Fixatie bij open onderbeenfractuur
Uitgangsvraag
Welke interne fixatie dient te worden toegepast bij patiënten met een open onderbeenfractuur?
Subuitgangsvragen
- Wat zijn de (on)gunstige effecten van een pen of plaat bij patiënten met een open, distale onderbeenfractuur?
- Wat zijn de (on)gunstige effecten van geboorde of ongeboorde pen bij patiënten met een open onderbeenfractuur?
Aanbeveling
Streef naar primaire interne fixatie met pen of plaat indien een goede bedekking met weke delen mogelijk is waarbij best mogelijke belastbaarheid van het been mogelijk is.
- Plaats een overbruggende fixateur externe, indien definitieve osteosynthese en onmiddellijke weke delen bedekking niet wordt uitgevoerd ten tijde van het eerste debridement
- Vervang de fixateur externe zo spoedig als mogelijk door interne fixatie;
- Fixeer open onderbeen schachtfracturen bij voorkeur met een geboorde intramedullaire pen
- Fixeer open distale/proximale metafysaire onderbeenfracturen met een hoekstabiele plaat of met een intramedullaire pen
Overwegingen
Op grond van de literatuur is het niet mogelijk om eenduidig aan te geven of open onderbeenfracturen het beste behandeld kunnen worden met een intramedullaire pen of een plaat. Dit is mogelijk het gevolg van de heterogeniteit van de onderzochte patiënten populaties. Met betrekking tot schachtfracturen is het advies van de werkgroep om een intramedullaire pen te gebruiken, met als doel een vroeg belastbaar construct te genereren. Fracturen van de proximale en distale tibiametafyse die zijn gestabiliseerd met een intramedullaire pen hebben biomechanisch gezien een nadeel vergeleken met diegenen die zijn gestabiliseerd met een plaat. In meer distale of proximale fracturen is er minder contact tussen bot en implantaat, wat leidt tot een lagere intrinsieke stabiliteit. Een gevolg is dat er een grotere kracht komt op de grendelschroeven, wat mogelijk kan leiden tot implantaatfalen en een standverslechtering. De potentie voor malalignment en een verminderde stabiliteit kunnen bijdragen aan het optreden van malunion, vertraagde genezing, en non-union. De recente doorontwikkeling van pennen met meer distale grendelopties en de mogelijkheid voor het plaatsen van hoekstabiele grendelschroeven, en verbeterde technieken door onder andere het gebruik van Pollerse schroeven, hebben fixatie middels intramedullaire pen meer geschikt gemaakt voor het gebruik bij metafysaire fracturen. Plaatfixatie biedt enkele potentiële voordelen, zoals een open reductie om een betere stand te bewerkstelligen. Een potentieel nadeel is een hoger risico op weke delen complicaties, zoals vertraagde wondgenezing, oppervlakkige en diepe infecties en meer irritatie door het implantaat. De beschreven RCT’s, die voornamelijk gesloten fracturen bevatten, lieten geen significante verschillen zien in uitkomsten en complicaties tussen beide technieken.
De werkgroep erkent dat elke open onderbeenfractuur zijn eigen persoonlijkheid heeft (fractuurpatroon en weke delen status) en dat het behandelend team op basis hiervan een individuele afweging voor fixatietechniek maakt. Hierin wordt geadviseerd vroege belastbaarheid sterk mee te laten wegen in de keuze om de revalidatie te bespoedigen.
In de behandeling van een open onderbeenfractuur is er geen verschil tussen een geboorde of een ongeboorde pen, indien men kijkt naar: 1) tijd tot fractuurconsolidatie, 2) aantal heroperaties of 3) voorkomen van compartimentsyndroom. Echter, er is een licht verhoogd infectierisico bij het gebruik van een ongeboorde pen. In geval van een twijfel over voorgaande contaminatie adviseert de werkgroep daarom een geboorde pen te plaatsen. Verder treedt vaker schroef- of penbreuk op bij een dunnere, ongeboorde pen. Het is niet duidelijk of dit de klinische uitkomsten nadelig beïnvloedt als wordt gekeken naar de bovengenoemde factoren. Desalniettemin is de werkgroep van mening dat op basis hiervan de geboorde pen de voorkeur heeft.
Een open onderbeenfractuur heeft een risico voor het ontwikkelen van een compartimentsyndroom, zeker gezien het feit dat het vaak hoogenergetisch letsel betreft. Het bestaan van een open letsel betekent niet dat de compartimenten in het onderbeen geen verhoogde druk kunnen opbouwen. Te allen tijde dient het been te worden beoordeeld op het ontstaan van een compartimentsyndroom. Bij verdenking adviseert de werkgroep een complete 4-loge fasciotomie uit te voeren.
In het geval van een polytraumatisee dient te worden gehandeld volgens de principes van Damage Controle Orthopedics. De fractuur dient primair te worden gestabiliseerd met een externe fixateur gevolgd door definitieve fixatie in een later stadium. Zo spoedig als de conditie van de patiënt het toelaat dient de fixateur vervangen te worden door interne fixatie, na verkrijgen van een adequate bedekking met weke delen.
Er bestaat geen bewijs vanuit het patiëntperspectief of behandeling middels pen- of plaatfixatie de voorkeur heeft. Echter ontslaat dit de behandelaar niet van zijn verplichting de voor- en nadelen van de verschillende behandelopties met patiënt te bespreken. Met betrekking tot de beschikbaarheid en de kosten bestaan er geen verschillen die het ene implantaat boven het andere prefereren.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij open onderbeenfracturen met ernstig weke delen letsel is het essentieel om snel en multidisciplinair een behandelplan op te stellen. Bij de ´damage control´-behandeling wordt na het debridement in het algemeen een overbruggende fixateur externe geplaatst. In het verleden werd vaak gewacht met een definitieve, interne fixatie tot de weke delen rustig waren geworden. Een nadeel van (te) lang wachten kan zijn dat via de fixateurpennen een intramedullaire contaminatie optreedt, met een verhoogde kans op een diepe infectie ten gevolg. Een vroegtijdige bedekking van zówel de weke delen bedekking áls de definitieve interne fixatie, indien mogelijk in de primaire setting, reduceert dit risico op contaminatie aanzienlijk.
