Otitis Media bij kinderen in de tweede lijn

Initiatief: NVKNO Aantal modules: 32

Diagnostische instrumenten voor otitis media

Uitgangsvraag

Welke diagnostische instrumenten kunnen worden gebruikt voor het aantonen van rOMA, pOME en ACMOM (in de tweede lijn), en wat is hun betrouwbaarheid?

Aanbeveling

Voor de diagnostiek van pOME is naast de anamnese, otomicroscopie en/of tympanometrie het aanbevolen diagnostisch instrumentarium.

 

Voor de diagnostiek van rOMA en ACMOM is naast de anamnese, otomicroscopie het aanbevolen diagnostisch instrument.

 

Om de mate van gehoorverlies ten gevolge van rOMA, pOME en ACMOM vast te stellen en te controleren wordt aanbevolen om, afhankelijk van de ontwikkelingsleeftijd, gebruik te maken van Visual Reinforcement Audiometrie, spelaudiometrie of toondrempelaudiometrie. Een oto-akoestische emissie-meting kan, bij aanwezigheid van emissies, worden gebruikt om een meer dan licht gehoorverlies uit te sluiten.

Overwegingen

Bij de interpretatie van testuitslagen van tympanometrie kunnen belangrijke individuele verschillen worden waargenomen. Training van artsen die tympanometrie toepassen kan die verschillen aanzienlijk beperken, zo blijkt uit een studie van Palmu et al (2000). De mate van overeenstemming (kappa-coëfficiënt) tussen een senior audioloog en getrainde artsen was 0,77.

 

Thans wordt in de eerste lijn de diagnose pOME voornamelijk gesteld door middel van anamnese en otoscopie; in de tweede lijn vindt verificatie plaats met onder meer otomicroscopie, tympanometrie en audiometrie.

Otomiscroscopie en tympanometrie worden algemeen toegepast door de KNO-arts wanneer er een verdenking op (persisterende) OME bestaat. Akoestische reflectometrie lijkt in combinatie met otomicroscopie even geschikt, maar wordt in Nederland nog nauwelijks toegepast. De combinatie akoestische reflectometrie en otomicroscopie heeft minder diagnostische waarde dan de combinatie van tympanomtrie met otomicroscopie.

 

Er is geen relevante literatuur gevonden over de betrouwbaarheid van de hierboven genoemde diagnostische instrumenten in geval van rOMA en ACMOM.

 

Otomiscroscopie en tympanometrie zijn in de praktijk ook in de huidige diagnostiek van rOMA en ACMOM de belangrijkste diagnostische instrumenten. Het is zeer aannemelijk dat de eerder getrokken conclusie ten aanzien van otomicroscopie bij de diagnostiek van (persisterende) OME ook geldt voor rOMA en ACMOM.

 

Hoewel de diagnostische waarde van toonaudiometrie voor het aantonen van rOMA, pOME en ACMOM beperkt is, neemt toonaudiometrie wel een belangrijke plaats in binnen de diagnostiek voor het bepalen van de mate van gehoorverlies.

Recidiverende OMA, pOME of ACMOM resulterend in een gehoorverlies > 20 dB HL of meer kan nadelige gevolgen hebben voor de spraak-, taalontwikkeling, het gedrag, de emotionele ontwikkeling en schoolprestaties. Als behandeling overwogen wordt, is deze met name geïndiceerd als er sprake is van een gehoorverlies > 20 dB HL. De werkgroep adviseert om bij alle kinderen met rOMA, pOME en ACMOM toonaudiometrie te verrichten om de mate van gehoorverlies vast te stellen. Afhankelijk van de ontwikkelingsleeftijd van het kind wordt gekozen voor VRA (‘visual reinforcement audiometry’ voor de leeftijd acht maanden tot tweeënhalf jaar), spelaudiometrie (twee tot vier jaar) of regulier toondrempelaudiometrie.

 

Observatie audiometrie is de moeilijkste vorm van audiometrie en is enkel betrouwbaar in handen van ervaren mensen (Northern en Downs 1991). Echter, boven een leeftijd van 8-9 maanden wordt gebruik gemaakt van de veel beter observeerbare oriëntatiereflex: óf van links óf van rechts wordt een geluid aangeboden. Het kind zoekt de geluidsbron door het hoofd te draaien. Mits goede reactie, wordt een beloning aangeboden (‘reinforcer’). In Nederland wordt deze methode vaak ‘Visual Reinforcement Audiometry’ (VRA) genoemd. De nauwkeurigheid van de resultaten kent twee kanten: enerzijds een structurele afwijking door bovendrempelige reacties (neemt af met stijgende leeftijd) en anderzijds een afwijking als gevolg van de meetnauwkeurigheid. De structurele afwijking bedraagt op de leeftijd van 12 maanden ongeveer 30 dB HL en op 24 maanden 25 dB HL, bij gebruik van frequentiegemoduleerde tonen (‘warble’) tonen (Northern en Downs 1991). Dientengevolge moet men bij het uitvoeren van VRA een leeftijdsafhankelijke correctie van de drempelwaarden toepassen.

 

Orchik en Rintelmann (1978) toonden aan dat bij een test-hertest experiment, 80% van de geteste kinderen (3 tot 6 jaar) een verschil in gehoordrempel liet zien van 5 dB of minder, wat een intra-individuele standaard deviatie suggereert van 4 dB. De test-hertest betrouwbaarheid voor de jongste kinderen is niet precies bekend maar zal geschat op grond van het werk van Orchik en Rintelmann kleiner dan 10 dB zijn. Aangezien in de meeste gevallen gehoordrempels bepaald worden bij 0.5, 1, 2 en 4 kHz zal de test-hertest van het gemiddelde 5 dB of minder bedragen.

 

Concluderend acht de werkgroep – zij het in ervaren handen – betrouwbaar om reactiedrempels te bepalen met behulp van VRA. Mede gezien de moeilijkheidsgraad is het te overwegen om bij kinderen jonger dan 3 à 4 jaar de audiometrie te laten verrichten in een Audiologisch Centrum.

