Fixatie

Beoordeeld: 26-06-2024

Uitgangsvraag

Wat is de waarde van fysieke fixatie bij IC-patiënten?

Aanbeveling

Vermijd zoveel mogelijk het gebruik van fysieke fixatie bij IC-patiënten.

Indien fysieke fixatie toch noodzakelijk wordt geacht, evalueer ten minste dagelijks of fixatie nog nodig is op basis van doelmatigheid, proportionaliteit, subsidiariteit en veiligheid.

Informeer en vraag toestemming aan de patiënt, of in geval van wilsonbekwaamheid, aan de wettelijk vertegenwoordiger.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Op basis van de uitgevoerde literatuuranalyse is er onvoldoende bewijs om duidelijke conclusies te kunnen trekken over het effect van (alternatieven voor) fysieke fixatie op het ontwikkelen van (symptomen van) post-traumatisch stresssyndroom (PTSS) of een delier, bij patiënten opgenomen op de IC (bewijskracht erg laag). Er zijn wel aanwijzingen dat er mogelijk sprake is van een associatie van fysieke fixatie met PTSS en delier. Voor het effect op angst is nog geen literatuur beschikbaar. Er zijn geen studies gevonden met een sterk onderzoeksdesign in de vorm van een RCT (of ander gerandomiseerd onderzoek) wat bepalend is voor de bewijslast. Er is momenteel wel een Nederlandse multicenter stepped wedge design RCT lopende (PRAISE-studie) waarbij een multicomponent interventie programma wordt vergeleken met standaard zorg (met fysieke fixatie). Resultaten worden eind 2026 verwacht (Kooken, 2023)

Ook de andere uitkomstmaten duur IC-opname, kwaliteit van leven, mortaliteit en adverse events kunnen geen doorslag geven in de keuze om wel of niet te fixeren, of alternatieven voor fixatie in te zetten. Voor alle uitkomsten is het niet duidelijk of fysieke fixatie de veroorzaker is van slechtere patiënt uitkomsten (meer PTSS, vaker een delier, langer IC-verblijf), omdat de indicatie voor het gebruik van fysieke fixatie ook gerelateerd kan zijn aan het ontwikkelen van die uitkomsten (bijvoorbeeld: mogelijk kan een langer IC verblijf komen omdat de status van de patiënt nog slecht is, en daarmee de status een indicatie is voor fixatie, in plaats van dat het langere IC-verblijf komt door de fixatie zelf).

Alhoewel in de literatuuranalyse wordt gerapporteerd dat er door de fysieke fixatie minder vaak devices worden verwijderd (Perren, 2015), zijn er ook meerdere studies die laten zien dat fysieke fixatie niet voldoende bescherming biedt tegen auto-detubatie of verwijderen van andere katheters en lijnen (Mion, 2007; Devlin, 2018) wat zo mogelijk een ‘schijnveiligheid’ creëert. Daarnaast worden er negatieve effecten gerapporteerd, zoals slechtere neurologische uitkomsten en fysieke schade (Akiyama, 2021; Franks, 2021).

Uit interview onderzoek worden schrijnende ervaringen opgetekend van mensen die vaak lange tijd na de IC-opname (her)belevingen ervaren, wat overeenkomstig is met de positie van de Nederlandse IC-patiënten vereniging, FCIC en IC connect (lotgenoten).

In de systematische review van Franks (2021) worden interventies beschreven afkomstig uit pre-post studies, die mogelijk een gunstig effect zouden kunnen hebben op het reduceren van fysieke fixatie, zoals verplichte melding van fixatiemiddelen en audits, educatie van de medische staf en trainingsprogramma’s (inclusief aandacht voor alternatieven voor fixatie), een tool voor beslisondersteuning, een helder protocol voor fixatie, en het stimuleren van patiëntmobilisatie. Deze interventies zouden kunnen leiden tot een vermindering van het gebruik van fixatie (gepoold resultaat – in ogenschouw nemende dat sprake was van grote heterogeniteit – OR 0.48, 95% CI 0.32 tot 0.73). Ook zijn er aanwijzingen dat het toepassen van de ABCDEF-bundel (meervoudige niet-farmacologische interventiebundel) een gunstig effect heeft op het reduceren van fysieke fixatie (adjusted OR 0.37; 95%CI 0.30-0.46) (Pun, 2019). In meerdere landen in de wereld wordt zelfs geen enkele vorm van fysieke fixatie toegepast (o.a. England, Denemarken, Noorwegen, Zweden) maar als alternatief worden patiënten vaak (licht) gesedeerd. Ook hiervan is niet bekend of dit effectief is in het voorkomen van het onbedoeld verwijderen van tubes en katheters en of dit leidt tot langere beademingsduur, opnameduur of andere negatieve uitkomsten. Kortom, ook voor alternatieven voor fysieke fixatie is de bewijslast nog beperkt.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun naasten)

Ondanks dat fysieke fixatie vooral wordt toegepast om de patiënt te beschermen tegen het ongewild verwijderen van tubes en katheters door de patiënt zelf, wordt fysieke fixatie door patiënten als zeer traumatisch ervaren. Het vastgebonden zijn leidt tot ‘hulpeloos voelen’ en thematiek die naar voren kwam uit interviews was ‘licht zoeken in de duisternis’; patiënten ervaren dit dus als een donkere periode (Perez, 2022). Uit meerdere reacties opgehaald bij de achterbanraadpleging van de IC-patiënten vereniging (FCIC/IC-Connect) blijkt wel hoe nadelig de ervaringen zijn van fysieke fixatie (zie Bijlage Analyse achterbanraadpleging IC Connect ). Gelijksoortige (traumatische) verhalen worden frequent opgetekend bij de regionale IC-cafés die landelijk worden georganiseerd door (op de IC werkzame) vrijwilligers, voor voormalig IC-patiënten en hun naasten. Uit deze verhalen wordt duidelijk dat de effecten van IC-opname zeker een langdurig karakter hebben.

Kosten (middelenbeslag)

Op dit moment is nog niet bewezen wat effectieve interventies zijn als alternatief voor fysieke fixatie (mogelijk zou dit lichte sedatie kunnen zijn). Om deze reden is nog onduidelijk hoeveel extra kosten alternatieven voor fixatie met zich meebrengen. Echter, vanwege de potentieel ernstige, negatieve gevolgen van fysieke fixatie voor patiënten (en naasten), ziet de werkgroep het op dit moment als prioriteit om onderzoek te stimuleren naar alternatieven voor fysieke fixatie waarbij kosteneffectiviteit ook een uitkomstmaat is.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Tot op heden is er nog geen bewezen effectief alternatief voor fysieke fixatie op de IC, maar er zijn wel duidelijke aanwijzingen dat fysieke fixatie negatieve effecten heeft voor patiënten en zij dit ook als zodanig ervaren, vaak tot jaren erna. Hierom is een cultuurverandering nodig op de IC om meer te gaan werken met alternatieven voor fysieke fixatie. Fysieke fixatie wordt vaak ingezet met het idee om de patiënt te beschermen tegen bijvoorbeeld het verwijderen van hulpmiddelen of patiënt en omgeving te beschermen tegen agitatie/agressie. Scholing van het personeel op de IC is nodig om ervaring op te doen met alternatieven en hoe deze in te zetten. Dit is een langdurig proces, maar vanwege de negatieve effecten voor de patiënt wel erg belangrijk.

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Er zijn aanwijzingen dat fixatie een risico geeft op negatieve uitkomsten, als risico op delier, angst/PTSS en fysiek letsel, ondanks dat de kwaliteit van het bewijs in het geheel genomen zeer laag is. Er is weinig onderzoek verricht naar eventuele voordelen van fixatie, zoals het voorkomen van het verwijderen van hulpmiddelen.

Er zijn verschillende mogelijkheden onderzocht om effectief gebruik van fysieke fixatie op de IC te verlagen. Vanwege een risico op schade bij het toepassen van dergelijke fixatie is het aan te bevelen om fixatie zoveel mogelijk te vermijden. Alternatieve fixatie (in de vorm van lichte sedatie, conform de richtlijn Sedatie en analgesie op de IC) wordt in sommige andere landen succesvol toegepast.

