Wondbehandeling bij NWDI
Uitgangsvraag
Hoe dient de wond na necrotectomie, voorafgaand aan chirurgische reconstructie of wondsluiting behandeld te worden (tijdelijke wondbedekking na necrotectomie, negatieve druktherapie, natte gazen of andere wondbedekkingen)?
Aanbeveling
Dek de wonden steriel af en voorkom uitdroging in de acute fase.
Kies in de acute fase een lokale therapie die de re-inspectie niet belemmert.
Behandel patiënten die necrosevrij en klinisch stabiel zijn bij voorkeur met negatieve druktherapie; dit levert minder pijn en meer comfort op voor de patiënt.
Overwegingen
Acute fase
De meest effectieve wondbehandeling in de acute fase, tussen de necrotectomieën in, is niet onderzocht. Doel in deze fase is het vochtig houden van de wond, infectie voorkomen/stabiliseren en het goed zichtbaar houden van het wondbed (om uitbreiding van de infectie/necose te kunnen signaleren). Omdat verbanden niet lang in situ (hoeven te) blijven, gaat de voorkeur uit naar goedkopere wondverbanden.
Er zijn verschillende opties die toegepast kunnen worden. Wondbehandeling met natte gazen (door middel van water) (Ritin Fernandez, 2011) heeft als voordeel dat het goedkoop is; nadeel is dat de gazen nat dienen te blijven. Indien de wond zelf niet voldoende exsudaat produceert, zullen de gazen dus drie tot zes keer per dag gewisseld of bevochtigd moeten worden. De gazen kunnen bevochtigd worden met water, met steriel water of met NaCl 0,9-oplossing.
Een andere mogelijkheid is de gazen te impregneren met een Eusol-paraffine-oplossing. Eusol-paraffine is niet duur, voorkomt uitdroging en werkt antibacterieel. Doordat dit een iets troebele substantie is, kan het de re-inspectie van het wondbed bemoeilijken. In geval van een bekende verwekker kan men ook voor een gerichte lokale therapie kiezen.
Gazen impregneren met een hydrogel is duurder, maar hoeft maar één keer per 24 uur aangebracht te worden. De gel is transparant en werkt necrose-oplossend. Het gebruik van een (transparante) antibacteriële olie behoort ook tot de mogelijkheden.
Het gebruik van een honingzalf heeft niet de voorkeur in deze fase, in verband met de kosten en belemmering van het zicht op het wondbed.
Stabiele fase
De effectiviteit van NDT is nauwelijks onderzocht in studies van hoge kwaliteit. Er is slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie. Bovendien is het aantal niet-gerandomiseerde vergelijkende studies schaars. Van de verschillende wondverbanden is NDT in de studies enkel met natte gazen vergeleken. De studies tonen geen verschil in effectiviteit. Wel lijkt NDT pijn en comfort van de patiënt te verbeteren, maar de bewijskracht hiervoor is zeer laag.
Hoewel de materiaalkosten voor NDT zeven keer hoger zijn dan die voor de behandeling met natte gazen (Huang, 2006), wordt dit verschil in kosten ruimschoots gecompenseerd door de benodigde verpleegkundige tijd die men per dag besteedt aan de behandeling. De studie van Huang (2006) laat zien dat er gemiddeld 3,7 keer meer tijd nodig is per dag voor de behandeling van natte gazen ten opzichte van NDT. Natte gazen dienen dagelijks (sommige onderzoeken geven drie- tot zesmaal daags aan; Ferreira, 2007; Huang, 2006) vervangen te worden, terwijl de verbandwissels bij NDT twee of drie keer per week plaatsvinden. NDT komt dus pas in aanmerking als men geen frequente re-inspecties meer verwacht.
Verder laat de studie van Czymek (2009) een significant verschil in opnameduur zien (NDT-groep is gemiddeld langer opgenomen). Dit verschil in opnameduur kan volgens Czymeck (2009) beïnvloed zijn door een verschil in mortaliteit tussen de behandelgroepen. Hoewel het aantal ziekenhuisdagen lager is onder patiënten behandeld met natte gazen, is de mortaliteit in deze groep significant hoger. Mogelijk hebben ernstig zieke patiënten die zijn behandeld met NDT de ziekte overleefd, maar zijn zij als gevolg van de ernst van hun aandoening geruime tijd in het ziekenhuis opgenomen geweest.
Behalve tijdswinst levert minder verbandwissels meer comfort voor de patiënt op. Dit is benadrukt door de Nederlandse Brandwonden Stichting namens patiënten.
Klinisch is er de mogelijkheid om NDT met instillatie (spoelen) toe te passen bij patiënten bij wie de wond geïnfecteerd is. NDT met installatie heeft als voordeel dat naast de negatieve druk, de wond gespoeld wordt met een antibacteriële spoelvloeistof. Gedurende meerdere keren per dag wordt er een spoelvloeistof (naar keuze behandelaar) in de wond gebracht, die na 20 minuten inwerken (duur inwerking is instelbaar) weer door de negatieve druk uit de wond gezogen wordt. Spoelen is echter geen vervanging van de chirurgische re-inspectie tot de progressie is verdwenen en er geen nieuwe necrose meer is aangetoond.
