Randvoorwaarden lab moleculaire diagnostiek
Moleculair diagnostische bepalingen zijn over het algemeen in staat om één of enkele kopieën targetnucleïnezuur te detecteren vanuit een te onderzoeken materiaal. Bevestigd moet kunnen worden dat deze kopieën afkomstig zijn uit het te onderzoeken patiëntmateriaal, en geen contaminatie vanuit de omgeving zijn. In deze module worden de ruimtelijke en logistieke randvoorwaarden op een rij gezet om de risico’s op contaminatie zo veel mogelijk in te perken.
Definities ruimten in moleculair laboratorium nieuwe en oude richtlijn
|
|
Nieuwe richtlijn |
Verschil met oude richtlijn (2014) |
|
PCR-ruimte 1 |
Een ruimte met beperkte toegang voor alleen de opslag en bereiding van (stock)reagentia. Dit is een schone ruimte met het laagste contaminatierisico. |
Geen verschil. |
|
PCR-ruimte 2 |
Een ruimte voor de verwerking van patiëntmaterialen en pre-amplificatiehandelingen en voor nucleinezuuramplificatie en detectie in een afgesloten compartiment. Deze kunnen bij voorkeur onderverdeeld worden in twee gescheiden ruimten: PCR-ruimte met risiconiveau 2a en 2b. |
Geen verschil. |
|
PCR-ruimte 2a |
Een ruimte voor de verwerking van patiëntmaterialen en pre-amplificatie handelingen (voorbewerking materiaal, isolatie nucleïnezuur), de (kortdurende) opslag van patiëntmateriaal en tevens voor opslag van werkoplossingen van reagentia. |
Bestaat niet. |
|
PCR-ruimte 2b |
Een ruimte voor de combinatie van nucleinezuuramplificatie en detectie in een afgesloten compartiment, zoals een gesealde plaat bij real-time PCR of gesloten automatische systemen. |
Is gelijk aan ruimte 3a. |
|
PCR-ruimte 3 |
Een ruimte voor post-amplificatie handelingen, zoals gel-elektroforese of sequencing, waarbij direct met amplificaten en/of hoge concentratie nucleïnezuren of micro-organismen gewerkt wordt, en de opslag hiervan. Dit is een ruimte met het hoogste contaminatierisico.
Ter info: ook laboratoria waar micro-organismen gekweekt worden, zoals een bacteriologisch en/of virologisch kweeklaboratorium vallen onder PCR-ruimte 3. |
Geen verschil (ruimte 3/3b) |
Deze module is onderverdeeld in twee submodules waarin de volgende uitgangsvragen worden behandeld:
- Wat zijn de ruimtelijke randvoorwaarden voor het verrichten van moleculaire diagnostiek van infectieziekten?
- Wat zijn de logistieke randvoorwaarden voor het verrichten van moleculaire diagnostiek van infectieziekten?
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 15-11-2018
Laatst geautoriseerd : 15-11-2018
Geplande herbeoordeling : 01-01-2024
Uiterlijk in 2023 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten. Dit wordt halverwege de looptijd geëvalueerd.
De Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van de richtlijn is om laboratoria te ondersteunen in het tot stand komen van betrouwbare laboratoriumuitslagen binnen de moleculaire diagnostiek van infectieziekten, in aanvulling op de bestaande ISO 15189 norm.
Doelgroep
De richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die moleculaire diagnostiek van infectieziekten uitvoeren; de medische professionals die de resultaten van moleculaire diagnostiek van infectieziekten interpreteren; en andere professionals die gebruik maken van laboratoriumruimten waarin ook moleculaire diagnostiek van infectieziekten plaatsvindt.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de moleculaire diagnostiek van infectieziekten.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 18 maanden aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. L. E. S. Bruijnesteijn van Coppenraet (voorzitter), medisch moleculair microbioloog, Laboratorium voor Medische Microbiologie en Infectieziekten Isala Zwolle, Zwolle; namens de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
- Dr. G. Boland (vicevoorzitter), medisch moleculair microbioloog, Afdeling Medische Microbiologie, Universitair Medisch Centrum, Utrecht; namens de NVMM
- Dr. I. van Loo, arts-microbioloog, Afdeling Medische Microbiologie, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht; namens de NVMM
- Dr. Theo Schuurs, medisch moleculair microbioloog, Laboratorium voor Medische Microbiologie, Izore, Leeuwarden; namens de NVMM
- Dr. P.H.M. Smits, medisch moleculair microbioloog, Afdeling Moleculaire Biologie, Atalmedial locatie, MC Slotervaart, Amsterdam; namens de NVMM
- Dr. A. M. J. Wensing, arts-microbioloog, Afdeling Medische Microbiologie, Universitair Medisch Centrum, Utrecht; namens de NVMM
- Dr. A.J.C. van den Brule, medisch moleculair microbioloog en klinisch moleculair bioloog in de pathologie, Afdeling Medische Microbiologie, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Den Bosch; namens de Nederlandse Vereniging voor de Pathologie (NVVP)
- Dr. H. Ruven, klinisch chemicus, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein/Utrecht; namens de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC)
- Mevr. E. Kampert, Biosafety officer, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Bilthoven.
