Weke delenletsel open onderbeenfracturen
Uitgangsvraag
Op welke wijze dienen weke delen tijdelijk verzorgd te worden bij een open onderbeenfractuur?
Aanbeveling
Gebruik bij voorkeur negatieve druktherapie als tijdelijke wondbedekker om wondgenezing en patiënten comfort te bevorderen en fractuur-gerelateerde infecties zo veel mogelijk te voorkomen.
Gebruik uitgeknepen gazen gedrenkt in fysiologisch NaCl-oplossing of (kraan)water als tweede keuze indien negatieve druktherapie niet mogelijk is.
Het gebruik van een tijdelijke wondbedekker is geen reden om af te zien van vroegtijdige definitieve weke delen bedekking.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek verricht naar het effect van negatieve druktherapie versus behandeling met standaard wondverbanden (natte gazen) bij patiënten met open fracturen aan de onderste extremiteit. Wondgenezing werd gedefinieerd als cruciale uitkomstmaat. Complicaties (zoals fractuur gerelateerde infecties, non-union en secundaire amputatie), pijn en patiënttevredenheid werden als belangrijke uitkomstmaten gedefinieerd.
Voor de cruciale uitkomstmaat wondgenezing werd een gering klinisch relevant verschil gevonden in het aantal dagen tot wondheling tussen behandeling met negatieve druktherapie en behandeling met standaard wondverbanden. Vanwege een gebrek aan blindering in de geïncludeerde studies en het kleine aantal patiënten is de bewijskracht hiervoor zeer laag. Dit wil zeggen dat de literatuur erg onzeker is over het effect van negatieve druktherapie in vergelijking met standaard wondverbanden met betrekking tot het effect op heling van de wond. Daarentegen leidt behandeling met negatieve druktherapie mogelijk tot een lager aantal complicaties, zoals fractuur-gerelateerde infecties en non-union in vergelijking met behandeling met standaard wondverbanden. Er lijkt weinig tot geen verschil te zijn in de kwaliteit van leven tussen beide behandelingen. Er kon geen uitspraak worden gedaan voor de belangrijke uitkomsten pijn en patiënttevredenheid, omdat geen van de geïncludeerde studies informatie rapporteerde over deze uitkomsten.
Uit de literatuur volgt een geringe voorkeur voor het gebruik van negatieve druktherapie ten opzichte van natte gazen. Daarnaast waren er aanwijzingen om negatieve druktherapie niet langer dan een week te gebruiken. De bewijskracht van deze bevindingen zijn als zeer laag gegradeerd. Tot de definitieve bedekking is een van de behandeldoelen het voorkomen van infectie. Infectie komt in de acute fase (0 tot 72 uur) voor in 0 tot 30% van de gevallen. Na 72 uur stijgt dit percentage tot 0 tot 54% (Schlatterer, 2015). De enige manier om progressie van infecties te voorkomen is een stabiele bedekking. Indien de definitieve weke delen behandeling niet direct, maar uitgesteld plaats zal vinden kan gebruik worden gemaakt van een tijdelijk bedekking middels natte gazen of negatieve druktherapie. Dit stelt de behandelaars in staat om hun definitieve ossale stabilisatie en bedekking voor te bereiden. Bovendien kan de patiënt herstellen van eventuele andere trauma’s in het geval van multitrauma. Een ander doel van de tijdelijke bedekking is de bacterieload te reduceren en nieuwe kolonisatie van oppervlakken tegen te gaan.
Het voordeel van negatieve druktherapie boven natte gazen is dat er een fysieke barrière is in de vorm van een adhesieve laag plastic, daar waar natte gazen dit ontberen. Ook is er een continue actieve drainage van wondvocht bij deze systemen, daar waar natte gazen op vaste intervallen dienen te worden gewisseld ten einde zich ophopende bacteriën te reduceren.
Negatieve druktherapie functioneert alleen bij het bestaan van een adequaat vacuüm. In gevallen waar gebruik gemaakt wordt van een fixateur externe als tijdelijke stabilisatie is een vacuüm over het algemeen lastig te verkrijgen door lekkage van lucht vanuit de pennen van de fixateur. Indien het behouden van dit vacuüm niet slaagt, dan verandert dit systeem, door dezelfde plastic barrière, in een potentiële bron van infectie als gevolg van stase van vocht en bacteriën. Een aanhoudend disfunctionerend systeem dient dus zo spoedig mogelijk verwijderd te worden ten einde een potentiële infectiebron te voorkomen. In dit soort gevallen kan om deze reden primair gekozen worden voor natte gazen.
De toepassing van een tijdelijke wondbedekker moet met een specifiek doel worden toegepast en niet gezien worden als een reden om af te zien van vroegtijdige bedekking. Wanneer de definitieve bedekking niet binnen een week plaats vindt neemt mogelijk het risico op infecties toe. Een multidisciplinair team moet daarom bewust overwegen of verlenging van de tijdelijke bedekking wenselijk is.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het belangrijkste doel voor een patiënt die wordt behandeld in verband met een graad III open crurisfractuur is een zo goed mogelijke functionele uitkomst en kwaliteit van leven. In uitzonderingsgevallen wordt gekozen voor een primaire amputatie, maar bij de meeste patiënten zal worden gestreefd naar behoud van het onderbeen. Daartoe is zowel een fixatie van de fractuur met behulp van pen of plaat, als reconstructie van de weke delen noodzakelijk. Het doel is een zo spoedig mogelijke bedekking van de fractuur met zo min mogelijk complicaties. In een enkel geval is het mogelijk de huid na een adequaat debridement te sluiten, maar meestal zal dit niet mogelijk zijn. In afwachting van een definitieve reconstructie, idealiter binnen een week na het ongeval, dient de fractuur tijdelijk bedekt te worden. Daarvoor kan gebruik gemaakt worden van natte gazen of negatieve druktherapie. Het gebruik van negatieve druktherapie heeft de voorkeur, omdat dit comfortabeler is voor de patiënt, aangezien het wisselen van gazen als pijnlijk wordt ervaren door patiënten. Ten slotte is het gebruiksvriendelijk voor verpleging en patiënt omdat het aantal dagelijkse medische handelingen voor wondverzorging wordt verminderd. Bespreek samen met de patiënt de voor- en nadelen van verschillende behandelmethoden voor het afdekken van de fractuur.
