Uitgangsvraag

Op welk moment dient definitieve reconstructie van het weke delen letsel van patiënten met een open onderbeenfractuur plaats te vinden?

Aanbeveling

Verricht de definitieve reconstructie van de weke delen van een open onderbeen fractuur zo snel mogelijk, uiterlijk binnen één week, indien de conditie van de patiënt dat toelaat.

 

Voer de definitieve osteosynthese uit in dezelfde zitting als de definitieve bedekking van de weke delen.

Inleiding

In het geval van een open onderbeenfractuur is het van groot belang dat de weke delen goed verzorgd worden. Een vroeg initieel debridement en goede tijdelijke weke delen bedekking tot de definitieve bedekking zijn essentieel. Het is zaak de definitieve bedekking niet onnodig te vertragen en de verbandmiddelen slechts kortdurend te gebruiken.

 

Het adagium is dat het bot geneest zodra het bedekt is. Definitieve bedekking kan gedaan worden zodra de fysiologie van de patiënt dit toestaat. Onnodig uitstellen omdat er geen plastisch chirurg aanwezig is in het team is obsoleet in deze tijd, en snelle verwijzing is dan noodzakelijk. Op dit moment lijkt de behandeling van open onderbeenfracturen te worden gekenmerkt door grote praktijk variatie en wisselend succesvolle samenwerking tussen belanghebbende in de behandeling van dit soort problemen.

Conclusies

Zeer laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat vertraging in het sluiten van de weke delen kan leiden tot een verhoogd complicatierisico inclusief de kans op infecties.

 

Bronnen (Wood, 2012)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

In totaal werden vier studies relevant bevonden voor deze uitgangsvraag. Dit betroffen een systematische review van prospectieve en retrospectieve cohortstudies en drie aanvullende cohortstudies die na de systematische review zijn gepubliceerd. In alle studies betrof het patiënten met een breuk in de extremiteiten in combinatie met een open wond. Bij het merendeel van de studies betrof het tibia fractuur type IIIA/B (Gustilo-Anderson). In het merendeel van de studies volgde behandeling met interne of externe fixatie en het sluiten van de weke delen door middel van autologe weefseltransplantatie. In de studies werden de effecten beschreven van vroege sluiting van de weke delen in vergelijking met late sluiting van de weke delen. Alle studies hadden een observationeel karakter.

 

Alle geïncludeerde studies vergeleken vroege met late wondsluiting, maar de definities van ‘vroeg’ en ‘laat’ verschilden tussen de studies. Vroege sluiting varieerde van directe sluiting na het eerste debridement in de ene studie tot sluiting binnen een periode van 0 tot 15 dagen in de andere. Late sluiting varieerde van na 72 uur tot drie maanden.

 

Voor de uitkomstmaten complicaties, waaronder infecties, zijn de meta-analyses uit de systematische review geactualiseerd. Overige uitkomstmaten (bijvoorbeeld tijd tot consolidatie, duur van ziekenhuisopname of tijd tot volledig steunen) worden per studie beschreven indien van toepassing.

 

Resultaten

Het merendeel van de studies laat positieve effecten zien van het vroeg sluiten van de wond wat betreft het voorkomen complicaties, waaronder infecties. Ook op overige uitkomsten (bone union, duur van de ziekenhuisopname en tijd tot volledig steunen) lijkt vroege sluiting van de wond een positief effect te hebben maar hiervoor zijn geen kwantitatieve gegevens beschikbaar. Een meta-analyse van de resultaten laten een significant lager risico op infecties (RR=0,29; 95% BI van 0,19 tot 0,44; I2=18%) en complicaties (RR=0,45; 95% BI 0,23 tot 0,90; I2=50%) zien in het voordeel van een snel sluiten van de weke delen.

 

Figuur 1 Meta-analyse van het relatieve risico op infecties bij vroeg sluiten van de weke delen ten opzichte van een laat sluiten van de weke delen. De definitie van vroeg en laat is niet eenduidig tussen studies. De resultaten laten een klinisch significant verschil zien in het voordeel van vroeg sluiten van de weke delen.

