Moleculaire diagnostiek van infectieziekten

Initiatief: NVMM Aantal modules: 13

Kwaliteitsborging moleculaire bepalingen

Uitgangsvraag

Op welke wijze kan men de betrouwbaarheid van een moleculaire bepaling borgen?

Aanbeveling

Voor kwalitatieve en kwantitatieve moleculaire bepalingen - voor ingebruikname

Beoordeel bij een validatie van een moleculaire bepaling, indien mogelijk, de volgende prestatiecriteria:

  • detectielimiet;
  • diagnostische sensitiviteit;
  • analytische en diagnostische specificiteit;
  • reproduceerbaarheid.

 

Beoordeel voor een reeds gevalideerde bepaling* of een verificatie volstaat of een aanvullende validatie noodzakelijk is voor de beoogde klinische toepassing.

 

Beoordeel bij aanpassing van een reeds gevalideerde bepaling* op welke prestatiecriteria de aanpassing mogelijk effect heeft. Voer aanvullende validatie uit gericht op deze criteria.

 

Leg voor elke moleculaire bepaling criteria vast waaraan interne controles en procescontroles moeten voldoen.

 

*CE-IVD, gepubliceerde, of elders gevalideerde moleculaire bepaling.

 

Voor kwalitatieve en kwantitatieve moleculaire bepalingen - tijdens gebruik

Neem in elk monster een interne controle mee die, zo mogelijk, het gehele proces doorloopt.

 

Neem, zo mogelijk, in elke bepalings-run een negatieve controle mee die het hele analyseproces doorloopt (procescontrole).

 

Neem, zo mogelijk, in elke bepalings-run een positieve controle mee die het hele analyseproces doorloopt (procescontrole).

 

Voor kwantitatieve testen: gebruik bij voorkeur internationale standaarden of standaarden waarvan de waarde geijkt is aan een internationale standaard.

 

Voor kwalitatieve en kwantitatieve moleculaire bepalingen - continue geschiktheid

Bewaak de continue geschiktheid van iedere moleculaire bepaling aan de hand van vooraf vastgestelde prestatie indicatoren (bijvoorbeeld op het gebied van sensitiviteit en specificiteit). Voer de periodieke controles uit met een frequentie passend bij het micro-organisme en controleer op indicatie. Neem hierbij de volgende punten in overweging:

  • Traceer structurele afwijkingen in het diagnostisch proces door op de meegenomen controles trendanalyse uit te voeren.
  • Bewaak, zo mogelijk, structureel de performance van de moleculaire bepaling aan de hand van de gevonden diagnostische resultaten.
  • Beoordeel periodiek de omgeving op contaminatie.
  • Beoordeel periodiek de specificiteit van een moleculaire bepaling ten aanzien van de circulerende varianten.

 

Participeer aan rondzendingen/interlaboratorium-vergelijkingen die gegevens verschaffen over de continue geschiktheid van een moleculaire bepaling.

 

Voor alle andere moleculaire bepalingen, zoals verdere identificatie van micro-organismen of hun eigenschappen

Beoordeel voor iedere moleculaire bepaling welke controles noodzakelijk zijn voor het bevestigen van gelijkblijvend functioneren van de test.

Overwegingen

Waarden en voorkeuren

Niet van toepassing, omdat de aanbevelingen niet op het niveau van de individuele patiënt zijn.

 

Kosten en middelen

Validatie en verificatie voorafgaand aan de implementatie van een nieuwe bepaling brengen eenmalig kosten met zich mee. Het meenemen van positieve en negatieve controles in elke bepalings-run brengt structurele kosten met zich mee; zowel voor de controle als voor de extra testen die per run meegenomen worden. Het aanschaffen van externe positieve controles neemt i.h.a. meer kosten mee dan het zelf bereiden van positieve controles.

Het beoordelen van de continue geschiktheid van bepalingen door periodieke analyse van de testresultaten (trendanalyses) genereert geen extra kosten maar kost wel tijd. Participatie aan rondzendingen neemt eveneens kosten met zich mee.

