Wat is het beleid rond algemene, ruimteoverstijgende handelingen in een laboratorium specifiek voor moleculaire diagnostiek van infectieziekten?

Waarden en voorkeuren

Niet van toepassing, omdat de aanbevelingen niet op het niveau van de individuele patiënt zijn maar op het niveau van het laboratorium.

Kosten en middelen

Het toepassen van de aanbevelingen deze module zal naar verwachting van de richtlijncommissie niet leiden tot een kostenverhoging. De extra gemaakte kosten, zoals bijvoorbeeld de aanschaf / het gebruik van extra laboratoriumjassen, PCR-kabinetten, pipetten, danwel het veelvuldig gebruik van handschoenen, zullen uiteindelijk leiden tot meer betrouwbare diagnostiek waardoor minder testen herhaald hoeven te worden.

De aanbevelingen betreffen hoofdzakelijk de manier van werken van het betrokken personeel.

Professioneel perspectief

Laboratoriumjas

Laboratoriumjassen dienen als persoonlijk beschermingsmiddel. Deze moeten daarom bij het uitvoeren van werkzaamheden met patiëntmaterialen of chemicaliën, bij het bedienen van medische apparatuur en bij het uitvoeren van overige werkzaamheden op diagnostische laboratoria gedragen worden. Het adequaat gebruik van een laboratoriumjas voorkomt tevens de overdracht van PCR amplificaten van de post-PCR ruimte naar een schonere ruimte. Gezien de gescheiden werkruimten zoals beschreven in de module ‘Randvoorwaarden lab moleculaire diagnostiek’, zal per ruimte een aparte laboratoriumjas gebruikt moeten worden. De laboratoriumjassen blijven in deze ruimte aanwezig. De jas dient uitgedaan te worden nadat handschoenen verwijderd zijn; vervolgens wordt de jas opgehangen aan een kapstok binnen de ruimte en kan, na het reinigen of desinfecteren van de handen (in ruimten met niveau 2 of 3), de ruimte verlaten worden. Op deze wijze is het risico op het meenemen van DNA uit een ruimte geminimaliseerd. Het is dan ook evident dat jassen regelmatig vervangen/gewassen dienen te worden, passend bij de intensiviteit van het gebruik.

Ook moeten er afspraken gemaakt worden met betrekking tot beschikbaarheid/vervanging van laboratoriumjassen voor gastmedewerkers.

Omdat de jas een barrière vormt tussen huid en kleding en de werkplek met materialen, verdient het de voorkeur dat de jassen voorzien zijn van lange mouwen met idealiter een rekbaar manchet.

Handschoenen

Net als laboratoriumjassen dienen handschoenen als persoonlijk beschermingsmiddel. Handschoenen zijn niet alleen een bescherming voor potentieel besmettelijke patiëntmaterialen, maar ze beschermen ook de materialen tegen contaminatie met lichaamseigen materiaal, zoals RNAses. Het continu gebruiken van (dezelfde) handschoenen induceert een risico voor contaminatie. Verschillende handelswijzen van medewerkers voor handschoengebruik bij bijvoorbeeld het opnemen van de telefoon en het aanraken van deurklinken/ lichtknoppen, zijn eveneens een risico. Op basis van risico-inschattingen kunnen afspraken gemaakt worden wanneer handschoenen gebruikt dienen te worden en wanneer schone handschoenen aangetrokken dienen te worden. Afspraken hierover dienen vastgelegd te worden, zodat het beleid voor het gebruik van handschoenen uniform kan worden toegepast. Het veelvuldig moeten wisselen van de handschoenen mag hierin geen belemmering vormen. De kwaliteit van werken moet leidend zijn.

Varia

Iedere laboratoriummedewerker dient te handelen volgens de binnen het laboratorium geldende procedures en afspraken om het effect van die afspraken te borgen. Speciale aandacht moet besteed worden aan handelingen die het risico op contaminatie verder minimaliseren, zoals het reinigen of desinfecteren van de handen voor het verlaten van een laboratoriumruimte.

Voor controles worden vaak opgekweekte materialen met hoge concentraties nucleïnezuren gebruikt. Deze dienen eerst verdund te worden tot aanvaarbare concentraties voordat ze verwerkt kunnen worden in een PCR-ruimte 2. In dit geval moet worden afgeweken van het principe van eenrichtingsverkeer, omdat de verdunning hiervan gebeurd in een kweekruimte of een PCR-ruimte 3.

Binnen het laboratorium vindt steeds meer automatisering en digitalisering plaats waardoor processen efficiënter en minder fout-gevoelig verlopen en privacy van patiëntgegevens beter geborgd is. Omdat de lokale situaties voor het gebruik van inlogpasjes, usb-sticks, telefoons en dergelijke zullen verschillen, zal elk laboratorium specifiek aandacht moeten besteden aan de risico’s van het gebruik en transport van deze gebruiksartikelen tussen verschillende ruimten. (Zie ook de module ‘Logistieke randvoorwaarden moleculaire diag.’) Het laboratorium dient deze aspecten op te nemen in een risicoanalyse en beleid te maken hoe dit risico in te perken.

