Organisatie miskraamzorg

Laatst beoordeeld: 24-07-2020

Uitgangsvraag

Wat zijn randvoorwaarden voor miskraamzorg en hoe kan deze zorg worden georganiseerd?

Aanbeveling

Aanbeveling-1

Regionale miskraamzorg dient gezamenlijk met eerste en tweede lijn georganiseerd worden zodat:

  • een vroege zwangerschapsbeoordeling mogelijk is;
  • acute zorg 24/7 beschikbaar is;
  • echoscopisch onderzoek uitgevoerd kan worden;
  • beslissingen gemaakt kunnen worden over de in te stellen behandeling en deze toegepast kan worden.

 

Aanbeveling-2

Vroege zwangerschapszorg:

  • is een toegewijde voorziening met zorgverleners bekwaam in diagnosticeren en behandelen van vrouwen met pijn en/of bloedverlies in de vroege zwangerschap;
  • bied echoscopisch onderzoek;
  • er dient voldoende aandacht te zijn voor emotionele beleving van een miskraam bij de vrouw en haar eventuele partner.

Overwegingen

Organisatie van miskraam zorg

In Groot-Brittannië wordt de zorg rondom een miskraam vaak georganiseerd in vroege zwangerschapsunits ook wel Early Pregancy Assessment Units (EPAU’s) genoemd. In Nederland hebben een aantal centra een jonge zwangerschapsunit (JZU). Internationaal is er onderzoek gedaan naar de klinische en kosten- effectiviteit van deze units en vergeleken met andere modellen van miskraamzorg bij patiënten met een miskraam. Een review (Hoofdstuk 5 NICE, 2012) met vier geïncludeerde studies (Bignardi, 2010; Bigrigg, 1991; Brownlea, 2005; Tunde-Byass, 2009), liet na instelling van JZU’s, verkorting van (poliklinische en klinische) opnameduur zien op zowel de SEH als de postoperatieve afdeling. Daarnaast nam het aantal herhaalconsulten af. Hoewel resultaten statistisch significant waren, werd de kwaliteit van het bewijs als laag beoordeeld. Er werd geen bewijslast gevonden voor een betere ervaring van patiënten in JZU’s in vergelijking met andere vormen van zorg rondom miskraam. Ook was er geen bewijs dat patiënten behandeld op een JZU betere klinische of psychologische uitkomsten hebben dan patiënten behandeld in andere vormen van miskraamzorg. Het gevonden bewijs in het voordeel van JZU’s lijkt dus vooral te liggen in kostenbesparing gezien minder noodzaak tot ziekenhuisopnames en verkorte opname duur.

 

In Nederland zijn bij de zorg rondom een miskraam verschillende zorgverleners binnen de eerste- en tweede lijn betrokken in de diagnostiek, behandeling en begeleiding van een vrouw en haar eventuele partner bij en na het optreden van een miskraam.

 

Hierbij is het van belang dat ieder van deze hulpverleners zich het volgende beseft en ten harte neemt:

  1. Iedere vrouw zal verschillend reageren op een miskraam. De voorziening van informatie en emotionele steun dient te worden afgestemd op individuele omstandigheden en emotionele reactie.
  2. Geef de vrouw en haar partner specifieke informatie via verschillende formats. Deze informatie dient het volgende te bevatten:
    1. Uitleg over wat zij kan verwachten betreft afwachtend beleid en behandeling, zoals mogelijke duur en mate van pijn en/of bloedverlies en mogelijke bijwerkingen en mogelijke postoperatieve beloop. Informatie afgestemd op individuele patiënt en haar behandeling.
    2. Wanneer en hoe hulp zoeken bij optreden van nieuwe of verslechteren van bestaande symptomen, inclusief een 24/7 spoed telefoonnummer.
    3. Uitleg over wat zij kan verwachten in de herstelperiode, inclusief informatie over wanneer geslachtsgemeenschap weer hervat kan worden .
    4. Waar mogelijkheden zijn voor het bieden van extra steun, informatie ondersteund door folders, websites en telefoonnummers van beroeps- en/of hulporganisaties.
    5. Informatie over mogelijke impact van de behandeling op de vruchtbaarheid en eventueel volgende zwangerschap.
    6. Aanbieden van follow-up afspraak na doormaken miskraam bij een zorgverlener naar eigen keuze.

