Uitgangsvraag

Hoe ziet het natuurlijk beloop van hernia nuclei pulposi (HNP) eruit?

Aanbeveling

Er zijn voor deze module geen aanbevelingen opgesteld.

Inleiding

Het is allereerst van belang te stellen dat het bij het natuurlijk beloop van de lumbosacrale hernia van de nucleus pulposus (LS-HNP) niet gaat om de hernia, maar om het lumbosacraal radiculair syndroom, bestaande uit pijn met of zonder sensomotorische uitval. Een LS-HNP wordt immers zeer vaak op een MRI gevonden, zonder dat een patiënt daar last van hoeft te hebben. In de richtlijn van de NVN uit 2008 wordt het lumbosacraal radiculair syndroom (LRS) gedefinieerd als: pijn, vergezeld van één of meerdere symptomen of verschijnselen passend bij een aandoening van een lumbosacrale zenuwwortel. Een gouden standaard ontbreekt echter, en bij ongeveer 1/3 van de patiënten met de diagnose LRS is er geen wortelcompressie aantoonbaar op de MRI-scan. Het probleem in de huidige situatie is dat er geen duidelijkheid is over het natuurlijk beloop van het LRS en er onvoldoende consensus is over de operatie-indicatie bij ernstige motorische uitval en de plaatsbepaling van de operatie bij hevige pijn in de acute fase van de pijn (de eerste 6 tot 12 weken). Het is de bedoeling om de patiënten, neurologen en wervelkolomchirurgen houvast te geven voor de keuze van de beste passende behandeling en timing van een operatie.

Samenvatting literatuur

Beschrijving literatuur

Pijn

Het is al langer bekend dat meer dan 60-80% van de patiënten herstelt binnen 6 tot 12 weken, waarbij het beloop van een LRS met en zonder wortelcompressie identiek is (Koes, 2007; Vroomen, 2000; Weber 1983).

 

Er is weinig bewijs voor de waarde van prognostische factoren betreffende het beloop van de radiculaire pijn. De NHG-standaard Lumbosacraal Radiculair Symdroom uit 2015 zegt hier iets over. Vrouwelijk geslacht, een positieve proef van Bragard en een pijnlijke gekruiste Lasegue (SLT, straight leg raise test) lijken voorspellend voor onbevredigende uitkomst (NHG, 2015). Er lijkt geen associatie te zijn met het beloop met leeftijd, BMI, roken of sensibele uitval (Verwoerd, 2013). Alleen de intensiteit van de beenpijn bij aanvang is een prognostische factor voor het gegeven dat een operatie uitgevoerd gaat worden (Verwoerd, 2013).

 

Parese/motorische uitval

De prognose van de mono-radiculaire uitval door een LRS ten gevolge van een HNP is goed en herstelt in 75% der gevallen < 3 maanden zonder operatie. Er is geen verschil aangetoond in deze groep tussen patiënten die geopereerd werden en patiënten bij wie een afwachtend beleid werd gevoerd (Overdevest, 2014). Ook een ernstige parese (MRC<3) herstelt bij ruim een derde van de patiënten, waarbij er geen zekerheid is dat vroege chirurgische behandeling het beloop verbetert (Balaji, 2014).

 

MRI-onderzoek:

In ongeveer 1/3 van de patiënten met de diagnose LRS is er geen wortelcompressie aantoonbaar. Er is ook variatie in de manier waarop discus herniatie wordt gedefinieerd, al is er wel een vrij robuuste interobserver variabiliteit voor de aan- of afwezigheid van een wortelcompressie (kappa 0,83) (Li, 2015). De meerderheid van de uitpuilende disci blijken te verkleinen of te verdwijnen bij een tweede MRI-scan onder conservatieve therapie, de mate waarin het verdwijnt lijkt afhankelijk van het type (sequestratie, prolaps, bulging disc) (Chiu, 2015; el Barzouhi, 2016). Het MRI beeld van een wortelcompressie door een hernia is overigens niet voorspellend voor het effect van vroege chirurgische behandeling (el Barzouhi, 2016). Dat geldt ook voor het beeld van een sequester ten opzichte van een prolaps en voor het MRI beeld na één jaar follow-up (el Barzouhi, 2013).

 

Het spontane beloop van zowel de pijn als motorische uitval is goed met spontaan herstel van 60 tot 80% van de patiënten binnen drie maanden. Op langere termijn (1 tot 2 jaar) lijkt dat wel minder gunstig met regelmatig recidieven. De betrouwbaarheid van de klinische diagnose LS-HNP als oorzaak van een uitstralende pijn in het been is niet meer dan 70%. Er is ook niet voldoende bewijs om het natuurlijk beloop van een LRS bij presentatie met zekerheid in te schatten (NHG, 2015).

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een oriënterende literatuursearch verricht naar de volgende vraagstelling:

Hoe ziet het standaard beloop van hernia nuclei pulposi eruit?

 

Zoeken en selecteren (Methode)

De werkgroep achtte de vraagstelling niet geschikt om uit te werken middels de GRADE-methodiek. Er is voor een beschrijvende beantwoording van de vraag gekozen. In de database Medline (OVID) is met relevante zoektermen gezocht naar studies waarin het natuurlijk beloop van HNP is beschreven. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 87 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  • medisch specialistische richtlijnen;
  • (systematische) reviews;
  • case-series;
  • cohortonderzoek;
  • beschrijving natuurlijk beloop HNP;
  • Gepubliceerd tussen 2006 en heden.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 16 studies voorgeselecteerd. Na bestudering van de full-tekst versies zijn vijf studies (Balaij, 2014; Verwoerd, 2013; Li, 2015; Chiu, 2015; van Boxem, 2010) meegenomen in de overwegingen.

Referenties

  1. Balaji VR, Chin KF, Tucker S, et al. Recovery of severe motor deficit secondary to herniated lumbar disc prolapse: is surgical intervention important? A systematic review. Eur Spine J. 2014;23(9):1968-77.
  2. Barzouhi el A, Vleggeert-Lankamp CLAM, Lycklama a, et al. Magnetic Resonance Imaging in Follow-up Assessment of Sciatica. N Engl J Med. 2013;368:999-1007.
  3. Barzouhi el A, Verwoerd AJH, Peul WC, et al. Prognostic value of magnetic resonance imaging findings in patients with sciatica. J Neurosurg Spine February 12; DOI: 10.3171/2015.10. SPINE15858. 2016.
  4. Chiu CC, Chuang TY, Chang KH, et al. The probability of spontaneous regression of lumbar herniated disc: a systematic review. Clin Rehabil. 2015;29(2):184-95.
  5. Koes BW, van Tulder MW, Peul WC. Diagnosis and treatment of sciatica. BMJ. 2007;23;334(7607):1313-7. Review. PubMed PMID: 17585160; PubMed Central PMCID: PMC1895638.
  6. Li Y, Fredrickson V, Resnick DK. How should we grade lumbar disc herniation and nerve root compression? A systematic review. Clin Orthop. 2015;473(6):1896-902.
  7. Overdevest GM, Vleggeert-Lankamp CLAM, Jacobs WC, et al. Recovery of motor deficit accompanying sciatica-subgroup analysis of a randomized controlled trial. Spine J. 2014;14: 1817-24.
  8. Van Boxem K, Cheng J, Patijn J, et al. 11. Lumbosacral radicular pain. Pain pract. 2010;10(4):339-58.
  9. Verwoerd AJ, Luijsterburg PA, Lin CW, et al. Systematic review of prognostic factors predicting outcome in non-surgically treated patients with sciatica. Eur J Pain. 2013;17(8):1126-37.
  10. Vroomen PC, de Krom MC, Slofstra PD, et al. Conservative treatment of sciatica: a systematic review. J Spinal Disord. 2000;13:463–469.
  11. Weber H. Lumbar disc herniation. A controlled, prospective study with ten years of observation. Spine (Phila Pa 1976). 1983;8(2):131-40. PubMed PMID: 6857385.

Evidence tabellen

Selectietabel

HNP N=15

Artikelnr

Auteur + jaartal

Inclusie / Exclusie

Toelichting

2

Balaij, 2014

Inclusie

 

7

Chiu, 2015

Inclusie

Beschrijft prognostische factor voor stenose. Geen antwoord op PICO

8

Hayden, 2009

Exclusie

Beschrijft prognostische factoren voor uitkomst, geen antwoord op PICO.

10

Konstatinou, 2008

Exclusie

Beschrijft prevalentiecijfers, geen antwoord op PICO

11

Li, 2015

Inclusie

 

13

Macki, 2014

Exclusie

Geen antwoord op PICO

18

Verwoerd, 2013

Inclusie

 

RL1

Verburg, 2015

Exclusie

NHG-standaard, ter kennisgeving aangenomen

RL2

Tessitore, 2015

Exclusie

Beschrijft proces behandelkeuze, geen antwoord op PICO

RL4

Nijs, 2015

Exclusie

Beschrijft richtlijn classificatiesysteem HNP

RL16

Kreiner,

Exclusie

Betreft een richtlijn, ter kennisgeving aangenomen.

RL28

Lee, 2013

Exclusie

Beschrijft een zorgpad, ter kennisgeving aangenomen

RL38

Mehling, 2012

Exclusie

Beschrijft prognose na behandeling, geen antwoord op PICO.

RL47

Van Boxem, 2010

Inclusie

 

RL52

Fleuren, 2010

Exclusie

Beschrijft implementatie van een richtlijn over rugpijn.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 06-03-2018

Laatst geautoriseerd : 06-03-2018

Uiterlijk in 2022 bepaalt het bestuur van de NVvN of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). Deze overwegingen van de werkgroep zijn gebundeld en opgenomen in de Richtlijnendatabase onder aanverwante producten. Deze tekst geeft tevens aan welke modules naar verwachting voor de praktijk het meest onderhoudsintensief zijn en vormt daarmee een leidraad voor toekomstige modulaire herziening. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVvN is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Huisartsen Genootschap
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten ‘de Wervelkolom‘

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

Doel en doelgroep

Doel

Doel is duidelijkheid te verkrijgen over de effectiviteit van de verschillende operatieve behandelingen van een symptomatische lumbale hernia nuclei pulposi of een lumbaalspinaalstenose. Daarnaast is inzicht geven over het gewenste tijdstip van operatief ingrijpen en het postoperatieve beleid gewenst. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid inzake deze ziektebeelden.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor allen die betrokken zijn bij een symptomatische lumbale hernia nuclei pulposi of een lumbale kanaalstenose, die niet spontaan verbetert met of zonder conservatieve therapie, adequate pijnstilling of wanneer neurologisch symptomatologie zich ontwikkelt die een verder conservatief beleid niet rechtvaardigt. Dit betreffen zorgverleners maar ook patiënten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met symptomatische lumbale hernia nuclei pulposi of een lumbale kanaalstenose te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 20 maanden aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • prof. dr. R.H.M.A. Bartels, Neurochirurg, Radboudumc Nijmegen, voorzitter, NVvN
  • dr. R. Dammers, Neurochirurg, Erasmus MC Rotterdam, NVvN
  • dr. C.L.A.M. Vleggeert – Lankamp, Neurochirurg, LUMC Leiden, NVvN
  • dr. S.M. van Gaalen, Orthopedisch chirurg, Diakonessenhuis Utrecht, NOV
  • drs. J.J. Nieuwenhuis, Orthopedisch chirurg, VieCuri Medisch Centrum Venlo, NOV
  • dr. R.H. Boerman, Neuroloog, Rijnstate Arnhem, NVN
  • drs. E.J. Wouda, Neuroloog, OLVG Amsterdam en Zaans Medisch Centrum Zaandam, NVN
  • drs. M.A.M.B. Terheggen, Anesthesioloog, Rijnstate Arnhem, NVA
  • dr. P.R. Algra, Radioloog, Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar, NVvR
  • L. Voogt, Patiëntvertegenwoordiger, Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten ‘De Wervelkolom’
  • J. S. van der Kraan MSc, Patiëntvertegenwoordiger, Patiëntenfederatie Nederland
  • prof. dr. R.W.J.G. Ostelo, Hoogleraar evidence-based fysiotherarpie, Vrije Universiteit Amsterdam, KNGF

 

Klankbordgroep

  • drs. J. Schnieders, Revalidatiearts, OCA, Amsterdam en Winnock, Zeist, VRA
  • dr. H.R. Schiphorst Preuper, Revalidatiearts, Universitair Medisch Centrum Groningen, VRA
  • drs. A.F.E. Verburg, Huisarts, wetenschappelijk medewerker NHG

 

Met ondersteuning van

  • A.A. Lamberts MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • dr. M.L. Molag, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • M.E. Wessels MSc, Medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de bijlage van deze richtlijn. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroepleden

             

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis-valorisatie

Overige belangen

Voogt

Voorzitter NVVR "de Wervelkolom"

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Bartels

afdelingshoofd afdeling neurochirurgie. Hoogleraar Neurochirurgie

Lid editorial board Acta neurochirurgica (onbetaald), European spine journal, int. Advisory board for neurosurgery. (onbetaald), Frontiers of Neurology (onbetaald)

geen

geen

President van CSRS Europe/ Lid bestuur NVvN

geen

geen

geen

Wouda

Neuroloog, Zaans Medisch Centrum

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Vleggeert-Lankamp

Neurochirurg LUMC

Reviewer voor Spine tijdschriften (onbetaald)
Lid Examencommissie geneeskunde, universiteit Leiden ( onbetaald)
Member of educational committe Eurospine (onbetaald)
Member of educational committee EANS (onbetaald)
Hoofd research spine Neurochirurgie LUMC.

geen

geen

Member of CSRS Europe Board

National Health organisation sponsors a trial on treatment of cervical radiculopathy, and has been paying a trial on the treatment of spinal stenosis, BBraun sponsors a study after the surgical treatment of cervical discectomies. Medtronic sponsors a study after the surgical treatment of spondylolytic listhesis. Paradigm Spine sponsors a study after the surgical treatment of spinal stenosis. These are all investigator initiated trials. The payment is not made to my own account but to our research department. Lectures for physiotherapists, financed by the Dutch National Organisatie of physiotherapists, course for neurosurgical trainees on a BBraun sponsored course. The payment is not made to my own account but to our research department.

geen

geen

Boerman

Neuroloog, Rijnstate

Werkgroep-voorzitter werkgroep Pijn NVN (onbetaald)
Tuchtraad Groningen en Zwolle, (betaald/geval)
Lid LWNO en Syncope/autonome aandoeningen (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Dammers

Neurochirurg Erasmus MC Rotterdam, Neurochirurg Admiraal de Ruyterziekenhuis Goes in het kader van de Maatschap neurochirurgie Rotterdam

geen

geen.

geen.

geen.

geen.

geen.

geen.

Van der Kraan

Beleidsmedewerker Patiënten-federatie Nederland

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Van Gaalen

Orthopedisch chirurg Diakonessenhuis Utrecht-Zeist.