Kosten (middelenbeslag)
De pompen voor negatieve druktherapie zijn in ieder ziekenhuis aanwezig. De kosten voor de benodigde disposable sponzen zijn verwaarloosbaar op de totale medische en maatschappelijk kosten die gepaard gaan met dit ernstige letsel. Negatieve druktherapie lijkt gepaard te gaan met minder complicaties zoals fractuur-gerelateerde infecties wat leidt tot een kortere opnameduur en een besparing in zorgkosten. Bovendien hoeven verpleegkundigen minder handelingen te verrichten, waardoor zij hun kostbare tijd op een andere manier kunnen besteden.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De stuurgroep en betrokken expertisegroepsleden verwachten geen probleem in de aanvaardbaarheid en haalbaarheid in de dagelijkse praktijk. Negatieve druktherapie is aanwezig in elk ziekenhuis waar patiënten met een graad III open crurisfractuur worden behandeld. Er is een grote ervaring in het gebruik ervan bij zowel verpleegkundigen als betrokken medisch specialisten (traumachirurgen, orthopedisch chirurgen, plastisch chirurgen). Deze behandelmethode valt onder regulier verzekerde zorg en is toegankelijk voor alle patiënten.
Rationale van de aanbevelingen
Uit de literatuur volgt een geringe voorkeur voor het gebruik van negatieve druktherapie ten opzichte van natte gazen. Er lijkt geen verschil in de wondgenezing, maar er zijn mogelijk wel minder complicaties zoals fractuur-gerelateerde infecties. De bewijskracht van deze bevindingen zijn als zeer laag gegradeerd. Omdat negatieve druktherapie echter comfortabeler is voor patiënt en verpleegkundige, de kosten te overzien zijn en deze vorm van wondbehandeling in ieder ziekenhuis mogelijk is, is er geen reden dit niet te doen. Hoewel buiten de scope van deze specifieke zoekopdracht, zijn de stuurgroep en betrokken expertisegroepsleden van mening dat negatieve druktherapie een tijdelijke behandeling zou moeten zijn totdat het mogelijk is de wond uitgesteld primair te sluiten of een plastisch-chirurgische reconstructie van de weke delen te verrichten. Bespreek de voor- en nadelen en andere behandelmethoden met de patiënt. Indien dit langer duurt dan een week na het ongeval neemt de kans op infecties mogelijk toe; bovendien wordt de opnameduur onnodig verlengd wat nadelig is voor zowel patiënt als ziekenhuisorganisatie.
Onderbouwing
Achtergrond
Als bedekkingsmodaliteit van de wond tussen het eerste debridement en de definitieve bedekking bestaan diverse mogelijkheden, van een nat gaas tot antibiotica bevattende kralen met daarover een folie of een negatieve druktherapie.
In beginsel dient een overbruggende wondbedekker slechts als tijdelijke bedekker beschouwd te worden en zal het gebruik niet mogen leiden tot uitstel van de definitieve bedekking. Immers, langdurig uitstel leidt tot een verhoging van infectiepercentages van het osteosynthesemateriaal en daarnaast tot meer complicaties voor de reconstructieve ingreep van de weke delen (Schlatterer, 2015).
Het gebruik van negatieve druktherapie is de laatste jaren zeer populair geworden op basis van diverse argumenten. Het is gebruiksvriendelijk voor patiënt en verpleging en het voorziet naast het tijdelijk bedekken van de weke delen, ook in het afvoeren van het door de wonden geproduceerde vocht. In hoeverre deze systemen beter in staat zijn de bacterie-load te reduceren, en daarmee het infectierisico te verminderen, dan de meer traditionele verbandmethoden is van belang in het maken van een keuze tussen beiden.
Conclusies
- Wound healing
|
Very low GRADE |
Treatment with negative pressure wound therapy may result in little to no difference in wound healing when compared with treatment with standard dressings in patients with open fractures of the lower limbs. However, the evidence is very uncertain.
Sources: Arti (2016); Costa (2018); Jayakumar (2013); Qian (2022); Rasool (2013); Stannard (2009). |
- Complications
|
Low GRADE |
Treatment with negative pressure wound therapy may result in less complications when compared with treatment with standard dressings in patients with open fractures of the lower limbs.
Sources: Arti (2016); Costa (2020); Costa (2018); Jayakumar (2013); Qian (2022); Stannard (2009); Virani (2016). |
- Quality of life
|
Low GRADE |
Treatment with negative pressure wound therapy may result in little to no difference in wound healing when compared with treatment with standard dressings in patients with open fractures of the lower limbs.
Sources: Costa (2020); Costa (2018); Qian (2022). |
- Pain
|
No GRADE |
Because of a lack of data in the included studies of this guideline, it was not possible to draw any conclusions regarding the outcome measure pain in patients with open fractures of the lower limbs.
Sources: - |
- Length of hospital stay
|
Very low GRADE |
Treatment with negative pressure wound therapy may result in shorter length of hospital stay when compared with treatment with standard dressings in patients with open fractures of the lower limbs. However, the evidence is very uncertain.
Sources: Jayakumar (2013); Qian (2022). |
- Patient satisfaction
|
No GRADE |
Because of a lack of data in the included studies of this guideline, it was not possible to draw any conclusions regarding the outcome measure patient satisfaction in patients with open fractures of the lower limbs.
