Uitgangsvraag

Wat is de effectiviteit van een chirurgische ingreep bij patiënten met een lumbosacraal radiculair syndroom op basis van een lumbale HNP?

Aanbeveling

Bespreek met de patiënt dat meer dan de helft van de patiënten geneest met een conservatieve behandeling en dat indien de pijn niet afneemt na 10-12 weken chirurgisch ingrijpen overwogen kan worden.

 

Bespreek met de patiënt dat de resultaten van chirurgische en conservatieve behandeling (bij een klachtenduur van ca 10- 12 weken) na één jaar vergelijkbaar zijn. Meld daarbij dat ongeveer 40% van de patiënten die voor een conservatieve behandeling hebben gekozen alsnog geopereerd worden omdat klachten onvoldoende verbeterden.

 

Behandel het lumbaal radiculair syndroom op basis van een HNP chirurgisch wanneer de patiënt dit weloverwogen wenst in samenspraak met de behandelend arts, afwegende de premorbide status en de mogelijke complicaties.

 

 

Researchaanbevelingen

Goed opgezette studies zijn nodig om de optimale timing van chirurgie per patiëntprofiel te onderzoeken. Hierbij rijst wel de vraag in hoeverre dit de patiëntenzorg gaat verbeteren; met de nu voorhanden zijnde informatie dat conservatief beleid veilig is en dat operatie op korte termijn tot een goed resultaat leidt kan met shared decision making bij het overgrote deel van de patiënten tot een bevredigend behandelplan worden gekomen.

 

Onderzoek naar het optimaliseren van conservatief beleid is wel aanbevelenswaardig.

Inleiding

Het natuurlijk beloop van een lumbaal radiculair syndroom is bij de meerderheid van de patiënten gunstig, waarbij de pijn binnen acht weken na aanvang van de klachten aanzienlijk afneemt. De operatieve behandeling van het lumbaal radiculair syndroom in geval van een spinale zenuw comprimerende discus herniatie heeft over het algemeen een gunstig resultaat, in de zin dat de klachten al snel sterk afnemen en functionaliteit herstelt. Over het algemeen vindt men dat alleen tot operatieve therapie moet worden overgegaan, indien conservatief beleid gefaald heeft. Het blijft echter moeizaam om te indiceren hoe lang die periode van conservatief beleid zou moeten zijn. Het is ook duidelijk dat hierin moeilijk gegeneraliseerd kan worden, maar dat rekening gehouden zou moeten worden met patiëntkarakteristieken. De vraag is of de literatuur inzicht kan geven in de waarde van een chirurgische ingreep bij patiënten met een lumbaal radiculair syndroom.

Conclusies

1.1


Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een chirurgisch behandeling ten opzichte van een conservatieve behandeling op korte termijn een gunstiger effect heeft op pijn in het been bij patiënten met een lumbale HNP.

 

Bronnen (Österman, 2006; Peul, 2007)

 

1.2


Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het effect van chirurgische behandeling op de middellange en lange termijn op pijn in het been verschilt met dat van een conservatieve behandeling bij patiënten met een lumbale HNP.

 

Bronnen (Österman, 2006; Peul, 2007; Lequin, 2013; Weinstein, 2006)

 

1.3


Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het effect van chirurgische behandeling op de korte termijn op het verbeteren van functioneren verschilt met dat van een conservatieve behandeling bij patiënten met een lumbale HNP.

 

Bronnen (Österman, 2006; Peul, 2007; McMorland, 2009)

 

1.4


Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het effect van chirurgische behandeling op de middellange en lange termijn op het verbeteren van functioneren verschilt met dat van een conservatieve behandeling bij patiënten met een lumbale HNP.

 

Bronnen (Österman, 2006; Peul, 2007; Lequin, 2013; Weinstein, 2006)

 

1.5


Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of het effect van chirurgische behandeling op de korte termijn op de kwaliteit van leven verschilt met dat van een conservatieve behandeling bij patiënten met een lumbale HNP.

 

Bronnen (Österman, 2006; Peul, 2007; McMorland, 2009)

 

1.6


Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of een chirurgische behandeling op de middellange termijn een gunstiger effect op de kwaliteit van leven heeft bij patiënten met een lumbale HNP dan een conservatieve behandeling.

 

Bronnen (Österman, 2006; Peul, 2007; Weinstein, 2006)

 

1.7


-

GRADE

Vanwege het ontbreken van data is het niet mogelijk een conclusie te trekken over het lange termijneffect van een operatieve behandeling vergeleken met een conservatieve behandeling bij patiënten met een lumbale HNP.

 

1.8


-

GRADE

Complicaties die onder andere voor kunnen komen na een chirurgische ingreep voor een lumbale NHP zijn urosepsis, beschadiging van de durale zak, wondhematoom, bloedverlies.

 

Bronnen (Österman, 2006; Peul, 2007; Weinstein, 2006)

 

1.9


-

GRADE

Een klein percentage (~3%) van de patiënten met een lumbale hernia wordt binnen 1-2 jaar opnieuw geopereerd in verband met een recidief.

 

Bronnen (Peul, 2007; Weinstein, 2006)

 

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Jacobs (2011) is een systematische review waarin de effecten van een chirurgische ingreep werden vergeleken met die van een conservatieve therapie bij patiënten met ischias veroorzaakt door een lumbale discushernia. Twee van de vijf door Jacobs geïncludeerde studies werden hier geëxcludeerd; één studie (Weber, 1983) was verouderd (inclusieperiode 1970-1971) en één studie vergeleek de uitkomst van een lumbale discotomie met epidurale steroïde-injecties (Butterman, 2004). Deze vergelijking viel buiten de scope van deze literatuursamenvatting. In totaal hebben 840 patiënten (range 56-501) deelgenomen aan de drie geïncludeerde studies (Peul, 2007; Österman, 2006; Weinstein, 2006). Alle drie de studies waren gerandomiseerde studies waarin een vergelijking wordt gemaakt tussen een microdiscectomie of discectomie (hier: interventiegroep) en (voortgezet) conservatief beleid (hier: controlegroep). Primaire uitkomstmaten van deze review waren onder andere pijn in het been, functionele status (specifiek voor het been) en subjectief ervaren herstel. De evidence-tabel werd waar nodig aangevuld met de resultaten uit de individuele studies. Peul (2007) rapporteerde dat na één jaar 89% van de patiënten uit de interventiegroep en 39% van de patiënten uit de controlegroep een operatie hadden ondergaan. In Österman (2006) was dit respectievelijk 100 en 39%. Österman (2006) heeft de data geanalyseerd met behulp van general linear model voor herhaalde metingen, Mann-Whitney U tests, X2 of Fisher’s exacts tests, en Peul (2007) gebruikte een repeated-measured analysis of variance. In beide studies zijn de resultaten geanalyseerd volgens het intention-to-treat principe. Weinstein (2006) rapporteerde een grote hoeveelheid cross-overs in beide studie-armen. Na één jaar had 43% van de patiënten uit de controlegroep en slechts 63% van de patiënten uit de interventiegroep een chirurgische behandeling ondergaan. Patiënten geloot naar de conservatieve behandeling die uiteindelijk toch voor een operatie kozen hadden onder andere vaker een lager inkomen en scoorden slechter op de uitkomsten op baseline. De patiënten die geloot waren naar operatie, maar toch kozen voor de conservatieve behandeling waren ouder, hadden een hoger inkomen en scoorden minder slecht op de uitkomsten op baseline dan de patiënten die wel geopereerd zijn. In deze samenvatting worden de resultaten van de per protocol analyse van de één jaar follow-up data gerapporteerd, maar deze moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd in verband met kans op selectie (attrition) bias.

