Niet-medicamenteuze interventies ter preventie van emergence delier (ED)
Uitgangsvraag
Wat zijn de meest effectieve niet-medicamenteuze interventies ter preventie van een emergence delier (ED)?
Aanbeveling
Aanbeveling 1
Investeer in aanloop naar de operatie in de begeleiding van ouders, zodat zij kunnen participeren in de begeleiding van hun kind in de inductiefase van anesthesie.
Aanbeveling 2
Zorg voor aanwezigheid van ouders, in een zo vroeg mogelijke fase na de ingreep; voordat het kind ontwaakt.
Aanbeveling 3
Beoordeel per leeftijdscategorie welke manier van voorbereiding het meest geschikt is om kinderen voor te bereiden op operatie en anesthesie.
Aanbeveling 4
Pas afleiding (eventueel digitaal) op maat toe tijdens inductie van anesthesie.
Overwegingen
Er zijn verschillende niet-medicamenteuze interventies om ED te voorkomen, danwel minder ernstig te laten verlopen, gevonden in de literatuur. Deze interventies zijn allemaal zeer verschillend en werden in drie categorieën ingedeeld; participatie van ouders perioperatief, voorbereiding op de operatie door rondleiding over de operatiekamer en afleiding door filmpjes tijdens inductie van anesthesie. Doordat de interventies en de uitgangsomstandigheden zo verschillend zijn, was het niet mogelijk om ze samen te voegen in de analyse, ook zijn er beperkingen in de opzet van de studies. Verder zijn de aantallen van zowel de interventie als de controlegroep vaak erg klein, daardoor zijn de resultaten moeilijk te interpreteren. Bovendien moet gesteld worden dat de eerste primaire uitkomst (ED incidentie) allesbehalve uniform is. Terwijl de meeste auteurs de PAED-score gebruiken, varieert de afkapwaarde voor de diagnose ED tussen > 9 en > 12. Bovendien varieerde de ED incidentie in de verschillende studies tussen de 1% en 61%. Ook hadden de studies niet evenveel meetpunten ten aanzien van het vaststellen van ED. Door al deze kanttekeningen is er moeilijk een conclusie te trekken ten aanzien van het effect van niet-medicamenteuze interventies op de ernst van het ED indien dit toch optreedt.
De verschillende studies selecteerden kinderen in verschillende leeftijdsgroepen, van 2 tot 8 jaar tot ouder dan 7 jaar en 4 tot 12 jaar. Omdat uit eerdere studies gebleken is dat met name kinderen in de leeftijd tussen 2 en 7 jaar (pre-school) het grootste risico hebben op het ontwikkelen van een ED, heeft de keuze voor een bepaalde leeftijdsgroep invloed op de studieresultaten. Daarnaast werden alleen kinderen geïncludeerd die, behoudens de reden voor de operatie, gezond waren en geen onderliggende ziekte of beperking hadden. Het is echter bekend dat onderliggende ziekte, eerdere operaties en mentale beperking risico verhogend effect hebben op het ontwikkelen en de mate van ED (Dahmani, 2014; Moore, 2017; Voepel-Lewis, 2003). Door deze grote verschillen konden geen harde conclusies getrokken worden. Over het algemeen lijken de niet-medicamenteuze interventies bij te dragen aan vermindering van het ED.
Participatie van de ouders perioperatief
Onrust in de inductiefase ging gepaard met een grotere kans op het ontwikkelen van een ED (Dahmani, 2014; Kain, 2004,2006; Voepel-Lewis, 2003). Uit eerdere studies is gebleken dat spanning en onrust bij de begeleidende ouder een negatief effect kan hebben op het ontwikkelen van ED (Arai, 2008). Uit een Cochrane review uit 2015 (Manyande, 2015), naar niet-medicamenteuze preoperatieve ondersteuning, kwam naar voren dat de aanwezigheid van ouders geen vermindering gaf van onrust tijdens de inductie en geen effect had op het ontwikkelen van ED postoperatief.
Voorbereiding op operatie door rondleiding over de operatiekamer (met of zonder VR)
Een fysieke rondleiding over de operatiekamer (samen met ouders), waarin ruimte was om vragen te bespreken met de anesthesioloog, draagt bij aan afname van het optreden van emergence delier. Het heeft geen significant voordeel ten opzichte van een standaard voorbereiding in combinatie met het toedienen van propofol aan het einde van de operatie wat betreft de frequentie van ED. Echter de gehele perioperatieve periode in aanmerking nemend heeft de voorbereiding met een fysiek bezoek aan de operatiekamer meer voordelen (minder onrust in de inductie fase, beter verdragen beademingsmasker, sneller uit anesthesie en korter op de PACU) dan standaard voorbereiding en propofol aan het einde van de operatie (Zhong, 2018).
Afleiding
Het inzetten van digitale middelen (tablet/ bedside-entertainment/ VR-bril) werd met verschillende redenen gedaan.
Ten eerste in de voorbereiding op een operatie, waarbij de diverse digitale methodes niet leiden niet tot afname van de frequentie van ED (Eijlers, 2019; Ryu, 2019). Ten tweede als afleiding tijdens de inductie van anesthesie, waarbij het soort device geen invloed had. Ten derde kunnen digitale systemen worden ingezet ter ondersteuning bij coping-strategieën als hypnotherapie of mindfulness of ademhalingsoefeningen, echter hierover zijn geen wetenschappelijke publicaties gevonden in het kader van ED.
De verschillende strategieën werden niet met elkaar vergeleken. Er is in de geïncludeerde studies niet gekeken naar digitale afleiding ten opzichte van aanwezigheid van ouders of andere afleidingsmethodes (Rodriguez, 2019). Een eerdere studie (Kim, 2015) liet geen verschil zien in preoperatieve angst of het optreden van ED tussen de aanwezigheid van ouders of een digitaal systeem dat aansloot bij de belevingswereld van het kind.