Voor de osteosynthese kan gekozen worden tussen een intramedullaire pen of een plaat. Door de mogelijkheid een stabiele fixatie met minimale weke delen dissectie te verkrijgen, is een intramedullaire penosteosynthese de beste chirurgische optie voor de behandeling van tibiaschachtfracturen. Voor fracturen van de proximale of distale metafyse is dit echter minder duidelijk. De ontwikkeling van hoekstabiele, anatomisch voorgevormde platen en de aandacht voor minimaal invasieve technieken hebben bijgedragen aan effectieve behandelmogelijkheden. Welke techniek momenteel de voorkeur heeft voor de open metafysaire onderbeenfracturen is niet duidelijk.
Indien gekozen wordt voor een intramedullaire pen is de vraag of deze geboord of ongeboord geplaatst dient te worden. Historisch gezien werden bij tibiafracturen vooral ongeboorde pennen geplaatst. Voor gesloten fracturen is het echter duidelijk geworden dat geboorde pennen leiden tot een snellere consolidatie met minder complicaties, waardoor dit de gangbare behandeling voor gesloten onderbeenfracturen is geworden. Voor open onderbeenfracturen is echter niet duidelijk welke techniek de voorkeur verdient.
Conclusies
Plaat versus pen
Consolidatie
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of consolidatie vaker en sneller wordt bereikt na interne fixatie van een open onderbeenfractuur met een pen of met een plaat.
Bronnen (Im, 2005; Guo, 2010; Vallier, 2011) |
Infecties
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn geringe aanwijzingen dat er geen verschil is in het optreden van infecties na interne fixatie van een open onderbeenfractuur met een pen of met een plaat.
Bronnen (Im, 2005; Guo, 2010; Vallier 2011) |
Functioneren
|
Zeer laag GRADE |
Het verschil in functioneren na interne fixatie van een open onderbeenfractuur met een pen of met een plaat kon niet worden aangetoond.
Bronnen (Im, 2005; Guo, 2010) |
Pijn
|
Zeer laag GRADE |
Er kon geen verschil in pijn na 12 maanden worden aangetoond na interne fixatie van een open onderbeenfractuur met een pen of met een plaat.
Bronnen (Guo, 2010) |
Complicaties
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn geringe aanwijzingen dat er geen verschil is in het optreden van complicaties na interne fixatie van een open onderbeenfractuur met een pen of met een plaat.
Bronnen (Im, 2005; Guo, 2010; Vallier, 2011) |
Geboorde versus ongeboorde pen
Consolidatie
|
Laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat consolidatie in gelijke mate voorkomt bij de toepassing van een geboorde of een ongeboorde pen bij patiënten met open onderbeenfractuur.
Bronnen (Bahandari, 2012; Keating, 1997; Yin, 2008; Finkemeier, 2000) |
Heroperatie
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn geringe aanwijzingen dat de toepassing van een geboorde of een ongeboorde pen bij patiënten met open onderbeenfractuur leidt tot een gelijk aantal heroperaties.
Bronnen (Bahandari, 2012; Finkemeier, 2000) |
Infectie
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn geringe aanwijzingen dat het aantal infecties lager is na de toepassing van een geboorde pen vergeleken met een ongeboorde pen bij patiënten met een open onderbeenfractuur.
Bronnen (Bahandari, 2012; Keating, 1997; Yin, 2008; Finkemeier, 2000; Tabatbaei, 2012) |
Complicaties
|
Laag GRADE |
Er is zijn aanwijzingen dat de toepassing van een geboorde pen leidt tot minder implantaatfalen dan een ongeboorde pen.
Bronnen (Bahandari, 2012; Keating, 1997; Tabatbaei, 2012) |
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn geringe aanwijzingen dat een osteofasciale compartimentsyndroom even vaak voorkomt bij de toepassing van een geboorde of een ongeboorde pen bij patiënten met een open onderbeenfractuur.
Bronnen (Bahandari, 2012; Keating, 1997; Yin, 2008) |
Samenvatting literatuur
1. Wat zijn de (on)gunstige effecten van een pen of plaat bij patiënten met een open, distale onderbeenfractuur?
De geïncludeerde studies betreffen drie RCT’s (Im, 2005; Guo, 2010 en Vallier, 2011) bij in totaal 253 patiënten en hebben betrekking op gesloten tibiafracturen of open fracturen Gustilo type I, II of IIIA. In de studies zijn de resultaten vergeleken van een intramedullaire pen met open (Im, 2005 en Vallier, 2011) of gesloten (Guo, 2010) reductie en interne fixatie met plaat en schroef. In de studie van Guo zijn hoekstabiele platen gebruikt, in de studies van Im en Vallier niet-hoekstabiele. Vallier heeft 40 (38%) open fracturen geïncludeerd, niet is geschreven welk type het betrof. In de studies van Guo en Im zijn Gustilo type II en III open fracturen uitgesloten. In de studie van Im zijn 13 (20%) type I open fracturen meegenomen, in de studie van Guo is dit niet beschreven. De studies rapporteren de uitkomstmaten tijd tot consolidatie, complicaties, waaronder de stand van de breuk (alignment) en infecties, en een functionele uitkomst. Loopafstand en loopsnelheid worden in geen van de drie studies beschreven.