 

Lequin (2013) beschreef de vijf-jaars resultaten van Peul (2007). Lequin rapporteerde een lost to follow-up percentage van 18%. 46% van de patiënten uit de controlegroep was na vijf jaar geopereerd. Data werd geanalyseerd op eenzelfde wijze als in Peul (2007).

 

McMorland (2009) beschreef een gerandomiseerde studie waarin een vergelijking werd gemaakt tussen een chirurgische microdiscectomie (hier: interventiegroep) en chiropractie behandelingen (hier: controlegroep). Veertig patiënten namen deel aan de studie en werden geloot naar één van de twee groepen. Patiënten uit beide groepen kregen naast de primaire behandeling ook een educatiepakket en revalidatiesessies aangeboden waarin de core stability centraal stond. De benodigde groepsgrootte van 70 patiënten per arm werd in deze pilot niet gehaald. Uitkomsten van de studie waren onder andere de Short Form-36 (SF-36) en de Roland-Morris Disability Index. Wanneer de behandeling niet het gewenste resultaat had, konden patiënten na 12 weken overstappen naar de andere behandeling. Acht van de 20 patiënten uit de controle arm en drie patiënten uit de interventiearm zijn ook daadwerkelijk overgestapt. De intention-to-treat analyse is alleen uitgevoerd op de korte termijn resultaten, en de data van de 24 en 52 weken follow-up meetmoment zijn in zijn artikel alleen weergegeven in grafieken. De resultaten van deze laatste meetmomenten (24 en 52 weken) worden daarom hier buiten beschouwing gelaten. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van repeated measures analyses of variance, er worden geen effectmaten gerapporteerd.

 

Resultaten

1.1 & 1.2

Uitkomstmaat Pijn in het been:

Twee studies die waren geïncludeerd in Jacobs (2011) (Peul, 2007; Österman, 2006) vergeleken het effect van een chirurgische behandeling (microdiscectomie) met een (verlengde) conservatieve behandeling op de pijn in het been middels een 100 mm VAS. Weinstein (2006) heeft niet gekeken naar pijn in het been als uitkomstmaat. Zes tot acht weken na randomisatie was de pijn in het been lager in de chirurgisch behandelde groep. In Österman (2006) daalde de gemiddelde score van 61 op baseline naar 12 bij follow-up in de interventiegroep, en van 57 naar 25 in de controlegroep (verschil tussen de groepen p<0,01). In Peul (2007) nam de gemiddelde score af van 67,2 naar 10,2 in de interventiegroep en van 64,4 naar 27,9 in de controlegroep (difference=17,7, 95%CI=12,3 tot 23,1).

 

Na één jaar was het verschil tussen de groepen in beide studies niet langer significant Österman (2006): gemiddelde interventiegroep: zes, controlegroep: negen, p>0.05; Peul (2007) gemiddelde interventiegroep: 11,0, controlegroep: 11,0, mean difference=0,0, 95%CI=-4,0 tot 4,0).

 

Lequin (2013) vond na vijf jaar ook geen significante verschillen tussen de groepen (gemiddelde interventiegroep 15,6, controlegroep: 12,8, mean difference=-2,7, 95%CI: -8,4 tot 2,9).

 

McMorland (2009) heeft geen data over pijn in het been gerapporteerd met behulp van een VAS of NRS schaal.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn in het been op korte termijn (6 tot 12 weken) is met twee niveaus verlaagd gezien de aanwezige imprecisie in het resultaat (één niveau) en de afwezigheid van de blindering (één niveau; risk of bias). De uiteindelijke bewijskracht komt uit op laag.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn in het been op middellange en lange (vijf jaar) is met drie niveaus verlaagd gezien het lage aantal patiënten (imprecisie; één niveau), het hoge aantal cross-overs en de afwezigheid van blindering (twee niveaus; risk of bias). De uiteindelijke bewijskracht komt uit op zeer laag.

 

1.3 & 1.4

Uitkomstmaat Verbetering van functioneren:

Alle drie de studies die waren geïncludeerd in Jacobs (2011) (Peul, 2007; Österman, 2006; Weinstein, 2006) hebben het effect van een chirurgische behandeling (microdiscectomie) ten opzichte van een (verlengde) conservatieve behandeling op de verbetering van functioneren onderzocht. Österman (2006) rapporteerde dat de scores op de ODI bij zowel de chirurgische als conservatief behandelde patiënten afnam ten opzichte van baseline, maar dat de waarden tussen de groepen niet significant van elkaar verschilden op baseline, na zes weken en na één jaar (baseline: interventiegroep 39, controlegroep 39; zes weken follow-up: interventiegroep 16, controlegroep 22; één jaar follow-up: interventiegroep 10, controlegroep 11, p>0,05). In tegenstelling tot Österman rapporteerde Peul (2007) dat acht weken na de randomisatie de interventiegroep beter scoorde op de Roland Disability Questionnaire (RDQ) score dan de controlegroep (baseline: interventiegroep 16,5, controlegroep 16,3; acht weken follow-up: interventiegroep 6,1, controlegroep 9,2: mean difference = 3,1, 95%CI=1,7;4,3). Na één jaar was het verschil echter verdwenen (interventiegroep 3,3, controlegroep 3,7: mean difference = 0,4, 95%CI=-0,9 tot 1,7). Weinstein (2006) rapporteerde dat de operatief behandelde patiënten na één jaar beter scoorden op de ODI dan de patiënten die conservatief waren behandeld (per protocol analyse treatment effect: -15,0, 95%CI: -18,3 tot -11,7). Dit verschil was net niet klinisch relevant.

 

Lequin (2013) rapporteerde dat er ook bij de vijf jaar follow-up geen verschillen tussen de groepen werd gevonden in RDQ (interventiegroep 3,5, controlegroep 3,4, mean difference = -0,1, 95%CI=-1,4 tot 1,3).

 

McMorland (2009) rapporteerde dat de scores op de RDQ van de interventie en de controlegroep niet van elkaar verschilden (baseline interventiegroep 10,1, controlegroep 12,0; 12 weken follow-up: interventiegroep 7,2, controlegroep 9,0; p>0.05).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat verbetering van functioneren op korte termijn is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (één niveau, imprecisie), de inconsistentie van de onderzoeksresultaten (één niveau) en de afwezigheid van blindering (één niveau, risk of bias). De uiteindelijke bewijskracht komt uit op zeer laag.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat verbetering van functioneren op middellange en lange termijn is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (één niveau, imprecisie) en het hoge aantal cross-overs en de afwezigheid van blindering (twee niveaus, risk of bias). De uiteindelijke bewijskracht komt uit op zeer laag.