Onderbouwing

Achtergrond

Vrijheidsbeperkende maatregelen, zoals bedhekken, bewegingssensoren en polsbanden, zijn allen interventies die de bewegingsvrijheid van een patiënt inperken. Ze worden ingezet met als primair doel de patiënt en diens omgeving te beschermen. In Nederland wordt bij ongeveer 20-25% van de IC-patiënten fysieke fixatie toegepast, al of niet gecombineerd met sedatie (van der Kooi, 2015). Meestal is de indicatie het voorkomen dat patiënten uit bed vallen of onbedoeld infuuslijnen, beademingstubes, sondes of drains verwijderen. Hoewel het toepassen van fysieke fixatie beschermend is bedoeld en ernstige problemen of complicaties kan voorkomen, zijn er ook nadelige korte en lange termijngevolgen. Het kan onder andere een toename veroorzaken van agitatie en angst, en huid- en perifere zenuwbeschadiging, en in sommige gevallen leiden tot juist een grotere kans op verwijderen van tubes en katheters (Evans, 2003). Fixatie is geassocieerd met een langere duur van beademing en IC-opname en een verlengde duur van delier, en hoger risico op overlijden (Franks, 2021).

De balans tussen voor- en nadelen van fysieke fixatie is complex en vereist zorgvuldige overweging. In deze module wordt beschouwd of er alternatieve methoden beschikbaar zijn, die wellicht minder nadelige impact hebben op de patiënt.

Conclusies

Anxiety

- GRADE

No GRADE assessment was made due to the sparse data available for the outcome anxiety.

PTSD

Very low GRADE

The evidence is very uncertain about the effect of alternatives to physical restraints, compared to the use of physical restraints, on the development of post-traumatic stress disorder, in adults on the ICU.

Source: Franks (2021)

Delirium incidence

Very low GRADE

The evidence is very uncertain about the effect of alternatives to physical restraints, compared to the use of physical restraints, on delirium incidence, in adults on the ICU.

Source: Akiyama (2021), Franks (2021)

Duration of ICU stay

Very low GRADE

The evidence is very uncertain about the effect of alternatives to physical restraints, compared to the use of physical restraints, on the duration of ICU stay in adults.

Source: Franks (2021)

Quality of life

- GRADE

Quality of life was not reported and could not be graded.

Mortality

- GRADE

No GRADE assessment was made due to the sparse data available for the outcome mortality.

Adverse events

GRADE

No GRADE assessment was made due to the sparse data available for the outcome adverse events.

Samenvatting literatuur

Description of studies

Two studies described the comparison of lesser restraints to continuous or significant restraints.

Akiyama (2021) performed a retrospective cohort study to examine the association between physical restraint requirement and neurological outcomes. A total of 101 adult patients with subarachnoid hemorrhage who were consecutively admitted to the ICU and treated for >72 hours were included (median age 65 (IQR 48 to 77); 42.6% male). One group received intermittent physical restraints in the 24 to 72 hours after admission (n = 26), other groups received continuous restraints (n = 29) or no restraints (n = 46). Physical restraints could include mitten restraints, vests, straps or belts, limb ties, and bedside rails. In the multivariate analysis, adjustment for age >65 years, Hunt&Kosnik grade, treatment modality (coil or clip), aneurysm location (anterior cerebral arteries or not) and physical restraint took place. Until hospital discharge, information on unfavourable neurological outcomes (assessed through the modified Ranking scale, multivariate analysis) and delirium occurrence (assessed through Confusion Assessment Method for the ICU and positive RASS score, unadjusted analysis) were collected.

The prospective cohort study by Perren (2015) investigated whether the benefits of the use of physical restraint are sufficient to justify an ethically debatable practice. Included were all adult patients who were at 25 hours after ICU admission on 3 different ICUs (with certain severity: NEMS ≥ 21, SAPS II ≥ 32 points). This resulted in 120 patients for a total of 3256 nurse shifts (mean age 66.3, SD 15.7; 57.5% male). Groups were divided for significant physical restraints: posey vest, 2-point soft wrists, or mittens; and non-significant physical restraints: none, side rails, or Geri chair. Until discharge, adverse events defined as device removal were collected. Propensity score matching took place for the probability of receiving physical restraints, conditional on the observed covariates: Karnofsky score; analgesics at admission; length of ICU stay; SAS score 2, 3, 5, 6, and 7; physician judgement of sedation: too awake; hospital of treatment; delirium episodes; use of propofol.

One systematic review compared the use of physical restraints to no use of physical restraints: Franks (2021). A systematic literature (including meta-analysis) search up to February 2020 was conducted, including any observational or randomized study that reported on restraint use and associated outcomes, or interventions to reduce restraint use in critically ill adult patients treated in the ICU. A total of 37 studies was included; the characteristic of those used in this literature analysis (for the outcomes Post Traumatic Stress Disorder (PTSD), delirium, and length of ICU stay) can be found in table 2. A further six studies were used to describe adverse events.

Table 2. Studies from Franks (2021) reporting quantitatively on PTSD, delirium, or length of ICU stay.

Author, year	Study design	Population (n)	Outcome	Length of follow-up	NOS score
Hatchett, 2010	Cross-sectional	Adult patients after discharge from ICU (98)	Anxiety PTSD	post-discharge (4 weeks to 4 months)	5
Jones, 2007	Prospective	Adult ventilated ICU patients (238)	PTSD	3 months after ICU discharge	6
Zghidi, 2019	Mixed-methods	ICU patients (114)	PTSD	3 months after ICU discharge	5
Chaiwat, 2019	Prospective cohort	Postoperative patients (250)	Delirium	Until discharge ICU	7
Gu, 2019	Cross-sectional	Adult ICU patients (312)	Delirium Length of ICU stay	Until discharge ICU	7
Kortli, 2018	Prospective cohort	ICU patients (104)	Delirium	Not stated	6
Kwizera, 2015	Prospective cohort	Ventilated adult ICU patients (158)	Delirium	Until discharge ICU	7
Lekalakala, 2018	Prospective	Critically ill adults requiring ICU admission (80)	Delirium	Until discharge ICU	7
Li, 2020	Prospective cohort	Patients >65 requiring ICU admission (115)	Delirium	Until discharge ICU	8
Limpawattana, 2016	Prospective cohort	ICU patients >65 (99)	Delirium	Until discharge ICU or resolution of delirium after diagnosis	7
Micek, 2005	Prospective cohort	Ventilated adult ICU patients (66)	Delirium	Until discharge ICU	6
Mori, 2016	Prospective cohort	Adult general ICU patients (149)	Delirium	Until discharge ICU	7
Ozturk, 2018	Cross-sectional	Adult cardiac ICU patients (130)	Delirium	First 3 days of ICU admission	5
Pan, 2019	Retrospective cohort	Adult ICU patients (452)	Delirium	Until discharge ICU	8
Rose, 2016	Retrospective cohort	Mechanically ventilated critically ill adults admitted to ICU (226)	Delirium Length of ICU stay	Until hospital discharge	8
Van Rompaey, 2009	Prospective cohort	Adult ICU patients (292	Delirium	Until discharge ICU	7
Vyveganathan, 2019	Cross-sectional	Adult ICU patients (139)	Delirium	Until discharge ICU	6
Wang, 2018	Prospective cohort	Adult ICU patients with cerebrovascular disease (129)	Delirium	Until ICU or hospital discharge	7
Chang, 2008	Case-control	Mechanically ventilated adult ICU patients (300)	Length of ICU stay	Until discharge ICU	8

Abbreviations: ICU: intensive care unit, NOS: Newcastle-Ottawa Scale (score for quality assessment with maximum score of 9), PTSD: post-traumatic stress disorder.

Results

1. Anxiety

One study (Hatchett, 2010) from the systematic review by Franks (2021) reported on anxiety with the Hospital Anxiety and Depression Score, using the threshold score of ³8. A total of 47 patients (48%) showed anxiety symptoms at the first outpatient visit after hospital discharge.

2. PTSD

The systematic review by Franks (2021) reported odds ratios (with wide confidence intervals) for the association between the presence or absence of physical restraints and PTSD in ICU survivors. The results are depicted in table 3.

Table 3. Overview of studies reporting on physical restraint use in relation to the outcome PTSD.

Study	n	PTSD diagnostic tool	Risk (odds ratio, 95% confidence interval)
Hatchett, 2010	98	ETIC-7 (score ³ 8)	6.04 [2.21 to 16.33] (patients with memory of physical restraint compared to patients with no memory of restraint – unclear whether this last group includes patients that did not receive physical restraints)
Jones, 2007	238	PTSS-14	Not reported (equation modeling showed relation between physical restraints and PTSD)
Zghidi, 2019	114	IES-R (score ³33)	6.27 [1.66 to 23.67]

Abbreviations: ETIC-7: Experience after Treatment in ICU-7, , IES-R: Impact Event Scale-Revised, PTSS-14: Post-Traumatic Stress Symptoms-14.