 

Vanaf ongeveer 3 jaar kan gekozen worden voor spelaudiometrie met conditionering, waarbij het kind een koptelefoon draagt voor stimulatie. Bij ruim 60% van tweejarige kinderen is spelaudiometrie ook mogelijk na conditionering, echter VRA is de eerste keuze (Thompson 1989, Gravel 2000).

Na een specifieke behandeling en bij de follow-up van rOMA, pOME en ACMOM is otomicroscopie gewenst om het beloop te controleren in combinatie met audiometrie om het herstel van het gehoor danwel het gehoorverlies te monitoren.

 

De werkgroep neemt in overweging dat eerder gebleken is dat na behandeling van pOME een onderliggend perceptief gehoorverlies niet werd vastgesteld, omdat niet routinematig gehoorcontrole plaatsvond (Snik 1992). Derhalve adviseert de werkgroep om indien een kind met pOME behandeld is, minimaal één keer een audiologisch onderzoek te verrichten om eventueel resterend gehoorverlies op te sporen. Dit kan enerzijds door de KNO-arts zelf met behulp van het bepalen van oto-akoestische emissie (OAE) of VRA, anderzijds door verwijzing naar een Audiologisch Centrum.

Onderbouwing

De volgende diagnostische hulpmiddelen zullen de revue passeren: klinische voorgeschiedenis, stemvorkproeven, otoscopie, pneumatische otoscopie, otomicroscopie, tympanometrie, toonaudiometrie, en akoustische reflectometrie, aangevuld  met logopedisch onderzoek, microbiologisch onderzoek en immunologisch onderzoek. Definities van diverse instrumenten/tests staan in de richtlijntekst (zie bijlage ‘definities’) vermeld.

 

Onderstaande tekst alsmede de conclusies hebben met name betrekking op persisterende otitis media met effusie (pOME). In de overwegingen wordt uitgewerkt in welke mate de conclusies ten aanzien van de betrouwbaarheid van de diagnostische instrumenten ook gelden voor recidiverende otitis media acuta (rOMA) en actieve chronische mucosale otitis media (ACMOM).

Algemene conclusie

 

 

Niveau 2

Rapportages over het gehoor van een kind door de ouders zijn als diagnostisch instrument voor OME en gehoorbeperkingen van beperkte waarde vanwege de geringe sensitiviteit (16-18%), maar zijn zinvoller als het gehoorverlies meer dan 30 dB betreft.

 

B             Rosenfeld 1998, Anteunis 1999

C             Lo 2006

 

Stemvorkproeven

 

 

Niveau 3

De diagnostische waarde van de stemvorkproeven bij kinderen is onzeker gezien de uiteenlopende schattingen van de sensitiviteit en specificiteit van de Rinne en Weber test.

 

B             Capper 1987

C             Yung 1981

 

Toonaudiometrie

 

 

Niveau 3

Met betrekking tot de diagnostische waarde van toonaudiometrie voor het aantonen van OME ontbreekt sterk bewijs gegeven de variatie in de schattingen van sensitiviteit (52-88%) en specificiteit (53-92%).

 

B             Vaughan-Jones 1992

C             Mitchell 1990, Haapaniemi1997

 

Otoscopie

 

Niveau 3

Het ontbreekt aan bewijs van goede kwaliteit voor de diagnostische waarde van otoscopie. Het beschikbare, kwalitatief mindere bewijs suggereert een hoge sensitiviteit (86-100%) en geringe specificiteit (28-87%).

 

C             Grimaldi 1976, Jonathan1989

 

Pneumatische otoscopie

 

 

 

 

 

Niveau 1 / 2

 

 

 

 

 

Pneumatische otoscopie heeft een sensitiviteit van 91% en een specificiteit van 77% voor het stellen van de diagnose OME, voor zover de criteria voor het stellen van de diagnose OME beweeglijkheid, kleur en aspect van het trommelvlies zijn.

 

Wanneer voor het stellen van de diagnose OME alleen het criterium van de mate van beweeglijkheid van het trommelvlies wordt gebruikt nemen bij gepoolde data sensitiviteit en specificiteit toe tot respectievelijk 95% en 83% maar er is sprake van aanzienlijke variatie tussen de in de meta-analyse geïncludeerde studies.

 

A2          Nozza 1994, Paradise 1976, Shiao 2005

B             Vaughan-Jones 1992, Cantekin 1980, Harris 2005, Karma 1989,

         Toner   1990

 

Otomicroscopie

 

 

 

Niveau 3

Otomicroscopie verricht door de KNO-arts is een accuraat diagnostisch instrument om de diagnose OME te stellen dan wel uit te sluiten blijkens de 88% sensiviteit en 89% specificiteit.

 

B             Young 2009

B/C        Rogers 2010

C             Lee 2010

 

Tympanometrie

 

 

 

 

 

 

 

Niveau 1 / 2

 

 

 

 

 

Wanneer tympanogram type B of C2 als criterium voor het stellen van de diagnose OME wordt gebruikt is de sensitiviteit 93% en de specificiteit 70%. Wanneer alleen tympanogram type B als criterium voor het stellen van de diagnose OME wordt gebruikt is de sensitiviteit 84% en de specificiteit 79%, met overigens aanzienlijke variatie tussen de individuele studies.

 

De sensitiviteit van draagbare tympanometrie is vergelijkbaar (78-94%). De specificiteit is minder wanneer tympanogram type B of C2 als criterium wordt gebruikt (48-53%), maar eveneens vergelijkbaar als alleen type B gehanteerd wordt (73/82%).

 

A2          Nozza 1992,1994, Shiao 2005, Babonis 1991, Ovesen 1993,
                Van Balen 1994, Fiellau-Nikolajsen 1980, Tom 1994

B             Vaughan-Jones 1992, Jonathan 1989, Harris 2005, Toner 1990,
                Sassen 1994, Watters 1997

B/C        Fishpool 2009

 

Akoestische reflectometrie

 

 

 

 Niveau 2

 

 

Een tweede generatie akoestische reflectometer heeft bij gebruik door een KNO-arts een goede sensitiviteit en negatieve voorspellende waarde, voor zover alleen de kleurcode groen als een negatieve testuitslag geldt. Sensitiviteit is 88% en de specificiteit is 64%. Voor kinderen jonger dan 24 maanden is de sensitiviteit juist lager (47%) en de specificiteit hoger (90%).