Figuur 1 Meta-analyse van het relatieve risico op infecties bij vroeg sluiten van de weke delen ten opzichte van een laat sluiten van de weke delen. De definitie van vroeg en laat is niet eenduidig tussen studies. De resultaten laten een klinisch significant verschil zien in het voordeel van vroeg sluiten van de weke delen.

 

Figuur 2 Meta-analyse van het relatieve risico op complicaties bij vroeg sluiten van de weke delen ten opzichte van een laat uitgevoerd sluiten van de weke delen. De definitie van vroeg en laat is niet eenduidig tussen studies. De resultaten laten een statistisch significant verschil zien in het voordeel van vroeg sluiten van de weke delen.

Figuur 2 Meta-analyse van het relatieve risico op complicaties bij vroeg sluiten van de weke delen ten opzichte van een laat uitgevoerd sluiten van de weke delen. De definitie van vroeg en laat is niet eenduidig tussen studies. De resultaten laten een statistisch significant verschil zien in het voordeel van vroeg sluiten van de weke delen.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat infectie begon bij laag gezien het observationele karakter van de verrichte studies. Vervolgens is de bewijskracht met één niveau verlaagd in verband met beperkingen in de onderzoeksopzet van de primaire studies en de verschillen in definities van de interventie, controle en uitkomstmaten tussen de geïncludeerde studies. Tevens is er een hoog risico op selectiebias, namelijk dat bij patiënten met een betere gezondheidstoestand de wond eerder gesloten wordt. Er lijkt geen sprake van tegenstrijdige resultaten, indirectheid, imprecisie of publicatiebias.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van sluiten van de weke delen binnen twee weken versus na meer dan zes weken bij patiënten met een open onderbeenfractuur?

 

P:         Patiënten met open onderbeenfractuur (graad III)

I:          Behandeling binnen twee weken

C:         Behandeling na zes tot acht weken

O:        Chronische infectie

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte infecties, consolidatie, opnameduur (een) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en overige complicaties voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities. De werkgroep definieerde een verbetering van 5% als een klinisch relevant verschil.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID) en Embase is op 23 april 2015 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT’s) en observationeel onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 564 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: de studie onderzocht volwassen patiënten met een open onderbeenfractuur graad III, waarin een vergelijking werd gemaakt tussen het sluiten van de weke delen binnen twee weken of na langere periode. De studie moet uitkomsten rapporteren over het aantal infecties, consolidatie, opnameduur, en overige complicaties. Studies waarin een narratieve beschrijving is gegeven van dagelijkse praktijkvoering (case-series) of studies waarin tijd is meegenomen als een prognostische factor, en kadaverstudies zijn uitgesloten. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie dertien studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens negen studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en vier studies definitief geselecteerd.

Referenties

  1. British Association of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgeons (BAPRAS). Standard for the management of open fractures of the lower limb. British Library Cataloguing in Publication Data 2009. ISBN: 978-1-85315-911-4
  2. Wood T, Sameem M, Avram R, et al. A systematic review of early versus delayed wound closure in patients with open fractures requiring flap coverage. J Trauma Acute Care Surg. 2012;72(4):1078-85.

Evidence tabellen

Research question: Early vs delayed wound closure

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

 

Wood, 2012

 

 

SR and meta-analysis of cohort studies

 

Literature search up to July 2010, updated up to April 2015.

 

A: Byrd 1985

B: Cierny 1983

C: Fischer 1991

D: Francel 1992

E: Godina 1986

F: Gopal 2000

G: Gopal 2004

H: Hertel 1999

I: D’Alleyrand 2014*

J: Jenkinson 2014*

K: Liu 2012*

 

Study design: Prospective/retrospective cohort

 

Setting and Country:

A: US

B: US

C: US

D: US

E: SI

F: GB

G: GB

H: CH/GB

I: US

J: CA

K: AU

 

Source of funding:

unclear

 

Inclusion criteria SR: 1) following patients with surgical repair of an open fracture requiring flap coverage.

