Weke delenletsel bij open onderbeenfractuur
Uitgangsvraag
Op welke wijze dienen weke delen tijdelijk verzorgd te worden bij een open onderbeenfractuur?
Subuitgangsvragen
- Op welke wijze dienen weke delen tijdelijk verzorgd te worden bij een open onderbeenfractuur?
- Wat zijn de (on)gunstige effecten van kortdurende behandeling (≤7 dagen) van de weke delen met negatieve druktherapie of natte gazen versus langdurende behandeling van de weke delen bij patiënten met een open onderbeenfractuur (graad III)?
Aanbeveling
Gebruik bij voorkeur negatieve druktherapie als tijdelijke wondbedekker om infecties te voorkomen en patiënten comfort te bevorderen.
Indien negatieve druktherapie technisch niet mogelijk is, is de tweede keuze het gebruik van uitgeknepen gazen gedrenkt in fysiologisch NaCl-oplossing.
Toepassing van een tijdelijke wondbedekker is geen reden om af te zien van vroegtijdige definitieve weke delen bedekking.
De beslissing langer dan één week met tijdelijke wondbedekkers door te gaan dient in het primaire multidisciplinaire team te worden besloten.
Overwegingen
Uit de literatuur volgt een voorkeur voor het gebruik van negatieve druktherapie ten opzichte van natte gazen. Daarnaast waren er aanwijzingen om negatieve druktherapie niet langer dan een week te gebruiken. De bewijskracht van deze bevindingen zijn als zeer laag gegradeerd. Tot de definitieve bedekking is een van de behandeldoelen het voorkomen van infectie. Infectie komt in de acute fase (0 tot 72 uur) voor in 0 tot 30% van de gevallen. Na 72 uur stijgt dit percentage tot 0 tot 54% (Schlatterer, 2015). De enige manier om progressie van infecties te voorkomen is stabiele bedekking. Indien de definitieve weke delen behandeling niet direct, maar uitgesteld plaats zal vinden kan gebruik worden gemaakt van een tijdelijk bedekking middels natte gazen of negatieve druktherapie. Dit stelt de behandelaars in staat om hun definitieve stabilisatie en bedekking voor te bereiden. Bovendien kan de patiënt herstellen van eventuele andere trauma’s in het geval van polytrauma. Een ander doel van de tijdelijke bedekking is de bacterieload te reduceren en nieuwe kolonisatie van oppervlakken tegen te gaan.
Het voordeel van negatieve druktherapie boven natte gazen is dat er een fysieke barrière is in de vorm van een adhesieve laag plastic, daar waar natte gazen dit ontberen. Ook is er een continue actieve drainage van wondvocht bij deze systemen, daar waar natte gazen op vaste intervallen dienen te worden gewisseld ten einde zich ophopende bacteriën te reduceren. Ten slotte is het gebruiksvriendelijk voor verpleging en patiënt en vermindert het aantal dagelijkse medische handelingen voor wondverzorging waardoor kosten gereduceerd worden. Bovendien is dat prettiger voor de patiënt omdat het wisselen van gazen als pijnlijk wordt ervaren door patiënten.
Negatieve druktherapie functioneert alleen bij het bestaan van een adequaat vacuüm. In de gevallen waar gebruik gemaakt wordt van een fixateur externe als tijdelijke stabilisatie is een vacuüm over het algemeen lastig te verkrijgen door lekkage van lucht vanuit de pennen van de fixateur. Indien het behouden van dit vacuüm niet slaagt, dan verandert dit systeem, door dezelfde plastic barrière, in een potentiële bron van infectie als gevolg van stase van vocht en bacteriën. Een aanhoudend disfunctionerend systeem dient dus zo spoedig mogelijk verwijderd te worden ten einde een potentiële infectiebron te voorkomen. In dit soort gevallen kan om deze reden primair gekozen worden voor natte gazen.
De toepassing van een tijdelijke wondbedekker moet met een specifiek doel worden toegepast en niet gezien worden als een reden om af te zien van vroegtijdige bedekking. Wanneer de definitieve bedekking niet binnen een week plaats vindt neemt mogelijk het risico op infecties toe. Een multidisciplinair team moet daarom bewust overwegen of verlenging van de tijdelijke bedekking wenselijk is.
