de behandeling van PID te verbeteren. Daarnaast kan deze richtlijn gebruikt worden door andere disciplines zoals microbiologen, betrokken bij de behandeling van de patiënt met een PID.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2009 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vijf gynaecologen en twee microbiologen. Zij zijn gemandateerd door hun wetenschappelijke vereniging.
- Dr. P.J.M. van Kesteren, gynaecoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (voorzitter)
- Dr. A.H. Adriaanse, gynaecoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Mw. dr. P.M.J. Geomini, gynaecoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Mw. dr. J.A.F. Huirne, gynaecoloog, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Mw. drs. C.L. van der Wijden, gynaecoloog, MPH, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
- Dr. N.L.A. Arents, arts-microbioloog, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
- Dr. A.P. van Dam, arts-microbioloog, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
- Ir. T.A. van Barneveld, klinisch epidemioloog, Orde van Medisch Specialisten, Utrecht
- Mw. drs. C.F. la Chapelle, adviseur richtlijnontwikkeling Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Met dank aan mw. drs. J.W.M. Plevier, informatiespecialist, voor het verrichten van de literatuursearches.
Belangenverklaringen
Door alle werkgroepleden is een belangenverklaring ingevuld, een overzicht hiervan vindt u hieronder.
Activiteiten die de leden van de multidisciplinaire richtlijn werkgroep ‘Pelvic Inflammatory Disease en het Tubo-Ovarieel Abces’ in de afgelopen drie jaar hebben ontplooid op uitnodiging van of met subsidie van de farmaceutische industrie.
|
|
Firma |
Activiteit |
Anders |
|
Dr. P.J.M. van Kesteren |
geen |
geen |
geen |
|
Dr. A.H. Adriaanse |
Bayer |
Nascholing huisartsen/ web tv: masterclass gynaecologie: fluor vaginalis |
geen |
|
Mw. dr. P.M.J. Geomini |
geen |
geen |
geen |
|
Mw. dr. J.A.F. Huirne |
geen |
geen |
geen |
|
Mw. drs. C.L. van der Wijden, MPH |
geen |
geen |
geen |
|
Dr. N. Arents |
geen |
geen |
geen |
|
Dr. A.P. van Dam |
geen |
geen |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Patiëntenparticipatie bij de ontwikkeling van deze richtlijn was lastig te bewerkstelligen in verband met de moeilijkheid van de materie. Er zijn geen specifieke patiëntenverenigingen voor PID of TOA, hetgeen het realiseren van patiëntenparticipatie sterk beperkt. Om deze redenen is ervoor gekozen om belangenverenigingen te benaderen in de commentaarfase van de richtlijn. Door de Patiëntenvereniging Gynaecologie Nederland (PGN) zijn patiënten geïnterviewd. De opmerkingen uit de interviews zijn tijdens de commentaarfase verwerkt in de richtlijn.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Implementatie en indicatorontwikkeling
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is geprobeerd rekening te houden met de implementatie van de richtlijn in zijn algemeenheid én de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
De richtlijn is/wordt verspreid onder de beroepsgroepen: gynaecologen en microbiologen en ziekenhuizen. Daarnaast is/wordt er een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en het Nederlands Tijdschrift voor Obstetrie en Gynaecologie en is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de NVOG.
Werkwijze
De werkgroep werkte gedurende anderhalf jaar aan de totstandkoming van de conceptrichtlijn. Bij de start van het richtlijnontwikkelingtraject werden met de werkgroepleden de knelpunten geanalyseerd. De knelpunten werden vervolgens vertaald in uitgangsvragen. Aan de hand van de gedefinieerde uitgangsvragen werden vervolgens zoekvragen opgesteld. De zoekacties werden in samenwerking met informatiespecialisten uitgevoerd. Uit een oriënterende search bleek dat de Britse Richtlijn van het Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, Management of acute pelvic inflammatory disease (Green-top guideline No.32, 2008) op het grootste deel van de opgestelde uitgangsvragen een evidence based antwoord gaf en zodoende zeer bruikbaar was voor het ontwikkelen van de Nederlandse richtlijn. De RCOG-richtlijn vormt dan ook de basis voor deze richtlijn. De zoekstrategie van de Britse richtlijn is opgevraagd, herhaald en geüpdatet door de informatiespecialist.
Relevante literatuur werd op kwaliteit en inhoud beoordeeld door de werkgroepleden. Vervolgens werden er teksten opgesteld door de werkgroep. De vastgestelde teksten vormen samen de hier voorliggende richtlijn.
