Diagnostische laparoscopie voorafgaand aan primaire debulking bij patiënten met verdenking stadium IIB-IV ovariumcarcinoom
Uitgangsvraag
Is een diagnostische laparoscopie bij patiënten met verdenking stadium IIB – IV ovariumcarcinoom, die op basis van conventionele work-up geschikt worden geacht voor een primaire debulking, een effectieve en veilige methode om de resectabiliteit te voorspellen en daarmee het aantal incomplete primaire debulkingen en daarmee onnodige ingrepen te verminderen?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Leidt de toevoeging van een diagnostische laparoscopie na de conventionele diagnostische work-up tot minder incomplete primaire debulkingen bij patiënten met stadium IIB – IV ovariumcarcinoom?
- Wat is de incidentie van complicaties bij patiënten met stadium IIB – IV ovariumcarcinoom die een aanvullende diagnostische laparoscopie ondergaan in vergelijking met patiënten die geen diagnostische laparoscopie ondergaan?
Aanbeveling
Overweeg een diagnostische laparoscopie bij patiënten met verdenking stadium III ovariumcarcinoom die op basis van conventionele work-up geschikt worden geacht voor primaire debulking, om het aantal incomplete primaire debulkingen te verminderen.
Overwegingen
De toevoeging van een diagnostische laparoscopie bij patiënten waarbij een sterke verdenking is op stadium IIB-IV ovariumcarcinoom, die op basis van de conventionele work-up geschikt werden geacht voor een primaire debulking, leidt tot een aanzienlijk minder aantal incomplete primaire debulkingen vergeleken met patiënten die geen aanvullende diagnostische laparoscopie hebben ondergaan, namelijk 10% versus 39% [Rutten 2017].
In dezelfde studie was het verschil in het aantal incomplete primaire debulkingen in de groep met bewezen ovariumcarcinoom stadium III-IV zelfs groter; 8% incomplete debulkingen in de laparoscopie groep versus 46% incomplete debulkingen in de groep die direct een laparotomie onderging. Daarnaast heeft een aantal cohortstudies de nauwkeurigheid onderzocht van de diagnostische laparoscopie in het voorspellen van een tenminste optimale primaire debulking [Fagotti 2005; Fagotti 2006; Brun 2009]. In deze studies werd bij de gehele studiepopulatie met verdenking stadium III-IV ovariumcarcinoom een diagnostische laparoscopie uitgevoerd. Er was dus geen voorselectie gemaakt van patiënten die op basis van conventionele work-up in aanmerking kwamen voor een primaire debulking, zoals dit wel in de geselecteerde studie van Rutten et al [2017] was gedaan. In deze cohortstudies werden patiënten die op basis van klinische factoren een contra-indicatie hadden voor chirurgie geëxcludeerd. In twee van de drie cohortstudies (beide studies van Fagotti et al.) werden tevens patiënten met een grote immobiele massa geëxcludeerd.
In deze cohortstudies varieerde de negatief voorspellende waarde (NPV) van de laparoscopie voor het voorspellen van tenminste optimale debulking van 70% tot 87%. De negatief voorspellende waarde is het percentage patiënten die bij laparoscopie als tenminste optimaal debulkbaar werden beoordeeld waarbij dit ook inderdaad haalbaar was bij laparotomie, van het totaal aantal patiënten dat bij laparoscopie als tenminste optimaal debulkbaar werd beoordeeld. De (relatief) lage NPV bij Brun et al. (70%) werd deels verklaard omdat niet alle patiënten door een gynaecoloog-oncoloog waren geopereerd maar ook voor een deel door een algemeen gynaecoloog. Hierdoor was de incidentie van incomplete debulking relatief hoog in deze studie.
Een routine diagnostische laparoscopie is een extra chirurgische interventie, gepaard gaande met kosten en eventuele complicaties.
De incidentie van trocarmetastasen in deze setting is echter laag. In de studie van Rutten et al. [2017] ontwikkelde 3.0% trocarmetastasen van de patiënten die een diagnostische laparoscopie hadden ondergaan. In andere studies waarin de incidentie van trocarmetastasen in een soortgelijke setting werd onderzocht (bij patiënten met hoog-stadium ovariumcarcinoom, laparoscopie uitgevoerd voorafgaand aan primaire behandeling), varieerde de incidentie van 0% tot 3.8% [Fagotti 2005; Deffieux 2006; Angioli 2006; Fagotti 2006; Brun 2009]. Naast het feit dat de incidentie laag is, is het weinig relevant, omdat het de prognose niet beïnvloedt [Vergote 2005; Zivanovic 2008; Heitz 2010; Ataseven 2016]. Er is geen consensus over het management van trocarmetastasen. Het is te overwegen om de insteekopeningen te excideren ten tijde van de debulking. Er is echter geen evidence voor, dat dit een recidief voorkomt en het verschilt per gynaecoloog of dit wordt uitgevoerd.
De incidentie van de postoperatieve complicaties gerelateerd aan diagnostische laparoscopie is laag. Hiervan is één patiënte benoemd in het betreffende artikel die een wondinfectie had opgelopen [Rutten et al, 2017]. Daarnaast is het aantal graad 3-4 postoperatieve complicaties volgens the Common Terminology Criteria for Adverse events version 4.0 nagenoeg gelijk tussen de groep die wel een diagnostische laparoscopie heeft ondergaan en de groep die geen diagnostische laparoscopie heeft ondergaan.
