De volgende diagnostische hulpmiddelen zullen de revue passeren: klinische voorgeschiedenis, stemvorkproeven,  otoscopie, pneumatische otoscopie, otomicroscopie, tympanometrie, toonaudiometrie, en akoustische reflectometrie, aangevuld  met logopedisch onderzoek, microbiologisch onderzoek en immunologisch onderzoek. Definities van diverse instrumenten/tests staan in de richtlijntekst (zie bijlage 'definities') vermeld.

Onderstaande tekst alsmede de conclusies hebben met name betrekking op persisterende otitis media met effusie (pOME). In de overwegingen wordt uitgewerkt in welke mate de conclusies ten aanzien van de betrouwbaarheid van de diagnostische instrumenten ook gelden voor recidiverende otitis media acuta (rOMA) en actieve chronische mucosale otitis media (ACMOM).

Algemene conclusie

Stemvorkproeven

Toonaudiometrie

Otoscopie

Pneumatische otoscopie

Otomicroscopie

Tympanometrie

Akoestische reflectometrie

Stemvorkproeven

Capper, Slack en Maw (1987) voerden een studie in het Verenigd Koninkrijk uit om de accuratesse van stemvorkproeven te evalueren bij kinderen (N=125) die zich bij een polikliniek presenteerden met een OME van beide oren. Voor het uitvoeren van Rinne en Weber tests werd een stemvork van 512 Hz gebruikt door een van de auteurs, terwijl de referentietest – toonaudiometrie - door een ervaren audioloog werd verricht. Van 331 polikliniekbezoeken werden de gegevens geanalyseerd; het aantal bezoeken per kind varieerde van één tot zes. De resultaten van de Rinne test lieten zien dat bij de meeste kinderen een positieve respons overging in een negatieve als het geleidingsverlies een drempelwaarde van 19 dB bereikte. Voor alle leeftijdsgroepen bij elkaar was de sensitiviteit van de test 87% en de specificiteit 55%, maar in de leeftijdsklassen van 4-5 jaar was de sensitiviteit 80% en de specificiteit 50%. Voor de Weber test was de sensitiviteit 65% en de specificiteit 75%.

Yung gebruikte in zijn studie bij kinderen (N=100; leeftijd: 2-12 jaar) voor de Rinne and Weber tests een stemvork van 512 Hz. Deze kinderen ondergingen myringotomie (referentietest) waaraan een klinische diagnose ten grondslag lag. Vierennegentig kinderen kregen zowel de stemvorkproef als de referentietest, en 83 kinderen hadden OME. Voor de Rinne test was de sensitiviteit 89% en de specificiteit 73% wanneer de resultaten van zowel een- als dubbelzijdige effusie bij elkaar werden genomen. In geval van eenzijdige OME liet de Weber test een sensitiviteit van 79% en een specificiteit van 91% zien.

Toonaudiometrie

Vaughan-Jones (1992) heeft in het Verenigd Koninkrijk de diagnostische accuratesse onderzocht van pneumatische otoscopie, toonaudiometrie en tympanometrie, en is dat tevens nagegaan voor twee nieuwe instrumenten – de draagbare audiometer (audioscope) en een portable tympanometer. De studiepopulatie was een selecte groep van kinderen (N=100) met de diagnose OME en die in aanmerking kwamen voor paracentese. Toonaudiometrie werd verricht met de volgende frequenties: 500 Hz, 1, 2 en 4 kHz; het tympanogram was ofwel een type B ofwel een type B/C2 curve. De referentietest (paracentese) werd verricht binnen 24 uur nadat otoscopie en tympanometrie waren uitgevoerd; OME werd in 67,5% van de gevallen (totaal aantal oren) vastgesteld. Bij 500 Hz was de sensitiviteit het grootst: namelijk 68%, terwijl de specificiteit het grootst was bij 2 kHz, namelijk 95%. Per saldo had toonaudiometrie een sensitiviteit van 52% en een specificiteit van 92% in het opsporen van OME.

Mitchel en Ford (1990) onderzochten in het Verenigd Koninkrijk de diagnostische waarde van toonaudiometrie, tympanometrie en akoestische reflectometrie bij kinderen (N=50) met verdenking op een OME. Toonaudiometrie werd verricht bij 500 Hz, 1 en 2 kHz, waarbij gehoorverlies van meer dan 20 dB als drempelwaarde werd gekozen, terwijl een type B curve het criterium was in geval van tympanometrie. De resultaten werden vergeleken met die van binnen 24 uur verrichte paracentese. Slechts 67 van de 100 oren konden worden getest met toonaudiometrie; de sensitiviteit was 80% en de specificiteit 69% in het diagnosticeren van OME (resultaten zijn gebaseerd op de gemiddelde drempelwaarde van alle frequenties).