Vice opleider

Consultant EIT (betaald), member of the scientific advisory board Safe orthopeadics (betaald)

geen

geen

geen

De maatschap orthopedie in het Diakonessenhuis heeft een wetenschappelijke stichting (Clinical Orthopaedic Research Foundation Midden-Nederland) die ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek gelden ontvangt van een aantal orthopedische implantaat firma's:
- Mathys
- Zimmer Biomet
- Inspine

Geen van deze lopende onderzoeks-activiteiten heeft raakvlakken met de huidige richtlijn ongeïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie

geen

geen

Terheggen

Anesthesioloog / pijnspecialist,

Rijnstate

geen

geen

geen

geen

nvt

geen

geen

Ostelo

Hoogleraar Evidence Based Physiotherapie, VUmc

geen

geen

geen

geen

Subsidies voor onderzoeksprojecten verworven bij:
 - NWD
- ZoNMW
- WCF (Wetenschappelijk College Fysiotherapie)
- AO Spine
- Zorg Innovatie Fonds

geen

geen

Nieuwenhuis

1. Orthopedisch chirurg
2. Medisch Leider RVE Orthopedie VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
3. Bestuurslid MSB VieCuri MC 4. Medisch Leider Afdeling Kwaliteit en Veiligheid VieCuri

5. Opleider Orthopedie

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Lamberts

Adviseur Kennisinstituut

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

 

Klankbordgroepleden

             

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiele belangen

Persoonslijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis-valorisatie

Overige belangen

Schiphorst - Preuper

Revalidatiearts UMCG

Voorzitter van de WPN (Werkgroep Pijnrevalidatie Nederland), bestuurslid van de PAiN (Pijnalliantie in Nederland) en redactielid NTPP (Nederlands Tijdschrift Pijn en Pijnbestrijding)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Schnieders

Revalidatiearts, OCA

Werkzaam als revalidatie arts bij ZBC's: OCA en Winnock, lid van VRA (Ver. Voor Revalidatieartsen) en WPN (Werkgroep Pijn Nederland)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Verburg

Huisarts 0,4 fte
Wetenschappelijk medewerker NHG 0,4 fte

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door twee afgevaardigden van patiëntenorganisaties plaats te laten nemen in de werkgroep (NVVR ‘De Wervelkolom’ & Patiëntenfederatie Nederland). Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). Er is één module gewijd aan Shared Decision Making bij ongeïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie en er is op basis van deze richtlijn patiënteninformatie ontwikkeld, die te vinden is op Thuisarts (https://www.thuisarts.nl/hernia-in-rug)”. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenorganisaties.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is als aparte module opgenomen en zal later als aanverwant product worden toegevoegd. De werkgroep heeft een voorstel gedaan voor interne kwaliteitsindicatoren.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.kwaliteitskoepel.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op de ‘richtlijn voor richtlijnen’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).

 

Knelpuntanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen als bijlage 1.

 

De werkgroep stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van:

  1. Klinische relevatie;
  2. De beschikbaarheid van evidence van hoge kwaliteit;
  3. De te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden. De werkgroep meent dat het in de toekomst wenselijk is om zoveel mogelijk aan te sluiten bij initiatieven zoals ICHOM & PROMS om zoveel mogelijk gebruik te maken van universele uitkomstmaten.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er zijn twee oriënterende literatuursearches uitgevoerd (voor Stenose en HNP) naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews en literatuur over patiëntenvoorkeuren (patiëntenperspectief). De resultaten hiervan zijn beschreven in module 1.1 en module 1.2. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden in tweetallen de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Matig

  • er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Laag

  • er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan.

Zeer laag

  • er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de conclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose.

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen. Er is in deze richtlijn voor gekozen om bij elke uitkomstmaat de minimal clinically important difference te hanteren en deze te gebruiken bij het formuleren van de conclusies. De werkgroep heeft ervoor gekozen om niet de number needed to treat te berekenen.

 

Overwegingen

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep een voorstel gedaan voor een set interne kwaliteitsindicatoren. De conceptindicatoren zijn op het verzoek van de NVvN en NOV opgeleverd en zullen na het publiceren van de richtlijn verder doorontwikkeld worden. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de module Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;14;182(18):E839-42. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. Beschikbaar via: www.kwaliteitskoepel.nl. 2012.

Richtlijn voor Richtlijnen (herziene versie). Regieraad Kwaliteit van Zorg Beschikbaar via: www.zorginstituutnederland.nl. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;17;336(7653):1106-10. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.