Gebruik van een tweede generatie akoestische reflectometer door ouders / verzorgers van een kind lijkt eveneens betrouwbaar.

 

B             Teppo 2007, Teppo 2009, Chianese 2007

Er werden drie studies gevonden. Ze betreffen alle rapportages door de ouders over het gehoor van hun kind met behulp van een vragenlijst. Slechts in één studie (Rosenfeld, 1998) was sprake van een voor deze aandoening gevalideerde vragenlijst. In deze studie (N=186) vulden de ouder(s)/verzorger(s) een uit 6 items bestaande kwaliteit-van-leven vragenlijst in, en werd hun perceptie van het gehoor van hun kind (leeftijd 6 maanden tot 12 jaar) gecorreleerd met het gehoorverlies zoals geëvalueerd met een behulp van audiometrie. Vragen over gehoorverlies leverden weliswaar betrouwbare antwoorden (test-retest reliability; r = 0,79) op, maar deze correleerden niet met de resultaten van audiometrie (r = −0,13; p = 0,09). Alleen als de verzorger het gehoor van haar kind als extreem problematisch typeerde was er een betere correlatie. Beoordeling door de ouders van veranderingen in het gehoor na behandeling van hun kind correleerden evenmin met veranderingen in de uitkomsten van audiometrie (r = 0,07, p = 0,65). De bevindingen van de audiometrie werden ook vergeleken met een klinische beoordeling van de status van het middenoor waarbij een 4-puntsschaal werd gebruikt gebaseerd op otoscopie en tympanometrie. Was het klinisch profiel normaal (niveau 1) dan waren sensitiviteit en specificiteit voor een normaal gehoor respectievelijk 17% en 96%; bij een abnormaal gehoor (niveau 4) waren sensitiviteit en specificiteit respectievelijk 66% en 82%.

 

In een longitudinale Nederlandse studie (Anteunis et al, 1999) werd de validiteit van rapportage door de ouders nagegaan bij kinderen (N=216, waarvan 150 à terme geboren en 66 preterme pasgeborenen) met otitis media en gerelateerd gehoorverlies. De studiepopulatie werd geselecteerd bij de geboorte en driemaandelijks onderzocht tot de leeftijd van 2 jaar werd bereikt. Tijdens ieder bezoek werd ouders met behulp van een vragenlijst gevraagd naar de aanwezigheid van OMA, OME en gehoorverlies. De diagnose werd bevestigd door middel van otoscopie, tympanometrie en observatie-audiometrie, uitgevoerd door getraind personeel. De sensitiviteit van rapportage door de ouders van OME voor aterme pasgeborenen was 16% en de specificiteit 93%, terwijl deze bij preterm pasgeborenen respectievelijk 18% en 88% waren. Werden de ouders tijdens het voorgaande bezoek geïnformeerd over de aanwezigheid van OME, dan steeg de sensitiviteit naar 20/21%, maar deze toename was niet significant. Werden de ouders tijdens het voorgaande bezoek geïnformeerd over de afwezigheid van OME, dan nam de sensitiviteit af, maar wederom niet significant.

 

In een genest patiënt–controle onderzoek (117 patiënten en 159 controles) waarbij data van een school screeningsprogramma in China werden gebruikt, is de waarde van rapportage door de ouders van gehoorbeperkingen nagegaan voor het voorspellen van OME en  toonaudiometrie. De ouders kregen een vragenlijst toegezonden voorafgaande aan de screening die tevens otoscopie en tympanometrie omvatte. Kinderen die positief werden gescreend en een aselecte steekproef van negatief gescreende kinderen werden opnieuw onderzocht voor de diagnose OME. Hierbij werd een anamnese afgenomen, otomicroscopie gedaan, opnieuw tympanometrie verricht, een stapediusreflex vervaltest en standaard toonaudiometrie gedaan. De gemiddelde drempelwaarde van toonaudiometrie was bij kinderen met OME 17,0 dB (range 3,8 – 40,0 dB). De sensitiviteit van rapportage van gehoorverlies door de ouders was 20% en de specificiteit 97%.

 

Stemvorkproeven

Capper, Slack en Maw (1987) voerden een studie in het Verenigd Koninkrijk uit om de accuratesse van stemvorkproeven te evalueren bij kinderen (N=125) die zich bij een polikliniek presenteerden met een OME van beide oren. Voor het uitvoeren van Rinne en Weber tests werd een stemvork van 512 Hz gebruikt door een van de auteurs, terwijl de referentietest – toonaudiometrie – door een ervaren audioloog werd verricht. Van 331 polikliniekbezoeken werden de gegevens geanalyseerd; het aantal bezoeken per kind varieerde van één tot zes. De resultaten van de Rinne test lieten zien dat bij de meeste kinderen een positieve respons overging in een negatieve als het geleidingsverlies een drempelwaarde van 19 dB bereikte. Voor alle leeftijdsgroepen bij elkaar was de sensitiviteit van de test 87% en de specificiteit 55%, maar in de leeftijdsklassen van 4-5 jaar was de sensitiviteit 80% en de specificiteit 50%. Voor de Weber test was de sensitiviteit 65% en de specificiteit 75%.

 

Yung gebruikte in zijn studie bij kinderen (N=100; leeftijd: 2-12 jaar) voor de Rinne and Weber tests een stemvork van 512 Hz. Deze kinderen ondergingen myringotomie (referentietest) waaraan een klinische diagnose ten grondslag lag. Vierennegentig kinderen kregen zowel de stemvorkproef als de referentietest, en 83 kinderen hadden OME. Voor de Rinne test was de sensitiviteit 89% en de specificiteit 73% wanneer de resultaten van zowel een- als dubbelzijdige effusie bij elkaar werden genomen. In geval van eenzijdige OME liet de Weber test een sensitiviteit van 79% en een specificiteit van 91% zien.