De baten van controles en aanvullende maatregelen voor kwaliteitsborging zijn dat indien er afwijkingen in het proces zijn, deze tijdig opgemerkt kunnen worden en daarmee voorkomen kan worden dat verdere kosten gemaakt worden door het gebruik van minder betrouwbare diagnostiek.

 

Professioneel perspectief

Voor ingebruikname kwalitatieve/kwantitatieve moleculaire bepaling:

Voorafgaand aan de implementatie van een moleculaire bepaling dient te worden beoordeeld of de bepaling voldoet aan de criteria die vooraf zijn opgesteld. De criteria die worden opgesteld hangen af van de toepassing van de bepaling: De materiaalsoorten waarop de bepaling wordt toegepast, de variatie aan stammen of species die gedetecteerd dienen te worden, de benodigde sensitiviteit passend bij de indicatiestelling, de interacties die een mogelijke rol kunnen spelen in de betrouwbaarheid van het resultaat, enzovoort. De prestatiecriteria (eisen), de verslaglegging van methode en resultaten en de conclusie (voldoet de bepaling aan de eisen) worden vastgelegd in een validatie- of verificatierapport. Voor de prestatiecriteria die voorafgaand gesteld worden geldt:

 

Sensitiviteit, specificiteit, reproduceerbaarheid

Voor een moleculaire (kwalitatieve en kwantitatieve) bepaling dient in elk geval de sensitiviteit, de specificiteit en de reproduceerbaarheid beoordeeld te worden. Naast het bepalen van de analytische sensitiviteit, oftewel de detectielimiet, dient eveneens beoordeeld te worden of de sensitiviteit in de beoogde patiëntmaterialen passend is bij de indicatiestelling.

Voor het beoordelen van de specificiteit kan na een in silico beoordeling van de mogelijke interacties een panel getest worden dat representatief is voor de diagnostische toepassing.

De reproduceerbaarheid geeft informatie over de mogelijke verandering in het resultaat door kleine variaties in de uitvoering zoals bijvoorbeeld batch-to-batch verschillen en uitvoerder.

Andere prestatiecriteria, zoals genoemd in de ISO 15189 norm (juistheid, accuraatheid), kunnen afhankelijk van de bepaling nog bijdragen. Deze andere prestatiecriteria zijn veelal voor moleculaire bepalingen echter niet nodig om een compleet beeld van de geschiktheid van een bepaling te krijgen.

 

Aanvullend voor kwantitatieve bepalingen

Verder is het voor kwantitatieve bepalingen vereist om inzicht te hebben in de meetonzekerheid van de bepaling zodat een oordeel gegeven kan worden over de feitelijke gedetecteerde hoeveelheid, stijging en daling. Dit kan verricht worden door de standaardafwijking van de bepaling vast te stellen aan de hand van reproduceerbaarheidsexperimenten, bij voorkeur rondom de medische beslissingswaarde en zo nodig ook bij andere meetwaarden.

 

Reeds gevalideerde bepalingen

Hoe uitgebreid de validatie moet zijn hangt af van een eventueel vooraf verrichte validatie en de inzichtelijkheid daarvan. Bij een Lab Developed Test (LDT) is nog niets verricht en dient het laboratorium de gehele validatie uit te voeren. Bij een CE-IVD bepaling wordt al een uitgebreide validatie verricht door de fabrikant, waardoor (indien de bepaling zonder aanpassing wordt verricht) een verificatie in principe voldoende is. Dit kan gedaan worden door een controle op de sensitiviteit, de specificiteit en de reproduceerbaarheid. De toepassing kan echter vereisen dat er een aanvullende validatie nodig is, bijvoorbeeld indien de bepaling gebruikt zal worden voor een andere materiaalsoort dan getest tijdens de CE-IVD validatie, of bij een andere indicatiestelling. Andere voorbeelden zijn bepalingen gericht op a) een organisme dat sterk onderhevig is aan genetische drift of b) een lokale variant van een micro-organisme. In dat geval zal beoordeeld moeten worden of tijdens de validatie voldoende naar de verschillende (recente) varianten is gekeken. Oftewel, het laboratorium zal zelf moeten vaststellen op welke criteria een aanvullende validatie nodig is.