2) review article or a comparative study evaluating the timing of wound coverage for open fractures.

3) clinical outcome marker to evaluate timing of wound coverage.

4) unpublished data from studies fulfilling criteria 1 or 2.

 

Exclusion criteria SR: 1) examining nonliving populations or animal studies.

2) management using primary closure methods

3) used nonsurgical methods for fracture management.

4) studied other variables outside of timing of flap coverage in open fracture injuries.

 

20 studies included of which 7 comparative studies included in meta-analyses; 3 studies added in update.

 

Important patient characteristics at baseline:

 

N, mean age

A: 18 patients

B: 36 patients

C: 43 patients

D: 532 patients

E: 80 patients

F: 33 patients

G: 29 patients

H: 69 patients (74 flaps), 39 yrs

I: 146 patients, 41 yrs

J: 103 patients (105 flaps), 42 yrs

 

Type of fracture

A:Open tibial type III/IV4

B:Open tibial type III/IIIa

C:Open tibial type IIIb

D: Open tibial type IIIb

E:Complex trauma of extremities

F: Open tibial type IIIb/IIIc

G: Open tibial type IIIb/IIIc
H
:Open tibial type IIIb/IIIc

I:Open tibial type IIIb

J:Open extremity I/II/IIIa

K: Lower limb type IIIa/IIIb/IIIc

 

Groups comparable at baseline?

Not stated, as Newcastle-Ottawa scores are not specified.

Describe intervention:

Early wound closure

A: 0-5d delay

B: 0-7d delay

C: 0-10d delay

D: <15d delay

E: 0-72h delay

F: 0-24h & 24-72h

G: 0-24h & 24-72h

H: immediate

I: 1-7d delay

J: immediate (after first debridement, av. 9h delay)

K: 0-3d delay

Describe  control:

Delayed wound closure

A: 5-7d delay

B: 7-30d delay

C: 10d-6w & >6w delay

D: 15-30 & ≥31d

E: 72h-3m**

F: >72h delay

G: >72h delay

H: 1-9d delay

I: >7d delay

J: delayed (unknown delay, after ≥2 debridements)

K: 4-7d & >7d delay

End-point of follow-up:

A: not mentioned

B: av. 7w

C: av. 104w

D: min 1y, av. 42m

E: not mentioned

F: not mentioned

G: av. 46m

H: av. 47m

I: 3m

J: 12m

K: 12m

 

 

Outcome measure-1

Defined as infection rates:

A: osteomyelitis

B: deep & superficial infection

C: deep infection & osteomyelitits

E: postoperative infection

F: skin infection & deep infection

G: superficial infection & deep infection

H: bone infection

J: deep bone & tissue infection

K: deep metal infection & osteomyelitis

 

Effect measure: RR [95% CI]:

A: 1.60 [0.43, 6.05]

B: 0.19 [0.06, 0.58]

C: 0.30 [0.12, 0.73]

E: 0.14 [0.03, 0.56]

F: 0.26 [0.13, 0.50]

G: 0.45 [0.16, 1.28]

H: 0.12 [0.01, 2.02]

J: 0.23 [0.07, 0.78]

K: 0.23 [0.06, 0.87]

 

Pooled effect (random effects model):

RR: 0.29 [0.19, 0.44] favoring early wound closure

Heterogeneity (I2): 18%

 

Outcome measure-2

Defined as complication rates

A: free-flap failure

B: amputation

C: unknown

D: reexploration, loss of free flap, chronic osteomyelitis, superficial infection, partial loss of skin graft

E: free-flap failure,

F: overall flap loss, delayed union, amputation

K: flap take-back, flap failure, deep metal infection, osteomyelitits, non-weight bearing 1yr, non-union 1yr

