Amputaties bij open onderbeenfractuur
Uitgangsvraag
Wat is de meeste geschikte amputatie bij patiënten die in aanmerking komen voor een amputatie na een zeer ernstig onderbeenletsel waarbij een transtibiale onderbeensamputatie niet mogelijk is?
Aanbeveling
Behoud zoveel mogelijk weefsel en lengte en herstel weke delenletsel indien mogelijk met huidtransplantaten.
Betrek een revalidatiearts zo spoedig mogelijk na het ongeluk en bij voorkeur voor de operatie om de patiënt te informeren.
Voer bij voorkeur een knie-exarticulatie uit in plaats van een transfemorale amputatie indien een transtibiale amputatie niet mogelijk is.
Overwegingen
Uit de literatuur blijkt dat knie-exarticulatie voordelen kan hebben ten opzichte van een transfemorale ampuatie op het vergroten van de loopafstand en het ervaren van een betere fysieke gezondheid. Een nadeel van de knie-exarticulatie is dat het mogelijk meer pijn kan geven, maar deze bevinding uit de literatuur wordt niet vaak in de praktijk teruggezien.
De knie-exarticulatie is een eind belastbare situatie waarbij je steunt op de femurcondyle, terwijl de transfemorale amputatie niet eind belastbaar is. De prothese bij de transfemorale amputatie steunt veelal af op de tuber ossis ischii, en de koker loopt dus hoger door. Vanwege de vorm en dikte van het materiaal van een transfemorale prothese kunnen patiënten moeilijkheden ervaren bij zitten. De patiënt zal asymmetrisch zitten, wat leidt tot irritatie aan de prothese en overbelasting van de tegengestelde zijde. Patiënten die een knie-exarticulatie prothese hebben ervaren daarentegen meer stabiliteit bij zitten.
Een nadeel van een knie-exarticulatie prothese is het cosmetische aspect. Het kniescharnier van de prothese zit niet op de anatomische positie waardoor het aangedane bovenbeen langer lijkt dan het andere been. In uitzonderlijke gevallen, zoals bij onvoldoende primaire huidbedekking zou inkortingsosteotomie overwogen kunnen worden. Dan speelt dit lengteverschil niet. Echter, deze ingreep is wel gebonden aan grotere risico’s (Kruijff, 2015). Tot slot is de verwachting van de werkgroep dat de hoogte van de amputatie geen aantoonbaar verschil in primaire kosten heeft. Echter, een hersteloperatie is vaak wel gemoeid met hogere kosten in verband met een langere ligduur.
Patiënten dienen in alle gevallen goed te worden geïnformeerd over het revalidatietraject. Hierbij is het aan te raden om na het ongeval en voor de operatie een revalidatiearts te betrekken om de gevolgen te bespreken en een reëel verwachting te bespreken over het te behalen niveau van functioneren (Richtlijn Amputatie prothesiologie onderste extremiteit VRA, 2012).
Onderbouwing
Achtergrond
In Nederland, maar ook daarbuiten, worden relatief veel meer transfemorale amputaties dan knie-exarticulaties uitgevoerd (10:1, Rommers). De reden daartoe blijft onduidelijk. Bijna 95% van alle beenamputaties worden uitgevoerd vanwege chronische vaatproblematiek waarbij er sprake is van ondraaglijke pijn, slecht te controleren infectie en/of weefselversterf. Ervaring met dergelijke amputatie is beduidend minder en mogelijk is de complicatie ratio hoger. Voor zeer ernstige letsels is de knie-exarticulatie weldegelijk een functioneel goed nivo. Uitgezocht moet worden wat de voor- en nadelen van een knie-exarticulatie versus transfemorale amputatie.
Conclusies
Kwaliteit van leven
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen die erop duiden dat patiënten met een knie-exarticulatie een iets betere fysieke gezondheid ervaren dan patiënten met een transfemorale amputatie.
Bronnen (Penn-Barwell, 2011) |
Functioneren/mobiliteit
|
Zeer laag GRADE |
Het lijkt erop dat patiënten bij knie-exarticulaties een grotere kans hebben om 500 meter te kunnen lopen dan wanneer zij een transfemorale amputatie hebben ondergaan.
Bronnen (Penn-Barwell, 2011) |
Terugkeer naar werk
|
Zeer laag GRADE |
De kans op terugkeer naar werk verschilt waarschijnlijk niet tussen patiënten met een knie-exarticulatie en patiënten met een transfemorale amputatie.
Bronnen (Penn-Barwell, 2011) |
Pijn
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer geringe aanwijzingen dat pijn in de stomp meer voorkomt bij patiënten met een knie-exarticulatie in vergelijking met patiënten met een transfemorale amputatie.