3. Delirium incidence

One study reported the development of delirium in 12 patients that received intermittent restraints, and in 21 patients that received continuous restraints (72%) (Akiyama, 2021). This results in a relative risk of 0.63 (95% CI 0.40 to 1.02) of delirium development in patients that received intermittent restraints. However, for every 5 hours spent in restraints during day 2 and day 3 after admission to the ICU, the odds for developing a delirium increased with 13% (OR 1.13; 95% CI 1.01 to 1.28).

The review by Franks (2021) pooled the odds ratios found in different studies for the association between physical restraint use (yes or no) and delirium. Delirium was diagnosed through the Confusion-Assessment Method on the ICU (CAM-ICU), or through the assessment of a psychiatrist. The pooled effect (using a random effects model) from the 15 studies assessing delirium in Table 2 is an OR of 11.54 (95% CI 6.66 to 20.01), favouring no restraints. However, large heterogeneity is present (I² 79%).

4. Duration of ICU stay

Three studies in the review by Franks (2021) measured length of ICU stay. However, all used different measurements for this outcome: one study reported a median of 28 shifts for the restraints group compared to 15 for the no restraints group. A mean number of days was found of 20.3 (restraints) compared to 15.8 (no restraints), or a median number of days of 9 and 10 respectively (restraints versus no restraints). From these results, no restraints seem more beneficial to the length of ICU stay, yet confounding by indication can have influenced these numbers.

5. Quality of life

No included studies reported on the outcome quality of life.

6. Mortality

All three included studies reported on mortality, yet not systematically. Akiyama (2021) reported that one patient died in the continuous restraint group, whereas none did in the intermittent restraint group or the no restraint group.

Perren (2015) reported that 29 patients died during the study, but no distinction was made within the significant restraint and non-significant restraint group.

The review by Franks (2021) included one study that defined mortality as in-hospital death, which occurred in 27% of patients that received physical restraints, compared to 42% in patients that received no physical restraints. However, this study also notes difference in the baseline illness severity.

7. Adverse events

Akiyama (2021) reported unfavourable neurological outcomes for patients with subarachnoid hemorrhage upon ICU admission. This was assessed using the modified Ranking Scale (mRS) upon hospital discharge, having 7 outcome categories (shown in table 4). Favourable were mRS scores from 0 to 2, and unfavourable were scores 3 or higher.

Table 4. modified ranking scale (mRS)

mRS	Outcome category
0	No symptoms at all
1	No significant disability
2	Slight disability
3	Moderate disability
4	Moderately severe disability
5	Severe disability
6	Death

Using an adjusted analysis, with no restraints set as reference, the odds ratio for unfavourable neurological outcomes related to intermittent restraints was 1.05 (95% 0.30 to 3.51) and when using continuous restraints 3.54 (95% CI 1.05 to 13.06).

Adverse events were defined by Perren (2015) as device removal: auto-extubation, central venous catheter, dialysis catheter, naso-gastric tube, peripheric arterial or venous line, drainage catheter or urinary catheter. The presence of significant physical restrains vs. non-significant physical restraint had a protective effect on the occurrence of adverse events (OR 0.33, 95% CI 0.14 to 0.75).

Franks (2021) narratively reported adverse events, defined as physical injury associated with physical restraint use. To this end, six studies of low quality were included in their review. Five studies reported injuries such as erythema, bruising and edema, but without assessment or interpretation of their clinical significance.

One study reported pressure ulcers (n = 9) and skin necrosis (n = 1) in a cohort of 27 patients; and one study measured oxygen saturation in restrained limbs of 30 patients, which was less than in non-restrained limbs (93.4% and 95.5%, respectively).

Level of evidence of the literature

1. Anxiety (critical)

Insufficient data on anxiety was reported to make a reliable grade assessment.

2. PTSD (critical)

The level of evidence regarding the outcome measure PTSD started at low as it was based on observational studies. It was further downgraded by 4 levels because of study limitations with regard to the multivariate analysis and relatively low quality scores (-1, risk of bias); applicability because no physical restraints are compared to restraints, instead of alternatives to restraints (-1, bias due to indirectness); and the wide confidence intervals around the estimates in a small number of studies (-1, imprecision).

No downgrading took place for inconsistency or publication bias. The level of evidence is very low.

3. Delirium incidence (critical)

The level of evidence regarding the outcome measure delirium incidence started at low as it was based on observational studies. It was further downgraded by 2 levels because of study limitations related to overfitting in the multivariable model or too heterogenous studies for pooling (-1, risk of bias); and odds ratio estimates crossing the border of clinical relevance (-1, imprecision).

No downgrading took place for inconsistency, indirectness or publication bias. The level of evidence is very low.

4. Duration of ICU stay (important)

The level of evidence regarding the outcome measure duration of ICU stay started at low as it was based on observational studies. It was further downgraded by 4 levels because of study limitations with regard to the multivariate analysis and relatively low quality scores (-1, risk of bias); applicability because no physical restraints are compared to restraints, instead of alternatives to restraints (-1, bias due to indirectness); and the different researched study populations in a small number of studies (-1, imprecision).

No downgrading took place for inconsistency or publication bias. The level of evidence is very low.

5. Quality of life (important)

The outcome quality of life was not reported and could not be graded.

6. Mortality (important)

Insufficient data on mortality was reported to make a reliable grade assessment.

7. Adverse events (important)

Insufficient and too heterogeneous data on adverse events were available to make a reliable grade assessment.

Zoeken en selecteren

A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What are the effects of physical restrictive measures compared to alternatives?

P: Adult patients admitted to the intensive care unit (ICU) or respiratory care unit

I: Alternatives to physical restraints (e.g. sedative medication, rooming-in)

C: Physical restraints (fixation)

O: Anxiety, Post Traumatic Stress Disorder (PTSD), delirium incidence, duration of ICU stay, quality of life, mortality, adverse events

Relevant outcome measures

The guideline development group considered anxiety, PTSD and delirium incidence as critical outcome measures for decision making; and duration of ICU stay, quality of life, mortality and adverse events as important outcome measures for decision making.

The working group defined the outcome measures and minimal clinically patient important differences as in Table 1.

Table 1. Outcome measures: definitions and clinically relevant difference (minimal clinical patient important difference)

Outcome measure	Definition	Clinically relevant difference
Anxiety	Measured through: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Faces Anxiety Scale (FAS) Environmental Stressor Questionnaire (ESQ) State Trait Anxiety Inventory score (STAI) 2 points on the HADS (range 0-10) or 25% relative risk of a score >8; 2 points on the FAS (range 0-10); 40 points on the ESQ (range 0-200); 10/14 points on the STAI (range 20-80).
PTSD	Physical, mental, and cognitive outcomes on the long-term	Absolute risk of 10% on outcomes in the physical, mental, or cognitive domain
Delirium	Incidence	Absolute difference of 5%
Duration of ICU stay	Number of days on the ICU	Difference of 1 day
Quality of life	Patient experiences (self-reported)	Absolute difference of 10% for continuous outcome measures, 1 point on the Likert scale or 25% difference for dichotomous outcome measures
Mortality	Number of patients deceased	Absolute difference of 3%
Adverse events	Removal of tubes/ i.v. lines/ catheters, physical injury	Relative difference of 25%

Search and select (Methods)

The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2000 until July 21^st, 2022. The detailed search strategy is available upon request. The systematic literature search resulted in 477 hits. Studies were selected based on the following criteria:

Systematic review and/or meta-analysis, randomized controlled trial (RCT), or observational studies;
Included adult patients (18+) admitted to the Intensive care unit (ICU) or respiratory care unit;
Described alternatives to restraints as an intervention;
Described physical restraints as a comparison;
Described at least one of the outcome measures as described in the PICO.

A total of 22 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, nineteen studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the heading Evidence Tables), and two studies were included for the original PICO. In addition, a systematic review from the search was included that compared physical restraints to no physical restraints.

Results

Three studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.