Er is verschil in maatregelen die dienen ter bescherming van een infectie van een persoon en maatregelen die dienen om contaminatierisico te beperken. Medewerkers dienen zich hier bewust van te zijn. Binnen een laboratoriumruimte kunnen de processen verder opgesplitst worden in inperkingsruimten. Zo kunnen voor risicovolle handelingen met betrekking tot bescherming van de betrokken laborant bij het werken met infectieuze patiëntmaterialen een specifieke inperkingsplek ingericht worden zoals een veiligheidskabinet. Maar ook voor risicovolle handelingen met betrekking tot bescherming van patiëntmaterialen en testreagentia, kan een specifieke inperkingsplek ingericht worden zoals bijvoorbeeld PCR-kabinetten waarin deze handeling (bv. Het inzetten van een “nested” PCR, het gebruik van hoog positief materiaal, of RNA werkzaamheden) verricht kan worden. Deze aanvullende inperkingsplekken zijn voorzien van eigen pipetten, afvalcontainer en zo nodig kleine apparatuur, zoals een centrifuge en vortex. Het onnodig transport van materiaal, reagentia en laboratoriumbenodigdheden werkt contaminatie in de hand.

Tijdens het gehele diagnostisch proces dienen zoveel mogelijk disposables gebruikt te worden, zoals disposable filtertips, die tot doel hebben carry-over van materiaal te voorkomen. Voor gebruik ten behoeve van DNA- of RNA-werkzaamheden kan gebruik gemaakt worden van een aparte set filtertips (RNase vrij) en aparte pipettensets. Het staat moleculaire laboratoria vrij om verdere preventieve maatregelen te nemen om contaminatierisico verder te minimaliseren, zoals het dragen van slofjes of het gebruik van kleine werkvolumes (zogenaamd aliquoteren van reagentia).

Ondanks alle geldende procedures, afspraken en aanvullende werkwijzen zoals hierboven beschreven, kunnen er ongelukken gebeuren. Een calamiteit met een hoog positief materiaal waarbij contaminatie van de laboratoriumruimte of reagentia kan optreden, is nadrukkelijk anders dan een incident met een potentieel infectieus materiaal. Een contaminatiecalamiteit kan langdurig resulteren in fout-positieve resultaten. Daarom is het van belang dat ieder laboratorium beschikt over een procedure hoe te handelen bij contaminatiecalamiteiten.

Het meenemen van opgekweekte materialen of kweeksupernatanten of stockoplossingen met hoge concentraties creëert een hoger risico op contaminatie indien hiermee gewerkt wordt in dezelfde ruimten als waar de patiëntmaterialen worden voorbewerkt. Het verdient daarom aanbeveling deze materialen te verdunnen tot aanvaarbare concentraties alvorens met deze materialen te werken in PCR-ruimte 2.

Aanvaardbaarheid van de aanbeveling(en)

De commissie verwacht dat het toepassen van de aanbevelingen deze module aanvaardbaar zal zijn voor alle stakeholders, omdat de aanbevelingen al grotendeels aansluiten op de huidige praktijk. Uitzondering hierop zouden microbiologische laboratoria kunnen zijn die momenteel moleculaire diagnostiek verrichten met minder moleculaire laboratoriumruimten/inperkingsplekken of met procedures in strijd met deze richtlijn. In het algemeen geldt dat de aanbevelingen deze module. zullen leiden tot een grotere bewustwording van de mogelijke risico’s (m.n. als gevolg van de risicoanalyses).

Haalbaarheid van de te implementeren aanbeveling(en)

Het kunnen toepassen van de aanbevelingen zal naar verwachting van de richtlijncommissie aanvaardbaar zijn voor alle stakeholders, omdat de aanbevelingen al grotendeels aansluiten op de bestaande praktijk. De verwachting is dat eventuele extra kosten gedragen kunnen worden door de laboratoria. Daarnaast geldt dat de aanbevelingen deze module. zullen leiden tot een grotere bewustwording van de mogelijke risico’s (m.n. als gevolg van de risicoanalyses)

Rationale van de aanbeveling(en)

De rationale voor verder beleid m.b.t. handelen is het zoveel mogelijk preventief inperken van risico’s ten aanzien van contaminaties. Van essentieel belang is de grotere bewustwording van de mogelijke risico’s (m.n. door de door het laboratorium te maken risicoanalyses). Veel aspecten zijn ook in de ISO15189 norm geregeld, maar zijn hier verder gespecificeerd indien dit relevant is ten aanzien van de moleculaire diagnostiek van infectieziekten.