Sources: - |
Samenvatting literatuur
Description of studies
The systematic review of Qian (2022) investigated the clinical efficacy of negative pressure wound therapy (NPWT) compared with standard gauze dressings in patients with open fractures of the lower limbs. Qian (2022) searched the electronic databases of Web of Science, Medline, PubMed, Clinicaltrial.gov, and the Cochrane Library, without limitation on study design, publication status, and publication year. The eligibility criteria for inclusion in this systematic review were (I) randomized controlled trials (RCTs) directly comparing the clinical outcomes between NPWT and standard gauze dressings for the wound management of open fracture of lower limbs; (II) RCTs published (or unpublished) in English language; (III) studies reporting that all patients suffering from open fracture of lower limbs were managed with NPWT (any systems) or traditional gauze dressings; (IV) studies reporting the overall infection rate, deep infection rate, acute wound infection rate, time for wound healing, disability rating index (DRI), positive rate for culturing, length of hospital stay, and complications. In total, seven trials from the systematic review of Qian (2022), involving 2,300 participants (808 males, 1452 females, and 40 unknown genders), were included for the purpose of this guideline (Arti, 2016; Costa, 2018; Costa, 2020; Jayakumar, 2013; Rasool, 2013; Stannard, 2009; Virani, 2016). The mean age between the studies ranged from 32 to 49.8 years and the follow-up between the studies varied from one to 36 months. The risk of bias was assessed with the Cochrane Collaboration’s tool. The included outcomes in Qian (2022) were time for wound healing and complications, such as wound infections. The individual study characteristics of the included studies are described in the evidence table of this guideline.
The randomized controlled trial of Costa (2022) investigated the efficacy of NPWT compared with standard gauze dressings in patients with open fractures of the lower limbs. Costa (2022) included patients who were aged sixteen years or older with severe open fracture of the lower limb. If it was decided that the wound could not be closed, the patient was considered as eligible for inclusion in the study. In total, 170 patients were included and randomized into two groups. Patients in the intervention group (n=81) received NPWT. The NPWT dressing used an open-cell solid foam or gauze laid onto the wound followed by an adherent dressing. A sealed tube was connected from the dressing to a suction pump, which created a partial vacuum over the wound. Patients in the standard treatment group (n=89) received sterile standard dressings. The materials used were left to the discretion of the treating health care team as per routine care at their center. Costa (2022) was a follow-up study of Costa (2018) (included in the systematic review of Qian (2022)) and reported outcomes at two, three, four, and five years follow up. The reported outcomes in the study of Costa (2022) were complications, such as surgery for non-union, and quality of life.
Results
- Wound healing
Wound healing was reported in five studies, retrieved from the systematic review of Qian (2022) (Arti, 2016; Costa, 2018; Jayakumar, 2013; Rasool, 2013; Stannard, 2009). Wound healing was divided in three sub-outcomes: (1.1) time for wound ready for closure; (1.2) the rate of the time for the wound coverage within three weeks and (1.3) time for wound complete healing within six weeks.
1.1. Time for wound ready for closure
The mean (SD) time (in days) for wound ready for closure was reported in two studies (Arti, 2016; Stannard, 2009). The results were pooled in a meta-analysis. The pooled mean difference (MD) between NPWT (n=82) and standard dressings (n=70) was -1.19 (95% CI -2.03 to -0.35) days, in favor of NPWT (figure 1). This was considered as a clinically relevant difference.
Figure 1. Forest plot showing the comparison between NPWT to standard dressings for time for wound ready for closure. Pooled mean difference, random effects model. Z: p-value of overall effect; df: degrees of freedom; I2; SD: standard deviation; statistical heterogeneity; CI: confidence interval.
1.2. The number of patients with wound coverage within three weeks
The number of patients with wound coverage within three weeks was reported in one study (Jayakumar, 2013). The number of patients with wound coverage within three weeks in the NPWT group was 16/20 (80.0%), compared to 3/20 (15.0%) in the standard dressing group. This resulted in a relative risk ratio (RR) of 5.33 (95% CI 1.84 to 15.49) in favor of NPWT. This was considered as a clinically relevant difference.
1.3. Complete wound healing within six weeks
The number of patients with complete wound healing within six weeks was reported in three studies (Costa, 2018; Jayakumar, 2013; Rasool, 2013). The results were pooled in a meta-analysis. The pooled number of patients with complete wound healing within six weeks in the NPWT group was 132/220 (60.0%), compared to 121/225 (53.7%) in the standard dressing group. This resulted in a pooled relative risk ratio (RR) of 1.20 (95% CI 0.81 to 1.78), in favor of NPWT (figure 2). This was not considered as a clinically relevant difference.
Figure 2. Forest plot showing the comparison between NPWT to standard dressing for complete wound healing within six weeks. Pooled risk ratio, random effects model. Z: p-value of overall effect; df: degrees of freedom; I2; statistical heterogeneity; CI: confidence interval.
2. Complications
2.1. Fracture related infection
The number of overall fracture related infections was reported in six studies, retrieved from the systematic review of Qian (2022) (Arti, 2016; Costa, 2020; Costa, 2018; Jayakumar, 2013; Stannard, 2009; Virani, 2016). The results were pooled in a meta-analysis. The pooled number of overall fracture related infections in the NPWT group was 102/1000 (10.2%), compared to 127/964 (13.2%) in the standard dressing group. This resulted in a pooled relative risk ratio of 0.72 (95% CI 0.49 to 1.06) and a number needed to harm (NNT) of 33.3, in favor of NPWT (figure 3). This was considered as a clinically relevant difference.
Figure 3. Forest plot showing the comparison between NPWT to standard dressing for fracture related infections. Pooled risk ratio, random effects model. Z: p-value of overall effect; df: degrees of freedom; I2; statistical heterogeneity; CI: confidence interval.
2.2. Non-union
The number of non-unions was reported in one study (Costa, 2018). The number of non-unions in the NPWT group was 10/226 (4.4%), compared to 18/234 (7.7%) in the standard dressing group. This resulted in a relative risk ratio (RR) of 0.58 (95% CI 0.27 to 1.22) and a number needed to harm (NNT) of 30.3, in favor of NPWT. This was considered as a clinically relevant difference.
2.3. (Secondary) amputation
The number of amputations was reported in three studies (Costa, 2018; Stannard, 2009; Virani, 2016). The results were pooled in a meta-analysis. The pooled number of amputations in the NPWT group was 6/306 (2.0%), compared to 7/309 (2.3%) in the standard dressing group. This resulted in a pooled relative risk ratio (RR) of 0.80 (95% CI 0.27 to 2.36) and a number needed to harm (NNT) of 333.3, in favor of NPWT (figure 5). This was not considered as a clinically relevant difference.