 

1.5 & 1.6 & 1.7

Uitkomstmaat Kwaliteit van leven:

De drie studies geïncludeerd in Jacobs (2011) hebben het effect van een chirurgische behandeling (microdiscectomie) ten opzichte van een (verlengde) conservatieve behandeling op de kwaliteit van leven onderzocht. Österman (2006) rapporteerde dat de groepen op alle tijdspunten niet van elkaar verschilden (15D Health related Quality of Life measure: baseline: interventiegroep 0,83, controlegroep 0,84; zes weken follow-up: interventiegroep 0,92, controlegroep 0,89; één jaar follow-up: interventiegroep 0,95, controlegroep 0,94, p>0,05).

 

Peul (2007) rapporteerde echter dat acht weken na de randomisatie de interventiegroep beter scoorde dan de controlegroep op een aantal sub-schalen van de SF-36 (zie tabel 1).

 

Tabel 1

SF-subschaal

Mean difference [95% CI]

bodily pain

-8,4 [-13,5 tot-3,2] *

physical functioning

-9,3 [-14,2 tot -4,4] *

mental health index

-9,1 [-13,4 tot -4,8] *

vitality

-10,4 [-15,1 tot -5,7] *

general health perception

-10,5 [-15,2 tot -5,8] *

* Verschillen zijn niet klinisch relevant

 

Op verschillende sub-schalen zoals social functioning, physical role en emotional role waren er geen verschillen. Na één jaar waren alle verschillen tussen de groepen verdwenen. Weinstein (2006) rapporteerde dat na één jaar de operatief behandelde patiënten beter scoorden op de SF-36 subschaal bodily pain (15,0, 95%BI =10,9 tot 19,2) en physical functioning (17,5, 95%CI=13,6 tot 21,5; per protocol analyse), maar niet op de andere zes subschalen. Lequin (2013) heeft geen data over de kwaliteit van leven gerapporteerd. McMorland (2009) rapporteerde dat er met betrekking tot de totale score en voor de afzonderlijke subschalen van de SF-36 geen verschil werd gevonden tussen de interventiegroep en de controlegroep (p>0,05).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven op de korte termijn is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (één niveau, imprecisie) en inconsistentie van de onderzoeksresultaten (één niveau) en de afwezigheid van blindering (één niveau, risk of bias). De uiteindelijke bewijskracht komt uit op zeer laag.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven op de middellange termijn is met drie niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (één niveau, impressie) en de grote hoeveelheid cross-overs (één niveau) en de afwezigheid van blindering (één niveau, risk of bias). De uiteindelijke bewijskracht komt uit op zeer laag.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven op de lange termijn kon niet worden gegradeerd wegens het ontbreken van data.

 

1.8

Uitkomstmaat complicaties:

Alle drie de studies geïncludeerd in Jacobs (2011) rapporteerden over de opgetreden complicaties tijdens of na operatie. Complicaties voor de controlegroep werden niet gerapporteerd. Österman (2006) rapporteerde dat er éénmaal een urosepsis was opgetreden. Peul (2007) rapporteerde dat in 1,6% van de operaties een complicatie optrad (twee keer een durabeschadiging en één keer een wondhematoom). Weinstein (2006) rapporteerde de volgende complicaties voor 243 geopereerde patiënten: bloedverlies waarna transfusie nodig was 2%, durabeschadiging 4%, overig intraoperatief 1%, wondinfecties 2% en anders postoperatief 4%. McMorland (2009) rapporteerde dat er geen significante adverse events waren gemeld tijdens de studieperiode.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties kan niet worden gegradeerd aangezien er geen adverse events zijn gerapporteerd (McMorland, 2009), of de complicaties voor de conservatieve behandeling niet werden genoemd (studies geïncludeerd in Jacobs, 2011).

 

1.9

Uitkomstmaat Recidief hernia:

De drie studies geïncludeerd in Jacobs (2011) rapporteerden over de verrichte heroperaties ter behandeling van opgetreden recidieven met relevante klinische verschijnselen. Österman (2006) rapporteerde dat twee patiënten een heroperatie ondergingen. Peul (2007) rapporteerde dat 3,2% van de patiënten in de interventiegroep, 1,8% van de patiënten in de controlegroep die een operatie hadden ondergaan binnen een jaar na randomisatie een recidief doormaakte. Het percentage heroperaties in de gehele populatie komt hiermee op ~3%. Na vijf jaar hadden 17 (9%) van de 191 geopereerde patiënten een heroperatie ondergaan (Lequin, 2013). Weinstein (2006) rapporteerde dat er gedurende het eerste jaar in 2% van de patiënten een recidief had opgetreden en in 3% binnen twee jaar. McMorland (2009) heeft geen data over recidief hernia gepubliceerd.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat recidief hernia kan niet worden gegradeerd gezien de afwezigheid van gegevens voor de patiënten die voor de conservatieve behandeling hebben geloot.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling:

Leidt een operatieve ingreep bij patiënten met een lumbale hernia tot betere uitkomsten dan een expectatief beleid/ een conservatieve behandeling?

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte pijn in het been en verbetering van functioneren voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; kwaliteit van leven, complicaties en recidief hernia zijn gedefinieerd als belangrijke uitkomstmaten. Geselecteerde uitkomstmaten zijn mede gebaseerd op een Delphi-studie (Chiarotto, 2015).

 

De uitkomstmaten dienden bij voorkeur met behulp van de volgende meetinstrumenten bepaald te zijn, of werden als volgt gedefinieerd:

  • Pijn: NRS been of VAS beenpijn;
  • Verbetering van functioneren: Oswestry disability index (ODI) of de Roland Morris Disability Index;
  • Kwaliteit van leven: SF-36, EQ-5D;
  • Complicaties: ernstige infecties, liquorlekkage waarvoor interventie, algemene complicaties als bloedverlies en longembolie.

 

Bij de beschrijving van de resultaten is er een onderscheid gemaakt tussen de resultaten op korte termijn (6 tot 12 weken), middellange termijn (tot één jaar follow-up) en die op de lange termijn (tot vijf jaar follow-up).

 

Voor het vaststellen van de Minimal Clinically Important Difference (MCID) is gebruikt gemaakt van het artikel van Ostelo (2008), waar een 20% - 30% verbetering ten opzichte van de baseline meting als minimaal klinisch relevant verschil wordt aangehouden (within-group change). Dit komt grofweg overeen met een verschil van 2 op de VAS schaal (0 tot 10), 2op de NRS schaal (0 tot 10), 5 op de Roland Disability Questionnaire (0 tot 24), 15 op de Oswestry Disability Questionnaire (0 tot 100), 15 op elk domein van de SF-36 (0 tot 100), en 0,15 op de EQ-5D (0-1). De werkgroep houdt dezelfde waarde aan als klinisch relevant verschil tussen de groepen (between-group change). Pas indien er bij een uitkomstmaat een statistisch significant verschil wordt gevonden worden er uitspraken over de klinische relevantie van dit verschil gedaan.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID) en Embase (Elsevier) is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerde en observationele studies die tussen 1-1-2000 en 14-1-2016 zijn verschenen.

 

De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 498 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  • origineel gerandomiseerd onderzoek of een systematische review van dit type onderzoek;
  • full-tekst artikel beschikbaar in het Engels of Nederlands;
  • gepubliceerd tussen 1-1-2000 en 1-1-2016;
  • inclusie van volwassen patiënten gediagnostiseerd met een lumbale hernia;
  • een vergelijking tussen chirurgische behandeling en expectatief beleid of conservatieve behandeling (geen injecties);
  • inclusie van tenminste één van de beschreven uitkomstmaten.