Referenties

Akiyama K, Inoue A, Hifumi T, Nakamura K, Taira T, Nakagawa S, Jinno K, Manabe A, Kinugasa S, Matsumura H, Shishido H, Yokoyama S, Okazaki T, Hamaya H, Takano K, Kiridume K, Shinohara N, Kawakita K, Kuroda Y. Association between physical restraint requirement and unfavorable neurologic outcomes in subarachnoid hemorrhage. J Intensive Care. 2021 Mar 12;9(1):24. Doi: 10.1186/s40560-021-00541-z. PMID: 33712088; PMCID: PMC7952502.
Evans D, Wood J, Lambert L. Patient injury and physical restraint devices: a systematic review. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):274-82. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02501.x. PMID: 12581115.
Franks ZM, Alcock JA, Lam T, Haines KJ, Arora N, Ramanan M. Physical Restraints and Post-Traumatic Stress Disorder in Survivors of Critical Illness. A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Am Thorac Soc. 2021 Apr;18(4):689-697. Doi: 10.1513/AnnalsATS.202006-738OC. PMID: 33075240.
Hatchett C, Langley G, Schmollgruber S. Psychological sequelae following ICU admission at a level 1 academic South African hospital. South Afr J Crit Care 2010;26:5258.
Kooken RWJ, Tilburgs B, Ter Heine R, Ramakers B, van den Boogaard M; PRAISE study group. A multicomponent intervention program to Prevent and Reduce AgItation and phySical rEstraint use in the ICU (PRAISE): study protocol for a multicenter, stepped-wedge, cluster randomized controlled trial. Trials. 2023 Dec 11;24(1):800. doi: 10.1186/s13063-023-07807-x. PMID: 38082351; PMCID: PMC10712112.
Mion LC, Minnick AF, Leipzig R, Catrambone CD, Johnson ME. Patient-initiated device removal in intensive care units: a national prevalence study. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2714-20; quiz 2725. doi: 10.1097/01.ccm.0000291651.12767.52. PMID: 18074476.
Perez D, Murphy G, Wilkes L, Peters K. Being tied down-The experience of being physically restrained while mechanically ventilated in ICU. J Adv Nurs. 2022 Nov;78(11):3760-3771. doi: 10.1111/jan.15354. Epub 2022 Jul 5. PMID: 35789502.
Perren A, Corbella D, Iapichino E, Di Bernardo V, Leonardi A, Di Nicolantonio R, Buschbeck C, Boegli L, Pagnamenta A, Malacrida R. Physical restraint in the ICU: does it prevent device removal? Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1086-95. Epub 2014 Oct 22. PMID: 25338282.
Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collaborative in Over 15,000 Adults. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):3-14. doi: 10.1097/CCM.0000000000003482. PMID: 30339549; PMCID: PMC6298815.
van der Kooi AW, Peelen LM, Raijmakers RJ, Vroegop RL, Bakker DF, Tekatli H, van den Boogaard M, Slooter AJ. Use of physical restraints in Dutch intensive care units: a prospective multicenter study. Am J Crit Care. 2015 Nov;24(6):488-95. doi: 10.4037/ajcc2015348. PMID: 26523006.

Evidence tabellen

Study reference	Study characteristics	Patient characteristics	Intervention (I)	Comparison / control (C)	Follow-up	Outcome measures and effect size	Comments
Akiyama, 2021	Type of study: Retrospective cohort study Setting and country: Academic hospital (single centre), Japan Funding and conflicts of interest: No funding received, no competing interests	Inclusion criteria: Patients aged ≥ 18 years who were consecutively admitted to the ICU between 1 July 2014 and 31 July 2020, with a confirmed diagnosis of acute phase aneurysmal subarachnoid haemorrhage treated for >72 hours in the ICU. Exclusion criteria: (1not having undergone treatment for aneurysmal SAH, (2) received comfort care only, (3) admission to ICU <72 hours, (4) Hunt and Kosnik grade 5, (5) Richmond Agitation-Sedation Scale score of -5, (6) neuromuscular blockade use during the first 24-72 hours after admission N total at baseline: 101 Intermittent restraints (IR): 26 Continuous restraints (CR): 29 No restraints (NR): 46 Important prognostic factors: Age (median, IQR): IR: 69 (51 to 74) CR: 69 (62 to 81) \| NR: 58 (42 to 73) Sex (% male) IR: 34.6% M CR: 62.1% M \| NR: 34.8 % M Duration of mechanical ventilation (days; median, IQR) IR: 3 (1.8 to 6.0) CR: 7 (3.5 to 14.0) \| NR: 2 (1.0 to 3.0) Length of ICU stay (days; median, IQR) IR: 16 (14 to 17) CR: 17 (15 to 19) \| NR: 17 (13 to 19) Groups comparable at baseline? No, multivariable analysis used to determine association between restraint use and delirium/neurologic outcomes	Intermittent physical restraints (IR) during 24 to 72 hours after admission: patients who required any physical restraint. This could include (based on RASS score): Mitten restraints Vests Straps/belts Limb ties Bedside rails	(1) Physical continuous restraints (CR) during 24 to 72 hours after admission: patients who required continuous physical restraint This could include (based on RASS score): Mitten restraints Vests Straps/belts Limb ties Bedside rails (2) No physical restraints (NR).	Length of follow-up: Until hospital discharge Loss-to-follow-up: Not reported Incomplete outcome data: Not reported, reason te believe there was some.	Outcome measures and effect size (incl. 95%CI): Delirium occurrence Measured through CAM-ICU and positive RASS score (unadjusted analysis) RR: 0.75 (95% CI 0.42 to 1.33) Duration ICU stay Handled as baseline variable Mortality 1 patient in CR group died, none in IR or NR groups. Adverse events Unfavourable neurological outcomes (adjusted analysis, reference NR) IR: OR 1.05 (95% CI 0.30 to 3.51) CR: OR 3.54 (95% CI 1.05 to 13.06)	Possible confounding by indication: those in a more severe condition on admission (higher risk of bad outcomes) could have had physical restraint more often. Unclear whether multivariate analysis covers potential confounders sufficiently. Possible misclassification of those who received p
Perren, 2015	Type of study: Prospective cohort study Setting and country: 3 regional hospitals, Switzerland Funding and conflicts of interest: Non-commercial funding received; authors report no financial conflict of interest (intellectual not disclosed)	Inclusion criteria: All consecutive patients admitted between October 2009 and August 2010, who were at 25 hours after ICU admission (1) age ≥ 18 years, (2) NEMS score ≥ 21, (3) SAPS II score ≥ 32 points, (4) provided informed consent Exclusion criteria: (1) acute psychosis, (2) presumed/confirmed cerebral damage N total at baseline: 120 Not reported (information reported for the number of nurse shifts; 5 patients had no physical restraint, accounting for 52 shift; total shifts: 3256) Important prognostic factors: Not reported per intervention or control group Age ± SD:66.3 ± 15.7 Sex: 57.5% M Duration of ICU stay (days): 30.9 ± 23.2 Groups comparable at baseline? Unclear, propensity score matching took place for probability of receiving physical restraint conditional on the observed covariates (a.o. delirium occurrence (OR 2.46, 95%CI 1.03 to 5.89 for significant restraints); duration of ICU stay (OR 0.92, 95% CI 0.88 to 0.97 for significant restraints)).	Significant physical restraints: (1) Most restrictive physical restraints: Posey vest OR (2) intermediate restrictive physical restraints (2-point soft wrist, mittens)	Non-significant physical restraints: (1) least restrictive physical restraints (side rails or Geri chair) OR (2) no restraints	Length of follow-up: Until discharge Loss-to-follow-up: Only those included for whom complete follow-up data was available. Incomplete outcome data: 30 Not reported for which reasons or distribution between intervention and control.	Outcome measures and effect size (incl. 95%CI): Mortality 29 patients died (not reported per intervention or control group) Adverse events Defined as device removal (auto-extubation, central venous catheter, dialysis catheter, naso-gastric tube, peripheric arterial/venous line, drainage catheter, urinary catheter) For significant restraints: OR: 0.33 (95% CI 0.14 to 0.75)	As only patients with complete follow-up data were included, bias can have occurred. As only 120 patients are included and >12 variables are fitted in the multivariate model, overfitting has taken place.

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Akiyama, 2021

Type of study:

Retrospective cohort study

Setting and country:

Academic hospital (single centre), Japan

Funding and conflicts of interest:

No funding received, no competing interests

Inclusion criteria:

Patients aged ≥ 18 years who were consecutively admitted to the ICU between 1 July 2014 and 31 July 2020, with a confirmed diagnosis of acute phase aneurysmal subarachnoid haemorrhage treated for >72 hours in the ICU.

Exclusion criteria:

(1not having undergone treatment for aneurysmal SAH, (2) received comfort care only, (3) admission to ICU <72 hours, (4) Hunt and Kosnik grade 5, (5) Richmond Agitation-Sedation Scale score of -5, (6) neuromuscular blockade use during the first 24-72 hours after admission

N total at baseline: 101

Intermittent restraints (IR): 26

Continuous restraints (CR): 29

No restraints (NR): 46

Important prognostic factors:

Age (median, IQR):

IR: 69 (51 to 74)

CR: 69 (62 to 81) | NR: 58 (42 to 73)

Sex (% male)

IR: 34.6% M

CR: 62.1% M | NR: 34.8 % M

Duration of mechanical ventilation (days; median, IQR)

IR: 3 (1.8 to 6.0)

CR: 7 (3.5 to 14.0) | NR: 2 (1.0 to 3.0)

Length of ICU stay (days; median, IQR)

IR: 16 (14 to 17)

CR: 17 (15 to 19) | NR: 17 (13 to 19)

Groups comparable at baseline?