Van de Vrie et al. [2017] heeft op basis van de resultaten van de RCT van Rutten et al [2017] een kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd waarin tevens de kwaliteit van leven was meegenomen. Hierin werd geen verschil gezien in kwaliteit van leven tussen de patiënten die een diagnostische laparoscopie hadden ondergaan en de patiënten die direct een primaire debulking hadden ondergaan. Echter, een posthoc analyse liet zien dat patiënten die een incomplete primaire debulking hadden ondergaan een significant slechtere kwaliteit van leven hadden ten opzichte van patiënten die tenminste een optimale debulking hadden ondergaan of behandeld werden met neo-adjuvante chemotherapie.
In twee gerandomiseerde trials [Vergote et al 2010; Kehoe et al 2015) werd onderzocht of er verschil was in (progressie vrije) overleving tussen behandeling met neo-adjuvante chemotherapie en primaire debulking bij patiënten met stadium III-IV epitheliaal ovariumcarcinoom. Resultaten van deze trials lieten zien dat neo-adjuvante chemotherapie een non-inferieure behandeling is ten opzicht van primaire debulking. Echter, uit een posthoc analyse van de trial van Vergote et al [2010] kwam naar voren dat er een overlevingsvoordeel is voor patiënten met stadium IIIC ziekte en met extra-pelviene metastasen <4,5 cm indien er tenminste een optimale primaire debulking wordt behaald (voorkeur voor geen restziekte) ten opzichte van behandeling met neo-adjuvante chemotherapie.
Uit de gepoolde analyse van beide trials [Vergote et al, 2018] kwam tevens naar voren dat voor stadium IV, behandeling met neo-adjuvante chemotherapie de voorkeur heeft boven primaire debulking.
Vanuit de ESGO en ASCO richtlijn wordt geadviseerd om alleen primair te debulken bij stadium III-IV ovariumcarcinoom indien tenminste een optimale debulking (ASCO) of complete debulking (ESGO) haalbaar is en er geen sprake is van een hoog perioperatief risico profiel.
Met deze achtergrondkennis wordt geadviseerd dat er geen duidelijke plaats is voor een diagnostische laparoscopie bij patiënten met stadium IV ovariumcarcinoom en bij patiënten met een hoog perioperatief risicoprofiel, omdat bij deze patiënten in het algemeen geadviseerd wordt om te starten met neo-adjuvante chemotherapie in plaats van een primaire debulking bij uit te voeren.
Onderbouwing
Achtergrond
De standaardbehandeling bij het stadium IIB-IV epitheliaal ovarium carcinoom bestaat uit een combinatie van chirurgie waarbij zoveel mogelijk ziekte wordt verwijderd en minstens zes kuren chemotherapie waarbij een combinatie van carboplatin en paclitaxel wordt gegeven.
Indien primaire debulking mogelijk is, geeft de richtlijn aan dat dit de voorkeur heeft, mits tenminste een optimale debulking (≤ 1 cm rest tumor) haalbaar is (voorkeur voor macroscopisch geen restziekte) [RL Epitheliaal Ovariumcarcinoom 2018]. Indien een tenminste optimale debulking op basis van preoperatieve diagnostiek niet haalbaar is of bij te veel co-morbiditeit heeft neo-adjuvante chemotherapie gevolgd door een intervaldebulking de voorkeur. Bij stadium IV is er vaak sprake van een slechtere algehele conditie en zal in het algemeen gekozen worden voor neo-adjuvante chemotherapie gevolgd door intervaldebulking.
Indien er sprake is van een incomplete primaire debulking is de toegevoegde waarde van chirurgie op dat moment aan de behandeling van hoog-stadium ovariumcarcinoom nihil en is er sprake van een onnodige laparotomie. Het is daarom belangrijk om preoperatief in te schatten of een tenminste primaire optimale debulking haalbaar is of dat patiënten in beter in aanmerking kunnen komen voor neo-adjuvante chemotherapie gevolgd door een interval debulking in geval van respons op chemotherapie. Ondanks zorgvuldige preoperatieve evaluatie komt het regelmatig voor dat patiënten een incomplete primaire debulking ondergaan of dat er een open-dicht procedure wordt verricht. Er is veel onderzoek gedaan naar niet-invasieve methoden, gebaseerd op CT-scan bevindingen en tumormarkers, maar dit heeft tot nu toe niet geresulteerd in een voldoende nauwkeurige voorspelling van de resectabiliteit.
De vraag is daarom of de diagnostische laparoscopie voorafgaand aan een primaire debulking van toegevoegde waarde kan zijn aan de standaard work-up in de beoordeling van de haalbaarheid van tenminste een optimale debulking en daarmee het aantal onnodige primaire laparotomieën kan verminderen.
Conclusies
|
Matige kwaliteit |
Het uitvoeren van een diagnostische laparoscopie bij patiënten met verdenking IIB – IV ovariumcarcinoom, die op basis van conventionele work-up geschikt werden geacht voor primaire debulking, leidt tot een significante vermindering van het aantal incomplete debulkingen (10% versus 39%)
Bron: Rutten et al [2017] |
|
Lage kwaliteit |
Het aantal graad 3-4 (volgens the Common Terminology Criteria for Adverse events version 4.0) post- en peroperatieve complicaties na debulking lijkt nagenoeg gelijk tussen patiënten die een diagnostische laparoscopie ondergaan en patiënten die geen diagnostische laparoscopie ondergaan (22% versus 26%). De incidentie van laparoscopisch gerelateerde complicaties is 1.0%. De meest voorkomende complicaties in beide studiearmen waren postoperatieve infecties, anemie waarvoor bloedtransfusie noodzakelijk en gastro-intestinaal van aard (ileus, dehydratie).