Naast natte gazen zijn er ook geavanceerdere wondverbanden (bijvoorbeeld alginaat, producten geïmpregneerd met PHMB, hydrofibers, hydrogels, zilververbanden, honingverbanden, enzymatische gels) die, net als NDT, minder verbandwisselingen behoeven dan natte gazen. Het verschil in pijn en comfort van de patiënt tussen deze geavanceerdere wondverbanden en NDT is bij patiënten met NWDI niet onderzocht. De Mokumtrial (Ubbink, 2008) wijst uit dat bij acute wonden geen verschil is in genezingsduur tussen behandeling met natte gazen en ‘moderne wondverbanden’. Uitkomsten van vergelijkende onderzoeken bij ‘chronische’ wonden tonen aanwijzingen in de richting van een voordeel met betrekking tot genezingsduur en kosten (deze onderzoeken zijn veelal geïnitieerd door firma’s van deze ‘moderne wondverbanden’). Weinig verbandwisselingen is van zeer groot belang voor het patiëntencomfort.
Concluderend lijkt NDT een effectieve methode om wonden ten gevolge van NWDI te behandelen. De duur van de behandeling lijkt niet te verschillen van die met natte gazen. De hospitalisatie is mogelijk langer dan die van patiënten die behandeld worden met natte gazen. Echter, de pijn is minder en het comfort is hoger. De totale kosten van NDT zijn vergelijkbaar met behandeling met natte gazen.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij NWDI worden wonden na necrotectomie initieel opengelaten om elke vorm van spanning op de weefsels te voorkomen (Garssen, 2013). Als de infectie onder controle is, kan gekozen worden voor conventionele verbandmaterialen zoals natte gazen, ‘moderne’ wondverbanden die een vochtig wondmilieu bewerkstelligen of voor negatieve druktherapie (NDT). De vraag bestaat of er een verschil is tussen de conservatieve wondbehandelingsmogelijkheden en behandeling met negatieve druktherapie in genezingstijd, het aantal en de aard van de benodigde reconstructieve ingrepen en patiënttevredenheid.
Conclusies
Wondgenezing
|
Zeer laag GRADE |
Behandeling van wonden met negatieve druktherapie of natte gazen geeft mogelijk geen verschil in de snelheid van wondgenezing.
Bronnen (Huang, 2006; Ozturk, 2009) |
Wondinfecties
|
Geen GRADE |
Geen studies. |
Reconstructieve ingrepen
|
Geen GRADE |
Geen studies. |
Duur van ziekenhuisopname
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat een behandeling van wonden met negatieve druktherapie de duur van de ziekenhuisopname niet veranderd.
Bronnen (Huang, 2006; Ozturk, 2009; Czymek, 2009; en Ozkan, 2014) |
Comfort (onder andere pijn)
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat patiënten minder pijn ervaren bij gebruik van negatieve druktherapie.
Andere aspecten van comfort van de patiënt (mobiliteit, eetlust en verwisselen van wondverband en beddengoed in verband met wondvocht) zijn mogelijk ook gunstiger bij gebruik van negatieve druktherapie.
Bronnen (Ozturk, 2009) |
Complicaties
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat gebruik van negatieve druktherapie het risico op amputatie, sepsis, ARDS, nierfalen of multi-orgaanfalen niet beïnvloedt.
Bronnen (Huang, 2006; Czymek, 2009) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
In vier gecontroleerde studies met in totaal 81 patiënten is wondbehandeling met negatieve druktherapie vergeleken met gebruik van natte gazen. Het betreft één gerandomiseerde trial (Huang, 2006; n=24), twee prospectieve cohortstudies (Ozturk, 2009; n=10 en Czymek, 2009; n=35) en een retrospectieve cohortstudie (Ozkan, 2014; n=12). Waar de gerandomiseerde trial van Huang zich richt op de behandeling van patiënten met NWDI in het algemeen, richten de overige drie studies zich op patiënten met gangreen van Fournier. Gerapporteerde uitkomsten zijn: wondgenezing, mortaliteit, hospitalisatieduur, kwaliteit van leven en pijn en complicaties. Er zijn geen studies gevonden waarin negatieve druktherapie wordt vergeleken met modernere, geavanceerdere wondverbanden.
