Fondaparinux
Uitgangsvraag
Wat is de kans op neuraxiale hematomen voor of na een neuraxisblokkade bij gebruik van fondaparinux?
Aanbeveling
Profylactische dosering fondaparinux, normaliter start de therapie postoperatief
Tijdsinterval voor neuraxisblokkade
Verricht geen neuraxisblokkade bij preoperatief gebruik van fondaparinux (normaliter postoperatief gebruikt) Indien toevallig de patiënt fondaparinux reeds preoperatief gebruikt heeft moet er 36 uur gestopt worden.
Tijdsinterval voor neuraxisblokkade of catheterverwijdering
Overweeg profyaxe met een LMWH in plaats van fondaparinux zolang een neuraxiscatheter in situ is.
Profylactische dosering fondaprinux, postoperatief
Tijdsinterval voor neuraxisblokkade of catheterverwijdering
Postoperatieve toediening van fondaparinux als VTE profylaxe is geen absolute contra-indicatie voor een neuraxiscatheter in situ. Onderbreek de fondaparinux tenminste 36 uur voor het verwijderen van de neuraxiscatheter; de eerstvolgende gift fondaparinux kan zes uur na het verwijderen van de neuraxiscatheter worden toegediend.
Tijdsinterval in geval van een bloedige punctie
Wacht 24 uur alvorens fondaparinux toe te dienen, na een bloedige punctie. Dien in dat geval profylactisch gedoseerd LMWH toe in de eerste 24 uur.
Fondaparinux in therapeutische dosering
Therapeutische dosering fondaparinux
Dit is een contra-indicatie voor een neuraxisblokkade.
Therapeutische dosering fondaparinux, preoperatief
Tijdsinterval voor neuraxisblokkade of catheterverwijdering
Preoperatieve toediening van fondaprinux in therapeutische dosering vormt een contra-indicatie voor neuraxisblokkade.
Therapeutische dosering fondaparinux, postoperatief
Tijdsinterval voor neuraxisblokkade of catheterverwijdering
Dit is een contra-indicatie voor een neuraxisblokkade.
Combinatie van medicatie
Zie module 'Combinaties van antistollingsmiddelen'.
Overwegingen
Er zijn onvoldoende data om een algemene uitspraak te doen op de kans van neuraxiale bloedingen bij fondaprinux. Het risico op neurologische complicaties na een neuraxisblokkade in combinatie met postoperatief fondaparinux in profylactische doseringen is laag en de combinatie wordt beschouwd als veilig, mits aan tijdsintervallen wordt voldaan (Breivik et al., 2010; Horlocker et al., 2010; Gogarten et al., 2010; Falck-Ytter et al., 2012). De aanbevelingen zijn gebaseerd op de biochemische en farmacologische profielen van fondaparinux. De eliminatie halfwaardetijd van fondaprinux ligt tussen de 17 tot 21 uur na een subcutane injectie en is dosisonafhankelijk.
Fondaparinux, start postoperatief
Daar fondaparinux niet preoperatief wordt toegediend kan een neuraxisblokkade veilig worden toegepast voor aanvang van de chirurgie mits de fondaparinux minstens zes uur na de chirurgie wordt toegediend.
Continue cathetertechnieken hebben als nadeel dat fondaparinux gezien de lange halfwaardetijd (17 tot 21 uur bij gezonde personen) langdurig gestaakt moet worden voor manipulatie en/of verwijderen van een neuraxiscatheter. Dit tijdsinterval dient, conform het tijdsinterval van de LMWH, minimaal tweemaal de halfwaardetijd te zijn (bij normale nierfunctie 34 tot 42 uur afhankelijk van de leeftijd). In de praktijk dient dan de gift fondaparinux de avond voor de manipulatie en/of verwijderen van een neuraxiscatheter overgeslagen te worden en de eerstvolgende gift pas na minimaal zes uur te worden gegeven. Dit regime van overslaan van een dosering fondaparinux lijkt niet te resulteren in een hogere incidentie van veneuze trombo-embolieën (Singelyn et al., 2007; Llau et al., 2007; Breivik et al., 2010; Gogarten et al., 2010; Horlocker, Wedel et al., 2010).
