Centrale vraag: Wanneer zijn operaties aan de voeten geïndiceerd bij een patiënt met HMSN?

 

Deelvragen:

  1. In hoeverre heeft het stadium van HMSN invloed op de besluitvorming?
  2. In hoeverre heeft leeftijd (of een groeiend skelet) invloed op de besluitvorming?
  3. Welke onderzoeken moeten er worden verricht voor al dan niet tot een chirurgische procedure wordt besloten?
  4. Wat mag de patiënt verwachten wat betreft de klachten en het functioneren na de operatie?
  5. Moet de orthopedisch chirurg over specifieke kennis en ervaring beschikken voor het uitvoeren van de operaties aan de voeten bij HMSN?

 

Inleiding

Voetklachten komen veel voor bij mensen met HMSN en leveren een belangrijke bijdrage aan beperkingen die zij ervaren (Reilly 2017, Pareyson 2009). Door een voetoperatie wordt in principe een biomechanische verandering aangebracht in de voet. Het is aannemelijk dat bij HMSN alleen biomechanisch veroorzaakte problemen door een operatie kunnen worden aangepakt. Bij mensen met HMSN kunnen vermindering of toename van passieve beweeglijkheid (range of motion) van de gewrichten van de enkel en voet, verandering van voetvorm/deformiteit van de voet en vermindering van kracht en sensibiliteit vanuit biomechanisch oogpunt klachten en problemen veroorzaken (Reilly 2017). In tabel 1 staan de meest voorkomende voetproblemen bij mensen met HMSN en de biomechanische component(en) die kunnen bijdragen aan deze klachten.

Definitie voor biomechanische component(en): Afwijkingen in de (passieve) mobiliteit of stabiliteit van de gewrichten, de spierkracht of de anatomische vorm van de voet en enkel.

 

Tabel 1. Veelvoorkomende voetklachten bij mensen met HMSN en de biomechanische componenten die direct bijdragen aan deze klachten.

Klacht

Component (de bijdragende componenten staan per klacht in volgorde van belangrijkheid)

Pijn (aan de voet)

Voetvorm; passieve beweeglijkheid van de gewrichten

Drukplekken (aan de voet)

Voetvorm; passieve beweeglijkheid van de gewrichten; sensibiliteit

Instabiliteit tijdens staan en lopen

Voetvorm; passieve beweeglijkheid van de gewrichten; sensibiliteit; kracht

Struikelen

Voetvorm; sensibiliteit, kracht

Vallen

Voetvorm; passieve beweeglijkheid van de gewrichten; sensibiliteit; kracht

Geen draagbare schoenen

Voetvorm

Beperkte loopafstand

Voetvorm; sensibiliteit; kracht

NB Indirecte klachten zijn niet beschreven in deze tabel.

 

De biomechanische componenten die bijdragen aan de klachten kunnen worden verbeterd door verschillende chirurgische procedures. Globaal kunnen de chirurgische procedures worden ingedeeld in operaties van weke delen (peestransposities en tenotomieën), gewrichten (capsulotomie en artrodese) en de botten (osteotomieën).

De specifieke operatietechnieken per categorie worden beschreven in appendix 1.

 

Zoeken en selecteren

Om de hoofdvraag en de subvragen te kunnen beantwoorden, is er een systematische literatuuranalyse verricht.

In de databases Medline (OVID, 1946-2016), CENTRAL (1999-2016), PEDRO (1929-2016) en CINAHL (1976-2016) is tot en met februari 2016 met relevante zoektermen gezocht naar indicaties voor operaties bij patiënten met HMSN. De zoekverantwoording is weergegeven aan het einde van deze module. De literatuurzoekactie leverde 404 treffers op.

 

Een geselecteerd aantal leden van de werkgroep includeerde de titels en/of abstracts van deze 404 treffers op grond van de volgende selectiecriteria:

  • RCT’s of ander vergelijkend onderzoek, cohortonderzoek;
  • het onderzoek werd uitgevoerd bij HMSN-patiënten;
  • er werd in de studie onderzoek gedaan naar één of meerdere operatieve behandelingen aan de voet;
  • de beschreven uitkomstmaat in de studie is een biomechanische (range of motion, voetdrukmeting) of functionele uitkomstmaat (bijvoorbeeld loopsnelheid, -afstand of -kwaliteit) of een uitkomstmaat op het gebied van kwaliteit van leven of algehele gezondheid of vragenlijsten.