Resultaten: wondgenezing
Maten voor wondgenezing zijn gerapporteerd in twee gecontroleerde studies. De gerandomiseerde studie van Huang (2006) vindt geen significant verschil tussen patiënten behandeld met negatieve druktherapie of met natte gazen. De wonden dichten even snel (wondafmeting NDT -47%, natte gazen -41%) en ook de daling in het volume van afgevoerd vocht is voor beide groepen gelijk (volumedaling NDT -49%, natte gazen -39%). Tevens is in de studie van Ozturk, 2009 geen verschil gevonden in de snelheid van wondgenezing (tijd tussen eerste necrotectomie en sluiting van de wond; NDT 10 dagen [8-16], natte gazen 9 dagen [7-15]) of het type wonddichting (NDT en natte gazen beide 3 tertiair en 2 met huidtransplantatie) tussen beide behandelgroepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht van de RCT van Huang (2006) start op gradering Hoog, maar is met twee niveaus verlaagd vanwege de beperkingen in de onderzoeksopzet (niet beschrijven van de randomisatiemethode en waarschijnlijk geen blindering van patiënten, zorgverleners en uitkomstbeoorderlaars). Ook de bewijskracht van de cohortstudie Ozturk (2009), welke start op Laag, is met één niveau verlaagd gezien de beperking in de onderzoeksopzet (er is niet gecorrigeerd voor confounders en/of belangrijke prognostische factoren). Bewijskracht van beide studies is daarnaast met één niveau verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie). Hiermee komt de bewijskracht van de uitkomstmaat wondgenezing uit op zeer laag.
Resultaten: Infecties
Het voorkomen van wondinfecties is in geen enkele studie gerapporteerd.
Bewijskracht van de literatuur
Niet van toepassing.
Resultaten: aantal reconstructieve (chirurgische) ingrepen
Het benodigde aantal en aard van de reconstructieve ingrepen (bijvoorbeeld vrije lap) is in geen van de studies gerapporteerd.
Bewijskracht van de literatuur
Niet van toepassing.
Resultaten: duur van ziekenhuisopname
De duur van de ziekenhuisopname is gerapporteerd in alle 4 studies en varieerde tussen 5 en 329 dagen (Huang, 2006; Ozturk, 2009; Czymek, 2009; en Ozkan, 2014). In de studies van Huang, Ozturk en Ozkan is het aantal ziekhuisdagen in beide behandelgroepen gelijk (aantal dagen: Huang NDT 32 [15 tot 61], gazen 34 [18 tot 57]; Ozturk NDT 14 [11 tot 19], gazen 13 [10 tot 18]). De studie van Ozkan, 2014 vond een gemiddelde van 18 (SD 5,7) ziekenhuisdagen in de NDT-groep en 20 (2,0) ziekenhuisdagen in de groep patiënten behandeld met natte gazen. Daarbij was het gemiddelde 2,4 dagen verschil, 95% BI [-8,16 tot 3,36]. Daarentegen vond Czymek (2009) een significant verschil in opnameduur; ziekenhuisopname was langer onder patiënten in de NDT-groep (gemiddeld 97 dagen) dan patiënten behandeld met natte gazen (gemiddeld 28 ziekenhuisdagen; gemiddeld verschil=69 dagen 95% BI [32 tot 106]).
Bewijskracht van de literatuur
Vanwege de beperkingen in de onderzoeksopzet is de bewijskracht van de RCT van Huang (2006) met twee niveaus verlaagd (niet beschrijven van de randomisatiemethode en waarschijnlijk geen blindering van patiënten, zorgverleners en uitkomstbeoordelaars). De cohortstudies zijn gestart op lage bewijskracht. Deze is met één niveau verlaagd gezien de beperking in de onderzoeksopzet (geen correctie voor belangrijke prognostische factoren). Bewijskracht van alle vier studies is daarnaast ook met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en tegenstrijdige resultaten (inconsistentie). Hiermee komt de bewijskracht van de uitkomstmaat opnameduur uit op zeer laag.
Resultaten: comfort (onder andere pijn)
Maten voor comfort van de patiënt zijn gerapporteerd in de prospectieve cohortstudie van Ozturk (2009; n=10). Pijn is in de studie op twee manieren gemeten; pijn is gerapporteerd door patiënten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en het aantal toedieningen van pijnstilling is genoteerd. Patiënten behandeld met NDT rapporteerden een lagere pijnscore (VAS-score=2,4 [2 tot 3]) dan patiënten die zijn behandeld met natte gazen (VAS-score=6,8 [14 tot 21]). Dit verschil in pijnscore tussen de behandelgroepen komt overeen met een verschil in aantal toedieningen van pijnstilling per groep (NDT 4 keer, natte gazen 14 keer).
