Uitgangsvraag

Wat is de effectiviteit van het oprekken van de slokdarm als ingreep bij patiënten met dysfagie?

Aanbeveling

Verricht in overleg met de patiënt met symptomen van musculus cricofaryngeus dysfunctie de ingreep oprekken of bougisseren van de slokdarm of farynx indien er een objectiveerbare stenose is vastgesteld.

Inleiding

Oprekken en/of bougisseren van de slokdarm is vooral een toegepaste ingreep bij stricturen van de slokdarm na chirurgisch-radiotherapeutische behandeling van een hoofd-halsmaligniteit. Bij neurologische ziektebeelden en bij de geïsoleerde musculus cricofaryngeus dysfunctie kan bougisseren ook plaatsvinden. Zij kunnen zo een aanvulling zijn op de myotomie en botulinetoxine injectie.

Conclusies

Matig

GRADE

Ernst van dysfagie

Ten aanzien van de ernst van dysfagie heeft een ballondilatatie bij patiënten met dysfagie zonder afwijkende bevindingen bij endoscopie geen betere uitkomst dan een afwachtend beleid.

 

Bronnen (Scolapio, 2001)

 

 -

GRADE

Voedselaanpassing

Geen vergelijkend onderzoek heeft het effect van ballondilatatie op de voedselaanpassing bij patiënten met dysfagie vergeleken met afwachtend beleid.

Samenvatting literatuur

Scolapio (2001) heeft onderzocht of patiënten met dysfagieklachten en een normale endoscopie, baat hebben bij het oprekken van de slokdarm, door middel van een ‘through-the-scope balloon’. Drieëntachtig patiënten werden gerandomiseerd in een interventiegroep (n=43) waarbij ballondilatatie werd toegepast en een controlegroep (n=40) waarbij een sham of placebo interventie werd toegepast. Alle patiënten werden gesedeerd tijdens de interventie en waren dus niet op de hoogte van de interventie die zij hadden ontvangen. De patiënten vulden na één dag, na drie maanden en na zes maanden een vragenlijst over dysfagie in, en gaven op een 10 centimeter lange VAS-schaal de ernst van hun dysfagie weer. De resultaten zijn vergeleken op basis van verbetering gedurende de follow-up periode.

 

Er werd geconcludeerd dat op basis van de onderzoeksresultaten niet onderbouwd kan worden dat ballondilatatie een beter effect heeft op het verminderen van dysfagie bij patiënten zonder endoscopisch aantoonbare oorzaak, dan met een sham-interventie. De auteurs adviseren dat patiënten zonder endoscopische afwijkingen opnieuw ondervraagd moeten worden over de aard van hun klachten voor eventuele doorverwijzing voor oesofageale manometrie.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘ernst van dysfagie’ is met één niveau verlaagd gezien het feit dat deze uitkomstmaat uitsluitend gebaseerd is op één studie met kleine populaties.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘voedselaanpassing’ is niet te beoordelen, omdat dit niet is onderzocht.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:

Wat is de effectiviteit van het oprekken van de slokdarm als ingreep bij patiënten met dysfagie?

 

Relevante uitkomstmaten

Verandering in ernst van de dysfagie of voedselaanpassing zijn beschouwd als relevante uitkomstmaten (meetkarakteristieken zijn postoperatieve dysfagie; complicaties; regurgitatie).

 

In de databases Medline en Embase is vanaf 1990 tot en met juli 2015 met relevante zoektermen gezocht naar de effecten van het oprekken van de slokdarm op de ernst van dysfagie. De zoekverantwoording is weergegeven aan het einde van het document.

 

Geëxcludeerd werden studies met de trefwoorden: "resistant benigne esophagalstrictures, children; corrosive and caustic lesions, Nissen fundoplicaties, Schatzki's ring; carcinomen van de oesofagus; oesofagus atresie; submucosal resecties van carcinomen; GE-reflux, internistische ziektebeelden (achalasie; peptische reflux, eosinofiele oesofagitis).

