Uitgangsvraag

Wanneer dient het debridement te worden uitgevoerd om complicaties en met name infecties te voorkomen?

Aanbeveling

Voer het initiële debridement zo snel mogelijk na het initiële trauma uit, met een ervaren, getraind en daartoe uitgerust multidisciplinair team.

 

Voer volgens een vaste systematiek een debridement uit van huid tot bot. Verleng de wond hierbij zo nodig langs de perforator-sparende fasciotomie lijnen om een adequaat overzicht te verkrijgen van het aangedane gebied. Hou hierbij eventuele volgende operaties in gedachte en overleg binnen het multidisciplinaire team.

 

Spoel onder lagedruk met ruime hoeveelheden NaCl-oplossing.

Inleiding

De huidige opinie is dat open fracturen binnen zes uur hun eerste debridement moeten ondergaan. In de ideale situatie wordt deze indexoperatie bij voorkeur door een ervaren multidisciplinair team gedaan: traumachirurg of orthopedisch traumatoloog, een plastische chirurg en bij de aanwezigheid van vasculair trauma eventueel een vaatchirurg. Deze ideale omstandigheden zijn niet altijd mogelijk of zijn lastig te organiseren. Zou er derhalve ruimte bestaan om het debridement eventueel later te kunnen verrichten met het juiste team, het juiste operatiepersoneel en de juiste expertise?

Conclusies

Zeer laag GRADE

Bij een vroeg (<6-8 uur) debriment bij een open botbreuk type II of III in de onderste ledematen is er op basis van zeer zwak wetenschappenlijk bewijs geen verschil aangetoond in het risico op infectie vergeleken met een later (>8 uur) debridement.

 

Bronnen (Pollak, 2010; Tripuraneni, 2008; Sungaran, 2007; Reuss, 2007; Kindsfater, 1995; Bednar, 1993)

 

Zeer laag GRADE

Bij een vroeg (<6-8 uur) debridement bij een open botbreuk type II of III in de onderste ledematen is er op basis van zeer zwak wetenschappenlijk bewijs geen verschil aangetoond in het risico op heroperatie vergeleken met later debridement (>8 uur).

 

Bronnen (Pollak, 2010)

 

Geen GRADE

Er zijn in de literatuur geen gegevens gerapporteerd over de uitkomsten ADL, terugkeer naar werk of mobiliteit.

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Schenker, 2010 heeft systematisch gezocht naar gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT’s), quasi-gerandomiseerde gecontroleerde trials en cohortstudies die een minimum van 26 patiënten ouder dan 18 jaar includeerde met botbreuken in lange beenderen met gegevens over debridement. Voor het beantwoorden van de vraag zijn er nog additionele inclusiecriteria gedefinieerd, namelijk open type II of III botbreuken in de onderste ledematen. In totaal includeerde de systematische review zestien studies van welke zes voldeden aan de additionele criteria. Vanwege het feit dat maar een deel van de studies geïncludeerd zijn, worden de RCT’s afzonderlijk beschreven.

 

Pollak, 2010 evalueerde de relatie tussen de tijd tot initiële behandeling van open botbreuken en het voorkomen van een infectie. Patiënten met een Gustilo Type-IIIB, IIIC en bepaalde type IIIA open botbreuken van de tibia, enkel, pilon en voet waren geïncludeerd. Patiënten waren tussen de 16 en 69 jaar oud. De patiënten maakten deel uit van een bestaande grotere studie (the Lower Extremity Assessment Project [LEAP]). In totaal was er van 307 patiënten data beschikbaar over de tijd tot initiële behandeling. Behandeling binnen vijf uur na trauma werd met behandeling na vijf tot meer dan tien uur vergeleken.

 

Tripuraneni, 2008 onderzocht het effect van vertraging in de initiële behandeling op het aantal infecties bij open tibia fracturen. In totaal waren 215 tibiafracturen in 206 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 39 jaar geïncludeerd. Behandeling binnen zes uur na binnenkomst op de eerste hulp werd gedefinieerd als vroeg debridement.

 

Sungaran, 2007 bepaalde of een vertraging in de definitieve behandeling leidde tot een toename in het aantal infecties. Er zijn 161 patiënten met een open tibia met eventueel een open enkelfractuur. Snel debridement werd gedefinieerd als behandeling binnen zes uur na trauma.