 

De intentie was om studies waarbij in beide groepen sprake is geweest van een grote hoeveelheid (>20%) cross-overs, te excluderen en om alleen de resultaten van de intention-to-treat analyse te rapporteren. Door deze beslissing moest één grote RCT buiten beschouwing worden gelaten (Weinstein, 2006). In deze studie had na zes weken follow-up 32% van de patiënten geloot naar chirurgische behandeling deze behandeling ook daadwerkelijk ondergaan, terwijl ook 18% van de patiënten uit de niet-operatieve behandeling groep een operatie had ondergaan. Na één jaar was dit respectievelijk 59% en 43%. Aangezien het hier echter een studie betreft met een zeer groot aantal patiënten die op ordentelijke wijze geselecteerd en vervolgd zijn, is besloten om de as-treated resultaten van deze studie toch weer te geven. Deze keuze is normaal gesproken minder ideaal dan de resultaten van de intention-to-treat analyse, echter is de werkgroep van mening dat waardevolle informatie verloren zou gaan indien de studie van Weinstein zou worden geëxcludeerd.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 19 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 16 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en drie studies definitief geselecteerd.

 

(Resultaten)

Eén systematische review, de lange termijn resultaten van één van de studies geïncludeerd in de systematische review en één gerandomiseerde studie zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabellen. De evidence-tabellen en beoordeling van individuele studiekwaliteit zijn opgenomen onder het tabblad Onderbouwing.

Referenties

  1. Buttermann GR. Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2004;86-A(4):670-9.
  2. Chiarotto A, Deyo RA, Terwee CB, et al. Core outcome domains for clinical trials in non-specific low back pain. Eur Spine J. 2015;24(6):1127-42.
  3. Jacobs WC, van Tulder M, Arts M, et al. Surgery versus conservative management of sciatica due to a lumbar herniated disc: a systematic review. Eur Spine J. 2011;20(4):513-22.
  4. Lequin MB, Verbaan D, Jacobs WC, et al. Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group.; Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica: 5-year results of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013;28;3(5). pii: e002534.
  5. McMorland G, Suter E, Casha S, et al. Manipulation or microdiskectomy for sciatica? A prospective randomized clinical study. J Manipulative Physiol Ther. 2010;33(8):576-84.
  6. Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, et al. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008;1;33(1):90-4.
  7. Österman H, Seitsalo S, Karppinen J, et al. Effectiveness of microdiscectomy for lumbar disc herniation: a randomized controlled trial with 2 years of follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2006;1;31(21):2409-14.
  8. Peul WC, van Houwelingen HC, van den Hout WB, et al. Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica. N Engl J Med. 2007;31;356(22):2245-56.
  9. Weber H. Lumbar disc herniation. A controlled, prospective study with ten years of observation. Spine (Phila Pa 1976). 1983;8(2):131-40.
  10. Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, et al. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006;22;296(20):2441-50.

Evidence tabellen

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Jacobs, 2011

SR and meta-analysis of RCTs

 

Literature search up to October 2009

A: Osterman, 2006

B: Peul, 2007 (Lequin, 2013)

C: Weinstein, 2006

 

Study design: RCT

 

Setting and Country:

A: Primary referral center and 3 Academic Hospitals, Finland

B: 9 hospitals in The Netherlands

C: 13 multidisciplinary spine clinics, 11 US states

 

Source of funding:

Review: non-commercial

A: non-commercial

B: non-commercial/Unknown

C: non-commercial

Inclusion criteria

  • stated to be randomised controlled trial;
  • compared surgery to non-surgical interventions;
  • included adult patients;
  • included pain, functional status, recovery or sick leave as outcome;
  • a follow-up>1 day.

Articles had to be written in English, Dutch or German.

 

Exclusion criteria Not reported

 

Here 3 of the original 5 studies were included

 

Important patient characteristics:

N, mean age

A: 56 patients, 37.5 yrs

B: 283 patients, 41.7/43.4 yrs

C: 501 patients, 42 yrs

 

Sex:

A: 61% Male

B: 56% Male

C: 58% Male

 

Groups comparable at baseline? B,C yes, A no.

Describe intervention:

 

A: Microdiscectomy

 

B: Early discectomy (2 weeks)

 

 

C: standard open discectomy

Describe control:

 

A: Conservative management

B: Prolonged conservative treatment with delayed surgery, if necessary (19 weeks)

C: Non-operative treatment, consisting of conservative care (could include education/counselling, anti-inflammatory medications, injections activity restrichtion, physical therapy)

End-point of follow-up:

 

A: 6 weeks, 3, 6, 12, 24 months. We included the results of the 6 weeks and 12 months follow-up.

B: 2, 8, 26, 52, 104 and 260 weeks after randomization. We included the 8, 52 and 260 weeks follow-up data.

C: 6 weeks, 3, 6, 12, 24 months.

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

A:

6 weeks and 3 months: (2/2). 6 months: (2/6)

12 months: (7/8)

24 months: (2/4)

B: (time not specified in flow chart)

Early: (1/1)

Later: (3/2)

5 year: (26/26)

C: “Data were available for between 86 and 73% of patients at each of the designated follow-up times”.

 

% Cross-over

A: % underwent surgery

6 weeks: I:100%, C: 11%

3 months: I:100%, C: 25%

6 months : I:100%, 36%

12 months: I:100%, 39%

 

B: % Underwent surgery

2 weeks: I: 62%, C: 1%

8 weeks: I: 87%, C: 11%

26 weeks: I: 89%, C: 29%

52 weeks: I: 89%, C: 39%

104 weeks: I: 89%, C: 44%

5 years: I: 89%, C:46%

 

C: % underwent surgery

6 weeks: I: 32%, C:18%

3 months: I: 50%, C: 30%

6 months: I: 57%, C: 39%

12 months: I: 59%, C: 43%

24 months: I: 60%, C: 45%

Pain in the leg

A: Mean (SD) pain baseline/follow-up on 100mm VAS scale

 

6 weeks

I: 61 (20)/12(20)

C: 57 (21)/25(27),

Leg pain was significantly less in de surgery group: p<0.01.

 

12 months

I: 6 (11)

C: 6 (19)

p>0.05.

 

Differences (95%CI) in mean improvement from baseline during 2 year follow-up= 9 (-1;20)

 

B: Mean (SD) pain baseline/follow-up on 100 mm VAS scale, means (SE)

8 weeks:

I: 67.2 (27.7)/10.2 (1.9)

C: 64.4 (21.2)/27.9 (1.9)

Difference (95%CI)=17.7, (12.3;23.1)

 

1 year:

I: 11.0 (1.9)

C: 11.0 (1.9)

Difference (95%CI)=0 (-4.0;4.0)

 

5 years:

I: 15.6 (2.0)

C: 12.8 (2.0)

Difference (95%CI)=-2.7(-8.4;2.9)

 

C: (per protocol analyse);

Not reported

 

 

Improvement in functioning

A: Oswestry Low Back Disability Score, mean (SD), baseline/follow-up

 

6 week

I: 39 (15)/16 (16)

C:39 (14)/22 (16)

p>0.05.