 

De literatuurzoekactie leverde 392 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische reviews of meta-analyses, RCTs of ander vergelijkend onderzoek, waarin de interventie werd vergeleken met géén interventie (wait and see beleid) en met als uitkomstmaat het verschil in ernst van dysfagie of voedselaanpassing (meetkarakteristieken zijn postoperatieve dysfagie, complicaties, regurgitatie). Behalve kinderen, werden er géén patiëntengroepen op voorhand uitgesloten.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 26 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werd vervolgens één studie geïncludeerd (Scolapio, 2001). De redenen van exclusie van de overige artikelen zijn te vinden in de exclusietabel.

Referenties

  1. Agarwalla A, Small AJ, Mendelson AH, et al. Risk of recurrent or refractory strictures and outcome of endoscopic dilation for radiation-induced esophageal strictures. Surg Endosc. 2015;29:1903-1912.
  2. Boyd Gillespie M, Day TA, Sharma AK, et al. Role of mitomycin in upper digestive tract stricture. Head Neck. 2007;29:12-17.
  3. Chapuy CI, Annino DJ, Tishler RB, et al. Success of Endoscopic Pharyngoesophageal Dilation after Head and Neck Cancer Treatment. Laryngoscope. 2013;123(12):3066-3073.
  4. Clary MS, Daniero JJ, Keith SW, et al. Efficacy of Large-Diameter Dilatation in Cricopharyngeal Dysfunction. Laryngoscope. 2011;121:2521-2525.
  5. Dou Z, Zu Y, Wen H, et al. The Effect of Different Catheter Balloon Dilatation Modes on Cricopharyngeal Dysfunction in Patients with Dysphagia. Dysphagia. 2012;27:514-520.
  6. Hatlebakk JG, Castell JA, Spiegel J, et al. Dilatation therapy for dysphagia in patients with upper esophageal sphincter dysfunction manometric and symptomatic response. Diseases of the oesophagus. 1998;11:254 -259.
  7. Mathieu J, Lapointe G, Brassard A, et al. A pilot study on upper esophageal sphincter dilatation for the treatment of dysphagia in patients with oculopharyngeal muscular dystrophy. Neuromuscular Disorders. 1997;7(Suppl.1): S100-S104.
  8. Scolapio JS, Gostout CJ, Schroeder KW, et al. Dysphagia Without Endoscopically Evident Disease: To Dilate or Not? The American Journal of Gastroenterology. 2001;96(2):327-330.
  9. Yabunaka K, Konishi H, Nakagami G, et al. Videofluoroscopy-guided balloon dilatation for treatment of severe pharyngeal dysphagia. Diagn Interv Radiol. 2015;21:173-176.

Evidence tabellen

Exclusietabel na het lezen van het volledige artikel

Auteur, jaartal

Inclusie/Exclusie

Reden van exclusie

Yabunaka, 2015

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie

Francis, 2015

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie

Agarwalla, 2015

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie, retrospectieve studie van stralingsgeïnduceerde dilatatie

Long, 2013

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie, RCT waarin combinatie van neuromusculaire elektrische stimulatie en ballondilatatie wordt vergeleken met alleen ballondilatatie

Chapuy, 2013

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie

Fowlkes, 2012

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie

Dou, 2012

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie, vergelijking tussen actieve en passieve ballondilatatie

Boyce, 2012

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie

Jensen, 2011

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie

Clary, 2011

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie

Goguen, 2010

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie

Cho, 2010

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie

Caudell, 2010

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie

Belafsky, 2010

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie, VFS uitkomsten vergelijken met een gezonde controlegroep

Nguyen, 2008

Exclusie

Beantwoordt niet de PICO-vraag

Gillespie, 2007

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie

Mekhail, 2001

Exclusie

Beantwoordt niet de PICO-vraag

Scolapio, 2001

Inclusie

 

Hatlebakk, 1998

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie

Mathieu, 1997

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie

Dhir, 1996

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie

 

Uit search myotomie:

Hirdes, 2011

Exclusie

Expert review over stent plaatsing

Clary, 2011

Exclusie

Dubbelop, zie hierboven

Cho, 2010

Exclusie

Dubbelop, zie hierboven

Nagano, 2009

Exclusie

Case report

Wang, 2005

Exclusie

Geen vergelijking met géén interventie.

 

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1

This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.

 

Research question

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Scolapio, 2001

Type of study: Prospective randomized,

controlled study

 

Setting: Patients who were seen for complaints of solid

food dysphagia and who had normal endoscopic examinations

at our institution from 1998 through 1999 were identified.