Bronnen (Penn-Barwell, 2011) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
De systematische review van Penn-Balwell (2011) includeerde 27 studies. Uitkomsten na bovenbeenamputaties zijn gerapporteerd in negentien studies. In zeven van deze studies (beschreven in elf verschillende artikelen op basis van acht studiepopulaties) zijn ook de uitkomsten van knie-exarticulaties gerapporteerd. In totaal zijn 104 patiënten met een knie-exarticulatie en 459 patiënten met een bovenbeenamputatie opgenomen in de review. De follow-up duur in de verschillende studies varieerde tussen de twee en 37 jaar.
Resultaten
Kwaliteit van leven (fysieke component)
In vijf studies is de kwaliteit van leven gemeten met de Physical Component Score van de SF-36 bestaande uit de dimensies: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, lichamelijke pijn, en ervaren gezondheid. Een meta-analyse van de vijf studies (knie-exarticulatie n=65; transfemorale amputatie n=120) laat zien dat patiënten met een knie-exarticulatie een significant betere fysieke gezondheid ervaren dan patiënten met een transfemorale amputatie (p<0,0012).
Gegevens over het mentale domein (geestelijke en sociale gezondheid) van kwaliteit van leven zijn niet bekend.
Functioneren/mobiliteit
Vier studies rapporteerden het aantal patiënten dat in staat was om 500 meter te lopen. De meta-analyse (knie-exarticulatie n=49*; transfemorale amputatie n=203) toonde aan dat 78% van de patiënten met een knie-exarticulatie in staat waren om deze afstand te lopen versus 55% van de patiënten met een transfemorale amputatie (p=0,0035).
*Het aantal patiënten met een knie-exarticulatie in studies naar mobiliteitsuitkomsten kon niet worden geverifieerd in de review. Dit aantal is mogelijk lager.
Terugkeer naar werk
In veertien studies is de terugkeer naar werk onder patiënten met knie-exarticulaties en patiënten met transfemorale amputaties gerapporteerd. Uit de meta-analyse blijkt geen (significant) verschil te bestaan tussen patiënten met een knie-exarticulatie (64%) of een transfemorale amputatie (70%) in terugkeer naar werk (knie-exarticulatie n=47; transfemorale amputatie n=327).
Pijn
Verschillen in de aanwezigheid van pijn in de stomp tussen patiënten met een knie-exarticulatie en een transfemorale amputatie zijn in negen studies (knie-exarticulatie n=54; transfemorale amputatie n=313). Een meta-analyse laat zien dat significant meer patiënten met een knie-exarticulatie (85%) pijn ervaren in de stomp dan patiënten met een transfemorale amputatie (58%; p<0,0001).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaten kwaliteit van leven, functioneren/mobiliteit, terugkeer naar werk en pijn zijn met een niveau verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:
Wat zijn de (on)gunstige effecten van een knie-exarticulatie versus transfemorale onderbeensamputatie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een transtibiale onderbeensamputatie?
P: Patiënten met een graad IIb of III open onderbeenfractuur die in aanmerkingen komen voor een amputatie, maar waarbij een transtibiale onderbeensamputatie niet mogelijk is
I: Knie-exarticulatie
C: Transfemorale onderbeensamputatie
O: Terugkeer naar werk, patiënttevredenheid, functioneren, pijn
Methode
In de databases Medline (OVID) en Embase is op 20 maart 2015 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en primair onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 318 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: gegevens over knie-exarticulatie en transfemorale amputatie. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie elf studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens tien studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en één systematische review definitief geselecteerd.
Een systematische review is opgenomen in de literatuuranalyse. De evidence tabel hiervan kunt u onder het tabblad Onderbouwing vinden.
Evidence tabellen
Research question: height of amputation, through-knee vs. above-knee amputation
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Penn-Barwell, 2011
|
SR and meta-analysis
Literature search up to December 2010
A: Reiber 2010* (Dougherty 2010; Epstein 2010; Gailey 2010) B: Taghipour 2009 C: Geertzen 2005 D: LEAP (MacKenzie 2004; Smith 2005) E: Burger 1997 F: Pederson 1994 G: Groom 1984 H: Stinner 2010 I: Ebrahmizad 2009a/2009b J: Rotter 2008 K: Gunawardena 2006 L: Graham 2006 M: Hebert 2006 N: Dougherty 1999/2001/2003 O: Kishbaugh 1995 P: Walker 1994 Q: Livingston 1994 R: Hoaghland 1983
Study design: Retrospective and prospective cohort studies, case-control studies.
Country: SR: UK Individual studies: unknown
Source of funding: SR: Non-commercial Individual studies: Unknown |
Inclusion criteria SR: Trauma or injury, amputation, leg or lower-limb, and outcomes, results and rehabilitation
Exclusion: foot and ankle amputations, mixed populations of trauma and non-trauma or upper- and lower-limb amputees if separate analysis of trauma LLA cohorts was not possible.