Figure 5. Forest plot showing the comparison between NPWT to standard dressing for amputations. Pooled risk ratio, random effects model. Z: p-value of overall effect; df: degrees of freedom; I2; statistical heterogeneity; CI: confidence interval.
- Quality of life
Quality of life was reported in two studies, retrieved from the systematic review of Qian (2022) (Costa, 2020; Costa, 2018). Quality of life was measured with the EuroQol five dimensions (EQ-5D). The results were pooled in a meta-analysis. The pooled mean difference (MD) between NPWT (n=658) and standard dressings (n=638) was -0.00 (95% CI -0.00 to 0.00), not favoring any of the interventions (figure 6). This was not considered as a clinically relevant difference.
Figure 6. Forest plot showing the comparison between NPWT to standard dressings for quality of life, measured with the EQ-5D. Pooled mean difference, random effects model. Z: p-value of overall effect; df: degrees of freedom; I2; SD: standard deviation; statistical heterogeneity; CI: confidence interval.
- Pain
None of the included studies reported information regarding the predefined outcome pain in patients with open fractures in the lower limbs who were treated with NPWT or standard dressings.
- Length of hospital stay
Length of hospital stay was reported in one study, retrieved from the systematic review of Qian (2022) (Jayakumar, 2013). Jayakumar (2013) reported the number of patients who stayed in the hospital for more than one month. The number of patients who stayed in the hospital for more than one month in the NPWT group was 4/20 (20.0%), compared to 17/20 (85.0%) in the standard dressings group. This resulted in a relative risk ratio (RR) of 0.24 (95% CI 0.10 to 0.58), in favor of the NPWT group. This was considered as a clinically relevant difference.
- Patient satisfaction
None of the included studies reported information regarding the predefined outcome patient satisfaction in patients with open fractures in the lower limbs who were treated with NPWT or standard dressings.
Level of evidence of the literature
- Wound healing
The level of evidence regarding the outcome wound healing was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by three levels because of a lack of blinding in the included studies (risk of bias, -1), the wide confidence intervals crossing the boundaries of clinical relevance, and the small number of patients in the included studies (imprecision, -2). The level of evidence was considered as very low.
- Complications
The level of evidence regarding the outcome complications was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by two levels because of a lack of blinding in the included studies (risk of bias, -1) and the wide confidence interval crossing the boundaries of clinical relevance (imprecision, -1). The level of evidence was considered as low.
- Quality of life
The level of evidence regarding the outcome quality of life was derived from randomized controlled trials and therefore started high. The level of evidence was downgraded by two levels because of a lack of blinding in the included studies (risk of bias, -1) and the small number of patients (imprecision, -1). The level of evidence was considered as low.
- Pain
Because of a lack of data, it was not possible to grade the literature for the outcome pain in patients with open fractures in the lower limbs who were treated with NPWT or standard dressings.
- Length of hospital stay
The level of evidence regarding the outcome length of hospital stay was derived from a randomized controlled trial and therefore started high. The level of evidence was downgraded by two levels because of a lack of information regarding randomization, allocation concealment, and blinding (risk of bias, -1) and the small number of patients (imprecision, -2). The level of evidence was considered as very low.
- Patient satisfaction
Because of a lack of data, it was not possible to grade the literature for the outcome patient satisfaction in patients with open fractures in the lower limbs who were treated with NPWT or standard dressings.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
P: Patients with open fractures of the lower limbs (Gustilo-classification IIIA, IIIB, IIIC)
I: Treatment with negative pressure wound therapy (NPWT)
C: Treatment with standard (gauze) dressings (NaCL-solution gauze dressings)
O: Wound healing, complications (such as fracture related infections, non-union, secondary amputation), pain, patient satisfaction, length of hospital stay, and quality of life.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered wound healing as a critical outcome for decision making; and complications (such as fracture related infections, non-union, and secondary amputation), pain, and patient satisfaction as important outcomes for decision making.
The working group defined a threshold of 10% for continuous outcomes and a relative risk (RR) for dichotomous outcomes of <0.80 and >1.25 between the two treatments as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until the 11th of May 2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 136 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews, randomized controlled trials (RCTs), and observational studies on how soft tissue should be temporarily treated in open fractures in the lower limbs. Fifteen studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, thirteen studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and two studies were included.
Results
Two studies, one systematic review and one randomized controlled trial were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Arti H, Khorami M, Ebrahimi-Nejad V. Comparison of negative pressure wound therapy (NPWT) &conventional wound dressings in the open fracture wounds. Pak J Med Sci. 2016 Jan-Feb;32(1):65-9. doi: 10.12669/pjms.321.8568. PMID: 27022347; PMCID: PMC4795891.
- Costa ML, Achten J, Bruce J, Tutton E, Petrou S, Lamb SE, Parsons NR; UK WOLLF Collaboration. Effect of Negative Pressure Wound Therapy vs Standard Wound Management on 12-Month Disability Among Adults With Severe Open Fracture of the Lower Limb: The WOLLF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 12;319(22):2280-2288. doi: 10.1001/jama.2018.6452. PMID: 29896626; PMCID: PMC6583504.
- Costa ML, Achten J, Knight R, Png ME, Bruce J, Dutton S, Madan J, Vadher K, Dritsaki M, Masters J, Spoors L, Campolier M, Parsons N, Fernandez M, Jones S, Grant R, Nanchahal J. Negative-pressure wound therapy compared with standard dressings following surgical treatment of major trauma to the lower limb: the WHiST RCT. Health Technol Assess. 2020 Aug;24(38):1-86. doi: 10.3310/hta24380. PMID: 32821038; PMCID: PMC7457061.
- Costa ML, Achten J, Parsons NR; WOLLF collaborators. Five-year outcomes for patients sustaining severe fractures of the lower limb : mid-term results from the Wound management for Open Lower Limb Fracture (WOLLF) trial. Bone Joint J. 2022 May;104-B(5):633-639. doi: 10.1302/0301-620X.104B5.BJJ-2021-1568.R2. PMID: 35491582.
- Rasool, G. & Ahmed, M.U. & Iqbal, M. & Khwaja, Z. (2013). Vacuum assited wound closure and normal saline dressing in treatment of Gustilo type II, type IIIa and IIIb open fracture of tibia. Rawal Medical Journal. 38. 382-384.