 

Effect measure: RR, RD, mean, difference [95%CI]

A: 0.41 [0.19, 0.91]

B: 0.13 [0.02, 1.00]

C: 1.18 [0.08, 16.78]

D: 0.82 [0.47, 1.43]

E: 0.07 [0.01, 0.51]

F: 0.33 [0.05, 2.22]

K: 0.84 [0.26, 2.75]

 

Pooled effect (random effects model):

RR: 0.45 [0.23, 0.90] favoring early wound closure

Heterogeneity (I2): 50%

 

Facultative:

Brief description of author’s conclusion:

“Based on the results of this systematic review, it is clear that aggressive flap coverage that occurs in the “early” phase, as defined by our systematic review, provides optimal results in terms of bone union, infection, and complication rates in addition to minimizing hospital stays.” (p1082, par. 1)

 

Limitations of this review were the differences in types of injuries; types of flaps; definitions of the timing of wound closure (early: 0-15d; delayed: 3d-3m); end-point of follow-up; lack of information on complete outcome data available and definitions of infection and complications in the primary studies

 

All numbers were checked in the primary studies (except for the study of Fischer 1991 of which no full-text was available). Differences were found between the numbers in the meta-analysis of Wood 2012 for the study of Byrd 1985. The numbers of the primary studies were used in the update of the meta-analysis.

 

Quality assessment of individual studies (Newcastle-Ottawa scale):

A: 7

B: 5

C: 7

D: 7

E: 7

F: 6

G: 5

H: 7

I: N/A

J: N/A

K: N/A

 

Heterogeneity: the majority of point estimates of the studies indicate superior outcomes for early wound closure, although  not all results were significant. I2 was 18% for infection rates and 50% for complication rates.

 

No subgroup analyses were performed as the majority of the point estimates indicated superior outcomes for early wound closure.

 

$ No Gustilo-Anderson classification but own classification

** In meta-analysis the group with wound closure >3m is omitted

 

* = studies added to the meta-analyses of Wood et al. in the guideline development update


Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies

Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist  (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

Study

 

 

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Wood

Yes

Yes, search in multiple database using broad search terms.

No, only included studies were described.

Yes, type of fracture, study design and risk of bias.

No, not all included studies did correct for possible confounding.

Yes

Yes, even though there was heterogeneity in timing, the outcomes were homogeneous in the direction of results.

No

Yes, there are no conflicts of interests to declare.

 

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Srour, 2015

Vergelijking allemaal binnen 24 uur

Wei, 2014

Vergelijking <6h vs. >6h en gemixte populatie van open fracturen (ook arm en enkel)

Ibrahim, 2014

Kinderen

Matos, 2013

Vergelijking <24h vs. >24h.

Yusof, 2012

Geen resultaten voor verschillende behandelmomenten.

Enninghorst, 2011

Vergelijking <6h vs. >6h en geen uitkomsten gegeven.

Pollak

Timing van het debridement

Franken

Geen vergelijking tussen behandelmomenten.

Steiert, 2009

Opgenomen in geïncludeerde review (Wood et al. 2012)

Overwegingen

Uit een meta-analyse van observationele data blijkt dat de timing van het definitief sluiten van de weke delen van belang is om het risico op infecties en complicaties te verlagen. Na het initiële debridement is de bedekking essentieel.

 

Een precieze relatie tussen tijd en complicaties komt echter niet naar voren uit de literatuuranalyse, maar voor de timing van de bedekking lijkt binnen een week toch de beste resultaten te geven.

 

In de overweging dient meegenomen te worden dat er na het initieel debridement en  stabilisatie toch nog voortschrijdende weefselnecrose kan zijn, omdat de schade aan de weke delen onderschat is, en dat niet alleen de Gustilo III, maar ook de Gustilo II mede gezien wordt door de plastisch chirurg om vroegtijdig een plan te hebben. Hetzelfde geldt, dat bij dreigend bloot komen te liggen van de fractuur of het osteosynthese materiaal, al vroeg gedacht wordt aan een weke delen probleem.

