Uitgangsvraag

  • Welke bijkomende ziekten hebben invloed op het ontstaan van osteoporose?
  • Welke diagnostiek en behandeling dienen patiënten met osteoporose en co-morbiditeit te ontvangen?
    • Secundaire osteoporose ten gevolge van Diabetes mellitus

Aanbeveling

Bij Diabetes Mellitus type I zou een DXA overwogen kunnen worden en behandeling gestart, indien nodig, volgens deze richtlijn (zie (sub)modules 'Preventie fracturen postmenopauzale vrouwen').

Conclusies

Niveau 3

Bij Diabetes Mellitus type I lijkt er een verhoogd risico te zijn voor het krijgen van een heupfractuur.

 

B Vestergaard 2007

Samenvatting literatuur

In de literatuur wordt onderscheid gemaakt tussen patiënten met Diabetes Mellitus (DM) type I en DM type II. Een meta-analyse laat zien dat er bij DM type I een verhoogd risico op heupfracturen bestaat met een pooled RR van 8.65 (95%CI 7.26-10.30) in vergelijking met mensen zonder diabetes (Vestergaard 2007). Ook bij DM type II is er een iets verhoogd risico (RR 1.38 (95% CI 1.25-1.53). Bij patiënten met DM type I wordt een lagere BMD gevonden, bij type II lijkt het fractuurrisico verhoogd te zijn zonder een verlaagde BMD. De fysiologie van het verschil is niet volledig opgehelderd. De meta-regressie analyse laat wel

zien dat BMI een belangrijke factor is voor BMD en dit zou het verschil kunnen verklaren in de bevindingen tussen type I en type II diabetes. Patiënten met type II diabetes zijn gemiddeld genomen dikker. Lange termijn gevolgen van diabetes zoals retinopathie en neuropathie zouden het risico op vallen kunnen verhogen.

 

Diagnostiek

Aangezien de BMD niet verminderd is, lijkt een botmeting niet ondersteunend te zijn bij type II, maar wel zinvol voor type I.

 

Behandeling

Volgens richtlijn osteoporose: er zijn geen data bekend dat deze vorm van osteoporose anders behandeld dient te worden dan de primaire vorm van osteoporose.

