Niercelcarcinoom - Biopsie
Uitgangsvraag
Aanbeveling
Bij twijfel over de indicatie tot uitvoeren van een nefrectomie, omdat de aard van een tumoreus proces in de nier niet zeker is (bijvoorbeeld bij kleine tumoren en/of niet-conclusieve beeldvorming), dienen histologische naaldbiopten te worden genomen. Ook dienen histologische naaldbiopten te worden verricht bij patiënten met een gemetastaseerd of irresectabel niercelcarcinoom om het histologisch subtype te bepalen en daarmee de keuze van de systeemtherapie te onderbouwen.
Er dienen 2-4 histologische naaldbiopten afgenomen te worden met een bioptnaald op geleide van een introductiecanule. Het naaldbiopt kan zowel CT-geleid als echo-geleid uitgevoerd worden afhankelijk van de locale expertise.
Er wordt geadviseerd om geen cytologische naaldaspiraten te gebruiken voor nadere subtypering van een primaire nierceltumor.
Overwegingen
Zie tabel Overwegingen (zie {bijlage 10})
In de onderzochte studies was de complicatie frequentie van naaldbiopten uit een niertumor laag en varieerde van 0% tot 6%. Gerapporteerde complicaties zijn hematomen, bloedingen incidenteel leidend tot transfusie indicatie en pneumothorax. In geen enkele van de recente studies worden entmetastasen beschreven. In oudere studies (voor 1995) worden in totaal 6 casus beschreven, waarbij met name type naald (voorkeur voor niet snijdend versus snijdend), aantal biopten (voorkeur voor kleiner aantal biopten) en gebruik van een introductiecanule (voorkeur voor wel gebruik van een introductiecanule) mogelijk een rol spelen. Het geschatte risico op entmetastasen is kleiner dan 0,01% (1).
Onderbouwing
Conclusies
Indien beeldvorming geen uitsluitsel geeft over de aard van een tumoreus nierproces (beeldvorming is niet in staat om met zekerheid diagnose maligne of benigne te geven) kan men aannemen dat door middel van 2-4 histologische naaldbiopten, genomen met een 18 Gauge naald via een 17 Gauge canule, met voldoende zekerheid het onderscheid benigne - maligne gemaakt kan worden
Niveau 2: B Neuzillet 2004 (4), B Schmidbauer 2008 (2), B Maturen 2007 (7)
Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen dat echo geleide biopten beter zijn dan CT-geleide biopten of vice versa.
Niveau 4: mening van de werkgroepleden.
Het is aannemelijk dat met 2-4 naaldbiopten een voldoende betrouwbare / hoge mate van betrouwbaarheid histologische subtypering gemaakt kan worden.
Niveau 2: B Neuzillet 2004 (4), B Schmidbauer 2008 (2) 551, B Shannon 2008 (3)
Het is niet aannemelijk dat met 2-4 naaldbiopten de Fuhrman gradering (hoog versus laaggradig) met voldoende betrouwbaarheid kan worden vastgesteld.
Niveau 2: B Neuzillet 2004 (4), B Schmidbauer 2008 (2), B Volpe 2008 (1) 572
Er zijn aanwijzingen dat de sensitiviteit van FNA voor de detectie van maligniteit en vooral voor de subtypering van niercelcarcinoom lager is dan dat van 2-4 histologische naaldbiopten.
Niveau 3: Schmidbauer 2008 (2)
Er zijn aanwijzingen dat immuunhistochemie een rol kan spelen bij de subtypering van het niercelcarcinoom.
Niveau 3: Schmidbauer 2008 (2), Lebret 2007 (6)
Samenvatting literatuur
Het doel van een biopt kan zijn het onderscheid te maken tussen benigne of maligne karakter van een niertumor. Daarnaast kan nadere precisering van de weefseldiagnose (graad, subtypering) door middel van een biopsie gewenst zijn voor de keuze van een verdere behandeling (selectie systeem behandeling afhankelijk van tumortype). De wijze waarop de biopsie wordt verricht (cytologisch of histologisch) wordt bepaald door de vraagstelling.
In de literatuur zijn weinig systematisch vergelijkende onderzoeken gevonden naar de waarde van de percutane naaldbiopten bij de diagnostiek van niertumoren, waarbij de uitslag van het histologisch naaldbiopt of FNA (Fine Needle Aspiration) werd vergeleken met de uiteindelijke diagnose, subtypering en gradering van het resectiepreparaat. Terwijl de oudere studies (vòòr 2004) alleen gericht zijn op het onderscheid benigne - maligne, houden de meest recente onderzoeken zich naast de vraag benigne - maligne wel bezig met de vaststelling van het histologisch subtype. De studiepopulatie betreft hier meestal patiënten met kleine niertumoren (≤ 4 cm). Voor de subtypering werd in de meeste studies op indicatie gebruik gemaakt van immuunhistochemie om de diagnose te bevestigen.