 

Aanpassingen aan een gevalideerde bepaling

Een aanvullende validatie kan ook nodig zijn bij gepubliceerde moleculaire bepalingen of CE-IVD bepalingen die enige aanpassing ondergaan (op iets andere wijze worden uitgevoerd). Denk hierbij aan het gebruik van een andere nucleïnezuurextractiemethode, of een extra interne controle. In die gevallen dient de verificatie aangevuld te worden met validatietesten die specifiek gericht zijn op het aantonen van het mogelijk ontstane verschil in prestatie.

 

Tijdens gebruik kwalitatieve/kwantitatieve moleculaire bepaling:

Positieve controle

Bij de uitvoering van een moleculaire bepaling dienen controles meegenomen te worden die de gehele uitvoering van het proces controleren. Een positieve controle wordt meegenomen om het hele proces, van isolatie tot detectie, te controleren. Criteria waaraan de uitkomst van de positieve controle moet voldoen dienen van te voren vastgesteld te worden. Veelal gebeurt dit aan de hand van het meermaals testen van de controle en het vaststellen van de gemiddelde waarde en de standaarddeviatie. Een hulp bij het vaststellen van acceptatiecriteria aan de hand van de positieve controle zijn de Westgard Rules.

Zowel bij kwalitatieve als kwantitatieve bepalingen worden positieve controles meegenomen. Bij kwantitatieve bepalingen kan de positieve controle ook dienen als kalibrator indien deze geijkt is aan een internationale standaard. Periodiek dient de kalibrator opnieuw geijkt te worden aan de internationale standaard om te controleren of de afgegeven kwantitatieve waarden nog correct zijn.

Bij batchgewijs testen dient in elke testrun een positieve controle te worden meegenomen. Tenslotte kan bij elke bepalingsrun iets mis gaan gedurende het proces waardoor de reactie niet goed verloopt. Een positieve controle maakt dit inzichtelijk.

Bij random-access apparatuur is het niet mogelijk in elke run een positieve controle mee te nemen. Een positieve controle dient dan regelmatig getest te worden.

De waarden van de controle in de tijd worden vastgelegd om daarmee trendanalyses te kunnen uitvoeren.

 

Negatieve controle

Een negatieve controle dient in elke run te worden meegenomen. Een negatieve controle dient bij voorkeur te bestaan uit een negatief monster voor het betreffende target. Indien een negatieve controle toch een positief resultaat geeft, kan dit duiden op contaminatie van één van de reagentia of ruimten, of op fouten bij het inzetten van de test. Het ondersteunt bij het inschatten van de betrouwbaarheid van een positief resultaat.

Bij batchgewijs testen dient in elke testrun een negatieve controle te worden meegenomen. Bij random-access apparatuur is het niet mogelijk in elke run een negatieve controle mee te nemen. Een negatieve controle dient dan regelmatig getest te worden.

 

Interne controle

Interne controles worden meegenomen om het proces per monster te controleren. Interne controles kunnen aan het te onderzoeken materiaal toegevoegd DNA, RNA of virussen zijn, of bv huishoudgenen voor het bepalen van de aanwezigheid van voldoende humaan DNA.

Een interne controle kan niet altijd aan het oorspronkelijke materiaal worden toegevoegd. De interne controle wordt in zulke gevallen na de isolatie maar voor de amplificatie toegevoegd. Afhankelijk van het moment van toevoegen wordt met een interne controle het proces per monster bewaakt op isolatie, cDNA synthese en de amplificatie. Indien er storende factoren in het opgewerkte materiaal aanwezig zijn die de effectieve detectie van het te onderzoeken micro organisme beperken, kunnen deze aan de hand van de interne controle opgemerkt worden.

 

Continue geschiktheid kwalitatieve/kwantitatieve moleculaire bepaling

De continue geschiktheid van moleculaire bepalingen wordt geborgd door:

  • periodieke evaluatie van de positieve controles op trendafwijkingen,
  • Periodieke analyse van gevonden resultaten,
  • controle op contaminatie van de omgeving bij voorbeeld met behulp van veegproeven,
  • periodieke controle van primers en probes op de op dat moment circulerende stammen,
  • participatie aan interlaboratoriumvergelijkingen (zoals rondzendingen).