Bron: Rutten et al [2017] |
|
Lage kwaliteit |
De incidentie van trocarmetastasen in patiënten met stadium IIB – IV ovariumcarcinoom die een diagnostische laparoscopie ondergaan na conventionele work-up lijkt zeer laag (3.0%)
Bron: Rutten et al [2017] |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Er werd één studie [Rutten 2017] geselecteerd. In deze RCT werden patiënten geïncludeerd met sterke verdenking stadium IIB-IV epitheliaal ovariumcarcinoom, die op basis van de conventionele work-up geschikt werden geacht voor primaire debulking. Patiënten werden gerandomiseerd voor direct een primaire debulking of eerst een diagnostische laparoscopie. In deze experimentele studie arm werd op basis van de laparoscopie bevindingen gekozen voor alsnog primaire debulking indien debulking tot ≤1 cm resttumor haalbaar leek. Indien een tenminste optimale debulking niet haalbaar leek werd eerst neo-adjuvante chemotherapie gegeven gevolgd door een intervaldebulking.
Resultaten
Incomplete debulkingen
De beschreven resultaten betreffen de ‘intention-to-treat analysis”. Van de patiënten waarbij een diagnostische laparoscopie werd gedaan en die geselecteerd werden voor primaire debulking, was bij 10% (10 van de 102) de debulking alsnog incompleet versus 39% (39 van de 99) in de groep waarbij geen diagnostische laparoscopie werd gedaan voorafgaand aan de primaire debulking (relatieve risico van 0.25; 95%CI 0.13-0.47, P < 0.001). In de subgroep van patiënten met bewezen stadium IIIC of IV ovariumcarcinoom was het verschil zelfs groter: 8% (6 van de 71) incomplete debulkingen in de groep waarbij een laparoscopie werd gedaan versus 46% (32 van de 69) in de groep waarbij geen laparoscopie werd gedaan.
Per- en postoperatieve complicaties
In de groep die een diagnostische laparoscopie hadden ondergaan, had 22% van de patiënten (22 van de 102) een graad 3-4 complicatie volgens the Common Terminology Criteria for Adverse events version 4.0. Dit bedroeg 26% in de groep (26 van de 99) die geen diagnostische laparoscopie had ondergaan (RR 0.82 95%CI 0.50 – 1.35). De meest voorkomende complicaties waren postoperatieve infecties, anemie waarvoor bloedtransfusie noodzakelijk en gastro-intestinaal van aard (ileus, dehydratie).
Eén patiënte in de diagnostische laparoscopie groep liep een laparoscopisch gerelateerde complicatie op, namelijk een wondinfectie waarvoor opname en antibiotica (1.0%).
Trocarmetastasen
Drie procent van de patiënten (3 van de 102) die een diagnostische laparoscopie hadden ondergaan ontwikkelde trocarmetastasen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘‘Aantal incomplete debulkingen’’ is met één niveau verlaagd, vanwege de risk of bias (geen blindering behandelaar).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘‘Complicaties: post- en peroperatieve complicaties’’ is met twee niveaus verlaagd vanwege imprecisie (weinig events) en risk of bias (geen blindering behandelaar).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘‘Complicaties: Incidentie trocarmetastasen’’ is met twee niveaus verlaagd vanwege imprecisie (weinig events) en risk of bias (geen blindering behandelaar).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden, is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):
Is een diagnostische laparoscopie bij patiënten met verdenking stadium IIB – IV ovariumcarcinoom, die op basis van conventionele work-up geschikt worden geacht voor primaire debulking, een effectieve en veilige methode om de resectabiliteit te voorspellen en daarmee het aantal incomplete primaire debulkingen te verminderen?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Leidt de toevoeging van een diagnostische laparoscopie na de conventionele diagnostische work-up tot minder incomplete primaire debulkingen bij patiënten met stadium IIB – IV ovariumcarcinoom?
- Wat is de incidentie van complicaties bij patiënten met stadium IIB – IV ovariumcarcinoom die een aanvullende diagnostische laparoscopie ondergaan in vergelijking met patiënten die geen diagnostische laparoscopie ondergaan?
PICO
P: Patiënten met verdenking stadium IIB – IV ovariumcarcinoom geschikt geacht voor primaire debulking op basis van conventionele work-up;
I: Toevoegen diagnostische laparoscopie aan conventionele work-up bestaande uit CT-thorax-abdomen of CT-abdomen / X-thorax, CA125, leeftijd en performance status;
C: Geen diagnostische laparoscopie toevoegen aan conventionele work-up bestaande uit CT-thorax-abdomen of CT-abdomen / X-thorax, CA125, leeftijd en performance status;
O: aantal incomplete primaire debulkingen, per- en postoperatieve complicaties (6) en trocarmetastasen.
Relevante uitkomstmaten
De uitkomstmaat ‘’Aantal incomplete primaire debulkingen’’ werd door de werkgroep als kritiek voor besluitvorming geacht.
De uitkomstmaat ‘’Aantal per- en postoperatieve complicaties’’ werd door de werkgroep als belangrijk voor besluitvorming geacht.
De uitkomstmaat ‘’Incidentie van trocarmetastasen’’ werd door de werkgroep als beperkt belangrijk voor besluitvorming geacht.
De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt:
Per uitkomstmaat:
Aantal incomplete primaire debulkingen
Werkgroep definieerde een significant verschil als klinisch relevant.
Aantal per- en postoperatieve complicaties
Werkgroep definieerde een significant verschil als klinisch relevant.