Referenties

  1. Richtlijn Osteoporose, Tweede herziening. Utrecht: Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO, 2002.
  2. Richtlijn Preventie van valincidenten bij ouderen, Utrecht: Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, 2004.
  3. American College of Rheumatology Ad Hoc Committee on Glucocorticoid-Induced Osteoporosis. Recommendations for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis: 2001 update Arthritis Rheum 2001;44:1496-503.
  4. Avenell A, Gillespie WJ, Gillespie LD, O'Connell D. Vitamin D and vitamin D analogues for preventing fractures associated with involutional and post-menopausal osteoporosis. Cochrane Database Syst Rev 2009;CD000227.
  5. Bauer DC, Ettinger B, Nevitt MC, Stone KL. Risk for fracture in women with low serum levels of thyroid-stimulating hormone. Ann Intern Med 2001;134, 561-568.
  6. Berg KM, Kunins HV, Jackson JL et al. Association between alcohol consumption and both osteoporotic fracture and bone density. Am J Med 2008;121: 406-418.
  7. Bilezikian JP, Khan AA, Potts JT Jr; Third International Workshop on the Management of Asymptomatic Primary Hyperthyroidism.Guidelines for the management of asymptomatic primary hyperparathyroidism: summary statement from the third international workshop. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):335-9.
  8. Bultink IE, Lems WF, Kostense PJ, Dijkmans BA, Voskuyl AE. Prevalence of and risk factors for low bone mineral density and vertebral fractures in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2044-50.
  9. De Vries F, Bracke M, Leufkens HG, Lammers JW, Cooper C, Van Staa TP. Fracture risk with intermittent high-dose oral glucocorticoid therapy. Arthritis Rheum. 2007 Jan;56(1):208- 14.
  10. de Vries F, Pouwels S, Lammers JW, Leufkens HG, Bracke M, Cooper C, van Staa TP. Use of inhaled and oral glucocorticoids, severity of inflammatory disease and risk of hip/femur fracture: a population-based case-control study. J Intern Med. 2007a;261(2):170-7.
  11. Eastell R, Reid DM, Compston J, Cooper C, Fogelman I, Francis RM, et al. A UK consensus group on management of glucocorticoid-induced osteoporosis: an update. J Intern Med 1998;244:271-92.
  12. Geusens P, Vosse D, van der Linden S. Osteoporosis and vertebral fractures in ankylosing spondylitis. Curr Opin Rheumatol. 2007 Jul;19(4):335-9. Review.
  13. van Hogezand RA, Hamdy NA. Skeletal morbidity in inflammatory bowel disease.Scand J Gastroenterol Suppl. 2006 May;(243):59-64.
  14. Geusens PP, de Nijs RN, Lems WF, Laan RF, Struijs A, van Staa TP, Bijlsma JW.Prevention of glucocorticoid osteoporosis: a consensus document of the Dutch Society for Rheumatology. Ann Rheum Dis 2004;63:324-325
  15. Gonnelli S, Caffarelli C, Maggi S, Guglielmi G, Siviero P, Rossi S, Crepaldi G, Nuti R; EOLO study group. Effect of inhaled glucocorticoids and beta(2) agonists on vertebral fracture risk in COPD patients: the EOLO study. Calcif Tissue Int. 2010 Aug;87(2):137-43.
  16. Grossman JM, Gordon R, Ranganath VK, et al . American College of Rheumatology 2010 Recommendations for the prevention and treatment of GIOP. Arthritis Care Res 2010; 62: 1515-26
  17. Hubbard RB, Smith CJ, Smeeth L, Harrison TW, Tattersfield AE. Inhaled corticosteroids and hip fracture: a population-based case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1563-6.
  18. Jorgensen NR, Schwarz P, Holme I et al. The prevalence of osteoporosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a cross sectional study. Respir Med 2007;101: 177¬185.
  19. Katsura H, Kida K. A comparison of bone mineral density in elderly female patients with COPD and bronchial asthma. Chest 2002;122, 1949-1955.
  20. Kelman A, Lane NE. The management of secondary osteoporosis. Best Pract Res Clin Rheumatol.,2005;19:1021-1037.
  21. Khosla S, Melton LJ 3rd, Wermers RA, Crowson CS, O'Fallon W, Riggs B. Primary hyperparathyroidism and the risk of fracture: a population-based study. J Bone Miner Res. 1999 Oct;14(10):1700-7.
  22. Kroot EJ, Nieuwenhuizen MG, de Waal Malefijt MC, van Riel PL, Pasker-de Jong PC, Laan RF. Change in bone mineral density in patients with rheumatoid arthritis during the first decade of the disease. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1254-60
  23. Larsson K, Ljunghall S, Krusemo UB, Naessén T, Lindh E, Persson I. The risk of hip fractures in patients with primary hyperparathyroidism: a population-based cohort study with a follow-up of 19 years. J Intern Med. 1993 Dec;234(6):585-93.
  24. Lips P, Graafmans WC, Ooms ME, Bezemer PD, Bouter LM. Vitamin D supplementation and fracture incidence in elderly persons. A randomized, placebo-controlled clinical trial. Ann Intern Med, 1996;124, 400-406.
  25. Mosekilde L. Primary hyperparathyroidism and the skeleton. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Jul;69(1):1-19. Review.
  26. De Nijs RNJ. Glucocorticoid-induced osteoporosis: a review on pathophysiology and treatment options. Minerva Med. 2008 Feb;99(1):23-43.
  27. Olmos M, Antelo M, Vazquez H, Smecuol E, Maurino E, Bai JC. Systematic review and meta- analysis of observational studies on the prevalence of fractures in coeliac disease Dig Liver Dis. 2008 Jan;40(1):46-53.
  28. Silverman SL, Lane NE. Glucocorticoid-induced osteoporosis Curr Osteoporos Rep. 2009 Mar;7(1):23-6.
  29. Van Staa TP, Laan RF, Barton IP, Cohen S, Reid DM, Cooper C. Bone density threshold and other predictors of vertebral fracture in patients receiving oral glucocorticoid therapy. Arthritis Rheum 2003;48(11):3224-9.
  30. Van Staa TP, Leufkens HG, Abenhaim L, Zhang B, Cooper C. Use of oral corticosteroids and risk of fractures. J Bone Miner Res 2000;15(6):993-1000.
  31. Van Staa TP: The pathogeneis, epidemiology and management of glucocorticoid-induced osteoporosis. Calcif Tissue Int 2006; 79: 129-37.
  32. Vestergaard P Discrepancies in bone mineral density and fracture risk in patients with type 1 and type 2 diabetes--a meta-analysis. Osteoporos.Int 2007;18, 427-444.
  33. Ward L, Tricco AC, Phuong P et al. Bisphosphonate therapy for children and adolescents with secondary osteoporosis. Cochrane Database Syst Rev 2007;CD005324.