CT of echo geleide biopten
Er is geen vergelijkend onderzoek gedaan naar de verschillen in opbrengst van de biopten die op geleide van CT of echo werden uitgevoerd. Veelal wordt de keuze van het type beeldvormende diagnostiek bepaald door lokale voorkeur en expertise. Als een niertumor met echografie goed te zien is, kan dit de voorkeur verdienen (realtime imaging dus sneller, geen stralenbelasting, goed onderscheid te maken necrose/tumor door Doppler, goed grote vaten te vermijden door Doppler). Als een niertumor echografisch niet goed te zien is, dan is CT een prima alternatief eventueel voorafgaand aan echogeleide biopten (1). Maar ook in studies waarin alleen onder CT geleiding werd gebiopteerd gaven een goed resultaat (2).
In de meeste studies werd gebruik gemaakt van 18 Gauge biopten, met 17 Gauge introductiecanule, zodat via hetzelfde traject meerdere biopten konden worden afgenomen, met zo min mogelijk kans op entmetastasen. Meestal werden 2-4 biopten genomen. Één biopt werd onvoldoende beschouwd, omdat de kans op een niet-conclusief resultaat dan groter is, maar er is weinig vergelijkend onderzoek naar gedaan (3).
Diagnostische nauwkeurigheid
De diagnostische nauwkeurigheid voor maligne versus benigne tumor varieert in diverse studies van 92 tot 100% (1) (zie bij aanverwante producten: tabel uitkomst van nierbiopten). In een recente en relatief grote retrospectieve studie van 125 patiënten519 wordt voor maligniteit een sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde gevonden van respectievelijk 97,7%, 100%, 100% en 100%. Een mogelijke belangrijke bias bij de interpretatie van de resultaten van deze en andere studies is het feit dat een aanzienlijk aantal patiënten na de biopsie geen resectie onderging (geen resectie bij benigne uitslag of in plaats van resectie ablatieve therapie) en daardoor een formele bevestiging van de PA-uitslag van het biopt door histologisch onderzoek van het resectiepreparaat niet mogelijk was.
Voor de nauwkeurigheid van subtypering en gradering zijn twee prospectieve studies gevonden. Neuzillet (4) nam biopten bij 88 patiënten met een tumor diameter ≤ 4 cm. Nauwkeurigheid voor maligniteit, subtype en Fuhrman gradering (laag- versus hooggradig) waren respectievelijk 92%, 92% en 69,8%. De biopsie was onvoldoende conclusief in 9,1% van de gevallen. Schmidbauer et al (2) vonden bij 78 patiënten met een gemiddelde tumor grootte van 4 ± 1,8 cm, voor de diagnose maligniteit een sensitiviteit van 93,5% en een specificiteit van 100%. Voor subtypering werd een nauwkeurigheid gevonden van 91% en voor Fuhrmangraad van 76%. In 3% was de biopsie onvoldoende voor een betrouwbare diagnose. Gelijktijdig afgenomen FNA cytologie werd inferieur bevonden ten opzichte van de biopsie. Voor de detectie van maligniteit was de sensitiviteit 90,6 % en de specificiteit 100%. De nauwkeurigheid in subtypering was 86% en in gradering slechts 28%. Het FNA cytologisch onderzoek werd daarom halverwege de studie gestopt. Het FNA cytologisch onderzoek lijkt derhalve minder betrouwbaar voor subtypering en gradering. Volpe et al (1) vonden subtypering en gradering niet goed mogelijk met FNA. Met de gebruikte zoekcriteria werden geen andere vergelijkende onderzoeken tussen naaldbiopsie en FNA naar de subtypering van het niercelcarcinoom gevonden. Subtypering van een niertumor is mogelijk belangrijk voor de keuze van de systemische behandeling. FNA wordt uiteraard gebruikt bij het diagnosticeren van metastasen van het niercelcarcinoom. Het gebruik van immuunhistochemisch onderzoek op paraffine celblokjes kan helpen in de differentiatie tussen verschillende tumortypes en mogelijk ook in de subtypering van het niercelcarcinoom. (5)
Shannon (3) selecteerde in een retrospectieve studie 221 patiënten met een tumordiameter ≤ 5 cm waarbij een biopt uit de tumor was genomen. Slechts in 108 patiënten werd een chirurgische resectie gedaan. In deze groep werd voor maligniteit een sensitiviteit van 92,5% en een specificiteit van 100% gevonden bij een positieve en negatieve voorspellende waarde van 100%. Nauwkeurigheid voor subtype niercelcarcinoom was 98%. Ook in de andere retrospectieve studies wordt een diagnostische nauwkeurigheid voor subtype gevonden variërend van 86-98% en voor Fuhrman gradering (laag versus hoog) van 68% tot 78% (zie bij aanverwante producten: tabel uitkomst van nierbiopten).