 

1 year

I: 10 (13)

C: 11 (14)

p>0.05

 

Differences (95%CI) in mean improvement from baseline during 2 year follow-up: 3 (-4;10)

 

B: Roland Disability

Questionnaire score, mean (SD), baseline/follow-up:

 

8 weeks:

I: 16.5 (4.4)/6.1 (0.5)

C: 16.3 (3.9)/9.2 (0.5)

Difference (95%CI)=3.1 (1.7;4.3)

 

1 year:

I: 3.3 (0.5)

C: 3.7 (0.5)

Difference (95%CI)=0.4 (-0.9;1.7)

 

5 years:

I: 3.5 (0.5)

C: 3.4 (0.5)

Difference (95%CI)=-0.1 (-1.4;1.3)

 

C: Per protocol analyse. Oswestry Low Back Disability Score. Advantages were seen for surgery at all follow-up times through 2years.

At 1 year: -15 (95%CI=-18.3;-11.7)

 

Health related quality of life

A: 15D Health-related Quality of Life scale, mean (SD), baseline/follow-up:

 

6 weeks

I: 0.83 (0.07)/0.92 (0.07)

C: 0.84 (0.06)/0.89 (0.09)

There was no difference (p>0.05) between the groups.

1 year

I: 0.95 (0.05)

C: 0.94 (0.07)

 

Differences (95%CI) in mean improvement from baseline during 2 year follow-up: 0.03 (-0.01;0.07)

 

B: SF36 scale, mean (SD) baseline/follow-up

 

8 weeks

In general, the early surgery group had similar or better HRQoL scores, difference, (95%CI)

Bodily pain: -8.4 (-13.5;-3.2)

Physical functioning: -9.3 (-14.2;-4.4)

Social functioning: -2.3 (-8.3;3.7)

Physical role: -0.2 (-5.9;5.5)

Emotional role: -3.1 (-9.3;3.0)

Mental Health index: -9.1 (-13.4;-4.8)

Vitality: -10.4 (-15.1;-5.7)

General health perception: -10.5 (-15.2;-5.8)

 

1 year

Bodily pain: -2.7 (-7.9;2.6)

Physical functioning: -2.2 (-7.2;2.8)

Social functioning: -1.3 (-7.3;4.7)

Physical role: -3.9 (-9.7;1.9)

Emotional role: 1.4 (-4.8;7.6)

Mental Health index: -1.9 (-6.2;2.4)

Vitality: -2.3 (-7.1;2.5)

General health perception: -0.1 (-4.8;4.7)

 

5 years:

not reported.

 

C: Per protocol analyses:

SF-36 bodily pain. Advantages were seen for surgery at all follow-up times through 2years.

At 1 year: 15.0 (95%CI=10.9;19.2)

 

SF-36 physical function at 1 year: 17.5 (95%CI=13.6;21.5)

 

Complications

A: Intervention group: urosepsis n=1

Control group: unknown

B: Complications occurred in 1.6% (2x dural tear and one wound hematoma) of surgical treated patients.

C: Operative treatment (n=243). Blood replacement n=4 (2%). Intraoperative complications: dural tear/spinal fluid leak n=10 (4%), vascular injury n=1 (0%), other n=2 (1%). Postoperative complications: wound infection n=4 (2%) other n=9 (4%).

Control condition: unknown

 

Recurrent herniation

A: Intervention group: 2 patients needed reoperation because of recurrent symptoms

B: Intervention group: 3.2%,

Control who underwent surgery: 1.8%

5 years: 9 patients in the intervention group and 8 of the patients in the control group who underwent surgery needed recurrent disc surgery. 3 of the control patients needed 2 or more reoperations.

C: Recurrent herniation after operatieve treatment (n=243)

1 year: n=5 (2%)

2 years: n=8 (3%)

Control condition: ?

The review did not present the results of the studies, the setting and source of funding in full. This evidence table was therefore completed using the individual articles. Furthermore the 5-year results of the study of Peul, 2007 (Lequin, 2013) were included here.

 

The studies of Butterman, 2004 (lumbar discectomy vs epidural steroid injections) and Weber, 1983 were excluded as they did not answer the PICO or were outdated, respectively.

 

Of Weinstein, 2006 the results of the per protocol analyses are reported. The number of cross-overs in this study were substantial.

 

Risk of bias (per comparison and outcome measure)

A: (some) risk of bias due to absence of blinding, no co-interventions avoided or similar, groups not similar at baseline)

B: low risk of bias (no blinding and no co-interventions avoided or similar)

C: Low risk of bias (no blinding and no co-interventions avoided or similar).

 

Patients who crossed over to surgery tended to have lower income, worse baseline symptoms, more disability and reported more often that the symptoms were getting worse at enrolment. Patients who were older, had higher incomes and were more likely to have upper lumbar dis herniation and to rate their symptoms as getting better at enrolment, less pain, better physical function, less disability, and to not have positive straight leg-raising test result.

 

RCT

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

McMorland, 2010

Type of study:

RCT

 

Setting: Not reported, patients were screened by three participating spinal neurosurgeons

 

Country: Canada

 

Source of funding: grant from the Foundation of Chiropractic Education and Research

Inclusion criteria:

- age≥18 years

-leg dominant symptoms with objective signs of nerve root tethering ±neurological deficit correlated with evidence of appropriate root compression on MRI.

- failed >3 months of nonoperative management (analgesics, lifestyle modification, physiotherapy, massage therapy, and/or acupuncture)

 

Exclusion criteria:

- Previous spinal manipulation treatment

- major neurological deficits as cauda equine syndrome of rapidly progressing neurological symptoms

- substance abuse or prolonged use of systemic corticosteroids

- hospitalization for intravenous or intramuscular narcotics

- Systemic or visceral disease

- hemorrhagic disorder, anticoagulation therapy, pregnancy, cognitive impairment

- previous surgery at symptomatic level

- osteopenia/ osteoporosis

- spondylolisthesis grade III or IV

- unable to read or speak English or geographic barriers

 

N total at baseline:

Intervention: 20

Control:20

 

Important prognostic factors2:

For example

Mean age:

I: male 42.9, female 40.1

C: male 36.4, female: 48.3

 

Duration of complaints:

I: n=3 3-6 months, n=5 6-12 months, n=12 >12 months

C: n=6 3-6 months, n=6 6-12 months, n=8 >12 months

 

Sex:

I: 65% M

C: 55% M

 

Groups comparable at baseline? Slightly more patients with a longer duration of complaints in the intervention group.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Microdiskectomies. Laminotomies were created as required and both sequestrectomy and intraannular discectomy were performed.

 

After 6-8 weeks and in case of satisfactory improvement, patients received the same information/education package and followed the same rehabilitation program as the patients in the control condition.

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Spinal manipulative therapy: Patients typically used 2-3 visits per week in week 1-4 and 1-2 visits per week in de week 5-8/9. Hereafter the timing of the follow-up visits was based on the patients symptoms. Patients received on average 21 treatment session over the 52-week duration of the study.

 

All patients received an information/education package including do’s and don’ts and self-care recommendations and participated in supervised rehabilitation sessions (mean 6 sessions) focussing on core stability.

 

Two patients did not tolerate treatment and crossed over to surgery

Length of follow-up:

3,6 and 12,24 and 52 weeks after treatment initiated

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: none

 

Control: none

 

Incomplete outcome data:

See loss-to-follow-up

Changes were assessed using repeated measures ANOVA.