No, multivariable analysis used to determine association between restraint use and delirium/neurologic outcomes

Intermittent physical restraints (IR) during 24 to 72 hours after admission: patients who required any physical restraint.

This could include (based on RASS score):

Mitten restraints
Vests
Straps/belts
Limb ties
Bedside rails

(1) Physical continuous restraints (CR) during 24 to 72 hours after admission: patients who required continuous physical restraint

This could include (based on RASS score):

Mitten restraints
Vests
Straps/belts
Limb ties
Bedside rails

(2) No physical restraints (NR).

Length of follow-up:

Until hospital discharge

Loss-to-follow-up:

Not reported

Incomplete outcome data:

Not reported, reason te believe there was some.

Outcome measures and effect size (incl. 95%CI):

Delirium occurrence

Measured through CAM-ICU and positive RASS score (unadjusted analysis)

RR: 0.75 (95% CI 0.42 to 1.33)

Duration ICU stay

Handled as baseline variable

Mortality

1 patient in CR group died, none in IR or NR groups.

Adverse events

Unfavourable neurological outcomes (adjusted analysis, reference NR)

IR: OR 1.05 (95% CI 0.30 to 3.51)

CR: OR 3.54 (95% CI 1.05 to 13.06)

Possible confounding by indication: those in a more severe condition on admission (higher risk of bad outcomes) could have had physical restraint more often. Unclear whether multivariate analysis covers potential confounders sufficiently.

Possible misclassification of those who received p

Perren, 2015

Type of study:

Prospective cohort study

Setting and country:

3 regional hospitals, Switzerland

Funding and conflicts of interest:

Non-commercial funding received; authors report no financial conflict of interest (intellectual not disclosed)

Inclusion criteria:

All consecutive patients admitted between October 2009 and August 2010, who were at 25 hours after ICU admission (1) age ≥ 18 years, (2) NEMS score ≥ 21, (3) SAPS II score ≥ 32 points, (4) provided informed consent

Exclusion criteria:

(1) acute psychosis, (2) presumed/confirmed cerebral damage

N total at baseline: 120

Not reported (information reported for the number of nurse shifts; 5 patients had no physical restraint, accounting for 52 shift; total shifts: 3256)

Important prognostic factors:

Not reported per intervention or control group

Age ± SD:66.3 ± 15.7

Sex: 57.5% M

Duration of ICU stay (days): 30.9 ± 23.2

Groups comparable at baseline?

Unclear, propensity score matching took place for probability of receiving physical restraint conditional on the observed covariates (a.o. delirium occurrence (OR 2.46, 95%CI 1.03 to 5.89 for significant restraints); duration of ICU stay (OR 0.92, 95% CI 0.88 to 0.97 for significant restraints)).

Significant physical restraints:

(1) Most restrictive physical restraints: Posey vest

(2) intermediate restrictive physical restraints (2-point soft wrist, mittens)

Non-significant physical restraints:

(1) least restrictive physical restraints (side rails or Geri chair)

(2) no restraints

Length of follow-up:

Until discharge

Loss-to-follow-up:

Only those included for whom complete follow-up data was available.

Incomplete outcome data: 30

Not reported for which reasons or distribution between intervention and control.

Outcome measures and effect size (incl. 95%CI):

Mortality

29 patients died (not reported per intervention or control group)

Adverse events

Defined as device removal (auto-extubation, central venous catheter, dialysis catheter, naso-gastric tube, peripheric arterial/venous line, drainage catheter, urinary catheter)

For significant restraints:

OR: 0.33 (95% CI 0.14 to 0.75)

As only patients with complete follow-up data were included, bias can have occurred.

As only 120 patients are included and >12 variables are fitted in the multivariate model, overfitting has taken place.

Abbreviations: 95% CI: 95% confidence interval, CR: continuous restraints, ICU: intensive care unit, IQR: interquartile range, IR: intermittent restraints, NEMS: Nine Equivalent of Nursing Manpower use Score, NR: no restraints, OR: odds ratio, RASS: Richmond Agitation-Sedation Scale, SAH: subarachnoid haemorrhage, SAPS II: Simplified Acute Physiologic Score II

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Franks, 2021

study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCTs and observational studies

Literature search up to February 2020

See tables E3-E7 in supplementary material for individual study characteristics.

Study design: observational (including cross sectional, prospective cohort, retrospective cohort)

Setting and Country: multicentre, Australia

Source of funding and conflicts of interest:

Authors report no conflict of interest. Funding information not disclosed.

Inclusion criteria SR: any observational or randomized study that reported on restraint use and associated outcomes, or interventions to reduce restraint use, in critically ill adult patients treated in an ICU.

Exclusion criteria SR:

Case reports or case series, review articles, and studies in which it was unclear whether restraints were applied in the ICU or the general ward environment

37 studies included

Important patient characteristics at baseline:

See tables E3-E7 in supplementary material for individual study characteristics.

Groups comparable at baseline?

Unclear

Use of physical restraints

No use of physical restraints

End-point of follow-up:

See tables E3-E7 in supplementary material for individual study characteristics.

For how many participants were no complete outcome data available?

See tables E3-E7 in supplementary material for individual study characteristics.

PTSD

Measured using HADS (score ³8), ETIC-7 (score ³ 8), PTSS-14, or IES-R (score ³33).

Effect measure: Odds ratio [95% CI]:

A: 6.04 (2.21 to 16.33)

B: “PR with no sedation related to development of PTSD”

C: 6.27 (1.66 to 23.67)

Delirium incidence

Diagnosed using CAM-ICU (+ RASS) or assessment by psychiatrist

Pooled effect (random effects model):

OR 11.54 [95% CI 6.66 to 20.01] favoring no restraints

Heterogeneity (I²): 79%

Length of ICU stay

Defined as median or mean number of shifts or days

D: [median shifts] I: 28 | C: 15

E: [mean days] I: 20.3 | C: 15.8

F: [median days] I: 9 | C: 10

Mortality

Defined as in-hospital death.

F: I: 27% | C: 42%

Adverse events

Defined as physical injury associated with physical restraint use. (Narratively reported)

Risk of bias:

See table E3 in supplementary material for the Newcastle-Ottawa scale per study.

Author’s conclusion:

There is an association between ICU restraint use and PTSD in ICU survivors, although the strength of evidence supporting this is weak. There is a strong association between restraint use and delirium in ICU patients; however, causality is not established.

Personal remarks:

Considerable risk of confounding by indication for the use of physical restraints

Considerable heterogeneity: both clinical and statistical heterogeneity; unclear whether this can be explained by different patient populations and inclusion criteria (no subgroup analysis conducted).

Abbreviations: CAM-ICU: Confusion Assessment Method for the ICU, ETIC-7: Experience after Treatment in ICU-7, HADS: Hospital Anxiety and Depression Score, ICU: intensive care unit, IES-R: Impact Event Scale-Revised, PTSD: post-traumatic stress disorder, PTSS-14: Post-Traumatic Stress Symptoms-14, RASS: Richmond Agitation-Sedation Scale, RCT: randomized controlled trial, SR: systematic review

Risk of bias table for cohort studies based on risk of bias tool by the CLARITY Group at McMaster University

Author, year

Selection of participants

Exposure

Outcome of interest

Confounding-assessment

Confounding-analysis

Assessment of outcome

Follow up

Co-interventions

Overall Risk of bias

Was selection of exposed and non-exposed cohorts drawn from the same population?

Can we be confident in the assessment of exposure?

Can we be confident that the outcome of interest was not present at start of study?

Can we be confident in the assessment of confounding factors?

Did the study match exposed and unexposed for all variables associated with the outcome or did the statistical analysis adjust for these confounding variables?

an we be confident in the assessment of outcome?

Was the follow up of cohorts adequate? In particular, was outcome data complete or imputed?

Were co-interventions similar between groups?

Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no

Definitely yes,

probably yes,

probably no,

definitely no

Definitely yes, probably yes, probably no, definitely no

Low,

Some concerns,

High

Akiyama, 2021

Definitely yes

Reason: All consecutive participants were included from a single ICU with same inclusion criteria

Probably no

Reason: Initiation of physical restraint based on RASS score, but not described how this was assessed.