 

Toonaudiometrie

Vaughan-Jones (1992) heeft in het Verenigd Koninkrijk de diagnostische accuratesse onderzocht van pneumatische otoscopie, toonaudiometrie en tympanometrie, en is dat tevens nagegaan voor twee nieuwe instrumenten – de draagbare audiometer (audioscope) en een portable tympanometer. De studiepopulatie was een selecte groep van kinderen (N=100) met de diagnose OME en die in aanmerking kwamen voor paracentese. Toonaudiometrie werd verricht met de volgende frequenties: 500 Hz, 1, 2 en 4 kHz; het tympanogram was ofwel een type B ofwel een type B/C2 curve. De referentietest (paracentese) werd verricht binnen 24 uur nadat otoscopie en tympanometrie waren uitgevoerd; OME werd in 67,5% van de gevallen (totaal aantal oren) vastgesteld. Bij 500 Hz was de sensitiviteit het grootst: namelijk 68%, terwijl de specificiteit het grootst was bij 2 kHz, namelijk 95%. Per saldo had toonaudiometrie een sensitiviteit van 52% en een specificiteit van 92% in het opsporen van OME.

 

Mitchel en Ford (1990) onderzochten in het Verenigd Koninkrijk de diagnostische waarde van toonaudiometrie, tympanometrie en akoestische reflectometrie bij kinderen (N=50) met verdenking op een OME. Toonaudiometrie werd verricht bij 500 Hz, 1 en 2 kHz, waarbij gehoorverlies van meer dan 20 dB als drempelwaarde werd gekozen, terwijl een type B curve het criterium was in geval van tympanometrie. De resultaten werden vergeleken met die van binnen 24 uur verrichte paracentese. Slechts 67 van de 100 oren konden worden getest met toonaudiometrie; de sensitiviteit was 80% en de specificiteit 69% in het diagnosticeren van OME (resultaten zijn gebaseerd op de gemiddelde drempelwaarde van alle frequenties).

 

In een Finse studie (Haapaniemi,1997) werden de resultaten vergeleken van audiometrisch en tympanometrisch onderzoek dat was verricht als onderdeel van een routinematige screening op gehoorbeperkingen van 687 schoolkinderen (gemiddelde leeftijd: 10,5 jaar). Voor tympanometrie en stapediusreflex metingen werden verschillende criteria voor een positieve test gehanteerd. Met behulp van otomicroscopie en paracentese werd effusie van het middenoor van 37 oren gezien, maar niet alle kinderen ondergingen paracentese. Met een gehoorverlies van meer dan 15 dB als criterium voor een positieve test, liet toonaudiometrie een grote diagnostische waarde zien in het detecteren van OME getuige een waarde van 83% voor zowel de sensitiviteit als specificiteit.

 

Otoscopie

Jonathan (1989) onderzocht de accuratesse van otoscopie, toonaudiometrie, tympanometrie en sonotubometrie. De Engelse studiepopulatie werd niet aselect of ‘opeenvolgend’ gekozen, en het tijdsinterval tussen indextests en referentietest werd niet gespecificeerd. Ofschoon in totaal 209 oren werden onderzocht waren de resultaten van otoscopie slechts van 89 oren beschikbaar, waarbij een sensitiviteit van 100% en een specificiteit van 28% werd vastgesteld voor het stellen van de diagnose OME. Er werden geen data vermeld waarmee de diagnostische waarde van andere tests die in de studie werden verricht berekend kon worden.

 

Grimaldi (1976) vergeleken bij Engelse kinderen (N=120) die waren doorverwezen vanwege het vermoeden van OME, de bevindingen van otoscopie met die van paracentese. Deze kinderen ondergingen preoperatief een audiometrisch en een tympanometrisch onderzoek maar het precieze tijdsinterval tussen de tests en paracentese werd niet gespecificeerd. De bevindingen van het otoscopisch onderzoek werden als volgt geclassificeerd: waarschijnlijk, mogelijk of onwaarschijnlijk. Wanneer de categorie mogelijk OME werd geïncludeerd als foutpositief dan waren de sensitiviteit en specificiteit van otoscopie voor het voorspellen van de diagnose OME respectievelijk 86% en 87%. Werd de categorie mogelijk OME daarentegen geïncludeerd als werkelijk positief dan steeg de sensitiviteit tot 98%, maar verminderde de specificiteit tot 36%.

 

Pneumatische otoscopie

Er werden acht studies geïncludeerd, waarvan er drie (Nozza 1994, Paradise 1976, Shiao 2005) van goede kwaliteit (A2) en vijf (Vaughan-Jones 1992, Cantekin 1980, Harris 2005, Karma 1989, Toner 1990) van redelijke kwaliteit (B) zijn. In de meeste studies werden studiedeelnemers niet aselect of ‘opeenvolgend’ gekozen. Alle studies gebruikten de bevindingen van paracentese als referentietest. In twee studies (Shiao 2005, Karma 1989) werd het trommelvlies gevisualiseerd door twee onderzoekers op twee verschillende plaatsen waarbij hun resultaten separaat werden weergegeven. In één studie (Karma 1989) werd de diagnostische waarde van verschillende verschijningsvormen (kleur, positie, beweeglijkheid) van het trommelvlies individueel berekend. Het criterium voor het stellen van de diagnose OME met behulp van pneumatische otoscopie werd in vijf studies (Vaughan-Jones 1992, Cantekin 1980, Harris 2005, Karma 1989, Toner   1990) gebaseerd op kleur, uiterlijk, en beweeglijkheid van het trommelvlies. In de overige studies was het criterium louter onbeweeglijkheid of verminderde beweeglijkheid van het trommelvlies. Vanwege de heterogeniteit van de criteria voor het stellen van de diagnose OME, werden twee afzonderlijke meta-analysen uitgevoerd voor de twee genoemde criteria.