 

In het onderbeen is het mogelijk om het letsel niet acuut te moeten bedekken. Echter, een van de redenen wanneer wel acuut bedekt moet worden is een blootliggende vaatanastomose. Dat wil zeggen, dat als er een arterieel letsel is hersteld, dit niet zonder bedekking kan blijven, aangezien een risico tot lekkage van de anastomose of het opstollen groot is.

 

Het aanbieden van een letsel met een fractuur die al meer dan drie of vier weken bloot ligt is niet meer van deze tijd. De patiënt wacht dan nodeloos, vaak zelfs op een overplaatsing, waarbij de risico’s op korte en lange termijn complicaties toenemen. Ervaring van de werkgroep is dat microchirurgie ongunstig is in de fase tussen twee en zes weken na het letsel, vanwege een coagulopathie en kwetsbare vaten, die bij microchirurgisch handelen snel beschadigen en opstollen.

 

Uiteindelijk maakt het type bedekking niet uit zolang deze maar adequaat is. Ook maakt het niet uit voor de bedekking of het een fasciocutane lap betreft of een vrije spierlap. Voor de hoogenergetische letsels is de bedekking met een vrije lap toch vaak de beste keuze vanwege de bekende zone of injury. Dit is zeker zo voor de letsels in het distale derde deel van de tibia. Echter de organisatie van een vrije lap is gezien de operatieduur lastiger en de planning daarvan legt een belasting op de reconstructieve afdelingen.

 

De publicatie van de richtlijn van de BOA en de BAPRAS (2009) streeft eenzelfde beleid na op dezelfde gronden.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-01-2017

Laatst geautoriseerd : 01-01-2017

Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de NVvH of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten. De werkgroep achtte het niet nodig om op modulair niveau aparte geldigheid te benoemen.

 

De NVvH is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Erkenning en herkenning van de complexiteit van een onderbeenfractuur met significant weke delen letsel is van groot belang teneinde een juiste multidisciplinaire behandelstrategie op te stellen. De belanghebbende specialisten moeten doordrongen zijn van hun eigen (on-)mogelijkheden en op basis daarvan, vanaf de eerste presentatie van de patiënt, een samenwerkingsverband aangaan. Standaardisatie van therapeutische opties door middel van een behandelalgoritme is noodzakelijk. De ontwikkeling van een multidisciplinaire, evidence-based richtlijn draagt hieraan bij.

 

De behandeling van open onderbeenfracturen volgt op dit moment veelal niet wetenschappelijk onderbouwde en multidisciplinaire opvang, maar eerder de lokale tradities van het ziekenhuis waar de patiënt zich presenteert. Zo bestaat onder andere dikwijls onduidelijkheid over de meest aangewezen primaire fixatie, de mate van timing en agressiviteit van het debridement en de planning voor de definitieve weke delen bedekking.

 

Momenteel ontbreekt er in Nederland een gestandaardiseerde behandelwijze voor patiënten met een open onderbeenfractuur. Voor deze aandoening bestaat weliswaar een Engelse richtlijn (BAPRAS/BOA, 2009), maar deze is niet zonder meer toepasbaar op de Nederlandse situatie, onder andere vanwege een andere organisatie van de zorg. Een landelijke evidence-based richtlijn is dan ook van aanzienlijk belang om zorgprofessionals te ondersteunen in hun klinische besluitvorming en transparantie te bieden naar patiënten en derden. Het betreft vraagstukken op het gebied van onder andere de vroege en late behandeling van open onderbeenfracturen: timing en uitvoering van chirurgisch debridement, ossale stabilisatie, weke delen bedekking en revalidatie. Een belangrijk einddoel is het bewerkstelligen van primaire multidisciplinaire behandeltrajecten waarbij de patiënten met complexe open onderbeenfracturen snel en adequaat worden behandeld.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de medische zorg voor volwassenen of kinderen met een open onderbeenfractuur: spoedeisende hulp artsen, traumachirurgen, orthopedisch chirurg, plastisch chirurgen, revalidatieartsen en fysiotherapeuten en (wond)verpleegkundigen/wondconsulenten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een graad III open onderbeenfractuur (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar tot de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