Onderbouwing
Achtergrond
Als bedekkingsmodaliteit van de wond tussen het eerste debridement en de definitieve bedekking bestaan diverse mogelijkheden, van een nat gaas tot antibiotica bevattende kralen met daarover een folie of een negatieve druktherapie.
In beginsel dient een overbruggende wondbedekker slechts als tijdelijke bedekker beschouwd te worden en zal het gebruik niet mogen leiden tot uitstel van definitieve bedekking. Immers, uitstel langer dan één week tussen trauma en definitieve fixatie en bedekking leidt tot een verdubbeling van infectiepercentages van het osteosynthesemateriaal en daarnaast tot meer complicaties voor de reconstructieve ingreep van de weke delen (Schlatterer, 2015).
Het gebruik van negatieve druktherapie is de laatste jaren zeer populair geworden op basis van diverse argumenten. Het is gebruiksvriendelijk voor patiënt en verpleging en het voorziet naast het tijdelijk bedekken van de weke delen, ook in het afvoeren van het door de wonden geproduceerde vocht. In hoeverre deze systemen beter in staat zijn de bacterie-load te reduceren, en daarmee het infectierisico te verminderen, dan de meer traditionele verbandmethoden is van belang in het maken van een keuze tussen beiden.
Conclusies
Tijd tot wondheling
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat negatieve druktherapie de tijd tot herstel mogelijk verkleinen.
Bronnen (Rasool, 2013) |
Infecatiereductie in acute fase (<72 uur)
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat er een associatie bestaat tussen infectiereductie en het gebruik van negatieve druktherapie ten opzichte van natte gazen.
Bronnen (Schlatterer, 2015) |
Aantal flap procedures bij langdurig (>72 uur) gebruik van negatieve druk wondtherapie
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen die erop duiden dat gebruik van negatieve druktherapie leidt tot een vermindering van het aantal benodigde flapprocedures ten opzichte van behandeling met natte gazen.
Bronnen (Schlatterer, 2015) |
Risico op infecties bij langdurig (>72 uur) gebruik van negatieve druk wondtherapie
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat verlengd gebruik van negatieve druktherapie bij drie tot zeven dagen het risico op infecties mogelijk gelijk is ten opzichte van natte gazen. Bij gebruik van negatieve druktherapie langer dan zeven dagen kan er mogelijk wel een verhoogd risico op infecties optreden.
Bronnen (Schlatterer, 2015) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
De review van Schlatterer (2015) onderzoekt het gebruik van negatieve druktherapie bij patiënten met een graad IIIB open tibiafractuur op drie aspecten. Ten eerste wordt de kans op infecties en het aantal vrije lapprocedures bij gebruik van negatieve druktherapie vergeleken met het gebruik van natte gazen. Daarnaast wordt onderzocht of het aantal infecties bij kortdurende tijdelijke wondbedekking verschilt van langdurige tijdelijke wondbedekking. In de review zijn dertien studies opgenomen; één RCT en twaalf retrospectieve studies. Naar aanleiding van de update is de gerandomiseerde trial van Rasool (2013) hieraan toegevoegd. In deze studie zijn 50 patiënten (35 mannen; 70%) met Gustilo type II, IIIA en IIIB open tibia fracturen afwisselend ingedeeld in de behandelgroep met negatieve druktherapie (n=25) ofwel in de behandelgroep met in fysiologisch zout gedrenkte gazen (n=25). Vervolgens is de tijd tot wondheling, gedefinieerd als 100% granulatie van de wond, in beide groepen vergeleken. De review definieerde een infectie als elke patiënt die een behandeling kreeg met antibiotica, of een chirurgische incisie en drainage onderging.
Wondheling
De studie Rasool 2013 onderzocht bij 50 personen het verschil in tijd tot wondheling bij gebruik van negatieve druktherapie of in fysiologisch zout gedrenkte gazen. Tijd tot wondheling is hierbij gedefinieerd als aantal dagen tot verschijning van 100% granulatieweefsel op de wond. Uit analyse blijkt dat negatieve druktherapie een significant grotere kans geeft op heling binnen 10 tot 20 dagen dan in NaCl-oplossing gedrenkte gazen (RR=21,00; 95% BI 3,05 tot 144,39; p<0,05).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat tijd tot wondheling is met drie niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet en het zeer geringe aantal patiënten (imprecisie).