 

Studies werden geëxcludeerd als ze niet voldeden aan bovengenoemde criteria bijvoorbeeld case-reports, proefdieronderzoek of een opsomming van chirurgische technieken of symptomen zonder dat een vergelijkende studie was verricht.

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 45 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst werden vervolgens 31 studies definitief geëxcludeerd (zie exclusietabel) en 14 studies geïncludeerd.

 

Samenvatting literatuur

Alle studies zijn maximaal C-levelstudies waardoor de conclusie niet hoger is dan level 3 (zie de evidencetabel voor uitleg bewijskracht studies). De overgrote meerderheid van de studies is retrospectief en de selectie van patiënten is niet beschreven. Vermoedelijk betreft het “caseseries” of “convenience samples”. Het grote manco is dat er vaak een slechte omschrijving was van hoe de vorm en functie van de voet waren voor de operatie en/of wat de indicatie voor het uitvoeren van de operatie was. Ook werden vaak meerdere chirurgische procedures in één operatie gecombineerd en werd niet beschreven wat de indicatie per procedure was. Er bestaat geen gestandaardiseerde methode (en zeker geen gevalideerde methode) om vorm en functie van de voet in kaart te brengen. Vergelijk van een situatie voor de operatie met de situatie na operatie berust op klinische beschrijvingen, niet-gevalideerde classificaties, niet-gevalideerde vragenlijsten en/of radiologisch onderzoek. Het gebruik van steeds andere parameters maakt vergelijk tussen de studies onmogelijk. In de studies waar dezelfde uitkomstparameter wordt gebruikt, is een mogelijk verschil in uitgangssituatie een bron voor bias. Verschillen in de wijze waarop en deskundigheid waarmee de chirurgische procedures in de verschillende instituten in de loop der jaren zijn uitgevoerd, vormen ook een mogelijke bron voor bias.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-03-2018

Laatst geautoriseerd : 01-03-2018

Uiterlijk in 2022 bepaalt Spierziekten Nederland in samenwerking met de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

Spierziekten Nederland en de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen zijn als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijken voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijken over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Patiëntenfederatie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling is door Spierziekten Nederland ontwikkeld (projectleiding) en ondersteund door de afdeling Research van de Sint Maartenskliniek te Nijmegen.

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) binnen het programma Kwaliteit, Inzicht en Doelmatigheid in de medisch specialistische Zorg (KIDZ).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van de richtlijn is het beschikbaar maken van ‘evidence based’ uitgangspunten voor de operatieve behandeling bij klachten aan de handen, voeten en heupen of beperkingen in het dagelijks leven als gevolg van voet-, hand- of heupafwijkingen bij mensen met HMSN. Door gebrek aan bewijs is een deel van de richtlijn ‘expert based’.

 

Belangrijke aandachtspunten in deze richtlijn zijn:

  • het ontwikkelen van een algoritme dat op basis van de indicatie (vorm en functie van de voet) de meest geschikte behandeling (conservatief of chirurgisch) voorstelt en daarbij aangeeft wat het te verwachten resultaat is;
  • het ontwikkelen van een algoritme dat op basis van de indicatie (functionele mogelijkheden van de handen) de meest geschikte behandeling (conservatief of chirurgisch) voorstelt en daarbij aangeeft wat het te verwachten resultaat is;
  • het ontwikkelen van een algoritme voor de meest geschikte diagnostiek en behandeling van de heupproblematiek waarin wordt aangegeven wat het te verwachten resultaat is.

 

Afbakening van de richtlijn

Deze richtlijn is van toepassing op kinderen en volwassen patiënten met HMSN.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor de leden van onderstaande wetenschappelijke verenigingen die betrokken zijn bij de behandeling van volwassenen en kinderen met HMSN:

  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen (VRA)
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC)
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV)
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN).

 

Daarnaast zijn delen van de richtlijn bruikbaar voor leden van de beroepsverenigingen:

  • Ergotherapie Nederland (EN)
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF).