Door periodieke evaluatie van de waarde van de positieve controle in de tijd kunnen afwijkingen door bijvoorbeeld achteruitgang in reagentia of batchverschillen, tijdig worden herkend. Indien nodig kunnen maatregelen getroffen worden.

Ook de gevonden diagnostische resultaten geven informatie over de continue prestaties. Zo kan een daling in het aantal zwak positieve detecties een indicatie zijn voor een verminderde gevoeligheid en is een stijging van het aantal zwak positieven een indicatie voor een mogelijke contaminatie of voor aspecificiteit.

Sommige micro-organismen veranderen in de loop van de tijd door genetische shift en drift. Periodieke controle op de geschiktheid van de methode om de op dat moment circulerende stammen en varianten goed op te pikken is nodig om de geschiktheid van de bepaling te waarborgen. Dit kan bv in silico door te controleren of de in gebruik zijnde primers en probes nieuwe varianten oppikken, of in vitro op diagnostisch materiaal of stammen. De keuze van de frequentie van de controle kan afhankelijk zijn van de mutatiefrequentie en/of het ontstaan van recombinant stammen, etc. Het laboratorium dient hier zelf een beleid in te ontwikkelen.

Een rondzending kan informatie verschaffen over de specificiteit en geschiktheid van de bepaling voor het doel waarvoor deze wordt toegepast. Kies daarom voor participatie aan een rondzending die daarbij het beste past.

 

Voor alle andere moleculaire bepalingen, zoals verdere identificatie van micro-organismen of hun eigenschappen

Verdere identificaties, typeringen en resistentiebepalingen worden in het algemeen verricht op geamplificeerd materiaal of na verdere kweek. Het meenemen van positieve, negatieve en interne controles is dan niet altijd zinvol en niet altijd mogelijk. Het laboratorium dient zelf een beleid te maken waardoor de continue kwaliteit geborgd wordt, bijvoorbeeld door het periodiek testen van bekende stammen of varianten en/of participatie aan interlaboratoriumvergelijkingen.

 

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aanbeveling(en)

De aanbevelingen deze module sluiten grotendeels aan bij de ISO 15189 norm en de huidige praktijk, hetgeen aanvaardbaar en haalbaar zal zijn voor betrokken partijen.

 

Rationale van de aanbeveling(en)

Bij het opstellen van de aanbevelingen is veel gewicht toegekend aan het feit dat 1) een ingangsvalidatie en een validatie tijdens gebruik zekerheid geeft dat een diagnostische bepaling een betrouwbaar antwoord geeft op de diagnostische vraag; en 2) observaties tijdens gebruik noodzakelijk zijn voor betrouwbare diagnostiek.

Onderbouwing

Om de betrouwbaarheid van de resultaten van moleculaire bepalingen te borgen dienen per bepalingsrun controles meegenomen te worden om een goed verloop van het proces te controleren. Ook periodieke evaluatie van het proces is nodig om de kwaliteit van de bepaling te borgen. Voorafgaand aan de implementatie van een bepaling dient te worden vastgesteld of de bepaling geschikt is voor de beoogde toepassing (validatie of verificatie). In deze module wordt beschreven wat (minimaal) nodig is om de kwaliteit van de moleculaire bepalingen te borgen. In veel gevallen zal dit niet afwijken van de huidige praktijk en van de ISO 15189 norm. In deze module wordt de kwaliteitsborging toegespitst op de moleculaire diagnostiek.

Er is geen systematische literatuuranalyse verricht. Voor de beantwoording van de uitgangsvraag is gebruik gemaakt van expert opinion.

  1. Rabenau HF, Kessler HH, Kortenbusch M, Steinhorst A, Raggam RB, Berger A. Verification and validation of diagnostic laboratory tests in clinical virology. J Clin Virol. 2007;40:93-8. Review.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 15-11-2018

Laatst geautoriseerd  : 15-11-2018

Uiterlijk in 2023 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten. Dit wordt halverwege de looptijd geëvalueerd.