 

Criteria voor het stellen van de diagnose OME: beweeglijkheid, kleur en aspect van het trommelvlies

Voor pneumatische otoscopie versus paracentese varieerden de sensitiviteit van individuele studies respectievelijk van 85% (95% BI: 78%; 90%) tot 98% (95% BI: 94%; 100%), en de specificiteit van 71% (95% BI 62%; 80%) tot 81% (95% BI: 74%; 87%). De gecombineerde sensitiviteit was 91% (95% BI 90%; 93%) maar er was sprake van aanzienlijke statistische heterogeniteit (χ² = 32,57, P < 0,001). De gecombineerde specificiteit was 77% (95% BI: 74%; 80%); er waren in dit geval geen aanwijzingen voor statistische heterogeniteit (χ² = 5,13, P = 0,527).

 

Criteria voor het stellen van de diagnose OME: onbeweeglijkheid of verminderde beweeglijkheid van het trommelvlies

Voor pneumatische otoscopie versus paracentese varieerden de sensitiviteit en specificiteit van 87% (95% BI: 80%; 92%) tot 99% (95% BI: 97%; 100%) respectievelijk van 69% (95% BI: 39%; 91%) tot 90% (95% BI: 85%; 94%). Er waren sterke aanwijzingen voor statistische heterogeniteit (P < 0.001) voor zowel sensitiviteit als specificiteit bij het combineren van de individuele schattingen. De gecombineerde schatting van de sensitiviteit was 95% (95% BI: 93%; 96%) en van de specificiteit 83% (95% BI: 79%; 86%).

 

Otomicroscopie

Lee (2010) heeft de accuratesse van pneumatische otoscopie, tympanometrie en otomicroscopie onderzocht bij een groep (N=81) kinderen uit Zuid-Korea, alle jonger dan 10 jaar, die naar een ziekenhuis waren verwezen. Paracentese onder lokale anesthesie (EMLA 5% crème) was de gebruikte referentietest. Wanneer met otomicroscopie een ondoorzichtig trommelvlies werd gezien, en/of het trommelvlies geel of amberkleurig was, en/of het trommelvlies minder beweeglijk was, en/of bij aanwezigheid van vloeistofspiegel of luchtbel, en/of een ingeklapt trommelvlies, werd de diagnose OME gesteld. Sensitiviteit en specificiteit van otomicroscopie waren 98,5 en 80,0%.

 

Young et al (2009) zijn bij kinderen (N=67) die waren verwezen naar een chirurgisch centrum (Nieuw-Zeeland) de waarde van otomicroscopie (onder anesthesie) nagegaan. Indicatie voor verwijzing was recidiverende acute otitis media of persisterende OME. Kinderen waren gemiddeld 3,5 jaar (range: 10 maanden – 13 jaar) oud. Referentietest was paracentese. Sensitiviteit en specificiteit waren respectievelijk 94,4% (95% BI: 85,5;98,2) en 93,8% (95% BI: 84,0; 98.0). In beide studies werd de otomicroscopie door een KNO-arts verricht.

 

Rogers et al (2010) onderzochten bij een groep (n=102; 201 oren; 59% jongens) kinderen, van wie 66% jonger dan 30 maanden was en die waren verwezen naar een tertiair medisch centrum met een indicatie voor myringotomie vanwege recidiverende otitis media (3 of 4 episodes in laatste 6 respectievelijk 12 maanden) of chronische OME (gedurende 3 maanden bestaand) de sensitiviteit en specificiteit van pneumatische otoscopie (draagbaar), otomicroscopie (onder anesthesie) en tympanometrie. Paracentese fungeerde als gouden standaard. Voor zover een KNO-arts de tests uitvoerde, werd voor microscopie een sensitiviteit en specificiteit gehaald van 88 % (95% BI: 81,4 – 94,7) respectievelijk 89% (95% BI: 83,1 – 94,9); de waarden voor een KNO-arts in opleiding waren 81,5% (95% BI: 73,6 – 89,5) en 78,9% (95% BI: 71,2 – 86,6).

 

Tympanometrie

Vanwege het grote aantal geïdentificeerde studies werden voor het vergelijken van de diagnostische waarde van tympanometrie met paracentese als referentietest alleen studies met bewijskracht B of A2 gebruikt. Er werden dertien studies geïncludeerd. Drie hiervan onderzochten de diagnostische accuratesse van draagbare tympanometrie (Babonis 1991, Ovesen 1993, Van Balen 1994). Acht studies hebben bewijskracht A2 en de overige B.

 

De meeste studies werden uitgevoerd bij groepen geselecteerde kinderen die paracentese moesten ondergaan vanwege verdenking op OME. Tympanometrie werd in de meeste studies verricht met een frequentie van 226 Hz. Er werden verschillende criteria gebruikt voor het stellen van de diagnose OME: in zeven studies werd tympanogram type B gehanteerd, in vier type B of C2 en in één type B of C (zie bijlage 70;2). In drie studies werd de diagnostische accuratesse voor diverse piek complianties (0,1; 0,2; en 0,3), en diverse gradiënten (0; 0,1; 0,2 etc.) onderzocht. De resultaten van deze studies zijn in bijgaande tabel (1) samengevat.

 

Fishpool (2009) heeft de validiteit van tympanometrie onderzocht bij kinderen in de leeftijd van 1,5 tot 15 jaar (N=172) die waren verwezen naar een afdeling voor dagbehandeling (Kent, VK) voor het inbrengen van een trommelvliesbuisje na een tenminste 3 maanden durende persisterende OME. De resultaten van tympanometrie werden met behulp van de Jerger classificatie geïnterpreteerd. Referentietest was paracentese (onder anesthesie zonder het gebruik van stikstofoxide). Wanneer tympanogram type B als criterium werd gehanteerd, werden een sensitiviteit en specificiteit gevonden van respectievelijk 73% en 84%. Deze waarden zijn in vergelijking met de in de tabel opgenomen gecombineerde schatting iets lager (sensitiviteit) en iets hoger (specificiteit).

