Primaire spongiosa plastiek onderbeenfractuur
Uitgangsvraag
Wat zijn de (on)gunstige effecten van het primaire botplastiek bij patiënten met een open fractuur ten opzichte van gebruikelijke zorg?
Aanbeveling
De werkgroep kan geen aanbeveling geven voor of tegen het verrichten van een primaire botplastiek bij open fracturen.
Aangezien nog weinig wetenschappelijk onderzoek gedaan is op het gebied van primair botplastiek, dient deze techniek vooralsnog gebruikt te worden in onderzoeksverband.
Overwegingen
Het simuleren van het fractuurhaematoom in open fracturen, door de toepassing van spongiosaplastiek, zou in theorie een gunstig effect op consolidatie kunnen hebben. Dit gunstige effect wordt in ieder geval duidelijk waargenomen bij de behandeling van hypotrofische non-unions, de voornaamste indicatie voor het spongiosaplastiek. Dit spongiosaplastiek beoogt het fractuurhaematoom te simuleren, om daarmee het proces van osteogenese (opnieuw) te initiëren. Gezien het feit dat bij open fracturen het originele fractuurhaematoom verloren is gegaan, als gevolg van de open weke delen, rijst de vraag of het simuleren van het fractuurhaematoom door het primair toepassen van het spongiosaplastiek bij open fracturen een positief effect heeft op de consolidatie van deze fracturen. Ook welke extra complicaties dit voor patiënten met zich meebrengt, is vanuit deze vraagstelling een interessant gegeven. Echter vanwege het ontbreken van een wetenschappelijke onderbouwing voor deze stellingname, is het niet mogelijk om duidelijke uitspraken of aanbevelingen te doen over indicatiestelling, toepassing en morbiditeit van het primaire spongiosaplastiek in open fracturen. Nader onderzoek hieromtrent zou een of meerdere antwoorden kunnen opleveren op deze vraag.
Indien er sprake is van botverlies bij de tibiafractuur dient dit multidisciplinair te worden herkend en meegenomen in het behandelplan. Er zou gekozen kunnen worden voor het tijdelijk opvullen van het defect en in een tweede tempo aanbrengen van een botgraft of het primair verkorten gevolgd door distractieosteogenesis. In beide gevallen dient rekening gehouden te worden met definitieve sluiting dan wel bedekking van de weke delen.
Onderbouwing
Achtergrond
Open fracturen kunnen gepaard gaan met een vertraagde consolidatie ten opzichte van gesloten fracturen. Daarnaast wordt bij het gesloten letsel het fractuurhaematoom behouden, hetgeen een gunstig effect op de fractuurgenezing zou kunnen hebben. Als secundaire behandeling van vertraagde of niet consoliderende fracturen kan het gebruik van bottransplantaat geïndiceerd zijn, in de vorm van een spongiosaplastiek.
Bij een open letsel is de natuurlijke bescherming onderbroken door perforatie of penetratie van de huid. Ook is het fractuurhaematoom bij open fracturen verloren gegaan.
Het gebruik van een primair bottransplantaat bij open fracturen zou dus theoretisch het fractuur haematoom kunnen herscheppen en daarmee dus beter de gesloten fractuur kunnen benaderen dan wanneer in eerste instantie dit plastiek achterwege wordt gelaten. Deze vraag is dan ook toegespitst op de evidence bij het toepassen bij een primaire bot plastiek bij open fracturen.
Conclusies
|
Geen GRADE |
Er is geen relevante literatuur met goede methodologie die een uitspraak kan doen in de hiervoor gestelde PICO |
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:
Wat zijn de (on)gunstige effecten van primaire botplastiek bij patiënten met een open fractuur ten opzichte van gebruikelijke zorg?
P: Patiënten met een open onderbeen fractuur (graad III)
I: Primaire botplastiek bij index operatie
C: Geen primaire botplastiek
O: Mate van en tijd tot consolidatie, infectie, re-operaties
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID) en Embase is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en primair vergelijkend onderzoek (RCT’s of observationeel). De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 302 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: elk vergelijkend onderzoek waarin patienten met een open fractuur zijn behandeld met botplastiek ten opzichte van een ander soortige behandeling. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie geen studies voorgeselecteerd. Geen studie kon worden geïncludeerd bij deze uitgangsvraag.
(Resultaten)
Er zijn geen onderzoeken opgenomen in de literatuuranalyse.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2017
Laatst geautoriseerd : 01-01-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2020
Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de NVvH of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten. De werkgroep achtte het niet nodig om op modulair niveau aparte geldigheid te benoemen.
De NVvH is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Erkenning en herkenning van de complexiteit van een onderbeenfractuur met significant weke delen letsel is van groot belang teneinde een juiste multidisciplinaire behandelstrategie op te stellen. De belanghebbende specialisten moeten doordrongen zijn van hun eigen (on-)mogelijkheden en op basis daarvan, vanaf de eerste presentatie van de patiënt, een samenwerkingsverband aangaan. Standaardisatie van therapeutische opties door middel van een behandelalgoritme is noodzakelijk. De ontwikkeling van een multidisciplinaire, evidence-based richtlijn draagt hieraan bij.