1. Wat zijn de (on)gunstige effecten van tijdelijke behandeling van de weke delen met negatieve druktherapie versus natte gazen patiënten met een open onderbeenfractuur (graad III)?
Infectiereductie in acute fase (<72 uur)
Vier studies (één RCT en drie observationele studies) uit de review vergeleken infectiereductie bij patiënten met negatieve druktherapie ten opzichte van patiënten met natte gazen (totaal n=461; negatieve druktherapie n=332, infecties n=47; natte gazen n=129, infecties n=27). De RCT van Stannard vond een statistische significant verschil in het voordeel van een negatieve druktherapie (RR=0,41; 95% BI 0,20 tot 0,82). Ook de twee observationele studies vonden een associatie in het voordeel van negatieve druktherapie (Blum 2012 RR=0,20; 95% BI 0,05 tot 0,90; Parrett 2006 RR=0,48; 95% BI 0,18 tot 1,27). In de studie van Liu (2012) werd daarentegen een verhoogd risico gevonden (RR=3,69; 95% BI0,93 tot 14,55). Het gepoolde effect (random effects model) geeft een RR van 0,60 (95% BI 0,22 tot 1,63) in het voordeel van negatieve druktherapie (heterogeniteit (I2)= 71%). Infectierisico’s varieerden van 5,4% tot 29% bij patiënten behandeld met negatieve druktherapie en van 8,0 tot 28,0% bij patiënten met natte gazen.
Figuur 1 forest plot van de gepoolde data: tijdelijke bedekking middels negatieve druktherapie geeft een lichte reductie van het aantal wondinfecties ten opzichte van natte gazen
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat risico op infectie is met drie niveaus verlaagd gezien tegenstrijdige resultaten/ grote heterogeniteit (inconsistentie); en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
Er waren geen uitkomsten gerapporteerd of gemeten over osteïtis, osteomyelitis, pijn, patiënttevredenheid.
2. Wat zijn de (on)gunstige effecten van kortdurende behandeling (≤7 dagen) van de weke delen met negatieve druktherapie of natte gazen versus langdurende behandeling van de weke delen bij patiënten met een open onderbeenfractuur (graad III)?
Resultaten
Zes studies beschreven het aantal benodigde lapprocedures na gebruik van negatieve druktherapie ten opzichte van een behandeling met natte gazen (Bhattacharyya, 2008; Dedmond, 2006; Dedmond, 2007; Hou, 2011; Liu, 2012; Parrett, 2006). Het aantal vrije lapprocedures in de studie van Parrett (2006) daalde na de introductie van negatieve druktherapie van 42% naar 11%. Echter, het aantal lokale lappen bleef gelijk en de benodigde lokale wondverzorging (huidtransplantaties en/of uitgestelde primaire of secundaire wondsluiting) steeg van 22% naar 49%. De andere vijf studies vonden een daling van 13% tot 60% in het aantal lapprocedures in vergelijking met voorgaande jaren voor de introductie van negatieve druktherapie.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat is met drie niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet van de review en onderliggende studies en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Daarnaast is het aantal flap procedures een zeer indirecte maat voor de geformuleerde uitkomsten (infecties, osteïtis en osteomyelitis).
Risico op infecties bij langdurig gebruik van negatieve druktherapie
Resultaten
In tien studies is het risico op infecties beschreven bij langdurig gebruik van negatieve druktherapie. Hierbij varieerde het infectierisico tussen 0 en 54%. De review wilde een vergelijking maken tussen tijdelijke wondbedekking meer en minder van 72 uur, maar de geïncludeerde studies hanteerden andere afkappunten. De duur van het gebruik van negatieve druktherapie (zeven tot 53 dagen). Ook de methode van botstabilisatie (externe/intern) varieerde tussen studies. Hierdoor is het niet goed te achterhalen of de uitkomsten een gevolg zijn van de behandeling of van de indicatie (selectiebias). In acht van de tien studies werd geen verhoogd infectierisico gevonden voor patiënten langdurig behandeld met negatieve druktherapie. In twee (Hou, 2011 en Battacharyya, 2008) van de tien studies werd een verhoogd risico op infecties gevonden bij de toepassing van langdurige negatieve druktherapie ten opzichte van natte gazen. Er waren geen kwantitatieve gegevens beschikbaar.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht is niet gegradeerd met GRADE omdat er geen kwantitatieve gegevens beschikbaar waren voor de vergelijking tussen een kort- en langdurige toepassing van tijdelijke wondbedekking.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstellingen:
Wat zijn de (on)gunstige effecten van tijdelijke behandeling van de weke delen met negatieve druktherapie versus natte gazen bij patiënten met een open onderbeenfractuur (graad III)?