 

Reuss, 2007 includeerde 100 opeenvolgende patiënten vanaf 18 jaar met 104 open tibiafracturen voor het bepalen van het effect van tijd tot operatieve debridement en stabilisatie van een open tibiafractuur op het aantal infecties en uitblijven van consolidatie (non-union). Behandeling binnen acht uur na opname op de eerste hulp werd vergeleken met behandeling langer dan acht uur na opname.

 

Kindsfater, 1995 vergeleek de incidentie van infectie in een Type II en III open tibiafracturen tussen vroeg en laat debridement. In totaal waren 47 fracturen in 46 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 34 jaar geïncludeerd. Vroeg debridement was gedefinieerd als behandeling binnen vijf uur na trauma.

 

Bednar, 1993 bestudeerde het effect van vertraging van behandeling binnen 24 uur in 82 open botbreuken in de femur of tibia in 75 patiënten. Hierbij werd een vroeg debridement gedefinieerd als behandeling binnen zes uur na trauma.

 

Resultaten

Infecties

Pollak, 2010 definieerde de uitkomst infectie als een diagnose van wondinfectie of osteomyelitis in de eerste drie maanden na het letsel.

 

Tripuraneni, 2008 definieerde een infectie als de aanwezigheid van een positieve intra-operatieve weefsel of vloeistof kweek, of als klinisch bewijs van purulentie die heroperatie vereiste zelfs als intra-operatieve kweken geen groei lieten zien.

 

Sungaran, 2007 definieerde infectie als een verlenging or herstart van antibiotische behandeling als gevolg van verandering in de wond of veranderingen in de criteria voor verdere chirurgische debridement van cellulitische of etterende wonden, chronische infecties of osteomyelitis.

 

Reuss, 2007 definieerde infecties als osteomyelitis of diepe infectie bij klinisch onderzoek na definitieve sluiting procedures dat operatieve interventie vereist.

 

Kindsfater, 1995 vermoedde osteomyelitis in aanwezigheid van koorts, erytheem, pijn/gevoeligheid in de breuk of drainage uit de wond. Infecties werden alleen als zodanig geclassificeerd als de kweek verkregen ten tijde van de operatie positief bleek.

 

Bednar, 1993 definieerde een diepe infectie als cellulitis, purulente drainage, of een positieve kweek voor osteomyelitis meer dan zes weken na letsel in patiënten zonder een primaire infectie.

 

De meta-analyse vond een gepoold relatief risico van 1,19 (95% BI: 0,68 tot 2,09; I2=30%) (figuur 4.1). Wanneer alleen studies worden bekeken waarin patiënten met een open tibiafractuur zijn geïncludeerd ligt de puntschatter in het voordeel van het vroeg uitvoeren van het debridement (RR= 0,86; 95% BI: 0,27 tot 2,76; I2=30%). Dit verschil in de richting van het effect komt met name door de studie van Kindsfater die als enige een effect vindt in het voordeel van een vroeg debridement.

 

 

Figuur Forest plot van snel (binnen 0 tot 8 uur) vergeleken met laat (na 6 of 8 uur) debridement en het risico op infectie in patiënten met een open botbreuk type II en III in de onderste ledemaat.

 

Heropname of heroperatie

Alleen Pollak, 2010 heeft gekeken naar het risico op ernstige infecties gedefinieerd als een infectie resulterend in heropname. Zij vonden dat er geen verschil was in het risico op heropname tussen Vroeg of laat debridement (OR= 0,88; 95% BI: 0,45 tot 1,72).

 

ADL, terugkomst naar werk of mobiliteit

Geen van de studies heeft naar deze uitkomsten gekeken.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht is gestart op laag aangezien de resultaten zijn verkregen uit observationeel onderzoek. De bewijskracht voor de uitkomstmaat infecties en heropnames is met één niveau van laag naar zeer laag verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (geen correctie voor confounding); het geringe aantal infecties (imprecisie).

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van het uitvoeren van het debridement binnen zes uur versus later dan zes uur bij patiënten met open onderbeenfractuur (graad III)?