Total SR included 27 studies; 18 studies relevant to the research question.
Important patient characteristics at baseline:
N amputations: A1: 19 TKA, 118 AKA A2: 13 TKA, 106 AKA B: 38 TKA, 43 AKA C: 11 TKA, 50 AKA D: 16 TKA, 27 AKA E: 2 TKA, 102 AKA F: 4 TKA, 4 AKA G: 1 TKA, 9 AKA H: 89 AKA I: 31AKA J: 34 AKA K: 48 AKA L: 25AKA M: 12 AKA N: 46 AKA O: 79 AKA P: 26 AKA Q: 5 AKA R: 38 AKA
Groups comparable at baseline? Unknown, no information available on characteristics important to the research question and/or for statistical adjustment (confounding in cohort studies); such as age, sex, etc. |
Comparison 1:
I= Through-knee amputation (TKA) A, B, C, D, E, F, G
Comparison 2: I= Above knee amputation (AKA) H, I, J, K, L, M, N, O, P, R |
C= Above knee amputation (AKA)
C= No comparison |
End-point of follow-up:
A1: 37 years A2: 3 years B: 22 years C: 18 years D: 2 years E: 30 years F: [2-23] median 9 years G: 2 years H: 2+ years I: 18 years J: 9 years K: 4 years L: 22 years M: Unknown N: 28 years O: Unknown P: 15 years Q: 2 years R: 21 years
For how many participants were no complete outcome data available? Unknown
|
QoL Defined as the Physical Component Score of the SF-36 including Physical function, Role function, Bodily pain and General health. B/C/D/K/N: Pooled effect: p<0.0012 in favour of the TKA (TKA n=48; AKA n=187)
Functioning/mobility Defined as the ability to walk greater than 500m. C/E/J/P: Pooled effect: TKA=78%, AKA=55%; p<0.0035 (TKA n=49†; AKA n=203)
Return to work Defined as proportion of persons in full-time employment vs. in education, part-time employment or not working A1/A2/B/D/F/G/H/I/J/K/M/N/O/P/Q: Pooled effect; TKA=64%, AKA=70%; NS (TKA n=47; AKA n=327)
Pain: A1/A2/B/C/D/I/J/L/P/R: Pooled effect TKA=85%, AKA=58%; p<0.0001 (TKA n=54; AKA n=313)
|
Facultative:
Abbreviations: SR = systematic review LLA = lower-limb amputation TKA = through-knee amputation AKA = above knee amputation NS = not significant
*Two study populations: A1 Vietnam, and A2 operation Iraqi freedom and operation enduring freedom veterans.
†The number of 49 TKAs could not be verified from the table with information on characteristics of the included studies. The number of TKAs from the table with mobility outcomes is max 13. |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Livingston, D. H 1994 |
Geen relevante vergelijking |
|
Patterson, B. M. 2007 |
Een narratieve review |
|
Ebskov, L. B. 1999 |
Eigenschappen van een uitkomstmaat |
|
Penn-Barwell, J. G. 2011 |
Amputaties en terugkeer naar sport. |
|
Behr, J. 2009 |
Geen controle groep (alleen below-knee level) |
|
Sansam, K. |
Geen relevant onderwerp; kunstmatige gewrichten |
|
Stineman, M. G. 2010 |
To determine if the level of amputation after failed vascular reconstruction was comparable to the level of amputation after primary amputation. |
|
Fleury, A. M. 2013 |
Onderzoekt factoren die loopvaardigheid voorspellen na amputatie |
|
Matthews, D.2014 |
timing and type of rehabilitation services |
|
Burger, H. 2007 |
Narratieve review |
Overige evidencetabellen afhankelijk van type uitgangsvraag.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2017
Laatst geautoriseerd : 01-01-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2020
Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de NVvH of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten. De werkgroep achtte het niet nodig om op modulair niveau aparte geldigheid te benoemen.
De NVvH is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Erkenning en herkenning van de complexiteit van een onderbeenfractuur met significant weke delen letsel is van groot belang teneinde een juiste multidisciplinaire behandelstrategie op te stellen. De belanghebbende specialisten moeten doordrongen zijn van hun eigen (on-)mogelijkheden en op basis daarvan, vanaf de eerste presentatie van de patiënt, een samenwerkingsverband aangaan. Standaardisatie van therapeutische opties door middel van een behandelalgoritme is noodzakelijk. De ontwikkeling van een multidisciplinaire, evidence-based richtlijn draagt hieraan bij.
De behandeling van open onderbeenfracturen volgt op dit moment veelal niet wetenschappelijk onderbouwde en multidisciplinaire opvang, maar eerder de lokale tradities van het ziekenhuis waar de patiënt zich presenteert. Zo bestaat onder andere dikwijls onduidelijkheid over de meest aangewezen primaire fixatie, de mate van timing en agressiviteit van het debridement en de planning voor de definitieve weke delen bedekking.