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met HMSN, een medewerker van de patiëntenvereniging Spierziekten Nederland en ervaringsdeskundigen van de diagnosewerkgroep erfelijke polyneuropathieën (Spierziekten Nederland). De werkgroepleden met medisch specialistische achtergrond zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende drie jaar aan de totstandkoming van de richtlijn en is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • dr. W.G.M. Janssen, voorzitter, revalidatiearts, Rijndam rve Erasmus MC, Rotterdam
  • drs. I. Vos, projectleiding, medewerker Kwaliteit van zorg, Spierziekten Nederland, Baarn
  • dr. N. Keijsers, methodoloog, Sint Maartenskliniek, Nijmegen
  • drs. C. Hofstad, methodoloog, Sint Maartenskliniek, Nijmegen
  • dr. V.C. Altmann, revalidatiearts, Sint Maartenskliniek, Nijmegen
  • drs. W. Wetzelaer, revalidatiearts, Adelante locatie Viecuri, Venlo
  • dr. J. van Meeteren, revalidatiearts, Rijndam rve Erasmus MC, Rotterdam
  • dr. A.H. Schuurman, plastisch chirurg, UMC Utrecht
  • dr. J.W.K. Louwerens, orthopedisch chirurg, Sint Maartenskliniek, Nijmegen
  • L. Kleijn, ervaringsdeskundige, Spierziekten Nederland, Baarn
  • M.J. van der Linden, ervaringsdeskundige, Spierziekten Nederland, Baarn
  • M. Haneveer, gipsverbandmeester, Ziekenhuis Rivierenland (ZRT), Tiel
  • drs. A.M. ten Ham, orthopedisch chirurg, Sint Maartenskliniek, Ubbergen
  • dr. W.J. Theuvenet, plastisch chirurg, Gelre ziekenhuizen, Apeldoorn
  • C. van Esch MSc, projectleiding, medewerker Kwaliteit van zorg, Spierziekten Nederland, Baarn

 

Adviseurs:

  • dr. M.A. Brehm, senior onderzoeker, afdeling Revalidatie Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • dr. A. Videler, fysiotherapeut, Hand & Pols Centrum Amsterdam 
  • dr. A.M.C. Horemans, hoofd Kwaliteit van zorg, Spierziekten Nederland, Baarn
  • L. Draaisma, ergotherapeut, Sint Maartenskliniek, Ubbergen
  • dr. C. Verhamme, neuroloog, Academisch Medisch Centrum (AMC), Amsterdam
  • K.D. Pelger, fysiotherapeut, revalidatiecentrum Tolbrug, ´s-Hertogenbosch

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Ook is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van Spierziekten Nederland. Een overzicht vindt u hieronder.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie -management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis-valorisatie

Overige belangen

Meeteren, J. van

Revalidatiearts, Rijndam rve Erasmus MC

Behoudens bestuurlijke functies binnen wetenschappelijke vereniging en lid van Medische Adviesraad van de ADCA vereniging geen nevenwerkzaamheden; alles onbetaald

geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Wetzelaer, W.

Revalidatiearts 0,8 fte, medisch manager 0,2 fte, Adelante locatie Viecuri

Revalidatiearts, loondienst. Poliklinische patiëntenzorg vooral gericht op NMA en spasticiteit. Medisch Manager.

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Hofstad, C.

Methodoloog, Sint Maartenskliniek Nijmegen

-

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Altmann, V.

Revalidatiearts, Sint Maartenskliniek Nijmegen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Janssen, W.G.M.

Revalidatiearts, Rijndam rve Erasmus MC, medisch adviseur werkgroep erfelijke polyneuropathieën van Spierziekten Nederland

UEMS PRM Delegate, National Manager en Treasurer, lid Concilium VRA, alles onbetaald.

Geen

Geen

Medisch adviseur werkgroep erfelijke polyneuropathieën van Spierziekten Nederland

Geen

Geen

Geen

Kleijn, M.

Secretaris werkgroep erfelijke polyneuropathieën

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Louwerens, J.W.K.

Orthopedisch chirurg, Sint Maartenskliniek Nijmegen

Consulent voor de firma DePuy Synthes van Johnson & Jonhson. Geen belangenverstrengeling.

Geen

Geen

Medisch adviseur werkgroep erfelijke polyneuropathieën van Spierziekten Nederland

Geen

Geen

Geen

Theuvenet, W.J.

Plastische, reconstructief en handchirurg, Gelre ziekenhuizen locatie Apeldoorn

Leproloog. Consultant voor The Leprosy Mission International, Lepra Stichting. Onbetaald. Er zijn geen relaties en belangen die de inbreng kunnen beïnvloeden.

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen andere belangen.

Schuurman, A.H.

Plastisch chirurg, UMC Utrecht

Parttime handchirurg The Hand Clinic Amsterdam, betaald. Parttime medisch expertises handchirurgie, betaald.

Geen

Geen

Lid adviesraad EDS-vereniging

Geen

Eigendom patent DRUJ prothese (patent inmiddels verlopen)

geen

Linden, M. van der

Patiëntenvertegenwoordiger

-

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Vos, I.