 

P:          Patiënten met een open onderbeenfractuur graad III

I:           Debridement binnen zes uur

C:          Debridement later dan zes uur

O:         Osteïtis, osteomyelitis, aantal heropnames, aantal heroperaties, functioneren  (ADL), pijn (VAS), complicaties, terugkeer naar werk, mobiliteit (loopafstand, loopsnelheid)

 

Relevante uitkomstmaten

Buiten de infectiekans, definieerde de werkgroep niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities. Als een klinisch relevant verschil werd een verschil van 5% gekozen.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

Voor deze uitgangsvraag is uitgegaan van de systematische review van Schenker et al. (2012). Deze review naar de associatie tussen tijd tot operatieve debridement van open fracturen en infecties heeft gezocht tot december 2010. Voor deze uitgangsvraag is gekozen om deze review te updaten.

 

In de databases Medline (OVID) en Embase is met relevante zoektermen gezocht naar (gerandomiseerd) gecontroleerd onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 28 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria zoals gedefinieerd in de review (> 25 studiedeelnemers, leeftijd vanaf 18 jaar, klinische en radiografische gegevens van de fractuur bij aanvang van de studie en gedurende follow-up, gegevens over de uitkomstmaten wondgenezing, infecties in een prospectief design onderzocht). Op basis van titel en abstract werd in eerste instantie één studie voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werd deze studie geëxcludeerd (zie exclusietabel onderaan deze tekst), en werden geen additionele studies los van de review geselecteerd. De review includeerde studies met patiënten met een open femur/tibia/en of humerus fractuur Level I-II of III. Voor deze uitgangsvraag zijn enkel de studies waarin patiënten met een open tibia fractuur level II of III zijn onderzocht, opgenomen in de literatuuranalyse.

 

(Resultaten)

De systematische review van Schenker includeerde zestien onderzoeken in de literatuuranalyse. Hiervan voldeden er zes aan de aanvullende inclusiecriteria van deze uitgangsvraag. De evidence tabellen hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u in onder het tabblad Onderbouwing vinden.

 

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Weber, 2014

Analyse van alle lange botten

Referenties

  1. Bednar DA, Parikh J. Effect of time delay from injury to primary management on the incidence of deep infection after open fractures of the lower extremities caused by blunt trauma in adults. J Orthop Trauma. 1993;7:532-5
  2. FLOW Investigators, Bhandari M, Jeray KJ, et al. A Trial of Wound Irrigation in the Initial Management of Open Fracture Wounds. N Engl J Med. 2015 31;373(27):2629-41
  3. Kindsfater K, Jonassen EA. Osteomyelitis in grade II and III open tibia fractures with late debridement. J Orthop Trauma. 1995;9:121-7. 
  4. Pollak AN, Jones AL, Castillo RC, et al. The relationship between time to surgical debridement and incidence of infection after open high-energy lower extremity trauma. J Bone Joint Surg Am. 2010;92:7-15.
  5. Reuss BL, Cole JD. Effect of delayed treatment on open tibial shaft fractures. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2007;36:215-20.
  6. Sungaran J, Harris I, MouradM. The effect of time to theatre on infection rate for open tibia fractures. ANZ J Surg. 2007;77:886-8.
  7. Schenker ML, Yannascoli S, Baldwin KD, et al. Does timing to operative debridement affect infectious complications in open long-bone fractures? A systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2012 20;94(12):1057-64.
  8. Tripuraneni K, Ganga S, Quinn R, Gehlert R. The effect of time delay to surgical debridement of open tibia shaft fractures on infection rate. Orthopedics. 2008;31.

Evidence tabellen

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Schenker,

2012

 

[individual study characteristics deduced from Schenker,

2012]

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCTs, quasi-randomized controlled trials,  cohort studies

 

Literature search up to December 2010

 

A: Pollak, 2010

B: Tripuraneni, 2008

C: Sungaran, 2007

D: Reuss, 2007

E: Kindsfater, 1995

F: Bednar, 1993

 

Study design:

A: Cohort (prospective)

B: Cohort (retrospective)

C: Cohort (retrospective)

D: Cohort (retrospective)

E: Cohort (retrospective)

F: Cohort (retrospective)

 

Setting and Country:

A: Level-I trauma center, USA

B: Level-I trauma center, USA

C: Tertiary referral trauma centre, Australia

D: Level-I trauma center, USA

E: Hospital, USA

F: University hospital and trauma referral center, Canada

 

Source of funding:

A: Non-commercial

B: Unknown

C: Unknown

D: None

E: Unknown

F: Unknown

 

Inclusion criteria SR:

  • · Minimum of 26 subjects
  • · Data for patients >18 yrs
  • · Clinical and radiographic evidence of fracture union at follow-up
  • · Evidence of completeness of wound healing
  • · Infectious outcomes
  • · Open long-bone fractures with time to debridement as a metric
  • · Level I, II or III therapeutic of prognostic study design

 

Exclusion criteria SR:

  • · Not performed in human subjects
  • · Did not allow outcomes of open fractures to be distinguished from outcomes of closed fractures
  • · Classified gunshot wounds as open fractures
  • · Did not involve long bones

 

16 studies included; additional inclusion criteria were: open fractures in the leg of type II or III. A total of six studies were included and described.

 

Important patient characteristics at baseline:

 

N, mean age

A: 307 patients, range 16-69 yrs

B: 215 fractures in 206 patients, mean 39 yrs

C: 161 patients; Not reported

D: 81 fractures in 77 patients; >17 yrs

E: 47 fractures in 46 patients; mean 34 yrs (range 8-71)

F: 91 fractures in 84 patients; mean 34 yrs (range 16-63)

 

% Male:

A: Not reported

B: Not reported

C: Not reported

D: 63 (78)

E: 37 (79)

F: 72 ((96)

 

Groups comparable at baseline?

 

A: Not reported

B: Not reported

C: Not reported

D: Not reported

E: Not reported

F: Not reported

Early debridement between:

A: 0-5 hrs

B: 0-6 hrs

C: 0-6 hrs

D: <8 hrs

E: 0-5 hrs

F: 0-6 hrs

 

Late debridement between:

 

A: 5 – >10 hrs

B: 6 – >24 hrs

C: 6 – 24 hrs

D: >8 hrs

E: >5 hrs

F: 7-24 hrs

 

End-point of follow-up:

 

A: Minimum of 3 months after injury

B: Mean 10 months (range 2 weeks to 52 months)

C: Not reported

D: Mean 14 months (range 5 weeks to 61 months)

E: Mean 19 months (range 6 to 48 months)

F: Mean 18 months (range 6 to 38 months)

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

A: Unknown

B: Unknown

C: Unknown

D: Unknown

E: Unknown

F: 0 (0%)

 

 

 

Comparison: Early vs late

 

Outcome measure-1

Defined as infection

 

I: n/N; C: n/N

Effect measure: RR [95% CI]

A (within 3 months after injury):

I: 26/93; C: 58/214

Unadjusted OR:

1.04 (0.61-1.80)

B:

I: 6/43; C: 10/110

Unadjusted OR:

1.62 (0.55-4.77)

C:

I: 5/58; C: 1/75

Unadjusted OR:

6.98 (0.79-61.50)

D:

I: 3/26; C: 4/41

Unadjusted OR:

1.21 (0.25-5.89)

E:

I: 1/15; C: 12/32

Unadjusted OR:

0.12 (0.01-1.02)

F: (more than 6 weeks after injury):

I: 2/20; C: 2/43

Unadjusted OR:

2.28 (0.30-17.46)

 

Pooled effect (random effects model model) early vs late debridement:

OR 1.23 [95% CI 0.62 to 2.46]

Heterogeneity: p=0.162

 

Outcome measure-2

Defined as rehospitalisation or -surgery

 

I: n/N; C: n/N

Effect measure: RR [95% CI]

A: Measured as major infections resulting in rehospitalisation

I: 14/93; C: 36/214

Unadjusted OR:

0.88 (0.45-1.72)

 

Outcome measure-3

Defined as ADL, return to work  or mobility

 

None of the studies reported data on this outcome.

 

Outcome measure-4

Defined as complications or pain

 

None of the studies reported data on this outcome.

 

 

 

 

 

 

Authors’ conclusion: The data did not indicate an association between delayed debridement and higher infection rates when all infections were considered, or when only more severe open fracture injuries were considered.