Overwegingen

In deze module werden geen overwegingen geformuleerd.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 17-01-2011

Laatst geautoriseerd : 17-01-2011

Uiterlijk in 2016 wordt door de Nederlandse Vereniging voor Reumatologie, na raadpleging van of op advies van aan de richtlijn participerende verenigingen, bepaald of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om (delen van) de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Reumatologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Algemene gegevens

Initatief:

  • Osteoporose Vereniging

 

Organisatie:

CBO

 

Mandaterende verenigingen/instanties:

  • Beroepsvereniging Vallen, Fracturen en Osteoporose
  • Koninklijk Genootschap voor Fysiotherapie
  • Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie
  • Landelijk Expertisecentrum Verpleging en Verzorging
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie
  • Nederlandse Vereniging van Diëtisten
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie
  • Verenso, vereniging van specialisten ouderengeneeskunde en sociaal geriaters

 

Financiering

De richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van ZonMw, in het kader van het Kennisbeleid Kwaliteit Curatieve Zorg (KKCZ) programma (2008).

Doel en doelgroep

Doelstelling

Het formuleren van een ‘evidence-based’ beleid met betrekking tot diagnostiek, behandeling en preventie van osteoporose.

Dit zal naar verwachting leiden tot:

  • Ondersteuning van zorgverleners en (risico)patiënten.
  • Het verminderen van overbodige screening en diagnostiek bij patiënten met (ver­denking op) osteoporose.
  • Het stimuleren van optimale diagnostiek en behandeling van fractuurpatiënten van 50 jaar en ouder en van patinten van 60 jaar en ouder met klinische risicofactoren voor osteoporose.
  • Het bevorderen van samenwerkingsafspraken tussen huisartsen, specialisten en para­medische disciplines die te maken hebben met de diagnostiek en behandeling van patiënten met osteoporose.
  • Het bevorderen van doelmatig voorschrijven van geneesmiddelen tegen osteoporose, alsmede het verbeteren van de therapietrouw, in samenwerking met de apothekers.
  • Een beschrijving van verschillende behandelopties, waarbij de ene patiënt meer waarde zal hechten aan een zo lang mogelijke periode van zelfredzaamheid, terwijl de ander in ieder geval pijnvrij wil zijn. De optimale richtlijn voor patiënten met osteoporose zal aangeven wat de optimale behandeling is bij welke patiëntvoorkeuren en aanbevelingen geven voor zelfmanagement.
  • Het ontwikkelen van bij- en nascholing over fractuurpreventie van alle betrokken specialismen en huisartsen.
  • Scholing aan fractuurverpleegkundigen en praktijkondersteuners.
  • Duidelijke afspraken over de diagnostiek en de behandeling. Hierbij is er in de richtlijn voor gekozen om zo duidelijk mogelijk te beschrijven welke diagnostiek en behande­ling gewenst is bij een patint(e) met een hoog risico voor een fractuur. De volgende vraag is wie dat dan gaat uitvoeren, dit is sterk afhankelijk van de lokale situatie.Het is belangrijk dat de eerste- en tweedelijnsdisciplines, die zich bezig houden met de diagnostiek en de behandeling van osteoporose, overleggen op welke wijze ze deze richtlijn lokaal optimaal kunnen implementeren en er naar gaan werken!

 

Doelgroep

De richtlijn is bedoeld voor alle zorgverleners, die bij de diagnostiek, behandeling en begeleiding van patiënten met osteoporose en een verhoogd fractuurrisico betrokken zijn: traumatologen, orthopeden, huisartsen, endocrinologen, internisten, reumatologen, geriaters, bedrijfsartsen, radiologen, specialisten ouderengeneeskunde, fysiotherapeuten, apothekers, fractuurverpleegkundigen, diëtisten, revalidatieartsen, gynaecologen, urologen, medisch oncologen, arts verstandelijk gehandicapten, longartsen en andere zorgverleners.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van deze richtlijn is in 2008 een multidisciplinaire werkgroep samen­gesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle bij de diagnostiek, behandeling en begeleiding van patiënten met osteoporose betrokken medische disciplines en adviseurs van het CBO. Op 16 december 2008 vond de eerste werkgroepvergadering plaats.

