Anesthesietechniek (sedatie vs. algeheel)
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van sedatie versus algehele anesthesie tijdens een diagnostisch onderzoek of een minimaal invasieve ingreep in de acute setting bij zwangere patiënten?
Aanbeveling
Overweeg de keuze voor het toepassen van sedatie of algehele anesthesie te maken op basis van een individuele risico-afweging van patiënt- en proceduregerelateerde voor- en nadelen.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is een systematische review uitgevoerd naar de veiligheid van sedatie ten opzichte van algehele anesthesie bij diagnostische procedures en acute minimaal invasieve chirurgie bij zwangere patiënten. Er werd geen literatuur gevonden die kon worden geïncludeerd in de literatuursamenvatting. Er kunnen dan ook geen conclusies getrokken worden over het risico van sedatie ten opzichte van algehele anesthesie op aspiratie, maternale en foetale mortaliteit, vroeggeboorte en pijn bij zwangere patiënten die een diagnostische procedure of acute minimaal invasieve chirurgie ondergaan. Er bestaat hierover een kennislacune.
De voornaamste reden om af te zien van sedatie bij een zwangere vrouw vanaf het tweede trimester, is het veronderstelde hogere risico op aspiratie. Over het algemeen worden bij sedatie dezelfde anesthetica en analgetica gebruikt als bij algehele anesthesie. Aspiratie komt zowel bij algehele anesthesie als tijdens sedatie weinig voor en is nog zeldzamer geworden met de ontwikkeling van anesthesietechnieken in de loop der jaren. In het National Audit Project of The Royal College of Anaesthesitists and The difficult Airway Society (NAP 4) rapport (Cook, 2011) wordt pulmonale aspiratie als complicatie beschreven bij 1 van de 900 tot 1 van de 10000 patiënten onder algehele anesthesie. Daarnaast is er een zeer grote spreiding in de ernst van de gevolgen van een aspiratie voor de patiënt (van nauwelijks klinische symptomen tot zeer ernstige klinische uitingen en overlijden). Het is dan ook onwaarschijnlijk dat er nog grote studies zullen worden gepubliceerd die een verschil in aspiratierisico aantonen. In de praktijk wordt er daarom veelal voor gekozen om zwangere patiënten onder algehele anesthesie te behandelen vanuit de overweging hiermee dit weliswaar waarschijnlijk zeer kleine risico, maar met potentieel ernstige gevolgen, op aspiratie te verkleinen door de luchtweg te zekeren middels endotracheale intubatie.
Hier valt tegenover te stellen dat er aanwijzingen zijn dat het risico op aspiratie in de algemene populatie hoger lijkt te liggen bij algehele anesthesie dan bij procedurele sedatie en analgesie (PSA) (Green, 2019). Aangedragen verklaringen hiervoor zijn het behoud van luchtwegreflexen bij PSA, dat PSA vaker bij gezondere patiënten wordt verricht en er bij ziekere patiënten vaker voor algehele anesthesie wordt gekozen, dat aspiratie met name plaatsvindt rondom luchtwegmanagement wat tijdens PSA wordt vermeden, dat procedures onder sedatie veelal kort zijn en tot slot dat er bij PSA geen gebruik wordt gemaakt van emetogene inhalatieanesthetica. Het gaat echter nog steeds om zeer lage incidenties in heterogene patiëntenpopulaties waarin over zwangerschap niet gerapporteerd wordt.
Er zijn wel veel onderzoeken beschikbaar over het toepassen van procedurele sedatie en analgesie bij abortusprocedures, ook later in het tweede trimester. Verschillende onderzoeken tonen aan dat diepe sedatie in het tweede trimester voor “dilation and evacuation” vrijwel veilig kan worden uitgevoerd en dat de incidentie van aspiratie en luchtweg problematiek laag is (Aksel, 2018). Deze studies zijn ook verricht binnen de obese populatie en laten vergelijkbare resultaten zien (Gokhale, 2016). Natuurlijk is hierbij belangrijk te vermelden dat uitkomstmaten met betrekking tot de foetus hierin niet worden meegenomen en alleen gekeken kan worden naar de maternale effecten. Bij PSA zullen echter veelal dezelfde anesthetica en analgetica gebruikt worden als die voor algehele anesthesie voor ingrepen tijdens de zwangerschap. Omdat dezelfde middelen worden gebruikt verwacht de werkgroep geen verschil in effecten voor de foetus bij sedatie versus algehele anesthesie zolang een stabiele hemodynamiek en respiratie bij de moeder gewaarborgd worden.