Consolidatie
Twee studies (Im, 2005; Guo, 2010) rapporteren de tijd tot radiologische consolidatie. Er wordt geen significant verschil gevonden (Im: 18 weken (range 12 tot 64) voor de pen en 20 weken (range 12 tot 72) voor de plaat, Guo: 17,7 weken (range 16,7 tot 18,6) voor de pen en 17,6 weken (range 16,9 tot 18,3) voor de plaat. In de studie van Im wordt een vertraagde consolidatie (negen maanden) gezien bij drie (9%) patiënten in de groep met de pen en bij twee (7%) patiënten in de groep met de plaat. In de studiegroepen van Guo zijn alle fracturen geconsolideerd, er wordt geen vertraagde consolidatie beschreven. Vallier beschrijft het uitblijven van consolidatie bij zes patiënten, waarvan twee (4%) met een plaat en vier (7%) met een intramedulaire pen waren behandeld (p=0,25). Na aanvullende ingrepen consolideerden alle fracturen.
Bewijskracht van de literatuur:
De bewijskracht voor consolidatie is met drie niveaus verlaagd vanwege imprecisie (kleine aantallen, geen significante verschillen) en vanwege indirectheid (gesloten en Gustilo I tibiafracturen). De bewijskracht is niet verlaagd voor de studiebeperking ondanks dat de blindering niet is beschreven. Er wordt verondersteld dat blindering niet van invloed is op de consolidatie.
Malalignment / malunion
Vallier rapporteert een primaire postoperatieve malalignment bij zeventien patiënten (16%), waarvan vier (8%) patiënten waren behandeld met een plaat en dertien (23%) met een intramedullaire pen. Dit verschil is significant (p=0,02). Uiteindelijk resulteerde de behandeling bij elf (13%) patiënten die met een plaat waren behandeld in een malunion versus bij 36 (27%) patiënten na een pen (p=0,006). Im beschrijft een radiologische malaligment bij vier (12%) patiënten na een pen versus geen na plaat (significantie niet beschreven). Guo beschrijft alleen een klinische (mal)aligment en wordt niet meegenomen in deze analyse.
Infecties
In alle drie de studies wordt aandacht besteed aan infecties. Wondinfecties komen in de studie van Im meer voor in de groep met een plaat (n=7, waarvan zes oppervlakkig en één diep) dan in de groep met een pen (n=1, oppervlakkig), p=0,03. Guo vond negen oppervlakkige infecties, dit werd gezien bij zes patiënten met een plaat (14,6%) en bij drie patiënten met een pen (6,8%), p<0,05. De studie van Valllier rapporteert dat zes (6%) patiënten een diepe infectie kregen, waarvan drie behandeld waren met een pen en drie met een plaat. In vijf van de zes gevallen betrof het een open fractuur. Er werden geen oppervlakkige infecties gevonden.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor complicaties is met drie niveaus verlaagd gezien het feit dat de blindering van patiënten en behandelaars niet beschreven is, vanwege heterogeniteit (verschillende complicaties en definities), imprecisie (kleine aantallen, geen significante verschillen) en vanwege indirectheid (gesloten en Gustilo I tibiafracturen).
Functioneren
In de studie van Im (2005) wordt functioneren beoordeeld door een vergelijking te maken met de niet-aangedane zijde (Score volgens Olerud & Molander). Er is vrijwel geen verschil tussen de groepen: in de groep met de pen is de functionaliteit 88,5% van de gezonde kant, in de groep met de plaat 88,2% (p=0,71). Guo (2010) rapporteert als functionele uitkomstmaat de AOFAS function subscore en vindt ook geen verschil: een score van 44,3 in de groep met de pen en van 43,2 in de groep met de plaat (p>0,05). Vallier (2011) beschrijft geen functionele uitkomsten.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor functioneren is met drie niveaus verlaagd gezien het feit dat de blindering van patiënten en behandelaars niet beschreven is, vanwege heterogeniteit (verschillende maten voor functioneren), imprecisie (kleine aantallen, geen significante verschillen) en vanwege indirectheid (gesloten en Gustilo I tibiafracturen).
Pijn
In de studies van Im (2005) en Vallier (2011) wordt pijn niet apart gerapporteerd. Guo (2010) beschrijft pijn als subscore van de AOFAS (12 maanden) en vindt een score van 32,5 in de groep met de pen en 31,5 in de groep met de plaat (p>0,05).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor pijn is met drie niveaus verlaagd gezien het feit dat de blindering van patiënten en behandelaars niet beschreven is, vanwege heterogeniteit (verschillende maten voor pijn), imprecisie (kleine aantallen, geen significante verschillen) en vanwege indirectheid (gesloten en Gustilo I tibiafracturen).
2. Wat zijn de (on)gunstige effecten van geboorde of ongeboorde pen bij patiënten met een open onderbeenfractuur?
De review met daarin vijf RCT’s beschreef patiënten met open tibia fracturen met diverse classificaties (Gustilo type I, II, IIIA of IIIB). De patiëntenpopulatie bestond vooral uit mannen met een gemiddelde leeftijd tussen de 34 en 39 jaar. In één RCT waren de patiënten gemiddeld jonger dan 27 jaar. In de studies zijn de behandeleffecten beoordeeld van een geboorde pen in vergelijking met een ongeboorde pen. Uitkomsten werden gerapporteerd over consolidatie, tijd tot consolidatie, het aantal heroperaties, infecties, implantaatfalen en osteofasciale compartimentsyndroom. Geen van de studies beschreef uitkomsten op het gebied van functie/mobiliteit of terugkeer naar werk.