Wel zijn er twee studies bekend (Seidel, 2014; Stewart, 2019) waarin een digitaal systeem tijdens de inleiding werd vergeleken met premedicatie met midazolam, beide studies vonden in de digitale afleiding een betere (lees meer rust, minder angst) tijdens inductie van anesthesie, minder ED en kortere tijd op de PACU.
Om digitale informatie te kunnen verwerken is een zeker ontwikkelingsniveau vereist, zeker als het gaat om informatie via een VR-bril. Ook technisch kunnen VR-brillen vaak pas vanaf een jaar of 6 passend worden gemaakt; voor jongere kinderen is de bril niet fysiek passend.
Dus voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 6, en bij kinderen met ontwikkelingsachterstand is digitale informatieverstrekking over het algemeen niet haalbaar. Een studie liet ook zien dat de compliance van de jongste deelnemers (4 tot 5-jarigen) moeilijk te realiseren was. (Eijlers, 2019)
Acupunctuur
In de search werden 2 artikelen aangaande het inzetten van acupunctuur ter preventie van postoperatief ED bij kinderen gevonden (Lin, 2009; Nakamura, 2018). Gezien de oosterse achtergrond en het niet standaard gebruik van traditionele Chinese geneeswijzen in de Nederlandse praktijk werden de artikelen niet geïncludeerd in de literatuuranalyse. De effectiviteit van acupunctuur op het verminderen van het emergence delier is onzeker.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
In de literatuur werden aanwijzingen gevonden voor het voorkomen danwel verminderen van ED door de aanwezigheid van ouders tijdens inductie van anesthesie. Maar de ouder en kind tevredenheid was groter in studies waar ouders actief betrokken werden bij de begeleiding van hun kind in de preoperatieve fase.
Er werd geen duidelijk bewijs gevonden dat de aanwezigheid van ouders zowel pre- als postoperatief de incidentie van ED verminderde. Echter, het is in Nederlandse ziekenhuizen standaard beleid dat tenminste één ouder of verzorger aanwezig is bij de inleiding voor anesthesie en dit staat niet ter discussie. Ouders zijn dan zowel bij de inductie als bij het wakker worden uit anesthesie aanwezig. Investeren in een actieve rol van ouders in de perioperatieve periode verdient verder onderzoek.
Kosten (middelenbeslag)
Het is aannemelijk dat de hier beschreven niet-medicamenteuze interventies niet met grote kosten gepaard gaan. De besparing die het verminderen van ED geeft, weegt mogelijk op tegen de kosten van een langer verblijf op de PACU, extra medicatie en een betere ouder en patiënt tevredenheid.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Hoewel de effectiviteit van de beschreven interventies moeilijk aantoonbaar is, is het te verwachten dat deze goed geaccepteerd zullen worden door ouders en personeel in het ziekenhuis. Echter een heel uitgebreid programma, zoals in één van de beschreven studies, is dermate kosten verhogend dat implementatie op grote schaal niet haalbaar zal blijken.
Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie
Hoewel het bewijs zwak is, lijkt een beter voorbereide ouder, met een actieve rol tijdens de inductie, minder risico te geven op het ontwikkelen van ED. Deze interventie zal mogelijk het meest effectief blijken bij kinderen in de pre-school leeftijd (2 tot 7 jaar) die vanwege hun leeftijd zelf beperkt in staat zijn gecompliceerde informatie te verwerken en die het meest schrikken van een vreemde omgeving.
Aanbeveling-1
Jonge kinderen (2 tot 6 jaar) hebben behoefte aan geruststelling, die meest gezocht wordt bij de ouders of verzorgers. Het is daarom wenselijk dat de ouders aanwezig zijn als het kind ontwaakt
Aanbeveling-2
Voorbereiding op de operatie, eventueel digitaal als het kind oud genoeg is, zorgt mogelijk voor een lagere kans op ED
Aanbeveling-3
Voor afleiding tijdens de inductie (eventueel digitaal), moet gekeken worden wat per ziekenhuis aanwezig is en wat aan sluit bij de belevingswereld van het kind.
Onderbouwing
Achtergrond
ED ontstaat uit een combinatie van factoren waarbij, voor het ondergaan van anesthesie en de keuze van het anestheticum het sterkste bewijs is gevonden. Echter, kunnen ook patiënt - en omgeving gerelateerde factoren een bijdragende rol hebben, hoewel dit minder krachtig bewezen is. Naast interventies van medicamenteuze aard, verdienen niet-medicamenteuze interventies een rol in de preventie van ED. Deze module richt zich op niet-medicamenteuze interventies die mogelijk bijdragen aan de preventie van een ED.
Conclusies
Participatie van de ouders perioperatief
Laag GRADE |
Er lijkt een positief effect te zijn van de participatie van de ouders in het perioperatieve proces op de mate van ernst van het emergence delier.
Bronnen: (Arai, 2007; Kain, 2007) |
Laag GRADE |
De stem van de ouder die het kind wakker maakt na de operatie lijkt een positief effect te hebben op de reductie van de incidentie en de mate van delier.
Bronnen: (Byun, 2018) |
Voorbereiding op operatie door rondleiding over de operatiekamer (met of zonder VR)
Afleiding
Zeer laag GRADE |
De literatuur is onzeker over het effect van digitale afleiding door middel van filmpjes tijdens inductie van anesthesie op de incidentie van het emergence delier en de mate van ernst van het emergence delier.
Bronnen: (Rodriguez, 2019) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Er zijn acht studies opgenomen in de literatuuranalyse (Arai, 2007; Byun, 2018; Eijlers, 2019; Hilly, 2015; Kain, 2007; Rodriguez, 2019; Ryu, 2019; Zhong, 2018). Deze studies beschrijven in totaal 997 patiënten die anesthesie ondergaan, voor diverse chirurgische ingrepen. In de verschillende studies zijn verschillende niet-medicamenteuze interventies toegepast.