 

Level of evidence: GRADE

Outcome measure 1: Infection

VERY LOW

 

Outcome measure 2: Rehospitalisation or -surgery

VERY LOW

 

The level of evidence was downgraded from LOW to VERY low, because of no adjustment for confounders (Risk of Bias) and small number of infection in studies (Imprecision).

 

Comment:

E: Study undertook analyse per 1 hour blocks to check the time delay from injury until debridement and the risk of infections

 

Subgroup analysis

0-6 hrs vs >6hrs

 

Not possible

 

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

Study reference

 

 

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to  insufficiently long, or   incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all  important prognostic factors?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Pollak, 2010

Unlikely

Unclear

Unlikely

Likely

Tripuraneni, 2008

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely

Sungaran, 2007

Unlikely

Unclear

Unlikely

Likely

Reuss, 2007

Unclear

Unlikely

Unlikely

Likely

Kindsfater, 1995

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely

Bednar, 1993

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely

Overwegingen

De Friedrichse periode stamt uit 1898, toen er uit onderzoek bleek dat cavia’s met een open fractuur gezond bleven wanneer deze binnen zes uur een debridement kregen. Sindsdien wordt dit als de “zes uur regel” gebruikt bij het debrideren of sluiten van open wonden. Hierbij wordt verondersteld dat kans op infectie het kleinst is. Er zijn gevallen waarbij het door omstandigheden niet lukt om binnen de zes uur de initiële behandeling te starten. De systematische literatuuranalyse laat zien dat er slechts zeer zwak bewijs is voor de optimale timing. De literatuur die er is laat geen duidelijk voordeel voor een vroeg of laat debridement zien, maar dit bewijs is te zwak om te stellen dat er geen verschil is wanneer het debridement wordt uitgevoerd. Boven dien was het contrast tussen een vroeg en laat debridement erg klein, met zelf een overlap (6-8 uur).

 

De waarde van het initiële debridement wordt inmiddels onderkend en dit dient zeer nauwkeurig te gebeuren waarbij al het avitale weefsel wordt verwijderd. Debridement waarbij dit onvoldoende gebeurt, is een risico voor het krijgen van een infectie. Een debridement dient systematisch plaats te vinden waarbij iedere weefsellaag van huid tot bot systematisch wordt beoordeeld op vitaliteit en doorbloeding, en vervolgens wordt genettoyeerd. Eventueel kan de traumatische wond volgens de fasciotomielijnen worden verlengd om een adequaat overzicht te verkrijgen van het gehele aangedane gebied. Om verdere iatrogene schade aan het getraumatiseerde weefsel te voorkomen is het soms verstandig om deze exploratie te verrichten via de geplande incisie voor de osteosynthese. Al het gecontamineerde en necrotische weefsel dient te worden geexcideerd tot slechts goed doorbloed weefsel resteert. Een uitzondering is de huid, waarvan alleen het evident necrotische weefsel dient te worden verwijderd. Vitaliteit van spierweefsel kan worden beoordeeld door te testen op de 4 C’s: color (rood of bruin), consistency (hoe voelt het spierweefsel), capillary circulation (bloedt het), contractility (reactie op pincet/diathermie). Het bot kan eventueel beoordeeld worden door het via de wond te presenteren. Fractuureinden dienen gecuretteerd te worden, waarbij al het necrotisch en gecontamineerd botweefsel wordt verwijderd. Botfragmenten zonder weefselaanhechting worden verwijderd. Uitzondering zijn grotere gewrichtsfragmenten, die gespaard dienen te worden als ze gereponeerd en met absolute stabiliteit gefixeerd kunnen worden. Ten slotte dient er gespoeld te worden met ruime hoeveelheden NaCl- oplossing bij graad III 6-9 liter (Anglen, 2001).  Het beste kan dit gedaan worden met een lage druk, bijvoorbeeld door de zak met spoelvloeistof op te hangen aan een infuuspaal (FLOW investigators, 2015).

 

Een multidisciplinaire benadering met de juiste ervaring van het gehele team lijkt daarbij onmisbaar en de zes-uur regel lijkt daar tegenover minder zwaar te wegen. Er zijn uiteraard indicaties om zo snel mogelijk chirurgisch in te grijpen. Forse contaminatie, acuut compartimentsyndroom, avasculair ledemaat en polytrauma patiënten zijn een absolute indicatie tot spoed interventie. De werkgroep is van mening dat de behandeling in elk geval binnen twaalf uur te worden uitgevoerd.

