Niercelcarcinoom

Initiatief: NVU Aantal modules: 75

Organisatie van zorg bij niercelcarcinoom

In deze module worden de organisatorische aspecten van zorg beschreven, op basis van literatuur over kwaliteit en organisatorische aspecten van nierkankerzorg, het SONCOS Normeringsrapport Niercelcarcinoom 2020. De aanbevelingen volgen uit de huidige richtlijn en EAU richtlijn Niercelcarcinoom.

 

Oncologische zorg bij niertumoren wordt steeds complexer. Nieuwe technieken en therapeutische behandelingen eisen de betrokkenheid van meerdere disciplines bij diagnose, behandeling, follow up en palliatieve zorg in een multidisciplinair overleg.

De incidentie van niertumoren in Nederland was ongeveer 2250 nieuwe gevallen in 2015 (https://www.kanker.nl/kankersoorten/nierkanker/wat-is/overige-cijfers-nierkanker). De  multidisciplinaire overleggen (MDO) kunnen zowel lokaal per ziekenhuis als regionaal waarin professionals van meerdere ziekenhuizen samenwerken aangeboden worden. De uroloog is de zorgcoördinator bij lokaal beperkte en gevorderde niertumoren en de internist-oncoloog bij gemetastaseerde niertumoren. Er is steeds meer wetenschappelijk bewijs dat centralisatie de kwaliteit van zorg voor patiënten met niertumoren significant verbetert (Dudley, 2000; Goossens-Laan, 2014; Halm. 2002; Hilner, 2000; Kileen, 2005; Melvin, 2018).

 

Beroepsverenigingen, patiëntenorganisaties en zorgverzekeraars zijn het erover eens dat concentratie van complexe ziekenhuisbehandelingen een belangrijke stap is in de verbetering van de kwaliteit van zorg. Door de concentratie van complexe zorg kunnen ziekenhuizen of netwerken van regionaal samenwerkende ziekenhuizen zich specialiseren en dat komt de kwaliteit en doelmatigheid van de behandeling ten goede. De wetenschappelijke beroepsverenigingen van medisch specialisten hebben daarom minimum volume- en kwaliteitsnormen opgesteld. (https://www.nvu.nl/en-us/kwaliteit/kwaliteitsnormen.aspx; https://www.nvmo.org/wp-content/uploads/2019/12/Kwaliteitsnormering-gemetastaseerd-niercelcarcinoom-versie-2.2-DEF.pdf

https://www.nvmo.org/wp-content/uploads/2019/12/Kwaliteitsnormering-gemetastaseerd-niercelcarcinoom-versie-2.2-DEF.pdf)

De NVMO is voornemens de rol van landelijke tumorwerkgroep met betrekking tot systemische therapie definitief toe te wijzen aan de WIN-O.

 

IKNL neemt, gezien haar kerntaak ‘het bevorderen van de kwaliteit van de zorg voor oncologische patiënten en hun naasten' haar verantwoordelijkheid door de verrichtingen van de verschillende centra te volgen. Met gebruikmaking van de reeds bestaande items in de Nederlandse Kankerregistratie worden de uitkomsten van alle betrokken ziekenhuizen gevolgd. Deze gegevens zijn openbaar en worden ter beschikking gesteld aan alle relevante partijen. De Federatie Medisch Specialisten biedt ondersteuning om de richtlijn te implementeren op landelijk, regionaal en lokaal niveau.

 

Het Prospectief Nederlands Nierkanker Cohort (PRO-RCC) is een multidisciplinair initiatief om meer inzicht te vergaren in klinische uitkomsten van behandelingen, maar ook in patiënt-gerapporteerde bijwerkingen en kwaliteit van leven van patiënten. De opties voor zowel chirurgische als systemische behandeling van het niercelcarcinoom nemen snel toe. In dit cohort worden resultaten van behandelingen vergeleken met behulp van data uit de Nederlandse Kankerregistratie (NKR) en aanvullende klinische dataverzameling.

 

Diagnostische fase

Bij verdenking van maligniteit moeten patiënten een eerste poliafspraak binnen 1 week krijgen (SONCOS 2020) ). Idealiter is de polikliniek op een dergelijke wijze georganiseerd, dat belangrijke diagnostische onderzoeken maximaal binnen 3 weken worden uitgevoerd. Het aantal bezoeken aan het ziekenhuis dient tot een minimum beperkt te blijven. Steeds zou moeten worden gestreefd naar het minimaliseren van het interval tussen de diagnostische tests en het geven van de uitslagen.  

De behandeling dient te worden gestart binnen 6 weken na het eerste consult (SONCOS 2020). In geval van een maligniteit is er behoefte aan een vaste contactpersoon (bijvoorbeeld gespecialiseerd verpleegkundige) voor de patiënt (SONCOS 2020).

De keuze en locatie van behandeling wordt bepaald door de patiënt die volledig geïnformeerd is over de voor- en de nadelen (bijwerkingen) van de voorgestelde en mogelijke alternatieve behandelingen, bij voorkeur in combinatie met schriftelijke en/of internet informatie.

 

 

Voor diagnostiek van primaire, locoregionaal recidiverende en gemetastaseerde niertumoren dient  een lokaal multidisciplinair team te zijn samengesteld volgens het geldende SONCOS normeringsrapport.

Het wordt aanbevolen om een nephrometry score als complexiteitsscore te gebruiken bij het vaststellen van de behandelopties van gelokaliseerd T1 niercelcarcinoom en deze score in het radiologieverslag en MDO te registreren. De richtlijncommissie is van mening dat landelijk een nephrometry score zou moeten worden gebruikt om kwaliteitsdata inzichtelijk te maken en geeft ivm gebruiksvriendelijkheid de voorkeur aan de R.E.N.A.L. score boven de PADUA score en C-index. Volgens het SONCOS normeringsrapport 2020 en de kwaliteitsnormen Niercelcarcinoom NVU 2018)  dient in een multidisciplinair overleg (van expertisecentrum of een regionaal multidisciplinair netwerk) expertise aanwezig te zijn over alle behandelmogelijkheden ((partiële) nefrectomie, ablatieve behandelingen en medicamenteuze behandelingen) en worden jaarlijks minimaal 50 patiënten met niertumoren besproken. Bij dit multidiscipinaire overleg zijn tenminste vertegenwoordigd: uroloog, internist-oncoloog, radioloog, radiotherapeut-oncoloog, patholoog, case manager en/of oncologieverpleegkundige en/of verpleegkundig specialist oncologie en eventueel andere verpleegkundigen. De afspraken binnen dit overleg worden gedocumenteerd.

 

Voor de initiële diagnostiek en follow-up van patiënten met niercelcarcinoom dient deze richtlijn als leidraad voor diagnostiek van de thorax. Voor algehele follow-up wordt geadviseerd de EAU richtlijn te volgen. De intensiteit van follow up dient (zoals in de richtlijn EAU richtlijn staat vastgesteld) te worden bepaald aan de hand van een risico stratificatie score. Er is weinig bewijs voor de beste en meest doelmatige follow-up en dit is als nader te onderzoeken kennislacune geduid.

 

In klinieken waar nefron-sparende behandelingen worden uitgevoerd, of medicamenteuze behandeling bij gemetastaseerde ziekte, dient de infrastructuur voor het nemen en beoordelen van tru-cut biopten aanwezig te zijn.

 

Het pathologie verslag dient de PALGA protocol module te volgen waarbij de ISUP gradering voor de gradering van heldercellig en papillair renaalcelcarcinoom dient te worden vermeld, en indien van toepassing, de aanwezigheid van sarcomatoide groei, de status van snijvlakken en de percentage tumor necrose. Pathologische stadiering dient de laatste TNM classificatie (UICC, 8e editie) te volgen.

 

Om de diagnostiek en behandeling af te stemmen, worden patiënten besproken in een multidisciplinair overleg (MDO), al dan niet in aanwezigheid van een gespecialiseerde consulent. Naast de multidisciplinaire overleggen per ziekenhuis zijn er regionale multidisciplinaire overleggen waarin professionals van meerdere ziekenhuizen samenwerken.

 

De huisarts dient op korte termijn op de hoogte te worden gesteld na het stellen van de diagnose niertumorrecidief, of metastasen.

 

Behandelfase

De tijd die verstrijkt tussen eerste polikliniekbezoek en het uitvoeren van een nefrectomie of nefron-sparende behandeling dient niet langer te zijn dan 6 weken. (SONCOS 2020).

 

Voor elke patiënt wordt bepaald welk centrum het meest geschikt is om de behandeling uit te voeren op basis van de uitgebreidheid van de ziekte, specifieke beschikbaarheid van behandelingsmodaliteiten en expertise, en lopend wetenschappelijk onderzoek.

De uroloog dient de patiënt, bij risico op dialyse, voorafgaand aan de ingreep met een nefroloog te bespreken. Dialyse moet vanuit het behandelcentrum gecoördineerd kunnen worden.

 

Voorlichting

Eenduidige voorlichting is een essentieel onderdeel van de behandeling. Het verhoogde risico bij een sterk belaste familieanamnese moet, indien van toepassing, met de patiënt besproken worden. Bij een belaste familieanamnese, aangeboren genetische factoren, zeer jeugdige leeftijd ofwel multipele carcinomen wordt met patiënt besproken dat er wellicht sprake is van een familiaire, erfelijke aanleg en wordt een consult klinische genetica aangeboden. Het is van belang patiënten te wijzen op een gezond beweeg- en voedingsgedrag, maar ook op risicofactoren die gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken of verergeren. Ook leefstijl en beroep/werk moeten aan de orde worden gesteld.

 

Afwegingen bij behandelkeuzes

De keuze van behandeling wordt mede bepaald door de patiënt die volledig geïnformeerd is over de voordelen en de nadelen (bijwerkingen) van de voorgestelde behandeling, bij voorkeur in combinatie met schriftelijke en/of internetinformatie. De leeftijd, comorbiditeit, BMI en algemene conditie worden bij de overwegingen betrokken.

De uitkomsten van een recente studie van Britse en Nederlandse onderzoekers met data van ziekenhuizen uit het Verenigd Koninkrijk uit 2012 en 2016 ondersteunen de hypothese dat centralisatie van nierkankeroperaties in gespecialiseerde centra bijdraagt aan het verbeteren van de uitkomsten voor patiënten met T1-niertumoren (Patiënten met T1-tumoren die behandeld zijn in centra met een hoog behandelvolume kregen vaker een partiële nefrectomie en hadden minder complicaties) (Tran, 2019). Dit werd ook al eerder gezien in Nederlandse data, maar hierbij ontbraken detailgegevens over comorbiditeit- en complexiteitsscore en gegevens over complicaties, die in de Britse data wel ter beschikking stonden (Aben, 2016). In de Nederlandse setting is er aandacht voor centralisatie van de behandeling van T1 tumoren, zowel in academische centra als in regionale oncologische netwerken. Door het opzetten van de PRO-RCC database is de verwachting dat er meer inzicht komt in de behandeling van niercelcarcinoom in de Nederlandse setting.

 

Wanneer gekozen wordt voor chirurgische resectie bij een niertumor < /= 4 cm dient indien technisch mogelijk en medisch verantwoord een tumorresectie via een partiële nefrectomie verricht te worden in plaats van een radicale nefrectomie. Bij voorkeur wordt de  partiële nefrectomie laparoscopisch /robotgeassisteerd uitgevoerd. Volgens de NVU kwaliteitsnormen dienen er per locatie jaarlijks minimaal 10 oncologische ingrepen aan de nier uitgevoerd te worden. Wanneer partiële nefrectomieën worden uitgevoerd geldt: per locatie dienen jaarlijks minimaal 10 partiële nefrectomieën uitgevoerd te worden, gemiddeld over 3 jaar. (https://www.nvu.nl/en-us/kwaliteit/kwaliteitsnormen.aspx).

 

Bij een (functionele) mononier met een niercelcarcinoom dient behandeling plaats te vinden in een centrum met ervaring op het gebied van nefronsparende chirurgie in een mononier.

Patiënten met een supradiafragmatische tumorthrombus dienen behandeld te worden in een centrum met faciliteiten en expertise op het gebied van cardiopulmonale chirurgie.

 

Bij gemetastaseerde niertumoren dienen patiënten te worden behandeld in een centrum waar ruime ervaring aanwezig is op het gebied van immuuntherapie of doelgerichte therapie. Zie hiervoor ook het SONCOS normeringsrapport (https://www.soncos.org/kwaliteit/normeringsrapport/).

Focale behandeling van metastasen bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom dient te worden overwogen bij patiënten met een ziektevrij interval van > 1 jaar, minder dan 4 metastasen en een goede performance score.

 

De nazorg voor gelokaliseerde en gemetastaseerde niertumoren

Ketenzorg

Voor elke patiënt dient een individueel nazorgplan gemaakt te worden dat ter beschikking komt van de patiënt, de huisarts en andere betrokken partijen.

 

Met de huisarts moet gekeken worden of de nazorg het beste door de huisarts of door de casemanager in het ziekenhuis gecoördineerd kan worden.

 

Nazorginterventies

Er moet aandacht zijn voor psychosociale begeleiding.

 

Werkhervatting dient bespreekbaar te worden gemaakt en te worden gestimuleerd.

 

Artsen en verpleegkundig specialisten, casemanagers en oncologieverpleegkundigen dienen op de hoogte te zijn van verwijsmogelijkheden voor psycho-oncologische zorg, sociale steungroepen/lotgenotencontact en revalidatieprogrammas en dienen patiënten hierover te informeren.

Patiënten horen geïnformeerd te worden over de mogelijke nazorginterventies.

 

Duur van de nazorg

De duur van de nazorg dient in overleg tussen arts en patiënt te worden bepaald. Er dient te worden afgesproken wie de contactpersoon in het ziekenhuis blijft en dit dient ook aan de huisarts te worden doorgegeven.

 

Het effect van nazorgplannen op een reductie van kanker gerelateerde morbiditeit en mortaliteit, op een verbetering in kennis over de ziekte en behandeling en kwaliteit van leven en op het naleven van een gezondere leefstijl is nog niet onderzocht.

 

Ondersteunende zorg

Bij het verlenen van ondersteunende zorg dient aandacht uit te gaan naar de specifieke zorgbehoeften van de patiënt die behandeld wordt voor nierkanker en zijn naasten.

 

Vanaf het moment van de diagnose nierkanker kan een contactpersoon voor de patiënt aan worden gesteld die als casemanager kan functioneren en laagdrempelig te consulteren is gedurende het zorgtraject.

 

Er wordt geadviseerd om patiënten met nierkanker standaard,structureel en bij voorkeur op meerdere momenten in het hele zorgproces te screenen op ‘distress’, door middel van een gevalideerd meetinstrument als de Lastmeter.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 07-03-2021

Laatst geautoriseerd  : 08-07-2021

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Urologie of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Urologie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie
  • Vereniging Leven met Blaas- of Nierkanker

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

 

De richtlijn is ontwikkeld in samenwerking met:

  • Beroepsvereniging Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (V&VN)

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van de herziening van de richtlijn is om onderbouwde adviezen te geven over diagnostiek, behandeling en follow-up van het niercelcarcinoom. Dit dient te leiden tot de ontwikkeling van een up-to-date, evidence-based richtlijn over diagnostiek en behandeling van het niercelcarcinoom waarmee doelmatig patiëntenzorg kan worden geleverd volgens de laatste wetenschappelijke inzichten en bovendien specifiek toegespitst op de Nederlandse praktijk.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met niercelcarcinoom.

De richtlijn geldt dus met name voor urologen en internist oncologen, maar ook voor andere medisch specialisten zoals pathologen( interventie) radiologen en voor wat betreft de lokale therapie van metastasering en hersenmetastasering, de radiotherapeuten, neurologen en neurochirurgen, orthopeden en thoraxchirurgen. Daarnaast moeten ook verpleegkundigen en patiënten aanknopingspunten kunnen vinden in de richtlijn.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met niercelcarcinoom.

 

De werkgroep leden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Dr. A. (Axel) Bex, uroloog, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, NVU (voorzitter)
  • Dr. D.M. (Deirdre) Bochove-Overgaauw, uroloog, Gelre Ziekenhuizen locatie Apeldoorn en Zutphen, NVU
  • Dr. G.J.L.H. (Arno) van Leenders, patholoog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam, NVvP
  • C. (Corinne) Tillier, verpleegkundig specialist MANP, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, V&VN
  • Dr. R. L. (Razvan) Miclea, abdomen-radioloog, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht, NVvR
  • Dr. A.P. (Paul) Hamberg, internist-oncoloog, Franciscus Gasthuis en Vlietland Ziekenhuis, Rotterdam, NIV/NVMO
  • Dr. R.F.M. (Rob) Bevers, uroloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVU
  • Dr. R.W. (Rutger) van der Meer, interventie-radioloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVvR
  • Dr. J.V. (Hans) van Thienen, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, NIV/NVMO

 

Namens patiëntenvereniging Leven met Blaas- of Nierkanker

  • Lisa Bracht, patiënt vertegenwoordiger (tot augustus 2018)
  • Guus Venderbosch, patiënt vertegenwoordiger (vanaf oktober 2018)

 

Klankbordgroep

  • Dr. F.A (Erik) Klok, internist vasculair geneeskundige, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NIV

 

Met ondersteuning van

  • Dr. I.M. (Irina) Mostovaya, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
  • Dr. H. (Hanneke) van de Lee, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroep leden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroep leden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Achternaam werkgroeplid

Hoofdfunctie

Neven werkzaam heden

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Extern gefinancierd onderzoek

Intellectuele belangen en reputatie

Overige belangen

Getekend op

Actie

Van Leenders

Patholoog, Erasmus MC, Rotterdam

geen

Consulent Roche (betaald); geven van vakinhoudelijk advies voer de interpretatie van wetenschappelijke literatuur en eventuele implementatie van immunohistochemische testen bij de behandeling van urotheelcelcarcinoom en niercelcarcinoom.

geen

onderzoek ondersteuning door Roche toegekend voor project 'Pathologische karakteristiek van PD-L1 expressie in blaascarcinoom'. Onderzoek ondersteuning door Astra Zeneca toegekend voor project ‘Kallibratie van PD-L1 immunohistochemische bepalingen bij blaaskanker.

geen

geen

5-12-2017

Geen

Bracht

Voorzitter patiëntenvereniging Leven met blaas- of nierkanker (vrijwilligersfunctie) Lid PACO, Patiënten Adviescommissie Onderzoek, KWF (vrijwilligersfunctie).

geen

geen

geen

geen

geen

geen

5-12-2017

geen

Tillier

Verpleegkundig Specialist Urologie NKI-AVL

geen

geen

geen

geen

geen

geen

5-12-2017

geen

Bochove-Overgaauw

uroloog Gelre Ziekenhuizen locatie Apeldoorn en Zutphen

Lid Werkgroep Oncologische Urologie subgroep niercelcarcinoom

Deelnemer WIN O

Deelnemer wetenschappelijke Advies Raad van Pro RCC (Prospectief Nederlands Nierkanker Cohort)

Deelnemer werkgroep niercelcarcinoom Itemlijst

geen

geen

geen

geen

geen

17-12-2017

Geen

Miclea

Radioloog Maastricht UMC

geen

geen

geen

geen

geen

geen

7-2-2018

Geen

Bex

Voorzitter Richtlijngroep Uroloog in het NKI-AvL

Voorzitter werkgroep Immunotherapie Nederland Oncologie (WIN-O) onbetaald. Vice Voorzitter EAU richtlijn Niercelcarcinoom, voorzitter EORTC groep vanaf juni 2018

Deelname adviesraad bij Pfizer, BMS, Roche, Eisai and Ipsen

geen

PL van de NeoAvAx studie in het NKI-AvL, gefinancierd door Plizer. Lid steering commitee en PI van de IMMotion 010 adjuvante stie met atezolizumab bij hoog risico RCC, gefinacieerd door Roche/Genetech Lid steering commitee en PI van de CheckMate 914 adjuvante studie met nivolumab plus ipilumimab bij hoog - risico RCC, gefinancierd door BMS

geen

geen

7-2-2018

Geen

Hamberg

Internist Oncoloog in het Franciscus Gasthuis en Vlietland

Bestuurslid werkgroep Immunotherapie Nederland Oncologie (WIN-O

Deelnemer adviesraden van BMS, IPSEN, Novartis, Eisai,Sanofi, Jansen Pfizer

nee

Lokale PI van Meerdere fase II en II studies

nee

nee

9-2-2018

Geen

Bevers

Uroloog, LUMC Leiden

geen

geen

geen

geen

geen

geen

9-3-2018

Geen

van der Meer

Interventieradioloog LUMC

geen

geen

geen

geen

geen

geen

27-5-2018

Geen

Klok

Internist Vasculair geneeskundige, LUMC, Leiden

Adjunct Professor Universiteit van Mainz, Duitsland (onbetaald)

geen

geen

Dr. F.A. Klok heeft financiële steun ontvangen voor studies (unrestricted research grants) van Bayer, BMS/Pfizer, Boehringer Ingelheim, Daiichi Sankyo, MSD, Actelion, Trombose Stichting Nederland en de Hartstichting.

geen

geen

28-5-2019

Geen

van Thienen

Internist-oncoloog NKI-AvL

Geen

Geen

Geen

Mede PI van de NeoAvAx studie in het NKI-AvL, gefinancierd door Plizer

PI van de CheckMate 914 gefinancierd door BMS

Geen

Nascholing Novartis, MSD

 

 

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiënten perspectief door een afgevaardigde van de Vereniging Leven met Blaas- of Nierkanker. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Vereniging Leven met Blaas- of Nierkanker en de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn(module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden in de bijlagen van de individuele modules. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, om de registratielast niet toe te laten nemen.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens werden stakeholders uitgenodigd voor een knelpuntenbijeenkomst (Invitational conference). Het verslag van de Invitational Conference bevindt zich in de bijlage.

 

De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Er was financiële ruimte om 8 uitgangsvragen uit te werken met een systematische literatuursearch. Daarom moest de werkgroep een prioritering maken van de relevante klinische knelpunten. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen zoekvragen geformuleerd. Zoekvragen werden vertaald naar PICO’s (Patient, Intervention, Control, Outcome). Aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroep leden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiënten perspectief zijn opgenomen in de bijlage.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroep leden maakten de balans op van elke interventie (algehele conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een algehele conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroep leden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten samen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module 'Organisatie van zorg'.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.htm.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Volgende:
Indicatoren