Binnen de anesthesie is er een toename in het gebruik van echografie van de maag om te beoordelen of patiënten nuchter zijn. Dit aanvullende onderzoek is ook toepasbaar binnen de obstetrische patiënten populatie (Arzola, 2018). Recent onderzoek toont aan dat de maagvolumina van zwangeren vergelijkbaar zijn met die in de niet zwangere populatie (van de Putte, 2019). Hieruit kan mogelijk geëxtrapoleerd worden dat zwangere vrouwen niet meer of minder nuchter zijn dan niet zwangere patiënten.
In de richtlijn PSA wordt geen advies geformuleerd over sedatie tijdens de zwangerschap, maar wordt wel besproken dat risico’s per patiënt verschillen. Er dient dus een individuele risico-inschatting gemaakt te worden waarbij de procedure, het benodigde niveau van sedatie en de patiëntgebonden risicofactoren in overweging worden genomen. Ook de multidisciplinaire richtlijn van het International Committtee for the Advancement of Procedural Sedation (Green, 2019) biedt handvatten voor het maken van een individuele risico-inschatting, maar gaat niet in op de zwangere patiënten.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Voor patiënt is sedatie minder belastend dan algehele anesthesie door vermijden van intubatie en het vlotter ontwaken. Bovendien kan de procedure veelal vlotter plaatsvinden, waardoor wachttijd (en daarmee langer bestaan van klachten) potentieel vermeden kan worden. Daartegenover staat een potentieel ernstig gezondheidseffect van aspiratie, zoals aspiratiepneumonie. Van de patiënt kan niet verwacht worden dat zij zelf deze afweging maakt, terwijl er een kennislacune bestaat en de gevolgen van een eventuele aspiratie niet te voorspellen en voor de patiënt in de praktijk niet te overzien zijn.
Voor de zwangere patiënte zal ook een belangrijke overweging zijn wat de risico’s zijn voor de foetus.
Kosten (middelenbeslag)
Sedatie is goedkoper (vermijden van gebruik operatiekamer) en veelal sneller en gemakkelijker planbaar dan OK tijd. Daar staan de hoge kosten tegenover van de weliswaar zeldzame maar potentieel ernstige gevolgen van aspiratie, zoals IC opname vanwege aspiratiepneumonie. Aangezien de zwangere populatie een kleine subgroep uitmaakt van de gehele patiëntenpopulatie die sedatie dan wel algehele anesthesie ondergaat , zijn de kosten hiervoor niet meewegend in de keuze voor een van beiden.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De huidige praktijk is dat zwangere patiënten vanaf het tweede trimester van de zwangerschap beschouwd worden als niet nuchter en sedatie dus wordt vermeden (en patiënten algehele anesthesie krijgen voor dergelijke procedures). De aanbeveling van de werkgroep biedt ruimte in voorkomende gevallen een weloverwogen keuze te maken voor sedatie. De werkgroep verwacht geen problemen of obstakels met betrekking tot implementatie hiervan.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Er zijn geen specifieke onderzoeken beschikbaar die het verschil tussen sedatie en algehele anesthesie vergelijken binnen de obstetrische populatie die niet-obstetrische ingrepen ondergaan. Er zijn wel aanwijzingen in de literatuur te vinden dat zwangere patiënten na het in acht nemen van gebruikelijke nuchtertijden evengoed als nuchter beschouwd kunnen worden als niet zwangere patiënten en aanwijzingen dat het risico op aspiratie bij zwangere patiënten daarmee niet anders is dan bij niet zwangere patiënten.
Het kan dan ook overwogen worden om in bepaalde situaties sedatie toe te passen. Deze keuze dient per patiënte en samen met behandelaar en anesthesioloog gemaakt te worden. Hierbij dient – bijvoorbeeld in de vorm van een preoperatief anesthesiologisch consult – een individuele risico-inschatting gemaakt te worden waarbij de procedure, het benodigde niveau van sedatie en de patiëntgebonden risicofactoren in overweging worden genomen.
Onderbouwing
Achtergrond
De laatste jaren is er een sterke toename in Nederland en wereldwijd in het toepassen van procedurele sedatie en analgesie (PSA) voor minimaal invasieve procedures in plaats van algehele anesthesie. Er lijkt een relatie te ontstaan tussen de complicaties bij PSA en de leeftijd en ASA classificatie. In de richtlijn PSA wordt niet ingegaan op sedatie bij de zwangere patiënt.
Ook zwangere vrouwen kunnen behandelingen dan wel onderzoeken nodig hebben waarbij sedatie geïndiceerd kan zijn. Denk hierbij aan een endoscopisch onderzoek of behandeling (zoals ERCP) of repositie van een fractuur.