- Stannard JP, Volgas DA, Stewart R, McGwin G Jr, Alonso JE. Negative pressure wound therapy after severe open fractures: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2009 Sep;23(8):552-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181a2e2b6. PMID: 19704269.
- Virani SR, Dahapute AA, Bava SS, Muni SR. Impact of negative pressure wound therapy on open diaphyseal tibial fractures: A prospective randomized trial. J Clin Orthop Trauma. 2016 Oct-Dec;7(4):256-259. doi: 10.1016/j.jcot.2016.05.007. Epub 2016 Jul 16. PMID: 27857499; PMCID: PMC5106468.
- Qian H, Lei T, Hu Y. Negative pressure wound therapy versus gauze dressings in managing open fracture wound of lower limbs: A meta-analysis of randomized controlled trials. Foot Ankle Surg. 2022 Apr 6:S1268-7731(22)00073-X. doi: 10.1016/j.fas.2022.03.012. Epub ahead of print. PMID: 35450789.
Evidence tabellen
Evidence table for systematic reviews
Research question: Op welke wijze dienen weke delen tijdelijk verzorgd te worden bij een open onderbeenfractuur?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control ©
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
|
Qian (2022) |
SR and meta-analysis of randomized controlled trials.
Literature search up to: Not reported.
Study design: All studies were randomized controlled trials with a parallel design.
Setting and Country:
Source of funding The authors declare no conflict of interest.
Conflicts of interest: [commercial / non-commercial / industrial co-authorship]
|
Inclusion criteria SR:
Exclusion criteria SR:
Seven studies included
Important patient characteristics at baseline:
N
mean age
Sex (female/male):
Groups comparable at baseline? Yes. |
Describe intervention:
|
Describe control:
|
End-point of follow-up:
|
Outcome measure: Overall infection
A (Arti, 2016) I: 3/45 (6.7%) C: 4/45 (8.9%)
B (Costa, 2020) I: 72/629 (11.4%) C: 78/590 (13.2%)
C (Costa, 2018) I: 16/226 (7.1%) C: 19/234 (8.1%)
D (Jayakumar (2013) I: 7/20 (35%) C: 8/20 (40%)
F (Stannard, 2007) I: 2/37 (5.4%) C: 7/25 (28%)
G (Virani, 2016) I: 2/43 (4.7%) C: 11/50 (22%)
Outcome measure: time for wound ready for closure
A (Arti, 2016) I: 9.7 (2.3) days (n=45) C: 11.2 (3.1 days (n=45)
F (Stannard, 2007) I: 3.2 (2.13) days (n=37) C: 4.0 (2.69) days (n=25)
Outcome measure: the rate of the time for the wound coverage <3 weeks D (Jayakumar, 2013) I: 16/20 (75%) C: 3/20 (15%)
Outcome measure: the rate of the time for the wound coverage >3 weeks D (Jayakumar, 2013) I: 4/20 (20%) C: 17/20 (85%)
Outcome measure: time for wound complete healing <6 weeks C (Costa, 2018) I: 91/175 (52%) C: 93/180 (51.7%)
D (Jayakumer, 2013) I: 16/20 (75%) C: 3/20 (15%)
E (Rasool, 2013) I: 25/25 (100%) C: 25/25 (100%)
Outcome measure: time for wound complete healing >6 weeks C (Costa, 2018) I: 84/175 (48%) C: 87/180 (48.3%)
D (Jayakumar, 2013) I: 4/20 (20%) C: 17/20 (85%)
E (Rasool, 2013) I: 0/25 (0%) C: 0/25 (0%)
Outcome measure: Disability Rating Index (DRI) 6 months B (Costa, 2020) I: 40.6 (2.25) (n=469) C: 40.2 (2.55) (n=432)
C (Costa, 2018) I: 53.2 (23.8) (n=166) C: 50.3 (24.1) (n=175)
Outcome measure: the rate of length of hospital stay <1 month D (Jayakumar, 2013) I: 16/20 (75%) C: 3/20 (15%)
Outcome measure: the rate of length of hospital stay >1 month D (Jayakumar, 2013) I: 4/20 (25%) C: 17/20 (85%)
Outcome measure: EQ-5D B (Costa, 2020) I: 0.58 (0.025) (n=486) C: 0.58 (0.025) (n=446)
C (Costa, 2018) I: 0.55 (0.33) (n=172) C: 0.56 (0.32) (n=192)
Outcome measure: Complications (amputation) C (Costa, 2018) I: 4/226 (1.8%) C: 6/234 (2.6%)
F (Stannard, 2007) I: 2/37 (5.4%) C: 0/25 (0%)
G (Virani, 2016) I: 0/43 (0%) C: 1/50 (2%)
Outcome measure: Complications (amputation) C (Costa, 2018) I: 10/226 (4.4%) C: 18/234 (7.7%)
|
Evidence table for single studies
Research question: Op welke wijze dienen weke delen tijdelijk verzorgd te worden bij een open onderbeenfractuur?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control © 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Costa (2022) |
Type of study: Randomized controlled trial.
Setting and country: Emergency department.
Funding and conflicts of interest: The authors disclose receipt of the following financial or material support for the research, authorship, and/or publication of this article: funding from the UK National Institute for Health Research (NIHR) Health Technology Assessment (HTA) programme (reference 10/57/20). The original WOLLF trial was funded by the NIHR HTA programme (HTA 10/57/20) and this five- year follow-up was supported by the NIHR Oxford Biomedical Research Centre. The funder has not been involved in the design and conduct of the study; collection, management, analysis, and interpretation of the data, the preparation, review, or approval of the manuscript, nor in the decision to submit the manuscript for publication. The views expressed are those of the authors and not necessarily those of the NHS, the NIHR or the Department of Health.
|
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention: N = 81 Control: N = 89
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 42.7 (20.3) years C: 49.8 (17.2) years
Sex: I: 64/81 (79%) M C: 59/89 66.3%) M
Groups comparable at baseline? Yes.
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
NPWT
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Standard sterile dressings. |
Length of follow-up: Five years.