In de gerandomiseerde studie van Arai (2007) is de aanwezigheid van ouders tijdens inductie van anesthesie geëvalueerd. Er werden drie groepen met elkaar vergeleken; midazolam 0,5 mg/kg oraal 40 minuten voorafgaand aan inductie; moeder die het kind vasthoudt tijdens inductie op de operatiekamer; en een groep die beide interventies ontving. Er is tijdens inductie geen actieve rol voor ouders buiten het vasthouden van hun kind. De kinderen in deze studie (n=60) zijn 1 tot 3 jaar oud en ondergaan plastische chirurgie onder algehele narcose. Om ED vast te stellen werd een 5-punts schaal gebruikt; 1 - geen reactie op stimulatie; 2- slapend maar reageert wel op beweging of stimulatie; 3 - wakker en reactief; 4 - ontroostbaar huilen; 5 - om zich heen slaand gedrag vereist vrijheidsbeperkende maatregelen.
In de prospectieve gerandomiseerde studie van Byun (2018) is de effectiviteit van de opgenomen stem van de moeder onderzocht bij kinderen (2 tot 8 jaar) die algehele anesthesie ondergaan (bij oogheelkundige of KNO-operatie). Er waren twee groepen, in de experimentele groep kregen de kinderen al in een zeer vroege fase postoperatief de stem van hun moeder te horen die hen vroeg wakker te worden, ogen te openen en diep adem te halen (n=33) en in de controlegroep hoorden de kinderen de stem van een vreemde die hetzelfde tegen hen zei (n=33). De primaire uitkomstmaat was de initiële PAED-score op de verkoeverkamer. De cutoff grens voor ED was 10, en bij 12 werd een medicamenteuze interventie gegeven.
Het artikel van Eijlers (2019) beschrijft een gerandomiseerde studie (single-blind) waarin het effect van Virtual Reality (VR) bij de voorbereiding op de operatie (electieve kaak-, tandheelkundige of KNO ingreep) is onderzocht bij kinderen tussen 4 en 12 jaar. De kinderen in de experimentele groep (n=100) kregen een realistische versie van de operatiekamer te zien via VR op de dag van de operatie, zodat zij gewend raakten aan de omgeving en de anesthesie procedure. De kinderen in de controlegroep (n=100) ontvingen de gebruikelijke zorg. De primaire uitkomstmaat was angst tijdens de inductie van anesthesie (mYPAS), de secundaire uitkomstmaten waren zelf gerapporteerde angst, zelf gerapporteerde en geobserveerde pijn, ED en noodzakelijke morfine en angst van ouders. Het ontstaan van ED werd gemeten met de PAED op de verkoeverkamer door een geblindeerde verpleegkundige.
Hilly (2015) beschrijft een prospectieve cohortstudie waarin het effect van een preoperatieve workshop voor ouders en hun kinderen wordt geëvalueerd. De kinderen (n=56) zijn tussen 3 en 19 jaar oud. De workshop was geïnspireerd op de interventie van Kain, 2007. Het bestond uit een één uur durende groepssessie waarin de operatie werd uitgelegd: van de aankomst op de afdeling, wat er gebeurt tijdens de operatie, de PACU, recovery kamer en het terugkomen op de afdeling tot en met het ontslag naar huis. Dit werd gedaan met behulp van een schaalmodel in Playmobil en door tijdens het samen te spelen informatie te verschaffen. De workshop vond twee weken voor de operatie plaats met maximaal 6 patiënten en hun ouders. Deze patiënten werden vergeleken met patiënten die geen workshop ontvingen en werden gematcht op leeftijd en type operatie. ED werd gemeten met de PAED-score > 9.
Kain (2007) voerde een gerandomiseerde studie uit bij kinderen van 2 tot 10 jaar, verdeeld over 4 groepen: 1) ouders mochten aanwezig zijn bij de inleiding van de anesthesie, ouders kregen hierbij geen specifieke voorbereiding (n=101); 2) ADVANCE gedragsvoorbereiding van ouders en kind, hierbij ondergingen de deelnemers een nieuw ontwikkeld multi-component programma mede gericht op gedrag van de ouders tijdens de inleiding van anesthesie (van hun kind) ((Anxiety-reduction, Distraction, Video modeling and education, Adding parents, No excessive reassurance, Coaching, and Exposure/shaping) (n=100); 3) voorbereiding middels midazolam, deelnemers ontvingen 30 minuten voordat zij naar de operatiekamer gingen 0,5 mg/kg midazolam oraal toegediend (n=101); en 4) een controlegroep waarin de kinderen geen medicatie vooraf kregen of waarbij de ouders aanwezig waren tijdens het toedienen van de anesthesie (n=106). De primaire uitkomstmaat van deze studie was preoperatieve angst bij de kinderen, gemeten met de mYPAS. Secundaire uitkomst maten waren angst van de ouders, ED, pijnmanagement en duur tot ontslag gemeten. Emergence behaviour werd gemeten op een 3-punts schaal (Keegan) met 1: geen symptomen van ED 2: milde symptomen van ED tot 3: gemiddeld tot ernstige symptomen van ED.
Rodriguez (2019) voerde een prospectieve gerandomiseerde studie uit met kinderen van 7 jaar en ouder, waarin gekeken werd naar het effect van afleiding tijdens inductie door het kijken van filmpjes, welke in de preoperatieve wachtruimte al werden gestart (keuze uit 5 voorgeselecteerde en leeftijdsgebonden filmpjes). In de interventiegroep (n=25) kregen de kinderen deze filmpjes te zien op een groot scherm (Bedside Entertainment and Relaxation Theater) en in de controlegroep via een tablet (n=27). De kinderen in deze studie ondergingen voor diverse redenen een operatie: KNO-ingreep (n=24), MDL-ingreep (n=7), plastische ingreep (n=5), urologische ingreep (n=9), oogheelkundige ingreep (n=3), orthopedische ingreep (n=3), reumatologische ingreep (n=1). De primaire uitkomstmaat van deze studie was perioperatieve angst bij de kinderen die een operatie ondergingen, daarnaast werd ook onder andere ED gemeten met de PAED schaal (PAED-score > 10).