Omdat bij zwangere vrouwen onder invloed van oestrogeen en progesteron de gastro-oesofageale sfincterspanning lager is, wordt aangenomen dat vanaf het (begin van het) tweede trimester het aspiratierisico verhoogd is en sedatie niet (meer) veilig is. Ook komt de maag door de groeiende uterus in een meer horizontale positie. Tegelijkertijd weten we dat de maagontlediging bij zwangere vrouwen niet vertraagd is. Tot slot komt in het eerste trimester misselijkheid frequent voor. In de praktijk worden zwangere patiënten hierdoor veelal geïntubeerd. De vraag is of en tot welke zwangerschapstermijn sedatie (nog) veilig is, en of dit potentieel voordelen heeft boven algehele anesthesie voor moeder en/of foetus.
Conclusies / Summary of Findings
|
- GRADE |
No evidence was found regarding the effect of sedation on safety when compared with general anesthesia in pregnant patients undergoing diagnostic procedures or acute minimally invasive procedures. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
No studies were included in the analysis of the literature.
Results
No studies were included in the analysis of the literature.
Level of evidence of the literature
Level of evidence could not be graded as no studies were included in the analysis of the literature.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What are the effects of sedation compared to general anesthesia in pregnant patients undergoing diagnostic procures or acute minimally invasive procedures on safety?
| P: patients | Pregnant patients undergoing diagnostic procures or acute minimally invasive procedures (coloscopy, ERCP, biopt, ablation, ECV (electrocardioversion), fracture/luxation reposition) |
| I: intervention | Sedatie (propofol, opiates, remifentanil, ketamine) |
| C: control | General aneasthesia |
| O: outcome measures | Aspiration, maternal mortality, fetal mortality, early delivery, maternal pain |
Relevant outcome measures
The guideline development group considered aspiration, maternal mortality, fetal mortality and early delivery as critical outcome measures for decision making; and maternal pain as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined a 5% difference relative risk (0.95≥RR≥1.05) as a minimal clinically (patient) important difference for aspiration, maternal mortality, fetal mortality, early delivery. For pain (mother) a difference of 10% of the maximum score was considered clinically relevant.
Search and select (Methods)
The databases [Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com)] were searched with relevant search terms until 07-09-2022 and an additional search was performed until 17-03-2022 to additionally search for literature about women undergoing an abortion. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 174 hits in the original search plus four additional hits in the additional search (187 in total). Studies were selected based on the following criteria:
- Systematic reviews searching randomized controlled trials and/or observational studies in at least two databases, giving an overview of study characteristics of the included studies and assessing risk of bias of the included studies,
- Randomized controlled trials and/or observational studies,
- Studies including pregnant patients undergoing diagnostic procedures or acute minimal invasive procedures (non-obstetric),
- Studies comparing sedation with general anesthesia,
- Studies reporting at least one of the following outcome measures: aspiration, maternal or fetal mortality, early birth, pain.
- Studies including pregnant patients undergoing abortion (additional search).
Two studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, two studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and no studies were included.
Results
No studies were included in the analysis of the literature.
Referenties
- Aksel S, Lang L, Steinauer JE, Drey EA, Lederle L, Sokoloff A, Carlisle AS. Safety of Deep Sedation Without Intubation for Second-Trimester Dilation and Evacuation. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):171-178. doi: 10.1097/AOG.0000000000002692. PMID: 29889744.
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19. PMID: 29265187.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. Doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29. PMID: 21447489.
- Gokhale P, Lappen JR, Waters JH, Perriera LK. Intravenous Sedation Without Intubation and the Risk of Anesthesia Complications for Obese and Non-Obese Women Undergoing Surgical Abortion: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1957-62. doi: 10.1213/ANE.0000000000001335. PMID: 27177015.
- Green, S.M., Leroy, P.L., Roback, M.G., Irwin, M.G., Andolfatto, G., Babl, F.E., Barbi, E., Costa, L.R., Absalom, A., Carlson, D.W., Krauss, B.S., Roelofse, J., Yuen, V.M., Alcaino, E., Costa, P.S., Mason, K.P. and (2020), An international multidisciplinary consensus statement on fasting before procedural sedation in adults and children. Anaesthesia, 75: 374-385. https://doi.org/10.1111/anae.14892
- Van de Putte P, Vernieuwe L, Perlas A. Term pregnant patients have similar gastric volume to non-pregnant females: a single-centre cohort study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1016/j.bja.2018.07.025. Epub 2018 Aug 29. PMID: 30579409.