Methode richtlijnontwikkeling
Strategie voor zoeken naar literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande richtlijnen in de databases van het National Guideline Clearinghouse (http://www.guideline.gov/), NICE (http://www.nice.org.uk/), SIGN (http://www.sign.ac.uk/) en van het CBO. Tevens werd gezocht naar systematische reviews in de Cochrane Library. Vervolgens is de zoekstrategie van de RCOG opgevraagd, ge- updatet en herhaald tot november 2009. Er waren enkele uitgangsvragen die niet
werden behandeld in de RCOG-richtlijn; hiervoor zijn afzonderlijke searches verricht in de elektronische databases Medline (PubMed) (1949-2010) en Embase (Ovid) (19802010). Er is aanvullend handmatig gezocht naar studies in de literatuurlijsten van de opgevraagde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar (systematische reviews of meta-analyses van) gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT’s). In afwezigheid van RCT’s werd verder gezocht naar prospectieve gecontroleerde onderzoeken, vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken. Voor enkele onderwerpen zijn aanvullende literatuursearches verricht (IUD en PID, behandeling Actinomyces-infectie bij PID en behandeling van een TOA). De zoekstrategieën van de additionele searches staan weergegeven in bijlage 1.
Beoordeling van de kwaliteit van studies
Na selectie door de werkgroepleden bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens door de werkgroepleden beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs. Hierbij is voor de hoofdstukken 1, 2, 3 en 5 de indeling gebruikt, zoals weergegeven in tabel 1.
Tabel 1 Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies
|
Bewijs- niveau
|
Interventieonderzoek |
Diagnostisch accuratesseonderzoek |
Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose |
|
A1 |
Systematische review/meta-analyse van tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
||
|
A2 |
Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang
|
Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben |
Prospectief cohortonderzoek van voldoende omvang en follow- up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.
|
|
B |
Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (ook patiënt- controleonderzoek, cohortonderzoek) |
Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd
|
Prospectief cohortonderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohortonderzoek of patiënt- controleonderzoe k
|
|
C |
|
Niet-vergelijkend onderzoek |
|
|
D |
|
Mening van deskundigen |
|
De beoordeling van de verschillende artikelen vindt u in de verschillende teksten terug onder het kopje ‘Onderbouwing’. Wanneer er nauwelijks goede gecontroleerde onderzoeken werden gevonden voor dit onderwerp, zijn de studies alleen samengevat in de tekst en niet in evidencetabellen. Het wetenschappelijk bewijs is vervolgens kort samengevat in een ‘conclusie’. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusie is gebaseerd, staat bij de conclusie vermeld, inclusief de mate van bewijs (zie tabel 2).
Tabel 2 Niveau van bewijskracht van de conclusie op basis van het aan de conclusie ten grondslag liggend bewijs
|
Niveau |
Conclusie gebaseerd op |
|
1 |
Onderzoek van niveau A1 of ten minste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 (Het is aangetoond dat…)
|
|
2 |
1 onderzoek van niveau A2 of ten minste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B (Het is aannemelijk dat…) |
|
3 |
1 onderzoek van niveau B of C (Er zijn aanwijzingen dat…) |
|
4 |
Mening van deskundigen (De werkgroep is van mening dat…) |
Voor hoofdstuk 4, IUD en PID, is gekozen om - volgens de recentste ontwikkelingen op het gebied van richtlijnen - de methode toe te passen van Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) voor het graderen van de kwaliteit van bewijs en de sterkte van de aanbevelingen. Bij de beoordeling van de literatuur aangaande dit hoofdstuk heeft de werkgroep vooral gekeken naar studies waarbij, naar inzicht van de werkgroepleden, klinisch relevante uitkomstmaten gebruikt werden. De door de werkgroep opgestelde relevante klinische uitkomstmaten waren: 6 uitkomstmaten voor de korte termijn (afname van de pijn onder in de buik, afname van koorts, afname van misselijkheid en braken, opnameduur, verbetering van leukocytose en verbetering van de bezinking) en 2 uitkomstmaten voor de lange termijn (kans op spontane zwangerschap en de kans op een recidief-PID).