In het kader van de revisie van deze richtlijn werd een meta-analyse uitgevoerd op de studies vermeld in de tabel. Deze gaf de volgende resultaten voor de vaststelling van maligniteit, subtypering en Fuhrman gradering: Sensitiviteit voor de detectie van maligniteit was 92,6% (95% CI: 90.0-94.6%) (6) (7) (4) (3) (2) (8) (1)nauwkeurigheid voor subtypering van een niercelcarcinoom 91.8% (95% CI: 88.0-94.5%) (6) (4) (9) (3) (2) (8) (1); en nauwkeurigheid voor Fuhrman gradering (laag- versus hooggradig) 85.5% (95%CI: 72.6-92.9%) (6) (4) (2) (1). Berekening van de nauwkeurigheid (accuracy) is een minder gevoelige methode dan berekening van de sensitiviteit, waardoor de getallen mogelijk een iets te optimistisch beeld geven.
Een beperkende factor bij de toepassing van de percutane biopsie voor de diagnostiek van niertumoren is het relatief hoge percentage niet-conclusieve biopten. In de beschreven studies werden percentages van 2-21% gerapporteerd. Het aantal niet-conclusieve biopten lijkt beïnvloed te worden door het aantal afgenomen naaldbiopten en de tumordiameter. Shannon et al (3) vonden in een studie van 235 patiënten bij het nemen van 1 naaldbiopt dat 30% niet-conclusief was en bij 2-4 naaldbiopten was dit percentage 22%. Bij een tumordiameter van 3-4 cm waren 13% van de biopten niet-conclusief en bij tumoren <3 cm was dit percentage 30%. Lechevallier et al (10) vonden in een serie van 73 biopten onvoldoende kwaliteit van de biopten in 37% van de tumoren <3 cm en in 9% van de tumoren >3 cm. Rybicki et al (11) vonden in 115 biopten fout-negatieve uitslagen in 2,3% van de tumoren met een diameter van 4-6 cm, in 13% van de tumoren <3 cm en in 12% van de tumoren >6 cm. Onvoldoende kwaliteit van de biopten werd bij de grotere tumoren verklaard door de aanwezigheid van tumornecrose. Daarom werd aanbevolen om zowel een biopt uit het centrum als uit de tumorperiferie te nemen. Volpe et al (1) vonden in een multivariate analyse een correlatie tussen het percentage diagnostische biopten en de tumor diameter (OR 6,0; p=0,04).
Een niet-conclusief biopt houdt in onvoldoende materiaal, fibrose, en/of necrose. Een herhaalde biopsie is in ongeveer 90% alsnog diagnostisch (8) en kan, in meer dan de helft van de gevallen alsnog de diagnose maligniteit opleveren. Niet-conclusieve biopten kunnen dus niet zondermeer als niet-maligne beschouwd worden.
Problemen in de diagnostiek zijn vooral gemeld bij oncocytomen. In de studie van Schmidbauer (2) bleek het in twee van de drie fout-negatieve biopten te gaan om mengvormen van oncocytoom - chromofoob niercelcarcinoom in het nefrectomiepreparaat. Lebret (6) vond bij 3 van 15 patiënten met verdenking op een oncocytoom een onzekere diagnose in de biopsie; bij resectie bleek 1 patiënt een chromofoob niercelcarcinoom te hebben. In de studie van Shah (9) was 1 van 11 oncocytaire lesies onduidelijk bij biopsie, bij resectie werd een chromofoob niercelcarcinoom gevonden. Immuunhistochemisch onderzoek wordt aanbevolen bij de differentiatie van deze twee entiteiten. Het chromofoob niercelcarcinoom geeft een diffuse aankleuring met cytokeratine 7, terwijl het oncocytoom een focale aankleuring geeft (Zie ook hoofdstuk Classificatie). Hoewel in de meeste studies genoemd wordt dat er zo nodig gebruik is gemaakt van immuunhistochemie bij de subtypering, is geen systematisch onderzoek gedaan naar de meerwaarde hiervan voor de diagnostische nauwkeurigheid van de biopten. Wel onderzocht Barocas (12) in een kleine groep patiënten (20) de meerwaarde van DNA-FISH (fluorescentie in situ hybridisatie) voor de diagnose van heldercellig niercelcarcinoom op biopten genomen van resectiepreparaten. De sensitiviteit voor deze diagnose verbeterde van 87% naar 94%, maar deze verbetering was als gevolg van de kleine studiepopulatie niet significant. Gegevens over andere subtypen werden daarom ook niet vermeld. FISH wordt op dit moment niet algemeen toegepast in PA laboratoria bij de diagnostiek van niercelcarcinoom.
Naast bovengenoemde studies naar de diagnostische nauwkeurigheid voor de diagnose maligniteit, subtypering en gradering van in situ afgenomen naaldbiopten bij een niertumor, zijn er enkele studies die dit onderzocht hebben ‘ex vivo', waarbij naaldbiopten en/of FNA direct zijn afgenomen van het intacte resectiepreparaat (13) (14) (15). Hierbij was dan wel altijd de gouden standaard, histologische diagnose van het resectiespecimen, aanwezig. Deze studies lieten vergelijkbare resulaten zien als de ‘in vivo' studies.
Met het beschikbaar komen van nieuwe systemische behandelingsmodaliteiten voor patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom of irresectabel niercelcarcinoom, waarbij de keuze van de behandeling mede bepaald wordt door het type niercelcarcinoom, wordt het in toenemende mate van belang geacht om ook bij patiënten met bij primaire presentatie reeds gemetastaseerd niercelcarcinoom, die geen nefrectomie hebben ondergaan, het subtype vast te stellen (zie hoofdstuk systemische therapie). Om de rol van percutane biopsie in deze categorie patiënten te kunnen vaststellen, is momenteel nog geen literatuur voorhanden.
Tabel 1 Uitkomst van nierbiopten
|
Referen- tie |
N |
Popu- latie |
T dia- meter mean / median (cm) |
Aantal biopten |
Niet- diagno- stisch biopten (%) |
Maligne (%) |
N resec- tie |
Uitkomst maligniteit |
Uitkomst subtype |
Gradering uitkomst 4 versus 2 graden (laag - hoog) |
|||
|
Neuzillet 2004 (16) |
88 |
T ≤ 4 cm |
2,8 |
≥ 2 |
9 |
75 |
62 |
92% sens. |
92% acc. |
69,8% acc. (4-graden) |
|||
|
Shah 2005 (9) |
66 |
Niet-con- clusieve RIP |
2.9 |
1-10 |
21 |
53 |
15 |
93,8% acc. |
|||||
|
Maturen 2007 (7) |
125 |
Alle RIP met Bx |
4,1 |
1-4 |
4 |
56 |
- |
97,7% sens. |
|||||
|
Lebret 2007 (6) |
102 |
Niet- con- clusieve RIP of T < 4cm |
3,3 |
1(-4) |
21 |
58,8 |
64 |
94,2% sens. |
86% acc. |
46% (4-graden) acc. |
|||
|
Somani 2007 (2) |
70 |
Niet-con- clusieve RIP |
2-4 |
12,8 |
58,5 |
32 |
93,6% sens. |
100% acc. |
|||||
|
Schmid- bauer 2008* (2) |
78 |
Alle RIP |
4 |
2-3 Bx en FNA |
3% Bx |
79 |
78 |
Bx : |
FNA : 90,6% sens. |
Bx : 91% acc. |
FNA : 86% acc. |
Bx : 96.6% acc. (2- graden) |
FNA : 28% acc. (2- graden) |
|
Shannon 2008 (3) |
235 |
Inciden- taloom < 5 cm |
2,9 |
1-4 |
22 30% T <3cm 30% 1 Bx |
75 |
108 |
90,2% sens. |
98% acc. |
||||
|
Volpe 2008 (1) |
100 |
Inciden- taloom |
2,4 |
≥ 2 Bx en FNA |
16 Bx 39 FNA |
79 |
21 |
100% sens. |
100% acc. in Bx Niet mogelijk in FNA |
75% in Bx (2-graden) Niet mogelijk in FNA |
|||
Legenda
Acc.= accuratesse; de accuratesse van een biopt voor subtypering is berekend als het deel van de biopten waarbij subtypering/Fuhrman gradering overeenkomst met de subtypering/Fuhrman gradering van het chirurgisch monster, voor patiënten bij wie beide testen goed zijn uitgevoerd.
Bx = biopsy
FNA = fine needle aspiration
NPV = negative predictive value
PPV = positive predictive value
RIP = ruimte innemend process
Sens. = sensitiviteit
Spec. = specificiteit
*enige prospectieve studie
Referenties
- 1 - Volpe A, Mattar K, Finelli A, Kachura JR, Evans AJ, Geddie WR, et al. Contemporary results of percutaneous biopsy of 100 small renal masses: a single center experience. J Urol 2008 Dec;180(6):2333-7.
- 2 - Schmidbauer J, Remzi M, Memarsadeghi M, Haitel A, Klingler HC, Katzenbeisser D, et al. Diagnostic accuracy of computed tomography-guided percutaneous biopsy of renal masses. Eur Urol 2008 May;53(5):1003-11.
- 3 - Shannon BA, Cohen RJ, de BH, Davies RJ. The value of preoperative needle core biopsy for diagnosing benign lesions among small, incidentally detected renal masses. J Urol 2008 Oct;180(4):1257-61.
- 4 - Neuzillet Y, Lechevallier E, Andre M, Daniel L, Coulange C. Accuracy and clinical role of fine needle percutaneous biopsy with computerized tomography guidance of small (less than 4.0 cm) renal masses. J Urol 2004 May;171(5):1802-5.
- 5 - Truong LD, Todd TD, Dhurandhar B, Ramzy I. Fine-needle aspiration of renal masses in adults: analysis of results and diagnostic problems in 108 cases. Diagn Cytopathol 1999;20:339.
- 6 - Lebret T, Poulain JE, Molinie V, Herve JM, Denoux Y, Guth A, et al. Percutaneous core biopsy for renal masses: indications, accuracy and results. J Urol 2007 Oct;178(4 Pt 1):1184-8.
- 7 - Maturen KE, Nghiem HV, Caoili EM, Higgins EG, Wolf JS, Jr., Wood DP, Jr. Renal mass core biopsy: accuracy and impact on clinical management. AJR Am J Roentgenol 2007 Feb;188(2):563-70.
- 8 - Somani BK, Nabi G, Thorpe P, N'Dow J, Swami S, McClinton S. Image-guided biopsy-diagnosed renal cell carcinoma: critical appraisal of technique and long-term follow-up. Eur Urol 2007 May;51(5):1289-95.
- 9 - Shah RB, Bakshi N, Hafez KS, Wood DP, Jr., Kunju LP. Image-guided biopsy in the evaluation of renal mass lesions in contemporary urological practice: indications, adequacy, clinical impact, and limitations of the pathological diagnosis. Hum Pathol 2005 Dec;36(12):1309-15.
- 10 - Lechevallier E, Andre M, Barriol D, Daniel L, Eghazarian C, De Fromont M et al. Fine needle percutaneous biopsy of renal masses with helical CT guidance. Radiology 2000;216:506.
- 11 - Rybicki FJ, Shu KM, Cibas ES, Fielding JR, vanSonnenberg E and Silverman SG. Percutaneous biopsy of renal masses: sensitivity and negative predictive value stratified by clinical setting and size of masses. AJR Am J Roentgenol 2003;180:1281.
- 12 - Barocas DA, Mathew S, DelPizzo JJ, Vaughan ED, Jr., Sosa RE, Fine RG, et al. Renal cell carcinoma sub-typing by histopathology and fluorescence in situ hybridization on a needle-biopsy specimen. BJU Int 2007 Feb;99(2):290-5.
- 13 - Wunderlich H, Hindermann W, Al Mustafa AM, Reichelt O, Junker K, Schubert J. The accuracy of 250 fine needle biopsies of renal tumors. J Urol 2005 Jul;174(1):44-6.
- 14 - Kümmerlin I, Smedts F, ten Kate F, Horn T, Algaba F, Trias I, Wijkstra H, de la Rosette J, Laguna M. Cytological Punctures in the Diagnosis of Renal Tumours: A Study on Accuracy and Reproducibility. Eur Urol 2009:55:187-98.
- 15 - Kümmerlin I, ten Kate F, Smedts , Horn T, Algaba F, Trias I, de la Rosette J, Laguna M. Core Biopsies of Renal Tumors: A Study on Diagnostic Accuracy, Interobserver and intraobserver Variability. Eur Urol 2008:53:1219-27.
- 16 - Patel PM, Sim S, O'Donnell DO, Protheroe A, Beirne D, Stanley A, et al. An evaluation of a preparation of Mycobacterium vaccae (SRL172) as an immunotherapeutic agent in renal cancer. Eur J Cancer 2008 Jan;44(2):216-23.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-12-2010
Laatst geautoriseerd : 01-12-2010
Geplande herbeoordeling :
De geldigheidsduur van deze richtlijn is vastgesteld op maximaal vijf jaar. De
geldigheidstermijn voor de richtlijn wordt vanuit het programmabureau VIKC
bewaakt. Om verscheidene redenen kan herziening eerder dan beoogd nodig zijn. De
Landelijke Werkgroep Urologische Tumoren toetst daarom jaarlijks de acualtieit
van de richtlijn. Het bestuur van deze landelijke werkgroep draagt de
verantwoordelijkheid om de behoefte voor herziening van de huidige richtlijn bij
de beroepsgroepen te peilen. Zo nodig zal de richtlijn tussentijds op onderdelen
worden bijgesteld. Uiterlijk in 2014 zal een nieuwe multidisciplinaire werkgroep
worden geïnstalleerd voor een herziene versie van de richtlijn.
Algemene gegevens
Betrokken/autoriserende verenigingen
- Initiatief: Landelijke werkgroep Urologische Tumoren
- Organisatie: Vereniging van Integrale Kankercentra
- In samenwerking met: ME-TA
- Financiering door ZonMw
- Verenigingen die benaderd zijn voor de knelpunteninventarisatie en/of commentaarronde:
o Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)
o Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
o Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC)
o Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde (NVNG)
o Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR)
o Nederlandse Federatie van Kankerpatientenorganisaties (NFK)
o Vereniging Waterloop - Verenigingen die benaderd zijn voor de knelpunteninventarisatie, commentaar- en autorisatieronde:
o Nederlandse Internisten Vereniging (NIV)
o Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)
o Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP)
o Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO)
o Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)
o Nederlandse Vereniging voor Psychosociale Oncologie (NVPO)
o Beroepsvereniging Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (V&VN)
Houderschap richtlijn
De houder van de richtlijn moet kunnen aantonen dat de richtlijn zorgvuldig en met de vereiste deskundigheid tot stand is gekomen. Onder houder wordt verstaan de verenigingen van beroepsbeoefenaren die de richtlijn autoriseren.
De VIKC draagt zorg voor het beheer en de ontsluiting van de richtlijn.
Juridische betekenis
Richtlijnen bevatten aanbevelingen van algemene aard. Het is mogelijk dat deze
aanbevelingen in een individueel geval niet van toepassing zijn. Er kunnen zich
feiten of omstandigheden voordoen waardoor het wenselijk is dat in het belang
van de patiënt van de richtlijn wordt afgeweken. Wanneer van een richtlijn wordt
afgeweken, dient dit beargumenteerd gedocumenteerd te worden. De toepasbaarheid
en de toepassing van de richtlijnen in de praktijk is de verantwoordelijkheid
van de behandelende arts.
Verantwoording
De acht integrale kankercentra in Nederland bevorderen dat mensen met kanker en hun naasten zo dicht mogelijk bij huis toegang hebben tot een samenhangend en kwalitatief verantwoord zorgaanbod. De integrale kankercentra zijn opgericht om behandeling, zorg en klinisch onderzoek binnen de oncologie te verbeteren. Daarnaast hebben zij een taak in het opzetten en ondersteunen van netwerken voor palliatieve zorg.
Landelijk werken integrale kankercentra binnen de Vereniging van Integrale Kankercentra (VIKC) samen aan multidisciplinaire richtlijnontwikkeling voor de oncologische en palliatieve zorg. Naast deze ontwikkeling van richtlijnen faciliteren de integrale kankercentra ook het onderhoud, het beheer, de implementatie en de evaluatie van deze richtlijnen.
De leidraad voor de ontwikkeling van de richtlijnen voor oncologische en palliatieve zorg is het AGREE instrument. Dit instrument is gemaakt voor de beoordeling van bestaande, nieuwe en herziene richtlijnen. Het AGREE Instrument beoordeelt zowel de kwaliteit van de verslaglegging als de kwaliteit van bepaalde aspecten van de aanbevelingen. Het beoordeelt de kans dat een richtlijn zijn gewenste doel zal behalen, maar niet de daadwerkelijke impact op patiëntuitkomsten.
Het AGREE Instrument is opgebouwd uit 23 items verdeeld over zes domeinen. Elk domein beslaat een aparte dimensie van kwaliteit van richtlijnen, namelijk:
*Onderwerp en doel betreft het doel van de richtlijn de specifieke klinische vragen waarop de richtlijn een antwoord geeft en de patiëntenpopulatie waarop de richtlijn van toepassing is.
*Betrokkenheid van belanghebbenden richt zich op de mate waarin de richtlijn de opvattingen van de beoogde gebruikers weerspiegelt.
*Methodologie hangt samen met het proces waarin bewijsmateriaal is verzameld en samengesteld en met de gebruikte methoden om aanbevelingen op te stellen en te herzien.
*Helderheid en presentatie gaat over het taalgebruik en de vorm van de richtlijn.
*Toepassing houdt verband met de mogelijke organisatorische, gedragsmatige en financiële consequenties van het toepassen van de richtlijn.
*Onafhankelijkheid van de opstellers betreft de onafhankelijkheid van de aanbevelingen en erkenning van mogelijke conflicterende belangen van leden van de werkgroep.