Definiëren van uitkomstmaten
(Tenminste) optimale debulking:
Grootste tumordepositie na debulking achtergelaten is ≤ 1 cm in doorsnede.
Incomplete debulking (waaronder ook de open/dicht procedures):
Grootste tumordepositie na debulking achtergelaten is > 1 cm in doorsnede.
Zoeken en selecteren (Methode)
Er werd gezocht in Medline en EMBASE naar alle artikelen tot en met maart 2018. De volgende zoektermen (en bijbehorende synoniemen) werden gebruikt: ‘’(diagnostic) laparoscopy’’, ‘’ovarian cancer’’ en ‘’debulking surgery’’.
De artikelen werden geselecteerd op basis van uitkomstmaten (vermindering incomplete primaire debulkingen en complicaties), populatie (patiënten met stadium IIB – IV ovariumcarcinoom) en design.
De zoekactie leverde na ontdubbelen 888 artikelen op. Op basis van titel/abstract werd er een voorselectie van artikelen gemaakt. Dit resulteerde in 30 artikelen. Uiteindelijk bleek op basis van full tekst één artikel (Rutten et al, 2017) geschikt te zijn om de uitgangsvraag te beantwoorden, omdat dit de enige studie is die een vergelijking maakt met een groep met die geen diagnostische laparoscopie heeft ondergaan.
De voornaamste redenen dat artikelen niet geschikt waren betroffen; geen toepasselijke uitkomstmaten (vermindering aantal primaire incomplete debulkingen), niet geschikt design (cohortstudies waarbij geen vergelijking werd gemaakt met een groep die geen diagnostische laparoscopie heeft ondergaan) en alleen abstract beschikbaar (hoofdzakelijk congres gerelateerde abstracts).
Voor een uitgebreidere omschrijving van de zoekactie en selectie van artikelen wordt verwezen naar Zoekverantwoording.
Referenties
- 1 - Angioli R, Palaia I, Zullo MA, Muzii L, Manci N, Calcagno M, et al. Diagnostic open laparoscopy in the management of advanced ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2006;100(3):455-61.
- 2 - Ataseven B, du Bois A, Harter P, Prader S, Grimm C, Kurzeder C, et al. Impact of Abdominal Wall Metastases on Prognosis in Epithelial Ovarian Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2016;26(9):1594-600.
- 3 - Ataseven B, Grimm C, Harter P, Heikaus S, Heitz F, Traut A, et al. Prognostic Impact of Port-Site Metastasis After Diagnostic Laparoscopy for Epithelial Ovarian Cancer. Ann Surg Oncol. 2016;23(Suppl 5):834-40. Epitheliaal Ovariumcarcinoom, landelijke richtlijn 2018.
- 4 - Brun JL, Rouzier R, Selle F, Houry S, Uzan S, Darai E. Neoadjuvant chemotherapy or primary surgery for stage III/IV ovarian cancer: contribution of diagnostic laparoscopy. BMC Cancer. 2009;9:171.
- 5 - Deffieux X, Castaigne D, Pomel C. Role of laparoscopy to evaluate candidates for complete cytoreduction in advanced stages of epithelial ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2006;16 Suppl 1:35-40.
- 6 - Fagotti A, Fanfani F, Ludovisi M, Lo Voi R, Bifulco G, Testa AC, et al. Role of laparoscopy to assess the chance of optimal cytoreductive surgery in advanced ovarian cancer: a pilot study. Gynecol Oncol. 2005;96(3):729-35.
- 7 - Fagotti A, Ferrandina G, Fanfani F, Ercoli A, Lorusso D, Rossi M, et al. A laparoscopy-based score to predict surgical outcome in patients with advanced ovarian carcinoma: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2006;13(8):1156-61.
- 8 - Heitz F, Ognjenovic D, Harter P, Kommoss S, Ewald-Riegler N, Haberstroh M, et al. Abdominal wall metastases in patients with ovarian cancer after laparoscopic surgery: incidence, risk factors, and complications. Int J Gynecol Cancer. 2010;20(1):41-6.
- 9 - Kehoe S, Hook J, Nankivell M, Jayson GC, Kitchener H, Lopes T, et al. Primary chemotherapy versus primary surgery for newly diagnosed advanced ovarian cancer (CHORUS): an open-label, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet (London, England). 2015;386(9990):249-57.
- 10 - Querleu D, Planchamp F, Chiva L, Fotopoulou C, Barton D, Cibula D, et al. European Society of Gynaecological Oncology (ESGO) Guidelines for Ovarian Cancer Surgery. Int J Gynecol Cancer. 2017;27(7):1534-42.
- 11 - Rutten MJ, van Meurs HS, van de Vrie R, Gaarenstroom KN, Naaktgeboren CA, van Gorp T, et al. Laparoscopy to Predict the Result of Primary Cytoreductive Surgery in Patients With Advanced Ovarian Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2017;35(6):613-21.
- 12 - van de Vrie R, van Meurs HS, Rutten MJ, Naaktgeboren CA, Opmeer BC, Gaarenstroom KN, et al. Cost-effectiveness of laparoscopy as diagnostic tool before primary cytoreductive surgery in ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017;146(3):449-56.
- 13 - Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, et al. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. The Lancet Oncology. 2018;19(12):1680-7.
- 14 - Vergote I, Marquette S, Amant F, Berteloot P, Neven P. Port-site metastases after open laparoscopy: a study in 173 patients with advanced ovarian carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2005;15(5):776-9.