Probably no

Reason: difficult to judge whether patients already had unfavourable neurological outcome at start of study (72 hours after subarachnoid hemmorhage)

Probably yes

Reason: obtained from medical records.

Probably yes

Reason: univariate associated variables were taken into account in the multivariate analysis.

Probably no

Reason: mRS scores were measured at discharge (subjective)

Definitely no

Reason: Follow up until discharge is adequate. Missing data was not imputed, but its amount also not reported.

Probably yes

Reason: groups were retrospectively splitted for amount of restraint use, adjusted for covariates.

Some concerns

Risk of confounding by indication
Assessment of exposure insufficiently described
No information on missing data

Perren, 2015

Definitely yes

Reason: All consecutive participants were included according to same inclusion criteria.

Probably yes

Reason: From medical records (legally required to document physical restraint). Unclear adherence for documentation.

Definitely yes

Reason: adverse events (device removal) can occur more than once, all after inclusion count.

Probably yes

Reason: prospectively recorded at inclusion on an electronic module.

Probably yes

Reason: propensity score matching for the risk of receiving restraints.

Probably yes

Reason: AE was registered for every nurse shift.

Definitely no

Reason: Patients with inclomplete data were not considered eligible (how can one determine that in a prospective cohort?)

No information

Reason: co-interventions for groups are not reported.

Low

Risk of confounding by indication (only those with complete follow-up)

Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies

Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

Study	Appropriate and clearly focused question?¹	Comprehensive and systematic literature search?²	Description of included and excluded studies?³	Description of relevant characteristics of included studies?⁴	Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?⁵	Assessment of scientific quality of included studies?⁶	Enough similarities between studies to make combining them reasonable?⁷	Potential risk of publication bias taken into account?⁸	Potential conflicts of interest reported?⁹
Franks, 2021	Yes Inclusion criteria (though broad without clear C) predefined.	Yes Table E2 search strategy per database described (5) including search period.	Yes, Table E3 and E8 in supplementary material.	Yes, Table E4-E7 in supplementary material	No No own multivariate analysis conducted, yet was done in included studies (possibly too heterogeneous for pooling).	Yes Newcastle-Ottawa scale used (though not reported how they came to the concluded score).	No Different study designs used, possibly different confounders included in multivariate analyses of separate studies.	Yes Funnel plots and Egger’s test for secondary outcomes, for primary (PTSD) not assessable (mentioned).	No Funding not reported (for study itself nor for included studies).

Study

Appropriate and clearly focused question?¹

Comprehensive and systematic literature search?²

Description of included and excluded studies?³

Description of relevant characteristics of included studies?⁴

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?⁵

Assessment of scientific quality of included studies?⁶

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?⁷

Potential risk of publication bias taken into account?⁸

Potential conflicts of interest reported?⁹

Yes/no/unclear

Yes/no/unclear/n.a.

Yes/no/unclear

Franks, 2021

Yes

Inclusion criteria (though broad without clear C) predefined.

Yes

Table E2 search strategy per database described (5) including search period.

Yes,

Table E3 and E8 in supplementary material.

Yes,

Table E4-E7 in supplementary material

No own multivariate analysis conducted, yet was done in included studies (possibly too heterogeneous for pooling).

Yes

Newcastle-Ottawa scale used (though not reported how they came to the concluded score).

Different study designs used, possibly different confounders included in multivariate analyses of separate studies.

Yes

Funnel plots and Egger’s test for secondary outcomes, for primary (PTSD) not assessable (mentioned).

Funding not reported (for study itself nor for included studies).

Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs)
Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I²)?
An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

Table of excluded studies

Reference	Reason for exclusion
Ji Y, Yang X, Wang J, Cai W, Gao F, Wang H. Factors Influencing the Physical Restraint of Patients in the Neurosurgical Intensive Care Unit. Clin Nurs Res. 2022 Jan;31(1):46-54. doi: 10.1177/10547738211016874. Epub 2021 May 19. PMID: 34008430.	Wrong I: not assessing other restraints/ alternatives to restraints
Kooken RWJ, van den Berg M, Slooter AJC, Pop-Purceleanu M, van den Boogaard M. Factors associated with a persistent delirium in the intensive care unit: A retrospective cohort study. J Crit Care. 2021 Dec;66:132-137. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.09.001. Epub 2021 Sep 20. PMID: 34547553.	Wrong I: not assessing other restraints/ alternatives to restraints
Ertuğrul B, Özden D. The effect of physical restraint on neurovascular complications in intensive care units. Aust Crit Care. 2020 Jan;33(1):30-38. doi: 10.1016/j.aucc.2019.03.002. Epub 2019 May 10. PMID: 31079994.	Wrong study design: narrative single-arm study
Gürlek Kısacık Ö, Coşğun T. Evaluation of Physical Restraint Practices and Their Neurovascular Effect on Intensive Care Unit Patients. Yoğun Bakım Derg 2019; 10 (2):1-10. DOI : 10.33381/dcbybd.2019.2031	Wrong comparator
Pan Y, Jiang Z, Yuan C, Wang L, Zhang J, Zhou J, Tao M, Quan M, Wu Q. Influence of physical restraint on delirium of adult patients in ICU: A nested case-control study. J Clin Nurs. 2018 May;27(9-10):1950-1957. doi: 10.1111/jocn.14334. Epub 2018 Apr 19. PMID: 29495083.	Wrong comparison (delirium versus no delirium)
Chang LY, Wang KW, Chao YF. Influence of physical restraint on unplanned extubation of adult intensive care patients: a case-control study. Am J Crit Care. 2008 Sep;17(5):408-15; quiz 416. PMID: 18775996.	Wrong I: not assessing other restraints/ alternatives to restraints
Suliman M. Prevalence of physical restraint among ventilated intensive care unit patients. J Clin Nurs. 2018 Oct;27(19-20):3490-3496. doi: 10.1111/jocn.14588. Epub 2018 Jul 23. PMID: 29943878.	Wrong I: not assessing other restraints/ alternatives to restraints
Frezza EE, Carleton GL, Valenziano CP. A quality improvement and risk management initiative for surgical ICU patients: a study of the effects of physical restraints and sedation on the incidence of self-extubation. Am J Med Qual. 2000 Sep-Oct;15(5):221-5. doi: 10.1177/106286060001500507. PMID: 11022369.	Wrong comparator
Kiekkas P, Aretha D, Panteli E, Baltopoulos GI, Filos KS. Unplanned extubation in critically ill adults: clinical review. Nurs Crit Care. 2013 May;18(3):123-34. doi: 10.1111/j.1478-5153.2012.00542.x. Epub 2012 Nov 22. PMID: 23577947.	Wrong study objective
Chen X, Zhuang Y, Lao Y, Qiao L, Chen Y, Guo F. Development and implementation of a novel decision support tool on physical restraint use in critically ill adult patients. Int J Nurs Pract. 2022 Apr;28(2):e12961. doi: 10.1111/ijn.12961. Epub 2021 Jun 1. PMID: 34075650.	Wrong I: use of decision tool for restraint use
Wen X, Sun W, Wang Y, Zeng D, Shao Y, Zhou X. Application of Joanna Briggs Institute physical restraint standards to critical emergency department patients following CONSORT guidelines. Medicine (Baltimore). 2020 Dec 11;99(50):e23108. doi: 10.1097/MD.0000000000023108. PMID: 33327232; PMCID: PMC7738102.	Wrong population
Hevener S, Rickabaugh B, Marsh T. Using a Decision Wheel to Reduce Use of Restraints in a Medical-Surgical Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2016 Nov;25(6):479-486. doi: 10.4037/ajcc2016929. PMID: 27802948.	Wrong I: use of decision tool for restraint use
Kirk AP, McGlinsey A, Beckett A, Rudd P, Arbour R. Restraint Reduction, Restraint Elimination, and Best Practice: Role of the Clinical Nurse Specialist in Patient Safety. Clin Nurse Spec. 2015 Nov-Dec;29(6):321-8. doi: 10.1097/NUR.0000000000000163. PMID: 26444510.	Wrong comparator
Bayrak Kahraman B, Asiret GD, Yildirim G, Akyar I, Kislak Aytekin G, Öz A. Opinions of family caregivers on the use of physical restraints in Intensive care unit. J Med Surg Int Care Med. 2015;6(3):78-83.	Wrong outcome
Mion LC, Fogel J, Sandhu S, Palmer RM, Minnick AF, Cranston T, Bethoux F, Merkel C, Berkman CS, Leipzig R. Outcomes following physical restraint reduction programs in two acute care hospitals. Jt Comm J Qual Improv. 2001 Nov;27(11):605-18. doi: 10.1016/s1070-3241(01)27052-7. PMID: 11708040.	Wrong study objective
Martínez F, Donoso AM, Marquez C, Labarca E. Implementing a Multicomponent Intervention to Prevent Delirium Among Critically Ill Patients. Crit Care Nurse. 2017 Dec;37(6):36-46. doi: 10.4037/ccn2017531. PMID: 29196586.	Wrong comparator
Nomali M, Ayati A, Yadegari M, Nomali M, Modanloo M. Physical Restraint and Associated Factors in Adult Patients in Intensive Care Units: A Cross-sectional Study in North of Iran. Indian J Crit Care Med. 2022 Feb;26(2):192-198. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24103. PMID: 35712746; PMCID: PMC8857706.	Wrong I: not assessing other restraints/ alternatives to restraints
Minnick A, Leipzig RM, Johnson ME. Elderly patients' reports of physical restraint experiences in intensive care units. Am J Crit Care. 2001 May;10(3):168-71. PMID: 11340739.	Wrong study design: qualitative
Dziadzko V, Dziadzko MA, Johnson MM, Gajic O, Karnatovskaia LV. Acute psychological trauma in the critically ill: Patient and family perspectives. Gen Hosp Psychiatry. 2017 Jul;47:68-74. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2017.04.009. Epub 2017 Apr 27. PMID: 28807140.	Wrong study design: qualitative

