Natuurlijk beloop stenose

Beoordeeld: 06-03-2018

Uitgangsvraag

Hoe ziet het natuurlijk beloop van stenose eruit?

Aanbeveling

Er zijn voor deze module geen aanbevelingen opgesteld.

Overwegingen

Al met al is er weinig data, zijn de studies gering van omvang en is er slechts één gedeeltelijk gerandomiseerde studie. Verder was de behandeling in de conservatieve groepen niet gestructureerd. Patiënten met klachten van een spinaalstenose zoeken wellicht enige vorm van therapie.

Het geschatte beloop is dat 1/3 verbetert, 1/3 gelijk blijft en 1/3 verergert. Er is weinig data over een samenhang van verslechtering met de mate van kanaalstenose (door oppervlaktemeting) van het spinale kanaal, met name als deze < 50 mm² is. Uit studies waarbij na zes weken bestaande klachten een beslissing wordt genomen tot conservatieve behandeling is er een cross over naar chirurgische interventie bij 22 tot 33% van de patiënten binnen twee jaar.

Er zijn geen data bekend die aangeven dat een afname van actieradius het spontane beloop goed weergeeft. Lopen met minder pijn wordt vaker als maat voor uitkomst gebruikt dan langer lopen.

Er zijn geen data bekend over het ontstaan van ernstige uitval evenals het verloop van bestaande uitval op het moment van diagnose.

Onderbouwing

Achtergrond

Om de waarde van neurochirurgische decompressie van een lumbaalspinaalstenose (LSS) te kunnen beoordelen, is het van belang om in eerste instantie na te gaan wat het natuurlijke beloop is. Kennis van het natuurlijke verloop van een LSS en prognostische factoren hiervoor is nodig in de overweging te kiezen voor een al dan niet chirurgische interventie. Deze kennis kan deel uitmaken van de informatie die nodig is voor de behandelaar en de patiënt om tot een gemeenschappelijke keuze te komen.

Het probleem is dat de kennis hierover grotendeels ontbreekt. Meestal worden patiënten die in de studies worden beschreven op de een of andere manier behandeld met onder andere medicatie, fysiotherapie, epidurale injecties, rugscholing of een combinatie hiervan.

De richtlijnwerkgroep vraagt zich af in hoeverre met deze conservatieve behandelingen het natuurlijke beloop wordt beïnvloed, en of een uitspraak over dit beloop toch nog mogelijk is.

Uitgangspunt voor de richtlijn met betrekking tot de LSS is dat het de degeneratieve lumbaalkanaalstenose betreft (in tegenstelling tot een aangeboren nauw wervelkanaal). Bijdragende anatomisch-pathologische structuren zijn een puilende discus intervertebralis, facetgewrichthypertrofie (eventueel -luxatie) en ligamentum flavum hypertrofie. Factoren die daarnaast een rol kunnen spelen zijn een degeneratieve spondylolisthesis en segmentale (bewegings-)instabiliteit. Al deze factoren kunnen elk in meer of mindere mate bijdragen aan de stenosering. Deze stenose kan betreffen:

Het lumbale centrale spinale kanaal;
De laterale recessus;
Het neuroforamen.

Het klinische syndroom omvat pijn of een oncomfortabel gevoel in de bil/billen, heup/heupen en het been/benen al dan niet gepaard gaande met rugpijn. Uitlokkende factoren zijn daarbij een staande (gestrekte) positie, lopen en fietsen. Verlossende factoren zijn zitten, vooroverbuigen of bukken (flecteren lage rug). Dit patroon van klachten wordt neurogene claudicatie of dysbasia cum dystasia genoemd. Bij een stenose van het lumbale centrale kanaal ontstaat het beeld van neurogene claudicatie van de benen, waarbij in de regel geen specifiek wortelgebied kan worden aangegeven. Bij een laterale recessusstenose of foramenstenose bestaat een radiculair patroon van pijn in een wortelgebied (eventueel) met het aspect van neurogene claudicatie. In de literatuur wordt (wisselend) gebruik gemaakt van de indeling claudicatie, radiculaire pijn en een gemengd type.