In een Finse studie (Haapaniemi,1997) werden de resultaten vergeleken van audiometrisch en tympanometrisch onderzoek dat was verricht als onderdeel van een routinematige screening op gehoorbeperkingen van 687 schoolkinderen (gemiddelde leeftijd: 10,5 jaar). Voor tympanometrie en stapediusreflex metingen werden verschillende criteria voor een positieve test gehanteerd. Met behulp van otomicroscopie en paracentese werd effusie van het middenoor van 37 oren gezien, maar niet alle kinderen ondergingen paracentese. Met een gehoorverlies van meer dan 15 dB als criterium voor een positieve test, liet toonaudiometrie een grote diagnostische waarde zien in het detecteren van OME getuige een waarde van 83% voor zowel de sensitiviteit als specificiteit.

Otoscopie

Jonathan (1989) onderzocht de accuratesse van otoscopie, toonaudiometrie, tympanometrie en sonotubometrie. De Engelse studiepopulatie werd niet aselect of ‘opeenvolgend’ gekozen, en het tijdsinterval tussen indextests en referentietest werd niet gespecificeerd. Ofschoon in totaal 209 oren werden onderzocht waren de resultaten van otoscopie slechts van 89 oren beschikbaar, waarbij een sensitiviteit van 100% en een specificiteit van 28% werd vastgesteld voor het stellen van de diagnose OME. Er werden geen data vermeld waarmee de diagnostische waarde van andere tests die in de studie werden verricht berekend kon worden.

Grimaldi (1976) vergeleken bij Engelse kinderen (N=120) die waren doorverwezen vanwege het vermoeden van OME, de bevindingen van otoscopie met die van paracentese. Deze kinderen ondergingen preoperatief een audiometrisch en een tympanometrisch onderzoek maar het precieze tijdsinterval tussen de tests en paracentese werd niet gespecificeerd. De bevindingen van het otoscopisch onderzoek werden als volgt geclassificeerd: waarschijnlijk, mogelijk of onwaarschijnlijk. Wanneer de categorie mogelijk OME werd geïncludeerd als foutpositief dan waren de sensitiviteit en specificiteit van otoscopie voor het voorspellen van de diagnose OME respectievelijk 86% en 87%. Werd de categorie mogelijk OME daarentegen geïncludeerd als werkelijk positief dan steeg de sensitiviteit tot 98%, maar verminderde de specificiteit tot 36%.

Pneumatische otoscopie

Er werden acht studies geïncludeerd, waarvan er drie (Nozza 1994, Paradise 1976, Shiao 2005) van goede kwaliteit (A2) en vijf (Vaughan-Jones 1992, Cantekin 1980, Harris 2005, Karma 1989, Toner 1990) van redelijke kwaliteit (B) zijn. In de meeste studies werden studiedeelnemers niet aselect of ‘opeenvolgend’ gekozen. Alle studies gebruikten de bevindingen van paracentese als referentietest. In twee studies (Shiao 2005, Karma 1989) werd het trommelvlies gevisualiseerd door twee onderzoekers op twee verschillende plaatsen waarbij hun resultaten separaat werden weergegeven. In één studie (Karma 1989) werd de diagnostische waarde van verschillende verschijningsvormen (kleur, positie, beweeglijkheid) van het trommelvlies individueel berekend. Het criterium voor het stellen van de diagnose OME met behulp van pneumatische otoscopie werd in vijf studies (Vaughan-Jones 1992, Cantekin 1980, Harris 2005, Karma 1989, Toner   1990) gebaseerd op kleur, uiterlijk, en beweeglijkheid van het trommelvlies. In de overige studies was het criterium louter onbeweeglijkheid of verminderde beweeglijkheid van het trommelvlies. Vanwege de heterogeniteit van de criteria voor het stellen van de diagnose OME, werden twee afzonderlijke meta-analysen uitgevoerd voor de twee genoemde criteria.