Loss-to-follow-up: Intervention group at 60 months: N = 17
Incomplete outcome data: Control group at 60 months: N = 17
|
Outcome measure: Disability rating index, mean (SD) I: 2808 (24.30) (n=62) C: 31.60 (23.39) (n=69) MD -3.52 (95% CI -11.77 to 4.73)
Outcome measure: quality of life (EuroQol-5D), mean (SD) I: 0.678 (0.309) (n=63) C: 0.646 (0.284) (n=69) MD 0.032 (95% CI -0.070 to 0.134)
Outcome measure: quality of life (EuroQol-VAS score), mean (SD) I: 76.86 (21.29) (n=63) C: 75.97 (19.55) (n=69) MD 0.89 (95% CI -6.15 to 7.92)
|
Author’s conclusion: In conclusion, this five-year follow-up study found no evidence of a difference in disability, HRQoL, or the require- ment for further surgical intervention between patients treated with NPWT versus standard dressings at the end of the first debridement of the wound associated with their complex open lower limb fracture. The study shows that the high levels of disability and reduced HRQoL reported by patients in the early stages of their recovery after these serious inju- ries persists, with little evidence of improvement between two and five years. Patients and clinicians need to be aware of these medium-term outcomes when discussing rehabilitation and prognosis.
|
Quality assessment for systematic reviews
Research question: Op welke wijze dienen weke delen tijdelijk verzorgd te worden bij een open onderbeenfractuur?
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/not applicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Qian (2022) |
Yes |
No, no final search date reported. |
Yes |
Yes |
Not applicable |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Quality assessment for single studies and studies retrieved from the systematic review of Qian (2022)
Research question: Op welke wijze dienen weke delen tijdelijk verzorgd te worden bij een open onderbeenfractuur?
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Arti (2016) |
Definitely yes |
Definitely yes |
No information |
No information |
Definitely yes |
No information |
Some concerns: unclear blinding, loss to follow-up, and information regarding other bias. |
|
Costa (2022) |
Definitely yes |
Definitely yes |
Definitely no |
Definitely yes |
Definitely yes |
Definitely yes |
Some concerns: no blinding. |
|
Costa (2020) |
Definitely yes |
Definitely yes |
Definitely no. However, the treating surgeons were not involved in trial follow-up assessments.
|
Probably yes |
Probably yes |
Definitely yes |
Some concerns: no blinding. |
|
Costa (2018) |
Definitely yes |
Definitely yes |
Definitely no |
Definitely yes |
Definitely yes |
Definitely yes |
Some concerns: no blinding. |
|
Jayakumar (2013) |
No information. |
No information. |
No information. |
No information. |
No information. |
No information. |
No information. |
|
Rasool (2013) |
Definitely yes |
No information |
No information |
Probably yes |
Probably yes |
No information |
Some concerns: no blinding |
|
Stannard (2009) |
Definitely yes |
No information |
No information |
Probably yes |
Probably yes |
No information |
Some concerns: no blinding |
|
Virani (2016) |
Definitely yes |
No information |
No information |
Definitely yes |
Probably yes |
No information |
Some concerns: no blinding |
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Arti (2016) |
Included in systematic review of Qian (2022) |
|
Costa (2018) |
Included in systematic review of Qian (2022) |
|
Costa (2020) |
Included in systematic review of Qian (2022) |
|
Grant-Freemantle (2020) |
Includes the same studies as Qian (2022) |
|
Joethy (2013) |
Wrong comparison |
|
Kim (2019) |
Includes the same studies as Qian (2022) |
|
Kumaar (2022) |
Unclear study population |
|
Liu (2018) |
Includes the same studies as Qian (2022) |
|
Petrou (2019) |
Cost-effectiveness study |
|
Rasool (2013) |
Included in systematic review of Qian (2022) |
|
Sagy (2020) |
Wrong study design |
|
Schlatterer (2015) |
Includes the same studies as Qian (2022) |
|
Stannard (2009) |
Included in systematic review of Qian (2022) |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 02-10-2023
Laatst geautoriseerd : 02-10-2023
Geplande herbeoordeling : 01-10-2026
Algemene gegevens
De ontwikkeling van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire cluster ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van het cluster) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een letsel na een ongeval.
Deze module is herzien binnen het cluster letsel na ongeval. Het cluster letsel na ongeval bestaat uit twaalf richtlijnen. De stuurgroep bewaakt het proces van modulair onderhoud binnen het cluster. De expertisegroepsleden worden indien nodig gevraagd om hun expertise in te zetten voor een specifieke richtlijnmodule. De samenstelling van de clusterstuur- en expertisegroep is als volgt:
Clusterstuurgroep
- Dhr. dr. M.F. Termaat, chirurg, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; NVvH (voorzitter)
- Dhr. drs. H. Amghar, radioloog, Saxenburgh Medisch Centrum, Hardenberg; NVvR
- Mevr. E.C. Cingir – Doganer, junior projectmanager, Stichting Kind en Ziekenhuis, Utrecht
- Dhr. dr. G.J. van Geffen, anesthesioloog, Radboudumc, Nijmegen; NVA
- Dhr. drs. R.P.T.C.G. Groetelaers, chirurg, Maxima Medisch Centrum, Eindhoven; NVvH