De commissie is van mening dat postoperatieve VTE profylaxe met fondaparinux eenmaal daags 2.5 mg geen contra-indicatie is voor een neuraxiscatheter in situ, mits een tijdsinterval van tenminste 36 uur in acht wordt genomen tussen de laatste gift en het verwijderen van de catheter. Zes uur na het verwijderen van de neuraxiscatheter kan de eerst volgende gift fondaparinux worden toegediend. Dit tijdsinterval berust op de tijd die nodig wordt geacht om een stabiele bloedprop te vormen te weten acht uur, minus de T max van fondaparinux.
Bloedige punctie
Fondaparinux is geassocieerd met een hogere kans op postoperatieve nabloedingen (Falck-Ytter et al., 2012). In geval van een bloedige punctie wordt geadviseerd om (intensief) profylactisch gedoseerd LMWH voor te schrijven gedurende de eerste 24 uur in plaats van fondaparinux.
Fondaprinux reeds preoperatief in profylactische dosering
Daar er geen studies zijn omtrent het gebruik van fondaparinux voorafgaand aan een neuraxisblokkade en accumulatie van fondaparinux ook bij normale nierfunctie mogelijk is, is de commissie van mening dat een neuraxisblokkade in deze categorie patiënten niet moet worden verricht (Gogarten et al., 2010). Een uitzondering kan gemaakt worden voor een singleshot neuraxisblokkade indien er een sterke indicatie bestaat voor een neuraxisblokkade, minimaal een tijdsinterval van 36 uur wordt aangehouden en er geen andere antistollingsmiddelen zijn.
Onderbouwing
Achtergrond
Definitie
Fondaparinux is een synthetische pentasaccharide met een antitrombotisch effect door indirecte factor Xa inhibitie.
Werkingsmechanisme
Fondaparinux is een selectieve remmer van geactiveerd factor X (Xa). Door selectieve binding aan antitrombine (voorheen ATIII) potentieert het de intrinsieke neutralisatie van factor Xa door antitrombine. De neutralisatie van factor Xa onderbreekt de bloedstollingscascade en remt zowel de trombinevorming als de trombusformatie. De farmacokinetische eigenschappen staan beschreven in tabel5.12
Tabel 5.12 Farmacokinetische eigenschappen van fondaparinux en danaparoïd
|
Geneesmiddel |
Merknaam |
Mechanisme |
Route |
Halfwaardetijd |
Tmax |
Indicatie |
Gebruikelijke (onderhouds)dosering |
|
Fondaparinux |
Arixtra |
indirecte factor Xa remmer |
SC |
17 hrs |
2 hrs |
Profylaxe VTE |
2.5 mg 1dd |
|
|
|
|
|
|
|
Behandeling VTE en longembolie |
5, 7.5 of 10 mg 1dd |
|
Danaparoid |
Orgaran |
indirecte factor Xa remmer |
SC/IV |
4-5 hrs |
25 hrs |
Profylaxe VTE |
750 Axa-E 2dd of 3dd |
|
|
|
|
|
|
|
Behandeling VTE |
750 Axa-E 2dd of 3dd |
Let op: Adviezen kunnen afwijken van genoemde halfwaardetijden en Tmax, zie aanbevelingen.
Dosis
De profylactische dosering is 2,5 mg subcutaan per dag. Voor preventie van veneuze trombo-embolie na orthopedische chirurgie wordt fondaparinux alleen postoperatief toegediend.
Therapeutische doseringen zijn 5 tot 10 mg per dag s.c.
Indicaties
De voornaamste chirurgische indicatie voor het voorschrijven van profylactisch fondaparinux is preventie van veneuze trombo-embolie na orthopedische en heelkundige chirurgie (heupfractuur, heupprothese of een ingrijpende knieoperatie). De eerste gift wordt niet eerder dan zes uur postoperatief toegediend; ten opzichte van LMWH is de kans op postoperatieve nabloedingen mogelijk verhoogd bij gebruik van profylactisch fondaparinux (Falck-Ytter, Francis et al. 2012).
Fondaparinux in profylactische doseringen wordt tevens door cardiologen voorgeschreven bij conservatieve behandeling van een non-STEMI infarct of instabiele angina pectoris.