- 15 - Vergote I, Trope CG, Amant F, Kristensen GB, Ehlen T, Johnson N, et al. Neoadjuvant chemotherapy or primary surgery in stage IIIC or IV ovarian cancer. The New England journal of medicine. 2010;363(10):943-53.
- 16 - Wright AA, Bohlke K, Armstrong DK, Bookman MA, Cliby WA, Coleman RL, et al. Neoadjuvant Chemotherapy for Newly Diagnosed, Advanced Ovarian Cancer: Society of Gynecologic Oncology and American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. Journal of clinical oncology: official journal of the American Society of Clinical Oncology. 2016;34(28):3460-73.
- 17 - Zivanovic O, Sonoda Y, Diaz JP, Levine DA, Brown CL, Chi DS, et al. The rate of port-site metastases after 2251 laparoscopic procedures in women with underlying malignant disease. Gynecol Oncol. 2008;111(3):431-7.
Evidence tabellen
|
Study ID |
Method |
Patient characteristics |
Intervention(s) |
Results |
|
Rutten et al, 2017
|
|
|
|
Group 1 (laparoscopy group): 10% incomplete debulking – 22% had a grade 3-4 complication – One complication related to diagnostic laparoscopy (1.0%) – 3.0% of the patients had trocarmetastases. In patients with proven stage III-IV ovarian carcinoma 8% had incomplete debulking Group 2 (no laparoscopy group): 39% incomplete debulking – 26% had a grade 3-4 complication – in patients with proven stage III-IV ovarian carcinoma 46% had incomplete debulking
|
GRADE Tabel voor diagnostische laparoscopie
|
Quality assessment |
No of patients |
Effect |
Quality |
Importance |
|||||||
|
No of studies |
Design |
Risk of bias |
Inconsistency |
Indirectness |
Imprecision |
Other considerations |
Intervention |
Comparison |
|||
|
Aantal incomplete debulkingen |
|||||||||||
|
1 |
RCT
|
Serious1
|
No serious
|
No serious
|
No serious
|
No serious
|
120 |
99 |
Diagnostic laparoscopy: 10% Control: 39% |
moderate
|
CRITICAL |
|
Post- en peroperatieve complicaties |
|||||||||||
|
1 |
RCT
|
Serious1
|
No serious
|
No serious
|
Serious2
|
No serious
|
120 |
99 |
Diagnostic laparoscopy: 22% grade 3-5 Control: 26% grade 3-5 |
low |
CRITICAL |
|
Trocmeetastasen |
|||||||||||
|
1 |
RCT Obs studie |
Serious1
|
No serious
|
No serious
|
Serious2 |
No serious
|
120 |
99 |
3% trocametastasen in diagnostic laparosopic diagnostics group |
low
|
NOT CRITICAL |
1 no blinding possible and subjective outcomes 2 low numbers of events
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
Research question: Is een diagnostische laparoscopie bij patiënten met verdenking stadium IIB – IV ovariumcarcinoom, die op basis van conventionele work-up geschikt worden geacht voor primaire debulking, een effectieve en veilige methode om de resectabiliteit te voorspellen en daarmee het aantal incomplete primaire debulkingen te verminderen?
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Rutten 2017 |
Random assignment was performed centrally with a Web-based tool that used a permuted-block design and stratification by gynecologic cancer center. |
Unlikely |
Likely |
Likely |
Unclear |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
- Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
- Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Exclusie na lezen volledig artikel + reden van exclusie
|
Auteur |
Jaar |
Titel |
Reden exclusie |
|
Rosenoff, S. H. |
1975 |
Peritoneoscopy: a valuable staging tool in ovarian carcinoma |
Andere setting gebruik van laparoscopie bij ovariumcarcinoom: Laparoscopie werd niet toegepast om de mate van resectabiliteit te beoordelen maar om de huidige behandeling te evalueren |
|
Piver, M. S. |
1980 |
Second-look laparoscopy prior to proposed second-look laparotomy |
Andere setting gebruik van laparoscopie bij ovariumcarcinoom: Laparoscopie werd niet toegepast om de mate van resectabiliteit te beoordelen maar om de huidige behandeling te evalueren |
|
Ozols, R. F. |
1981 |
Peritoneoscopy in the management of ovarian cancer |
Andere setting gebruik van laparoscopie bij ovariumcarcinoom: Laparoscopie werd niet toegepast om de mate van resectabiliteit te beoordelen maar om de huidige behandeling te evalueren |
|
Vergote, I. |
1998 |
Neoadjuvant chemotherapy or primary debulking surgery in advanced ovarian carcinoma: a retrospective analysis of 285 patients |
Ongeschikt design, want geen vergelijking met een groep die geen diagnostische laparoscopie heeft ondergaan. Bovendien primaire uitkomstmaat gericht op verschil in (progressie vrije) overleving tussen patiënten die een primaire debulking ondergaan en patiënten die neo-adjuvante chemotherapie krijgen |
|
Vergote, I. B. |
2000 |
Neoadjuvant chemotherapy versus primary debulking surgery in advanced ovarian cancer |
Geen toepasselijke uitkomstmaten, er is niet gericht gekeken naar de nauwkeurigheid van de diagnostische laparoscopie in het beoordelen van resectabiliteit |
|
Fagotti, A. |
2005 |
Role of laparoscopy to assess the chance of optimal cytoreductive surgery in advanced ovarian cancer: a pilot study |
Ongeschikt design, want geen vergelijking met een groep die geen diagnostische laparoscopie heeft ondergaan, waardoor vermindering aantal incomplete debulkingen niet te bepalen. |