Daarnaast beschrijft Ozturk (2009) dat patiënten die worden behandeld met NDT dagelijks 2 keer uit hun bed kunnen komen (natte gazen 0 keer), een betere eetlust hebben (aantal overgeslagen maaltijden: NDT 2, natte gazen 6), hun beddengoed en wondverband niet extra verschoond hoeft te worden vanwege natte wonden (extra beddengoed: NDT 0, natte gazen 2; extra wondverband: NDT 0, natte gazen 2) en zij 3 keer in bad konden (natte gazen=0 keer).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven is gestart op laag gezien de observationele studieopzet. Daarna is de bewijskracht met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
Resultaten: complicaties
Czymek (2009) rapporteerde in zijn studie (n=35) de incidentie van sepsis, acute respiratory distress syndrome (ARDS), nierfalen en multi-orgaanfalen. Het risico op sepsis was voor beide behandelgroepen nagenoeg gelijk (NDT 15/19, natte gazen 13/18; RR=0,97 [0,7 tot 1,4]). Patiënten behandeld met NDT hadden een twee keer hoger risico op ARDS (NDT 7/19, natte gazen 3/16; RR=1,96 [0,6 tot 6,4] en een lager risico op nierfalen (NDT 4/19, natte gazen 8/16; RR=0,42 [0,16 tot 1,14]) en multi-orgaanfalen (NDT 1/19, natte gazen 6/16; RR=0,14 [0,02 tot 1,05]). Echter, incidentie van geen van deze complicaties was significant verschillend tussen de behandelgroepen. Het aantal benodigde amputaties bij NWDI-patiënten behandeld met NDT of natte gazen was in de gerandomiseerde studie van Huang, 2006 (n=24) gelijk. In elke behandelgroep van twaalf patiënten is bij twee patiënten een deel van het been geamputeerd.
Bewijskracht van de literatuur
Vanwege de beperkingen in de onderzoeksopzet is de bewijskracht van de RCT met twee niveaus verlaagd. De cohortstudie is gestart op lage bewijskracht gezien de observationele studieopzet. Daar is de bewijskracht met één niveau verlaagd gezien de beperking in de onderzoeksopzet (geen correcte correctie voor mogelijke confounding). Bewijskracht van beide studies is daarnaast ook met één niveau verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie). Hiermee komt de bewijskracht van de uitkomstmaat complicaties uit op zeer laag.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstellingen:
Wat zijn de (on)gunstige effecten van verschillende mogelijke wondbehandelingen (natte gazen, andere wondbedekkingen (moist woundcare), zalven/gels (zoals zilversulfadiazine, hydrogel)) ten opzichte van andere mogelijke behandelmethoden of elkaar bij patiënten met NWDI of grote wekedelendefecten in de acute situatie?
P: patiënt met NWDI/patiënten met grote wekedelendefecten in acute situatie;
I: wondbehandeling (natte gazen, andere wondbedekkingen (moist woundcare), zalven/gels (zoals zilversulfadiazine, hydrogel));
C: andere methoden of geen wondbehandeling;
O: tijd tot genezing (tijd tot wondsluiting of tot gereed voor SSG of reconstructie), patiënttevredenheid, aantal/aard reconstructieve ingrepen (bijvoorbeeld vrije lap), infectie, comfort (onder andere pijn), hospitalisatieduur, mortaliteit.
Wat zijn de (on)gunstige effecten van verschillende mogelijke wondbehandelingen (natte gazen, andere wondbedekkingen (moist woundcare), zalven/gels (zoals zilversulfadiazine, hydrogel)) ten opzichte van wondbehandeling met negatieve druktherapie of elkaar bij patiënten met NWDI of grote wekedelendefecten in de stabiele klinische situatie?
P: patiënt met NWDI/patiënten met grote wekedelendefecten in stabiele klinische situatie;
I: wondbehandeling met negatieve druktherapie;
C: andere methoden (natte gazen, andere wondbedekkingen (moist woundcare), zalven/gels (zoals zilversulfadiazine, hydrogel));
O: tijd tot genezing (tijd tot wondsluiting of tot gereed voor SSG of reconstructie), patiënttevredenheid, aantal/aard reconstructieve ingrepen (bijvoorbeeld vrije lap), infectie, comfort (onder andere pijn), hospitalisatieduur, mortaliteit.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID) en Embase is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en (gerandomiseerd) gecontroleerd onderzoek (RCT of CCT). De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 348 treffers op.
Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:
- patiënten met NWDI en/of grote wekendeleninfectie;
- behandeling met negatieve druktherapie en vergelijkende behandeling.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie dertien studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst werden negen studies geëxcludeerd (zie exclusietabel) en vier primaire studies definitief geselecteerd.
Resultaten
Vier studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De evidencetabellen en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u vinden onder het tabblad Onderbouwing.
Referenties
- Czymek R, Schmidt A, Eckmann C, et al. Fournier's gangrene: vacuum-assisted closure versus conventional dressings. Am J Surg. 2009;197(2):168-176. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.07.053. PubMed PMID: 19185110.
- Ferreira PC, Reis JC, Amarante JM, et al. Fourniers gangrene: a review of 43 reconstructive cases. Plast Reconstr Surg. 2007;119:175184.
- Garssen FP, Goslings JC, Bouman CSC, et al. Necrotiserende wekedeleninfecties. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6031.