Tot slot, wordt fondaparinux beschouwd als een alternatief voor LMWH in patiënten met een heparin-induced-trombocytopenia of een (cutane) allergische reactie op LMWH.
Comorbiditeit en comedicatie
Bij oudere patiënten is de halfwaardetijd verlengd tot 21 uur; bij een creatineklaring van 30-50 mL/min neemt de halfwaardetijd toe tot 29 uur en bij een creatineklaring <30 mL/min tot 72 uur.
Meetmethode
Fondaparinux heeft geen effect op de routine coagulatietesten, maar is te meten met een anti-Xa-test.
Antagonisten
Er zijn geen antagonisten van fondaparinux.
Samenvatting literatuur
Er is een systematische literatuursearch verricht voor de beantwoording van deze uitgangsvraag. Er zijn drie meldingen van complicaties met profylactische doseringen fondaparinux (twee epidurale hematomen en één hematoom na een n. ischiadicus blokkade) (Poivert, 2012; Pitkanen et al., 2013).
In diverse (inter-)nationale richtlijnen en artikelen worden aanbevelingen gedaan omtrent het beleid rondom het tijdsinterval dat fondaparinux gestaakt dient te worden voor het verrichten van een neuraxisblokkade en het verwijderen van een neuraxiscatheter.
De onderbouwing die in deze artikelen wordt gegeven is een hoofdzakelijk theoretische onderbouwing op basis van de halfwaardetijd en het farmacologisch effect en is gebaseerd op de aanbevelingen van één multicenter studie van 5704 patiënten waarvan 1553 patiënten een neuraxisblokkade ondergingen; opgemerkt dient te worden dat in deze multicenter studie alle patiënten met een lastige punctie (drie pogingen of meer en een bloederige punctie) waren geëxcludeerd (Singelyn et al., 2007). Er zijn geen randomized controlled trials aangaande het optimale tijdstip van staken van fondaparinux en neuraxisblokkade en/of het verwijderen van een neuraxiscatheter.
Referenties
- Breivik, H., Bang, U., Jalonen, J., Vigfusson, G., Alahuhta, S., & Lagerkranser, M. (2010). Nordic guidelines for neuraxial blocks in disturbed haemostasis from the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Acta Anaesthesiol Scand, 54, 16-41.
- Falck-Ytter, Y., Francis, C.W., Johanson, N.A., Curley, C., Dahl, O.E., Schulman, S., Colwell, C.W., Jr. (2012). Prevention of VTE in orthopedic surgery patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest, 141, e278S-325S.
- Gogarten, W., Vandermeulen, E., Van Aken, H., Kozek, S., Llau, J.V., &Samama, C.M. (2010). Regional anaesthesia and antithrombotic agents: recommendations of the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol., 27, 999-1015.
- Horlocker, T.T., Wedel, D.J., Rowlingson, J.C., Enneking, F.K., Kopp, S.L., Benzon, H.T., Yuan, C.S. (2010). Regional anesthesia in the patient receiving antithrombotic or thrombolytic therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Third Edition). Reg Anesth Pain Med, 35, 64-101.
- Llau, J.V., De Andres, J., Gomar, C., Gomez-Luque, A., Hidalgo, F., &Torres, L.M. (2007). Anticlotting drugs and regional anaesthetic and analgesic techniques: comparative update of the safety recommendations. Eur J Anaesthesiol, 24, 387-98.
- Pitkanen, M.T., Aromaa, U., Cozanitis, D.A., & Forster, J.G. (2013). Serious complications associated with spinal and epidural anaesthesia in Finland from 2000 to 2009. Acta Anaesthesiol Scand, 57, 553-64.
- Poivert, C., &Malinovsky, J.M. (2012). [Thigh haematoma after sciatic nerve block and fondaparinux]. Ann Fr Anesth Reanim, 31, 484-485.
- Singelyn F.J., Verheyen C.C., Piovella F., Van Aken H.K., &Rosencher N. (2007). The safety and efficacy of extended thromboprophylaxis with fondaparinux after major orthopedic surgery of the lower limb with or without a neuraxial or deep peripheral nerve catheter: the EXPERT Study. Anesth Analg, 105, 1540-1547.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-12-2014
Laatst geautoriseerd : 16-12-2014
Geplande herbeoordeling : 01-01-2019
Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de NVA of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe commissie geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVA is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn geeft aanbevelingen voor de diagnostiek, het preventieve en postoperatieve beleid en het curatieve beleid in geval van complicaties, bij patiënten die antistolling gebruiken en ingepland zijn voor het ondergaan van een locoregionale zenuw- dan wel neuraxisblokkade, in electieve en acute situaties.
