Wat zijn de randvoorwaarden ten aanzien van decentraal gebruik en rapportage van point-of-care testing van infectieziekten?

Waarden en voorkeuren

Niet van toepassing, omdat de aanbevelingen niet op het niveau van de individuele patiënt zijn.

Kosten en middelen

Moleculair microbiologische POCT is dermate nieuw, dat ieder laboratorium hier implementatiekosten zal hebben. Kosten die gemaakt worden voor de kwaliteitsbeheersing zullen structureel blijven bestaan, evenals dit het geval is voor elk ander soort diagnostiek.

Professioneel perspectief

De technische achtergrond van moleculaire POCT is ingewikkeld. Ondanks dat een POCT zo eenvoudig mogelijk gemaakt is om uit te voeren, vergt een correcte toepassing en uitvoering toch nog meer kennis dan van de al langer bestaande immuun-chromatografische testen en klinisch chemische POCT. Om die reden is het van belang dat een goede samenwerking wordt onderhouden tussen uitvoerder en het microbiologisch laboratorium ten aanzien van de POCT, en worden er naast de bestaande ISO 22870 norm en de NHG richtlijn “Point of care testing (POCT) in de huisartsenzorg”. aanvullende aanbevelingen gegeven voor moleculair diagnostische POCT.

Het medisch microbiologisch laboratorium is betrokken bij zowel de initiële beoordeling van de doelmatigheid van een POCT als bij de periodieke beoordeling hiervan. Niet altijd is de doelmatigheid van een POCT beter dan van een test die op het laboratorium wordt uitgevoerd. Logistieke- en isolatiemaatregelen, “turn-around-time”, beheer, uitvoeringskosten, indicatiestelling en vervolgdiagnostiek zijn voorbeelden van aspecten die de doelmatigheid kunnen beïnvloeden. Maar eveneens belangrijk hierin zijn: welke test het beste past bij de beantwoording van de klinische vraagstelling; welke test heeft geschikte test-karakteristieken (sensitiviteit en specificiteit) voor de beschikbare afnamematerialen en welke conclusies kunnen worden getrokken uit het testresultaat.

Deze aspecten dienen eveneens periodiek (her)beoordeeld te worden zodat op veranderingen in gebruik, toepassing en beschikbaarheid kan worden ingespeeld.

De implementatie en het beheer van het POC-apparaat en -test wordt door het laboratorium uitgevoerd. Hierdoor houdt het laboratorium zicht op de plaatsing, de uitvoering, de logistiek en de kwaliteitsborging.

Voor het goed functioneren van POCT dient een werkgroep opgericht te worden met deelnemers vanuit het medisch microbiologische laboratorium en de uitvoerder van de POCT. Het is belangrijk dat de betrokken partijen periodiek overleg voeren.

Er dient vastgelegd te worden dat er een gezamenlijk verantwoordelijkheid is t.a.v. het uitvoeren van POCT, omdat de moleculair microbiologische kennis, de patiëntachtergronden en therapeutische mogelijkheden allen een rol spelen in de correcte toepassing van POCT.

Duidelijke afspraken omtrent gebruik van de POCT, de indicatiestelling en vervolgstappen voorkomen ondeugdelijke interpretaties van het testresultaat en ondersteunen een correcte toepassing.

Het medische microbiologische laboratorium beoordeelt welke ruimte geschikt is om POCT in uit te voeren, waarbij eisen die de firma aan de ruimte stelt in acht worden genomen. Het is belangrijk om de ruimte te beoordelen, met name op de kans op contaminatie, tijdens het inzetten van POCT. Bijvoorbeeld, het uitvoeren van POCT in een ruimte waarin veel in- en uitgelopen wordt of stoffige opslag plaatsvindt, is om die reden niet wenselijk.

De uitvoerder van POCT moet in staat zijn om reproduceerbare en betrouwbare resultaten te produceren. Medewerkers die POCT uitvoeren dienen een inwerktraject te volgen, waarbij zowel test-specifieke als technische aspecten aan bod komen. Hierdoor is deze uitvoerder in enige mate in staat om zelfstandig een risico-inschatting te kunnen maken over een juiste uitvoering van de test. Omdat het laboratorium over de kennis van test, apparaat, toepassing en bijbehorende kwaliteitsnormen beschikt, zal het laboratorium er ook op toe moeten zien dat de uitvoerders bekwaam zijn en blijven.

Het medisch microbiologische laboratorium waarborgt de kwaliteit van POCT door regelmatig kwaliteitscontroles uit te voeren, zicht op de testuitslagen te houden en inter- en intra-operator variability te registreren. Hierdoor kan een gelijkblijvende functionaliteit van de test en het apparaat worden beoordeeld, kunnen structurele afwijkingen worden geïdentificeerd, en waar nodig kan aanvullende scholing gegeven worden.

De arts-microbioloog beoordeelt mede de indicatiestelling voor het juist gebruik van POCT, de betekenis van het resultaat en of eventuele vervolgstappen of behandeling geïndiceerd zijn voor de betreffende patiënt. Om dit te kunnen doen is het noodzakelijk het geheel aan beschikbare diagnostiek te kunnen beschouwen en zicht te hebben op de actuele individuele (POCT) testuitslagen. Hiertoe dienen alle individuele uitslagen geregistreerd te worden in het laboratorium informatie systeem.

Aanvaardbaarheid van de aanbeveling(en

De commissie verwacht dat het toepassen van de aanbevelingen deze module aanvaardbaar is voor de stakeholders, omdat de aanbevelingen een verdere uitwerking zijn van de al bestaande ISO 22870 norm en de NHG richtlijn “Point-of-care testing (POCT) in de huisartsenzorg”. Om goede betrouwbare diagnostiek door middel van moleculaire POCT te kunnen aanbieden verwacht de commissie dat stakeholders de extra inspanning die hiervoor nodig is, willen leveren.

Haalbaarheid van de te implementeren aanbeveling(en)

De aanbevelingen deze module sluiten aan bij de verantwoordelijkheden van stakeholders en zijn haalbaar om betrouwbare kwalitatieve goede zorg te kunnen aanbieden en uitvoeren.

Rationale van de aanbeveling(en)

De rationale voor deze aanbevelingen is vooral gericht op de goede indicatiestelling voor het inzetten van POCT, het correct uitvoeren van POCT en continue kwaliteitsbewaking van POCT, zodat voorkomen wordt dat er onverantwoord gebruik ontstaat, foutieve uitslagen worden gerapporteerd of uitslagen foutief worden geïnterpreteerd.