 

Country: USA

 

Source of funding: Not mentioned

Inclusion criteria: Patients who underwent endoscopic examinations at our

institution from 1998 through 1999 with the complaint of

lower esophageal solid food dysphagia were identified and

were potentially eligible for participation in the study.

 

Exclusion criteria: Patients with oropharyngeal dysphagia, previous esophageal surgery, and known abnormal esophageal manometry

and those that had undergone dilation 2 wk before this study

were excluded.

 

N total at baseline: 83

Intervention: n=43 balloon dilatation

Control: n= 40 sham

 

Important prognostic factors2:

Efficacy group:

Age ± SD:

I: 59 (33-83)

C: 61 (35-81)

 

Sex:

I: 13:15 (M:F)

C: 14:12 (M:F)

 

Antireflux medication

I: 3 (11%)

C: 5 (19%)

 

Intention-to-treat group:

Age ± SD:

I: 64 (33-83)

C: 60 (23-85)

 

Sex:

I: 23:20 (M:F)

C: 16:24 (M:F)

 

Antireflux medication

I: 3 (8.3%)

C: 5 (14.7%)

 

The two groups were comparable in age, sex, severity

of baseline dysphagia, and use of antireflux medication.

Balloon dilatation: patients were sedated. An 18-mm Max Force,

through-the-scope (TTS) balloon (Microvasive Endoscopy,

Boston Scientific, Watertown, MA) was fully inflated with

water to its recommended pressure and held in position at

the gastroesophageal junction for 30–60 s in those patients

randomized to active treatment.

 

 

 

Sham-intervention: Patients were sedated.

Patients randomized to placebo (sham dilation) had a balloon catheter inserted thorough the endoscope without inflation.

 

 

Length of follow-up: 6 months

 

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: none mentioned

 

Control: none mentioned

 

Incomplete outcome data:

Not mentioned

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Patients filled out the same dysphagia questionnaire

and visual analog swallowing scale as before the

study, on day 1 and 3 months and 6 months after the

procedure.

 

Improvement of dysphagia:

Improvement in dysphagia comparing sham to balloon on day 1 was 66% versus 67% (p 5 0.99); at 3 months it was

82% versus 76% (p 5 0.56); and at 6 months it was 84%

versus 73% (p 5 0.38). There were no reported complications

in either group.

 

Dietary adjustment:

Not reported.

Patients were asked to fill in 6-item questionnaire and to score their ability to swallow on a 10 centimetre VAS-scale.

Notes:

1.          Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures

2.          Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]

3.          For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls

4.          For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Study reference

 

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Scolapio, 2001

The randomization was carried out in the procedure room with a

box of 3 3 5 inch index cards to which treatments had been

assigned at random. The cards were in opaque envelopes

and were pulled in sequence.

Unlikely

Unlikely

Unclear

Providers could not be blinded because of sham-intervention.

Unlikely, patients were blinded and they filled out the same questionnaire about their complaints of dysphagia.

Unlikely

Unlikley

Unlikely

1.          Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.

2.          Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..

3.          Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.

4.          Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.

5.          If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear

6.          Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

Overwegingen

Er werd één artikel gevonden dat voldeed aan de wetenschappelijke vraagstelling, echter deze techniek is niet een techniek die standaard wordt toegepast in de Nederlandse klinische setting. Om een betere onderbouwing te geven van de aanbeveling worden hier een aantal artikelen om de wetenschappelijke vraagstelling te beantwoorden, kort beschreven.

 

Hatlebakk beschreef in 1998 tien patiënten met een ernstige dysfagie waarvan de helft met een geïsoleerde musculus cricofaryngeus dysfunctie die werden gebougisseerd en na vier weken een tweede behandeling ondergingen. Negen van de tien patiënten ervoeren een verbetering van orale intake tot een mediaan interval van 13 maanden na de laatste behandeling (Hatlebakk, 1998).

 

De grootste, retrospectieve studie, (n=46) naar patiënten met een dysfunctie van de musculus cricofaryngeus die werden gebougisseerd (Clary, 2011) en zowel pre- als postoperatief een FOSS- (functional outcome vragenlijst) vragenlijst alleen gericht op symptomen invulden, toonde in 64% van de patiënten een afname van klachten met een mediane duur van 741 dagen.