De beoordeling van de kwaliteit van deze studies gebeurde zoals weergegeven in tabel 3. Vervolgens werd de kwaliteit van het bewijs op het niveau van de systematische review beoordeeld. Met de kwaliteit van het bewijs wordt bedoeld in hoeverre er vertrouwen is dat de aanbevelingen gebaseerd kunnen worden op de (effectschatting van de) evidence en de GRADE-tabellen. Het wetenschappelijk bewijs werd vervolgens kort samengevat in een ‘conclusie’. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusie is gebaseerd, staat bij de conclusie vermeld, inclusief de GRADE-waardering van bewijs.
Bij GRADE wordt de evidence per uitkomstmaat beoordeeld. De beoordeling wordt gedaan door het invullen van een evidenceprofiel (zie bijlage 2.4.1). Alleen voor kritieke en/of belangrijke uitkomstmaten wordt een evidenceprofiel gemaakt. Er zijn in totaal 5 factoren die de kwaliteit van het bewijs per uitkomstmaat kunnen verlagen en 3 factoren die de kwaliteit kunnen verhogen. Per factor kan de kwaliteit met 1 of 2 niveaus omlaag gaan. Als het om een ernstige beperking gaat, dan gaat de kwaliteit met 1 niveau omlaag; als het om een zeer ernstige beperking gaat, dan gaat de kwaliteit met 2 niveaus omlaag.
De verschillende typen onderzoek kunnen worden ingedeeld naar mate van bewijs. In het GRADE-systeem beginnen RCT’s met hoge kwaliteit (4) en observationele studies met lage kwaliteit (2). Niet-vergelijkende, niet-systematische studies (bijv. case series en case reports) zijn altijd van zeer lage kwaliteit. Een overzicht van de GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat is weergegeven in tabel 3.
Tabel 3 GRADE-indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat
|
Kwaliteit |
Studiedesiqn |
Kwaliteit verlatten |
Kwaliteit verhoqen |
|
Hooq (41 |
RCT |
|
|
|
Matig (3) |
|
||
|
Laag (2) |
Observationele vergelijkende studie (vb. patiënt controle onderzoek, cohortonderzoek) |
||
|
Zeer laag (1) |
- Niet- systematische klinische observaties (vb. case series of case reports) |
||
|
|
|
RCTs beginnen 'hoog' (4), obseivntionele studies beginnen 'laag' (2)
Bij RCTs: vb. totaal 1 punt downgraden: dan van hoog (4) naar matig (3); bij RCTs: vb. totaal 2 punten downg raden: dan van hoog (4) naar laag (2): bij RCTs: in totaal ^ 3 punten downgiaden: dan van hoog (4) naar zee r laag (1)
Bij obseivationele studies: vb. 1 punt upgraden: dan van laag (2) naar matig (3)
Zoekstrategie
De zoekstrategie van de RCOG-greentop guideline ‘Management of Pelvic Inflammatory Disease’ is als basis gebruikt. Er is gezocht in de elektronische databases PubMed en Embase vanaf januari 2007 t/m november 2009, omdat voor de RCOG-richtlijn de literatuurzoekacties in augustus 2007 werden afgesloten. De zoekstrategie voor deze ‘verlengde RCOG-search’ met toepassing van de taallimiet Engels, staat weergeven in de eerste rij van de onderstaande tabel.
Vervolgens werd voor afzonderlijke uitgangsvragen met specifieke zoektermen gezocht naar wetenschappelijke studies in de elektronische databases PubMed en Embase. Tevens werd aanvullend handmatig gezocht in de literatuurlijsten van de opgevraagde artikelen. In afwezigheid van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT’s) werd verder gezocht naar prospectieve gecontroleerde onderzoeken, vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken. De gebruikte zoektermen staan in de onderstaande tabel.
Verder zijn de volgende (reeds bestaande) richtlijnen gebruikt: 2006 US Centers for Disease Control STD treatment guidelines{Workowski, 2006 1 /id}, 2005 UK National Guidelines on Sexually Transmitted Diseases{Ross, 2005 4 /id}, 2007 European guideline for the management of pelvic inflammatory disease{Ross, 2007 11 /id} en de in 2005 herziene NHG-standaard. {Dekker J.H., 2005 15 /id}
Formuleren van aanbevelingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten van belang, zoals patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische aspecten. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘overwegingen’. Bij de overwegingen spelen de ervaring en opvattingen van de werkgroepleden een rol. De ‘aanbevelingen’ geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op zowel het beschikbare wetenschappelijke bewijs als op de belangrijkste overwegingen. De gebruikte methodiek voor richtlijnontwikkeling verhoogt de transparantie van de totstandkoming van de aanbevelingen in deze richtlijn.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.