|
Vergote, I. |
2005 |
Neoadjuvant chemotherapy for ovarian cancer |
Geen toepasselijke uitkomstmaten |
|
Angioli, R. |
2006 |
Diagnostic open laparoscopy in the management of advanced ovarian cancer |
Ongeschikt design / geen toepasselijke uitkomstmaten (alleen voor complete debulking, niet optimaal en daarnaast geen vergelijking met een groep die geen diagnostische laparoscopie heeft ondergaan, waardoor vermindering incomplete debulking niet te bepalen) |
|
Deffieux, X. |
2006 |
Role of laparoscopy to evaluate candidates for complete cytoreduction in advanced stages of epithelial ovarian cancer |
Ongeschikt design / geen toepasselijke uitkomstmaten (alleen voor complete debulking, niet optimaal en daarnaast geen vergelijking met een groep die geen diagnostische laparoscopie heeft ondergaan, waardoor vermindering incomplete debulking niet te bepalen) |
|
Fagotti, A. |
2006 |
Re: "Diagnostic open laparoscopy in the management of advanced ovarian cancer" |
Kort review/samenvatting/comment |
|
Fagotti, A. |
2006 |
A laparoscopy-based score to predict surgical outcome in patients with advanced ovarian carcinoma: a pilot study |
Ongeschikt design, want gericht op de ontwikkeling van een score. Daarnaast geen vergelijking met patiënten die geen diagnostische laparoscopie hebben ondergaan. |
|
Giannopoulos, T. |
2006 |
Clinical outcomes of neoadjuvant chemotherapy and primary debulking surgery in advanced ovarian carcinoma |
Geen toepasselijke uitkomstmaten (er is niet gekeken naar de vermindering van het aantal primaire debulking, alleen het gebruik van de diagnostische laparoscopie voor selectie van behandelstrategie wordt benoemd) |
|
Brun, J. L. |
2008 |
External validation of a laparoscopic-based score to evaluate resectability of advanced ovarian cancers: clues for a simplified score |
Ongeschikt design, externe validatie van een score op basis van laparoscopische bevindingen, geen vergelijking met de groep die geen diagnostische laparoscopie hebben ondergaan. |
|
Fagotti, A. |
2008 |
Prospective validation of a laparoscopic predictive model for optimal cytoreduction in advanced ovarian carcinoma |
Ongeschikt design, geen vergelijking met een groep die geen diagnostische laparoscopie heeft ondergaan. |
|
Brun, J. L. |
2009 |
Neoadjuvant chemotherapy or primary surgery for stage III/IV ovarian cancer: contribution of diagnostic laparoscopy |
Ongeschikt design, geen vergelijking met een groep die geen diagnostische laparoscopie heeft ondergaan. |
|
Rutten, M. J. |
2012 |
Laparoscopy to predict the result of primary cytoreductive surgery in advanced ovarian cancer patients (LapOvCa-trial): a multicentre randomized controlled study |
Kort review/samenvatting/comment |
|
Fagotti, A. |
2013 |
A multicentric trial (Olympia-MITO 13) on the accuracy of laparoscopy to assess peritoneal spread in ovarian cancer |
Geen toepasselijke uitkomstmaten (niet gericht op de haalbaarheid van een primaire debulking) |
|
Fagotti, A. |
2013 |
Introduction of staging laparoscopy in the management of advanced epithelial ovarian, tubal and peritoneal cancer: impact on prognosis in a single institution experience |
Ongeschikt design, geen vergelijking met een groep die geen diagnostische laparoscopie heeft ondergaan. |
|
Taskin, S. |
2013 |
Neoadjuvant chemotherapy equalizes the optimal cytoreduction rate to primary surgery without improving survival in advanced ovarian cancer |
Geen toepasselijke uitkomstmaten, gericht op (progressie vrije) overleving tussen patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen toegediend en patiënten die een primaire debulking ondergingen. |
|
Varnoux, C. |
2013 |
Diagnostic accuracy of hand-assisted laparoscopy in predicting resectability of peritoneal carcinomatosis from gynecological malignancies |
Ongeschikt design: Laparoscopie methode werd met een andere laparoscopie methode vergeleken. |
|
Rutten, M. J. |
2014 |
Laparoscopy for diagnosing resectability of disease in patients with advanced ovarian cancer |
Uitkomstmaat niet gericht op verminderingen van aantal incomplete debulkingen maar op de nauwkeurigheid van de diagnostische laparoscopie. In deze systematic review ook geen studies geïncludeerd die vergeleken met een groep die geen diagnostische laparoscopie heeft ondergaan. |
|
Gomez-Hidalgo, N. R. |
2015 |
Predictors of optimal cytoreduction in patients with newly diagnosed advanced-stage epithelial ovarian cancer: Time to incorporate laparoscopic assessment into the standard of care |
Kort review/samenvatting/comment |
|
Petrillo, M. |
2015 |
Definition of a dynamic laparoscopic model for the prediction of incomplete cytoreduction in advanced epithelial ovarian cancer: proof of a concept |
Ongeschikt design / geen toepasselijke uitkomstmaten (alleen voor complete debulking, niet optimaal en daarnaast geen vergelijking met een groep die geen diagnostische laparoscopie heeft ondergaan, waardoor vermindering incomplete debulking niet te bepalen) |
|
Ramirez, P. T. |
2015 |
Upping the ante in assessing the feasibility of surgical cytoreduction for advanced ovarian cancer: a modified laparoscopic Predictive Index score |