 

Dit in ogenschouw nemend, samen met de bestaande literatuur die wordt gegradeerd als zeer laag lijkt het logisch het initiële debridement te verrichten binnen een zo kort mogelijke tijd met het volledige en ervaren multidisciplinair team (deze samenstelling is beschreven en toegelicht in het hoofdstuk organisatie van zorg). Wat een zo kort mogelijke tijd is, staat ter discussie. Het lijkt logisch dat dit de tijd is die nodig is om een (gespecialiseerd) multidisciplinair team te mobiliseren wat soms langer dan zes uur zou kunnen zijn.

 

Binnen de bestaande ziekenhuisorganisatie gebeurt dit regelmatig in de nachtelijke uren waarbij het team vaak niet volledig is. Wanneer het team niet beschikbaar is en de contaminatie en overige letsels ruimte laten, heeft het de voorkeur om de zorg zo te organiseren dat deze patiëntengroep in de ochtend als eerste op het operatieprogramma start, met het volledige team beschikbaar. Indien de beoordeling door het juiste team verricht wordt kan ook op dat moment besloten worden welke fixatie de voorkeur verdient. Bovendien zal er al besloten kunnen worden tot definitieve fixatie en de fase van een externe fixateur over te slaan.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-01-2017

Laatst geautoriseerd : 01-01-2017

Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de NVvH of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten. De werkgroep achtte het niet nodig om op modulair niveau aparte geldigheid te benoemen.

 

De NVvH is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Erkenning en herkenning van de complexiteit van een onderbeenfractuur met significant weke delen letsel is van groot belang teneinde een juiste multidisciplinaire behandelstrategie op te stellen. De belanghebbende specialisten moeten doordrongen zijn van hun eigen (on-)mogelijkheden en op basis daarvan, vanaf de eerste presentatie van de patiënt, een samenwerkingsverband aangaan. Standaardisatie van therapeutische opties door middel van een behandelalgoritme is noodzakelijk. De ontwikkeling van een multidisciplinaire, evidence-based richtlijn draagt hieraan bij.

 

De behandeling van open onderbeenfracturen volgt op dit moment veelal niet wetenschappelijk onderbouwde en multidisciplinaire opvang, maar eerder de lokale tradities van het ziekenhuis waar de patiënt zich presenteert. Zo bestaat onder andere dikwijls onduidelijkheid over de meest aangewezen primaire fixatie, de mate van timing en agressiviteit van het debridement en de planning voor de definitieve weke delen bedekking.

 

Momenteel ontbreekt er in Nederland een gestandaardiseerde behandelwijze voor patiënten met een open onderbeenfractuur. Voor deze aandoening bestaat weliswaar een Engelse richtlijn (BAPRAS/BOA, 2009), maar deze is niet zonder meer toepasbaar op de Nederlandse situatie, onder andere vanwege een andere organisatie van de zorg. Een landelijke evidence-based richtlijn is dan ook van aanzienlijk belang om zorgprofessionals te ondersteunen in hun klinische besluitvorming en transparantie te bieden naar patiënten en derden. Het betreft vraagstukken op het gebied van onder andere de vroege en late behandeling van open onderbeenfracturen: timing en uitvoering van chirurgisch debridement, ossale stabilisatie, weke delen bedekking en revalidatie. Een belangrijk einddoel is het bewerkstelligen van primaire multidisciplinaire behandeltrajecten waarbij de patiënten met complexe open onderbeenfracturen snel en adequaat worden behandeld.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de medische zorg voor volwassenen of kinderen met een open onderbeenfractuur: spoedeisende hulp artsen, traumachirurgen, orthopedisch chirurg, plastisch chirurgen, revalidatieartsen en fysiotherapeuten en (wond)verpleegkundigen/wondconsulenten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een graad III open onderbeenfractuur (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar tot de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