 

Bij patiënten met multipele comorbiditeit kan ook een ballondilatatie van de musculus cricofaryngeus onder lokale verdoving plaatsvinden. Dou (2012) beschreef 38 patiënten met een niet nader omschreven neurologisch ziektebeeld en een dysfunctie van de musculus cricofaryngeus die een zogenaamde statische (niet slikken) en dynamische (actief meeslikken) ballondilatatie ondergingen. Preoperatief waren er, middels de ‘functional oral intake scale’ (FOIS-score), geen verschillen tussen de groepen geëvalueerd. Na de ingreep die dagelijks in poliklinische setting plaats vond, bleek dat 86% van de patiënten in de actieve dynamische dilatatiegroep en 88% in de passieve dilatatiegroep hun orale intake konden uitbreiden. De FOIS-scores waren postoperatief significant beter voor de actieve dilatatie groep. De duur van de follow-up werd niet gespecificeerd.

 

Yabanuka (2015) beschreef een serie van 32 patiënten met een beroerte met slikvideo geassisteerde ballondilatatie, waarbij tot zes tot 15 maanden na hun beroerte, positieve resultaten in tien patiënten (31%) werden vastgesteld.

 

Bij bestraling voor een hoofd-halsmaligniteit is het risico op een faryngo-oesofageale stenose rond de 6%, bij een chemoradiatietherapie (CRT) behandeling is deze kans rond de 16%. Chapuy (2013) verrichtte een retrospectieve studie bij 111 patiënten met een primaire hoofd-halsmaligniteit. De follow-up na dilatatie, die zowel antero- als retrograad of beiden plaats had, was minimaal 12 maanden. Het mediane interval voor de eerste dilatatie was zes maanden na de laatste CRT-behandeling. De stenose was in nagenoeg alle patiënten cricofaryngeaal ofwel in het bovenste cervicale segment van de slokdarm gelegen. In 95% van de patiënten was de dilatatie succesvol; na 24 maanden had 88% van de patiënten nog steeds orale intake. Deze cijfers komen overeen met andere studies met kleinere groepen. De mortaliteit was 0%; het postoperatieve complicatie risico was 9%. Er traden voornamelijk perforaties (4%) op na dilataties. Vooral bij een gecombineerde antero- en retrograde dilatatiebehandeling werd een hogere perforatie prevalentie waargenomen. De kans op perforatie nam toe bij herhaald oprekken en frequenter bougisseren in het eerste jaar na radiotherapie.

 

Agarwalla (2015) beschreef slechtere resultaten in 63 patiënten, waarvan de helft een primaire KNO-maligniteit had. Alle stricturen traden op meer dan 30 dagen na de laatste radiotherapiesessie. Patiënten werden in kortere tijd vaker opgerekt en 1/3 van de patiënten had wederom klachten met een mediaan interval van 22 weken na start van het oprekken. Boyd Gillespie (2007) beschreef een additioneel gunstig effect van de behandeling met mitomycine bij dilatatie, maar concludeert dat gezien de korte follow-up periode en kleine patiëntengroep, een gerandomiseerde trial nodig is.

 

Eén studie werd gevonden die het effect van bougisseren beschreef bij patiënten met oculofaryngeale spierdystrofie. Bij veertien patiënten beschreef Mathieu (1997) middels een zelf ontwikkelde dysfagievragenlijst verbetering van dysfagieklachten na dilateren van de musculus cricofaryngeus. Verbetering van klachten was tot 18 maanden na oprekken bij 56% van de patiënten vastgesteld. Er waren geen voorspellende factoren die effectiviteit van de ingreep vooraf bepaalden.

 

In het bougisseren van afwijkingen in de musculus cricofaryngeus zijn er meerdere technieken mogelijk die allen een soortgelijk effect resulteren en ook allen gepaard gaan met een lage morbiditeit en mortaliteit.

 

Bougisseren maakt het gezien de korte anesthesie tijd, in vergelijking met de endoscopische myotomie en trans cervicale uitwendige heelkundige benadering, geschikt(er) voor patiënten met multipele comorbiditeit.