Momenteel ontbreekt er in Nederland een gestandaardiseerde behandelwijze voor patiënten met een open onderbeenfractuur. Voor deze aandoening bestaat weliswaar een Engelse richtlijn (BAPRAS/BOA, 2009), maar deze is niet zonder meer toepasbaar op de Nederlandse situatie, onder andere vanwege een andere organisatie van de zorg. Een landelijke evidence-based richtlijn is dan ook van aanzienlijk belang om zorgprofessionals te ondersteunen in hun klinische besluitvorming en transparantie te bieden naar patiënten en derden. Het betreft vraagstukken op het gebied van onder andere de vroege en late behandeling van open onderbeenfracturen: timing en uitvoering van chirurgisch debridement, ossale stabilisatie, weke delen bedekking en revalidatie. Een belangrijk einddoel is het bewerkstelligen van primaire multidisciplinaire behandeltrajecten waarbij de patiënten met complexe open onderbeenfracturen snel en adequaat worden behandeld.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de medische zorg voor volwassenen of kinderen met een open onderbeenfractuur: spoedeisende hulp artsen, traumachirurgen, orthopedisch chirurg, plastisch chirurgen, revalidatieartsen en fysiotherapeuten en (wond)verpleegkundigen/wondconsulenten.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een graad III open onderbeenfractuur (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar tot de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Drs. M.J. Elzinga, traumachirurg (NVvH), werkzaam in HagaZiekenhuis te Den Haag (voorzitter)
- Dr. J.M. Hoogendoorn, traumachirurg (NVvH), werkzaam in Medisch Centrum Haaglanden-Bronovo te Den Haag
- Dr. P. van der Zwaal, orthopedisch chirurg (NOV), werkzaam in Medisch Centrum Haaglanden-Bronovo te Den Haag
- Drs. D.J. Hofstee, orthopedisch chirurg (NOV), werkzaam in Noordwest Ziekenhuis groep
- Dhr. J.G. Klijnsma, fysiotherapeut (KNGF), werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Utrecht
- Drs. P. Plantinga, spoedeisende hulp arts (NVSHA), werkzaam in Rijnstateziekenhuis te Arnhem
- Dr. H.R. Holtslag, revalidatiearts (VRA), werkzaam in het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam
- Dr. E.T. Walbeehm, plastisch chirurg (NVPC), werkzaam in het Radboudziekenhuis te Nijmegen
- Dr. H.A. Rakhorst, plastisch chirurg (NVPC), werkzaam in het Medisch Spectrum te Twente
Met ondersteuning van:
- Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Met dank aan:
- Dr. C.W. Ang, medisch microbioloog, VU Medisch Centrum te Amsterdam
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht vindt u hieronder:
|
Naam werkgroeplid |
Belangen, ja / nee |
Toelichting |
|
Drs. M.J. Elzinga |
Nee |
|
|
Dr. J.M. Hoogendoorn |
Nee |
|
|
Dr. P. van der Zwaal |
Ja |
Participeert in een maatschap Orthopedie & Traumatologie die financieel ondersteund wordt door Biomet ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek |
|
Drs. D.J. Hofstee |
Nee |
|
|
Dhr. J.G. Klijnsma |
Nee |
|
|
Drs. P. Plantinga |
Nee |
|
|
Dr. H.R. Holtslag |
Nee |
|
|
Dr. E.T. Walbeehm |
Nee |
|
|
Dr. H.A. Rakhorst |
Nee |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep te organiseren. Het ‘Verslag focusgroep richtlijn Open onderbeenfractuur’ is te vinden onder aanverwante items. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie NPCF.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Er werd aandacht besteed aan de implementatie van deze richtlijn. Het implementatieplan kunt u vinden onder aanverwante items.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.richtlijnendatabase.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (http://www.agreetrust.org/agree-ii/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl/).
Knelpunteninventarisatie
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Zorgverzekeraars Nederland werd gevraagd knelpunten aan te leveren voor de richtlijn.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (Guidelines International Network, Trip en National guideline clearinghouse (USA), Europese en Amerikaanse beroepsorganisaties) en naar systematische reviews (Medline, Embase, Cochrane Database of Systematic Reviews). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische biomedische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de zoekverantwoording van de desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geïncludeerde onderzoeken werden overzichtelijk weergegeven in Engelstalige evidence tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat in een meta-analyse. Dit is gedaan met software van de Cochrane Collaboration; Review Manager.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventie- en diagnostische vragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Matig |
er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Laag |
er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Zeer laag |
er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de conclusie is zeer onzeker. |
B) Voor vragen over etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen, 2004).
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventie en diagnostische vragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het (beste) beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de richtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes (zie aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
Volgt later (na commentaarfase).
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.