Doel en doelgroep
De richtlijn is bestemd voor alle professionals die betrokken zijn bij de
diagnostiek, behandeling en begeleiding van patiënten met niercelcarcinoom,
zoals huisartsen, urologen, medisch oncologen, anesthesiologen,
radiotherapeuten, radiologen, pathologen, nucleair geneeskundigen, apothekers,
psychologen, oncologie-verpleegkundigen en IKC-consulenten. Tevens wordt deze
richtlijn gebruikt voor het maken van patiënten informatiemateriaal in
samenwerking met het KWF Kankerbestrijding.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de revisie van de richtlijn is in 2009 een multidisciplinaire werkgroep samengesteld. Professionals werkzaam bij de diagnostiek en behandeling van het niercelcarcinoom zijn afgevaardigd namens de wetenschappelijke- en beroepsverenigingen.
Bij de samenstelling van de werkgroep is rekening gehouden met de geografische spreiding, inbreng van betrokkenen uit zowel academische als algemene ziekenhuizen en vertegenwoordiging van de verschillende disciplines. De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en waren gemandateerd door hun vereniging. Alle werkgroepleden hebben een belangenverklaring ingevuld, waarin ze hun banden met de farmaceutische industrie aangeven.
Mw. Yolba Smit, arts-epidemioloog, en medewerkers van ME-TA hebben het literatuuronderzoek en beoordeling uitgevoerd. Twee medewerkers van de VIKC waren verantwoordelijk voor de procesbegeleiding en secretariële ondersteuning.
Werkgroepleden revisie Richtlijn Niercelcarcinoom 2010
Mw. prof. dr. S. Osanto, Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie, Voorzitter
Dr. A. Bex, Nederlandse Vereniging voor Urologie
Mw. H. Hamelers-Paulus, Vereniging van Integrale Kankercentra
Mw. dr. C. van Herpen, Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie
Mw. dr. C.A. Hulsbergen-van de Kaa, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
Dhr. drs. P.C.M. Koper, Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
Dr. W.H.J. Kruit, Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie
Drs. B.W. Lagerveld, Nederlandse Vereniging voor Urologie
Prof. dr. P.F.A. Mulders, Nederlandse Vereniging voor Urologie
Mw. dr. P.M.M.B. Soetekouw, Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie
Mw. J. van Steijn-van Tol, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
Mw. drs. D. Stemkens, Vereniging van Integrale Kankercentra
Mw. C. Tillier, Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
Dr. A. Visser, Nederlandse Vereniging voor Psychosociale Oncologie
Werkgroepleden Richtlijn Niercelcarcinoom 2006
Prof. dr. P.F.A. Mulders, Nederlandse Vereniging voor Urologie, Voorzitter
Prof.dr. P.H.M. de Mulder, Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie, Vice-Voorzitter
Dr. V.A.M. Gulmans, Vereniging van Integrale Kankercentra
Mw. S. Janssen-van Dijk, Vereniging van Integrale Kankercentra
Mw. E. Klokman, Kwaliteitsinstituut v.d. Gezondheidszorg CBO
Mw. drs. C.J.G.M. Rosenbrand, Kwaliteitsinstituut v.d. Gezondheidszorg CBO
Dr. A. Bex, Nederlandse Vereniging voor Urologie
Mw. dr. V. Bongers, Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde
Mw. dr. A.H. Brouwers, Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde
Dr. K.P. Delaere, Nederlandse Vereniging voor Urologie
Prof. dr. G.C. de Gast, Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie
Dr. G. Groenewegen, Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie
Dr. P. Hanssens, Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie
Mw. dr. C.A. Hulsbergen-van de Kaa, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
Dr. I. J. de Jong, Nederlandse Vereniging voor Urologie
F.H.G.M. Kersten, Vereniging Waterloop, voor mensen met blaas- of nierkanker
Dr. E.L. Koldewijn, Nederlandse Vereniging van Urologie
Mw. dr. P. Krijnen, Nederlandse Vereniging voor Epidemiologie
Dr. E.N.J.Th. van Lin, Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie
Mw. E. de Louwere, Nederlandse Vereniging voor Psychosociale Oncologie
Mw. J. Nogossek, Nederlandse Vereniging voor Psychosociale Oncologie
Mw. dr. H.H. van Ojik, Werkgroep Immunotherapie/Nederlandse Vereniging voor Immunologie
Mw. dr. S. Osanto, Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie
Dr. H.E. Schaafsma, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
Mw. drs. K.A. Simons, Nederlandse Vereniging voor ziekenhuisapothekers
Drs. G. Stapper, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Mw. M.G.J. Verijdt, Vereniging voor Oncologieverpleegkundigen
Dr. P.C.M.S. Verhagen, Nederlandse Vereniging voor Urologie
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de ontwikkeling van de richtlijn is zoveel mogelijk rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de daadwerkelijke uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Om het gebruik in de dagelijkse praktijk te bevorderen wordt een samenvattingkaart gemaakt. Tevens wordt de richtlijn verspreid onder de professionals via de (wetenschappelijke) verenigingen en de regionale Integrale Kankercentra. Daarnaast wordt de richtlijn beschikbaar gesteld op http://www.richtlijnendatabase.nl/ .