- Dhr. dr. T. de Jong, plastisch chirurg, Radboudumc, Nijmegen; NVPC
- Dhr. dr. J. van Oldenrijk, orthopedisch chirurg, Erasmus MC, Rotterdam; NOV
- Dhr. prof. dr. V.A. de Ridder, chirurg, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Utrecht; NVvH
- Dhr. dr. J.P.H.J. Rutges, orthopedisch chirurg, Erasmus MC, Rotterdam; NOV
- Mevr. A. Swinkels, junior projectmanager en beleidsmedewerker, Stichting Kind & Ziekenhuis, Utrecht (vervanger van mevr. Doganer tijdens zwangerschapsverlof)
- Mevr. drs. P.V. ter Wengel, neurochirurg, Haaglandenmc, Den Haag; NVvN
- Dhr. drs. H.H. Wijnen, klinisch geriater, Rijnstate, Arnhem; NVKG
- Mevr. dr. S. Woltz, chirurg, Spaarne Gasthuis, Haarlem; NVvH
- Dhr. dr. G. Zemack, revalidatiearts, Libra Revalidatie & Audiologie, Eindhoven; VRA
- Dhr. prof. dr. J.N. Doornberg, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen; NOV (tot november 2021)
- Mevr. R. Uitzinger, junior projectmanager, Stichting Kind en Ziekenhuis, Utrecht (tot juni 2022)
- Mevr. dr. D. Vos, chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda; NVvH (tot januari 2022)
- Dhr. dr. B.P. Vierhout, chirurg, Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Assen; NVvH (tot februari 2023)
Clusterexpertisegroep
- Dhr. dr. J. Alexandridis, SEH-arts KNMG; NVSHA
- Dhr. drs. B.F.M. Blok, uroloog, ErasmusMC, Rotterdam; NVU
- Dhr. drs. G.P.G. Boots, bedrijfsarts; NVAB
- Dhr. H.J.G. van den Broek, voorzitter, Osteoporose Vereniging, Haarlem
- Mevr. drs. N.N. Cheung, arts-microbioloog, HAGA ziekenhuis, Den Haag; NVMM
- Dhr. dr. J. Deunk, chirurg, Amsterdam UMC, Amsterdam; NVvH
- Mevr. dr. J.A.M.C. Dirks, arts-microbioloog, Maastricht Universitair Medisch Centrum; NVMM
- Mevr. drs. M.H.G. Dremmen, radioloog, Erasmus MC, Rotterdam; NVvR
- Dhr. dr. A.W.J.M. Glaudemans, nucleair geneeskundige, Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen; NVNG
- Mevr. drs. M. Hartog, AIOS Klinische Geriatrie, Eramsus MC, Rotterdam; NVKG
- Mevr. K.D. den Hertog, gipsverbandmeester, Alrijne Ziekenhuis, Leiden; VGN
- Dhr. dr. D.J. Hofstee, orthopedisch chirurg, Noordwest Ziekenhuisgroep, Alkmaar; NOV
- Mevr. G. Hoitinga, verpleegkundige, Amsterdam UMC, Amsterdam; NVSHV
- Dhr. dr. H.R. Holtslag, revalidatiearts, Amsterdam UMC, Amsterdam; VRA
- Dhr. dr. J. Hoogendoorn, chirurg, Haaglanden MC, den Haag; NVvH
- Dhr. M.J.M. Hospers, ambulance verpleegkundige, V&VN, Utrecht
- Dhr. D.J.W. Hulsen, klinisch fysicus, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ‘s Hertogenbosch; NVKF
- Dhr. drs. D. van Iersel, radioloog, VieCuri Medisch Centrum, Venlo; NVvR
- Dhr. T. Jonkergouw, adviseur patiëntenbelangen, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
- Mevr. V. Kleijn-Vis, physician assistant (trauma)chirurgie, Francisus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam; NAPA
- Mevr. S.K. Koster †, handtherapeut, Alrijne Ziekenhuis, Leiden; NVHT
- Dhr. dr. N.D. Kruyt, neuroloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; NVN
- Dhr. dr. C. van der Leij, radioloog, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht; NVvR
- Dhr. dr. M.P.A. van Meer, arts-microbioloog, Rijnstate, Arnhem; NVMM
- Mevr. dr. B.L. van Meer, sportarts, St Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein; VSG
- Dhr. dr. B. van Minnen, kaakchirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen; NVMKA
- Dhr. dr. F.C. Öner, orthopedisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht; NOV
- Dhr. F. Penninx, Dwarslaesie Organisatie Nederland, Nijkerk
- Dhr. dr. M.C.G. van der Poll, chirurg-intensivist, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht; NVIC
- Dhr. dr. H. Rakhorst, plastisch chirurg, Medisch Spectrum Twente, Enschede; NVPC
- Mevr. drs. M.J. Scheerder, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam; NVvR
- Dhr. drs. H. Scheper, internist, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; NIV
- Dhr. drs. J. van Schuppen, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam; NVvR
- Dhr. R.R. Smit Duijzentkunst, bestuurslid, Korter maar Krachtig, Enschede
- Dhr. I. Spin, medior medewerker kwaliteit, KNGF, Amersfoort
- Dhr. drs. R.S. de Wijn, plastisch chirurg, Spaarne Gasthuis, Haarlem; NVPC
- Dhr. drs. M.J. Elzinga, chirurg, Medisch Centrum Leeuwaarden, Leeuwarden; NVvH (tot november 2022)
Met ondersteuning van
- M. Griekspoor, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. S.N. Hofstede, senior adviseur en teamleider, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- A.L.J. Kortlever – van der spek, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle clusterleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van de clusterleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Clusterstuurgroep
Tabel 1. Gemelde (neven)functies en belangen stuurgroep
|
Clusterlid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Termaat (voorzitter) |
|
|
Geen
|
Geen restricties |
|
Amghar |
|
Geen |
Geen
|
Geen restricties |
|
Doganer |
|
Geen |
Geen
|
Geen restricties |
|
van Geffen |
|
Geen |
Geen
|
Geen restricties |
|
Groetelaers |
|
|
Geen
|
Geen restricties |
|
de Jong |
|
|
Geen |
Geen restricties |
|
van Oldenrijk |
|
|
Geen
|
Geen restricties |
|
de Ridder |
|
(Alle genoemde nevenwerkzaamheden zijn onbetaald.)