Bij het samenstellen van de werkgroep is rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden, met een evenredige vertegenwoordiging van de verschillende betrokken verenigingen en instanties, alsmede met een spreiding in al dan niet in academische achtergrond. De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en waren gemandateerd door hun vereniging. Een overzicht van de belangenverklaringen van werkgroepleden over mogelijke financiële belangenverstrengeling is op te vragen bij het CBO en zal tevens bij de richtlijn op de website geplaatst worden.

 

Kernwerkgroepleden

  • Dhr.prof.dr. W.F. Lems, reumatoloog, voorzitter werkgroep, VUMC, Amsterdam
  • Dhr.dr. P.N. Post, arts-epidemioloog/adviseur, secretaris werkgroep, CBO, Utrecht (tot 18 november 2010)
  • Dhr.dr. J.P.W. van den Bergh, internist-endocrinoloog, Viecuri MC Noord-Limburg, Venlo en Academisch Ziekenhuis Maastricht, Maastricht
  • Mw. H.W. Cornelder, Osteoporose Vereniging, Amersfoort
  • Mw.dr. P.J.M. Elders, huisarts-onderzoeker, VUMC, Amsterdam
  • Dhr.prof. P.P.M.M. Geusens, reumatoloog, Academisch Ziekenhuis Maastricht, Maastricht en Universiteit Hasselt, België
  • Mw.dr. A.Z. Ginai, radioloog, Erasmus MC, Rotterdam
  • Mw.drs. M. Groen, apotheker, KNMP, Den Haag
  • Dhr.dr. J.H. Hegeman, traumachirurg, Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo
  • Dhr.dr. S.H. van Helden, traumachirurg, Isala Klinieken, Zwolle
  • Mw.dr. G.L. Leusink, huisarts, Stichting Zuidwester, Numansdorp
  • Dhr.drs. M.G.C. Ligthart, bedrijfsarts, Ligthart BV, Dinteloord
  • Dhr.prof.dr. P.Th.A.M. Lips, internist-endocrinoloog , VUMC, Amsterdam
  • Dhr.dr. R.N.J.T.L. de Nijs, reumatoloog, Maxima Medisch Centrum, Eindhoven
  • Dhr.dr. P.M. van Roermund, orthopaedisch chirurg, UMCU, Utrecht
  • Mw. A.Ch.L. Scheffer, verpleegkundig onderzoeker, AMC, Amsterdam
  • Dhr.prof.dr. S. Thomas, (emeritus) hoogleraar huisartsgeneeskunde, Utrecht
  • Dhr.dr. H.J.J. Verhaar, internist-geriater, UMCU, Utrecht
  • Mw. M.A. van der Zalm-Waterreus, voorzitter, Osteoporose Vereniging, Amersfoort

 

Overige werkgroepleden

  • Dhr. V.G.M. Chel, verpleeghuisarts, Topaz Overduin, Katwijk
  • Dhr.dr. H.R. Franke, gynaecoloog, Medisch Spectrum Twente, Enschede
  • Dhr.dr. H.J.M. Hendriks, senior-onderzoeker/programmaleider richtlijnen, Universiteit Maastricht, Maastricht
  • Mw. W. Meijer-de Kievit, diëtist, netwerk DV&V, Woudenberg
  • Dhr.prof.dr. R.C.M. Pelger, uroloog, LUMC, Leiden
  • Mw.dr. A.K.L. Reyners, internist-oncoloog, UMCG, Groningen
  • Dhr.dr. G.M. Rommers, revalidatiearts, UMCG, Groningen
  • Mw. M.M. van Oostwaard, osteoporoseverpleegkundige, Maxima Medisch Centrum, Eindhoven
  • Mw.drs. C.J.G.M. Rosenbrand, arts/senior adviseur, CBO, Utrecht
  • Mw.dr. L.C. van der Es-Lambeek, bewegingswetenschapper-epidemioloog/adviseur, CBO, Utrecht (vanaf 19 november 2010)