 

Voor het vergelijken van draagbare tympanometrie en paracentese kon geen meta-analyse worden uitgevoerd omdat verschillende criteria voor het stellen van de diagnose OME werden gebruikt. Er werden drie kwalitatief goede studies geïncludeerd. In één studie werd een sensitiviteit van 91% en een specificiteit van 73% gevonden, met tympanogram type B als criterium voor OME (van Balen 1994). Werd type C2 als criterium gebruikt dan nam de sensitiviteit toe tot 94%, maar verminderde de specificiteit tot 53%. Overeenkomstige resultaten werden gezien in de tweede studie waarin tympanogram type B of C2 het criterium was (Babonis 1991). De sensitiviteit en specificiteit waren respectievelijk 94% en 48%. In de laatste studie waarin alleen een vlakke curve type B als criterium werd gebruikt voor het stellen van de diagnose OME werd sensitiviteit van 78% en een specificiteit van 82% berekend (Ovesen).

 

Akoestische reflectometrie

Teppo (2007) hebben in een Finse studie de diagnostische waarde van drie instrumenten onderzocht. Het betreft één eerste generatie akoestische reflectometer (Acoustic OtoscopeTM, ENT Medical Devices Inc., USA) en twee tweede generatie instrumenten, een voor professioneel gebruik, de ander bedoeld voor gebruik door ouders (respectievelijk Ear Check ProTM Otitis Media Detector en Ear CheckTM Middle Ear Monitor, MDI Instruments, USA). Wanneer deze instrumenten een groene of gele kleur aangaven, werd dit beschouwd als een negatieve testuitslag; en rode testuitslag werd geduid als positief. Paracentese werd als referentietest gebruikt. Vijftig opeenvolgende kinderen in de leeftijd van 10 maanden tot 6 jaar (gemiddelde leeftijd: 35 maanden) vormden de onderzoeksgroep. Indicatie voor paracentese was rOMA of pOME. Onderstaande tabel (2) geeft een overzicht van de diagnostische accuratesse van de drie instrumenten.

 

De tweede generatie instrumenten hebben een duidelijk hogere sensitiviteit en derhalve een betere negatieve voorspellende waarde. In een vervolgonderzoek zijn deze auteurs (Teppo 2009) de diagnostische waarde nagegaan van het consumer model wanneer ouders dit instrument gebruiken (dit werd in het ziekenhuis en niet in de thuissituatie onderzocht). Hiertoe werden 74 kinderen (gemiddelde leeftijd: 37 maanden) onderzocht die vanuit de eerste lijn werden verwezen in verband met recidiverende acute otitis media of vermoeden van een OME. Referentietest was paracentese onder algehele anesthesie. In 18% van de gevallen mislukte de meting met een akoestische reflectometer.

De sensitiviteit (94%) komt vrijwel overeen met de sensitiviteit wanneer het instrument door de KNO-arts (92%) werd gehanteerd.

 

De Ear Check Pro Otitis Media Detector is bij gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot 24 maanden (N=786) onderzocht door Chianese et al (2007) en vergeleken met tympanometrie. Daarbij kwam naar voren dat de diagnostische accuratesse van akoestische reflectometrie bij kinderen in deze leeftijdsklasse wat minder is dan die van tympanometrie. De area under the curve is 0.83 voor tympanometrie versus 0.78 voor akoestische reflectometrie. Pneumatische otoscopie werd als referentietest gebruikt. De sensitiviteit van akoestische reflectometrie was 47% en de specificiteit was 90%.

 