Criteria voor het stellen van de diagnose OME: beweeglijkheid, kleur en aspect van het trommelvlies

Voor pneumatische otoscopie versus paracentese varieerden de sensitiviteit van individuele studies respectievelijk van 85% (95% BI: 78%; 90%) tot 98% (95% BI: 94%; 100%), en de specificiteit van 71% (95% BI 62%; 80%) tot 81% (95% BI: 74%; 87%). De gecombineerde sensitiviteit was 91% (95% BI 90%; 93%) maar er was sprake van aanzienlijke statistische heterogeniteit (χ² = 32,57, P < 0,001). De gecombineerde specificiteit was 77% (95% BI: 74%; 80%); er waren in dit geval geen aanwijzingen voor statistische heterogeniteit (χ² = 5,13, P = 0,527).

Criteria voor het stellen van de diagnose OME: onbeweeglijkheid of verminderde beweeglijkheid van het trommelvlies

Voor pneumatische otoscopie versus paracentese varieerden de sensitiviteit en specificiteit van 87% (95% BI: 80%; 92%) tot 99% (95% BI: 97%; 100%) respectievelijk van 69% (95% BI: 39%; 91%) tot 90% (95% BI: 85%; 94%). Er waren sterke aanwijzingen voor statistische heterogeniteit (P < 0.001) voor zowel sensitiviteit als specificiteit bij het combineren van de individuele schattingen. De gecombineerde schatting van de sensitiviteit was 95% (95% BI: 93%; 96%) en van de specificiteit 83% (95% BI: 79%; 86%).

Otomicroscopie

Lee (2010) heeft de accuratesse van pneumatische otoscopie, tympanometrie en otomicroscopie onderzocht bij een groep (N=81) kinderen uit Zuid-Korea, alle jonger dan 10 jaar, die naar een ziekenhuis waren verwezen. Paracentese onder lokale anesthesie (EMLA 5% crème) was de gebruikte referentietest. Wanneer met otomicroscopie een ondoorzichtig trommelvlies werd gezien, en/of het trommelvlies geel of amberkleurig was, en/of het trommelvlies minder beweeglijk was, en/of bij aanwezigheid van vloeistofspiegel of luchtbel, en/of een ingeklapt trommelvlies, werd de diagnose OME gesteld. Sensitiviteit en specificiteit van otomicroscopie waren 98,5 en 80,0%.

Young et al (2009) zijn bij kinderen (N=67) die waren verwezen naar een chirurgisch centrum (Nieuw-Zeeland) de waarde van otomicroscopie (onder anesthesie) nagegaan. Indicatie voor verwijzing was recidiverende acute otitis media of persisterende OME. Kinderen waren gemiddeld 3,5 jaar (range: 10 maanden – 13 jaar) oud. Referentietest was paracentese. Sensitiviteit en specificiteit waren respectievelijk 94,4% (95% BI: 85,5;98,2) en  93,8% (95% BI: 84,0; 98.0). In beide studies werd de otomicroscopie door een KNO-arts verricht.

Rogers et al (2010) onderzochten bij een groep (n=102; 201 oren; 59% jongens) kinderen, van wie 66% jonger dan 30 maanden was en die waren verwezen naar een tertiair medisch centrum met een indicatie voor myringotomie vanwege recidiverende otitis media (3 of 4 episodes in laatste 6 respectievelijk 12 maanden) of chronische OME (gedurende 3 maanden bestaand) de sensitiviteit en specificiteit van pneumatische otoscopie (draagbaar), otomicroscopie (onder anesthesie) en tympanometrie. Paracentese fungeerde als gouden standaard. Voor zover een KNO-arts de tests uitvoerde, werd voor microscopie een sensitiviteit en specificiteit gehaald van 88 % (95% BI: 81,4 – 94,7) respectievelijk 89% (95% BI: 83,1 – 94,9); de waarden voor een KNO-arts in opleiding waren 81,5% (95% BI: 73,6 – 89,5) en 78,9% (95% BI: 71,2 – 86,6).

Tympanometrie

Vanwege het grote aantal geïdentificeerde studies werden voor het vergelijken van de diagnostische waarde van tympanometrie met paracentese als referentietest alleen studies met bewijskracht B of A2 gebruikt. Er werden dertien studies geïncludeerd. Drie hiervan onderzochten de diagnostische accuratesse van draagbare tympanometrie (Babonis 1991, Ovesen 1993, Van Balen 1994). Acht studies hebben bewijskracht A2 en de overige B.