- Huang WS, Hsieh SC, Hsieh CS, et al. Use of vacuum-assisted wound closure to manage limb wounds in patients suffering from acute necrotizing fasciitis. Asian J Surg. 2006;29(3):135-9. PubMed PMID: 16877210.
- Ozkan OF, Koksal N, Altinli E, et al. Fournier's gangrene current approaches. Int Wound J. 2014;22. doi: 10.1111/iwj.12357. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 25145578.
- Ozturk E, Ozguc H, Yilmazlar T. The use of vacuum assisted closure therapy in the management of Fournier's gangrene. Am J Surg. 2009;197(5):660-665. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.04.018. Epub 2008 Sep 11. PubMed PMID: 18789410.
- Ritin Fernandez, Rhonda Griffiths, Editorial Group: Cochrane Wounds Group Published Online: 15 FEB 2012 Assessed as up-to-date: 14 DEC 2011.
- Ubbink DT, Vermeulen H, Goossens A, Kelner RB, Schreuder SM, Lubbers MJ. Occlusive vs gauze dressings for local wound care in surgical patients: a randomized clinical trial. Arch Surg. 2008 Oct;143(10):950-5. doi: 10.1001/archsurg.143.10.950. PubMed PMID: 18936373.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Huang, 2006 |
Type of study: RCT
Setting: Zouying Armed Forces Hospital, dep. of plastic and reconstructive surgery
Country: Taiwan
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: Patients with acute necrotizing fasciitis
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: Intervention: 12 Control: 12
Important prognostic factors2: Age, mean [range]: I: 57.8 [35-78] C: 62.6 [36-85], NS
Sex, male: I: 7/12 (58%) C: 9/12 (75%), NS
Wound size, length [range] x width [range]: I: [15-30] x [3-13] C: [12-32] x [4-12]
Diabetes I: 6/12 (50%) C: 9/12 (75%), NS
Fever I: 6/12 (50%) C: 6/12 (50%), NS
Groups comparable at baseline? Yes
|
VAC (KCI Medical Ltd, Witney, UK) at -125 mmHg atmosphere
|
Conventional wet-to-dry dressing (dressings soaked with physiological saline solution). Dressings were changed 3 to 6 times a day.
|
Length of follow-up: 15-61 days (length of hospital stay)
Loss-to-follow-up: Intervention: 1 (8.3%) Reasons (death)
Control: 1 (8.3%) Reasons (death)
Incomplete outcome data: Intervention: 1 (8.3%) Reasons (death)
Control: 1 (8.3%) Reasons (death)
|
Wound healing: Time from initial surgical debridement to wound closure Not reported Reduction in wound dimension I: 47% C: 41%, NS (p>0.05) Reduction in drainage volume I: 49% C: 39%, NS (p>0.05) No. of debridement’s (mean) I: 4.41 C: 3.33 Total debridement’s among surviving patients I: 53 C: 40
Number of reconstructive interventions: NR
Wound infections: NR
Length of hospital stay in days, mean, [range]: I: 32.1 [15-61] C: 34.3 [18-57] MD= not estimable
Comfort: Not reported
Complications: Amputation I: 2/12 (16.7%) C: 2/12 (16.7%) RR=1.00 [0.17, 5.98], NS |
Abbreviations: VAC= Vacuum Assisted Closure CWD= conventional wet-to-dry dressing NS= Not significant VAS= Visual analogue scale RR= risk ratio MD= mean difference ARDS= acute respiratory distress syndrome
Effect size berekenen en/of verschil toetsen is niet mogelijk i.v.m. onvoldoende informatie (SD niet gerapporteerd
|
|
Ozturk, 2009 |
Type of study: Prospective cohort study
Setting: Uludag University hospital, dep. of general surgery
Country: Turkey
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: Patients with Fournier’s gangrene
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: Intervention: 5 Control: 5
Important prognostic factors2: Age, mean [range]: I: 56 [33-77] C: 56 [31-64]
Sex, male: I: 4/5 (80%) C: 3/5 (60%)
Delay in initiation of treatment, days [range]: I: 5 [3-6] C: 4 [3-7]
Dissimination: I: 2 (40%) C: 2 (40%)
Groups comparable at baseline? Yes
|
VAC (GranuFoam Large Dressing – Kinetic Concepts), -125 mmHG, dressings changed every 72 hours.
|
Conventional dressings. Dressings changed daily and additionally when wet.