Evidence tabellen
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Littleford J. Effects on the fetus and newborn of maternal analgesia and anesthesia: a review. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):586-609. doi: 10.1007/BF03018403. PMID: 15197123.
|
narrative review
|
|
Bleeser T, Van Der Veeken L, Fieuws S, Devroe S, Van de Velde M, Deprest J, Rex S. Effects of general anaesthesia during pregnancy on neurocognitive development of the fetus: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1128-1140. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.026. Epub 2021 Apr 6. PMID: 33836853.
|
no human studies included
|
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 09-09-2024
In onderstaande tabellen is de geldigheid te zien per richtlijnmodule. Tevens zijn de aandachtspunten vermeld die van belang zijn voor een herziening.
|
Module (richtlijn 2024) |
Geautoriseerd in |
Laatst beoordeeld in |
Geplande herbeoordeling |
Wijzigingen meest recente versie |
|
1, Operatietechniek (open vs. invasief) |
Datum volgt |
Datum volgt |
2029 |
Nieuwe module |
|
2, Foetale bewaking |
Datum volgt |
Datum volgt |
2029 |
Nieuwe module |
|
3, Aspiratieprofylaxe |
Datum volgt |
Datum volgt |
2029 |
Nieuwe module |
|
4, Anesthesietechniek (algehele anesthesie vs. locoregionale of neuraxiale anesthesie) |
Datum volgt |
Datum volgt |
2029 |
Nieuwe module |
|
5, Anesthesietechniek (sedatie vs. algeheel) |
Datum volgt |
Datum volgt |
2029 |
Nieuwe module |
|
6, Timing van de operatie |
Datum volgt |
Datum volgt |
2029 |
Nieuwe module |
|
7, Tocolytica |
Datum volgt |
Datum volgt |
2029 |
Nieuwe module |
|
8, Dexamethason |
Datum volgt |
Datum volgt |
2029 |
Nieuwe module |
|
9, Esketamine |
Datum volgt |
Datum volgt |
2029 |
Nieuwe module |
|
10 Vasopressoren |
Datum volgt |
Datum volgt |
2029 |
Nieuwe module |
|
11, Postoperatieve pijn |
Datum volgt |
Datum volgt |
2029 |
Nieuwe module |
|
12 Uteruscontracties |
Datum volgt |
Datum volgt |
2029 |
Nieuwe module |
|
13 Organisatie van zorg: Wie heeft de regie? Wie zit er in het MDO? |
Datum volgt |
Datum volgt |
2029 |
Nieuwe module |
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met postoperatieve pijn.
Werkgroep
dr. F.A. (Floris) Klerk, anesthesioloog (voorzitter), NVA
drs. R.P.M. (Renske) Aarts, anesthesioloog, NVA
dr. M. (Martine) Depmann, gynaecoloog, NVOG
drs. M. (Martijn) Groenendijk, intensivist, NVALT
drs. A.L.M.J. (Anouk) van der Knijff-van Dortmont, anesthesioloog, NVA
dr. R. (Robin) van der Lee, kinderarts-neonatoloog, NVK
drs. A.J. (Annefleur) Petri, anesthesioloog, NVA
drs. E.M.C. (Elizabeth) van der Stroom, anesthesioloog-pijnspecialist, NVA
Prof. dr. G.H. (Gabrielle) van Ramshorst, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, NVvH
dr. K.C. (Karlijn) Vollebregt, gynaecoloog, NVOG
Klankbordgroep
I. (Ilse) van Ee, PFNL
P.S. (Pleun) van Egmond, ziekenhuisapotheker, NVZA
drs. I. (Ilse) van Stijn, NVIC
Met ondersteuning van
Dr. J.C. (José) Maas, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Dr. L.M. (Lisette) van Leeuwen, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf oktober 2022)
Dr. L. (Laura) Viester, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (t/m juli 2022)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Klerk (voorzitter) |
* Anesthesioloog Diakonessenhuis Utrecht * Voorzitter Sectie Bestuur Obstetrische Anesthesiologie (NVA)" |
Werkgroeplid SKMS Fluxus
|
Geen
|
Geen actie
|
|
Aarts
|
Anesthesioloog te Bernhoven ziekenhuis Uden tot 01-03-2022.
Anesthesioloog te Maasstadzieken-huis Rotterdam van 01-04-2022 tot 01-01-2023.