De meeste studies werden uitgevoerd bij groepen geselecteerde kinderen die paracentese moesten ondergaan vanwege verdenking op OME. Tympanometrie werd in de meeste studies verricht met een frequentie van 226 Hz. Er werden verschillende criteria gebruikt voor het stellen van de diagnose OME: in zeven studies werd tympanogram type B gehanteerd, in vier type B of C2 en in één type B of C (zie bijlage 70;2). In drie studies werd de diagnostische accuratesse voor diverse piek complianties (0,1; 0,2; en 0,3), en diverse gradiënten (0; 0,1; 0,2 etc.) onderzocht. De resultaten van deze studies zijn in bijgaande tabel (1) samengevat.

Fishpool (2009) heeft de validiteit van tympanometrie onderzocht bij kinderen in de leeftijd van 1,5 tot 15 jaar (N=172) die waren verwezen naar een afdeling voor dagbehandeling (Kent, VK) voor het inbrengen van een trommelvliesbuisje na een tenminste 3 maanden durende persisterende OME. De resultaten van tympanometrie werden met behulp van de Jerger classificatie geïnterpreteerd. Referentietest was paracentese (onder anesthesie zonder het gebruik van stikstofoxide). Wanneer tympanogram type B als criterium werd gehanteerd, werden een sensitiviteit en specificiteit gevonden van respectievelijk 73% en 84%. Deze waarden zijn in vergelijking met de in de tabel opgenomen gecombineerde schatting iets lager (sensitiviteit) en iets hoger (specificiteit).

Voor het vergelijken van draagbare tympanometrie en paracentese kon geen meta-analyse worden uitgevoerd omdat verschillende criteria voor het stellen van de diagnose OME werden gebruikt. Er werden drie kwalitatief goede studies geïncludeerd. In één studie werd een sensitiviteit van 91% en een specificiteit van 73% gevonden, met tympanogram type B als criterium voor OME (van Balen 1994). Werd type C2 als criterium gebruikt dan nam de sensitiviteit toe tot 94%, maar verminderde de specificiteit tot 53%. Overeenkomstige resultaten werden gezien in de tweede studie waarin tympanogram type B of C2 het criterium was (Babonis 1991). De sensitiviteit en specificiteit waren respectievelijk 94% en 48%. In de laatste studie waarin alleen een vlakke curve type B als criterium werd gebruikt voor het stellen van de diagnose OME werd sensitiviteit van 78% en een specificiteit van 82% berekend (Ovesen).

Akoestische reflectometrie

Teppo (2007) hebben in een Finse studie de diagnostische waarde van drie instrumenten onderzocht. Het betreft één eerste generatie akoestische reflectometer (Acoustic OtoscopeTM, ENT Medical Devices Inc., USA) en twee tweede generatie instrumenten, een voor professioneel gebruik, de ander bedoeld voor gebruik door ouders (respectievelijk Ear Check ProTM Otitis Media Detector en Ear CheckTM Middle Ear Monitor, MDI Instruments, USA). Wanneer deze instrumenten een groene of gele kleur aangaven, werd dit beschouwd als een negatieve testuitslag; en rode testuitslag werd geduid als positief. Paracentese werd als referentietest gebruikt. Vijftig opeenvolgende kinderen in de leeftijd van 10 maanden tot 6 jaar (gemiddelde leeftijd: 35 maanden) vormden de onderzoeksgroep. Indicatie voor paracentese was rOMA of pOME. Onderstaande tabel (2) geeft een overzicht van de diagnostische accuratesse van de drie instrumenten.

De tweede generatie instrumenten hebben een duidelijk hogere sensitiviteit en derhalve een betere negatieve voorspellende waarde. In een vervolgonderzoek zijn deze auteurs (Teppo 2009) de diagnostische waarde nagegaan van het consumer model wanneer ouders dit instrument gebruiken (dit werd in het ziekenhuis en niet in de thuissituatie onderzocht). Hiertoe werden 74 kinderen (gemiddelde leeftijd: 37 maanden) onderzocht die vanuit de eerste lijn werden verwezen in verband met recidiverende acute otitis media of vermoeden van een OME. Referentietest was paracentese onder algehele anesthesie. In 18% van de gevallen mislukte de meting met een akoestische reflectometer.

De sensitiviteit (94%) komt vrijwel overeen met de sensitiviteit wanneer het instrument door de KNO-arts (92%) werd gehanteerd.

