Criteria verantwoordelijken moleculaire diag.
Uitgangsvraag
Wat zijn de criteria waaraan de vakinhoudelijk en medisch inhoudelijk verantwoordelijken voor de moleculaire diagnostiek van infectieziekten moeten voldoen?
Aanbeveling
Vakinhoudelijk verantwoordelijk professional voor complexe moleculaire diagnostiek
Minimale kwaliteitscriteria voor de dagelijkse vakinhoudelijke verantwoordelijke voor complexe moleculaire diagnostiek van infectieziekten zijn aantoonbare klinische kennis en technische kennis blijkend uit:
- registratie als MMM;
- of eventueel: een registratie als arts-microbioloog en samenwerking met een klinisch moleculair bioloog met aantoonbare ervaring in de moleculaire diagnostiek van infectieziekten. Frequente en recente nascholing op het gebied van moleculaire diagnostiek is voor arts-microbioloog en klinisch moleculair bioloog noodzakelijk;
- of eventueel: een registratie als arts-microbioloog met aantoonbare moleculaire achtergrondkennis op postacademisch niveau waarbij technische vaardigheden zijn opgedaan, zoals bijvoorbeeld een arts-microbioloog met een promotieonderzoek op een moleculair onderwerp. Frequente en recente aantoonbare nascholing op het gebied van moleculaire diagnostiek is noodzakelijk.
Vakinhoudelijk verantwoordelijk professional voor eenvoudige moleculaire diagnostiek
Minimale kwaliteitscriteria voor de vakinhoudelijk verantwoordelijke voor eenvoudige moleculaire diagnostiek van infectieziekten zijn aantoonbare klinische kennis en technische kennis. De volgende beroepsgroepen voldoen aan de vereiste competenties:
- Eerder genoemde beroepsgroepen, zoals omschreven bij complexe moleculaire diagnostiek;
- Of Arts-microbioloog zonder moleculaire achtergrondkennis op postacademisch niveau: in dit geval dienen implementatie en periodieke evaluatie te worden verricht onder auspiciën van een MMM-er of arts-microbioloog in samenwerking met een moleculaire bioloog, bijvoorbeeld in de vorm van consultancy.
Vakinhoudelijk verantwoordelijk voor Point-of-care testing buiten het laboratorium
Zie de module ‘Point of care diagnostiek infectieziekten’.
Medisch inhoudelijk verantwoordelijkheid
De arts-microbioloog is medisch inhoudelijk verantwoordelijk voor de moleculaire diagnostiek van infectieziekten.
Overwegingen
Kwaliteit van bewijs
Niet van toepassing, omdat geen systematische literatuuranalyse verricht is. Zie professioneel perspectief.
Waarden en voorkeuren
Niet van toepassing, omdat de aanbevelingen niet op het niveau van de individuele patiënt zijn.
Kosten en middelen
Laboratoria die moleculaire diagnostiek uitvoeren zonder adequate vakinhoudelijke borging kunnen te maken krijgen met extra (personeels)kosten. Omdat de aanbevelingen deze module veelal aansluiten bij de huidige praktijk zal dit voor de meeste laboratoria niet gelden.
Professioneel perspectief
Voor complexe moleculaire bepalingen
De vakinhoudelijk verantwoordelijke voor de moleculaire diagnostiek draagt de verantwoordelijkheid voor en heeft kennis van de technische eigenschappen van de bepaling en de klinische toepasbaarheid, de validiteit van het testresultaat en de continue geschiktheid van de diagnostiek. Deze blijft op de hoogte van de (snelle) ontwikkelingen en daarmee gepaard gaande veranderingen in de technische specificaties en klinische interpretaties, en heeft kennis over specifieke (genetische) eigenschappen van micro-organismen. Al deze aspecten zijn nodig voor het verantwoord inzetten van de moleculaire diagnostiek. Problemen in de bepaling of uitvoering kunnen dan bijtijds herkend worden en de doelmatigheid evenals de klinische toepasbaarheid kunnen getoetst worden.