  • Drs. M.J. Elzinga, traumachirurg (NVvH), werkzaam in HagaZiekenhuis te Den Haag (voorzitter)
  • Dr. J.M. Hoogendoorn, traumachirurg (NVvH), werkzaam in Medisch Centrum Haaglanden-Bronovo te Den Haag
  • Dr. P. van der Zwaal, orthopedisch chirurg (NOV), werkzaam in Medisch Centrum Haaglanden-Bronovo te Den Haag
  • Drs. D.J. Hofstee, orthopedisch chirurg (NOV), werkzaam in Noordwest Ziekenhuis groep
  • Dhr. J.G. Klijnsma, fysiotherapeut (KNGF), werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Utrecht
  • Drs. P. Plantinga, spoedeisende hulp arts (NVSHA), werkzaam in Rijnstateziekenhuis te Arnhem
  • Dr. H.R. Holtslag, revalidatiearts (VRA), werkzaam in het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam
  • Dr. E.T. Walbeehm, plastisch chirurg (NVPC), werkzaam in het Radboudziekenhuis te Nijmegen
  • Dr. H.A. Rakhorst, plastisch chirurg (NVPC), werkzaam in het Medisch Spectrum te Twente

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

Met dank aan:

  • Dr. C.W. Ang, medisch microbioloog, VU Medisch Centrum te Amsterdam

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht vindt u hieronder:

 

Naam werkgroeplid

Belangen, ja / nee

Toelichting

Drs. M.J. Elzinga

Nee

 

Dr. J.M. Hoogendoorn

Nee

 

Dr. P. van der Zwaal

Ja

Participeert in een maatschap Orthopedie & Traumatologie die financieel ondersteund wordt door Biomet ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek

Drs. D.J. Hofstee

Nee

 

Dhr. J.G. Klijnsma

Nee

 

Drs. P. Plantinga

Nee

 

Dr. H.R. Holtslag

Nee

 

Dr. E.T. Walbeehm

Nee

 

Dr. H.A. Rakhorst

Nee

 

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep te organiseren. Het ‘Verslag focusgroep richtlijn Open onderbeenfractuur’ is te vinden onder aanverwante items. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie NPCF.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Er werd aandacht besteed aan de implementatie van deze richtlijn. Het implementatieplan kunt u vinden onder aanverwante items.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.richtlijnendatabase.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (http://www.agreetrust.org/agree-ii/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl/).

 

Knelpunteninventarisatie

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Zorgverzekeraars Nederland werd gevraagd knelpunten aan te leveren voor de richtlijn.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (Guidelines International Network, Trip en National guideline clearinghouse (USA), Europese en Amerikaanse beroepsorganisaties) en naar systematische reviews (Medline, Embase, Cochrane Database of Systematic Reviews). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische biomedische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de zoekverantwoording van de desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geïncludeerde onderzoeken werden overzichtelijk weergegeven in Engelstalige evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat in een meta-analyse. Dit is gedaan met software van de Cochrane Collaboration; Review Manager.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventie- en diagnostische vragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

 

GRADE

Definitie

Hoog

­     er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;

­     het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Matig

­     er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;

­     het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Laag

­     er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;

­     het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Zeer laag

­     er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;

­     de conclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over etiologie en prognose

Bij dit type vraagstelling kan GRADE niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen, 2004).

 

Formuleren van de conclusies

Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

 

Bij interventie en diagnostische vragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het (beste) beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de richtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes (zie aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

Volgt later (na commentaarfase).

 

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Zoekverantwoording

Database

Zoektermen

Update van SR Schenker ML, Yannascoli S, Baldwin KD, Ahn J, Mehta S. Does timing to operative debridement affect infectious complications in open long-bone fractures? A systematic review.

Totaal

Medline (OVID)

 

Dec. 2010-juli 2015

1     exp Lower Extremity/ (135475)

2     fibula/ or tibia/ (33288)

3     exp "Bones of Lower Extremity"/ (109431)

4     (tibi* or pilon or ankle* or fibula or talus or malleol* or foot or feet or forefoot or forefeet or 'below knee' or 'lower limb' or 'lower limbs' or 'lower leg' or 'lower legs' or toe* or shin* or 'lower extremity' or 'lower extremities' or crur*).ab,ti. (261869)

5     ankle fractures/ or tibial fractures/ (13041)

6     1 or 2 or 3 or 4 or 5 (416298)