De Ear Check Pro Otitis Media Detector is bij gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot 24 maanden (N=786) onderzocht door Chianese et al (2007) en vergeleken met tympanometrie. Daarbij kwam naar voren dat de diagnostische accuratesse van akoestische reflectometrie bij kinderen in deze leeftijdsklasse wat minder is dan die van tympanometrie. De area under the curve is 0.83 voor tympanometrie versus 0.78 voor akoestische reflectometrie. Pneumatische otoscopie werd als referentietest gebruikt. De sensitiviteit van akoestische reflectometrie was 47% en de specificiteit was 90%.

Er werden drie studies gevonden. Ze betreffen alle rapportages door de ouders over het gehoor van hun kind met behulp van een vragenlijst. Slechts in één studie (Rosenfeld, 1998) was sprake van een voor deze aandoening gevalideerde vragenlijst. In deze studie (N=186) vulden de ouder(s)/verzorger(s) een uit 6 items bestaande kwaliteit-van-leven vragenlijst in, en werd hun perceptie van het gehoor van hun kind (leeftijd 6 maanden tot 12 jaar) gecorreleerd met het gehoorverlies zoals geëvalueerd met een behulp van audiometrie. Vragen over gehoorverlies leverden weliswaar betrouwbare antwoorden (test-retest reliability; r = 0,79) op, maar deze correleerden niet met de resultaten van audiometrie (r = −0,13; p = 0,09). Alleen als de verzorger het gehoor van haar kind als extreem problematisch typeerde was er een betere correlatie. Beoordeling door de ouders van veranderingen in het gehoor na behandeling van hun kind correleerden evenmin met veranderingen in de uitkomsten van audiometrie (r = 0,07, p = 0,65). De bevindingen van de audiometrie werden ook vergeleken met een klinische beoordeling van de status van het middenoor waarbij een 4-puntsschaal werd gebruikt gebaseerd op otoscopie en tympanometrie. Was het klinisch profiel normaal (niveau 1) dan waren sensitiviteit en specificiteit voor een normaal gehoor respectievelijk 17% en 96%; bij een abnormaal gehoor (niveau 4) waren sensitiviteit en specificiteit respectievelijk 66% en  82%.

In een longitudinale Nederlandse studie (Anteunis et al, 1999) werd de validiteit van rapportage door de ouders nagegaan bij kinderen (N=216, waarvan 150 à terme geboren en 66 preterme pasgeborenen) met otitis media en gerelateerd gehoorverlies. De studiepopulatie werd geselecteerd bij de geboorte en driemaandelijks onderzocht tot de leeftijd van 2 jaar werd bereikt. Tijdens ieder bezoek werd ouders met behulp van een vragenlijst gevraagd naar de aanwezigheid van OMA, OME en gehoorverlies. De diagnose werd bevestigd door middel van otoscopie, tympanometrie en observatie-audiometrie, uitgevoerd door getraind personeel. De sensitiviteit van rapportage door de ouders van OME voor a terme pasgeborenen was 16% en de specificiteit 93%, terwijl deze bij preterm pasgeborenen respectievelijk 18% en 88% waren. Werden de ouders tijdens het voorgaande bezoek geïnformeerd over de aanwezigheid van OME, dan steeg de sensitiviteit naar 20/21%, maar deze toename was niet significant. Werden de ouders tijdens het voorgaande bezoek geïnformeerd over de afwezigheid van OME, dan nam de sensitiviteit af, maar wederom niet significant.

In een genest patiënt–controle onderzoek (117 patiënten en 159 controles) waarbij data van een school screeningsprogramma in China werden gebruikt, is de waarde van rapportage door de ouders van gehoorbeperkingen nagegaan voor het voorspellen van OME en  toonaudiometrie. De ouders kregen een vragenlijst toegezonden voorafgaande aan de screening die tevens otoscopie en tympanometrie omvatte. Kinderen die positief werden gescreend en een aselecte steekproef van negatief gescreende kinderen werden opnieuw onderzocht voor de diagnose OME. Hierbij werd een anamnese afgenomen, otomicroscopie gedaan, opnieuw tympanometrie verricht, een stapediusreflex vervaltest en standaard toonaudiometrie gedaan. De gemiddelde drempelwaarde van toonaudiometrie was bij kinderen met OME 17,0 dB (range 3,8 – 40,0 dB). De sensitiviteit van rapportage van gehoorverlies door de ouders was 20% en de specificiteit 97%.