Er zijn geen specifieke lichamelijke verschijnselen of tests voor het stellen van de diagnose. De diagnose wordt gesteld op basis van het typische klinische verhaal en de radiologische bevestiging, bij voorkeur middels een MRI-scan, van een degeneratieve kanaalstenose. Er zijn geen uniforme goed gedefinieerde radiologische criteria voor een LSS. Meten (of schatten) van de omvang van het spinale kanaal (< 70 mm²), vaststellen van de AP-diameter (<10 mm) en het vaststellen van wortelcompressie in de laterale recessus of in het neuroforamen zijn de meest gebruikte methoden om een stenose aan te geven. Ook is er een classificatie, die volgens Schizas (2010); maar er is nog geen wetenschappelijk bewijs dat de ernst van de stenose op MRI, gemeten volgens deze schaal, correleert met de klachten.

Conclusies

Hoewel de werkgroep van mening is dat het niet aannemelijk is dat deze therapieën het natuurlijke verloop in sterke mate beïnvloeden en dat patiënten met een stenose meestal wel enige vorm van behandeling zoeken, is strikt genomen geen uitspraak te doen over het natuurlijk beloop. Uit de beschikbare data kan echter niet worden vastgesteld dat er geen verbetering mogelijk is. De gedachte dat het een degeneratieve aandoening betreft waarbij het beloop altijd een progressieve toename van klachten geeft, wordt niet ondersteund door de (schaarse) gegevens die in de literatuur te vinden zijn.

Samenvatting literatuur

Uit de literatuursearch is geen geschikte literatuur naar voren gekomen. Er is daarom gebruik gemaakt van bij de werkgroep bekende literatuur.

Beschrijving literatuur

In een studie van Johnsson (1992) werden 32 patiënten onderzocht met een op caudografie aangetoonde stenose met een AP diameter van kleiner dan 11 millimeter. Er werden drie klinische groepen ingedeeld: patiënten met claudicatio intermittens (n=24, 75%), radiculaire pijn (n=4) en een mengbeeld (n=4). De gemiddelde follow up duur was 49 maanden (10-103). De uiteindelijke (n=27) pijnscore verbeterde in 15%, bleef onveranderd in 70 % en verslechterde in 15%. Met betrekking tot een klinische beoordeling verbeterde 18%, bleef 41% onveranderd en verslechterde in 41%. Beoordeling van het loopvermogen was slechter in 30%, onveranderd in 33% en beter in 37%. Er was een relatie tussen de mate van stenose gemeten met de AP-diameter op röntgenbeelden en het klinisch beloop: patiënten met een ernstiger vernauwd kanaal verbeterden minder.

Hurri (1998) bestudeerde de langdurige follow up (12 jaar) van uiteindelijk 18 patiënten zonder operatie. De inclusie was op radiologische grond. Bij 44% vond een lichte verbetering van de klachten plaats, bij 45% bleven deze onveranderd en slechts in 11% was er een verslechtering.

In de Maine Lumbar Spine Study van Atlas (2000) wordt een niet-gerandomiseerd prospectief cohort beschreven van 67 patiënten met een lumbale spinale stenose, die niet werden geopereerd. Zij kregen conservatieve therapie waaronder pijnstillers, epidurale injecties, rugschooloefeningen en fysiotherapie. Na één jaar was een verbetering opgetreden van been- en rugpijn in respectievelijk 44% en 41%, geen verandering in respectievelijk 42% en 38% en verslechtering in respectievelijk 12% en 20%. Na vier jaar werd bij 52 nog in de studie aanwezige patiënten een verbetering met conservatieve therapie gemeld bij 52% en tevredenheid met deze behandeling bij 42%.