Inbreng patiëntenperspectief

Bij het opstellen van de richtlijn is rekening gehouden met het patiëntenperspectief. Er waren twee patiënten vanuit de Osteoporose Vereniging vertegenwoordigd. Zij namen deel aan de kerngroepvergaderingen. De Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie was in de plenaire werkgroep vertegenwoordigd. Een belangrijk onderdeel van de richtlijn vormt de keuzehulp, die patiënten en zorgverleners in staat stelt om de behandeling zoveel mogelijk af te stemmen op de behoeften en voorkeuren van de patiënt. Deze keuzehulp is thans in ontwikkeling en zal aan de definitieve richtlijn als bijlage worden toegevoegd. Tenslotte wordt van deze richtlijn een patiëntenversie gemaakt. Deze patiëntenrichtlijn zal verschijnen onder de titel Zorgboek Osteoporose. Dit boek zal tot stand komen door een gezamenlijk initiatief van de Stichting September met de Osteoporose Vereniging, en Prof Dr WF Lems, en de vraagvoorzitters. Meer informatie is te verkrijgen via de Osteoporose Vereniging (www.osteoporosevereniging.nl) of via de website (www.boekenoverziekten.nl).

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de ontwikkeling van het concept van de richtlijn is zoveel mogelijk rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de daadwerkelijke uitvoerbaarheid van de aanbevelingen.

Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, heeft de werkgroep een implementatieplan opgesteld. Daarbij zal onder andere een diaserie ten behoeve van bij- en nascholing over fractuurpreventie van alle betrokken specialismen, apothekers en huisartsen ontwikkeld worden, evenals voor scholing aan fractuurverpleegkundigen en praktijk- ondersteuners. Daarnaast zal veel aandacht worden besteed aan duidelijke afspraken over de diagnostiek en de behandeling; dit is in het belang van de therapietrouw van de patiënt en daarmee het succes van de behandeling. Het is belangrijk dat de eerste- en tweedelijnsdisciplines, die zich bezig houden met de diagnostiek en de behandeling van osteoporose, de richtlijn implementeren en er naar gaan werken! Tenslotte worden ook indicatoren ontwikkeld aan de hand waarvan de implementatie kan worden gemeten.

Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren.

Werkwijze

Gezien de omvang van het werk werd voor iedere uitgangsvraag een subgroep gevormd met vertegenwoordigers van de relevante disciplines, onder leiding van een zogenaamde vraagvoorzitter. Daarnaast zorgde de voorzitter, samen met de adviseur van het CBO, voor de coördinatie en onderlinge afstemming van de subgroepen. Daarnaast werd een kerngroep ingesteld met daarin vertegenwoordiging van de belangrijkste betrokken disciplines. De werkgroep heeft gedurende een periode van ongeveer anderhalf jaar gewerkt aan de tekst voor de conceptrichtlijn. De kernwerkgroep is negen maal bijeen geweest om de conceptteksten en de resultaten van de subgroepen in onderling verband te bespreken. De plenaire werkgroep is drie maal bijeen geweest. De teksten van de subgroepen zijn samengevoegd en op elkaar afgestemd tot één document: de conceptrichtlijn. Bij een conceptrichtlijn hoort een commentaarfase, van 15 augustus 2010 tot 15 oktober 2010.

Er is veel commentaar op de richtlijn gekomen, voornamelijk aanvullingen en suggesties ter verbetering. Het document met de vragen besloeg blz. 163. Bij het verwerken van de vragen is enige vertraging opgelopen door het faillisement van het CBO op 05-10-2010. Uiteindelijk was het commentaar verwerkt op 17 jan 2011: op die datum werd de tekt aangeboden voor autorisatie aan de Wetenschappelijke Verenigingen.

 

Wetenschappelijke bewijsvoering

De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn voor zover mogelijk gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline en Embase van 1999-2009 (belangrijke, na de zoekactie verschenen artikelen werden hier zonodig aan toegevoegd).

Belangrijke selectiecriteria hierbij waren: vergelijkend onderzoek met hoge bewijskracht, zoals meta-analyses, systematische reviews, randomized controlled trials (RCT’s) en controlled trials (CT). Waar deze niet voorhanden waren, werd verder gezocht naar vergelijkend cohortonderzoek, vergelijkende patiënt-controle studies of niet vergelijkend onderzoek.

De kwaliteit van deze artikelen werd door epidemiologen van het het CBO en het NHG beoordeeld aan de hand van ‘evidence-based richtlijnontwikkeling’ (EBRO)-beoor- delingsformulieren. Artikelen van matige of slechte kwaliteit werden uitgesloten. Na deze selectie bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies in de richtlijn staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens gegradeerd naar de mate van bewijs, waarbij de volgende indeling is gebruikt (Tabel 1). De mate van bewijskracht en niveau van bewijs zijn in de conclusies van de verschillende hoofdstukken weergegeven. De belangrijkste literatuur waarop de conclusies zijn gebaseerd is daarbij vermeld.