Resultaten: consolidatie
Vier studies (N=623) onderzochten het effect op consolidatie. Een meta-analyse van deze resultaten laat zien dat consolidatie vrijwel gelijk is voor zowel een geboorde of ongeboorde pen (RR=1,01; 95%-BI: 0,96 tot 1,06; I2=0%) (zie figuur 1). Eén studie rapporteerde de tijd tot consolidatie (Tabatabaei, 2012). Deze was 27,9 weken in de groep (N=61) waarbij een geboorde pen was toegepast, en 30,2 weken in de groep (N=58) waarin een ongeboorde pen was toegepast. Dit verschil was niet significant (p=0,08).
Figuur 1 Consolidatie
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor consolidatie is met twee niveaus verlaagd gezien het feit dat de allocatie van de behandeling in tenminste drie studies niet was geblindeerd en in geen van de studies de interventie is geblindeerd voor de behandelaar en patiënt; en vanwege het geringe aantal patiënten (imprecisie).
Resultaten: heroperatie
Twee studies (N=445) rapporteerden het aantal heroperaties. Het gepoolde resultaat geeft een indicatie dat er geen verschil is in effect (RR=1,01; 95%-BI: 0,62 tot 1,66; I2=53%) tussen de twee behandelopties, maar het betrouwbaarheidsinterval omvat zowel een klinisch relevant verschil in het voordeel van interventie als de controlegroep. Echter, de resultaten van de individuele studies zijn heterogeen. De resultaten van de studie van Bhandari et al. zijn in het voordeel van toepassing van een ongeboorde pen, waar de resultaten van de studie van Finkemeier wijzen in het voordeel van de toepassing van een geboorde pen. Zowel de individuele studies als het gepoolde resultaat zijn niet significant verschillend (zie figuur 2).
Figuur 2 Heroperatie
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor heroperaties is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (geen blindering van de toewijzing van de behandeling, en de behandeling zelf); tegenstrijdige resultaten (inconsistentie); het feit dat het betrouwbaarheidsinterval zowel een klinische relevant effect omvat in het voordeel van de interventie- als de controlegroep (imprecisie).
Resultaten: infectie
Vijf studies (N=727) beschreven het aantal infecties die zich voordeden na de toepassing van een geboorde of ongeboorde pen. Uit een meta-analyse blijkt dat er een niet-significant voordeel is voor de toepassing van een geboorde pen (RR=0,87; 95-BI: 0,41 tot 1,84; I2=0%). Dit resultaat is gebaseerd op zeer klein aantal infecties: 27. Het betrouwbaarheidsinterval omvat zowel een klinisch relevant verschil in het voordeel van interventie als de controlegroep.
Figuur 3 Infectie
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat infectie is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (geen blindering van de toewijzing van de behandeling, en de behandeling zelf); en twee niveaus gezien het feit dat het betrouwbaarheidsinterval zowel een klinische relevant effect omvat in het voordeel van de interventie- als de controlegroep (imprecisie).
Resultaten: implantaatfalen (complicaties)
Drie studies (N=648) beschreven het falen van de implantaten zoals het breken van de pennen of schroeven. Uit een meta-analyse van deze resultaten blijkt dat het risico op falen van een geboorde pen 47% kleiner is dan voor ongeboorde pen. Het verschil tussen de behandelopties was statistisch significant (RR=0,53; 95%-BI: 0,31 tot 0,91; I2=17%).
Figuur 4 Implantaatfalen
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat implantaatfalen is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet) en het geringe aantal incidenten (imprecisie).
Resultaten: osteofasciale compartimentsyndroom (complicaties)
In drie studies werd het voorkomen van osteofasciale compartimentsyndroom beschreven. Een meta-analyse van deze studies toonde geen verschil aan tussen de behandelopties (RR=0,94; 95%-BI: 0,32 tot 2,76; I2=0%). De analyse is gebaseerd op veertien incidenten.
Figuur 5 Osteofasciale compartimentsyndroom
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat osteofasciale compartimentsyndroom is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (geen blindering van de toewijzing van de behandeling, en de behandeling zelf); en twee niveaus gezien het feit dat het betrouwbaarheidsinterval zowel een klinische relevant effect omvat in het voordeel van de interventie- als de controlegroep (imprecisie).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstellingen:
Wat zijn de (on)gunstige effecten van een pen of plaat bij patiënten met een open, distale onderbeenfractuur?
P: Patiënt met open, distale onderbeenfractuur (graad III)
I: Interne fixatie met een pen
C: Interne fixatie met een plaat en schroeven
O: Osteïtis, osteomyelitis, aantal heropnames, functioneren (ADL), pijn (VAS), complicaties, terugkeer naar werk, mobiliteit (loopafstand, loopsnelheid)
Wat zijn de (on)gunstige effecten van geboorde of ongeboorde pen bij patiënten met een open onderbeenfractuur?
P: Patiënt met open onderbeenfractuur (graad III)
I: Geboorde pen
C: Ongeboorde pen
O: Osteïtis, osteomyelitis, aantal heroperaties, tijd tot consolidatie, complicaties, terugkeer naar werk, mobiliteit (loopafstand, loopsnelheid)
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte consolidatie, osteoitis en osteomyelitis voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; functioneren, pijn, complicaties voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
Zoeken en selecteren (Methode)
Voor beide zoekvragen is op 31 oktober 2014 in de databases Medline (OVID), Embase met relevante zoektermen gezocht naar zowel systematische reviews, als primair onderzoek, waaronder gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) en observationeel onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording.
De literatuurzoekactie leverde 514 treffers op. Dit waren 41 mogelijke systematische reviews, 108 mogelijke RCT’s en 365 overige studies. Systematische reviews werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: een systematische en extensieve literatuur zoekactie, waarbij tenminste in twee biomedische databases is gezocht, en waarbij literatuur op een objectieve en systematische methode is geselecteerd, beoordeeld en beschreven.