In de RCT van Ryu (2019) is het effect van virtual reality (VR) onderzocht op preoperatieve angst bij kinderen van 4 tot 10 jaar. De kinderen ondergingen diverse ingrepen: KNO-ingreep (n=36), oogheelkundige ingreep (n=11), orthopedische ingreep (n=11), tandheelkundige ingrepen (n=9) of andere ingrepen (n=13). De kinderen in de interventiegroep (n=43) kregen een rondleiding over de operatiekamer en informatie over het operatieve proces door middel van VR gedurende 4 minuten. De kinderen in de controlegroep (n=43) ontvingen de conventionele educatie. De primaire uitkomstmaat was de incidentie en de mate van ED.
Zhong (2018) rapporteert een randomized controlled trial bij kinderen 3 tot 6 jaar naar het effect van een rondleiding over de operatiekamer voorafgaand aan de operatie (n=23), in vergelijking met geen rondleiding (n=23) en in vergelijking met geen rondleiding maar wel toegediende propofol aan het eind van de ingreep (n=23). In elk van de drie groepen worden 23 kinderen geïncludeerd waarbij tonsillectomie werd verricht onder anesthesie door middel van sevofluraan. In de studie werd gekeken naar de effecten van de interventies op de incidentie van ED (PAED-score > 10) en de mate van ED gemeten met de PAED-score.
Resultaten
Er zijn in de acht studies verschillende interventies beschreven; rondleiding over de operatiekamer (fysieke rondleiding (Zhong, 2018)), preoperatieve workshop (Hilly, 2015) tot virtual reality (VR) (Eijlers, 2019; Ryu, 2019)), een stem (van hun moeder of een vreemde) die kinderen wakker maakte uit de narcose (Byun, 2018), afleidende filmpjes tijdens inductie van anesthesie (Rodriguez, 2019), de aanwezigheid van ouders tijdens inductie van anesthesie (Arai, 2007) tot een multi-component programma gericht op het gedrag van de ouders bij de begeleiding van hun kind tijdens de inductie van anesthesie (Kain, 2007). De interventies en de incidentie van ED bij kinderen en de gemiddelde PAED-scores zijn beschreven in tabel 1. De verschillende interventies zijn in drie groepen te verdelen; participatie van ouders bij de operatie (Byun, 2018 en Kain, 2007), voorbereiding op de operatie door rondleiding over de operatiekamer of via een preoperatieve workshop (met of zonder VR; Eijlers, 2019; Hilly, 2015; Ryu, 2019 en Zhong, 2018) en afleiding door filmpjes tijdens inductie van anesthesie (Rodriguez 2019).
Tabel 1 overzicht van interventies, incidentie ED en PAED-scores in de verschillende studies
Studie |
Interventie |
Incidentie emergence delier |
Mate emergence delier |
|
||||||
Experimentele groep |
Controlegroep |
Experimentele groep |
Controle Groep |
Experimentele groep |
Controlegroep |
|
||||
Participatie van ouders perioperatief |
||||||||||
Arai, 2007 |
Aanwezigheid van moeder tijdens inductie op operatiekamer (n=20) |
Midazolam (n=19) |
|
|
Mean five-point scale: 4 (range 2-5) |
Mean five-point scale: 4 (range 2 tot 5) |
|
|||
Aanwezigheid van moeder tijdens inductie op operatiekamer + midazolam (n=19) |
Mean: 3 (range 2 tot 4) |
|
||||||||
Byun, 2018 |
Stem van hun moeder die vroeg patiënt wakker te worden (n=33) |
Stem van vreemde die vroeg patiënt wakker te worden (n=33) |
24,2% PAED>12 |
60,6% |
Mean PAED: 9,8 ± 2,5 |
Mean PAED: 12,5 ± 4,1 |
|
|||
Kain, 2007 |
ADVANCE multi-component programma (ouders en kind) met veel aandacht voor gedrag van de ouders tijdens inductiefase van anesthesie van hun kind(n=100) |
Gebruikelijke zorg (Geen medicatie vooraf) (n=106) |
10% Keegan score |
24% |
|
|
|
|||
Gebruikelijke zorg + midazolam (30 minuten voor OK 0,5 mg/kg oraal midazolam) (n=101) |
|
21% |
|
|
|
|||||
Aanwezigheid ouders bij het toedienen van de anesthesie zonder specifieke voorbereiding (n=101) |
|
16% |
|
|
|
|||||
Voorbereiding op operatie door rondleiding over de operatiekamer (met of zonder VR) |
||||||||||
Eijlers, 2019 |
Operatiekamer bekeken d.m.v. VR op de dag van de operatie (n=100) |
Gebruikelijke zorg (n=100) |
3,2% PAED>10 |
1% |
Median PAED: 7,0 (range 5,0-9,0) |
Median PAED: 6,0 (range 5,0 tot 9,0) |
|
|||
Hilly, 2015 |
Family workshop uitleg over operatieproces met Playmobil (n=28) |
Geen interventie (n=28) |
41% PAED>9 |
42% |
Median PAED: 10 |
Median PAED: 8 |
|
|||
Ryu, 2019 |
Rondleiding over de operatiemaker en informatie over het operatieve proces door middel van VR gedurende 4 minuten (n=43) |
Conventionele educatie (n=43) |
39% PAED unknown |
36%
|
Median PAED: 8 (range 3,5 tot 12,5) |
Median PAED: 8 (range 5 tot 12) |
|
|||
Zhong, 2018 |
Rondleiding over de operatiekamer voorafgaand aan de operatie (n=23) |
Geen rondleiding (n=23) |
21,7% PAED>10 |
73,9% |
Mean PAED: 6,04 ± 2,63 |
Mean PAED: 11,26 ± 3,60
|
|
|||
Geen rondleiding (n=23), wel propofol aan het eind van de ingreep |
|
21,7% |
|
Mean PAED: 6,30 ± 2,36 |
|
|||||
Afleiding tijdens inductie |
||||||||||
Rodriguez, 2019 |
Bedside Entertainment and Relaxation Theater via groot scherm (n=25) |
Bedside Entertainment and Relaxation Theater via tablet (n=27) |
30,8% PAED>10 |
29,16% |
Mean PAED: 7,63 ± 3,42 |
Mean PAED: 7,35 ± 2,66 |
|
Participatie van de ouders perioperatief
De invloed van de bijdrage van ouders in het perioperatieve proces werd beschreven in drie studies (Arai, 2007; Byun, 2018; Kain, 2007). In de studie van Arai (2007), was de mate van ED significant lager in de groep van ouders aanwezig bij inductie in combinatie met midazolam ten opzichte van de andere groepen (p<0.05). De kinderen die de stem van hun moeder hoorden die hen wakker maakte in de studie van Byun, 2018 hadden een significant lagere initiële PAED-score dan de kinderen die de stem van een vreemde hoorden (9,8± 2,5 versus 12,5± 4,1, p=0,002). Ook de incidentie van het ED (gedefinieerd als een PAED-score > 12 of een Watcha score > 2) was significant lager in de groep met moeders stem (8/33) dan in de groep die de stem van de vreemde hoorde (20/33), OR (95%CI) 4,808 (1,667-13,862), p=0,006. In de studie van Kain (2007) werd het ADVANCE programma vergeleken met verschillende groepen, de incidentie van ED werd gemeten met de Keegan-score. De vier groepen hadden significant verschillende Keegan scores (p=0,038). De incidentie van ED in de interventie groep was 10/100, in de groep die die de gebruikelijke zorg ontving 25/106, in de groep die gebruikelijke zorg ontving en midazolam voor de operatie 21/101 en in de groep waarbij de ouders aanwezig waren bij de toediening van de anesthesie 16/101. De percentages kinderen met de hoogste Keegan-score waren 10% in de ADVANCE-groep, 16% in de groep waarbij ouders aanwezig mochten zijn, 21% in de groep die midazolam kreeg toegediend en 24% de controlegroep. Er is geen volledige statische analyse gedaan; alleen voor de hoogste Keegan-score werd geanalyseerd middels de Chi² test, er werd geen analyse voor de subgroepen gedaan. Doordat er drie verschillende interventies zijn beschreven over participatie van ouders bij de operatie zijn de resultaten van de studies niet samengevoegd.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Incidentie ED’ is gebaseerd op 2 RCT’s. Vanwege studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’. De bewijskracht is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-1, imprecisie) en de verschillen in de interventies (-1, bias ten gevolge van indirectheid). De uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘mate van ED’ is gebaseerd op 1 RCT. Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’. De bewijskracht is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). De uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
Voorbereiding op operatie door rondleiding over de operatiekamer (met of zonder VR)
In vier studies is gekeken naar de effecten van voorbereiding op de operatie en inleiding van anesthesie (Eijlers, 2019; Hilly, 2015; Ryu, 2019; Zhong, 2018). In twee studies werd gebruik gemaakt van Virtual Reality (VR) (Eijlers, 2019; Ryu, 2019), in één studie werd een preoperatieve workshop gegeven aan ouders en kind (Hilly, 2015) en in de andere studie kregen de patiënten een fysieke rondleiding over de operatiekamer (Zhong, 2018). De incidentie van ED werd gerapporteerd in de studies van Eijlers (2019), Hilly (2015), Ryu (2019) en Zhong (2018). De incidentie van ED (PAED> 10) in de studie van Eijlers was 3/94 in de VR groep en 1/97 in de controlegroep. Hilly (2015) rapporteerde een incidentie van ED (PAED> 9) van 41% in de workshop-groep en 42% in de controlegroep (OR= 0,94 95%CI:0,31-2,80 p=0,57). De incidentie van ED was 16/41 in de interventiegroep en 14/39 in de controlegroep die educatie ontving in de studie van Ryu (2018) (RR (95% CI) = 1,1 (0,5 tot 2,8), p=0,773). In de studie van Zhong (2018) was de incidentie van ED 5/23 in de interventiegroep, in de controlegroep die geen rondleiding kreeg was de incidentie 17/23, maar in de controlegroep die ook geen rondleiding kreeg maar wel propofol kreeg toegediend aan het eind van de ingreep was de incidentie 5/23. Er werd een significant verschil (p<0.05) gerapporteerd tussen de groep die de rondleiding kreeg en de controlegroep (zonder toediening van propofol). Naast de incidentie werden ook de PAED-scores gerapporteerd; Eijlers (2019), Hilly (2015) en Ryu (2019) rapporteerden de mean en de range van de PAED-scores voor de verschillende groepen en Zhong (2018) beschreef de gemiddelden en standaarddeviaties (zie tabel 1). Ryu (2019) en Hilly (2015) vonden geen significante verschillen in de PAED-scores tussen de groepen. Zhong (2018) beschreef een significant verschil in PAED-score tussen de groep die de rondleiding kreeg (6,04±2,63) en de groep die geen rondleiding kreeg (11,26±3,60), maar ook tussen de groep die propofol kreeg toegediend (6,30 ± 2,36) en de groep zonder rondleiding en zonder propofol (p<0,05). Doordat de studies de resultaten op verschillende manieren rapporteerden zijn de resultaten van de studies niet samengevoegd.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Incidentie ED’ is gebaseerd op 2 RCT’s. Vanwege studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’. De bewijskracht is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-1, imprecisie) en de verschillen in de interventies (-1, bias ten gevolge van indirectheid). De uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘mate van ED’ is gebaseerd op 3 RCT’s. Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’. De bewijskracht is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-1, imprecisie) en de verschillen in de interventies (-1, bias ten gevolge van indirectheid). De uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.
Afleiding
Afleiding door middel van filmpjes werd beschreven in de studie van Rodriguez (2019), daarin kregen de patiënten filmpjes te zien tijdens inductie van anesthesie. Kinderen die dit te zien kregen via een groot scherm (interventie groep) hadden een incidentie van ED 8/25 en kinderen die dit te zien kregen via een tablet (controlegroep) 8/27 (PAED-score > 10). Ook de PAED-score was vergelijkbaar tussen de twee groepen: 7,63 ± 3,42 in de interventie groep en 7,35 ± 2,66 in de controlegroep.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Incidentie ED’ is gebaseerd op 1 RCT. Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’. De bewijskracht is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie) en de beperkingen in de onderzoeksopzet (-1, risk of bias). De uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Zeer laag’.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘mate van ED’ is gebaseerd op 1 RCT. Vanwege het studiedesign is de uitgangspositie van de bewijskracht ‘Hoog’. De bewijskracht is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie), de beperkingen in de onderzoeksopzet (-1, risk of bias). De uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘Zeer laag’.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Wat zijn de meest effectieve niet-medicamenteuze interventies bij een ED?
P: patiënten <18 jaar at risk voor emergence delier;
I: niet-medicamenteuze interventies;
C: geen interventie of usual care of medicamenteuze interventie;
O: incidentie van ED en mate van ED.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte de incidentie van ED en de mate van ED (bij voorkeur gemeten met de PAED-score) een voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaat.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 22 januari 2020 met relevante zoektermen gezocht naar literatuur over niet-medicamenteuze interventies ter preventie van ED. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 100 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: RCT’s, bij voorkeur vergelijkende studies (cohort) naar niet-medicamenteuze interventies, primair (origineel) onderzoek uitgevoerd bij N> 2, er werd beschreven hoe ED werd vastgesteld en werd geëvalueerd, de studiepopulatie betrof kinderen postoperatief op de PACU. Artikelen over PD werden geëxcludeerd. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie vier studies (West, 2019; Rodriguez, 2019; Eijlers, 2019; Lin, 2009) geselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens twee studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en twee studies definitief geselecteerd (Rodriguez, 2019; Eijlers, 2019). Daarnaast werden uit de search naar risicofactoren voor een ED (UV3a) artikelen geselecteerd die relevant leken voor het beantwoorden van deze uitgangsvraag. Uit deze search werden 16 artikelen geselecteerd, na het lezen van de full tekst bleven zes artikelen over (Arai, 2007; Byun, 2018; Hilly, 2015; Kain, 2007; Ryu, 2019; Zhong, 2018). Deze zes artikelen zijn toegevoegd aan de resultaten.
Resultaten
Acht onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.
Referenties
- Arai Y.C., Ito H., Kandatsu N., Kurokawa S., Kinugasa S., Komatsu T. (2007) Parental presence during induction enhances the effect of oral midazolam on emergence behavior of children undergoing general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand;51(7):858-861.
- Arai,Y.C.P., Ueda, W., Ito, H., Wakao, Y., Matsura, M., Komatsu, T., (2008). Maternal heartrate variability just before surgery significantly correlated with emergence behaviour of children undergoing general anesthesia. Pediatric Anesthesia 18: 167-171.
- Arai,Y.C.P., Kandatsu, H., Ito, H., Sato, Y., Satake, Y., Mizutani, M., Ushida, T., Komatsu, T., (2008). Induction and emergence behaviour of children undergoing general anesthesia correlates with maternal salivary alylase activity before the anesthesia. Acta Anesthesia 52: 285-288.
- Byun, S., Song, S., Kim, J.H., Ryu, T., Jeong, M.Y., Kim, E. (2018). Mother's recorded voice on emergence can decrease postoperative emergence delirium from general anaesthesia in paediatric patients: a prospective randomised controlled trial. British Journal of Anaesthesia; 121(2):483-489.
- Dahmani,S., Delivet, H., Hilly,J. (2014) Emergence delirium in children: an update. Current Opion-Anesthesiology; 27:309-315,
- Eijlers R., Dierckx B., Staals L.M., Berghmans J.M., van der Schroeff M.P., Strabbing E.M., Wijnen R.M.H., Hillegers M.H.J., Legerstee J.S., Utens E.M.W.J. (2019). Virtual reality exposure before elective day care surgery to reduce anxiety and pain in children. European Journal of Anaesthesiology; 36:728–737.
- Hilly J., Hörlin A.L., Kinderf J., et al. (2015). Preoperative preparation workshop reduces postoperative maladaptive behavior in children. Paediatr Anaesth; 25(10):990-998.
- Kain, Z. N., Caldwell-Andrews, A. A., Mayes, L. C., Weinberg, M. E., Wang, S. M., MacLaren, J. E., Blount, R. L. (2007). Family-centered preparation for surgery improves perioperative outcomes in children: a randomized controlled trial. Anesthesiology; 106(1):65-74.
- Kain, Z.N., Caldwell-Andrews, A.A., Maranets, I., McClain, B., Gaal, D., Mayes, L.C., Feng, R., Zhang, H., (2004). Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative oemaladaptive behaviours. Anesthesia Analgesia 99: 1648-54.
- Kain, Z.N., Mayes, L. Caldwell-Andrews, A.A., Karas, D.E., (2006) Preoperative anxiety, postoperative pain and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics 118(2):651-8.
- Kim, H., Jung, S.M., Yu, H., Park, S.J., (2015) Video distraction and parental presence for the management of preoperative anxiety and postoperative behavioral disturbance in children: a randomized controlled trial. Anesthesia Analgesia 121:778-84.
- Manyande, A., Cyna, A.M., Yip,P., Chooi, C., Middleton,P. (2015) Non-pharmalogical intervention for assisting the induction of anesthesia in children. Systematic review Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 7.
- Moore, A.D., Anghelescu, D.L.,(2017). Emergence delirium in pediatric anesthesia. Pediatric Drugs 19:11-20.
- Nakamura, N., Mihara,T., Hijikata, T., Goto, T., Ka, K., (2018). Unilateral electrical stimulation of the heart 7 acupuncture point to prevent emergence agitation in children: A prospective, double blinded randomized clinical trail. PloS One 13(10): e0204533
- vRodriguez S.T., Jang O., Hernandez J.M., George A.J., Caruso T.J., Simons L.E. (2019). Varying screen size for passive video distraction during induction of anesthesia in low-risk children: A pilot randomized controlled trial. Pediatric Anesthesia; 29:648–655.
- Ryu, J. H., Oh, A.Y., Yoo, H.J., Kim, J.H., Park, J.W., Han, S.H. (2019). The effect of an immersive virtual reality tour of the operating theater on emergence delirium in children undergoing general anesthesia: A randomized controlled trial. Paediatric Anaesthesia; 29(1):98-105.
- Seiden, S.C., McMullan, S., Sequera-Ramos, L., De Oliveira Jr,G.S., Roth, A., Rosenblatt, A., Jesdale, B.M. Suresh, S. (2014) Tablet-based Interactive Distraction (TBID) versus oral midazolam to minimize perioperative anxiety in pediatric patients: a noninferiority randomized trial. Pediatric Anesthesia 24 (2014): 1217-1233,
- Stewart, B., Cazzell, M.A., Pearcy, T., (2019). Single-blinded randomized study on use of interactive distraction versus oral midozalam to reduce pediatric preoperative anxiety, emergence delirium and postanesthesia length of stay. Journal of Perianesthesia Nursing 34 (3): 567-575.
- Voepel-Lewis,T., Malviya S., Tait, A.R., (2003) A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesthesia-Analgesia 96:1625-30,
- Zhong, Q., Qu, X., Xu, C. (2018). Effect of preoperative visiting operation room on emergence agitation in preschool children under sevoflurane anesthesia. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology; 104:32-35.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))1
This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy - otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.
Research question: Wat zijn de meest effectieve niet-medicamenteuze interventies bij een ED?
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders)
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
Research question: Wat zijn de meest effectieve niet-medicamenteuze interventies bij een ED?
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
Arai, 2007 |
Eligible children and their mothers were allocated to one of three groups using computer-generated random numbers |
Unlikely |
Unlikely |
Unclear |
Unlikely
Blinded observer |
Unclear |
Unlikely |
Unclear |
Byun, 2018 |
Subjects were randomly assigned to listen to the mother’s voice or a stranger’s voice with a 1:1 ratio. A random sequence was generated using a computerised online tool (www.Randomization.com) and kept within sealed opaque envelopes by an assistant not involved in this study. |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Unclear |
Unlikely |
Unlikely
An intention-to-treat analysis was performed, and missing data were replaced with the last observation carried forward method. |
Eijlers, 2019 |
Block randomisation was performed, stratified by type of surgery: adenoidectomy and/or tonsillectomy, insertion of tympanostomy tubes, maxillofacial and dental procedures or other ENT procedures. |
Unclear |
Likely |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely
Nine children were excluded because of accidental unblinding (n=5), noncompliance with the anaesthetic protocol (n=2), no data collection at T2 and T3, due to logistical reasons (n=1), or cancelled surgery (n=1). |
Unlikely
Intention-to-treat (ITT) analyses were performed for all randomised participants. |
Kain, 2007 |
Based on a computer-generated random number table, participants were randomized into four experimental conditions. This randomization sequence was concealed before interventions were assigned, and all participants were randomized in strict order as assigned by the random number table. |
Unlikely |
Unclear
participants could not be blinded to group assignment |
Unlikely |
Unlikely
Raters were as blind to group assignment as possible; assignment could not be absolutely blinded as far as whether parents were present |
Unclear |
Unlikely
A number of patients, however, could not receive the designated interventions because of issues related to the operating room schedule (e.g., cases delayed, cases moved between various operating rooms; n =21 (3 to 7 in each group) |
Unlikely
Using intention-to-treat analysis, we nonetheless included data that were available from these patients that were lost to follow up. |
Rodriguez, 2019 |
The intervention was randomly preassigned by blind‐picking from an envelope containing an equal number of intervention and control indicators. |
Unlikely |
Unclear |
Unclear |
Unclear |
Unlikely |
Unclear
Lost to follow up Intervention group: 5 (of 30) Control group: 3 (of 30) |
Unclear |
Ryu, 2019 |
Randomization was conducted by an independent anesthesiologist who was in charge of patient allocation at 2 hours prior to arrival at the preoperative reception area of the operating theater. A computer‐ generated randomized code with nontransparent envelopes that contained sequential numbers was used. |
Unlikely |
Unclear |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Unclear
Lost to follow up Intervention group: 0 (of 43) Control group: 3 (of 43) |
Unclear |
Zhong, 2018 |
patients were randomly allocated to one of the three groups by using a computer-generated randomization program |
Unlikely |
Unclear |
Likely |
Unclear |
Unclear |
Unlikely |
Unclear |
- Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear.
- Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
Research question:
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
Hilly, 2-15 |
Unclear
During the study period, 1050 patients were proposed to participate in the workshop and 28 agreed to participate in the workshop and the study. All patients proposed to participate in the comparison group agreed. |
Unlikely |
Unclear
Cut-off point PAED-score >9, which differs from other studies. |
Unclear |
- Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
- 2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
- Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
Aouad, 2005 |
Niet-systematische search; beschrijvende review |
Celebi, 2014 |
Past niet binnen PICO; gaat over chirurgische techniek |
Dahmani, 2014 |
Niet-systematische search; beschrijvende review |
Keles, 2018 |
Past niet binnen PICO; gaat over anesthesie |
Lee, 2011 |
Past niet binnen PICO; gaat over anesthesie |
Lin, 2009 |
Niet relevant in westerse setting |
Mason, 2017 |
Niet-systematische search; beschrijvende review |
Nakamura, 2018 |
Niet relevant in westerse setting |
Da Silva, 2008 |
Niet-systematische search; beschrijvende review |
Sola, 2017 |
Past niet binnen PICO; andere uitkomstmaat |
Vlajkovic, 2007 |
Niet-systematische search; beschrijvende review |
West, 2020 |
Past niet binnen PICO; andere uitkomstmaat |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-11-2021
Laatst geautoriseerd : 01-11-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Deze richtlijn is ontwikkeld in samenwerking met:
- V&VN kinderen
- V&VN IC
- Stichting Kind en Ziekenhuis
- Nederlandse Associatie van Physician Assistants
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van de richtlijn is om de zorg voor en behandeling van het kritisch zieke kind met een PD en voor kinderen met een ED verder te optimaliseren en om zo de overlevingskansen verder te optimaliseren. De richtlijn wil op wetenschappelijke gronden aanbevelingen doen voor optimale preventie, diagnostiek en behandeling van een PD en ED in het algemene/academische ziekenhuis door het verwerken van recente wetenschappelijke inzichten. Meer specifiek zijn de aanbevelingen over medicatie aangepast.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met een PD en ED.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met een PD te maken hebben.
Werkgroep
- Prof. Dr. J.J.M.H. (Jacqueline) Strik, psychiater en voorzitter van de werkgroep, werkzaam in MUMC+ te Maastricht, NVvP
- Dr. J.N.M. (Jan) Schieveld, psychiater, werkzaam als adviseur bij het MUMC+ te Maastricht en de Mutsaers Stichting te Venlo, NVvP
- Dr. L. (Lisette) ‘t Hart-Kerkhoffs, kinder- en jeugdpsychiater, werkzaam bij Levvel (voorheen de Bascule) en het Emma kinderziekenhuis AUMC Amsterdam, NVvP
- Drs. S.B.J. (Bas) Oude Ophuis, kinder- en jeugdpsychiater, werkzaam in het UMC Utrecht en Prinses Máxima Centrum, NVvP
- Dr. H. (Hennie) Knoester, kinderarts-intensivist, werkzaam in Emma Kinderziekenhuis, AUMC, Amsterdam, NVK
- Prof. Dr. S. N. (Saskia) de Wildt, kinderarts-intensivist, klinisch farmacoloog, werkzaam in het Radboud UMC, Nijmegen en Erasmus MC, Rotterdam, NVK
- Dr. W.G. (Erwin) Ista, universitair hoofddocent verplegingswetenschap, kinder-IC verpleegkundige, werkzaam in Erasmus MC, Rotterdam, V&VN IC
- Drs. M. (Marjorie) de Neef, kinder-IC verpleegkundige, werkzaam in Emma Kinderziekenhuis UMC, Amsterdam, V&VN kinderen
- G.S.M. (Dianne) van der Weerden, physician assistant, werkzaam in UMC Utrecht, NAPA
- Dr. dr. M.F. (Markus) Stevens, kinderanesthesioloog, AUMC Amsterdam, NVA
- Drs. E. (Erik) Koomen, anesthesioloog-kinderintensivist, werkzaam in UMC, Utrecht, NVA
Klankbordgroep
- Dr. C. (Coriene) E. Catsman-Berrevoets, neuroloog-kinderneuroloog, voor pensionering (juli 2020) werkzaam in Erasmus MC/Sophia kinderziekenhuis, Rotterdam. Nu werkzaam HAGA/Juliana Kinderziekenhuis, Den Haag
- J. (Janine) Pingen, Stichting Kind en Ziekenhuis te Utrecht, tot 1 december 2020
- R. (Rowy) Uitzinger, Stichting Kind en Ziekenhuis te Utrecht, vanaf 1 december 2020
Met ondersteuning van
- Dr. M.L. (Marja) Molag, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. M. (Mirre) Den Ouden, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Werkgroep-lid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
Catsman |
Kinderneuroloog, |
geen |
geen |
geen |
’t Hart-Kerkhofs |
Kinder- en jeugdpsychiater |
geen |
geen |
geen |
Ista |
Universitair hoofddocent en verplegingswetenschapper |
Lid cie. richtlijnen V&VN tot 01-01-2019, lid CCMO |
Ontwikkelaar SOS-PD schaal |
Andere werkgroepleden kritisch laten tegenlezen |
Koomen |
Anesthesioloog-kinderintensivist |
geen |
Bezig met ontwikkeling nieuwe PICU met devices bedrijven |
Geen, aangezien dit niet richtlijn onderwerpen betreft |
Knoester |
Kinderarts-intensivist |
geen |
geen |
geen |
Molag |
Adviseur, methodoloog |
geen |
geen |
geen |
de Neef |
Verpleegkundig onderzoeker kinder-IC |
geen |
geen |
geen |
Oude Ophuis |
Kinder- en jeugdpsychiater |
geen |
geen |
geen |
Pingen / Uitzinger |
Stichting kind en ziekenhuis, |
geen |
geen |
geen |
Strik |
Psychiater Kind en Jeugd, hoogleraar kind en jeugd psychiatrie en somatische comorbiditeit hoofdopleider psychiatrie, plaatsvervangend medisch afdelingshoofd |
geen |
geen |
geen |
Schieveld |
Gepensioneerd kinder- en jeugdpsychiater |
adviseur MUMC+ en Mutsaers Venlo |
geen |
geen |
Stevens |
Kinderanesthesioloog |
geen |
Grant onderzoek post hospital behavioral questionnaire |
geen |
Van der weerden |
Physician assistant PICU |
geen |
geen |
geen |
De Wildt |
Kinderarts-intensivist Klinisch farmacoloog |
Directeur Kinderformularium |
Lidmaatschap wetenschappelijke adviesraden en editorial boards, zie verder volledige belangenverklaring |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door afvaardiging van Stichting Kind en Ziekenhuis in de Klankbordgroep en een enquête bij ouders van kinderen die een delier hebben doorgemaakt. Een verslag hiervan (zie bijlagen) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Stichting Kind en Ziekenhuis.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden in de bijlagen.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten met een schriftelijke uitvraag bij wetenschappelijke verenigingen en hoofden van de kinder-IC. Daaruit kwam de behoefte naar voren ook een addendum emergence delier te ontwikkelen.
De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn Pediatrisch Delier 2014 op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door ouders via een uitvraag van Kind en Ziekenhuis, een schriftelijke Invitational conference en consultatie onder afdelingshoofden van de kinder-IC. De aangedragen knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen in de bijlagen.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
GRADE |
Definitie |
Hoog |
|
Redelijk |
|
Laag |
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur).
Indicatorontwikkeling
Er werd besloten geen indicatoren te ontwikkelen. De bij de vorige richtlijn opgeleverde indicatoren werden niet gebruikt in de praktijk.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodules werden aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werden de conceptrichtlijnmodules aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodules werden aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.