 

Bougisseren middels een ballondilatatie lijkt vooral geschikt voor poliklinische doeleinden. Het is daarmee ook de meest kostenbesparende techniek; minst invasieve en geeft de minste kans op postoperatieve complicaties.

 

Het zal uiteindelijk de individuele patiëntsituatie zijn die de behandeling daarin bepaalt (therapie op maat). Hierbij is het van belang dat de patiënt goed geïnformeerd is over de voor- en nadelen van de behandeling.

 

De werkgroep geeft geen bindend advies ten aanzien van het zelf-oprekken. Sommige patiënten, vooral na een totale laryngectomie, hebben geleerd stricturen van de neofarynx en/of proximale oesofagus zelf op te rekken. De werkgroep wil deze handeling niet promoten en geeft hierover geen bindend advies. In uitzonderlijke gevallen kan een arts samen met een patiënt deze handeling overwegen, na bespreken van de voor- en nadelen.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-02-2017

Laatst geautoriseerd : 01-02-2017

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVKNO of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVKNO is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Artsen voor Verstandelijk Gehandicapten
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
  • Vereniging voor Specialisten Ouderengeneeskunde en sociaal geriaters
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie
  • Nederlandse Vereniging van Diëtisten

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

De richtlijn werd mede geautoriseerd door het specifiek deskundige netwerk DGO (diëtisten geriatrie en ouderen).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van de richtlijn orofaryngeale dysfagie is het opstellen van een multidisciplinaire evidence based richtlijn voor standaardisering en optimalisering van de diagnostiek en behandeling van orofaryngeale dysfagie.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met orofaryngeale dysfagie.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen en patiëntenverenigingen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met dysfagie (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • dr. L.W.J. Baijens, KNO-arts, MUMC, Maastricht (voorzitter)
  • dr. L.P. Bastiaanse, arts verstandelijk gehandicapten, Ipse de Bruggen
  • dr. A.J. Bredenoord, MDL-arts, AMC Amsterdam
  • dr. S. Cox, klinisch geriater, Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisTilburg
  • dr. L. van den Engel- Hoek, logopedist, Radboudumc Nijmegen
  • dr. R.J.H. Ensink, KNO -arts, Gelre ziekenhuizen Zutphen
  • dr. C.E. Erasmus, kinderneuroloog, Radboudumc Nijmegen
  • dr. A.M.C. Horemans, hoofd kwaliteit van zorg Spierziekten Nederland
  • dr. W.G.M. Janssen, revalidatiearts, Rijndam revalidatiecentrum, Erasmus MC Rotterdam
  • dr. J.G. Kalf, logopedist, Radboudumc Nijmegen
  • R. Kranenburg, MSc, junior beleidsmedewerker Patiëntenfederatie Nederland
  • prof. dr. J.B.M. Kuks, neuroloog, UMCG Groningen
  • drs. C.A.H. Lange, radioloog, Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis Amsterdam
  • mw. W.M. Meijer, verpleegkundig specialist geriatrie, OLVG Amsterdam
  • dr. L. van der Molen, logopedist, Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis Amsterdam
  • drs. D.L. Schröder- van den Nieuwendijk, diëtist, Het Roessingh Enschede
  • dr. D. Snijders, longarts, Spaarne Gasthuis Hoofddorp
  • dr. C.H.J. Terhaard, radiotherapeut-oncoloog, UMC Utrecht
  • mw. P. Verdouw, Hoofd Infocentrum Patiëntenvereniging HOOFD-HALS
  • dr. T.L. Verhage, specialist ouderengeneeskunde, Coloriet, Lelystad/Dronten

 

Met ondersteuning van:

  • drs. D. Leereveld, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • drs. E.E.M. Kolsteren, junior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • drs. M. Wessels, literatuurspecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

Met dank aan:

  • drs. S.W. Ng, apotheker, Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP)

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht vindt u hieronder.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie -management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis -valorisatie

Overige belangen

Baijens (vz)

KNO-arts/Laryngoloog

Penningmeester European Society for Swallowing Disorders.

Jaarlijkse Master Class Dysfagie MUMC+

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Bastiaanse

AVG (Arts Verstandelijk Gehandicapten)

Deelname werkgroep NVAVG handreiking dysfagie (onbetaald)

geen

geen

geen

Promotieonderzoek bij Erasmus MC naar prevalentie van voeding en voedingsgerelateerde aandoeningen bij ouderen met een verstandelijke beperking (waaronder ook dysfagie). Hiervoor is subsidie verkregen van ZonMw.