Naar verwachting draagt de richtlijn bij aan een toename van de kennis omtrent het beleid rondom de nieuwe antistollingsmiddelen, met als doel het aantal complicaties laag te houden.
De commissie wil verder een tweetal belangrijke aanbevelingen meegeven:
- een neuraxisblokkade en/of perifere zenuwblokkade dan wel interventionele pijntechnieken dient alleen verricht te worden indien in voorkomende gevallen voldaan is aan de gestelde tijdsintervallen van staken van antistollingsmiddelen;
- raadpleeg bij twijfel de lokaal verantwoordelijk stollingsdeskundige.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij patiënten die een neuraxis- dan wel zenuwblokkade ondergaan.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2012 een multidisciplinaire commissie ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die te maken hebben met een neuraxisblokkade (zie hiervoor de samenstelling van de commissie).
De commissieleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De commissie werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De commissie is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Mevr. dr. A.W.M.M. Koopman-van Gemert, anesthesioloog, Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht, voorzitter, namens de NVA
- Mevr. drs. T. Dijkstra, ziekenhuisapotheker, Vlietland ziekenhuis, Schiedam, namens de NVZA
- Dhr. dr. M.M.C. Hovens, internist-vasculair geneeskundige, Rijnstate ziekenhuis, Arnhem, namens de NIV
- Dhr. dr. M. Lancé, anesthesioloog, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht, namens de NVA
- Dhr. dr. L. van den Broek, anesthesioloog, Ziekenhuis groep Twente, Almelo, namens de NVA
- Dhr. dr. S. H. Renes, anesthesioloog, Radboudumc, Nijmegen, namens de NVA
- Dhr. dr. M.F.Termaat, traumachirurg, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, namens de NVvH
- Mevr. dr. E.C.M. van Pampus, hematoloog-transfusiespecialist, Radboudumc, Nijmegen, namens de NIV
Met ondersteuning van
- Mevr. dr. M.L. Molag, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De commissieleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht hiervan vindt u hieronder, de volledige belangenverklaringen kunnen worden opgevraagd bij het secretariaat.
Overzicht van ingevulde verklaringen omtrent mogelijk belangenverstrengeling met betrekking tot de richtlijn ‘Neuraxisblokkade’
|
Commissielid |
Belangen afgelopen vijf jaar en/of gedurende looptijd van het project ja /nee |
Zo ja, welke |
|
Mevr. dr. A.W.M.M. Koopman-van Gemert |
Nee |
n.v.t. |
|
Mevr. drs. T. Dijkstra |
Nee |
n.v.t. |
|
Dhr. dr. M.M.C. Hovens |
Nee |
n.v.t. |
|
Dhr. dr. M. Lancé |
Nee |
n.v.t. |
|
Dhr. dr. L. van den Broek |
Nee |
n.v.t. |
|
Dhr. dr. S. H. Renes |
Nee |
n.v.t. |
|
Dhr. dr. M.F. Termaat |
Nee |
n.v.t. |
Inbreng patiëntenperspectief
Patiëntenparticipatie was voor deze richtlijn niet van toepassing. Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door casereports te bestuderen. De belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
De richtlijn is/wordt digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. Daarnaast is/wordt er een samenvatting van de richtlijn aangeboden aan het tijdschrift Anesthesia. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA): www.anesthesiologie.nl.
Werkwijze
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de commissie en de adviseur de knelpunten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de commissie besproken waarna de commissie de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de commissie per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De commissie waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de commissie, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (Medline (OVID) en de database van het Guidelines International Network –GIN-) en naar systematische reviews (Medline-OVID-). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De commissieleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in het hoofdstuk van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de kolom ‘Beoordeling kwaliteit studie’ van een evidencetabel.
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de commissieleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de commissieleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij KiMS.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de commissie. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de commissie. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie.