Minimale kwaliteitscriteria voor de dagelijkse vakinhoudelijke verantwoordelijke voor complexe moleculaire diagnostiek van infectieziekten zijn aantoonbare klinische kennis en technische kennis zoals bijvoorbeeld worden opgedaan tijdens het opleidingstraject tot geregistreerd MMM. Het is ook toegestaan als meerdere personen samen deze competenties hebben, zoals wanneer een geregistreerd arts-microbioloog samenwerkt met een klinisch moleculair bioloog met aantoonbare ervaring in de moleculaire diagnostiek.
Voor eenvoudige moleculaire diagnostiek
Indien deze uitgevoerd worden onder de dagelijkse verantwoordelijkheid van een arts-microbioloog dan dient deze achtergrondkennis te hebben van de betreffende technieken en organismen om technische problemen te herkennen en om de klinische toepasbaarheid te kunnen waarborgen;
Daarnaast dient er actieve betrokkenheid te zijn van een MMMer, een moleculair bioloog of arts-microbioloog met uitgebreide kennis van de moleculaire diagnostiek zoals nader omschreven in de aanbeveling. Een korte stage, zoals in het opleidingscurriculum tot arts-microbioloog is geïncludeerd, is hiervoor onvoldoende. De technische kennis van deze professional betreffende moleculaire epidemiologie, de achtergronden van de bepalingen, de recente ontwikkelingen in het veld als ook de periodieke evaluaties zijn ondersteunend in het borgen van continue kwaliteit.
Bij de implementatie en evaluatie van een eenvoudige moleculaire bepaling is moleculair biologische kennis nodig over de technische eigenschappen van de test en de klinische toepasbaarheid voor de laboratorium-specifieke situatie.
In de dagelijkse praktijk komt het voor dat eenvoudige moleculaire diagnostiek van infectieziekten of point of care testen plaats vinden in samenwerking met andere professionals, zoals laboratoriumspecialisten klinische chemie, klinisch pathologen en huisartsen. De kwaliteitsborging van de moleculaire diagnostiek van infectieziekten is beschreven in de aanbevelingen.
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aanbeveling(en)
De aanbevelingen beschrijven de rol van MMMers, moleculair biologen en artsen-microbioloog als vakinhoudelijk verantwoordelijken voor adequate uitvoering van moleculaire diagnostiek. De borging van vakinhoudelijke verantwoordelijkheid kan gepaard gaan met extra (personeels)kosten, maar zal aanvaardbaar zijn voor de Nederlandse laboratoria vanwege het nastreven van hoge kwaliteit.
Rationale van de aanbeveling(en)
Ook voor de vakinhoudelijk verantwoordelijken is in de huidige richtlijn onderscheid gemaakt tussen de kwaliteitsborging van complexe en eenvoudige moleculaire diagnostiek. De benodigde kennis en het bijhouden van de ontwikkelingen zal voor eenvoudige moleculaire diagnostiek een veel kleinere tijdsinvestering zijn.
Onderbouwing
Achtergrond
De complexiteit van moleculaire diagnostiek, op het raakvlak van techniek en klinische toepasbaarheid/achtergrond, is groot en nog steeds sterk in ontwikkeling. Overkoepelende kennis, kwaliteit en ontwikkeling van dit vakgebied dienen inhoudelijk geborgd te zijn. De aanbevelingen voor de minimale kwaliteitscriteria, voor verschillende situaties, worden hieronder beschreven.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te beantwoorden is geen systematische literatuuranalyse verricht, omdat het effect van verschillende niveaus in vakkennis op de uitkomstmaat betrouwbare laboratoriumuitslagen niet is onderzocht en waarschijnlijk ook nooit zal worden onderzocht, omdat dergelijk onderzoek niet realiseerbaar is. De werkgroep is op basis van expert opinion tot aanbevelingen gekomen.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 15-11-2018
Laatst geautoriseerd : 15-11-2018
Geplande herbeoordeling : 01-01-2024
Uiterlijk in 2023 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten. Dit wordt halverwege de looptijd geëvalueerd.
De Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van de richtlijn is om laboratoria te ondersteunen in het tot stand komen van betrouwbare laboratoriumuitslagen binnen de moleculaire diagnostiek van infectieziekten, in aanvulling op de bestaande ISO 15189 norm.
Doelgroep
De richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die moleculaire diagnostiek van infectieziekten uitvoeren; de medische professionals die de resultaten van moleculaire diagnostiek van infectieziekten interpreteren; en andere professionals die gebruik maken van laboratoriumruimten waarin ook moleculaire diagnostiek van infectieziekten plaatsvindt.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de moleculaire diagnostiek van infectieziekten.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 18 maanden aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. L. E. S. Bruijnesteijn van Coppenraet (voorzitter), medisch moleculair microbioloog, Laboratorium voor Medische Microbiologie en Infectieziekten Isala Zwolle, Zwolle; namens de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
- Dr. G. Boland (vicevoorzitter), medisch moleculair microbioloog, Afdeling Medische Microbiologie, Universitair Medisch Centrum, Utrecht; namens de NVMM
- Dr. I. van Loo, arts-microbioloog, Afdeling Medische Microbiologie, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht; namens de NVMM
- Dr. Theo Schuurs, medisch moleculair microbioloog, Laboratorium voor Medische Microbiologie, Izore, Leeuwarden; namens de NVMM
- Dr. P.H.M. Smits, medisch moleculair microbioloog, Afdeling Moleculaire Biologie, Atalmedial locatie, MC Slotervaart, Amsterdam; namens de NVMM
- Dr. A. M. J. Wensing, arts-microbioloog, Afdeling Medische Microbiologie, Universitair Medisch Centrum, Utrecht; namens de NVMM
- Dr. A.J.C. van den Brule, medisch moleculair microbioloog en klinisch moleculair bioloog in de pathologie, Afdeling Medische Microbiologie, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Den Bosch; namens de Nederlandse Vereniging voor de Pathologie (NVVP)
- Dr. H. Ruven, klinisch chemicus, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein/Utrecht; namens de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC)
- Mevr. E. Kampert, Biosafety officer, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Bilthoven.
Meelezers:
- dr. E. Meijer, hematoloog, VU medisch centrum, Amsterdam; namens de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV)
- mevr. C. Groen-Schipper, analist, COMICRO, Horn; namens de Nederlandse Vereniging van Biomedische Laboratoriummedewerkers (NVML)
- mevr. G. van der Wal, Deskundige Infectiepreventie, Deventer Ziekenhuis; namens de Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
- Mevr. L. Bovée, verpleegkundige, GGD, Amsterdam; namens Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN)
- Dr. A. W. Langerak, immunoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam; namens de Nederlandse Vereniging voor Immunologie (NVVI)
- drs. B.P.M. van Nesselrooij, klinisch geneticus, Universitair Medisch Centrum, Utrecht; namens de Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)
- mevr. D. Bodmer, klinisch moleculair geneticus, Universitair Medisch Centrum, Nijmegen; namens de Vereniging Klinisch Genetische Laboratoriumdiagnostiek (VKGL)
- Dr. J. Verweij, medisch moleculair microbioloog/parasitoloog, ElisabethTweesteden Ziekenhuis, Tilburg; namens NVMM
- WMDI-bestuursleden (Dr. E. Wessels, Dr. A. de Jong, Dr. S. Pas, Dr. P. Wolffs, Dr. N. van Burgel, Dr. N. van Maarseveen)
Met ondersteuning van:
- Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie, een overzicht vindt u hieronder:
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie-management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennis Valorisatie |
Overige belangen |
|
Lesla Bruijnesteijn van Coppenraet |
medisch moleculair microbioloog |
Vakspecialist/auditor van de RvA |
geen |
geen |
Voorzitter van de Werkgroep Moleculaire Diagnostiek van Infectieziekten van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie. Lid van de beroepsbelangen commissie voor medisch microbiologisch onderzoekers. |
geen |
geen |
geen |
|
Inge van Loo |
arts-microbioloog |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Theo Schuurs |
moleculair bioloog |
Bestuurslid SKML sectie parasitologie (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Paul Smits |