Amundsen (2000) vervolgde een gedeeltelijk gerandomiseerd cohort patiënten die niet werden geopereerd. Van de 100 patiënten met rug- en beenpijn en een radiologische stenose werden die met ernstige klachten direct verwezen voor operatie (n=19). Patiënten met milde symptomen kregen therapie in enige vorm van rust, korset, rugscholing en fysiotherapie (n=50). De overige 31 patiënten met tussenliggende ernst van symptomen werden gerandomiseerd voor een operatie of conservatieve therapie (n=18). Van deze gerandomiseerd conservatieve groep werden zes patiënten alsnog geopereerd. Na vier jaar werd een goed resultaat gemeld van acht van de 18 patiënten (44%). Van de 50 niet gerandomiseerde patiënten verbeterde 64% na één jaar en 57% na vier jaar. Tien patiënten van deze groep werden alsnog geopereerd. Er werd geen associatie gevonden van de uitkomst met klinische of radiologische parameters.

In de studie van Minamide (2012) werden 34 patiënten geïncludeerd met pijn in been of benen met of zonder rugpijn en een radiologisch aangetoonde wervelkanaalstenose met een cross sectional area van < 100 mm². Een duidelijke hernia als oorzaak van de stenose werd geëxcludeerd. De follow up duur van uiteindelijk 29 patiënten was gemiddeld 11,1 jaar. Er werden drie klinische groepen onderscheiden: intermitterende claudicatie (n=9), radiculaire pijn (n=12) en een gemengd beeld (n=9). Aan de vorm en duur van conservatieve therapie werd geen limiet gesteld. In de loop van de tijd werden zes patiënten alsnog geopereerd. De VAS aan het eind van de observatie was verslechterd in 31%, onveranderd in 31% en verbeterd in 38%. Van de verbeterde gevallen was 72% van het radiculaire type. Deze verbetering trad op ondanks een gemiddelde toename van de morfologische veranderingen. Er was een significante relatie tussen de cross sectional area en verloop: bij de verbeterde patiënten was deze gemiddeld 85 mm² en bij de verslechterde 47 mm². Er werden van deze laatste groep zes patiënten in de observatieperiode geopereerd, deze hadden een gemiddelde cross sectional area aan het begin van de studie van 36 mm².

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een oriënterende literatuursearch verricht naar de volgende vraagstelling:

Hoe ziet het natuurlijk beloop van een lumbaalspinaalstenose eruit?

Zoeken en selecteren (Methode)

De werkgroep achtte de vraagstelling niet geschikt om uit te werken middels de GRADE-methodiek. Er is voor een beschrijvende beantwoording van de vraag gekozen. In de database Medline (OVID) is met relevante zoektermen gezocht naar studies die het natuurlijk beloop van stenose beschrijven. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 29 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

medisch specialistische richtlijnen;
(systematische) reviews;
case-series;
cohortonderzoek;
beschrijven natuurlijk beloop LSS;
Gepubliceerd tussen 2010 en heden.

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie elf studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens elf studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en 0 studies definitief geselecteerd.

Referenties

Amundsen T, Weber H, Nordal HJ, et al. Lumbar spinal stenosis: conservative or surgical management?: A prospective 10-year study. Spine (Phila Pa 1976). 2000;1;25(11):1424-35; discussion 1435-6. PubMed PMID: 10828926.
Atlas SJ, Keller RB, Robson D, et al. Surgical and nonsurgical management of lumbar spinal stenosis: four-year outcomes from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2000;1;25(5):556-62. PubMed PMID: 10749631.
Hurri H, Slätis P, Soini J, et al. Lumbar spinal stenosis: assessment of long-term outcome 12 years after operative and conservative treatment. J Spinal Disord. 1998;11(2):110-5. PubMed PMID: 9588466.
Johnsson KE, Rosén I, Udén A. The natural course of lumbar spinal stenosis. Clin Orthop Relat Res. 1992;(279):82-6. PubMed PMID: 1534726.
Minamide A, Yoshida M, Maio K. The natural clinical course of lumbar spinal stenosis: a longitudinal cohort study over a minimum of 10 years. J Orthop Sci. 2013;18(5):693-8. doi: 10.1007/s00776-013-0435-9. Epub 2013 Jul 10. PubMed. PMID: 23839003.
Schizas C, Theumann N, Burn A, et al. Qualitative grading of severity of lumbar spinal stenosis based on the morphology of the dural sac on magnetic resonance images. Spine (Phila Pa 1976). 2010;1;35(21):1919-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d359bd. PubMed PMID: 20671589.