Voor de zoekvraag betreffende plaat of pen dient de review een beschrijving te geven van RCT’s waarin patiënten met een open onderbeenfractuur zijn onderzocht (alle Gustilo typen) bij wie fixatie met een plaat of een pen is toegepast. Op basis van titel en abstract is in eerste instantie één review ingesloten. De review beschrijft zowel RCT’s als observationeel onderzoek tot 2010. Voor het beantwoorden van deze vraag zijn enkel de RCT’s meegenomen. De literatuurzoekactie voor deze richtlijnmodule is gebruikt om aanvullend recent gepubliceerd onderzoek te identificeren. Vijf additionele studies werden op basis van titel en abstract voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst werden vier van deze vervolgens geëxcludeerd omdat het observationeel onderzoek betrof (zie studie selectietabel).
Voor de zoekvraag betreffende geboorde of ongeboorde pen dienen reviews een beschrijving te geven van RCT’s waarin patiënten met een open onderbeenfractuur zijn onderzocht (alle Gustilo typen) bij wie fixatie met een geboorde of ongeboorde pen is toegepast. Op basis van titel en abstract zijn in eerste instantie drie mogelijke systematische reviews voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst zijn vervolgens twee systematische review geëxcludeerd (zie studie selectietabel). De systematische review die is geïncludeerd beschrijft literatuur tot december 2012 en is zodoende aangevuld met primair onderzoek verkregen uit de literatuurzoekactie voor deze richtlijnmodule.
Het primaire onderzoek is geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: gepubliceerde RCT’s, uitgevoerd bij volwassenen met een open onderbeenfractuur (Gustilo type I, II, IIIA of IIIB) bij wie fixatie met een geboorde of ongeboorde pen is toegepast. Studies zijn uitgesloten wanneer patiënten met een open onderbeenfractuur Gustilo type IIIC of patiënten met oude fracturen waren onderzocht, niet-gerandomiseerd onderzoek en observationeel onderzoek. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie elf mogelijke RCT’s voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden tien studies geëxcludeerd omdat zij niet aan de inclusiecriteria voldeden (zie studie selectietabel).
(Resultaten)
Drie onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse van zoekvraag 1. De evidence tabellen hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u in onder het tabblad Onderbouwing vinden.
Eén systematisch review is opgenomen in de literatuuranalyse van zoekvraag 2. Deze review van Shao, 2014 includeerde vier RCT’s (Keating, 1997; Finkemeier, 2000; Yin, 2000 en Bhandari, 2008). De review is geüpdatet door één RCT (Tabatbaei, 2012) toe te voegen aan de literatuuranalyse. De evidence tabellen en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u in onder het tabblad Onderbouwing vinden.
Referenties
- Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, et al. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008;90(12):2567-78.
- Finkemeier CG, Schmidt AH, Kyle RF, et al. A prospective, randomized study of intramedullary nails inserted with and without reaming for the treatment of open and closed fractures of the tibial shaft. J Orthop Trauma. 2000;14(3):187-93.
- Keating JF, O'Brien PJ, Blachut PA, et al. Locking intramedullary nailing with and without reaming for open fractures of the tibial shaft. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 1997;79(3):334-41.
- Shao Y, Zou H, Chen S, et al. Meta-analysis of reamed versus unreamed intramedullary nailing for open tibial fractures. J Orthop Surg Res. 2014 23;9:74.
- Tabatabaei S, Arti H, Mahboobi A. Treatment of open tibial fractures: Comparison between unreamed and reamed nailing A prospective randomized trial. Pak J Med Sci. 2012 28;5:917-920.
- Yin F, Zhang Z, Li X, et al. Clinic treatment of open tibial fractures with interlocking intramedullary nail. In Book Clinic Treatment of Open Tibial Fractures With Interlocking Intramedullary Nail. vol. 22nd ed. Shanghai, China; 2006.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies
Research question: Wat is het verschil in effectiviteit tussen een pen en een plaat bij patiënten met een open, distale onderbeenfractuur?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Im, 2005 |
Type of study: RCT
Setting: University Hospital
Country: Korea
Source of funding: not reported |
Inclusion criteria: distal metaphyseal fracture of tibia
Exclusion criteria: open fractures of Gustilo-Anderson type II or III; fractures with displaced intra-articular fragments; impossibility to engage the four cortices of the distal fragment with two interlocking screws.
N total at baseline: 78 patients. 2 died of causes unrelated to injury 12 lost to follow-up
Intervention: 34 Control: 30
Important prognostic factors2: For example age (range): I:42 (19-65) C: 40 (17-60) (p=0.55)
Sex: I: 65% M (22/34) C: 80% M (24/30) (p=0.18)
Smokers I: 35% (12/34) C: 50% (15/30)
The two groups were comparable in the fracture types, according to AO system (p = 0.91), number of open fractures (p = 0.55), and degree of the soft-tissue injury, according to the Tscherne classification (p = 0.45).
Groups comparable at baseline? Yes |
Closed intramedullary nailing (Group I: IM)
|
Open reduction and fixation with anatomic plates and screws (Group II: ORIF). The date of the operation was delayed up to 14 days after the fracture if the leg swelling and bruise made earlier surgery impossible.
|
Length of follow-up: 2 years Eerste drie maanden tweewekelijks, daarna maandelijks
Loss-to-follow-up: Intervention: N = 5 (13%)? Reasons not reported
Control: N = 9 (23%)? Reasons not reported
Incomplete outcome data: Not reported
|
Osteïtis/Osteomyelitis Not reported.