 

Pilot GRADE

In deze richtlijn is geëxperimenteerd met de toepassing van de GRADE-methodiek. Dat betekent dat voor de beoordeling van de evidence met betrekking tot interventies niet de gebruikelijke CBO-methodiek, maar de GRADE-methodiek is gebruikt voor het graderen van bewijs, te weten vraag 3 (gedeeltelijk), 4, 5 en 9 (gedeeltelijk). Daarnaast is tijdens het ontwikkel proces besloten om GRADE ook te gebruiken bij vraag 6 (osteoporose- bevorderende medicamenten).

Zie voor een uitleg over de GRADE-methodiek bijvoorbeeld BMJ 2008; 336:924-926 en de figuur op de volgende pagina. Meer informatie op www.gradeworkinggroup.org.

In deze methodiek wordt de kwaliteit van bewijs gegradeerd als hoog, matig, laag of zeer laag. Randomised controlled trials (RCT’s) starten hoog, observationele studies starten laag. Vervolgens kunnen 4 factoren het bewijs 1 of 2 niveau’s omlaag graderen: study limitations (bijvoorbeeld gebrek aan blindering), indirectness (bijvoorbeeld surro-gaatuitkomsten) inconsistency (heterogeniteit in effectgrootte tussen studies), imprecision (onnauwkeurige effectschatting, die bijvoorbeeld een substantieel effect suggereert, maar niet uitsluit dat er geen effect is) en reporting bias (bijvoorbeeld publicatiebias). Vervolgens kunnen 3 factoren het bewijs omhoog graderen. Dit komt echter niet zo vaak voor. Globaal kan gezegd worden dat hoge kwaliteit bewijs (conform GRADE systematiek) gelijk te stellen is aan niveau 1 conclusie (conform gangbare CBO classificatie van bewijs). Eveneens geldt dat matige kwalitiet van bewijs gelijk te stellen is aan niveau 2.

 

Bij de met GRADE beoordeelde evidence staan de conclusies ook in een ander format. Dit ziet er zo uit:

 

Conclusie

Kwaliteit van

bewijs:

Hoog

Er is bewijs van hoge kwaliteit dat thiazolidinedionen het fractuurrisico bij

vrouwen met diabetes type II verhogen, maar niet bij mannen.

 

Tabel 1

 

Hierbij verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt deze getrokken op basis van de hele ‘body of evidence’. Vandaar dat hier bijvoorbeeld naar een tabel wordt verwezen. In deze tabel wordt het evidenceprofiel getoond. Dit GRADE-profile of de Summary of Findings (SOF-table) laat het resultaat van de beoordeling op de verschillende criteria gezien (vanwege de internationale programmatuur in het Engels).

 

Bij de resterende vragen 1, 2, 6, 7, 8 en 9 is de gebruikelijke classificatie gebruikt. Zie tabel op de volgende pagina.

 

Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies

 

Interventie

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose*

A1

Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang

Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd                                                                    is voor

‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek, cohort-onderzoek)

Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek

C

Niet-vergelijkend onderzoek

D

Mening van deskundigen

 * Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.

 

 

Niveau van conclusies

 

CONCLUSIE GEBASEERD OP

1

Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2, met consistent resultaat

2

1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B

3

1 onderzoek van niveau B of C

4

Mening van deskundigen

 

Totstandkoming van de aanbevelingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs vaak andere aspecten van belang, bijvoorbeeld: patiëntenvoorkeuren, beschikbaarheid van speciale technieken of expertise, organisatorische aspecten, maatschappelijke consequenties of kosten. Deze aspecten worden besproken na de ‘Conclusie’ in de ‘Overige overwegingen’. Hierin wordt de conclusie op basis van de literatuur in de context van de dagelijkse praktijk geplaatst en vindt een afweging plaats van de voor- en nadelen van de verschillende beleidsopties. De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van het beschikbare bewijs in combinatie met deze overwegingen. Het volgen van deze procedure en het opstellen van de richtlijn in dit ‘format’ heeft als doel de transparantie van de richtlijn te verhogen. Het biedt ruimte voor een efficiënte discussie tijdens de werkgroepvergaderingen en vergroot bovendien de helderheid voor de gebruiker van de richtlijn.