Evidence tabellen

Selectietabel

Stenose N=10
Artikelnr	Auteur + jaartal	Inclusie / Exclusie	Toelichting
1	Overdevest, 2015	Exclusie	Vergelijkt een interventie met conservatief. Geen antwoord op PICO
4	McKillop, 2014	Exclusie	Beschrijft prognostische factor voor stenose. Geen antwoord op PICO
7	Ammendolia, 2013Hofstede, 2014	Exclusie	Beschrijft conservatieve behandeling voor stenose. Geen antwoord op PICO
10	Steurer, 2011	Exclusie	Gaat in op diagnosticeren van stenose
12	Aalto, 2006	Exclusie	Beschrijft prognostische factoren voor uitkomst, geen antwoord op PICO.
RL2	AHRQ	Exclusie	Betreft een richtlijn, ter kennisgeving aangenomen.
RL7	Spader, 2012	Exclusie	Beschrijft operatieve ingreep, geen antwoord op PICO
RL9	Kreiner, 2013	Exclusie	Betreft een richtlijn, ter kennisgeving aangenomen.
RL15	Resnick, 2014	Exclusie	Betreft een richtlijn, ter kennisgeving aangenomen.
RL16	Resnick, 2014	Exclusie	Betreft een richtlijn, ter kennisgeving aangenomen.

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 06-03-2018

Laatst geautoriseerd : 06-03-2018

Geplande herbeoordeling : 01-01-2023

Uiterlijk in 2022 bepaalt het bestuur van de NVvN of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). Deze overwegingen van de werkgroep zijn gebundeld en opgenomen in de Richtlijnendatabase onder aanverwante producten. Deze tekst geeft tevens aan welke modules naar verwachting voor de praktijk het meest onderhoudsintensief zijn en vormt daarmee een leidraad voor toekomstige modulaire herziening. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De NVvN is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie

Geautoriseerd door:

Nederlands Huisartsen Genootschap
Nederlandse Orthopaedische Vereniging
Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
Nederlandse Vereniging voor Neurologie
Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Patiëntenfederatie Nederland
Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten ‘de Wervelkolom‘

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

Doel en doelgroep

Doel

Doel is duidelijkheid te verkrijgen over de effectiviteit van de verschillende operatieve behandelingen van een symptomatische lumbale hernia nuclei pulposi of een lumbaalspinaalstenose. Daarnaast is inzicht geven over het gewenste tijdstip van operatief ingrijpen en het postoperatieve beleid gewenst. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid inzake deze ziektebeelden.

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor allen die betrokken zijn bij een symptomatische lumbale hernia nuclei pulposi of een lumbale kanaalstenose, die niet spontaan verbetert met of zonder conservatieve therapie, adequate pijnstilling of wanneer neurologisch symptomatologie zich ontwikkelt die een verder conservatief beleid niet rechtvaardigt. Dit betreffen zorgverleners maar ook patiënten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met symptomatische lumbale hernia nuclei pulposi of een lumbale kanaalstenose te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 20 maanden aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Werkgroep

prof. dr. R.H.M.A. Bartels, Neurochirurg, Radboudumc Nijmegen, voorzitter, NVvN
dr. R. Dammers, Neurochirurg, Erasmus MC Rotterdam, NVvN
dr. C.L.A.M. Vleggeert – Lankamp, Neurochirurg, LUMC Leiden, NVvN
dr. S.M. van Gaalen, Orthopedisch chirurg, Diakonessenhuis Utrecht, NOV
drs. J.J. Nieuwenhuis, Orthopedisch chirurg, VieCuri Medisch Centrum Venlo, NOV
dr. R.H. Boerman, Neuroloog, Rijnstate Arnhem, NVN
drs. E.J. Wouda, Neuroloog, OLVG Amsterdam en Zaans Medisch Centrum Zaandam, NVN
drs. M.A.M.B. Terheggen, Anesthesioloog, Rijnstate Arnhem, NVA
dr. P.R. Algra, Radioloog, Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar, NVvR
L. Voogt, Patiëntvertegenwoordiger, Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten ‘De Wervelkolom’
J. S. van der Kraan MSc, Patiëntvertegenwoordiger, Patiëntenfederatie Nederland
prof. dr. R.W.J.G. Ostelo, Hoogleraar evidence-based fysiotherarpie, Vrije Universiteit Amsterdam, KNGF