 

Pain in the leg

No data reported

 

Improvement in functioning

Roland Morris Disability Index, mean (SD), Baseline/12-week follow-up:

I: 10.1 (5.7)/7.2(6.9)

C: 12.0 (5.4)/9.0(6.2)

Both groups had a similar improvement in functioning, p (time*treatment)>0.05.

 

Health related quality of life

SF-36, total score, mean (SD) baseline 12-week follow-up:

I: 379.5 (149.8)/500.3 (179.7)

C: 381.3 (161.9)/484.6 (148.9)

Both groups had similar improvement in health related quality of life, p (time*treatment)>0.05 for total score and all subgroups.

 

Complications

The authors mention that: “No new neurologic deficits arose from either of the treatment protocols nor were there any significant adverse events reported”

 

Recurrent herniation

Not reported, the authors only mention: “no revisional surgeries were required”

8 patients failed to respond favourably to spinal manipulation treatment and underwent surgery > 12 weeks. Three patients were enrolled in the spinal manipulative care 6-8 months after surgery. Results of the intention-to-treat analyses are only available for the period until 12 week follow-up and the results of the 24 and 52 week follow-up point are only presented in figures. The results of the 24 and 52 weeks are therefore omitted here.

 

The required sample size of 70 patients into each arm was not reached. No reasons provided. The study was closed when 20 patients were included in both groups.

Lequin, 2013 is added to evidence table of SR Jacobs, 2011

 

RoB tabellen

SR

Study

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

Yes/no/unclear

Jacobs, 2011

yes

Yes

No (no references and reasons for exclusion provided)

Yes

Not applicable

Yes

Not applicable

yes

No (not described for the included studies)

 

RCT

Study reference

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

McMorland, 2010

“The randomization process was carried out by a blinded, independent third party based on a computer-generated sequence of random number in balanced blocks of 10.”

Unlikely

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely (for 3 months follow-up)

Unlikely

Lequin, 2013

A computer-generated permuted-block scheme was used for randomisation stratified by centre

Unclear

Likely

Likely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Likely

 

Selectietabel

Artikelnr

Auteur + jaartal

In- / exclusie?

Toelichting

SR

SR5

Lewis, 2015

Exclusie

Maakt niet sec een vergelijking tussen chirurgie en conservatieve behandeling, maakt gebruik van indirecte vergelijkingen

SR13

Sabnis, 2014

Exclusie

Onderzoekt de optimale timing van de operatie

SR21

Balaji, 2014

Exclusie

Kijkt naar de motoriek, maakt geen vergelijking tussen conservatief versus

chirurgie

SR36

Alodaibi, 2013

Exclusie

Ook inclusie van patiënten met alleen rugpijn

SR47

Jordan, 2011

Exclusie

Richtlijndocument, geen primair onderzoek

SR49

Jacobs, 2011

Inclusie

 

SR56

Hahne, 2010

Exclusie

Kijkt enkel naar conservatieve behandeling

SR77

Gibson, 2007

Exclusie

Maakt een vergelijking tussen type chirurgie

SR89

Wetzel, 2003

Exclusie

Geen relatie chirurgie

RCT

R19

Golinvaux, 2015

Exclusie

Studie maakt een vergelijking tussen data uit een gerandomiseerde studie en cohort data. De gerandomiseerde studie is reeds opgenomen in de systematische review van Jacobs, 2015

R36

Overdevest, 2014

Exclusie

Subgroepanalyse van de data uit gerandomiseerde studie die reeds was opgenomen in de systematische review van Jacobs, 2015

R42

Louw, 2014

Exclusie

Maakt geen vergelijk operatie versus conservatieve behandeling, maar operatie versus operatie en educatie

R49

Grotle, 2014

Exclusie

Cross-sectionele studie, maakt vergelijking tussen privéklinieken en reguliere zorg

R75

Lequin, 2013

Inclusie

Geen antwoord op PICO

R78

Hadzic, 2013

Exclusie

Geen gerandomiseerde studie

R82

el Barzouhi 2013

Exclusie

Onderzocht de voorspellende waarde van de MRI

R94

Suri 2012

Exclusie

Geen gerandomiseerde studie

R146

McMorland, 2010

Inclusie

 

R172

Weber 2009

Exclusie

Oorspronkelijke artikel is gepubliceerd in 1983 en opgenomen in de review van Jacobs, 2015.

 

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Alodaibi, 2013

Ook inclusie van patiënten met alleen rugpijn

Balaji, 2014

Kijkt naar de motoriek, maakt geen vergelijking tussen conservatief versus

chirurgie

El Barzouhi, 2013

Onderzocht de voorspellende waarde van de MRI

Gibson, 2007

Maakt een vergelijking tussen type chirurgie

Golinvaux, 2015

Studie maakt een vergelijking tussen data uit een gerandomiseerde studie en cohort data. De gerandomiseerde studie is reeds opgenomen in de systematische review van Jacobs, 2015

Grotle, 2014

Cross-sectionele studie, maakt vergelijking tussen privéklinieken en reguliere zorg

Hadzic, 2013

Geen gerandomiseerde studie

Hahne, 2010

Kijkt enkel naar conservatieve behandeling

Jordan, 2011

Richtlijndocument, geen primair onderzoek

Lewis, 2015

Maakt niet sec een vergelijking tussen chirurgie en conservatieve behandeling, maakt gebruik van indirecte vergelijkingen

Louw, 2014

Maakt geen vergelijk operatie versus conservatieve behandeling, maar operatie versus operatie en educatie

Overdevest, 2014

Subgroepanalyse van de data uit gerandomiseerde studie die reeds was opgenomen in de systematische review van Jacobs, 2015

Sabnis, 2014

Onderzoekt de optimale timing van de operatie

Suri, 2012

Geen gerandomiseerde studie

Weber, 2009

Oorspronkelijke artikel is gepubliceerd in 1983 en opgenomen in de review van Jacobs, 2015.

Wetzel, 2003

Geen relatie chirurgie

 

Overwegingen

Het lumbaal radiculair syndroom is over het algemeen een zelflimiterende aandoening, maar vanwege het soms extreem pijnlijke karakter zal er altijd een groep patiënten blijven die gebaat is bij een chirurgische ingreep. Het is voldoende duidelijk dat de chirurgische ingreep veilig en effectief is. Er is echter een relatief grote groep van patiënten bij wie de klachten niet zeer invaliderend zijn, maar waarbij de klachten wel langere tijd aanhouden. Dit is een groep patiënten waarbij de vraag rijst of operatieve behandeling effectiever is op de middellange en lange termijn dan voortgezette conservatieve therapie. Meer kennis over de optimale timing van het besluit tot chirurgie is gewenst.

 

Op basis van de bestaande evidence is het aannemelijk dat operatie de pijn in het been vermindert tot een niveau dat acceptabeler is voor de patiënt dan voortgezet conservatief beleid. De bestaande evidence laat ook zien dat het positieve effect van een operatie na één jaar niet meer waarneembaar is. Op alle geëvalueerde maten scoren beide patiëntgroepen vergelijkbaar goed; één jaar na randomisatie hebben de patiënten over het algemeen nauwelijks nog pijn in het been, is het functioneren zeer acceptabel en zijn patiënten tevreden. Hoewel de evidence op de lange termijn beperkt is, lijkt ook hier de conclusie gerechtvaardigd dat er geen verschillen tussen de groepen bestaan.

 

Onderzoek over de periode tussen acht weken en één jaar zijn schaars. Peul (2007) rapporteert dat na randomisatie pijn in het been en functioneren in beide groepen vergelijkbaar is, maar er zijn geen andere studies die dat bevestigen. Onderzoek over de optimale timing van chirurgie ontbreekt. Er is echter wel iets over timing te zeggen als naar de cross-over van patiënten uit de conservatieve naar de chirurgische groep wordt gekeken.

 

In de studie van Peul (2007) heeft 43% van de patiënten die hadden geloot voor voortgezet conservatief beleid uiteindelijk gekozen voor chirurgie. Dit gebeurde na een periode van gemiddeld 15 weken. Op basis hiervan is de voorzichtige conclusie te trekken dat patiënten die na 15 + 9 weken (patiënten hadden gemiddeld negen weken klachten alvorens ze werden geïncludeerd) = 24 weken nog steeds dusdanig veel klachten hebben dat zij een operatie wensen, in aanmerking zouden moeten komen voor chirurgie. Het is echter niet wenselijk om alle patiënten met radiculaire klachten op basis van een lumbale HNP 24 weken te laten wachten alvorens tot operatie over te gaan. Indien de patiënt na negen weken pijn nog geen klachtenvermindering heeft laten zien, is de operatie een interventie die op korte termijn tot een goed resultaat leidt, zoals de evidence laat zien. Het zou echter wel kunnen betekenen dat dit gegeven behulpzaam is voor de twijfelende patiënt die na 24 weken last nog steeds invaliderende klachten ervaart.

 

Complicatie percentages van de microdiscectomie zijn in de studies min of meer vergelijkbaar en kunnen gebruikt worden om de patiënt te informeren over de operatierisico’s. Datzelfde geldt voor de heroperaties op basis van een recidief hernia. In de literatuuranalyse worden alleen de complicaties als gevolg van een chirurgische ingreep beschreven, echter meent de werkgroep over dit onderwerp te moeten toevoegen dat een cross-over naar een chirurgische ingreep vanuit een conservatieve behandeling ook kan worden gezien als een complicatie. Dat wil zeggen, blijkbaar is de conservatieve behandeling niet toereikend dan wel effectief en kiest men toch nog voor een chirurgische behandeling.

 

Het is discutabel of de patiëntengroepen die zijn bestudeerd representatief zijn voor de populatie zoals deze dagelijks de neurologische/neurochirurgische praktijk bezoekt. Dit is een algemeen bezwaar bij randomisatie trials. De patiënt met ernstige comorbiditeiten, waar ook obesitas toe moet worden gerekend, kan niet worden beschouwd als gerepresenteerd door de beschreven trials.

 

Het is opmerkelijk dat Österman geen verbetering demonstreert in functioneringsschaal op korte termijn na operatie (acht weken), terwijl Peul dat wel rapporteert en Weinstein zelfs na één jaar een verbetering in functioneren in de operatief behandelde groep beschrijft. Dit zou kunnen liggen aan de gebruikte maat: de ODI blijkt bij Österman immers op baseline al op een zeer acceptabel niveau te liggen (39 uit 100), terwijl de RDQ duidelijk een disfunctioneren op baseline (17 uit 24) aangeeft. Dit zou ervoor pleiten om bij dit type onderzoek eerder gebruik te maken van de RDQ dan van de ODI.

 

De werkgroep geeft als overweging dat bij een goed geselecteerde patiënt met betrekking tot anamnestische klachten passend bij het lumbaal radiculair syndroom op basis van een HNP, met hierbij passende beeldvorming, een operatieve behandeling zinvol kan blijken bij bewezen niet-succesvolle conservatieve behandeling. Neem hierbij in overweging de wens van de patiënt (shared decision making) en diens premorbide toestand, zoals ernstige comorbiditeiten. De beslissing tot het al dan niet ondergaan van een operatie dient in samenspraak met de patiënt te worden genomen, waarbij de patiënt een goed inzicht dient te hebben in het beloop van de symptomen. Factoren, zoals de ernst van de pijn en het belang van een snelle terugkeer op de arbeidsmarkt, spelen in dit besluitvormingsproces een rol. Bij geringe pijnklachten heeft het voortzetten van de conservatieve behandeling de voorkeur. Gezien de meestentijds ernstige functionele beperkingen die de patiënt ondervindt door met name de verminderde actieradius zal de voorkeur regelmatig voor een operatieve behandeling worden uitgesproken door deze.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 06-03-2018

Laatst geautoriseerd : 06-03-2018

Uiterlijk in 2022 bepaalt het bestuur van de NVvN of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). Deze overwegingen van de werkgroep zijn gebundeld en opgenomen in de Richtlijnendatabase onder aanverwante producten. Deze tekst geeft tevens aan welke modules naar verwachting voor de praktijk het meest onderhoudsintensief zijn en vormt daarmee een leidraad voor toekomstige modulaire herziening. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVvN is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Huisartsen Genootschap
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Patiëntenfederatie
  • Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten ‘de Wervelkolom‘

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

Doel en doelgroep

Doel

Doel is duidelijkheid te verkrijgen over de effectiviteit van de verschillende operatieve behandelingen van een symptomatische lumbale hernia nuclei pulposi of een lumbaalspinaalstenose. Daarnaast is inzicht geven over het gewenste tijdstip van operatief ingrijpen en het postoperatieve beleid gewenst. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid inzake deze ziektebeelden.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor allen die betrokken zijn bij een symptomatische lumbale hernia nuclei pulposi of een lumbale kanaalstenose, die niet spontaan verbetert met of zonder conservatieve therapie, adequate pijnstilling of wanneer neurologisch symptomatologie zich ontwikkelt die een verder conservatief beleid niet rechtvaardigt. Dit betreffen zorgverleners maar ook patiënten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met symptomatische lumbale hernia nuclei pulposi of een lumbale kanaalstenose te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 20 maanden aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • prof. dr. R.H.M.A. Bartels, Neurochirurg, Radboudumc Nijmegen, voorzitter, NVvN
  • dr. R. Dammers, Neurochirurg, Erasmus MC Rotterdam, NVvN
  • dr. C.L.A.M. Vleggeert – Lankamp, Neurochirurg, LUMC Leiden, NVvN
  • dr. S.M. van Gaalen, Orthopedisch chirurg, Diakonessenhuis Utrecht, NOV
  • drs. J.J. Nieuwenhuis, Orthopedisch chirurg, VieCuri Medisch Centrum Venlo, NOV
  • dr. R.H. Boerman, Neuroloog, Rijnstate Arnhem, NVN
  • drs. E.J. Wouda, Neuroloog, OLVG Amsterdam en Zaans Medisch Centrum Zaandam, NVN
  • drs. M.A.M.B. Terheggen, Anesthesioloog, Rijnstate Arnhem, NVA
  • dr. P.R. Algra, Radioloog, Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar, NVvR
  • L. Voogt, Patiëntvertegenwoordiger, Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten ‘De Wervelkolom’
  • J. S. van der Kraan MSc, Patiëntvertegenwoordiger, Patiëntenfederatie Nederland
  • prof. dr. R.W.J.G. Ostelo, Hoogleraar evidence-based fysiotherarpie, Vrije Universiteit Amsterdam, KNGF