 

De Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde
  • Vereniging Klinisch Genetische Laboratoriumdiagnostiek
  • Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg
  • Nederlandse Vereniging van Biomedische Laboratoriummedewerkers

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van de richtlijn is om laboratoria te ondersteunen in het tot stand komen van betrouwbare laboratoriumuitslagen binnen de moleculaire diagnostiek van infectieziekten, in aanvulling op de bestaande ISO 15189 norm.

 

Doelgroep

De richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die moleculaire diagnostiek van infectieziekten uitvoeren; de medische professionals die de resultaten van moleculaire diagnostiek van infectieziekten interpreteren; en andere professionals die gebruik maken van laboratoriumruimten waarin ook moleculaire diagnostiek van infectieziekten plaatsvindt.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de moleculaire diagnostiek van infectieziekten.

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 18 maanden aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Dr. L. E. S. Bruijnesteijn van Coppenraet (voorzitter), medisch moleculair microbioloog, Laboratorium voor Medische Microbiologie en Infectieziekten Isala Zwolle, Zwolle; namens de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM)
  • Dr. G. Boland (vicevoorzitter), medisch moleculair microbioloog, Afdeling Medische Microbiologie, Universitair Medisch Centrum, Utrecht; namens de NVMM
  • Dr. I. van Loo, arts-microbioloog, Afdeling Medische Microbiologie, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht; namens de NVMM
  • Dr. Theo Schuurs, medisch moleculair microbioloog, Laboratorium voor Medische Microbiologie, Izore, Leeuwarden; namens de NVMM
  • Dr. P.H.M. Smits, medisch moleculair microbioloog, Afdeling Moleculaire Biologie, Atalmedial locatie, MC Slotervaart, Amsterdam; namens de NVMM
  • Dr. A. M. J. Wensing, arts-microbioloog, Afdeling Medische Microbiologie, Universitair Medisch Centrum, Utrecht; namens de NVMM
  • Dr. A.J.C. van den Brule, medisch moleculair microbioloog en klinisch moleculair bioloog in de pathologie, Afdeling Medische Microbiologie, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Den Bosch; namens de Nederlandse Vereniging voor de Pathologie (NVVP)
  • Dr. H. Ruven, klinisch chemicus, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein/Utrecht; namens de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC)
  • Mevr. E. Kampert, Biosafety officer, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Bilthoven.

 

Meelezers:

  • dr. E. Meijer, hematoloog, VU medisch centrum, Amsterdam; namens de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV)
  • mevr. C. Groen-Schipper, analist, COMICRO, Horn; namens de Nederlandse Vereniging van Biomedische Laboratoriummedewerkers (NVML)
  • mevr. G. van der Wal, Deskundige Infectiepreventie, Deventer Ziekenhuis; namens de Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG)
  • Mevr. L. Bovée, verpleegkundige, GGD, Amsterdam; namens Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN)
  • Dr. A. W. Langerak, immunoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam; namens de Nederlandse Vereniging voor Immunologie (NVVI)
  • drs. B.P.M. van Nesselrooij, klinisch geneticus, Universitair Medisch Centrum, Utrecht; namens de Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)
  • mevr. D. Bodmer, klinisch moleculair geneticus, Universitair Medisch Centrum, Nijmegen; namens de Vereniging Klinisch Genetische Laboratoriumdiagnostiek (VKGL)
  • Dr. J. Verweij, medisch moleculair microbioloog/parasitoloog, ElisabethTweesteden Ziekenhuis, Tilburg; namens NVMM
  • WMDI-bestuursleden (Dr. E. Wessels, Dr. A. de Jong, Dr. S. Pas, Dr. P. Wolffs, Dr. N. van Burgel, Dr. N. van Maarseveen)

 

Met ondersteuning van:

  • Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie, een overzicht vindt u hieronder:

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie-management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis

Valorisatie

Overige belangen

Lesla Bruijnesteijn van Coppenraet

medisch moleculair microbioloog

Vakspecialist/auditor van de RvA

geen

geen

Voorzitter van de Werkgroep Moleculaire Diagnostiek van Infectieziekten van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie.