Meelezers:
- dr. E. Meijer, hematoloog, VU medisch centrum, Amsterdam; namens de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV)
- mevr. C. Groen-Schipper, analist, COMICRO, Horn; namens de Nederlandse Vereniging van Biomedische Laboratoriummedewerkers (NVML)
- mevr. G. van der Wal, Deskundige Infectiepreventie, Deventer Ziekenhuis; namens de Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- Mevr. L. Bovée, verpleegkundige, GGD, Amsterdam; namens Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN)
- Dr. A. W. Langerak, immunoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam; namens de Nederlandse Vereniging voor Immunologie (NVVI)
- drs. B.P.M. van Nesselrooij, klinisch geneticus, Universitair Medisch Centrum, Utrecht; namens de Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)
- mevr. D. Bodmer, klinisch moleculair geneticus, Universitair Medisch Centrum, Nijmegen; namens de Vereniging Klinisch Genetische Laboratoriumdiagnostiek (VKGL)
- Dr. J. Verweij, medisch moleculair microbioloog/parasitoloog, ElisabethTweesteden Ziekenhuis, Tilburg; namens NVMM
- WMDI-bestuursleden (Dr. E. Wessels, Dr. A. de Jong, Dr. S. Pas, Dr. P. Wolffs, Dr. N. van Burgel, Dr. N. van Maarseveen)
Met ondersteuning van:
- Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie, een overzicht vindt u hieronder:
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie-management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennis Valorisatie |
Overige belangen |
|
Lesla Bruijnesteijn van Coppenraet |
medisch moleculair microbioloog |
Vakspecialist/auditor van de RvA |
geen |
geen |
Voorzitter van de Werkgroep Moleculaire Diagnostiek van Infectieziekten van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie. Lid van de beroepsbelangen commissie voor medisch microbiologisch onderzoekers. |
geen |
geen |
geen |
|
Inge van Loo |
arts-microbioloog |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Theo Schuurs |
moleculair bioloog |
Bestuurslid SKML sectie parasitologie (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Paul Smits |
medisch moleculair microbioloog |
Vakspecialist/auditor van RVA en krijgt daarvoor kostenvergoeding. |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Greet Boland |
medisch moleculair microbioloog UMC |
Voorzitter Stichting Hepatitis informatie (betaling op declaratiebasis aan afdeling). Auditor voor de Raad van Accreditatie (betaald). Secretaris SKML sectie IZS (onbetaald). |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Anne Wensing |
arts-microbioloog, viroloog. |
CEO European Society for Translational antiviral research, (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
Merck, Janssen, Viiv Healthcare, Gilead, niet gerelateerd aan deze richtlijn |
geen |
Adviesraad Merck, Janssen, Viiv Healthcare, Gilead, CLJI niet gerelateerd aan deze richtlijn |
|
Adriaan van de Brule |
medisch moleculair microbioloog, Klinisch Moleculair Bioloog in de Pathologie |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Henk Ruven |
klinisch chemicus |
Teamleider (extern), Raad van Accreditatie (betaald). |
geen |
geen |
Lid van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC); lid van de Commissie Moleculair Biologische Diagnostiek van de NVKC. |
geen |
geen |
geen |
|
Evelien Kampert |
Biosafety officer RIVM |
geen |
geen |
geen |
Geen (ter info: heeft geen beleidsbepalende rol bij infectieziektenbestrijding RIVM) |
geen |
geen |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door in de voorbereidende fase de Patiëntenfederatie Nederland te vragen om schriftelijke input omtrent knelpunten en aandachtspunten. De Patiëntenfederatie gaf aan geen knelpunten aan te leveren vanwege het technisch karakter van de richtlijn. De werkgroep heeft de conceptrichtlijn ook tijdens de commentaarfase voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de korte en lange termijn praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren (zie implementatieplan).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Deze werden met de werkgroep besproken. Tevens werd aan de volgende organisaties gevraagd om knelpunten aan te dragen: het Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Patiëntenfederatie Nederland, Nederlands Huisartsen Genootschap, Zorgverzekeraars Nederland, Samenwerkende topklinische ziekenhuizen, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Centra voor medische diagnostiek en de Nederlandse Internisten Vereniging. Uit de analyse kwam naar voren dat er behoefte is aan regularisatie van de (moleculaire) point of care diagnostiek.
Uitgangsvragen
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews. De zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie zijn te vinden in de zoekverantwoording.
Ter info: er zijn geen recente (buitenlandse) richtlijnen gevonden die relevant waren voor het richtlijntraject; en er zijn geen systematic reviews gevonden over het richtlijnonderwerp.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Er zijn geen systematic reviews verricht.
Samenvatten van de literatuur
Er zijn geen systematic reviews verricht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
Er zijn geen systematic reviews verricht.
Formuleren van de conclusies
Er zijn geen systematic reviews verricht.
Overwegingen
Voor het komen tot een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs nog andere aspecten van belang.
Genoemd kunnen worden:
- Professioneel perspectief
- Waarden en voorkeuren van patiënten
- Kosten en middelen
- Aanvaardbaarheid van de aanbeveling(en)
- Haalbaarheid van de te implementeren aanbeveling(en)
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op de belangrijkste overwegingen. De sterkte van de aanbeveling wordt bepaald door de weging van alle relevante argumenten tezamen.
Kennislacunes
Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er wetenschappelijk onderzoek gewenst is.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen (genoemd op voorzijde richtlijn) voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: Nederlands Huisartsen Genootschap, Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Patiëntenfederatie Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Samenwerkende topklinische ziekenhuizen, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra en Centra voor medische diagnostiek. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Literatuur
Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.