  • Drs. M.J. Elzinga, traumachirurg (NVvH), werkzaam in HagaZiekenhuis te Den Haag (voorzitter)
  • Dr. J.M. Hoogendoorn, traumachirurg (NVvH), werkzaam in Medisch Centrum Haaglanden-Bronovo te Den Haag
  • Dr. P. van der Zwaal, orthopedisch chirurg (NOV), werkzaam in Medisch Centrum Haaglanden-Bronovo te Den Haag
  • Drs. D.J. Hofstee, orthopedisch chirurg (NOV), werkzaam in Noordwest Ziekenhuis groep
  • Dhr. J.G. Klijnsma, fysiotherapeut (KNGF), werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Utrecht
  • Drs. P. Plantinga, spoedeisende hulp arts (NVSHA), werkzaam in Rijnstateziekenhuis te Arnhem
  • Dr. H.R. Holtslag, revalidatiearts (VRA), werkzaam in het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam
  • Dr. E.T. Walbeehm, plastisch chirurg (NVPC), werkzaam in het Radboudziekenhuis te Nijmegen
  • Dr. H.A. Rakhorst, plastisch chirurg (NVPC), werkzaam in het Medisch Spectrum te Twente

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

Met dank aan:

  • Dr. C.W. Ang, medisch microbioloog, VU Medisch Centrum te Amsterdam

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht vindt u hieronder:

 

Naam werkgroeplid

Belangen, ja / nee

Toelichting

Drs. M.J. Elzinga

Nee

 

Dr. J.M. Hoogendoorn

Nee

 

Dr. P. van der Zwaal

Ja

Participeert in een maatschap Orthopedie & Traumatologie die financieel ondersteund wordt door Biomet ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek

Drs. D.J. Hofstee

Nee

 

Dhr. J.G. Klijnsma

Nee

 

Drs. P. Plantinga

Nee

 

Dr. H.R. Holtslag

Nee

 

Dr. E.T. Walbeehm

Nee

 

Dr. H.A. Rakhorst

Nee

 

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep te organiseren. Het ‘Verslag focusgroep richtlijn Open onderbeenfractuur’ is te vinden onder aanverwante items. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie NPCF.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Er werd aandacht besteed aan de implementatie van deze richtlijn. Het implementatieplan kunt u vinden onder aanverwante items.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.richtlijnendatabase.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (http://www.agreetrust.org/agree-ii/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl/).

 

Knelpunteninventarisatie

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Zorgverzekeraars Nederland werd gevraagd knelpunten aan te leveren voor de richtlijn.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (Guidelines International Network, Trip en National guideline clearinghouse (USA), Europese en Amerikaanse beroepsorganisaties) en naar systematische reviews (Medline, Embase, Cochrane Database of Systematic Reviews). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische biomedische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de zoekverantwoording van de desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geïncludeerde onderzoeken werden overzichtelijk weergegeven in Engelstalige evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat in een meta-analyse. Dit is gedaan met software van de Cochrane Collaboration; Review Manager.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventie- en diagnostische vragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

 

GRADE

Definitie

Hoog

­     er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;

­     het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Matig

­     er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;

­     het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Laag

­     er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;

­     het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Zeer laag

­     er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;

­     de conclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over etiologie en prognose

Bij dit type vraagstelling kan GRADE niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen, 2004).

 

Formuleren van de conclusies

Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

 

Bij interventie en diagnostische vragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het (beste) beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de richtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes (zie aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

Volgt later (na commentaarfase).

 

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.