P: Patiënten met een open onderbeenfractuur (graad III)
I: Wondbehandeling met negatieve druktherapie
C: Wondbehandeling met in NaCl-oplossing gedrenkte gazen
O: Wondheling, infectie, osteïtis, osteomyelitis, pijn, patiënttevredenheid
Wat zijn de (on)gunstige effecten van kortdurende behandeling (≤7 dagen) van de weke delen met negatieve druktherapie of natte gazen versus langdurende behandeling van de weke delen bij patiënten met een open onderbeenfractuur (graad III)?
P: Patiënten met een open onderbeenfractuur (graad III)
I: Korte (≤7 dagen) tijdelijke wondbedekking zoals negatieve druktherapie of natte gazen
C: Langdurige (>8 dagen) tijdelijke wondbedekking zoals negatieve druktherapie of natte gazen
O: Wondheling, infectie, osteïtis, osteomyelitis, pijn, patiënttevredenheid
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID) en Embase is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en (gerandomiseerd) gecontroleerd onderzoek (RCT en CCT). De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 191 treffers op. Eerst is er gekeken of er een systematische review geschikt was welke overeenkwam met de PICO gesteld voor deze evidence synthese. Reviews zijn geïncludeerd wanneer er in de review in tenminste twee databases is gezocht en de resultaten transparant beschreven zijn. De review die voldeed aan de criteria is geüpdatet met studies uit de zoekactie voor deze uitgangsvraag. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij volwassen met een open onderbeenfractuur graad II/III. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie twee additionele studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werd vervolgens één studie geëxcludeerd (zie exclusietabel), en één trial definitief geselecteerd.
(Resultaten)
Eén systematische review, met daarin één RCT en twaalf retrospectieve studies, is opgenomen in de literatuuranalyse. Door het updaten van de literatuur is één additionele RCT toegevoegd. De evidence tabellen hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u in onder het tabblad Onderbouwing vinden.
Referenties
- Rasool G, Ahmed MU, Iqbal M. Vacuum assited wound closure and normal saline dressing in treatment of Gustilo type II, type IIIa and IIIb open fracture of tibia. Rawal Medical Journal. 2013;38(4):382-384.
- Schlatterer DR, Hirschfeld AG, Webb LX. Negative pressure wound therapy in grade IIIB tibial fractures: fewer infections and fewer flap procedures? Clin Orthop Relat Res. 2015;473(5):1802-1811.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Schlatterer, 2015
|
SR of RCTs and retrospective studies
Literature search: SR: up to September 1, 2013 Update: up to April 15, 2015
A: Bhattacharyya, 2008 B: Blum, 2012 C: Dedmond, 2006 D: Dedmond, 2007 E: Hou, 2011 F: Karanas, 2008 G: Li, 2013 H: Liu, 2012 I: Liu, 2012 J: Parrett, 2006 K: Rinker, 2008 L: Stannard, 2009 M: Steiert, 2009 N: Rasool, 2013*
Study design: SR of a RCTs and retrospective studies
Country: SR: USA; Rasool 2013: Pakistan; Other studies: Unknown
Source of funding: Not stated
|
Inclusion criteria SR: negative pressure wound therapy, tibial fractures, open fractures, infections or osteomyelitis, muscle flap or flap procedures, English, humans, all levels of evidence, published between 2006 and September 2013 (SR) and up to April 15 2015 (update).
Exclusion: Review articles, pilon fractures, insufficient data or case reports
13 studies included
Important patient characteristics at baseline: A to M: No information on patient characteristics is not reported.
N: Age: 10-40 yrs. Gender: total: 35/50 male, 15/50 female: VAC group 68% male, saline dressings group 72% Wound size: mode 6 to 7.5 cm in VAC as well as saline dressings group Location of wound (high/middle/low shaft): total group n= 7/18/25; VAC n=3/10/12, saline dressings n=4/8/13
Groups comparable at baseline? A to M: Unknown N: yes |
A to N: VAC
|
A to M: gauze dressings N: Saline dressings
|
End-point of follow-up: Unknown N: number of days till appearance of 100% granulation tissue over wound.
