Chronische NIV bij COPD
Uitgangsvraag
Wat is de effectiviteit van chronische NIV bij patiënten met chronische respiratoire insufficiënte?
Wat is de effectiviteit van chronische NIV bij patiënten na acute respiratoire insufficiëntie?
Aanbeveling
Chronische NIV wordt niet aanbevolen als standaardbehandeling bij COPD-patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie.
Het permanent continueren van NIV bij COPD-patiënten nadat zij tijdens een acute respiratoire insufficiëntie zijn beademd, wordt niet aanbevolen als standaardtherapie.
Overwegingen
In 2010 is de richtlijn ‘Diagnostiek en Behandeling bij COPD-patiënten’ gepubliceerd. Hierin wordt geconcludeerd dat nachtelijke NIV bij respiratoire insufficiëntie als gevolg van stabiel NIV geen invloed heeft op het verloop en de prognose van de ziekte (CBO, 2010).
Zolang er geen duidelijk bewijs is dat nachtelijk NIV effectief is bij COPD dient getracht te worden dit zo veel mogelijk toe te passen in onderzoeksverband.
Er is slechts een gering aantal studies gepubliceerd (Oscroft 2010, Tuggey 2003, Cheung 2010, Funk 2011) die zich op deze situatie hebben gericht. Alle studies zijn van zeer beperkte omvang en variëren van retrospectieve studies tot pilotstudies. Dat is voor de werkgroep onvoldoende basis voor een systematische beoordeling van het bewijs. Vooralsnog wordt het door de werkgroep niet aanbevolen NIV als standaardtherapie bij COPD-patiënten te continueren nadat zij tijdens een acute respiratoire insufficiëntie zijn beademd.
Onderbouwing
Achtergrond
Terwijl er bewijs bestaat voor de effectiviteit van NIV bij COPD-patiënten met een acute respiratoire insufficiëntie zijn de effecten niet eenduidig voor patiënten met NIV in de chronische setting. In de chronische setting zijn in feite twee verschillende situaties te onderscheiden.
Enerzijds kan overwogen NIV te starten in de stabiele chronische setting, anderzijds kan het geïnitieerd worden nadat er een acute respiratoire insufficiëntie heeft plaatsgevonden. In deze module zal aan beide situaties aandacht besteed worden.
Conclusies
Kwaliteit van bewijs Laag |
Nachtelijke NIV bij patiënten met respiratoire insufficiëntie ten gevolge van stabiel COPD heeft geen invloed op verloop en prognose van de COPD.
Wijkstra 2003, Clini 2002, McEvoy 2009, Sin 2007 |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
De studie van Strumpf (1991) was een RCT met cross-over design die nachtelijke non-invasieve Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) vergeleek met standaard care voor een periode van 3 maanden. Van de 23 geïncludeerde patiënten hebben slechts 7 beide therapieën volbracht. Deze patiënten gebruikten de beademingsmachine gemiddeld 6,7 uur per nacht met een gemiddelde Inspiratory Positive Airway Pressure (IPAP) van 15 cm H2O en een Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) van 2 cm H2O.
In de RCT van Gay (1996) werden 35 patiënten geïncludeerd. In deze studie werd nachtelijke BiPAP vergeleken met sham-behandeling. Na een minimale observatie van 6 weken, waren 13 patiënten klinisch stabiel, werden zij vervolgens gerandomiseerd naar een van beide armen, en gedurende 3 maanden gevolgd. IPAP stond op 10 cm H2O en de EPAP op 2 cm H2O in de BiPAP groep. De sham groep kreeg een IPAP en een EPAP van 2 cm H2O.
In de RCT met cross-over design van Meecham Jones (1995) werden 14 patiënten geïncludeerd. De combinatie van NIPPV en zuurstof therapie werd vergeleken met alleen zuurstof- therapie. Een run-in periode van 4 weken werd gevolgd door het gedurende 3 maanden volgen van beide therapieën. De gemiddelde IPAP was 18 cm H2O en de EPAP was tussen de 2 en 4 cm H2O.
In de RCT van Casanova (2000)) werden 52 patiënten gerandomiseerd in twee groepen: 26 kregen standaardtherapie terwijl de andere 26 ook starten met nachtelijke BiPAP. De EPAP stond op 4 cm H2O terwijl de IPAP tenminste 8 cm H2O boven de EPAP stond. Nadien werd de IPAP aangepast om een zichtbare vermindering te zien in de activiteit van de hulpademhalingsspieren, een afname in de dyspneusensatie en een afname in de ademhalingsfrequentie van 20%. De deelnemers werden gevolgd gedurende 12 maanden, maar relevante uitkomsten voor de meta-analyse werden niet gemeten na 12 maanden. Derhalve is deze studie geclassificeerd als korte termijn.
In de studie van Sin (2007) werden 23 patiënten gerandomiseerd voor nachtelijke BiPAP of shambehandeling gedurende 3 maanden. De gemiddelde IPAP was 15,5 cm H2O en de EPAP was 4 cm H2O. Patiënts gerandomiseerd naar de sham-groep kregen ‘continuous positive airway pressure’ (CPAP) van 4 cm H2O.
In de studie van Clini (2002) werden na een run-in van 1 maand 90 patiënten gerandomiseerd naar een van de twee groepen: 43 naar nachtelijke BiPAP + zuurstof en 47 naar zuurstoftherapie alleen. Bij de BiPAP werd een gemiddelde IPAP van 14 cm H2O en EPAP van 2 cm H2O toegepast. Follow-up was 3-maandelijks tot 2 jaar. 47 patiënten participeerden tot en met het einde van het tweede jaar.
In de studie van McEvoy (2009) werden 144 patiënten gerandomiseerd naar hetzij nachtelijk BiPAP + zuurstof of zuurstof alleen. De EPAP werd gezet op het laagste niveau (ongeveer 3 cm H2O) en de IPAP tot het maximaal toelaatbare met een target IPAP-EPAP verschil van 10 cm H2O of groter (gemiddeld was de IPAP 13 cm H2O). Follow-up was 6-maandelijks tot 2 jaar. Echter ten gevolge van ontbrekende gegevens werd de statistische analyse beperkt tot de eerste 12 maanden. De mortaliteit en opnamefrequentie werden wel bepaald na 24 maanden.
Kwaliteit van bewijs
De kwaliteit van het bewijs beschreven in de review van Wijkstra wordt beoordeeld als laag onder andere vanwege inconsistentie en imprecisie van de effectschattingen.
Gewenste effecten na 3 maanden
In een meta-analyse (Wijkstra, 2003) van 4 RCTs (totale n=66) werd het effect van nachtelijke NIV onderzocht gedurende tenminste 5 uur per nacht bij patiënten met stabiel COPD gedurende 3 maanden. Er was geen effect van de behandeling op de longfunctie, de gaswisseling of de kwaliteit van de slaap, maar bij een beperkt aantal patiënten verbeterde de inspanningstolerantie gemeten met de zes-minuten loopafstand (gemiddeld 27 m (95%BI 27;82 m). Na deze meta-analyse zijn 3 RCT’s (Sin 2007, Clini 2002, McEvoy 2009) gepubliceerd die NIPPV vergeleken met placebo. Eén studie, waarin het effect van zuurstoftherapie op voor de lange termijn relevante uitkomstmaten als exacerbatie-frequentie, aantal ziekenhuisopnames en overleving onderzocht werd, toonde geen effect van nachtelijke NIV gecombineerd met zuurstoftherapie boven alleen zuurstoftherapie (Clini, 2002). McEvoy includeerde 144 patiënten die werden gerandomiseerd (72 naar NIV + continu zuurstof en 72 naar zuurstoftherapie alleen. NIV verbeterde de slaapkwaliteit en slaapgerelateerde hypercapnie (McEvoy 2009). Vergeleken met alleen zuurstof verbeterde NIV de overleving, echter de kwaliteit van leven verslechterde. Sin liet in zijn studie met name zien dat nachtelijke NIPPV van invloed kan zijn op cardiale uitkomsten maar vond geen significante verschillen ten opzichte van de sham-groep betreffende FEV1, PaCO2 en 6 minuten loopafstand.
Aanvullende studies
Naast bovengenoemde 7 studies zijn er twee studies die bij dit overzicht genoemd moeten worden. Deze hadden beide een andere studieopzet dan de 7 hierboven genoemde studies. Door de groep van Windisch is geopperd dat de matige resultaten van NIV tot nu toe mogelijk mede een gevolg waren van een niet-effectieve beademing. Zij lieten zien dat door te beademen met hoge druk de nachtelijke PaCO2 daadwerkelijk daalde wat niet het geval was indien de druk duidelijk lager was (Dreher, 2010). Opvallend daarbij was ook dat de compliance bij de hogere druk beademing beter was dan bij lage druk beademing. Er werden echter geen significante verschillen gevonden tussen de groepen voor FEV1, PaCO2 overdag, en kwaliteit van leven.
Naast het toepassen van nachtelijke NIV in stabiele fase kan het ook gecombineerd worden met revalidatie. Duiverman includeerde in haar studie 72 hypercapnische COPD-patiënten die werden gerandomiseerd naar hetzij revalidatie alleen of naar revalidatie en nachtelijke NIV (Duiverman 2011). Na 2 jaar bleek dat de gaswisseling, kwaliteit van leven en loopafstand significant verbeterden in de combinatiegroep ten opzichte van de revalidatiegroep. In vergelijking met de oudere studies is hier beademd met hogere drukken wat leidde tot een reductie van de nachtelijke PaCO2.
Ongewenste effecten
Er zijn geen studies gevonden waarin ongewenste effecten van chronische NIV werden onderzocht. De ongewenste effecten kunnen masker- of flow-gerelateerd zijn. Maskergerelateerde ongewenste effecten zijn: minder slaapcomfort, roodheid van de gezichtshuid, claustrofobie en neusrugirritatie. Als gevolg van de flow bij NIV kunnen neusslijmvliesirritatie, droge mond, oogirritatie door masker lekkage en aerofagie ontstaan.
Zoeken en selecteren
Als uitgangspunt voor de beantwoording van deze vraag is de meta-analyse van Wijkstra (2003) genomen. Hierin werden de resultaten van 4 RCTs (Strumpf 1991, Gay 1996, Mee- cham Jones 1995, Casanova 2000) samengevat.
Bij de initiële zoekactie van deze meta-analyse is gebruik gemaakt van de Cochrane Airways Group COPD trial register met de zoek termen: nasal ventilation OR positive pressure OR NIPPV. Voor de update van de meta-analyse in juli 2011 werd een zoekactie verricht naar alle abstracts die in het Airways register gecodeerd waren als 'COPD' gebruik makend van de volgen zoek woorden: /(nasal OR mechanical OR noninvasive OR non-invasive or "non invasive" or positive OR intermittent OR bi-level OR "bi level" OR airway* OR controlled OR pressure OR support AND (ventilat*)) OR (NIPPV). Dit bevatte studies die gedownload werden van MEDLINE, EMBASE and CINAHL. Daarnaast zijn alle abstracts geïdentificeerd van congressen van de American Thoracic Society, British Thoracic Society and European Respiratory Society. Daarnaast werd van alle gevonden RCT’s de referentielijst gecontroleerd op aanvullende RCT’s. Tevens werden de auteurs van de geïdentificeerde RCT’s benaderd of zij nog meer gepubliceerde of ongepubliceerde studies kenden.
De zoekactie tot juli 2011 leverde 600 studies op waarvan uiteindelijk 16 full text artikelen verder werden onderzocht. Het aantal studies werd vervolgens gereduceerd tot 13 potentieel geschikte studies.
Vijf studies werden geëxcludeerd om de volgende redenen: geen randomisatie (Clini 1998) (Kamei 1999); duur van BiPAP te kort (minder dan 5 uur per nacht en tijdens de dag (Renston 1994; Diaz 1999); training van BiPAP te kort (minder dan 3 weken (Lin 1996). Een 6e studie is op aanraden van de Cochrane Airway Group niet meegenomen omdat dat artikel in het Chinees was en het onmogelijk bleek met de auteurs over details in contact te treden. Naast de 4 studies die al in de vorige meta-analyse waren meegenomen ( 2003) werden nu voor deze systematic review 3 nieuwe studies (Sin 2007, Clini 2002, McEvoy 2009) geïndentificeerd die ook nachtelijke NIPPV vergeleken met standaard care.
In de samenvatting literatuur worden eerst de resultaten van de review van Wijkstra (2003) kort samengevat en daarna de drie studies (Sin 2007, Clini 2002, McEvoy 2009) gevonden bij de update van de literatuur.
Referenties
- Dreher M, Storre JH, Schmoor C, Windisch W. High intensity versus low intensity non invasive ventilation in patients with stable hypercapnic COPD; A randomized cross-over trial Thorax. 2010;65:303-308
- Duiverman ML, Wempe JB, Bladder G, et al. Two-year home-based nocturnal noninvasive ventilation added to rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients: a randomized controlled trial. Respir Res 2011 ;12:112
- Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Resp Crit Care Med 2000; 163: 1256-76.
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limita- tion (AVCAL) Study Group Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 ;64:561-6.
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global
- Richtlijn diagnostiek en behandeling van COPD, CBO 2010
- Wijkstra PJ, Lacasse Y, Guyatt GH, Casanova C, Gay PC, Meecham JJ, et al. A meta-analysis of nocturnal noninvasive pressure ventilation in patients with stable COPD. Chest 2003;124:337-343
- Funk GC, Breyer MK, Burghuber OC et al. Long-term non-invasive ventilation after acute-onchronic respiratory failure. Respir Med 2011;105:427-434.
- Oscroft NS, Quinell TG, Shneerson JM, Smith IA. Long-term non-invasive ventilatyion to manage persistent ventilatory failure after COPD exacerbation. Respirology 2010;15:818-822.
- Tuggey JM , Plant PK, Elliott MW. Domiciliary non-invasive ventilation for recurrent acidotic exacerbation of COPD: an economic evaluation. Thorax 2003;58:867-871.
- Cheung AP, Chan VL, Liong JT, Lam JY, Leung WS, Lin A, Chu CM. A pilot trial of non-invasive home ventilation after acidotic respiratory failure in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 May;14(5):642-9.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-07-2013
Laatst geautoriseerd : 01-07-2013
Geplande herbeoordeling : 01-01-2019
Uiterlijk in 2018 wordt door de voorzitter en het CBO, na raadpleging van of op advies van andere aan de richtlijn participerende verenigingen, bepaald of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen als nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
Algemene gegevens
Initiatief:
Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
Organisatie:
CBO
Mandaterende Verenigingen / Instanties:
Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
Financiering:
Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) in het kader van het ontwikkelen, onderhouden en implementeren van het kwaliteitsbeleid van medisch specialisten.
Doel en doelgroep
Onderwerp en doel
Deze richtlijn beschrijft de behandeling met NIV bij COPD-patiënten met acute respiratoire insufficiëntie. De richtlijn is van toepassing op de situatie waarbij NIV buiten de intensive care plaatsvindt.
Deze richtlijn beoogt dat:
- de deskundigheid van longartsen ten aanzien van NIV in de acute situatie toeneemt;
- er meer helderheid in aanpak en beleid komt;
- NIV bij COPD-patiënten met acute respiratoire insufficiëntie op een uniforme manier wordt toegepast;
- NIV buiten de intensive care in specifieke situaties vaker kan worden aangeboden.
Doelgroep
De richtlijn werd primair opgesteld voor longartsen en intensivisten. Buiten de intensive care is de longarts primair verantwoordelijk voor NIV. Uiteraard dient er een goede samenwerking te bestaan met de intensivisten op dit gebied.
Samenstelling werkgroep
Dr. P.J. Wijkstra (voorzitter), Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
Dr. F. Brijker, Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
Drs. W.E.J.J. Hanselaar, Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
Dr. H.J.W. Schreur, Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
Dr. R. Tepaske, Nederlandse Vereniging voor Intensive Care
Mw. dr. P.J.E. Vos, Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
Namens CBO
Dr. T. Kuijpers, CBO (tot 1 maart 2013)
Mw. drs. C.J.G.M. Rosenbrand, CBO (vanaf 1 februari 2013)
Drs. H. van Veenendaal, CBO
Mw. dr. L.M. Verweij, CBO (tot 1 februari 2013)
Inbreng patiëntenperspectief
De werkgroep beschouwde de communicatie met patiënten en diens familie als een wezenlijk onderdeel van de richtlijn. In de module 'Samenwerking en communicatie met patiënten en diens familie' wordt dit nader uitgewerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is geprobeerd rekening te houden met de implementatie van de richtlijn en de daadwerkelijke uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is expliciet gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De richtlijn is verspreid onder alle relevante beroepsgroepen, patiëntenorganisaties en ziekenhuizen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van het CBO: www.cbo.nl.