Trekker van zorgverbeteringsproject dysfagie binnen de eigen instelling in samenwerking met Erasmus MC en zorgorganisatie Abrona en Amarant. Hiervoor is subsidie verkregen van fonds verstandelijk gehandicapten.

geen

geen

Bredenoord

MDL-arts

Redacteur Neurogastroenterology and Motility (vergoeding EUR 500,00 per jaar)

geen

geen

geen

Subsidie ontvangen voor het vervaardigen van normaalwaarden voor slokdarmdrukmeetapparatuur van MMS, een producent van deze apparatuur (project afgesloten). Subsidie ontvangen voor het vervaardigen van postoperatieve normaalwaarden voor slokdarmdrukmeetapparatuur van Given Imaging, een producent van deze apparatuur (project afgesloten)

geen

Geven van educatieve presentaties, betaald door MMS. Dit is een bedrijf dat meetapparatuur ontwikkeld voor de slokdarmfunctie.

Cox

Klinisch geriater

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Van den Engel-Hoek

Logopediewetenschapper en onderzoeker

Docent bij workshops over logopedische behandeling van fonologische problemen (betaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Ensink

KNO-arts

lid adviescommissie richtlijnen Federatie Medisch Specialisten; vacatiegelden

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Erasmus

Kinderneuroloog

Medisch adviseur Moebius Stichting, onbetaald
Lid website commissie ISNO, onbetaald

geen

geen

Lid website commissie ISNO, aantal vergaderingen per jaar om bestuur ISNO advies te
geven.

Subsidie ontvangen van Prinses Beatrix Spierfonds voor een landelijke studie naar kinderen met FSHD

geen

geen

Horemans

Spierziekten Nederland

Namens Spierziekten Nederland betrokken bij de richtlijn omdat Spierziekten Nederland onderdeel vormt van het samenwerkingsverband KIDZ geïnitieerd door de NPCF. KIDZ heeft zich onder meer tot doel gesteld om de inbreng van patiëntenorganisaties aan richtlijnontwikkeling te professionaliseren, wordt vanuit het project KIDZ gefinancierd.

geen

geen

Lid van enkele commissies:

-secretaris van de VRA-werkgroep neuromusculaire ziekten. - bestuurslid ISNO (interuniversitair steunpunt neuromusculaire ziekten).

-lid CRAZ (cliëntenraad academische ziekenhuizen (reiskostenvergoeding vanuit de CRAZ gaat rechtstreeks naar werkgever).
Onbetaalde activiteiten.

Betrokken bij de volgende projecten: - KIDZ, initiatiefnemer: NPCF, financier: VWS - ontwikkeling zorgstandaarden en huisartsenbrochures voor zeldzaam, initiatiefnemer: VSOP, financier: Fonds PGO

geen

geen

Janssen

Revalidatie arts

Medisch adviseur werkgroep erfelijke polyneuropathiën, Spierziekten Nederland, onbetaald/

penningmeester UEMS PRM, onbetaald

geen

geen

Medisch adviseur werkgroep erfelijke polyneuropathiën, Spierziekten Nederland, Lid kerngroep revalidatieartsen, Spierziekten Nederland.

geen

geen

geen

Kalf

Logopedist en senioronderzoeker

Betaald (2 uur/week): Mede-eigenaar van aanbieder van post-hbo-cursussen over dysfagie voor logopedisten (www.phagein.nl) Onbetaald: Eigenaar en webmaster van www.dysfagie.com en www.moeilijkslikken.nl

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Kranenburg

Beleidsmedewerker patiëntenfederatie NPCF (32uur)

POH GGZ Huisartsenpraktijk (10 uur)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Kuks

Hoogleraar Neurologie & Medisch onderwijs

Adviseur Pfizer inzake familiaire amyloïde polyneuropathie in het bijzonder t.a.v. het middel Tafamidis (vacatiegelden)
Hoofdredacteur Leerboek Klinische neurologie BSL (betaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Lange

Radioloog

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Meijer

Verpleegkundige specialist geriatrie

0-uren contract Buurtzorg als wijkverpleegkundige - is betaald

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Van der Molen

Coördinator hoofd-halsrevalidatie (50%);