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) Unknown
|
Time of wound healing (100% granulation tissue) Effect measure: RR [95% CI] N: 10-20 days: VAC 84%, saline dressings 4%; RR= 21.00 [3.05 to 144.39] 21-30 days: VAC 16%, saline dressings 48% 31-40 days: VAC 0%, saline dressings 48%; RR= 0.04 [0.00 to 0.64]
Infection risk in acute phase (<72hrs.) Effect measure: RR [95% CI] B: RR=0.20 [0.05, 0.90] I: RR=3.69 [0.93, 14.55] J: RR= 0.48 [0.18, 1.27] L: RR= 0.41 [0.20, 0.82] Pooled effect (random effects model; n=461): RR=0.60 [95% CI 0.22 to 1.63] favoring VAC Heterogeneity (I2): 71%
Infection rates after (>72 hrs.) Effect measure: RR [95% CI:
A: VAC 8/14, gauze dressings 3/24, RR= 4.57 [1.45, 14.46] C: NS D: NS E: VAC 10/22, gauze dressings 1/10, RR=4.55 [0.67, 30.85] F: NS G: NS H: NS I: NS K: NS M: NS
Infection rates after 7 days Effect measure: RR [95% CI] A: VAC 8/14, gauze dressings 3/24, RR= 4.57 [1.45, 14.46] E: VAC 10/22, gauze dressings 1/10, RR=4.55 [0.67, 30.85] Pooled effect (random effects model; n=70): RR=4.56 [95% CI 1.70 to 12.25] favouring gauze dressings Heterogeneity (I2): 0%
Flap procedure rates after >72 hrs. of negative pressure wound therapy Effect measure: RR, RD, mean difference [95% CI]: A, C, D, E, I: 13 to 60% decrease in flap rates J: free flap rate: VAC 11%, gauze dressings 42%; local flap rate: VAC 38%, gauze dressings 40 (NS); local wound care: VAC 22%, gauze dressings 49% |
Abbreviations: NS=Not significant VAC= negative pressure wound therapy or Vacuum-Assisted Closure therapy system SR= Systematic review RCT= randomized controlled trial RR=Risk ratio CI=Confidence interval
* The study Rasool 2013 was added to the review after update.
|
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
Research question:
|
Study reference |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2 |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3 |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3 |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3 |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4 |
Bias due to loss to follow-up?5 |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6 |
|
Rasool, 2013 |
Alternation (quasi-random method of allocation) |
likely |
likely |
likely |
likely |
unclear |
unlikely |
unlikely |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Cheng, 2013 |
Heeft geen relevante vergelijking onderzocht. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2017
Laatst geautoriseerd : 01-01-2017
Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de NVvH of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten. De werkgroep achtte het niet nodig om op modulair niveau aparte geldigheid te benoemen.
De NVvH is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Erkenning en herkenning van de complexiteit van een onderbeenfractuur met significant weke delen letsel is van groot belang teneinde een juiste multidisciplinaire behandelstrategie op te stellen. De belanghebbende specialisten moeten doordrongen zijn van hun eigen (on-)mogelijkheden en op basis daarvan, vanaf de eerste presentatie van de patiënt, een samenwerkingsverband aangaan. Standaardisatie van therapeutische opties door middel van een behandelalgoritme is noodzakelijk. De ontwikkeling van een multidisciplinaire, evidence-based richtlijn draagt hieraan bij.
De behandeling van open onderbeenfracturen volgt op dit moment veelal niet wetenschappelijk onderbouwde en multidisciplinaire opvang, maar eerder de lokale tradities van het ziekenhuis waar de patiënt zich presenteert. Zo bestaat onder andere dikwijls onduidelijkheid over de meest aangewezen primaire fixatie, de mate van timing en agressiviteit van het debridement en de planning voor de definitieve weke delen bedekking.