Consolidation: Time before radiologic union I: 18 weeks (12–64) C: 20 weeks (12–72) (p = 0.89).
Failure of bony union after 9 months: I: n=3 C: n=2
Complications: Wound complication I: n=1 (superficial infection) C n=7 (6 superficial and 1 deep infection) (p = 0.03).
Mean angulation on either antero posterior or lateral roentgenogram I: 2.8 degrees (0–10) C: 0.9 degrees (0–3) (p = 0.01).
Angulation of more than 5 degrees varus or valgus or more than 10 degrees anterior or posterior: I: n=4 C: n=0.
Functioning: Functional score (Olerud): I: 88.5% of normal side C: 88.2% of normal side (p = 0.71).
Pain: Not reported.
Return to work: Not reported.
|
Patients had mainly closed fractures, in group I were eight Gustilo I fractures, in group II five.
“Our results have shown that locked intramedullary nails have an advantage in restoration of motion and reduce wound problems, and anatomic plate and screws can restore alignment better than intramedullary nails. It can be concluded from this study that advantages and disadvantages of either device should be considered in treating patients with distal metaphyseal fractures of tibia.”
Stand afwijking Wond infectie tijd tot Non union |
|
Guo, 2010 |
Type of study: RCT
Setting: University hospital
Country: China
Source of funding: non commercial funding. |
Inclusion criteria: Distal metaphyseal fracture of tibia, between July 2005 and January 2008. Presence of a distal fragment of at least 3 cm in length with no articular incongruity, which corresponded to an OTA type 43-A fracture.
Exclusion criteria: pathological fractures, non-osteoporotic osteopathies such as endocrine disorders, rheumatologic disorders, diabetes mellitus, renal disease, immunodeficiency states, mental impairment or difficulty in communication. Those with open fractures according to Gustilo and Anderson type II or type III or fractures with a displaced intraarticular fragment were also excluded. If an associated fibular fracture was fixed, the patient was excluded from the study (I 10, C 9).
N total at baseline: Intervention: n=57 Control:n=54
Important prognostic factors2: Age mean (range): I:44.2 (27-70) C:44.4 (23-69)
Sex: I: 59% M C: 59% M
Groups comparable at baseline? Yes |
Closed intramedullary nailing
|
Percutaneous locking compression plating (LCP) with minimally invasive plate osteosynthesis (MIPO)
|
Length of follow-up: 12 months Iedere 6 weken tot bony union, 3, 6 en 12 maanden
Loss-to-follow-up: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
Incomplete outcome data: Intervention: N = 13 (%)
Control: N = 13 (%) 26 patients had not reached one year follow-up by the time of the study.
Analyzed: I: n= 44 C: n= 41
|
Osteïtis/Osteomyelitis Not reported.
Consolidation: Time to union I: 17.66 weeks (16.7-18.6) C: 17.59 weeks (16.9-18.3)
Complication: Wound problems (delayed healing and superficial infection) I: n=3 (6.8%) C: n= 6 (14.6%)
Alignment (AOFAS) I: 9.3 C: 9.3 P<0.05??
Implant removal I: 23 C: 24
Functioning: Mobility at 12 months Not reported
Function (AOFAS) I: 44.3 C: 43.2 P<0.05??
Pain (AOFAS?) I: 32.5 C: 31.5 P<0.05??
AOFAS total score I: 86.1 (83.7-88.6) C: 83.9 (81.7-86.1) P<0.05??
Return to work: Not reported
|
|
|
Vallier, 2011 |
Type of study: RCT, matched on age, injury severity score, fracture pattern and presence of open fracture.
Setting: Hospital
Country: USA
Source of funding: A grant was provided by the Otrthopeadic Research and Education Foundation |
Inclusion criteria: Patients with displace distal tibia shaft fractures.
Exclusion criteria: associated proximal tibia fractures, tibia plafond fractures, or knee injuries; open fractures requiring soft tissue coverage; fractures associated with vascular injury requiring repair; and pathologic fractures.
N total at baseline: Intervention: 48 Control: 56
Important prognostic factors2: Age ± SD: I: 38.5 C: 38.1
Sex: I: 80% M C: 76% M
Mean ISS: I: 14.7 C: 12.6
Open fractures I: 48% C: 47%
Groups comparable at baseline? Yes, there were no apparent differences. |
Plating by fellowship-trained traumatologists
|
Intramedullary nailing by fellowship trained traumatologists |
Length of follow-up: 12 months
Loss-to-follow-up: N=7 (one moved to India, two died during follow up four with-out a reason: Three had been treated with nails and one had been treated with a tibial plate.)
Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
Nineteen patients who met the inclusion criteria were not randomized. Three of them refused participation, two did not sign a consent form, and 14 were not included because of surgeon nonparticipation. The nonrandomized group did not differ from the randomized group in age, gender, Injury Severity Score, mechanism of injury, fracture pattern, or presence of open fracture. Ten were treated with nails, and nine were treated with plates. |
Osteïtis/Osteomyelitis I: 3 C: 1
Consolidation: Not reported
Complication: Malalignment: I: 4 C: 13 p-value=0.02
Malunion: I: 3 C: 5
Malunion secondary to immediate weightbearing against medical advice: I: 5 C: 1
Functioning: Not reported
Pain: Not reported
Return to work: Not reported
|
ISS: injury severity score
|
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Im, 2005 |
Drawing envelopes |
Unlikely |
Unclear (not reported) |
Likely (blinding of care provider not reported) |
Likely (final examination was performed by independent physician, biostatistician was blinded) |
Unclear (no predefined outcome measures) |
Unclear (reasons not reported) |
Unclear |
|
Guo, 2010 |
Sequential study number |
Unclear |
Likely |
Likely (different operations) |
Likely (outcome assessor not blinded) |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely? |
|
Vallier, 2011 |
Not randomised, retrospective outcome analysis |
Likely |
Likely |
Likely |
Surgeon assessing malalignment radiographically was blinded. |
Likely (secondary outcomes differ a little in the text) |
Unclear (reasons not reported) |
n.a. |
Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)
Research question: Open vs. Closed hemorrhoidectomy
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Shao, 2014
|
SR of RCTs
Literature search up to December 2012 and updated*
A: Keating, 1997 B: Finkemeier, 2000 C: Yin Feng, 2008 D: Bahandari E: Tabatbaei, 2012 (add during update)
Study design: RCT
Country: A: Canada B: USA C: China D: Canada, USA, the Netherlands E:Iran
Source of funding: Not stated; authors declare no competing interest
|
Inclusion criteria 1) published research literature; 2) adult patients with OTF of Gustilo types I, II, IIIA, and IIIB, except for Gustilo type IIIC and old fracture; 3) RCTs, 4) intervention studies on reamed intramedullary nail fixation to patients with open tifal fracture in the treatment group and on unreamed intramedullary nailing in patients as a contrast.
Exclusion: 1) non-randomized controlled trials, 2) observational studies, 3) case reports or review, 4) the literature research of a sufficient number of patients in treatment and control groups.
5 studies included
Important patient characteristics at baseline:
N, mean age A: 91 patients, 37 yrs B: 45 patients, 33.8 yrs C: unclear: D: 406 patients, 39.5 ± 16.0 E: 119 patients, 26.4 / 26.9 yrs
Fracture classification: A: type-I: 9 type-II: 18 type-IIIA: 16 type-IIIB: 7
B: type-I: 6 type-II: 17 type-IIIA: 19 type-IIIB: 3
C: Unclear
D: type-I: 108 type-II: 161 type-IIIA: 107 type-IIIB: 30
E:Not reported
Groups comparable at baseline? The small sampled RCTs had no significant differences though there groups were not fully comparable in fracture classification. |
Reamed intramedullary nailing
|
Unreamed nailing
|
End-point of follow-up (average):
A: 22 months B: 19 months C: 18 months D: 12 months E:8 months
For how many participants were no complete outcome data available? E: A few patients were lost to follow up but the authors called them and collected some of the information. Not reported for
|
Fracture healing
4 studies n=623 participants
Pooled effect (random effects model): 1.01 [0.96, 1.06] favoring both sides Heterogeneity (I2): 0%
Re-operation
2 studies n=445 participants
Pooled effect (random effects model): 1.01 [0.62, 1.66] favouring both sides Heterogeneity (I2): 53%
Failure of implant
2 studies n=529 participants
Pooled effect (random effects model): 0.62 [0.27, 1.46] favoring reamed nailing Heterogeneity (I2): 45%
Infection rate
5 studies n=727 participants Pooled effect (random effects model): 0.87 [0.41, 1.84] favoring reamed nailing Heterogeneity (I2): 0%
Compartment syndrom
3 studies n=597 participants
Pooled effect (random effects model): 0.94 [0.31, 2.85] favoring reamed nailing Heterogeneity (I2): 0% |
*plus the RCT by Tabatbaei, 2012, identified in the updating process. |
Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/ notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Shao, 2014 |
Yes |
Yes, in multiple databases |
Yes, both were clearly described |
Some characteristics were reported |
Not applicable |
Yes, conform Jaded |
Yes, low heterogeneity |
Unclear (no trial registration) |
Not reported |
Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097;
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
Research question:
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Tabatbaei, 2012 |
Randomisation table |
Unclear, blinding of the randomisation table was not described |
Likely, allocation of treatment was not blinded |
Likely, allocation of treatment was not blinded |
Likely, allocation of treatment was not blinded |
Unlikely, all specified outcomes were reported |
Unclear, not reported |
Unlikely |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
Pen versus plaat
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Yavuz,U 2014 |
Observationeel (retrospective; N=54) distal tibia shaft fractures and underwent surgical treatment were evaluated retrospectively between 2005 and 2011 |
|
Kayali,C 2009 |
Observationeel (retrospective; N=45) |
|
Beardi,J. 2008 |
Observationeel (medical charts; N=26) |
|
Janssen,K.W. 2008 |
Observationeel (matched-control; N=24) In review |
|
Lindvall,E. 2009 |
Observationeel (Retrospective; N=62) |
|
Vallier,H.A 2011 |
dubbel |
|
Joveniaux, 2010 |
Observationeel (Retrospective; N=101) Plate: N=36 Nailing: N=8 In Review |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
Geboorde versus ongeboorde pen
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Hutchinson,A. 2012 |
External fixation versus intramedullary nailing |
|
Fang,X 2012 |
Ongeboorde pen vs externe fixatie |
|
Briel,M 2011 |
Observationeel (medical charts; N=26) |
|
Park,H.J 2007 |
Observationeel (matched-control; N=24) In review |
|
Lee,Y.S. 2008 |
Observationeel (Retrospective; N=62) |
|
Finkemeier,C.G. 2000 |
dubbel |
|
Xue,D, 2010 |
Observationeel (Retrospective; N=101) Plate: N=36 Nailing: N=8 In Review |
|
Schemitsch,E.H 1998 |
Dierstudie |
|
Tabatabaei,S. 2012 |
Beslissing maken |
|
Bhandari,M. 2008 |
In review |
|
Schemitsch,E.H. 2012 |
Overwegingen; prognose |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2017
Laatst geautoriseerd : 01-01-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2020
Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de NVvH of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten. De werkgroep achtte het niet nodig om op modulair niveau aparte geldigheid te benoemen.
De NVvH is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Erkenning en herkenning van de complexiteit van een onderbeenfractuur met significant weke delen letsel is van groot belang teneinde een juiste multidisciplinaire behandelstrategie op te stellen. De belanghebbende specialisten moeten doordrongen zijn van hun eigen (on-)mogelijkheden en op basis daarvan, vanaf de eerste presentatie van de patiënt, een samenwerkingsverband aangaan. Standaardisatie van therapeutische opties door middel van een behandelalgoritme is noodzakelijk. De ontwikkeling van een multidisciplinaire, evidence-based richtlijn draagt hieraan bij.
De behandeling van open onderbeenfracturen volgt op dit moment veelal niet wetenschappelijk onderbouwde en multidisciplinaire opvang, maar eerder de lokale tradities van het ziekenhuis waar de patiënt zich presenteert. Zo bestaat onder andere dikwijls onduidelijkheid over de meest aangewezen primaire fixatie, de mate van timing en agressiviteit van het debridement en de planning voor de definitieve weke delen bedekking.
Momenteel ontbreekt er in Nederland een gestandaardiseerde behandelwijze voor patiënten met een open onderbeenfractuur. Voor deze aandoening bestaat weliswaar een Engelse richtlijn (BAPRAS/BOA, 2009), maar deze is niet zonder meer toepasbaar op de Nederlandse situatie, onder andere vanwege een andere organisatie van de zorg. Een landelijke evidence-based richtlijn is dan ook van aanzienlijk belang om zorgprofessionals te ondersteunen in hun klinische besluitvorming en transparantie te bieden naar patiënten en derden. Het betreft vraagstukken op het gebied van onder andere de vroege en late behandeling van open onderbeenfracturen: timing en uitvoering van chirurgisch debridement, ossale stabilisatie, weke delen bedekking en revalidatie. Een belangrijk einddoel is het bewerkstelligen van primaire multidisciplinaire behandeltrajecten waarbij de patiënten met complexe open onderbeenfracturen snel en adequaat worden behandeld.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de medische zorg voor volwassenen of kinderen met een open onderbeenfractuur: spoedeisende hulp artsen, traumachirurgen, orthopedisch chirurg, plastisch chirurgen, revalidatieartsen en fysiotherapeuten en (wond)verpleegkundigen/wondconsulenten.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een graad III open onderbeenfractuur (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar tot de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Drs. M.J. Elzinga, traumachirurg (NVvH), werkzaam in HagaZiekenhuis te Den Haag (voorzitter)
- Dr. J.M. Hoogendoorn, traumachirurg (NVvH), werkzaam in Medisch Centrum Haaglanden-Bronovo te Den Haag
- Dr. P. van der Zwaal, orthopedisch chirurg (NOV), werkzaam in Medisch Centrum Haaglanden-Bronovo te Den Haag
- Drs. D.J. Hofstee, orthopedisch chirurg (NOV), werkzaam in Noordwest Ziekenhuis groep
- Dhr. J.G. Klijnsma, fysiotherapeut (KNGF), werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Utrecht
- Drs. P. Plantinga, spoedeisende hulp arts (NVSHA), werkzaam in Rijnstateziekenhuis te Arnhem
- Dr. H.R. Holtslag, revalidatiearts (VRA), werkzaam in het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam
- Dr. E.T. Walbeehm, plastisch chirurg (NVPC), werkzaam in het Radboudziekenhuis te Nijmegen
- Dr. H.A. Rakhorst, plastisch chirurg (NVPC), werkzaam in het Medisch Spectrum te Twente
Met ondersteuning van:
- Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Met dank aan:
- Dr. C.W. Ang, medisch microbioloog, VU Medisch Centrum te Amsterdam
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht vindt u hieronder:
|
Naam werkgroeplid |
Belangen, ja / nee |
Toelichting |
|
Drs. M.J. Elzinga |
Nee |
|
|
Dr. J.M. Hoogendoorn |
Nee |
|
|
Dr. P. van der Zwaal |
Ja |
Participeert in een maatschap Orthopedie & Traumatologie die financieel ondersteund wordt door Biomet ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek |
|
Drs. D.J. Hofstee |
Nee |
|
|
Dhr. J.G. Klijnsma |
Nee |
|
|
Drs. P. Plantinga |
Nee |
|
|
Dr. H.R. Holtslag |
Nee |
|
|
Dr. E.T. Walbeehm |
Nee |
|
|
Dr. H.A. Rakhorst |
Nee |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep te organiseren. Het ‘Verslag focusgroep richtlijn Open onderbeenfractuur’ is te vinden onder aanverwante items. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie NPCF.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Er werd aandacht besteed aan de implementatie van deze richtlijn. Het implementatieplan kunt u vinden onder aanverwante items.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.richtlijnendatabase.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (http://www.agreetrust.org/agree-ii/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl/).
Knelpunteninventarisatie
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Zorgverzekeraars Nederland werd gevraagd knelpunten aan te leveren voor de richtlijn.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (Guidelines International Network, Trip en National guideline clearinghouse (USA), Europese en Amerikaanse beroepsorganisaties) en naar systematische reviews (Medline, Embase, Cochrane Database of Systematic Reviews). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische biomedische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de zoekverantwoording van de desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geïncludeerde onderzoeken werden overzichtelijk weergegeven in Engelstalige evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat in een meta-analyse. Dit is gedaan met software van de Cochrane Collaboration; Review Manager.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventie- en diagnostische vragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Matig |
er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Laag |
er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Zeer laag |
er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de conclusie is zeer onzeker. |
B) Voor vragen over etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen, 2004).
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventie en diagnostische vragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het (beste) beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de richtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes (zie aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
Volgt later (na commentaarfase).
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.