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 26-06-2024

Laatst geautoriseerd : 26-06-2024

Geplande herbeoordeling : 01-01-2025

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Intensive Care

Geautoriseerd door:

Nederlandse Internisten Vereniging
Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers
Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
Stichting Family and patient Centered Intensive Care en IC Connect
Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (afdeling intensive care)
Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie/Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuisfysiotherapie

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die op de intensive care worden behandeld.

Werkgroep

dr. T.H. (Thomas) Ottens, intensivist, NVIC
drs. N.C. (Niels) Gritters van den Oever, intensivist, NVIC
dr. K.S. (Koen) Simons, internist-Intensivist, NVIC
D. (Daphne) Bolman, patiëntvertegenwoordiger, FCIC en IC Connect
Dr. R. (Roel) van Oorsouw, fysiotherapeut/onderzoeker, KNGF/NVZF
D.L.J. (David) Moolenaar, internist-intensivist, NIV
dr. M.C.W. (Meta) van der Woude, anesthesioloog-intensivist, NVA
dr. R.J. (Robert Jan) Osse, psychiater, NVVP
Prof.dr. M. (Mark) van den Boogaard, senior verpleegkundig onderzoeker, V&VN IC
dr. B.E. (Liesbeth) Bosma, ziekenhuisapotheker, NVZA
drs. N.M.S. (Nienke) Golüke, klinisch geriater, NVKG

Met ondersteuning van:

dr. M.M.J. (Machteld) van Rooijen, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
dr. L.M.P. (Linda) Wesselman, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

drs. F. (Florien) Ham, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Werkgroeplid	Functie	Nevenfuncties	Gemelde belangen	Ondernomen actie
dr. T.H. (Thomas) Ottens	Intensivist, Staflid Intensive Care HagaZiekenhuis	- Lid Geneesmiddelcommissie HagaZiekenhuis - Plaatsvervangend opleider intensive care HagaZiekenhuis - Freelance arts bij evenementen, MAI medische diensten (nieuw 0-uren verband, nog nooit ingezet) - Voormalig lid tijdelijk COVID-19 expert panel, Gilead Sciences Nederland	Mijn partner is betrokken bij onderzoeksprojecten "Muziek als Medicijn" van het Erasmus MC. Dit project omvat meerdere studies naar muziekinterventies tegen angst, stress, pijn en delirium rondom operaties en ernstige ziekten. Ik ontvang een bijdrage voor een wetenschappelijk onderzoeksproject "EARLY DELTA trial" van Prolira B.V. Zij leveren onder andere een delirium-monitor "DeltaScan".	Exclusie betrokkenheid bij een uitgangsvraag over de deltascan.
drs. N.C. (Niels) Gritters van den Oever	intensivist 1,0 fte Treant Zorggroep medisch manager IC, vakgroephoofd IC, lid stafbestuur (vacatievergoeding)	- Chief Medical Officer Landelijk Coördinatiecentrum Patiënten Spreiding (vacatievergoeding) - lid commissie Acute Tekorten Geneesmiddelen (ATG en ATG+) deel van Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (vergadervergoeding)	Geen.	Geen actie.
dr. K.S. (Koen) Simons	internist-intensivist (betaald) Jeroen Bosch Ziekenhuis	- Lid van diverse commissies in het ziekenhuis (o.a. donatiecommissie als voorzitter, reanimatiecommissie), (onbetaald) - co-promotor promovendus (onbetaald) - FCCS instructeur (betaald) - Lid PSA richtlijn, subrichtlijn Sedatie en Analgesie op de IC (betaald)	In het verleden tot 2018 contact gehad met Philips research in het kader van onderzoek naar effecten van licht en geluid op de IC; toen gebruik gemaakt van apparatuur en expertise van onderzoekers Philips Geen betaald adviseurschap Geen directe financiële belangen in een bedrijf of aandelen Geen eigenaar van lopend patent of product. Als lokale P.I./ subinvestigator betrokken bij meerdere sponsor-driven en investigator driven onderzoeken, waaronder 1) REMAP-CAP studie (studie naar effect verschillende soorten behandeling bij community acquired pneumonie. Financiering door overheid); MONITOR-IC studie (studie: studie naar lange termijnuitkomsten van IC patienten; financiering door overheid/ ziekenhuis (radboudumc)); 3) REVIVAL studie (studie naar effect van medicament op nierschade bij IC patienten; financiering door bedrijf) 4) OSCAR studie (studie naar effect van anti-GM-CSF ( Otilimab) op verloop COVID 19 ; financiering door Glaxo Smith Kline).	Geen actie.
D. (Daphne) Bolman	Vrijwillig bestuurslid	Geen.	Boegbeeldfunctie bij een patiënten- of beroepsorganisatie	Geen actie.
Dr. R. (Roel) van Oorsouw	Fysiotherapeut/ onderzoeker Radboudumc	- Lid KNGF ethiekcommissie - Lid ethiekcommissie Radboudumc	Geen.	Geen actie.
D.L.J. (David) Moolenaar	Internist-intensivist	Geen.	Geen.	Geen actie.
dr. M.C.W. (Meta) van der Woude	Anesthesioloog-intensivist, medisch specialist patiëntveiligheid - Zuyderland MC 0,4 FTE, betaald"	- Medisch adviseur Triage voor letselschade incidenteel, betaald - Werkt mee aan een voorlichtingsfilm over delirium en de deltascan, onbetaald",	Deelname als Investigator bij extern gefinancierd onderzoek: 1) MONITOR-IC (Studie onder andere onder supervisie via het Radboud. Doel is om patiënten na ontslag langdurig te vervolgen na ontslag IC, zie https://monitor-ic.nl. (financiering ZonMW). Enkel betrokkenheid bij een deel van de studie die de COVID patiënten uit de eerste golf betrof, daarna niet meer); 2) CoDaP studie (Corona Data driven interventions & data Platform binnen de euregio data verzamelen van Covid patiënten en analyseren, gefinancierd door INTERREG en Europese Unie); 3) studie naar de CoLab score, testen van bundel laboratorium parameters waarmee je kunt bepalen of iemand met COVID veilig uit de isolatie gehaald kan worden in het ziekenhuis. Ik ben hierbij patiëntvertegenwoordiger. (financiering ZonMW); 4) NeNesCo studie (mede onderzoeker bij studie naar neurologische outcome na eerste COVID golf. Financiering ZonMw). Ben gevraagd voor voorlichtingsfilm over delier door firma Prolira. Dit is zonder vergoeding.	Exclusie betrokkenheid bij een uitgangsvraag over de deltascan.
dr. R.J. (Robert Jan) Osse	Psychiater, staflid, Erasmus MC, afdeling psychiatrie	- Raad van toezicht ISTDP-house (psychotherapeutische behandeling en dagbehandeling). - Voorzitter, In sociorum salutem, (medisch genootschap sinds 1840). - Voorzitter werkgroep vrijheidsbeperkende interventies (VBI), Erasmus MC. - Voorzitter Stichting Jos Schaap-Feering (fonds voor onderzoek naar bipolaire stoornissen) - Participatie aan Euridice-trial (onderzoek naar haloperidol op delirium in IC) en aan de MUSIC-Trail (onderzoek naar effecten van Muziek op delirium) - Participatie aan onderzoek door verpleegkundig specialisten (o.a. naar VBI)"	- Echtgenote is eigenaar van Calandschoen, tevens consultant-adviseur in eigen praktijk en is werkzaam bij Filosofische school Nederland, (allen zonder directe relatie of belangen met zaken uit de medische of farmaceutische wereld). - Eerder participatie aan richtlijn delirium bij volwassenen. - Eerste auteur bij hoofdstukken over delirium in handboek Spoedeisende psychiatrie en handboek Psychiatrie in het ziekenhuis.	Geen actie.
dr. M. (Mark) van den Boogaard	Senior onderzoeker intensive care Radboudumc	Onbezoldigde functies: - Bestuurslid European Delirium Association - Adviseur Network for lnvestigation of Delirium: Unifying Scientists (NIDUS) - Organisator IC-café regio Nijmegen & Omstreken - Lid werkgroep Longterm Outcome and ICU Delirium van de European Society of lntensive Care Medicine - Lid richtlijn Nazorg en revalidatie IC-patiënten	Gemeld maar niet van belang in het kader van deze richtlijn: ZonMw subsidies: - programma GGG [2013]: Prevention of ICU delirium and delirium-related outcome with haloperidol; a multicentre randomized controlled trial - programma DO [2015]: The impact of nUrsing DEliRium Preventive lnterventions in the lntensive Care Unit (UNDERPIN-ICU) ZIN subsidie: - programma Gebruiken van uitkomsteninformatie bij Samen beslissen [2018]: Samen beslissen op de IC: het gebruik van (patiëntgerapporteerde) uitkomst informatie bij gezamenIijke besluitvorming over IC-opname en behandelkeuzes op de IC	Geen actie.
dr. B.E. (Liesbeth) Bosma	Ziekenhuisapotheker Haga ziekenhuis	Voorzitter HiX gebruikersgroep antistolling, onbezoldigd.	Mijn partner werkt bij Astra Zeneca, maar heeft niets van doen met PADIS of IC.	Geen actie.
drs. N.M.S. (Nienke) Golüke	Klinisch geriater ziekenhuis Gelderse Vallei	Geen.	Geen.	Geen actie.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van IC-Connect voor de werkgroep. IC-Connect heeft een achterbanraadpleging gedaan om het patiëntenperspectief in kaart te brengen. Het verslag hiervan [zie aanverwante producten] is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen bij elke module. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging IC-Connect en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