Momenteel ontbreekt er in Nederland een gestandaardiseerde behandelwijze voor patiënten met een open onderbeenfractuur. Voor deze aandoening bestaat weliswaar een Engelse richtlijn (BAPRAS/BOA, 2009), maar deze is niet zonder meer toepasbaar op de Nederlandse situatie, onder andere vanwege een andere organisatie van de zorg. Een landelijke evidence-based richtlijn is dan ook van aanzienlijk belang om zorgprofessionals te ondersteunen in hun klinische besluitvorming en transparantie te bieden naar patiënten en derden. Het betreft vraagstukken op het gebied van onder andere de vroege en late behandeling van open onderbeenfracturen: timing en uitvoering van chirurgisch debridement, ossale stabilisatie, weke delen bedekking en revalidatie. Een belangrijk einddoel is het bewerkstelligen van primaire multidisciplinaire behandeltrajecten waarbij de patiënten met complexe open onderbeenfracturen snel en adequaat worden behandeld.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de medische zorg voor volwassenen of kinderen met een open onderbeenfractuur: spoedeisende hulp artsen, traumachirurgen, orthopedisch chirurg, plastisch chirurgen, revalidatieartsen en fysiotherapeuten en (wond)verpleegkundigen/wondconsulenten.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een graad III open onderbeenfractuur (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar tot de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Drs. M.J. Elzinga, traumachirurg (NVvH), werkzaam in HagaZiekenhuis te Den Haag (voorzitter)
- Dr. J.M. Hoogendoorn, traumachirurg (NVvH), werkzaam in Medisch Centrum Haaglanden-Bronovo te Den Haag
- Dr. P. van der Zwaal, orthopedisch chirurg (NOV), werkzaam in Medisch Centrum Haaglanden-Bronovo te Den Haag
- Drs. D.J. Hofstee, orthopedisch chirurg (NOV), werkzaam in Noordwest Ziekenhuis groep
- Dhr. J.G. Klijnsma, fysiotherapeut (KNGF), werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Utrecht
- Drs. P. Plantinga, spoedeisende hulp arts (NVSHA), werkzaam in Rijnstateziekenhuis te Arnhem
- Dr. H.R. Holtslag, revalidatiearts (VRA), werkzaam in het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam
- Dr. E.T. Walbeehm, plastisch chirurg (NVPC), werkzaam in het Radboudziekenhuis te Nijmegen
- Dr. H.A. Rakhorst, plastisch chirurg (NVPC), werkzaam in het Medisch Spectrum te Twente
Met ondersteuning van:
- Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Met dank aan:
- Dr. C.W. Ang, medisch microbioloog, VU Medisch Centrum te Amsterdam
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht vindt u hieronder:
|
Naam werkgroeplid |
Belangen, ja / nee |
Toelichting |
|
Drs. M.J. Elzinga |
Nee |
|
|
Dr. J.M. Hoogendoorn |
Nee |
|
|
Dr. P. van der Zwaal |
Ja |
Participeert in een maatschap Orthopedie & Traumatologie die financieel ondersteund wordt door Biomet ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek |
|
Drs. D.J. Hofstee |
Nee |
|
|
Dhr. J.G. Klijnsma |
Nee |
|
|
Drs. P. Plantinga |
Nee |
|
|
Dr. H.R. Holtslag |
Nee |
|
|
Dr. E.T. Walbeehm |
Nee |
|
|
Dr. H.A. Rakhorst |
Nee |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep te organiseren. Het ‘Verslag focusgroep richtlijn Open onderbeenfractuur’ is te vinden onder aanverwante items. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie NPCF.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Er werd aandacht besteed aan de implementatie van deze richtlijn. Het implementatieplan kunt u vinden onder aanverwante items.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.richtlijnendatabase.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (http://www.agreetrust.org/agree-ii/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl/).
Knelpunteninventarisatie
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Zorgverzekeraars Nederland werd gevraagd knelpunten aan te leveren voor de richtlijn.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (Guidelines International Network, Trip en National guideline clearinghouse (USA), Europese en Amerikaanse beroepsorganisaties) en naar systematische reviews (Medline, Embase, Cochrane Database of Systematic Reviews). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische biomedische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de zoekverantwoording van de desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geïncludeerde onderzoeken werden overzichtelijk weergegeven in Engelstalige evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat in een meta-analyse. Dit is gedaan met software van de Cochrane Collaboration; Review Manager.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventie- en diagnostische vragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Matig |
er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Laag |
er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Zeer laag |
er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de conclusie is zeer onzeker. |
B) Voor vragen over etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen, 2004).
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventie en diagnostische vragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het (beste) beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de richtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes (zie aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
Volgt later (na commentaarfase).
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.