|
Length of follow-up:
Loss-to-follow-up: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
|
Wound healing Time from initial surgical debridement to wound closure, median days [range] I: 9 [7-15] C: 10 [8-16] Wound closure: I: 3 tertiary, 2 GSTSs C: 3 tertiary, 2 GSTSs, NS (RR=1)
Number of reconstructive interventions: NR
Wound infections: NR
Length of hospital stay (days): I: 14 [11-19] C: 13 [10-18] MD= not estimable
Comfort: Pain: VAS I: 2.4 [2-3] C: 6.8 [6-7] Need for analgesics I: 4 times [4-6] C: 14 times [14-21] Mobility (no. of times a day) I: 2 C: 0 Appetite (no. of skipped meals) I: 2 C: 6 Additional sheet changes (no.) I: 0 C: 2 Additional dressing changes (no. per day) I: 0 C: 2 Baths (no.) I: 3 C: 0
Complications: Not reported |
Effect size berekenen is niet mogelijk vanwege onvoldoende info (geen SD of ruwe data gerapporteerd) |
|
Czymek, 2009 |
Type of study: Prospective cohort study
Setting: Luebeck university hospital, dep. of general visceral surgery
Country: Germany
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: Patients with Fournier’s gangrene
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: Intervention: 19 Control: 16
Important prognostic factors2: Age, mean (SD): I: 57.2 (9.6) C: 58.2 (13.6), NS
Sex, male: I: 15 (79%) C: 9 (56%), NS
Diabetes I: 8 (42%) C: 4 (25%), NS RR= 1.68 [0.62, 4.57]
Groups comparable at baseline? Yes |
VAC therapy, initiated 3 to 5 days after primary debridement, -75mmHg, dressings changed every 48 hours.
|
Conventional antiseptic dressings, dressings changed once per day
|
Length of follow-up:
Loss-to-follow-up: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
|
Wound healing: Time from initial surgical debridement to wound closure Not reported
Number of reconstructive interventions: No. of reconstructive interventions was not reported No. of surgical procedures I: 10.1 [2-21] C: 4.9 [1-21]
Wound infections: NR
Length of hospital stay in days, mean (SD): Hospital stay, all patients I: 96.8 (77.2) [39-329] C: 27.8 (27.6) MD= 69.00 [31.75, 106.25], p<0.0001 Hospital stay, surviving patients I: 99.3 (78.5) [39-329] C: 40.1 (27.5) [5-73] MD= 59.2 [21.4, 97.0], p=0.014 ICU stay I: 19.9 (18.6) [0-69] C: 7.2 (8.9) [0-28] MD= 12.7 [3.3, 22.1], p=0.032
Comfort: Not reported
Enterostomies: I: 89.5% C: 43.8% Bloedtransfusie (rode bloedcel)
Complications, n(%): Sepsis I: 15/19 (78.9%) C: 13/16 (81.3%) RR= 0.97 [0.70, 1.35] ARDS I: 7/19 (36.8%) C: 3/16 (18.8%) RR= 1.96 [0.61, 6.38] Renal failure I: 4/19 (21.1%) C: 8/16 (50,0%) RR= 0.42 [0.16, 1.14] Multi-organ failure I: 1/19 (5.3%) C: 6/16 (37.5%) RR= 0.14 [0.02, 1.05] |
Effect size berekenen en/of verschil toetsen is niet mogelijk i.v.m. onvoldoende informatie (geen SD of ruwe data gerapporteerd
Zijn dit belangrijke uitkomstmaten? Of is bloedtransfusie een maat voor wondgenezing oid? |
|
Ozkan, 2014 |
Type of study: Retrospective cohort study
Setting: Two centres; dep. of general surgey of Haydarpasa Numune Training and Research Hospital and Canakkale Onsekiz Mart University Hospital
Country: Turkey
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: Patients with Fournier’s gangrene
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: Intervention: 4 Control: 8
Important prognostic factors2: Age, mean (SD) [range]: I: 44.3 (8.8) [33-54] C: 71.5 (4.4) [64-79], NS Sex, male: I: 3/4 (75%) C: 4/8 (50%), NS Diabetes I: 1/4 (25%) C: 5/8 (63%), NS
Groups comparable at baseline? Yes |
VAC, dressings changed every 48 hours
|
Wet dressings, dressings changed when wound became wet |
Length of follow-up: 17-26 days (length of hospital stay)
Loss-to-follow-up: Intervention: 0 (0%) Control: 0 (0%)
Incomplete outcome data: Intervention: 0 (0%) Control: 0 (0%)
|
Wound healing: Time from initial surgical debridement to wound closure Not reported
Number of reconstructive interventions: Reconstructive interventions NR
No. of surgical interventions (debridements) (mean) I: 3 C: 7
Wound infections: NR
Length of hospital stay: No. of days, mean (SD) I: 18.0 (5.7) C: 20.4 (2.0) MD= -2.40 [-8.16, 3.36]
Comfort: Not reported
Complications: Not reported |
Effect size kan niet worden berekend en/of verschil getoetst, geen SD of ruwe data gerapporteerd |
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
|
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Huang, 2006 |
Not reported |
likely |
likely |
likely |
likely |
unlikely |
unlikely |
unlikely |
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Ozturk, 2009 |
unlikely |
unlikely |
likely |
likely |
|
Czymek, 2009 |
likely |
unlikely |
unlikely |
likely |
|
Ozkan, 2014 |
likely |
unlikely |
unlikely |
likely |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 12-03-2018
Laatst geautoriseerd : 12-03-2018
Geplande herbeoordeling : 01-01-2021
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten moeten worden geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De overige aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van diagnostiek en behandeling van necrotiserende wekedeleninfectie. Het doel van deze richtlijn is het vaststellen van de zorg betreffende de diagnostiek en behandeling van necrotiserende wekedeleninfecties. Standaardisatie van therapeutische opties door middel van een diagnose- en behandelalgoritme is noodzakelijk om praktijkvariatie te reduceren en de kwaliteit van de zorg te verhogen.
Doelgroep
De richtlijn beperkt zicht tot de diagnostiek en behandeling van necrotiserende wekedeleninfectie bij volwassenen in de tweede lijn.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met necrotiserende wekedeleninfectie. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Drs. V.M. de Jong, traumachirurg, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam [NVvH] (voorzitter)
- Dr. C.H.E. Boel, arts-microbioloog, Universitair Medisch Centrum, Utrecht [NVMM]
- Dr. O. Boonstra, traumachirurg, Spijkenisse Medisch Centrum, Spijkenisse [NVvHG]
- Dr. C.S.C. Bouman, intensivist, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam [NVIC]
- Drs. S. Janssen, verpleegkundig specialist, Elkerliek Ziekenhuis, Helmond [V&VN]
- Dr. J. Oskam, vaatchirurg, Isala, Zwolle [NVvH]
- Drs. P.A.C. van Rijn, radioloog, Slingeland Ziekenhuis, Doetinchem [NVvR]
- Dr. B. Rikken, uroloog, IJsselland Ziekenhuis, Capelle aan de IJsel [NVU]
- Drs. A.J.M. van Trier, plastisch chirurg, Rode Kruis ziekenhuis, Beverwijk [NVPC]
Met dank aan:
- Gerard Niersman namens de Vereniging van Mensen met Brandwonden
Met ondersteuning van:
- Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Drs. H. Kooijmans, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Drs. H. Vreeken, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Achternaam |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Getekend |
|
Boel |
Arts-microbioloog/ medisch hoofd zorg afdeling medische microbiologie |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Ja, 02 mei 2015 |
|
Boonstra |
Traumachirurg - Spijkenisse Medisch Centrum (in dienst Min.v.Defensie) Medisch Directeur - IvHG BV (hyperbaar geneeskundig instituut) Directeur - OnSiteMedicals BV (duikgeneeskunde en heelkunde expertise en advies) -> alle functies zijn betaald |
Lid Nederlandse Vereniging voor Hyperbare Geneeskunde (NVvHG), onbetaalde functies voor wetenschappelijke commissie van deze vereniging. |
Directeur Groot Aandeelhouder OnSiteMedicals BV Geen aandelen of opties in Instituut voor Hyperbare Geneeskunde (IvHG BV) |
Geen |
Geen |
Effect van HBO bij behandeling van sarcomen (bestralingen en operaties), EMC (DDHK) Effect van HBO voorkomen van restenosering van buismaag na oesophagus-cardio resectie en buismaagreconstructie, UMCU |
Geen patenteigendommen Wel expert op het gebied van toepassingen van hyperbare geneeskunde in de behandeling van progressieve wekedeleninfecties |
Geen |
Ja, 18 april 2015 |
|
Bouman |
Medisch Specialist (intensivist) afdeling intensive care volwassenen AMC |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Ja, 7-12-2015 |
|
De Jong |
Traumachirurg, AMC |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Ja, 14-03-2017 |
|
Janssen |
V.S. Wondzorg Elkerliek ziekenhuis |
Docent wondopleidingen Zorgacademie Radboud en Zorgacademie Erasmus (wisselen aantal uren per jaar, betaald). Verzorgen van verschillende lessen over wondzorg in brede zin van het woord en afstuurders begeleiden. Bestuurslid V&VN Wondexpertise (niet betaald, wel vergadervergoeding), 6-wekelijks vergaderen, organisaties met 400 leden. Jaarlijks ALV en symposium organiseren. Onderhandelingen inspectie, CZO accreditatie wondopleidingen enz. Lid Wondplatform Nederland (niet betaald), zitting namens wondopleidingen in NL. Lid decubituscommissie WCS (niet betaald, wel vergaderingvergoeding). Bijhouden hoofdstuk decubitus WCS Wondenboek, verzorgen decubituspresentaties op WCS congres enz. Lid Dorpsplatfom Aarle-Rixtel (onbetaald) |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Ja, 12-06-2015 |
|
Oskam |
Praktiserend chirurg |
Geen |
- Minderheidsbelang aandelen Qualityzorg BV, thuiszorgorganisatie Zwanenburg - Minderheidsbelang aandelen Keizerkliniek Assen, ZBC voor o.a. Vaat-Wondzorg |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Ja, 29-06-2016 |
|
Rikken |
Uroloog |
IKL kerngroep urologie Rotterdam voorzitter, onbetaald |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Ja, 08-07-2015 |
|
Van Rijn |
Radioloog, ziekenhuis Slingerland |
Screeningsradioloog bev. Onderzoek oost, deventer (betaald) |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Ja, 29 mei 2015 |
|
Van Trier |
- Plastisch chirurg RKZ Beverwijk - Plaatsvervangend opleider |
- Bestuur N.V.B.Z. (Nederlandse Vereniging Brandwonden Zorg) – onbetaald - Raad van Advies Stichting Kind en Brandwond – onbetaald - RvT Nederlandse Brandwonden Stichting. (onbetaald) |
Nee |
Nee |
Nee |
Niet aan de orde |
Niet aan de orde |
Nee |
Ja, 04-04-2016 |
Inbreng patiëntenperspectief
Er is aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep te organiseren in samenwerking met de Nederlandse Brandwonden Stichting in samenspraak met de Patiëntenfederatie Nederland. Negen patiënten en één naaste namen deel aan de focusgroep. Het verslag van de focusgroep is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn (zie 'Verslag focusgroepgesprek’). Daarnaast zijn de conceptteksten voorgelegd aan de Nederlandse Brandwonden Stichting gedurende de ontwikkelfase.
Een punt dat door patiënten als zeer belangrijk werd ervaren, was vroegtijdige herkenning. Dit is verwerkt door een module te ontwikkelen over diagnostiek. Daarnaast is door de werkgroep een bijdrage geleverd aan de ontwikkeling van de NHG-standaard Bacteriële huidinfecties, aangezien vroegtijdige herkenning in de eerste lijn zeer belangrijk is.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft tevens een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatoren).
Werkwijze
AGREE II
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stapbeschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens is een knelpuntanalyse uitgevoerd door veldpartijen te vragen hun knelpunten kenbaar te maken tijdens een invitational conference op 10 juni 2015. De volgende veldpartijen zijn gevraagd om input te leveren: Inspectie voor de Gezondheidszorg, Zorginstituut Nederland, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Patiëntenfederatie (NPCF), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Wondplatform Nederland Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV), Wondplatform Nederland, WCS Kenniscentrum Wondzorg, Nederlandse Brandwonden Stichting , Nefemed, Nederlandse Vereniging voor Revalidatieartsen (VRA), Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NZA), Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen (STZ), Federatie van Medisch Coördinerende Centra (FMCC), DBC Onderhoud, Lareb, Nefarma, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (NVMDL), Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN), Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen (NVSHA), Nederlandse Vereniging Spoedeisende Hulp Verpleegkundigen (NVSHV), Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNFG), Nederlandse Internisten Vereniging (NIV), Nederlandse Vereniging van Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (NVKNO), Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie (NVMKA), Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA). Daarnaast zijn ook de participerende verenigingen gevraagd zijnde Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH), Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM), Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC), Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU), Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR), Nederlandse Vereniging voor Hyperbare Geneeskunde (NVvHG), Nederlandse Vereniging voor Intensive Care (NVIC) en Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland Wondexpertise (V&VN Wondexpertise). De ontvangen input is meegewogen in het opstellen van de definitieve knelpunten voor de richtlijn. Het verslag van de invitational conference is na te lezen in het 'Verslag invitational conference’.
Uit de invitational conference kwam naar voren dat het beoogde onderwerp van de richtlijn, fasciitis necroticans, te specifiek was. Het veld had behoefte aan aanbeveling over necrotiserende wekedeleninfecties in algemene zin. Zodoende heeft de werkgroep besloten de scope van de richtlijn te verbreden tot het onderwerp necrotiserende wekedeleninfecties. Een tweede belangrijk punt was de vroegtijdige herkenning van NWDI (tevens genoemd in de focusgroep). Dit is opgepakt door een bijdrage te leveren aan de NHG-standaard Bacteriële huidinfecties.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken, waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep ten minste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt-)relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor iedere uitgangsvraag werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met de desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en het patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (Risk of Bias, RoB) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de RoB-tabellen. De gebruikte RoB-instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; EBRO – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
Gradaties GRADE
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008). In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt-)relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroep maakte de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming, waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten van belang, zoals de expertise van de leden van de werkgroep, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (meegewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten samen.
Randvoorwaarden (organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg; de randvoorwaarden voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur).
Een van de belangrijkste knelpunten bleek de herkenning van necrotiserende wekedeleninfecties (genoemd in invitational conference en patiëntfocusgroep). Er kan aanzienlijke gezondheidswinst behaald worden wanneer de diagnose in een eerder stadium wordt herkend. Echter, dit knelpunt valt binnen de eerste lijn (huisartsenzorg en spoedeisende hulp), waar patiënten zich als eerste melden. De werkgroep heeft zodoende een bijdrage geleverd aan de NHG-standaard Bacteriële huidinfecties.
Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken deel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in een aparte module.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werd een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html. 2012.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. 2015. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.