Level of evidence of the literature

Niet gedefinieerd

  1. Surgical management of otitis media with effusion in children. National Collaborating Centre for Women's and Children's Health, Commissioned by the National Institute for Health and Clinical Excellence. Excluded studies February 2008.
  2. Anteunis, L.J., Engel, J.A., Hendriks, J.J., et al. A longitudinal study of the validity of parental reporting in the detection of otitis media and related hearing impairment in infancy. Audiology 1999;38:75-82.
  3. Lo, P.S., Tong, M.C., Wong, E.M., et al. Parental suspicion of hearing loss in children with otitis media with effusion. European Journal of Pediatrics 2006;165:851-7.
  4. Rosenfeld, R.M., Goldsmith, A.J. & Madell, J.R. How accurate is parent rating of hearing for children with otitis media? Archives of Otolaryngology. Head and Neck Surgery 1998;124:989-92.
  5. Capper, J.W., Slack, R.W. & Maw, A.R. Tuning fork tests in children (an evaluation of their usefulness). Journal of Laryngology and Otology 1987;101:780-3
  6. Yung, M.W. Tuning-fork tests in diagnosis of serous otitis media. British Medical Journal 1981;283:1576.
  7. Haapaniemi, J.J. Pure-tone audiometric and impedance measurements in school-aged children in Finland. European Archives of Oto-Rhino-Laryngology 1997;254:269-73.
  8. Mitchell, D.B. & Ford, G.R. Acoustic reflectometry as an aid to the diagnosis of glue ear. British Journal of Clinical Practice 1990;44:557-9.
  9. Vaughan-Jones, R. The Welch Allyn Audioscope and Microtymp: their accuracy and that of pneumatic otoscopy, tympanometry and pure tone audiometry as predictors of otitis media with effusion. Journal of Laryngology and Otology 1992;106:600-2.
  10. Grimaldi, P.M. The value of impedance testing in diagnosis of middle ear effusion. Journal of Laryngology and Otology 1976;90:(2)141-52.
  11. Jonathan, D.A. Sonotubometry: its role in childhood glue ear. Clinical Otolaryngology and Allied Sciences 1989;14:151-4.
  12. Cantekin, E.I., Bluestone, C.D., Fria, T.J., et al. Identification of otitis media with effusion in children. Annals of Otology, Rhinology, and Laryngology – Supplement 1980;89:(3 Pt 2)190-5.
  13. Harris, P.K. & Hutchinson, K.M. The use of tympanometry and pneumatic otoscopy for predicting middle ear disease. American Journal of Audiology 2005;14:3-13.
  14. Karma, P.H., Penttila, M.A., Sipila, M.M., et al. Otoscopic diagnosis of middle ear effusion in acute and non-acute otitis media. I. The value of different otoscopic findings. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology 1989;17:37-49.
  15. Nozza, R.J. & Bluestone, C.D. Identification of middle ear effusion by aural acoustic admittance and otoscopy. Ear and Hearing 1994;15:310-23.
  16. Paradise, J.L., Smith, C.G. & Bluestone, C.D. Tympanometric detection of middle ear effusion in infants and young children. Pediatrics 1976;58:198-210.
  17. Shiao, A.S. A comparison assessment of videotelescopy for diagnosis of pediatric otitis media with effusion. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology 2005;69:1497-502.
  18. Toner, J.G. Pneumatic otoscopy and tympanometry in the detection of middle ear effusion. Clinical Otolaryngology and Allied Sciences 1990;15:121-3.
  19. Vaughan-Jones, R. The Welch Allyn Audioscope and Microtymp: their accuracy and that of pneumatic otoscopy, tympanometry and pure tone audiometry as predictors of otitis media with effusion. Journal of Laryngology and Otology 1992;106:600-2.
  20. Lee, D,H. How to improve the accuracy of diagnosing otitis media with effusion in a pediatric population. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 2010;74:151-153.
  21. Rogers, D.J., Boseley, M.E., Adams, M.T., Makowski, R.L., Hohmana, M.H. Prospective comparison of handheld pneumatic otoscopy, binocular microscopy, and tympanometry in identifying middle ear effusions in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 2010;74:1140-1143.
  22. Young, D.E., Ten Cate, W.J.F., Ahmada, Z., Morton, R.P. The accuracy of otomicroscopy for the diagnosis of paediatric middle ear effusions. Int J Pediatric Otorhinolaryngol 2009;73:825-828.
  23. Babonis, T.R., Weir, M.R. & Kelly, P.C. Impedance tympanometry and acoustic reflectometry at myringotomy.[erratum appears in Pediatrics 1991;87:945]. Pediatrics 1991;87:475-80.
  24. Fiellau-Nikolajsen, M. Tympanometry and middle ear effusion: a cohort-study in three-year-old children. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology 1980;2:39-41.
  25. Fishpool, S.J., Kuhanendran, D., Swaminathan, D., Praveen, C.V. An assessment of the validity of tympanometry compared to myringotomy performed under a nitrous oxide-free general anaesthetic. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Mar;266(3):373-6. Epub 2008 Jul 30.
  26. Harris, P.K. & Hutchinson, K.M. The use of tympanometry and pneumatic otoscopy for predicting middle ear disease. American Journal of Audiology 2005;14:3-13.
  27. Jonathan, D.A. Sonotubometry: its role in childhood glue ear. Clinical Otolaryngology and Allied Sciences 1989;14:151-4.
  28. Nozza, R.J. & Bluestone, C.D. Identification of middle ear effusion by aural acoustic admittance and otoscopy. Ear and Hearing 1994;15:310-23.
  29. Nozza, R.J. & Bluestone, C.D. Towards the validation of aural acoustic 62esign62ies measures for diagnosis of middle ear effusion in children. Ear and Hearing 1992;13:442-53.
  30. Ovesen, T. Accuracy of an automatic impedance apparatus in a population with secretory otitis media: principles in the evaluation of tympanometrical findings. American Journal of Otolaryngology 1993;14:100-4.
  31. Sassen, M.L., Van, A.A. & Grote, J.J. Validity of tympanometry in the diagnosis of middle ear effusion. Clinical Otolaryngology and Allied Sciences 1994;19:185-9.
  32. Shiao, A.S. A comparison assessment of videotelescopy for diagnosis of pediatric otitis media with effusion. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology 2005;69:1497-502.
  33. Tom, L.W., Tsao, F., Marsh, R.R., et al. Effect of anesthetic gas on middle ear fluid. Laryngoscope 1994;104:832-6.
  34. Toner, J.G. Pneumatic otoscopy and tympanometry in the detection of middle ear effusion. Clinical Otolaryngology and Allied Sciences 1990;15:121-3.
  35. Van Balen, F.A. & De Melker, R.A. Validation of a portable tympanometer for use in primary care. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology 1994;29:219-25.
  36. Vaughan-Jones, R. The Welch Allyn Audioscope and Microtymp: their accuracy and that of pneumatic otoscopy, tympanometry and pure tone audiometry as predictors of otitis media with effusion. Journal of Laryngology and Otology 1992;106:600-2.
  37. Watters, G.W., Jones, J.E. & Freeland, A.P. The predictive value of tympanometry in the diagnosis of middle ear effusion. Clinical Otolaryngology and Allied Sciences 1997;22:343-5.
  38. Chianese, J., Hoberman, A., Paradise, J.L., Colborn, D.K., Kearney, D., Rockette, H.E., Kurs-Lasky, M. Spectral gradient acoustic reflectometry compared with tympanometrie in diagnosing middle ear effusion in children aged 6 to 24 months. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Sep;161(9):884-8.
  39. Teppo, H., Revonta, M. Comparison of old, professional and consumer model acoustic reflectometers in the detection of middle-ear fluid in children with recurrent acute otitis media or glue ear. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Dec;71(12):1865-72. Epub 2007 Sep 29.
  40. Teppo, H., Revonta, M. Consumer acoustic reflectometry by parents in detecting middle-ear fluid among children undergoing tympanostomy. Scand J Prim Health Care. 2009;27(3):167-71.
  41. Gravel, J.S. Audiologic assessment for the fitting of hearing instruments: big challenges from tiny ears. In: Seewald RC. A sound foundation through early amplification. Phonak, 2000:33-46.
  42. Northern, J.L., Downs, M.P. Hearing in children. Williams and Wilkins, Baltimore, 1991.
  43. Orchik, D.J. & Rintelmann. Comparison of pure tone, warble tone and narrow-band noise thresholds of young, normal hearing children. J Am Audiol Soc 1978;3(5): 214-220.
  44. Palmu, A., Rahko, T., Puhakka, H., Takala, A.K. Interrater agreement on tympanometry in infants. Scand Audiol. 2000;29(4):260-5.
  45. Snik, A.F.M., Admiraal, R.J.C., Broek, P. van den. De verstrekking van hoortoestellen bij jonge kinderen met aangeboren slechthorendheid. Ned Tijdschr Geneesk 1992;136:1400-1403.
  46. Thompson. M., Thopson. G., Vethivelu, S. A comparison of audiometric test methods for 2 year old children. J Speech Hear Disord 1989;54: 174-179.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 29-04-2024