 

Klankbordgroep

  • drs. J. Schnieders, Revalidatiearts, OCA, Amsterdam en Winnock, Zeist, VRA
  • dr. H.R. Schiphorst Preuper, Revalidatiearts, Universitair Medisch Centrum Groningen, VRA
  • drs. A.F.E. Verburg, Huisarts, wetenschappelijk medewerker NHG

 

Met ondersteuning van

  • A.A. Lamberts MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • dr. M.L. Molag, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • M.E. Wessels MSc, Medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de bijlage van deze richtlijn. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroepleden

             

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis-valorisatie

Overige belangen

Voogt

Voorzitter NVVR "de Wervelkolom"

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Bartels

afdelingshoofd afdeling neurochirurgie. Hoogleraar Neurochirurgie

Lid editorial board Acta neurochirurgica (onbetaald), European spine journal, int. Advisory board for neurosurgery. (onbetaald), Frontiers of Neurology (onbetaald)

geen

geen

President van CSRS Europe/ Lid bestuur NVvN

geen

geen

geen

Wouda

Neuroloog, Zaans Medisch Centrum

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Vleggeert-Lankamp

Neurochirurg LUMC

Reviewer voor Spine tijdschriften (onbetaald)
Lid Examencommissie geneeskunde, universiteit Leiden ( onbetaald)
Member of educational committe Eurospine (onbetaald)
Member of educational committee EANS (onbetaald)
Hoofd research spine Neurochirurgie LUMC.

geen

geen

Member of CSRS Europe Board

National Health organisation sponsors a trial on treatment of cervical radiculopathy, and has been paying a trial on the treatment of spinal stenosis, BBraun sponsors a study after the surgical treatment of cervical discectomies. Medtronic sponsors a study after the surgical treatment of spondylolytic listhesis. Paradigm Spine sponsors a study after the surgical treatment of spinal stenosis. These are all investigator initiated trials. The payment is not made to my own account but to our research department. Lectures for physiotherapists, financed by the Dutch National Organisatie of physiotherapists, course for neurosurgical trainees on a BBraun sponsored course. The payment is not made to my own account but to our research department.

geen

geen

Boerman

Neuroloog, Rijnstate

Werkgroep-voorzitter werkgroep Pijn NVN (onbetaald)
Tuchtraad Groningen en Zwolle, (betaald/geval)
Lid LWNO en Syncope/autonome aandoeningen (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Dammers

Neurochirurg Erasmus MC Rotterdam, Neurochirurg Admiraal de Ruyterziekenhuis Goes in het kader van de Maatschap neurochirurgie Rotterdam

geen

geen.

geen.

geen.

geen.

geen.

geen.

Van der Kraan

Beleidsmedewerker Patiënten-federatie Nederland

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Van Gaalen

Orthopedisch chirurg Diakonessenhuis Utrecht-Zeist.

Vice opleider

Consultant EIT (betaald), member of the scientific advisory board Safe orthopeadics (betaald)

geen

geen

geen

De maatschap orthopedie in het Diakonessenhuis heeft een wetenschappelijke stichting (Clinical Orthopaedic Research Foundation Midden-Nederland) die ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek gelden ontvangt van een aantal orthopedische implantaat firma's:
- Mathys
- Zimmer Biomet
- Inspine

Geen van deze lopende onderzoeks-activiteiten heeft raakvlakken met de huidige richtlijn ongeïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie

geen

geen

Terheggen

Anesthesioloog / pijnspecialist,

Rijnstate

geen

geen

geen

geen

nvt

geen

geen

Ostelo

Hoogleraar Evidence Based Physiotherapie, VUmc

geen

geen

geen

geen

Subsidies voor onderzoeksprojecten verworven bij:
 - NWD
- ZoNMW
- WCF (Wetenschappelijk College Fysiotherapie)
- AO Spine
- Zorg Innovatie Fonds

geen

geen

Nieuwenhuis

1. Orthopedisch chirurg
2. Medisch Leider RVE Orthopedie VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
3. Bestuurslid MSB VieCuri MC 4. Medisch Leider Afdeling Kwaliteit en Veiligheid VieCuri

5. Opleider Orthopedie

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Lamberts

Adviseur Kennisinstituut

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

 

Klankbordgroepleden

             

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiele belangen

Persoonslijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis-valorisatie

Overige belangen

Schiphorst - Preuper

Revalidatiearts UMCG

Voorzitter van de WPN (Werkgroep Pijnrevalidatie Nederland), bestuurslid van de PAiN (Pijnalliantie in Nederland) en redactielid NTPP (Nederlands Tijdschrift Pijn en Pijnbestrijding)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Schnieders

Revalidatiearts, OCA

Werkzaam als revalidatie arts bij ZBC's: OCA en Winnock, lid van VRA (Ver. Voor Revalidatieartsen) en WPN (Werkgroep Pijn Nederland)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Verburg

Huisarts 0,4 fte
Wetenschappelijk medewerker NHG 0,4 fte

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door twee afgevaardigden van patiëntenorganisaties plaats te laten nemen in de werkgroep (NVVR ‘De Wervelkolom’ & Patiëntenfederatie Nederland). Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). Er is één module gewijd aan Shared Decision Making bij ongeïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie en er is op basis van deze richtlijn patiënteninformatie ontwikkeld, die te vinden is op Thuisarts (https://www.thuisarts.nl/hernia-in-rug)”. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenorganisaties.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is als aparte module opgenomen en zal later als aanverwant product worden toegevoegd. De werkgroep heeft een voorstel gedaan voor interne kwaliteitsindicatoren.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.kwaliteitskoepel.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op de ‘richtlijn voor richtlijnen’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).

 

Knelpuntanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen als bijlage 1.

 

De werkgroep stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van:

  1. Klinische relevatie;
  2. De beschikbaarheid van evidence van hoge kwaliteit;
  3. De te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden. De werkgroep meent dat het in de toekomst wenselijk is om zoveel mogelijk aan te sluiten bij initiatieven zoals ICHOM & PROMS om zoveel mogelijk gebruik te maken van universele uitkomstmaten.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er zijn twee oriënterende literatuursearches uitgevoerd (voor Stenose en HNP) naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews en literatuur over patiëntenvoorkeuren (patiëntenperspectief). De resultaten hiervan zijn beschreven in module 1.1 en module 1.2. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden in tweetallen de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Matig

  • er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Laag

  • er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Zeer laag

  • er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de conclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose.

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen. Er is in deze richtlijn voor gekozen om bij elke uitkomstmaat de minimal clinically important difference te hanteren en deze te gebruiken bij het formuleren van de conclusies. De werkgroep heeft ervoor gekozen om niet de number needed to treat te berekenen.

 

Overwegingen

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep een voorstel gedaan voor een set interne kwaliteitsindicatoren. De conceptindicatoren zijn op het verzoek van de NVvN en NOV opgeleverd en zullen na het publiceren van de richtlijn verder doorontwikkeld worden. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de module Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;14;182(18):E839-42. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. Beschikbaar via: www.kwaliteitskoepel.nl. 2012.

Richtlijn voor Richtlijnen (herziene versie). Regieraad Kwaliteit van Zorg Beschikbaar via: www.zorginstituutnederland.nl. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;17;336(7653):1106-10. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.