Onderhoud richtlijn Neuraxisblokkade en antistolling
De richtlijn Neuraxisblokkade en antistolling richt zich op de zorg voor patiënten die
antistollingsmiddelen gebruiken en een locoregionale zenuw- of neuraxisblokkade krijgen. Alle soorten antistollingsmiddelen en combinaties van antistollingsmiddelen worden besproken.
De volgende groepen van geneesmiddelen worden in de richtlijn onderscheiden:
A. Trombocytenaggregatieremmers
- Acetylsalicylzuur.
- Clopidogrel.
- Prasugrel.
- Ticagrelor.
- Dipyridamol.
- Non-Steroidal Anti-Inf lammatory Drugs (NSAID’s).
- Metamizol.
- Specifieke Serotonine Heropname Remmers (SSRI’s).
B. GPIIB/IIIa-receptorantagonisten
C. Vitamine-K-antagonisten (cumarinederivaten)
D. Indirecte factor Xa-remmers
- Laagmoleculair heparine.
- Fondaparinux.
- Danaparoid.
E. Ongefractioneerd heparine
F. Trombolytica/fibrinolytica
G. Factor IIa-remmers
- Argatroban.
- Bivalirudine.
- Dabigatran.
H. Directe orale Factor Xa-remmers (rivaroxaban, apixaban)
I. Combinaties van antistollingsmiddelen
De NVA stelt in overleg met andere betrokken wetenschappelijke verenigingen (tenminste NIV, NVZA) een gremium aan om de actualiteit van de richtlijn te bewaken. Deze groep beoordeelt één keer per jaar of er belangrijke wijzigingen zijn die maken dat de richtlijn moet worden aangepast. Afspraken over onder andere mandaat, voorzitterschap en tijdslijnen worden vastgelegd.
Nieuwe ontwikkelingen die invloed kunnen hebben op de inhoud van de richtlijn kunnen betreffen:
- Nieuwe kennis over reeds in de richtlijn opgenomen middel, bijvoorbeeld over dosering, risico’s of antidotum
- Nieuwe combinatie van middelen
- Nieuw middel binnen bepaalde groep
- Nieuwe groep geneesmiddelen
- Nieuwe (binnen- of buitenlandse) richtlijnen
- Andere ontwikkelingen (denk aan implementatieproblemen/organisatieaspecten, financiering, patiëntenvoorkeuren)
Een belangrijke vraag die deze groep zich moet stellen is of de verwachting is dat één of meerdere aanbevelingen veranderen door de wijzigingen. Criteria die hierbij moeten worden meegewogen zijn: mate van verandering aanbeveling, omvang patiëntenpopulatie, patiëntveiligheid, impact op kwaliteit van zorg, behoefte bij beroepsgroep, impact op (macro)kosten.
Daarnaast is het goed om te beseffen dat de literatuur over bloedingen bij neuraxisblokkade vooral bestaat uit patiëntenseries en case reports. Slechts voor een beperkt aantal middelen zijn vergelijkende studies gevonden.
Ad 1. Nieuwe kennis over reeds in de richtlijn opgenomen middel, bijvoorbeeld over dosering, bepaling, risico’s of antidotum
- De werkgroep bepaalt of deze nieuwe kennis aanleiding is om een nieuwe systematische literatuuranalyse te doen.
- Onderbouwing, overwegingen en aanbeveling worden (indien nodig) aangepast.
- De werkgroep adviseert de NVA of er sprake is van een inhoudelijke aanpassing die voor commentaar en autorisatie moet worden voorgelegd.
- Zo ja, commentaarfase en autorisatie zoals gebruikelijk (met eventueel aangepaste termijn).
- Zo nee, wijzigingen worden ter kennisgeving gecommuniceerd naar de betrokken wv-en.
Ad 2. Nieuwe combinatie van middelen
- De werkgroep bepaalt of deze nieuwe combinatie aanleiding is om een nieuwe systematische literatuuranalyse te doen.
- Onderbouwing, overwegingen en aanbeveling worden (indien nodig) aangepast.
- De werkgroep adviseert de NVA of er sprake is van een inhoudelijke aanpassing die voor commentaar en autorisatie moet worden voorgelegd.