Voor de evaluatie van de implementatie van de richtlijn worden indicatoren opgesteld. Met behulp van deze indicatoren wordt vastgesteld in hoeverre de richtlijn wordt nageleefd. De informatie uit het evaluatieproject kan input leveren voor de revisie van de richtlijn.
Werkwijze
In juni 2009 is een knelpunteninventarisatie gehouden in het veld bij professionals en patiënten(vertegenwoordigers). De meest relevantie knelpunten zijn uitgewerkt tot zes uitgangsvragen. Voor iedere uitgangsvraag werd een subgroep geformeerd. De werkgroepleden schreven afzonderlijk of in de subgroepen teksten die tijdens plenaire vergaderingen werden besproken en na verwerking van de commentaren werden geaccordeerd. De teksten van de richtlijn niercelcarcinoom uit 2006 zijn binnen de richtlijnwerkgroep door een redactiegroep beoordeeld en waar nodig redactioneel geactualiseerd. De concept richtlijn is in april 2010 naar alle betrokken wetenschappelijke-, beroeps- en patiëntenverenigingen en de landelijke en regionale tummorwerkgroepen gestuurd voor commentaar. Na verwerking van het commentaar is de richtlijn in september 2010 naar de mandaterende wetenschappelijke- en beroepsverenigingen gestuurd ter autorisatie.
Elk hoofdstuk van de richtlijn is volgens een vast stramien opgebouwd, namelijk literatuurbespreking, conclusies, overwegingen en aanbevelingen. Het beschrijven van de overige overwegingen en het formuleren van de aanbevelingen is uitgevoerd volgens een vast format. De antwoorden op de uitgangsvragen (derhalve de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn voor zover mogelijk gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek.
Zoekstrategie
Er werd gezocht in de databases Medline en Cochrane database of systematic reviews naar artikelen in het Engels of Nederlands. Voor de uitgangsvraag over vast aanspreekpunt werd tevens gezocht in CINAHL. Voor iedere vraag werd een aparte zoekstrategie gebruikt. Gezocht werd naar publicaties in de talen Engels of Nederlands. Ook werden artikelen geselecteerd uit referentielijsten van reeds gevonden artikelen.
Selectie
Aanbevelingen werden gebaseerd op ‘beste evidence'en daarom werd naast selectie op relevantie tevens geselecteerd op bewijskracht. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de volgende hiërarchische indeling van studiedesigns gebaseerd op bewijskracht: 1) Meta-analyses en systematische reviews; 2) Gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's); 3) Gecontroleerde studies (CT's). Waar deze niet voorhanden waren werd verder gezocht naar vergelijkend cohortonderzoek, vergelijkende patient controle-onderzoeken of niet-vergelijkend onderzoek.
Critical appraisal
De geselecteerde artikelen zijn vervolgens beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs. Voor de evidence tabellen. De mate van bewijskracht en nievau van bewijs zijn in de conclusies van de verschillende hoofdstukken weergegeven. De belangrijkste literatuur waarop de conclusies zijn gebaseerd is daarbij vermeld.
Oorspronkelijke richtlijn versus revisie
Aangezien deze richtlijn teksten bevat uit zowel de richtlijn van 2006 als uit de revisie van de richtlijn in 2010 staat bij elke paragraaf weergegeven wat voor soort tekst het betreft:
-Evidence based tekst tot 2010: hierbij is een systematisch literatuuronderzoek verricht voor een bepaalde uitgangsvraag. De tekst n.a.v. dit literatuuronderzoek is nieuw of verwerkt in de evidence based tekst uit 2006.
-Consensus based tekst tot 2010: hierbij is geen systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd. Er wordt naar studies gerefereerd die door de werkgroepleden zelf zijn aangedragen.
-Redactionele update tot 2010: hierbij is de tekst uit 2006 behouden en alleen redactioneel geactualiseerd. Er is geen nieuw systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd.
Voor specifieke informatie over de ontwikkeling van de richtlijn niercelcarcinoom uit 2006 verwijzen wij u naar het Programmabureau Richtlijnen van de VIKC.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.