Projectleider Spierziekten Nederland voor de richtlijn. Medewerker Spierziekten Nederland

-

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Keijsers, N.

Methodoloog (senior onderzoeker Sint Maartenskliniek)

-

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Haneveer, M.

Poliklinisch coördinator Gipskamers / Pijnbestrijding / Anesthesie

Productspecialist BSN

Lid Adviesraad BSN

Lid Visitatiecommissie VGN.

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

ten Ham, A.M.

Orthopedisch chirurg, Sint Maartenskliniek Nijmegen

Adviseur bij osteogenis imperfecta-vereniging, onbetaald.

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Van Esch, C.

Projectleider Spierziekten Nederland

European Neuromuscular Centre (ENMC) workshopmedewerker.

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Spierziekten Nederland kreeg steeds meer vragen van leden over de operatieve mogelijkheden bij voet-, hand- en heupproblemen. De werkgroep erfelijke polyneuropathieën hoorde van leden veel verschillen over het soort operatie en het moment van opereren en maakte zich hierover zorgen. Bij navraag in de werkgroep ´Neuromusculaire ziekten´ van de Nederlandse Vereniging voor Revalidatieartsen (VRA) bleek dat bij veel hulpverleners een gebrek aan kennis bestaat over de behandeling bij HMSN en met name de operatieve mogelijkheden. De VRA-werkgroep ´Neuromusculaire ziekten´ heeft de grote verschillen in de behandeling van heup-, voet- en handproblematiek bij HMSN globaal in kaart gebracht en knelpunten geformuleerd. Deze zijn voorgelegd aan de patiëntvertegenwoordigers uit de werkgroep erfelijke polyneuropathieën van Spierziekten Nederland. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de vier belangrijkste onderwerpen die in aanmerking komen voor de ontwikkeling van richtlijnmodules.

 

Samenwerkingsverband KIDZ

Spierziekten Nederland is onderdeel van het samenwerkingsverband KIDZ (Kwaliteit, Inzicht en Doelmatigheid in de medisch-specialistische Zorg), een programma, gecoördineerd door de Patiëntenfederatie NPCF. In dit programma is de methodiek van richtlijnontwikkeling vanuit patiëntenperspectief een belangrijk onderdeel. Er is gezamenlijk een website ontwikkeld die patiëntvertegenwoordigers helpt bij het ontwikkelen van kwaliteitsstandaarden. In de loop van het traject is dan ook gebruikgemaakt van de door KIDZ ontwikkelde website toolkidz.patientenfederatie.nl.

 

Afgevaardigden patiëntenvereniging

Bij de ontwikkeling van de richtlijnmodules zijn drie afgevaardigden van de patiëntenvereniging Spierziekten Nederland betrokken als lid van de werkgroep. Op belangrijke momenten gedurende de ontwikkeling van de richtlijn is advies gevraagd aan de diagnosewerkgroep erfelijke polyneuropathieën van Spierziekten Nederland. De conceptrichtlijn is in een focusgroep bijeenkomst voorgelegd aan meerdere patiënten die geopereerd zijn of gaan worden aan de voeten, handen of heup.

Door deze ervaringsdeskundigen is een aantal voorstellen gedaan ter aanvulling van de concepttekst. Ook zijn er tips voorgelegd over hoe de patiëntenversie verder in te vullen.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport ‘Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.kwaliteitskoepel.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Voor het vaststellen van de belangrijkste onderwerpen voor de richtlijn waren de vragen en onduidelijkheden van de leden en de werkgroep erfelijke polyneuropathieën het startpunt. Twee leden van de werkgroep erfelijke polyneuropathieën hebben deze knelpunten besproken met de VRA-werkgroep ’Neuromusculaire ziekten’. Zij hebben samen de meest nijpende zorgvragen vastgesteld waarbij een grote behoefte is aan vakinhoudelijke ondersteuning en waarbij veel praktijkvariatie gezien wordt.

Deze onderwerpen zijn vervolgens voorgelegd aan orthopedisch chirurgen met expertise op het gebied van HMSN en daarna nogmaals aan de patiëntvertegenwoordigers van Spierziekten Nederland (werkgroep erfelijke polyneuropathieën). Dit heeft geleid tot de vaststelling van de vier belangrijkste onderwerpen die in aanmerking komen voor de ontwikkeling van richtlijn, over de conservatieve en operatieve behandelingen bij voet-, hand- of heupproblemen bij mensen met HMSN.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Allereerst is een uitgebreid onderzoek gedaan naar alle bestaande richtlijnen voor de chirurgische behandeling van HMSN-patiënten in internationale databanken. Er zijn geen bestaande richtlijnen of uitgebreide literatuuronderzoeken gevonden over operatieve behandelingen bij HMSN-patiënten.