Laatst geautoriseerd  : 29-04-2024

Geplande herbeoordeling  : 29-04-2025

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Stichting Kind en Ziekenhuis

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

 

N.B.: In de overwegingen en aanbevelingen van deze module zijn enkele tekstuele aanpassingen gedaan, omdat de inhoud van de module niet juist was. De module was niet hoog genoeg geprioriteerd om bij deze herziening te herzien, vandaar dat alleen de fouten zijn hersteld.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met Otitis Media (in de tweede lijn).

 

Werkgroep

  • Dhr. dr. H.J. (Jeroen) Rosingh (voorzitter), KNO-arts, Isala Zwolle; NVKNO
  • Mevr. dr. E.H. (Jet) van den Akker, KNO-arts, Meander MC Amersfoort; NVKNO
  • Dhr. dr. M.P. (Marc) van der Schroeff, KNO-arts, Erasmus MC Rotterdam; NVKNO
  • Mevr. dr. S.A.C. (Sophie) Kraaijenga, KNO-arts, Rijnstate Arnhem; NVKNO
  • Mevr. dr. J.E.C. (Esther) Wiersinga-Post, Klinisch Fysicus - audioloog, UMC Groningen; NVKF
  • Mevr. H.F. (Francien) Miedema MSc, logopedist/klinisch gezondheidswetenschapper, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch; NVLF
  • Dhr. dr. R.P. (Roderick) Venekamp, huisarts, UMC Utrecht; NHG
  • Mevr. H. (Hester) Rippen, patiëntvertegenwoordiger; Stichting Kind en Ziekenhuis

Met ondersteuning van

  • Mevr. dr. A. (Anja) van der Hout, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2022)
  • Mevr. D.G. (Dian) Ossendrijver, MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dhr. M. (Mitchel) Griekspoor, MSc, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Mevr. dr. I. (Iris) Duif, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot september 2022)

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Rosingh

- KNO-arts in lsala, Zwolle (werkend in MSB verband, dus niet in dienst van het ziekenhuis)

- Plaatsvervangend opleider

- KNO-arts in Ziekenhuis in Suriname, MMC Nickerie (september 2022 en november 2023)

- Voorzitter Commissie Richtlijnen NVKNO

- Opleider KNO en lid van consilium

- Voorzitter ad interim commissie Kwaliteit & Veiligheid van (jan. 2023 – sep 2023)

Geen

Geen restricties

Van der Schroeff

KNO-arts, ErasmusMC

Geen

Geen

Geen restricties

Rippen

- Directeur Stichting Kind en Ziekenhuis

- Eigenaar Fiduz management (strategie, advies en projectmanagement)

- Lid Raad van Toezicht MEEr-groep

- Lid Adviesraad Medgezel

- Coördinator European Association for Children in Hospital (EACH)

- Bestuurslid College Perinatale zorg (CPZ)

- AQUA De methodologische Advies- en expertgroep Leidraad voor Kwaliteitsstandaarden (AQUA)

- Penningmeester Ervaringskenniscentrum Schouders

- Voorzitter Landelijke Borstvoedingsraad

- Voorzitter MKS Landelijke coördinatieteam Integrale Kindzorg

- Voorzitter Expertiseraad Kenniscentrum kinderpalliatieve zorg

- Lid Algemene Ledenvergadering VZVZ

- Lid beoordelingscommissie KIDZ

Geen

Geen restricties

Kraaijenga

KNO-arts, Rijnstate ziekenhuis te Arnhem.

Geen

Geen

Geen restricties

Wiersinga-Post

Klinisch fysicus – audioloog, UMC Groningen

Geen

Geen

Geen restricties

Miedema

Logopedist, klinisch gezondheidswetenschapper Jeroen Bosch ziekenhuis, ‘s-Hertogenbosch

Geen

Geen

Geen restricties

Van den Akker

KNO-arts, Meander Medisch Centrum Amersfoort

-Lid Kerngroep kinder kno van de Nederlandse KNO vereniging, (betaald)

- Voorzitter peersupport team meander medische centrum (onbetaald)

Geen

Geen restricties

Venekamp

- Praktiserend huisarts, Huisartsenpraktijk Verwielstraat te Waalwijk

- Associate professor, Julius Centrum, UMC Utrecht

NHG Autorisatiecommissie (vacatiegelden)

Onze onderzoeksgroep van de afdeling Huisartsgeneeskunde van het Julius Centrum, UMC Utrecht, verricht onderzoek naar alledaagse infectieziekten dat wordt gefinancierd door (semi)overheid, met name ZonMw, en fondsen.

Geen restricties

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door afvaardiging van Kind en Ziekenhuis in de richtlijnwerkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Kind en Ziekenhuis en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

 

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

 

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn.

 

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Need-for-update en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de geldigheid van de modules binnen de richtlijn Otitis media bij kinderen in de tweede lijn (need-for-update). Naast de betrokken wetenschappelijke verenigingen en patiëntenorganisaties zijn hier ook andere stakeholders voor benaderd in 2020. Ook was er de mogelijkheid om nieuwe onderwerpen voor modules aan te dragen die aansluiten bij de richtlijn.

Op basis van de uitkomsten van deze inventarisatie zijn door de werkgroep geprioriteerd en daarbij zijn de uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld tijdens een vergadering.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nul effect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen van de verschillende modules.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. Doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. Doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. Doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. Doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. Doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

 

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. Doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html .

Volgende:
Niet-chirurgische behandeling rOMA