Kort review/samenvatting/comment |
|
Fagotti, A. |
2016 |
Phase III randomised clinical trial comparing primary surgery versus neoadjuvant chemotherapy in advanced epithelial ovarian cancer with high tumour load (SCORPION trial): Final analysis of peri-operative outcome |
Geen toepasselijke uitkomstmaten, namelijk gericht op (progressie vrije) overleving tussen patiënten neoadjuvante chemotherapie kregen en patiënten die een primaire debulking ondergingen |
|
Havrilesky, L. J. |
2017 |
The costs of adding laparoscopy to the management of advanced stage epithelial ovarian cancer |
Kort review/samenvatting/comment |
|
van de Vrie, R. |
2017 |
Cost-effectiveness of laparoscopy as diagnostic tool before primary cytoreductive surgery in ovarian cancer |
Resultaten gebaseerd op de RCT van Rutten et al, 2017. Primair niet gericht op vermindering van het aantal incomplete debulkingen, wel op de kosten effectiviteit gebaseerd op resultaten van de RCT, daarom deze studie meegenomen in de overwegingen. |
|
Buchsbaum, H. J. |
1984 |
Staging and surgical evaluation of ovarian cancer |
Kort review/samenvatting/comment |
|
Eoh, K. J. |
2017 |
A novel algorithm for the treatment strategy for advanced epithelial ovarian cancer: consecutive imaging, frailty assessment, and diagnostic laparoscopy |
In deze studie kregen patiënten een diagnostische laparoscopie als zij op basis van CT-scan niet geschikt werden geacht voor primaire debulking, vervolgens werden patiënten die > 75 jaar waren, of een ASA score van gelijk of meer dan 3 hadden, of zich presenteerden met stadium IV behandeld met NACT. De andere niet geschikte patiënten voor primaire debulking op basis van CT-scan kregen een diagnostische laparoscopie waarna werd besloten of patiënten een primaire debulking kregen of NACT. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 23-12-2021
Laatst geautoriseerd : 23-12-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijnmodules is een gynaecologische centrum verantwoordelijk. Voor de richtlijn epitheliaal ovariumcarcinoom is GOZON (Maastricht, Nijmegen, Eindhoven) verantwoordelijk (rapport revisie gynaecologische oncologische richtlijnen april 2018).
GOZON zal minimaal tweejaarlijks de richtlijn toetsen aan de hand van nieuwe ontwikkelingen. Mochten er nieuwe ontwikkelingen zijn die vragen om revisie van de richtlijn zal dit eerst worden getoetst bij de CRGO, commissie kwaliteitsdocumenten en de pijler oncologie van de NVOG.
|
Module[1] |
Regiehouder(s)[2] |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3] |
Frequentie van beoordeling op actualiteit[4] |
Wie houdt er toezicht op actualiteit[5] |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6] |
|
Diagnostische laparoscopie voorafgaand aan primaire debulking bij patiënten met verdenking stadium IIB-IV |
GOZON |
2021 |
2023 |
tweejaarlijks |
CRGO |
Literatuur of nieuwe inzichten |
[1] Naam van de module
[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)
[3] Maximaal na vijf jaar
[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar
[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft
[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen
Algemene gegevens
Geaccordeerd door:
Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door IKNL en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Een richtlijn is een aanbeveling ter ondersteuning van de belangrijkste knelpunten uit de dagelijkse praktijk.
Doelgroep
Deze richtlijn is bestemd voor alle professionals die betrokken zijn bij de diagnostiek, behandeling en begeleiding van patiënten met een (verdenking op) ovariumcarcinoom.
Samenstelling werkgroep
|
I.A. Boere |
internist-oncoloog |
Erasmus MC, Rotterdam |
|
D. Boll (voorzitter) |
gynaecoloog-oncoloog |
Catharina Ziekenhuis, Eindhoven |
|
W.J. van Driel |
gynaecoloog-oncoloog |
AvL/NKI, Amsterdam |
|
I.M.W. Ebisch |
gynaecoloog |
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen |
|
C.G. Gerestein |
gynaecoloog-oncoloog |
UMC Utrecht |
|
H.M. Horlings |
patholoog |
AvL/NKI, Amsterdam |
|
M.M.H.F. Kamps |
verpleegkundig specialist |
Maastricht UMC+/V&VN |
|
A.L.M. Kok |
gynaecoloog |
Amphia Ziekenhuis Breda |
|
A. van der Kolk |
patiënten-vertegenwoordiging |
Stichting Olijf |
|
C.D. de Kroon |
gynaecoloog-oncoloog |
LUMC, Leiden |
|
A.J. Krüse |
gynaecoloog |
Isala Klinieken, Zwolle |
|
S. Lambrechts |
gynaecoloog-oncoloog |
Maastricht UMC+ |
|
P. Lof |
onderzoeker |
AvL/NKI, Amsterdam |
|
P.B. Ottevanger |
internist-oncoloog |
Radboudumc, Nijmegen |
|
A.K.L. Reyners |
internist-oncoloog |
UMCG, Groningen |
|
E.M. Roes |
gynaecoloog-oncoloog |
Erasmus MC, Rotterdam |
|
J. Roozendaal |
Patiënten vertegenwoordiging |
Stichting Olijf |
|
G.S. Sonke |
internist-oncoloog |
AvL/NKI, Amsterdam |
|
A.M.J. Thijs |
internist-oncoloog |
Catharina Ziekenhuis, Eindhoven |
|
K.K.B.T. van de Vijver |
patholoog |
UZ Gent |
|
P.O. Witteveen |
internist-oncoloog |
UMC Utrecht |
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund Suzanne Verboort (senior-adviseur), Olga van der Hel (adviseur methodologie) en Hella Hamelers (secretaresse), namens IKNL.