 

Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in de volgende elektronische databases Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), PEDro Physiotherapy Evidence Database, CINAHL EBSCO,MEDLINE (OVID). Ook werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de betreffende hoofdvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld op basis van vooraf opgestelde methodologische kwaliteitscriteria om zo de kans op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen staan vermeld in iedere module bij de conclusietabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Wetenschappelijke onderbouwing

De richtlijn is zo veel mogelijk gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties. In de databases Medline (OVID, 1946-2016), CENTRAL (1999-2016), PEDRO (1929-2016) en CINAHL (1976-2016) is tot en met februari 2016 met relevante zoektermen gezocht per module. Een uitdraai van de zoekacties is per module weergegeven.

 

De geselecteerde artikelen zijn vervolgens op titel en abstract door minimaal twee werkgroepleden afzonderlijk beoordeeld. De criteria van de selectieprocedure staan per module beschreven. Vervolgens werden de geselecteerde artikelen in hun geheel opgevraagd en door de werkgroepleden beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs.

 

De beoordeling van de verschillende artikelen vindt u in de verschillende teksten terug onder het kopje Samenvatting literatuur. Het wetenschappelijk bewijs is vervolgens kort samengevat in een conclusie. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusie is gebaseerd, staat, inclusief de mate van bewijs, bij de conclusie vermeld. Voor het komen tot een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs nog andere aspecten van belang, bijvoorbeeld: patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid (in verschillende echelons) en organisatorische aspecten. Deze aspecten worden vermeld onder het kopje Overige overwegingen. De aanbeveling is het resultaat van het beschikbare bewijs en de overige overwegingen.

 

Voor artikelen over interventie (preventie of therapie)

A1

systematische reviews die ten minste enkele onderzoeken van A2-niveau bevatten, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn;

 

A2

gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit (gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde ‘trials’) van voldoende omvang en consistentie;

 

B

gerandomiseerde klinische ‘trials’ van matige kwaliteit of onvoldoende omvang of ander vergelijkend onderzoek (niet-gerandomiseerd, vergelijkend cohortonderzoek, patiëntcontroleonderzoek);

 

C

niet-vergelijkend onderzoek;

D

mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.

 

 

Voor artikelen over diagnostiek

A1

onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten bij een prospectief gevolgde goed gedefinieerde patiëntengroep met een van tevoren gedefinieerd beleid op grond van de te onderzoeken testuitslagen, of besliskundig onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten, waarbij resultaten van onderzoek van A2-niveau als basis worden gebruikt en voldoende rekening wordt gehouden met onderlinge afhankelijkheid van diagnostische testen;

 

A2

onderzoek ten opzichte van een referentietest, waarbij van tevoren criteria zijn gedefinieerd voor de te onderzoeken test en voor een referentietest, met een goede beschrijving van de test en de onderzochte klinische populatie; het moet een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten betreffen, er moet gebruikgemaakt zijn van tevoren gedefinieerde afkapwaarden en de resultaten van de test en de ‘gouden standaard’ moeten onafhankelijk zijn beoordeeld. Bij situaties waarbij multipele diagnostische testen een rol spelen, is er in principe een onderlinge afhankelijkheid en dient de analyse hierop te zijn aangepast, bijvoorbeeld met logistische regressie;

 

B

vergelijking met een referentietest, beschrijving van de onderzochte test en populatie, maar niet de kenmerken die verder onder niveau A staan genoemd;

 

C

niet-vergelijkend onderzoek;

 

D

mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.

 

Niveau van bewijs van de conclusies

1

één systematische review (A1) of ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A1 of A2;

 

2

ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B;

 

3

één onderzoek van niveau A2 of B of één of meerdere onderzoeken van niveau C;

 

4

mening van deskundigen, bijvoorbeeld de werkgroepleden.

 

Formuleren van de conclusies

De conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (‘body of evidence’). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje Overwegingen. Omdat er voor HMSN geen literatuur is gevonden met een hoge mate van bewijs, is een deel van de overwegingen gebaseerd op meningen van de experts.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het best beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling.

 

Randvoorwaarden (organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, [financiële] middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.