De behandeling van open onderbeenfracturen volgt op dit moment veelal niet wetenschappelijk onderbouwde en multidisciplinaire opvang, maar eerder de lokale tradities van het ziekenhuis waar de patiënt zich presenteert. Zo bestaat onder andere dikwijls onduidelijkheid over de meest aangewezen primaire fixatie, de mate van timing en agressiviteit van het debridement en de planning voor de definitieve weke delen bedekking.
Momenteel ontbreekt er in Nederland een gestandaardiseerde behandelwijze voor patiënten met een open onderbeenfractuur. Voor deze aandoening bestaat weliswaar een Engelse richtlijn (BAPRAS/BOA, 2009), maar deze is niet zonder meer toepasbaar op de Nederlandse situatie, onder andere vanwege een andere organisatie van de zorg. Een landelijke evidence-based richtlijn is dan ook van aanzienlijk belang om zorgprofessionals te ondersteunen in hun klinische besluitvorming en transparantie te bieden naar patiënten en derden. Het betreft vraagstukken op het gebied van onder andere de vroege en late behandeling van open onderbeenfracturen: timing en uitvoering van chirurgisch debridement, ossale stabilisatie, weke delen bedekking en revalidatie. Een belangrijk einddoel is het bewerkstelligen van primaire multidisciplinaire behandeltrajecten waarbij de patiënten met complexe open onderbeenfracturen snel en adequaat worden behandeld.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de medische zorg voor volwassenen of kinderen met een open onderbeenfractuur: spoedeisende hulp artsen, traumachirurgen, orthopedisch chirurg, plastisch chirurgen, revalidatieartsen en fysiotherapeuten en (wond)verpleegkundigen/wondconsulenten.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een graad III open onderbeenfractuur (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar tot de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Drs. M.J. Elzinga, traumachirurg (NVvH), werkzaam in HagaZiekenhuis te Den Haag (voorzitter)
- Dr. J.M. Hoogendoorn, traumachirurg (NVvH), werkzaam in Medisch Centrum Haaglanden-Bronovo te Den Haag
- Dr. P. van der Zwaal, orthopedisch chirurg (NOV), werkzaam in Medisch Centrum Haaglanden-Bronovo te Den Haag
- Drs. D.J. Hofstee, orthopedisch chirurg (NOV), werkzaam in Noordwest Ziekenhuis groep
- Dhr. J.G. Klijnsma, fysiotherapeut (KNGF), werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Utrecht
- Drs. P. Plantinga, spoedeisende hulp arts (NVSHA), werkzaam in Rijnstateziekenhuis te Arnhem
- Dr. H.R. Holtslag, revalidatiearts (VRA), werkzaam in het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam
- Dr. E.T. Walbeehm, plastisch chirurg (NVPC), werkzaam in het Radboudziekenhuis te Nijmegen
- Dr. H.A. Rakhorst, plastisch chirurg (NVPC), werkzaam in het Medisch Spectrum te Twente
Met ondersteuning van:
- Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Met dank aan:
- Dr. C.W. Ang, medisch microbioloog, VU Medisch Centrum te Amsterdam
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht vindt u hieronder:
|
Naam werkgroeplid |
Belangen, ja / nee |
Toelichting |
|
Drs. M.J. Elzinga |
Nee |
|
|
Dr. J.M. Hoogendoorn |
Nee |
|
|
Dr. P. van der Zwaal |
Ja |
Participeert in een maatschap Orthopedie & Traumatologie die financieel ondersteund wordt door Biomet ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek |
|
Drs. D.J. Hofstee |
Nee |
|
|
Dhr. J.G. Klijnsma |
Nee |
|
|
Drs. P. Plantinga |
Nee |
|
|
Dr. H.R. Holtslag |
Nee |
|
|
Dr. E.T. Walbeehm |
Nee |
|
|
Dr. H.A. Rakhorst |
Nee |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep te organiseren. Het ‘Verslag focusgroep richtlijn Open onderbeenfractuur’ is te vinden onder aanverwante items. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie NPCF.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Er werd aandacht besteed aan de implementatie van deze richtlijn. Het implementatieplan kunt u vinden onder aanverwante items.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.richtlijnendatabase.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (http://www.agreetrust.org/agree-ii/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl/).
Knelpunteninventarisatie
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Zorgverzekeraars Nederland werd gevraagd knelpunten aan te leveren voor de richtlijn.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (Guidelines International Network, Trip en National guideline clearinghouse (USA), Europese en Amerikaanse beroepsorganisaties) en naar systematische reviews (Medline, Embase, Cochrane Database of Systematic Reviews). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische biomedische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de zoekverantwoording van de desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geïncludeerde onderzoeken werden overzichtelijk weergegeven in Engelstalige evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat in een meta-analyse. Dit is gedaan met software van de Cochrane Collaboration; Review Manager.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventie- en diagnostische vragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Matig |
er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Laag |
er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Zeer laag |
er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de conclusie is zeer onzeker. |
B) Voor vragen over etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen, 2004).
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventie en diagnostische vragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het (beste) beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de richtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes (zie aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
Volgt later (na commentaarfase).
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.