- Zo ja, commentaarfase en autorisatie zoals gebruikelijk (met eventueel aangepaste termijn).
- Zo nee, wijzigingen worden ter kennisgeving gecommuniceerd naar de betrokken wv-en.
Ad 3: Nieuw middel binnen bepaalde groep
Wanneer dit leidt tot een nieuwe submodule (bijvoorbeeld nieuwe factor IIa-remmer):
- De werkgroep bepaalt of hiervoor een nieuwe werkgroep wordt ingesteld of dat zij dit zelf ter hand neemt.
- Er wordt een systematische literatuuranalyse uitgevoerd.
- Onderbouwing, overwegingen en aanbevelingen worden opgesteld.
- Commentaarfase en autorisatie zoals gebruikelijk (met eventueel aangepaste termijn).
Wanneer dit leidt tot een aanpassing van een bestaande (sub)module (bijvoorbeeld nieuwe factor Xa-remmer):
- De werkgroep bepaalt of hiervoor een nieuwe werkgroep wordt ingesteld of dat zij dit zelf ter hand neemt.
- Er wordt een systematische literatuursearch uitgevoerd voor het nieuwe middel (of voor hele module?).
- Onderbouwing, overwegingen en aanbeveling worden (indien nodig) aangepast.
- De werkgroep adviseert de NVA of er sprake is van een inhoudelijke aanpassing die voor commentaar en autorisatie moet worden voorgelegd.
- Zo ja, commentaarfase en autorisatie zoals gebruikelijk (met eventueel aangepaste termijn).
- Zo nee, wijzigingen worden ter kennisgeving gecommuniceerd naar de betrokken wv-en.
Ad 4: Nieuwe groep geneesmiddelen
Dit zal altijd leiden tot een uitbreiding van de richtlijn met een tenminste één extra module.
- Het is waarschijnlijk dat hiervoor een nieuwe werkgroep wordt ingesteld dan wel de bestaande werkgroep zo nodig wordt uitgebreid.
- Er wordt/worden (een) systematische literatuuranalyse(s) uitgevoerd afhankelijk van de te beantwoorden uitgangsvragen.
- Onderbouwing, overwegingen en aanbevelingen worden opgesteld.
- Commentaarfase en autorisatie zoals gebruikelijk (met eventueel aangepaste termijn).
Ad 5. Nieuwe (binnen- of buitenlandse) richtlijnen
- De werkgroep bepaalt of de nieuwe richtlijn afwijkt van de richtlijn Neuraxisblokkade en antistolling
- Zo nee: geen actie nodig (eventueel verwijzing opnemen?)
- Zo ja: is er reden de huidige richtlijn aan te passen?
- Richtlijn van goede methodologische kwaliteit?
- Belangen opstellers openbaar?
- Geen andere bezwaren?
Dan eventueel informatie met bronvermelding overnemen
Als nieuwe richtlijn niet aan eisen voldoet maar wel aanleiding is tot aanpassen richtlijn Neuraxisblokkade: zie bovenstaande situaties
- De werkgroep adviseert de NVA of er sprake is van een inhoudelijke aanpassing die voor commentaar en autorisatie moet worden voorgelegd.
- Zo ja, commentaarfase en autorisatie zoals gebruikelijk (met eventueel aangepaste termijn).
- Zo nee, wijzigingen worden ter kennisgeving gecommuniceerd naar de betrokken wv-en.
Ad 6. Andere ontwikkelingen (overige modules, waaronder implementatieproblemen, organisatieaspecten, financiering, patiëntenvoorkeuren)
- De werkgroep bepaalt of deze nieuwe ontwikkeling aanleiding is om de richtlijn aan te passen.
- De werkgroep bepaalt of een nieuwe systematische literatuuranalyse gedaan wordt.
- Onderbouwing, overwegingen en aanbeveling worden (indien nodig) aangepast.
- De werkgroep adviseert de NVA of er sprake is van een inhoudelijke aanpassing die voor commentaar en autorisatie moet worden voorgelegd.
- Zo ja, commentaarfase en autorisatie zoals gebruikelijk (met eventueel aangepaste termijn).
- Zo nee, wijzigingen worden ter kennisgeving gecommuniceerd naar de betrokken wv-en.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.