Coördinator/onderzoeker afdeling logopedie (50%)

Meeschrijven aan hoofdstukken in boeken gerelateerd aan dysfagie en oncologie (onbetaald). Geven van internationale presentaties over mijn promotieonderzoek: "Prevention of trismus, swallowing and speech problems in patients treated with chemo-radiation for advanced head and neck cancer." (nov 2011 gepromoveerd). Indien dit een keynote speaker-aanvraag betreft dan wordt meestal reis/verblijf betaald. Verder onbetaald. Geven van internationale cursussen over spraak/reukrevalidatie na een totale laryngectomie (1 a 2x per jaar). Idem; indien dit een keynote speaker-aanvraag betreft dan wordt meestal reis/verblijf betaald. Verder onbetaald. Begeleiden van BA en MA studenten (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Schröder-van den Nieuwendijk

Diëtist

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Snijders

Longarts

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Terhaard

Radiotherapeut-oncoloog

geen

geen

geen

geen

KWF projecten waarvan de financier geen belang heeft bij de resultaten

geen

geen

Verdouw

Patiëntenvereniging HOOFD-HALS

Directeur De tweede Stemwinkel

geen

geen

Ik vertegenwoordig het patiëntenperspectief specifiek op het gebied van mensen met Hoofd-Hals tumoren

geen

geen

geen

Verhage

Specialist ouderengeneeskunde

Lid kascommissie VvE Bilthoven Woodland Resid., functie is onbetaald Deelname ParkinsonNet Lelystad, onbetaald

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door afgevaardigden van de Patiëntenfederatie Nederland en patiëntenverenigingen Spierziekten Nederland en Patiëntenvereniging HOOFD-HALS in de werkgroep. Op belangrijke momenten gedurende de ontwikkeling van de richtlijn is advies gevraagd aan een klankbordgroep bestaande uit vertegenwoordigers van meerdere patiëntenorganisaties. Zo is samen met de klankbordgroep een knelpuntenanalyse vanuit patiëntenperspectief opgesteld voordat werd gestart met de ontwikkeling van de richtlijn (zie de bijlage ‘Knelpuntenanalyse vanuit patiëntenperspectief’) en is de conceptrichtlijn besproken in de klankbordgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan onderstaande patiëntenverenigingen die gezamenlijk de klankbordgroep vormen:

  • Parkinson Vereniging;
  • Hersenletsel.nl;
  • Patiëntenvereniging HOOFD-HALS;
  • KansPlus Belangennetwerk verstandelijk gehandicapten;
  • vereniging Spierziekten Nederland (vSN);
  • Stichting Kind en Ziekenhuis;
  • Multiple Sclerose Vereniging Nederland;
  • Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden als bijlage onder ‘aanverwant’.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreetrust.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. De volgende organisaties werden uitgenodigd voor een invitational conference en gevraagd of zij op basis van het raamwerk van de richtlijn nog aanvullende knelpunten ervaarden:

  • Achmea;
  • Actiz;
  • CZ;
  • Federatie van Medische Coördinerende Centra (FMCC);
  • Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ);
  • Menzis;
  • Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG);
  • Nederlandse Vereniging voor Keel–Neus–Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd–Halsgebied (NVKNO);
  • Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT);
  • Nederlandse Vereniging van Artsen voor Verstandelijk Gehandicapten (NVAVG);
  • Nederlandse Vereniging van Diëtisten (NVD);
  • Nederlandse Vereniging van Maag- Darm- en Leverziekten (NVMDL);
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen (VRA);
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG);
  • Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie (NVLF);
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN);
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR);
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO);
  • Patiëntenverenigingen (zie inbreng patiëntenperspectief);
  • Revalidatie Nederland;
  • Vereniging Gehandicaptenzorg Nederland (VGN);
  • Verenso;
  • Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN);
  • VGZ;
  • Zorginstituut Nederland (ZiNL);
  • Zorgverzekeraars Nederland (ZN).

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Matig

  • er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Laag

  • er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Zeer laag

  • er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de conclusie is zeer onzeker.

 

Formuleren van de conclusies

De conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het best beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten samen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Behandeling van orofaryngeale dysfagie’.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.