Per 01-01-2023 Anesthesioloog te Rivas Beatrixziekenhuis Gorinchem. |
Aanpassing per 24-10-2023: Algemeen Bestuurslid Sectie Obstetrische Anesthesiologie van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA) (onbetaald). |
Geen
|
Geen actie |
|
van der Knijff-van Dortmont |
Anesthesioloog, ErasmusMC, locatie Sophia, te Rotterdam |
* Bestuurslid en instructeur MOET, ALSG (onbetaald) Aanpassing per 19-10-2023: vervallen functies: * Vrijwilliger St. Elisabeth parochie, grafadministratie kern Dussen (onbetaald) * Lid oudercommissie kinderdagverblijf de Boei, Kober, Breda (onbetaald)
|
Aanpassing per 19-10-2023: vervallen belang: Lid NVA - organisator AIOS dag obstetrische anesthesie via NVA.
|
Geen actie
|
|
van der Stroom |
Anesthesioloog pijnspecialist, Alrijne Ziekenhuis |
Lid Benoemings Advies Commissie BAC Alrijne Ziekenhuis Per 1 oktober 2022: Medisch Manager afdeling Pijngeneeskunde Alrijne ziekenhuis
|
Geen
|
Geen actie |
|
Petri |
AIOS Anesthesiologie - Amsterdam UMC locatie VUmc tot 24-06-2022. Per 01-07-2022 Anesthesioloog in het Erasmus MC – Sophia Kinderziekenhuis. |
APLS instructeur Stichting SHK - vrijwilligersvergoeding. |
Geen
|
Geen actie |
|
van Ramshorst |
* UZ Gent - Kliniekhoofd 0,5 fte * Ugent - professor 0,5 fte" |
* Associate editor Colorectal Disease - onbetaald * Presentatie webinar Covid Surg, (maart 2021), betaald door Medtronic. Aanpassing per 15-11-2023: vervallen functie: * GGD Haaglanden medisch supervisor – betaald.
|
Geen
|
Geen actie |
|
Vollebregt |
Gynaecoloog in het Spaarne Gasthuis, lid van de Medische Specialisten Cooperatie Kennemerland |
Docent Amstelacademie bij de opleiding tot obstetrieverpleegkundige 8-12 uur per jaar, dit is betaald |
Geen
|
Geen actie |
|
Depmann |
Gynaecoloog Wilhelmina Kinderziekenhuis Utrecht. |
Lid werkgroep zwangerschapscholestase
Aanpassing per 23-10-2023: Schrijver richtlijn zwangerschapscholestase + richtlijn ursochol bij zwangerschapscholestase
|
Aanpassing per 23-10-2023: Extern gefinancieerd onderzoek: Fonds SGS, Achmea: Veiligheid en effectiviteit van orale antihypertensiva in de zwangerschap. Geen rol als projectleider. |
Geen actie |
|
van der Lee |
Kinderarts-neonatoloog, Amalia kinderziekenhuis Radboudumc, Nijmegen |
Aanpassing per 07-11-2023: Instructeur POCUS bij kinderen. Organisatie: DEUS. Betaald.
|
Geen
|
Geen actie |
|
Groenendijk |
Longarts-Intensivist Leiderdorp Alrijne ziekenhuis. |
Waarnemend Intensivist diverse ziekenhuizen in Nederland |
Geen
|
Geen actie |
|
Van Stijn |
Intensivist OLVG |
Lid raad van toezicht Qualicor, bezoldigd Lid raad van commissarissen ADRZ, bezoldigd |
Geen |
Geen actie |
|
Van Egmond |
Ziekenhuisapotheker, lsala |
Lid Commissie Onderwijs NVZA, onbetaald Lid SIG IC en Anesthesiologie NVZA, onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Van Ee |
Adviseur Patientenbelang, Patientenfederatie |
Vrijwilliger Psoriasispatienten Nederland - coordinator patientenparticipatie en onderzoek en redactie lid centrale redactie - onbetaalde werkzaamheden |
Geen |
Geen actie |
|
Maas |
Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Van Leeuwen |
Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Viester |
Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door zitting van een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland in de klankbordgroep. De Patiëntenfederatie Nederland werd uitgenodigd voor de schriftelijke knelpunteninventarisatie. Het overzicht van de reacties [zie bijlagen: ‘Knelpunteninventarisatie’] is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Anesthesietechniek (sedatie vs. algeheel) |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor vrouwen die een niet-obstetrische operatieve ingreep moeten ondergaan. Er zijn knelpunten aangedragen door relevante partijen middels een invitational conference. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4.1 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
De beoordelingen van de literatuur en de conclusies zijn gedaan op basis van de GRADE systematiek.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.