Werkwijze
Voor elke uitgangsvraag werd een literatuursearch uitgevoerd door een literatuurspecialist in samenwerking met het verantwoordelijke werkgroeplid. De gevonden literatuur werd door het werkgroeplid en een richtlijnadviseur/epidemioloog onafhankelijk van elkaar gescreend op basis van titel en abstract. Op basis van consensus werd de meest relevante literatuur geselecteerd en fulltext aangevraagd. Vervolgens werd de literatuur door de richtlijnadviseur/epidemioloog samengevat en beoordeeld, waarop de werkgroep commentaar kon leveren. De conclusies die uit de literatuur werden getrokken vormden de basis voor het opstellen van de aanbevelingen. Het verantwoordelijke werkgroeplid deed daarvoor een voorzet, die tijdens de werkgroep-vergadering werd besproken en op basis van de overige overwegingen van de werkgroep desgewenst werd aangepast. De uiteindelijke aanbevelingen zijn tot stand gekomen op basis van (informele) consensus binnen de werkgroep.
Elke uitgangsvraag heeft geresulteerd in een module voor de conceptrichtlijn. De concept- richtlijn werd, na vaststelling door de werkgroep, via websites van de beroepsverenigingen en het CBO voorgelegd aan alle leden van de betrokken disciplines. De commentaren zijn verwerkt tot de definitieve richtlijn, die na vaststelling door de werkgroep werd voorgelegd ter goedkeuring aan de betrokken beroepsverenigingen en patiëntenorganisaties. (onder voorbehoud: In 2013 werd de richtlijn goedgekeurd door de besturen van de betrokken partijen.)
Wetenschappelijke onderbouwing
De richtlijn is voor zover mogelijk gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in relevante databases zoals de Cochrane Library, Medline, Embase, Psychlit en Cinahl. Bij elke uitgangsvraag hoort een aparte zoekstrategie, deze zijn kort beschreven per uitgangs- vraag en opvraagbaar bij het CBO. Naast de literatuur uit de search zijn er bij een aantal vragen ook enkele artikelen meegenomen uit de archieven van de werkgroepleden, mits zij aan de inclusiecriteria voldeden. Voorts werd ook de richtlijn van de British Thoracic Society (BTS) gebruikt (www.brit-thoracic.org.uk/Guidelines/NIPPV). Na selectie van de meest relevante literatuur werden de artikelen beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar de mate van kwaliteit van bewijs.
De kwaliteit van bewijs werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).
Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE
hoog |
Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van de schatting van het effect. |
matig |
Er is matig vertrouwen in de schatting van het effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij de schatting van het effect, maar er is een mogelijkheid dat het hier substantieel van afwijkt. |
laag |
Er is beperkt vertrouwen in de schatting van het effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillend zijn van de schatting van het effect. |
zeer laag |
Er is weinig vertrouwen in de schatting van het effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van de schatting van het effect. |
Tabel 2 De kwaliteit van bewijs wordt bepaald op basis van de volgende criteria
Type bewijs |
RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’. |
|
Downgraden
|
‘Risk of bias’ |
- 1 Serieus - 2 Zeer serieus |
Inconsistentie |
- 1 Serieus - 2 Zeer serieus |
|
Indirectheid |
- 1 Serieus - 2 Zeer serieus |
|
Imprecisie |
- 1 Serieus - 2 Zeer serieus |
|
Publicatiebias |
- 1 Waarschijnlijk - 2 Zeer waarschijnlijk |
|
Upgraden
|
Groot effect |
+ 1 Groot + 2 Zeer groot |
Dosis-respons relatie |
+ 1 Bewijs voor gradiënt |
|
Alle plausibele confounding |
+ 1 zou een effect kunnen reduceren + 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien. |
Totstandkoming van de aanbevelingen
Voor het komen tot een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijk bewijs vaak andere aspecten van belang, bijvoorbeeld: patiëntenvoorkeuren, beschikbaarheid van speciale technieken of expertise, organisatorische aspecten, maatschappelijke consequenties of kosten. De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van het beschikbare bewijs in combinatie met deze overige overwegingen. Het volgen van deze procedure en het opstellen van de richtlijn in dit format heeft als doel de transparantie van de richtlijn te vergroten. Het biedt ruimte voor een efficiënte discussie tijdens de werkgroep-vergaderingen en vergroot bovendien de helderheid voor de gebruiker van de richtlijn.