Module	Uitkomst raming	Toelichting
Module Fixatie	Geen financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet.

Implementatie

Inleiding

Dit plan is opgesteld ter bevordering van de implementatie van de richtlijn LTH en PCS in de chronische fase. Voor het opstellen van dit plan is een inventarisatie gedaan van de mogelijk bevorderende en belemmerende factoren voor het toepassen en naleven van de aanbevelingen. Daarbij heeft de richtlijncommissie een advies uitgebracht over het tijdspad voor implementatie, de daarvoor benodigde randvoorwaarden en de acties die voor verschillende partijen ondernomen dienen te worden.

Werkwijze

De werkgroep heeft per aanbeveling geïnventariseerd:

• per wanneer de aanbeveling overal geïmplementeerd moet kunnen zijn;

• de verwachtte impact van implementatie van de aanbeveling op de zorgkosten;

• randvoorwaarden om de aanbeveling te kunnen implementeren;

• mogelijk barrières om de aanbeveling te kunnen implementeren;

• mogelijke acties om de implementatie van de aanbeveling te bevorderen;

• verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.

Voor iedere aanbevelingen is nagedacht over de hierboven genoemde punten. Echter niet voor iedere aanbeveling kon ieder punt worden beantwoord. Er kan een onderscheid worden gemaakt tussen “sterk geformuleerde aanbevelingen” en “zwak geformuleerde aanbevelingen”. In het eerste geval doet de richtlijncommissie een duidelijke uitspraak over iets dat zeker wel of zeker niet gedaan moet worden. In het tweede geval wordt de aanbeveling minder zeker gesteld (bijvoorbeeld “Overweeg om …”) en wordt dus meer ruimte gelaten voor alternatieve opties. Voor “sterk geformuleerde aanbevelingen” zijn bovengenoemde punten in principe meer uitgewerkt dan voor de “zwak geformuleerde aanbevelingen”. Bij elke module is onderstaande tabel opgenomen.

Aanbeveling

Tijdspad voor implementatie:
< 1 jaar,

1 tot 3 jaar of

> 3 jaar

Verwacht effect op kosten

Randvoorwaarden voor implementatie (binnen aangegeven tijdspad)

Mogelijke barrières voor implementatie¹

Te ondernemen acties voor implementatie²

Verantwoordelijken voor acties³

Overige opmerkingen

¹ Barrières kunnen zich bevinden op het niveau van de professional, op het niveau van de organisatie (het ziekenhuis) of op het niveau van het systeem (buiten het ziekenhuis). Denk bijvoorbeeld aan onenigheid in het land met betrekking tot de aanbeveling, onvoldoende motivatie of kennis bij de specialist, onvoldoende faciliteiten of personeel, nodige concentratie van zorg, kosten, slechte samenwerking tussen disciplines, nodige taakherschikking, et cetera.

² Denk aan acties die noodzakelijk zijn voor implementatie, maar ook acties die mogelijk zijn om de implementatie te bevorderen. Denk bijvoorbeeld aan controleren aanbeveling tijdens kwaliteitsvisitatie, publicatie van de richtlijn, ontwikkelen van implementatietools, informeren van ziekenhuisbestuurders, regelen van goede vergoeding voor een bepaald type behandeling, maken van samenwerkingsafspraken.

³ Wie de verantwoordelijkheden draagt voor implementatie van de aanbevelingen, zal tevens afhankelijk zijn van het niveau waarop zich barrières bevinden. Barrières op het niveau van de professional zullen vaak opgelost moeten worden door de beroepsvereniging. Barrières op het niveau van de organisatie zullen vaak onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisbestuurders vallen. Bij het oplossen van barrières op het niveau van het systeem zijn ook andere partijen, zoals de NZA en zorgverzekeraars, van belang. Echter, aangezien de richtlijn vaak enkel wordt geautoriseerd door de (participerende) wetenschappelijke verenigingen is het aan de wetenschappelijke verenigingen om deze problemen bij de andere partijen aan te kaarten.

Implementatietermijnen

Voor “sterk geformuleerde aanbevelingen” geldt dat zij zo spoedig mogelijk geïmplementeerd dienen te worden. Voor de meeste “sterk geformuleerde aanbevelingen” betekent dat dat zij komend jaar direct geïmplementeerd moeten worden en dat per 2023 dus iedereen aan deze aanbevelingen dient te voldoen.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten die op de intensive care worden behandeld. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn (NVIC, 2010]) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn de volgende partijen uitgenodigd om knelpunten aan te dragen via een schriftelijke knelpunteninventarisatie: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Nederlandse Federatie van Universitair Medisch Centra, Nederlands Huisartsen Genootschap, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, Patiëntenfederatie Nederland, Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen, Nederlandse Associate Physician Assistants, Zorginstituut Nederland, Zelfstandige Klinieken Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, Nederlandse Vereniging voor Intensive Care, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Nederlandse Internisten Vereniging, Nederlandse Vereniging voor Neurologie, Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland-afdeling intensive care, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie, Stichting Family and Patient Centered Intensive Care. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

GRADE	Definitie
Hoog	er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Redelijk	er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt; de literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
	Sterke aanbeveling	Zwakke (conditionele) aanbeveling
Voor patiënten	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.	Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.
Voor behandelaars	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.	Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.
Voor beleidsmakers	De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.	Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn ‘PADIS’ is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig konden zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de hiervoor opgestelde zoekvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een groot deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek (EBRO) is duidelijk geworden dat er nog kennislacunes bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep per module aangegeven op welke vlakken nader onderzoek gewenst is.

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

PADIS

PADIS

Uitgangsvraag

Aanbeveling

Overwegingen

Onderbouwing

Achtergrond

Conclusies

Samenvatting literatuur

Zoeken en selecteren

Referenties

Evidence tabellen

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Initiatief en autorisatie

Algemene gegevens

Samenstelling werkgroep

Belangenverklaringen

Inbreng patiëntenperspectief

Module

Implementatie

Werkwijze

Zoekverantwoording

Bijlagen

De Federatie Medisch Specialisten maakt gebruik van cookies