medisch moleculair microbioloog |
Vakspecialist/auditor van RVA en krijgt daarvoor kostenvergoeding. |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Greet Boland |
medisch moleculair microbioloog UMC |
Voorzitter Stichting Hepatitis informatie (betaling op declaratiebasis aan afdeling). Auditor voor de Raad van Accreditatie (betaald). Secretaris SKML sectie IZS (onbetaald). |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Anne Wensing |
arts-microbioloog, viroloog. |
CEO European Society for Translational antiviral research, (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
Merck, Janssen, Viiv Healthcare, Gilead, niet gerelateerd aan deze richtlijn |
geen |
Adviesraad Merck, Janssen, Viiv Healthcare, Gilead, CLJI niet gerelateerd aan deze richtlijn |
|
Adriaan van de Brule |
medisch moleculair microbioloog, Klinisch Moleculair Bioloog in de Pathologie |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Henk Ruven |
klinisch chemicus |
Teamleider (extern), Raad van Accreditatie (betaald). |
geen |
geen |
Lid van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC); lid van de Commissie Moleculair Biologische Diagnostiek van de NVKC. |
geen |
geen |
geen |
|
Evelien Kampert |
Biosafety officer RIVM |
geen |
geen |
geen |
Geen (ter info: heeft geen beleidsbepalende rol bij infectieziektenbestrijding RIVM) |
geen |
geen |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door in de voorbereidende fase de Patiëntenfederatie Nederland te vragen om schriftelijke input omtrent knelpunten en aandachtspunten. De Patiëntenfederatie gaf aan geen knelpunten aan te leveren vanwege het technisch karakter van de richtlijn. De werkgroep heeft de conceptrichtlijn ook tijdens de commentaarfase voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de korte en lange termijn praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren (zie implementatieplan).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Deze werden met de werkgroep besproken. Tevens werd aan de volgende organisaties gevraagd om knelpunten aan te dragen: het Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Patiëntenfederatie Nederland, Nederlands Huisartsen Genootschap, Zorgverzekeraars Nederland, Samenwerkende topklinische ziekenhuizen, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Centra voor medische diagnostiek en de Nederlandse Internisten Vereniging. Uit de analyse kwam naar voren dat er behoefte is aan regularisatie van de (moleculaire) point of care diagnostiek.
Uitgangsvragen
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews. De zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie zijn te vinden in de zoekverantwoording.
Ter info: er zijn geen recente (buitenlandse) richtlijnen gevonden die relevant waren voor het richtlijntraject; en er zijn geen systematic reviews gevonden over het richtlijnonderwerp.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Er zijn geen systematic reviews verricht.
Samenvatten van de literatuur
Er zijn geen systematic reviews verricht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
Er zijn geen systematic reviews verricht.
Formuleren van de conclusies
Er zijn geen systematic reviews verricht.
Overwegingen
Voor het komen tot een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs nog andere aspecten van belang.
Genoemd kunnen worden:
- Professioneel perspectief
- Waarden en voorkeuren van patiënten
- Kosten en middelen
- Aanvaardbaarheid van de aanbeveling(en)
- Haalbaarheid van de te implementeren aanbeveling(en)
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op de belangrijkste overwegingen. De sterkte van de aanbeveling wordt bepaald door de weging van alle relevante argumenten tezamen.
Kennislacunes
Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er wetenschappelijk onderzoek gewenst is.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen (genoemd op voorzijde richtlijn) voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: Nederlands Huisartsen Genootschap, Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Patiëntenfederatie Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Samenwerkende topklinische ziekenhuizen, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra en Centra voor medische diagnostiek. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Literatuur
Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.