|
Geen
|
Geen restricties |
|
Rutges |
|
|
Extern gefinancierd onderzoek:
Organiseren van AO spine events in Nederland. |
Geen restricties |
|
Swinkels |
|
Geen |
Geen
|
Geen restricties |
|
Ter Wengel |
|
|
Persoonlijke financiële belangen:
Persoonlijke relaties:
Extern gefinancierd onderzoek:
|
Geen restricties; geen relatie tussen extern gefinancierd onderzoek en de te herziene modules |
|
Wijnen |
|
Geen |
Overige belangen:
|
Geen restricties; er is geen relatie tussen het bedrijf en de te herziene modules. |
|
Woltz |
|
|
Geen
|
Geen restricties |
|
Zemack |
|
|
Geen
|
Geen restricties |
|
Doornberg (per november 2021 gestopt)
|
|
Geen |
Geen
|
Geen restricties |
|
Uitzinger (per juni 2021 gestopt) |
|
Geen |
Geen
|
Geen restricties |
|
Vierhout (per februari 2023 gestopt) |
|
|
Extern gefinancierd onderzoek:
|
Geen restricties; geen relatie tussen extern gefinancierd onderzoek en de te herziene modules. |
|
Vos (per januari 2022 gestopt) |
|
|
Geen |
Geen restricties |
Clusterexpertisegroep
Richtlijn Acute traumatische wervelletsels:
- Module 1 ‘Radiologische screening bij verdenking traumatisch letsel van de cervicale wervelkolom’
- Module 2 ‘Indicaties voor screening met röntgenfoto’s en/of CT-scan’
(Vanuit de stuurgroep waren dhr. Termaat, dhr. Groetelaers en mevr. ter Wengel betrokken om het perspectief van de stuurgroep te vertegenwoordigen.)
Tabel 2. Gemelde (neven)functies en belangen expertisegroep modules richtlijn Acute traumatische wervelletsels
|
Clusterlid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Deunk |
|
|
Geen
|
Geen restricties |
|
van Iersel |
|
|
Geen
|
Geen restricties |
|
Öner |
|
Geen
|
Extern gefinancierd onderzoek:
Intellectuele belangen en reputatie:
|
Geen restricties; geen relatie tussen de financier van het AO Spine Knowledge Forum Trauma en de te herziene modules |
Richtlijn Open onderbeenfractuur:
- Module 3 ‘Debridement’
- Module 4 ‘Weke delenletsel bij open onderbeenfractuur’
- Module 5 ‘Timing weke delen behandeling bij open onderbeenfractuur’
(Vanuit de stuurgroep waren dhr. Vierhout en dhr. de Jong betrokken om het perspectief van de stuurgroep te vertegenwoordigen.)
Tabel 3. Gemelde (neven)functies en belangen expertisegroep modules richtlijn Open onderbeenfractuur
|
Clusterlid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Alexandridis |
|
|
Geen |
Geen restricties |
|
Hartog |
|
|
Geen |
Geen restricties |
|
Hofstee |
|
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Holtslag |
|
|
Geen |
Geen restricties |
|
Hoogendoorn |
|
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
van Meer |
|
Geen |
Geen |
Geen restricties |
|
Rakhorst |
|
|
Intellectuele belangen en reputatie:
|
Geen restricties |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door de participatie van Stichting Kind en Ziekenhuis in de stuurgroep en diverse organisaties in de expertisegroep (zie samenstelling van de stuur- en expertisegroep). De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptmodule is tevens te commentaar voorgelegd aan alle patiëntenorganisaties in de stuur- en expertisegroep. De eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijnmodule is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling is de richtlijnmodule op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er [waarschijnlijk geen/ mogelijk] substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Tabel 4. Uitkomsten kwalitatieve raming
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module 1 ‘Radiologische screening bij verdenking traumatisch letsel van de cervicale wervelkolom’ |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000 – 40.000) patiënten, volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 2 ‘Indicaties voor screening met röntgenfoto’s en/of CT-scan’ |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000 – 40.000) patiënten, volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 3 ‘Debridement’ |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten). De aanbevelingen zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module 4 ‘Weke delenletsel bij open onderbeenfractuur’ |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten). De aanbevelingen zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module 5 ‘Timing weke delen behandeling bij open onderbeenfractuur’ |
Geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten). De aanbevelingen zullen daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Need-for-update, prioritering en uitgangsvragen
Tijdens de need-for-update fase (april, 2021) inventariseerde het cluster de geldigheid van de modules binnen het cluster. Naast de partijen die deelnemen aan de stuur- en expertisegroep zijn hier ook andere stakeholders voor benaderd, zie onderstaande tabel.
Tabel 5. Partijen need-for-update.
|
Partijen need-for-update |
||
|
Nederlands Huisartsen Genootschap |
Nederlandse Vereniging voor Handchirurgie |
Patiëntenvereniging Complex Regionaal Pijn Syndroom
|
|
Revalidatie Nederland |
Ambulancezorg Nederland
|
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
|
|
Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
|
Nederlands Vereniging van Rugpatiënten de ‘Wervelkolom’
|
Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra
|
|
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen |
Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen
|
Zorginstituut Nederland |
|
Zelfstandige Klinieken Nederland |
Zorgverzekeraars Nederland
|
Vereniging van Specialisten Ouderengeneeskunde
|
|
Ergotherapie Nederland |
Nederlands Instituut van Psychologen |
Nederlandse Wetenschappelijke Vereniging voor Seksuologie |
|
Nederlandse Vereniging van Diëtisten |
Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie
|
Nederlandse Vereniging voor Reumatologie |
|
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers |
Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose |
Nederlandse Vereniging van Anesthesiemedewerkers |
|
Reumafonds |
ReumaZorg Nederland |
|
Per module is aangegeven of deze geldig is, kan worden samengevoegd met een andere module, obsoleet is en kan vervallen of niet meer geldig is en moet worden herzien. Ook was er de mogelijkheid om nieuwe onderwerpen voor modules aan te dragen die aansluiten bij één (of meerdere) richtlijn(en) behorend tot het cluster. De modules die uit de need-for-update naar voren kwamen zijn besproken en geprioriteerd door leden van de stuur- en expertisegroep.
Voor de geprioriteerde modules zijn door de het cluster concept-uitgangsvragen herzien of opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde het cluster welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. Het cluster waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde het cluster tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd zo nodig gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Hultcrantz, 2017; Schünemann, 2013).
Tabel 6. Gradaties voor de kwaliteit van wetenschappelijk bewijs
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door het cluster wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. Het cluster heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Tabel 7. Sterkte van de aanbevelingen
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
Bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd ter commentaar voorgelegd aan alle partijen die benaderd zijn voor de need-for-update fase. De commentaren werden verzameld en besproken met het cluster. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door het cluster. De definitieve richtlijnmodule werd voorgelegd ter autorisatie aan de partijen die beschreven staan onder het kopje geldigheid en onderhoud (zie verantwoording).
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.