Klankbordgroep

drs. J. Schnieders, Revalidatiearts, OCA, Amsterdam en Winnock, Zeist, VRA
dr. H.R. Schiphorst Preuper, Revalidatiearts, Universitair Medisch Centrum Groningen, VRA
drs. A.F.E. Verburg, Huisarts, wetenschappelijk medewerker NHG

Met ondersteuning van

A.A. Lamberts MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
dr. M.L. Molag, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
M.E. Wessels MSc, Medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de bijlage van deze richtlijn. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Werkgroepleden
*Achternaam*	*Functie*	*Nevenfuncties*	*Persoonlijke financiële belangen*	*Persoonlijke relaties*	*Reputatiemanagement*	*Extern gefinancierd onderzoek*	*Kennis-valorisatie*	*Overige belangen*
*Voogt*	Voorzitter NVVR "de Wervelkolom"	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen
*Bartels*	afdelingshoofd afdeling neurochirurgie. Hoogleraar Neurochirurgie	Lid editorial board Acta neurochirurgica (onbetaald), European spine journal, int. Advisory board for neurosurgery. (onbetaald), Frontiers of Neurology (onbetaald)	geen	geen	President van CSRS Europe/ Lid bestuur NVvN	geen	geen	geen
*Wouda*	Neuroloog, Zaans Medisch Centrum	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen
*Vleggeert-Lankamp*	Neurochirurg LUMC	Reviewer voor Spine tijdschriften (onbetaald) Lid Examencommissie geneeskunde, universiteit Leiden ( onbetaald) Member of educational committe Eurospine (onbetaald) Member of educational committee EANS (onbetaald) Hoofd research spine Neurochirurgie LUMC.	geen	geen	Member of CSRS Europe Board	National Health organisation sponsors a trial on treatment of cervical radiculopathy, and has been paying a trial on the treatment of spinal stenosis, BBraun sponsors a study after the surgical treatment of cervical discectomies. Medtronic sponsors a study after the surgical treatment of spondylolytic listhesis. Paradigm Spine sponsors a study after the surgical treatment of spinal stenosis. These are all investigator initiated trials. The payment is not made to my own account but to our research department. Lectures for physiotherapists, financed by the Dutch National Organisatie of physiotherapists, course for neurosurgical trainees on a BBraun sponsored course. The payment is not made to my own account but to our research department.	geen	geen
*Boerman*	Neuroloog, Rijnstate	Werkgroep-voorzitter werkgroep Pijn NVN (onbetaald) Tuchtraad Groningen en Zwolle, (betaald/geval) Lid LWNO en Syncope/autonome aandoeningen (onbetaald)	geen	geen	geen	geen	geen	geen
*Dammers*	Neurochirurg Erasmus MC Rotterdam, Neurochirurg Admiraal de Ruyterziekenhuis Goes in het kader van de Maatschap neurochirurgie Rotterdam	geen	geen.	geen.	geen.	geen.	geen.	geen.
*Van der Kraan*	Beleidsmedewerker Patiënten-federatie Nederland	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen
*Van Gaalen*	Orthopedisch chirurg Diakonessenhuis Utrecht-Zeist. Vice opleider	Consultant EIT (betaald), member of the scientific advisory board Safe orthopeadics (betaald)	geen	geen	geen	De maatschap orthopedie in het Diakonessenhuis heeft een wetenschappelijke stichting (Clinical Orthopaedic Research Foundation Midden-Nederland) die ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek gelden ontvangt van een aantal orthopedische implantaat firma's: - Mathys - Zimmer Biomet - Inspine Geen van deze lopende onderzoeks-activiteiten heeft raakvlakken met de huidige richtlijn ongeïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie	geen	geen
*Terheggen*	Anesthesioloog / pijnspecialist, Rijnstate	geen	geen	geen	geen	nvt	geen	geen
*Ostelo*	Hoogleraar Evidence Based Physiotherapie, VUmc	geen	geen	geen	geen	Subsidies voor onderzoeksprojecten verworven bij: - NWD - ZoNMW - WCF (Wetenschappelijk College Fysiotherapie) - AO Spine - Zorg Innovatie Fonds	geen	geen
*Nieuwenhuis*	1. Orthopedisch chirurg 2. Medisch Leider RVE Orthopedie VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg 3. Bestuurslid MSB VieCuri MC 4. Medisch Leider Afdeling Kwaliteit en Veiligheid VieCuri 5. Opleider Orthopedie	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen
*Lamberts*	Adviseur Kennisinstituut	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen

Klankbordgroepleden
*Achternaam*	*Functie*	*Nevenfuncties*	*Persoonlijke financiele belangen*	*Persoonslijke relaties*	*Reputatiemanagement*	*Extern gefinancierd onderzoek*	*Kennis-valorisatie*	*Overige belangen*
*Schiphorst - Preuper*	Revalidatiearts UMCG	Voorzitter van de WPN (Werkgroep Pijnrevalidatie Nederland), bestuurslid van de PAiN (Pijnalliantie in Nederland) en redactielid NTPP (Nederlands Tijdschrift Pijn en Pijnbestrijding)	geen	geen	geen	geen	geen	geen
*Schnieders*	Revalidatiearts, OCA	Werkzaam als revalidatie arts bij ZBC's: OCA en Winnock, lid van VRA (Ver. Voor Revalidatieartsen) en WPN (Werkgroep Pijn Nederland)	geen	geen	geen	geen	geen	geen
*Verburg*	Huisarts 0,4 fte Wetenschappelijk medewerker NHG 0,4 fte	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door twee afgevaardigden van patiëntenorganisaties plaats te laten nemen in de werkgroep (NVVR ‘De Wervelkolom’ & Patiëntenfederatie Nederland). Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). Er is één module gewijd aan Shared Decision Making bij ongeïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie en er is op basis van deze richtlijn patiënteninformatie ontwikkeld, die te vinden is op Thuisarts (https://www.thuisarts.nl/hernia-in-rug)”. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenorganisaties.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is als aparte module opgenomen en zal later als aanverwant product worden toegevoegd. De werkgroep heeft een voorstel gedaan voor interne kwaliteitsindicatoren.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op de ‘richtlijn voor richtlijnen’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).

Knelpuntanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen als bijlage 1.

De werkgroep stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van:

Klinische relevatie;
De beschikbaarheid van evidence van hoge kwaliteit;
De te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden. De werkgroep meent dat het in de toekomst wenselijk is om zoveel mogelijk aan te sluiten bij initiatieven zoals ICHOM & PROMS om zoveel mogelijk gebruik te maken van universele uitkomstmaten.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er zijn twee oriënterende literatuursearches uitgevoerd (voor Stenose en HNP) naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews en literatuur over patiëntenvoorkeuren (patiëntenperspectief). De resultaten hiervan zijn beschreven in module 1.1 en module 1.2. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden in tweetallen de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (Schünemann, 2013).

GRADE	Definitie
Hoog	er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.
Matig	er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.
Laag	er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.
Zeer laag	er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de conclusie is zeer onzeker.

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose.

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie en publicatiebias).

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen. Er is in deze richtlijn voor gekozen om bij elke uitkomstmaat de minimal clinically important difference te hanteren en deze te gebruiken bij het formuleren van de conclusies. De werkgroep heeft ervoor gekozen om niet de number needed to treat te berekenen.

Overwegingen

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep een voorstel gedaan voor een set interne kwaliteitsindicatoren. De conceptindicatoren zijn op het verzoek van de NVvN en NOV opgeleverd en zullen na het publiceren van de richtlijn verder doorontwikkeld worden. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de module Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;14;182(18):E839-42. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit.

Richtlijn voor Richtlijnen (herziene versie). Regieraad Kwaliteit van Zorg Beschikbaar via: www.zorginstituutnederland.nl. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;17;336(7653):1106-10. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Richtlijnendatabase

Ongeïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie