Moleculaire diagnostiek van infectieziekten

Initiatief: NVMM Aantal modules: 13

Ruimtelijke randvoorwaarden moleculaire diag.

Uitgangsvraag

Wat zijn de ruimtelijke randvoorwaarden voor het verrichten van moleculaire diagnostiek van infectieziekten?

Aanbeveling

Laboratorium voor moleculaire diagnostiek van infectieziekten

Een moleculair diagnostisch laboratorium van infectieziekten en een gecombineerd laboratorium waar geen post-amplificatie handelingen verricht worden, beschikken minimaal over de volgende ruimten:

  • PCR-ruimte 1;
  • PCR-ruimten 2a en 2b of beargumenteer waarom deze splitsing niet noodzakelijk is door middel van een risicoanalyse. Documenteer potentiele risico’s.

 

Een moleculair diagnostisch laboratorium van infectieziekten en een gecombineerd laboratorium waar ook post-amplificatie handelingen verricht worden, beschikken minimaal over de volgende ruimten:

  • PCR-ruimte 1;
  • PCR-ruimten 2a en 2b of beargumenteer waarom deze splitsing niet noodzakelijk is door middel van een risicoanalyse; documenteer potentiele risico’s.
  • PCR-ruimte 3.

 

Voor geïntegreerde systemen (dit betreft zowel gesloten als niet-gesloten systemen)

Plaats geïntegreerde systemen die gebruikt worden voor patiëntmaterialen niet in een PCR-ruimte 1 of 3.

 

Ruimten van laboratorium voor moleculaire diagnostiek van infectieziekten

PCR-ruimte 1

  • Dit is een fysiek gescheiden laboratoriumruimte. Neem maatregelen dat niet-bevoegden de ruimte niet betreden.
  • De afwerking van de ruimte is glad, afneembaar en uitgevoerd met niet absorberende materialen die bestand zijn tegen de toe te passen chemicaliën;
  • Waarborg dat geen lucht (via ventilatiesysteem) vanuit PCR-ruimte 2 of 3 of andere ruimtes van waaruit contaminatie kan plaatsvinden, naar PCR-ruimte 1 kan stromen.
  • Laboratoriummuitrusting en materialen (inclusief schoonmaakmaterialen) zijn ruimtegebonden met uitzondering van reagens bereidingen en hun transportmiddelen*.

 

PCR-ruimte 2 of 2a

  • Dit is een fysiek gescheiden laboratoriumruimte. Neem maatregelen dat niet-bevoegden de ruimte niet betreden.
  • De laboratoriumruimte voldoet qua inrichting en afwerking aan de eisen van een BSL2 laboratorium en is uitgerust met een biologisch veiligheidskabinet klasse II.
  • De ruimte is voorzien van een wasbak.
  • Waarborg dat geen lucht (via een ventilatiesysteem) vanuit PCR-ruimte 3 of andere ruimtes van waaruit contaminatie kan plaatsvinden, naar PCR-ruimte 2 (a) kan stromen.
  • Laboratoriumuitrusting en materialen zijn ruimtegebonden met uitzondering van patiëntmaterialen, producten verkregen in PCR-ruimte 2 en bijbehorende transportmiddelen*.

 

PCR-ruimte 2b

  • Dit is een fysiek gescheiden laboratoriumruimte. Neem maatregelen dat niet-bevoegden de ruimte niet betreden.
  • De afwerking van de ruimte is glad, afneembaar en uitgevoerd met niet absorberende materialen die bestand zijn tegen de toe te passen chemicaliën.
  • Waarborg dat geen lucht (via ventilatiesysteem) vanuit PCR-ruimte 2b naar PCR-ruimte 2a of 1 kan stromen.
  • Laboratoriumuitrusting en materialen zijn ruimtegebonden*.

 

PCR-ruimte 3

  • Dit is een fysiek gescheiden laboratoriumruimte. Neem maatregelen dat niet-bevoegden de ruimte niet betreden.
  • De laboratoriumruimte voldoet qua inrichting en afwerking aan de eisen van een BSL2 laboratorium.
  • De ruimte is voorzien van een wasbak.
  • Waarborg dat de uitgaande luchtstroom vanuit een PCR-ruimte 3 niet gekoppeld is aan een ingaande luchtstroom van het gebouw waarin het laboratorium zich bevindt.
  • Laboratoriumuitrusting en materialen zijn ruimtegebonden met uitzondering van producten verkregen in PCR-ruimte 3*.

 

*zie logistiek/beleid rondom handelen.

Overwegingen

Kwaliteit van bewijs

Niet van toepassing, omdat geen systematische literatuuranalyse verricht is. Zie professioneel perspectief.

 

Waarden en voorkeuren

Niet van toepassing, omdat de aanbevelingen niet op het niveau van de individuele patiënt zijn.

 

Kosten en middelen

Het toepassen van de aanbevelingen deze module zal naar verwachting van de richtlijncommissie wel leiden tot hogere kosten voor de laboratoria die nog niet geheel ingericht zijn conform de aanbevelingen, omdat de structurele kosten kunnen stijgen door bijvoorbeeld het reinigen van extra laboratoriumjassen, het onderhoud en kalibratie van extra kleine apparaten en de bewaking van contaminatie d.m.v. extra of uitgebreidere controles en analyses. Aan de andere kant kunnen de structurele kosten dalen door het voorkomen van kosten voor de afhandeling van contaminatie.

 

Professioneel perspectief

Omdat ook laboratoriumruimten met een andere functie dan de moleculaire diagnostiek van infectieziekten een contaminatierisico voor de PCR-ruimten en -reacties met zich meebrengen, is aan elk van deze ruimten een PCR-ruimte risiconiveau toegewezen (PCR-ruimte 1, 2, 3), zodat eventuele bouwkundige en logistieke overwegingen ten aanzien van de moleculaire diagnostiek onderbouwd kunnen worden.

Zo worden hier de laboratoriumruimten waar vermeerdering (kweek) van micro-organismen plaatsvindt allen geclassificeerd als PCR-ruimte 3, ondanks dat dit strikt genomen geen PCR-ruimte betreft. Dit geldt voor een bacteriologische, virologische, mycologische en parasitologische laboratoriumruimte. Laboratoria van andere disciplines waar wel gewerkt wordt met patiëntmaterialen maar niet met vermeerderde micro-organismen of geamplificeerde nucleïnezuren van micro-organismen, worden geclassificeerd als ruimten met contaminatierisiconiveau 2 (PCR-ruimte 2).

 

Laboratorium voor moleculaire diagnostiek van infectieziekten:

Indien in een moleculair diagnostisch laboratorium geen post-amplificatie handelingen worden verricht

In een PCR-ruimte 2 worden patiëntmaterialen verwerkt met daarin onbekende concentraties pathogenen. Deze patiëntmaterialen moeten beschermd worden tegen contaminatie vanuit de omgeving of uit andere monsters, en voorkomen moet worden dat de patiëntmaterialen een bron van contaminatie zijn. Om deze redenen moet de ruimte waarin bereiding en opslag van stockreagentia plaatsvindt, gescheiden zijn van de ruimte waarin patiëntmaterialen worden verwerkt. Tevens dient te worden voorkomen dat patiëntmaterialen in contact kunnen komen met amplificaten of ander bekend sterk positief materiaal.

 

Wanneer in een moleculair diagnostisch laboratorium wel post-amplificatie handelingen worden verricht

Amplificaten vormen een groot risico voor contaminatie wanneer bij post-amplificatiehandelingen de reactiecupjes worden geopend. Vanwege de aanwezigheid van hoge concentraties amplificaat in de cupjes, is het risico groot dat deze in de lucht vrijkomen en de omgeving contamineren. Wanneer een volgende bepaling in dezelfde ruimte ingezet wordt, kunnen deze amplificaten een template vormen in de reactie, en leiden tot een fout positief resultaat. Om die reden kunnen post-amplificatiehandelingen niet plaatsvinden in een ruimte waar patiëntmaterialen of schone reagentia verwerkt of opgeslagen worden en is een afgescheiden ruimte noodzakelijk. Om dezelfde redenen kunnen ook bacterie- of virale kweken een contaminatierisico vormen voor reagentia die gebruikt worden voor moleculaire diagnostiek.

 

Geïntegreerde systemen

Wanneer een geïntegreerd systeem (gesloten òf niet-gesloten) gebruikt wordt voor patiëntmateriaal dan mag het systeem niet in een ruimte met contaminatieniveau 3 staan (waar kweek of post-amplificatiehandelingen worden verricht: PCR-ruimte 3) vanwege de mogelijke contaminatierisico’s via werkoppervlakken of lucht. In de gevallen dat zo’n systeem zowel voor kweekoplossingen als voor patiëntmateriaal wordt gebruikt zal men op basis van een risicoinschatting moeten beoordelen wat de beste oplossing is voor plaatsing en gebruik.

 

Ruimten van laboratorium voor moleculaire diagnostiek van infectieziekten:

PCR-ruimte 1

Een fysiek gescheiden schone laboratoriumruimte

Een PCR-ruimte 1 is een ‘schone’ ruimte. Dat wil zeggen een ruimte waarin zo min mogelijk stof, cellen en DNA-fragmenten aanwezig zijn. In deze ruimte moeten de oppervlakken afneembaar zijn om stofvorming te beperken en schoonmaak te vereenvoudigen. In deze ruimte wil men ervan verzekerd zijn dat reagentia, enzymen, oligonucleotiden en dergelijke beschermd zijn tegen contaminaties. Vandaar dat het noodzakelijk is dat niet-bevoegden de ruimte niet betreden. Een contaminatie in een PCR-ruimte 1 kan langdurig de betrouwbaarheid van testen beïnvloeden.

 

Waarborg dat geen lucht vanuit PCR-ruimten 2 of 3 naar PCR-ruimte 1 kan stromen

Luchtstromen uit andere ruimten naar een PCR-ruimte 1 vergroten het risico op contaminaties. Vooral luchtstromen vanuit hogere naar lagere contaminatierisico’s vormen een risico. Deze kunnen vooral ontstaan ten gevolge van foutief geplaatste ventilatiesystemen.

Luchtstromen die binnen een ruimte ontstaan door het openen van deuren of verplaatsingen in de ruimte zelf, kunnen deels worden voorkomen door het betreden van de ruimte tot een minimum te beperken. Tevens beperkt het gebruik van een sluis ingaande luchtstromen; door gebruik van overdruk in de ruimte zijn alleen uitgaande luchtstromen mogelijk; en door het gebruik van een werkkabinet (met stilstaande lucht) of opstaande schotten op een werkblad worden luchtwervelingen bij het werkoppervlak beperkt.

 

Laboratoriumuitrusting en materialen

De introductie van contaminaties (waaronder DNA, micro-organismen en nucleasen) kan plaatsvinden aan een vaste drager, zoals transportmaterialen, papier, stiften, telefoons, kleding en schoenen. Om deze reden moet het transport de ruimte ìn zo veel mogelijk worden beperkt. Voorbeelden om het transport te beperken zijn:

  • Beperk het gebruik van papieren voorschriften voor een reactiemix. Een computer in de laboratoriumruimte heeft de voorkeur.
  • Beperk het gebruik van mobiele telefoons, omdat deze (bijna) nooit gedecontamineerd worden. Door aanwezigheid en gebruik in de verschillende ruimten vormen telefoons een mogelijke contaminatiebron. Mogelijke oplossingen zijn het gebruik van vaste telefoons of intercoms.
  • Hang laboratoriumjassen binnen de laboratoriumruimte op. Op een gang is veel transport. Een gang kan niet voldoen aan een ruimte met een voldoende laag contaminatierisico, zoals een PCR-ruimte 1. Een gang is daarom niet geschikt als kapstokruimte.

 

Gebruik voor iedere ruimte aparte pipetten en laboratoriumuitrusting. Omdat alle andere ruimten in het laboratorium een hoger contaminatierisico creëren, kunnen ook de schoonmaakmaterialen niet in ander ruimten gebruikt worden.

 

PCR-ruimte 2

Een fysiek gescheiden laboratoriumruimte die af te sluiten is.

In een PCR-ruimte 2 wordt met patiëntmaterialen gewerkt die mogelijk pathogene micro-organismen bevatten. Omdat micro-organismen potentieel infectieus zijn alvorens ze geïnactiveerd zijn, dient deze ruimte tenminste te voldoen aan de inrichtingseisen voor BSL2 en te zijn uitgerust met een biologisch veiligheidskabinet klasse II.

Amplificatie in een gesloten -en niet meer te openen- compartiment, zoals bij voorbeeld een gesealde real-time PCR plaat, mag in een PCR-ruimte 2 plaatsvinden. Echter, bij een incident (breach) met een dergelijke plaat na amplificatie, wordt de gehele ruimte gecontamineerd. Vandaar dat het raadzaam is PCR-ruimten 2 onder te verdelen in een ruimte 2a en een ruimte 2b. Zo kan men amplificatie scheiden van andere werkzaamheden. PCR-ruimte 2a is dan bedoeld voor opwerking van patiëntmaterialen en pre-amplificatie handelingen en PCR-ruimte 2b voor combinatie van nucleinezuuramplificatie en detectie in een afgesloten compartiment, zoals gesealde plaat in real-time PCR.

 

Wasbak

In PCR-ruimte 2 wordt met patiëntmaterialen gewerkt. Daarom is een wasbak noodzakelijk.

Voor de schoonmaak van rekjes en andere transportmiddelen die de ruimte verlaten dient zowel in ruimte 2 als 3 een wasbak aanwezig te zijn.

 

Luchtstromen

Waarborg dat geen lucht (bijvoorbeeld via een ventilatiesysteem) vanuit PCR-ruimte 3 naar 2 kan stromen: voorkom de contaminatie van de materialen in PCR-ruimte 2 met amplificaten of gekweekte micro-organismen uit PCR-ruimte 3 (en dus ook een kweeklaboratoriumruimte) door onbedoelde luchtstromen. Zie de redenatie beschreven voor PCR-ruimten 1 met betrekking tot luchtstromen.

 

Laboratoriumuitrusting en materialen

Zie de redenatie beschreven voor PCR-ruimte 1 met betrekking tot uitrusting en materialen.

 

PCR-ruimte 3

Een fysiek gescheiden laboratoriumruimte die af te sluiten is.

Omdat in een PCR-ruimte 3 post-amplificatie handelingen worden verricht, vormt alles binnen deze ruimte een risico voor besmetting van PCR-ruimte 2 en 1. Daarom is het van belang amplificaten of micro-organismen met hoog contaminatierisico binnen de PCR-ruimte 3 te houden.

 

Wasbak

Zie PCR-ruimte 2.

 

Luchtstromen:

Zie de redenatie beschreven voor PCR-ruimte 1 met betrekking tot luchtstromen. Er moet voor PCR-ruimte 3 worden voorkomen dat contaminerende amplificaten of micro-organismen de ruimte verlaten. Een mogelijkheid hiervoor is het creëren van onderdruk en/of het gebruik van een sluis.

 

Laboratoriumuitrusting en materialen

Zie de redenatie beschreven voor PCR-ruimte 1 met betrekking tot uitrusting en materialen.

 

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aanbeveling(en)

Het toepassen van de aanbevelingen zal naar verwachting van de richtlijncommissie aanvaardbaar en haalbaar zijn voor alle stakeholders, omdat de aanbevelingen al grotendeels aansluiten op de bestaande praktijk. Het voorkomen van fout-uitslagen zal voor de Nederlandse laboratoria van het grootste belang zijn.

 

Rationale van de aanbeveling(en)

Bij het opstellen van de aanbevelingen heeft het inperken van de risico’s op contaminatie voorop gestaan en daarmee het reduceren van foute uitslagen in de patiëntendiagnostiek. De rationale voor het indelen van PCR-ruimten in contaminatierisiconiveaus, is het beheersen van die risico’s ten aanzien van contaminatie van de te testen materialen.

Onderbouwing

Om de uitgangsvraag te beantwoorden is geen systematische literatuuranalyse verricht, omdat het effect van verschillende randvoorwaarden op de uitkomstmaat betrouwbare laboratoriumuitslagen niet is onderzocht en waarschijnlijk ook nooit zal worden onderzocht, omdat dergelijk onderzoek niet realiseerbaar is. De werkgroep is op basis van expert opinion tot aanbevelingen gekomen.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 15-11-2018

Laatst geautoriseerd  : 15-11-2018

Uiterlijk in 2023 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten. Dit wordt halverwege de looptijd geëvalueerd.

 

De Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde
  • Vereniging Klinisch Genetische Laboratoriumdiagnostiek
  • Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg
  • Nederlandse Vereniging van Biomedische Laboratoriummedewerkers

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van de richtlijn is om laboratoria te ondersteunen in het tot stand komen van betrouwbare laboratoriumuitslagen binnen de moleculaire diagnostiek van infectieziekten, in aanvulling op de bestaande ISO 15189 norm.

 

Doelgroep

De richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die moleculaire diagnostiek van infectieziekten uitvoeren; de medische professionals die de resultaten van moleculaire diagnostiek van infectieziekten interpreteren; en andere professionals die gebruik maken van laboratoriumruimten waarin ook moleculaire diagnostiek van infectieziekten plaatsvindt.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de moleculaire diagnostiek van infectieziekten.

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 18 maanden aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Dr. L. E. S. Bruijnesteijn van Coppenraet (voorzitter), medisch moleculair microbioloog, Laboratorium voor Medische Microbiologie en Infectieziekten Isala Zwolle, Zwolle; namens de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
  • Dr. G. Boland (vicevoorzitter), medisch moleculair microbioloog, Afdeling Medische Microbiologie, Universitair Medisch Centrum, Utrecht; namens de NVMM
  • Dr. I. van Loo, arts-microbioloog, Afdeling Medische Microbiologie, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht; namens de NVMM
  • Dr. Theo Schuurs, medisch moleculair microbioloog, Laboratorium voor Medische Microbiologie, Izore, Leeuwarden; namens de NVMM
  • Dr. P.H.M. Smits, medisch moleculair microbioloog, Afdeling Moleculaire Biologie, Atalmedial locatie, MC Slotervaart, Amsterdam; namens de NVMM
  • Dr. A. M. J. Wensing, arts-microbioloog, Afdeling Medische Microbiologie, Universitair Medisch Centrum, Utrecht; namens de NVMM
  • Dr. A.J.C. van den Brule, medisch moleculair microbioloog en klinisch moleculair bioloog in de pathologie, Afdeling Medische Microbiologie, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Den Bosch; namens de Nederlandse Vereniging voor de Pathologie (NVVP)
  • Dr. H. Ruven, klinisch chemicus, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein/Utrecht; namens de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC)
  • Mevr. E. Kampert, Biosafety officer, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Bilthoven.

 

Meelezers:

  • dr. E. Meijer, hematoloog, VU medisch centrum, Amsterdam; namens de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV)
  • mevr. C. Groen-Schipper, analist, COMICRO, Horn; namens de Nederlandse Vereniging van Biomedische Laboratoriummedewerkers (NVML)
  • mevr. G. van der Wal, Deskundige Infectiepreventie, Deventer Ziekenhuis; namens de Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
  • Mevr. L. Bovée, verpleegkundige, GGD, Amsterdam; namens Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN)
  • Dr. A. W. Langerak, immunoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam; namens de Nederlandse Vereniging voor Immunologie (NVVI)
  • drs. B.P.M. van Nesselrooij, klinisch geneticus, Universitair Medisch Centrum, Utrecht; namens de Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)
  • mevr. D. Bodmer, klinisch moleculair geneticus, Universitair Medisch Centrum, Nijmegen; namens de Vereniging Klinisch Genetische Laboratoriumdiagnostiek (VKGL)
  • Dr. J. Verweij, medisch moleculair microbioloog/parasitoloog, ElisabethTweesteden Ziekenhuis, Tilburg; namens NVMM
  • WMDI-bestuursleden (Dr. E. Wessels, Dr. A. de Jong, Dr. S. Pas, Dr. P. Wolffs, Dr. N. van Burgel, Dr. N. van Maarseveen)

 

Met ondersteuning van:

  • Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie, een overzicht vindt u hieronder:

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie-management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis

Valorisatie

Overige belangen

Lesla Bruijnesteijn van Coppenraet

medisch moleculair microbioloog

Vakspecialist/auditor van de RvA

geen

geen

Voorzitter van de Werkgroep Moleculaire Diagnostiek van Infectieziekten van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie.

Lid van de beroepsbelangen commissie voor medisch microbiologisch onderzoekers.

geen

geen

geen

Inge van Loo

arts-microbioloog

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Theo Schuurs

moleculair bioloog

Bestuurslid SKML sectie parasitologie (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Paul Smits 

medisch moleculair microbioloog

Vakspecialist/auditor van RVA en krijgt daarvoor kostenvergoeding.

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Greet Boland

medisch moleculair microbioloog UMC

Voorzitter Stichting Hepatitis informatie (betaling op declaratiebasis aan afdeling). Auditor voor de Raad van Accreditatie (betaald). Secretaris SKML sectie IZS (onbetaald).

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Anne Wensing

arts-microbioloog, viroloog.

CEO European Society for Translational antiviral research, (onbetaald)

geen

geen

geen

Merck, Janssen, Viiv Healthcare, Gilead, niet gerelateerd aan deze richtlijn

geen

Adviesraad Merck, Janssen, Viiv Healthcare, Gilead, CLJI niet gerelateerd aan deze richtlijn

Adriaan van de Brule

medisch moleculair microbioloog, Klinisch Moleculair Bioloog in de Pathologie

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Henk Ruven

klinisch chemicus

Teamleider (extern), Raad van Accreditatie (betaald).

geen

geen

Lid van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC); lid van de Commissie Moleculair Biologische Diagnostiek van de NVKC.

geen

geen

geen

Evelien Kampert

Biosafety officer RIVM

geen

geen

geen

Geen (ter info: heeft geen beleidsbepalende rol bij infectieziektenbestrijding RIVM)

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door in de voorbereidende fase de Patiëntenfederatie Nederland te vragen om schriftelijke input omtrent knelpunten en aandachtspunten. De Patiëntenfederatie gaf aan geen knelpunten aan te leveren vanwege het technisch karakter van de richtlijn. De werkgroep heeft de conceptrichtlijn ook tijdens de commentaarfase voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de korte en lange termijn praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren (zie implementatieplan).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Deze werden met de werkgroep besproken. Tevens werd aan de volgende organisaties gevraagd om knelpunten aan te dragen: het Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Patiëntenfederatie Nederland, Nederlands Huisartsen Genootschap, Zorgverzekeraars Nederland, Samenwerkende topklinische ziekenhuizen, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Centra voor medische diagnostiek en de Nederlandse Internisten Vereniging. Uit de analyse kwam naar voren dat er behoefte is aan regularisatie van de (moleculaire) point of care diagnostiek.

 

Uitgangsvragen

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews. De zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie zijn te vinden in de zoekverantwoording.

Ter info: er zijn geen recente (buitenlandse) richtlijnen gevonden die relevant waren voor het richtlijntraject; en er zijn geen systematic reviews gevonden over het richtlijnonderwerp.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Er zijn geen systematic reviews verricht.

 

Samenvatten van de literatuur

Er zijn geen systematic reviews verricht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

Er zijn geen systematic reviews verricht.

 

Formuleren van de conclusies

Er zijn geen systematic reviews verricht.

 

Overwegingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs nog andere aspecten van belang.

Genoemd kunnen worden:

  • Professioneel perspectief
  • Waarden en voorkeuren van patiënten
  • Kosten en middelen
  • Aanvaardbaarheid van de aanbeveling(en)
  • Haalbaarheid van de te implementeren aanbeveling(en)

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op de belangrijkste overwegingen. De sterkte van de aanbeveling wordt bepaald door de weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Kennislacunes

Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er wetenschappelijk onderzoek gewenst is.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen (genoemd op voorzijde richtlijn) voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: Nederlands Huisartsen Genootschap, Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Patiëntenfederatie Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Samenwerkende topklinische ziekenhuizen, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra en Centra voor medische diagnostiek. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Literatuur

Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Laboratoriumbeleid moleculaire diagnostiek