Lid van de beroepsbelangen commissie voor medisch microbiologisch onderzoekers.

geen

geen

geen

Inge van Loo

arts-microbioloog

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Theo Schuurs

moleculair bioloog

Bestuurslid SKML sectie parasitologie (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Paul Smits 

medisch moleculair microbioloog

Vakspecialist/auditor van RVA en krijgt daarvoor kostenvergoeding.

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Greet Boland

medisch moleculair microbioloog UMC

Voorzitter Stichting Hepatitis informatie (betaling op declaratiebasis aan afdeling). Auditor voor de Raad van Accreditatie (betaald). Secretaris SKML sectie IZS (onbetaald).

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Anne Wensing

arts-microbioloog, viroloog.

CEO European Society for Translational antiviral research, (onbetaald)

geen

geen

geen

Merck, Janssen, Viiv Healthcare, Gilead, niet gerelateerd aan deze richtlijn

geen

Adviesraad Merck, Janssen, Viiv Healthcare, Gilead, CLJI niet gerelateerd aan deze richtlijn

Adriaan van de Brule

medisch moleculair microbioloog, Klinisch Moleculair Bioloog in de Pathologie

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Henk Ruven

klinisch chemicus

Teamleider (extern), Raad van Accreditatie (betaald).

geen

geen

Lid van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC); lid van de Commissie Moleculair Biologische Diagnostiek van de NVKC.

geen

geen

geen

Evelien Kampert

Biosafety officer RIVM

geen

geen

geen

Geen (ter info: heeft geen beleidsbepalende rol bij infectieziektenbestrijding RIVM)

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door in de voorbereidende fase de Patiëntenfederatie Nederland te vragen om schriftelijke input omtrent knelpunten en aandachtspunten. De Patiëntenfederatie gaf aan geen knelpunten aan te leveren vanwege het technisch karakter van de richtlijn. De werkgroep heeft de conceptrichtlijn ook tijdens de commentaarfase voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de korte en lange termijn praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren (zie implementatieplan).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Deze werden met de werkgroep besproken. Tevens werd aan de volgende organisaties gevraagd om knelpunten aan te dragen: het Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Patiëntenfederatie Nederland, Nederlands Huisartsen Genootschap, Zorgverzekeraars Nederland, Samenwerkende topklinische ziekenhuizen, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Centra voor medische diagnostiek en de Nederlandse Internisten Vereniging. Uit de analyse kwam naar voren dat er behoefte is aan regularisatie van de (moleculaire) point of care diagnostiek.

 

Uitgangsvragen

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews. De zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie zijn te vinden in de zoekverantwoording.

Ter info: er zijn geen recente (buitenlandse) richtlijnen gevonden die relevant waren voor het richtlijntraject; en er zijn geen systematic reviews gevonden over het richtlijnonderwerp.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Er zijn geen systematic reviews verricht.

 

Samenvatten van de literatuur

Er zijn geen systematic reviews verricht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

Er zijn geen systematic reviews verricht.

 

Formuleren van de conclusies

Er zijn geen systematic reviews verricht.

 

Overwegingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs nog andere aspecten van belang.

Genoemd kunnen worden:

  • Professioneel perspectief
  • Waarden en voorkeuren van patiënten
  • Kosten en middelen
  • Aanvaardbaarheid van de aanbeveling(en)
  • Haalbaarheid van de te implementeren aanbeveling(en)

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op de belangrijkste overwegingen. De sterkte van de aanbeveling wordt bepaald door de weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Kennislacunes

Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er wetenschappelijk onderzoek gewenst is.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen (genoemd op voorzijde richtlijn) voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: Nederlands Huisartsen Genootschap, Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Patiëntenfederatie Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Samenwerkende topklinische ziekenhuizen, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra en Centra voor medische diagnostiek. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Literatuur

Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Point of care diagnostiek infectieziekten