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van IKNL. De belangenformulieren zijn besproken binnen de betreffende werkgroep en de NVOG cie Kwaliteitsdocumenten, indien van toepassing. Geen van de belangen heeft tot een eventuele actie geleid.
Inbreng patiëntenperspectief
Stichting Olijf heeft gedurende het ontwikkelproces contact plaatsgevonden over het patiëntperspectief. De conceptrichtlijn is voor commentaar en autorisatie voorgelegd aan Stichting Olijf en aan de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de modules en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Werkwijze
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit.
Knelpuntenanalyse
Het gynaecologisch centrum (GOZON) inventariseerde de knelpunten bij de leden van de expertgroep. Deze knelpunten zijn allemaal uitgezocht door de leden van de expertgroep.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpunten zijn door de expertgroep de definitieve uitgangsvragen vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de expertgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De leden van de expertgroep selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria.
De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn opvraagbaar.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) -tabellen. De Cochrane ROB-tool werd gebruikt, dit is een gevalideerd instrument dat wordt aanbevolen door de Cochrane Collaboration.
Daarnaast heeft Olga van der Hel (adviseur methodologie, IKNL) advies gegeven bij de methodologie.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De leden van de expertgroep maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de expertgroep, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)-organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Organisatie van zorg
De Gynaecologen met aandachtsgebied oncologie en gynaecologisch oncologen die operaties uitvoeren die operaties uitvoeren voor de behandeling van ovariumcarcinoom komen in aanmerking voor de implementatie van een routine diagnostische laparoscopie. Er moet voldoende draagkracht zijn van de vakgroep en voldoende faciliteiten aanwezig zijn (op logistiek gebied qua operatieplanning) om succesvol de routine diagnostische laparoscopie te kunnen implementeren.
Het implementatie traject zal verschillen per ziekenhuis. Door middel van een 0-meting zal geïnventariseerd worden per ziekenhuis waaruit de huidige diagnostische work-up bestaat en in hoeverre de diagnostische laparoscopie hierin een rol speelt. Daarnaast zal geïnventariseerd worden of er eventuele bezwaren zijn tegen de implementatie van een routine diagnostische laparoscopie.
Financiële en logistieke aspecten
Op basis van de resultaten van de RCT van Rutten[2017] is er een kosteneffectiviteitsanalyse (KEA) uitgevoerd door van de Vrie [2017]. Deze analyse liet geen significant verschil in Quality -adjusted Life Years (QALY) zien tussen de groep die een diagnostische laparoscopie voorafgaand aan de primaire debulking had ondergaan en de groep die direct een primaire debulking had ondergaan. De kosten voor een aanvullende diagnostische laparoscopie is 1400 euro. Wanneer door middel van een laparoscopie een laparotomie wordt voorkomen, wegen de extra kosten van de laparoscopie op tegen de besparing van een onnodige laparotomie. In de studie van Rutten[2017] werden 29% minder open-dicht procedures verricht in de groep die een laparoscopie onderging vergeleken met de groep die direct een primaire debulking onderging. De laparoscopie kan zowel in dezelfde sessie als in een aparte sessie worden verricht dan de geplande primaire debulking. De timing heeft financiële consequenties. Wanneer de laparoscopie in dezelfde sessie gedaan wordt als de debulking, zijn de kosten van de laparoscopie lager en de verlenging van de totale operatie tijd met een half uur is op een debulking van gemiddeld 4-5 uur acceptabel. Indien echter wordt besloten op basis van de bevindingen van de laparoscopie om aansluitend geen debulking uit te voeren, zullen er kostbare operatie uren verloren gaan. De KEA liet zien dat indien de laparoscopie altijd in dezelfde sessie werd uitgevoerd als de geplande debulking, de kosten per patiënt in de laparoscopie groep 120 euro lager waren dan in de groep die direct een debulking onderging. Dit was echter wel in het geval indien op basis van de laparoscopie er een debulking uitgevoerd kon worden en er dus geen sprake was van een lege OK ruimte. De kosten van een lege OK ruimte wordt in de KEA geschat op 1100 euro. De KEA liet zien dat als de laparoscopie in dezelfde sessie werd verricht als debulking, maar er aansluitend geen debulking (38% van de patiënten) verricht werd, de kosten per patiënt in de laparoscopie groep 280 euro hoger waren dan in de directe debulking groep. Wanneer de laparoscopie in een aparte sessie wordt gedaan verlies je geen kostbare operatie tijd ingepland voor de debulking. Voor de patiënt betekent dit echter wel een extra opname en een extra ingreep. De KEA liet zien dat indien de laparoscopie in een aparte sessie werd verricht dan de debulking, de kosten 80 euro per patiënt meer waren in de laparoscopie groep dan in de directe debulking groep. De kosten van de laparoscopie (1400) worden gecompenseerd door de kosten die worden gespaard indien onnodige laparotomieën worden voorkomen.
Naast de economische gevolgen, zijn er ook logistieke punten die meegenomen dienen te worden in de keuze van timing van de laparoscopie. Het is daarom belangrijk per oncologisch centrum waar debulking chirurgie wordt verricht, een financiële en logistieke afweging te maken voor de keuze om een laparoscopie in dezelfde sessie of in een aparte sessie dan de primaire debulking te verrichten.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Bijlagen
- Toepassen
- Onderzoek