7     Fractures, Open/ (4564)

8     ((open or mangled or "acute complex") adj4 (fracture* or trauma*)).ab,ti. or gustilo*.ab,ti,kw. or (exposed adj3 bone*).ti,ab. (8713)

9     7 or 8 (10987)

10     6 and 9 (4653)

11     Debridement/ or Debridement.ti,ab. (24363)

12     10 and 11 (678)

13     limit 12 to ed=20101201-20161231 (177)

14     limit 12 to yr="2011 -Current" (165)

15     13 or 14 (191)

16     limit 15 to (dutch or english or german) (169)

17     (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or ((systematic* or literature) adj2 review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (245974)

18     16 and 17 (8)

19     (exp clinical trial/ or randomized controlled trial/ or exp clinical trials as topic/ or randomized controlled trials as topic/ or Random Allocation/ or Double-Blind Method/ or Single-Blind Method/ or (clinical trial, phase i or clinical trial, phase ii or clinical trial, phase iii or clinical trial, phase iv or controlled clinical trial or randomized controlled trial or multicenter study or clinical trial).pt. or random*.ti,ab. or (clinic* adj trial*).tw. or ((singl* or doubl* or treb* or tripl*) adj (blind$3 or mask$3)).tw. or Placebos/ or placebo*.tw.) not (animals/ not humans/) (1501005)

20     16 and 19 (16)

23     18 or 20 (19)

25     18 or 20 (19) – 16 uniek

28

Embase (Elsevier)

'distal tibia fracture'/exp OR 'tibia shaft fracture'/exp OR 'proximal tibia fracture'/exp OR 'tibia fracture'/exp OR 'fibula fracture'/exp OR 'foot'/exp OR 'ankle fracture'/exp OR ((tibi* OR pilon OR ankle* OR fibula OR talus OR malleol* OR foot OR feet OR forefoot OR forefeet OR 'below knee' OR 'lower limb' OR 'lower limbs' OR 'lower leg' OR 'lower legs' OR toe* OR shin* OR 'lower extremity' OR 'lower extremities' OR crur*) NEAR/6 (fracture* OR defect*)):ab,ti OR 'tibia'/exp OR 'fibula'/exp OR 'talus'/exp OR 'tarsal bone'/exp OR 'toe phalanx'/exp OR tibi*:ab,ti OR pilon:ab,ti OR ankle*:ab,ti OR fibula:ab,ti OR talus:ab,ti OR malleol*:ab,ti OR foot:ab,ti OR feet:ab,ti OR forefoot:ab,ti OR forefeet:ab,ti OR 'below knee':ab,ti OR 'lower limb':ab,ti OR 'lower limbs':ab,ti OR 'lower leg':ab,ti OR 'lower legs':ab,ti OR toe*:ab,ti OR shin*:ab,ti OR 'lower extremity':ab,ti OR 'lower extremities':ab,ti OR crur*:ab,ti AND [english]/lim AND ('open fracture'/exp OR ((open OR mangled OR 'acute complex') NEAR/2 (fracture* OR trauma*)):ab,ti OR gustilo*:de,ab,ti) AND ('debridement'/exp OR debridement*:ab,ti)

 

AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR [german]/lim) AND [embase]/lim AND [1-12-2010]/sd

 

('meta analysis'/de OR cochrane:ab OR embase:ab OR psychlit:ab OR cinahl:ab OR medline:ab OR (systematic NEAR/1 (review OR overview)):ab,ti OR (meta NEAR/1 analy*):ab,ti OR metaanalys*:ab,ti OR 'data extraction':ab OR cochrane:jt OR 'systematic review'/de NOT ('animal experiment'/exp OR 'animal model'/exp OR 'nonhuman'/exp NOT 'human'/exp) 

 

('clinical trial'/exp OR 'randomization'/exp OR 'single blind procedure'/exp OR 'double blind procedure'/exp OR 'crossover procedure'/exp OR 'placebo'/exp OR 'prospective study'/exp OR rct:ab,ti OR random*:ab,ti OR 'single blind':ab,ti OR 'randomised controlled trial':ab,ti OR 'randomized controlled trial'/exp OR placebo*:ab,ti NOT 'conference abstract'

SR OR RCT (20) – 12 uniek