 

Focusgroep

Uit de door de Patiëntenfederatie Nederland, gehouden focusgroep kwamen de volgende conclusies met betrekking tot patiëntenperspectief naar voren (zie het verslag van de focusgroep bij de aanverwante producten):

 

Hoewel miskramen veelvuldig voorkomen, is het voor vrouwen een life event. Zij willen graag dat zorgverleners daar rekening mee houden in bejegening en communicatie. De informatievoorziening moet veel meer afgestemd worden op de verschillende behoeften van vrouwen. Voor de een is basale informatie voldoende, voor een ander is wetenschappelijke informatie belangrijk. Vrouwen voelen zich te laat geïnformeerd over wat een miskraam inhoudt en wat er bij komt kijken. Tijdig informeren is belangrijk. Praktische informatie moet meteen beschikbaar worden gesteld, afgestemd op de behandeling die wordt gevolgd. Luisteren en samen beslissen zijn belangrijk, vrouwen willen graag zelf controle over hun lichaam en willen serieus genomen worden in de beslissingen die zij nemen. Emotionele ondersteuning moet actiever aangeboden worden om rouwverwerking goed te laten verlopen. Met aandacht voor een herdenking en de erkenning dat een vrouw zwanger is geweest. Nazorg is voor een ieder verschillend, ook partners reageren anders. Hiervoor is ook aandacht nodig.

 

Over het algemeen is men tevreden over de kwaliteit van zorg, maar is er wel aandacht nodig voor de onzekerheid die komt kijken bij een miskraam en de emotionele begeleiding. Er is behoefte aan meer praktische inhoudelijke uitleg over wat er kan gaan gebeuren.

 

De werkgroep is van mening dat binnen de miskraamzorg een toegewijd team, met waarborging van de continuïteit van zorg kan zorgen voor betere patiënttevredenheid/ ervaring ongeacht of dit georganiseerd is in een JZU. Door deze zorg wordt voorzien in echoscopisch onderzoek en klinische specialistische beoordeling voor patiënten met complicaties in de vroege zwangerschap. Een dergelijke organisatie kan het risico op verkeerde diagnose en angst bij patiënten tijdens een miskraam reduceren; zeker in vergelijking met miskraamzorg waar continuïteit van zorg niet centraal staat. Continuïteit van zorg wordt door patiënten en hun eventuele partners als zeer belangrijk ervaren. Betrokken hulpverleners, kunnen de vrouw voorzien van informatie en psychologische steun, waarbij mogelijk al wat van de angsten en zorgen van patiënt en haar partner worden weggenomen.

Elke vrouw zou (24/7) toegang moeten kunnen krijgen tot miskraamzorg wanneer er sprake is van acute problematiek zoals hemodynamische instabiliteit bij zeer ruim bloedverlies.

Inleiding

Het meemaken van een miskraam wordt door iedere vrouw verschillend ervaren. Over het algemeen is een miskraam voor iedere vrouw en haar partner een heftige gebeurtenis. Patiënten kunnen bij verschillende zorgverleners onder controle zijn ten tijde van het vaststellen van de miskraam. Elk van deze zorgverleners heeft daarbij andere mogelijkheden tot zijn beschikking in de begeleiding van de vrouw met een miskraam. De lokale situatie en organisatie van zorg zal leidend zijn in de manier waarop de miskraamzorg georganiseerd is.

 

Miskraamzorg kan gedefinieerd worden als de organisatie van zorg rondom patiënten met een (dreigende) miskraam. Deze zorg behelst verschillende aspecten, waaronder het patiëntenperspectief (wat is de optimale zorg gezien vanuit de patiënt) alsmede het zorgperspectief (de optimale zorg gezien vanuit de zorgverleners). Onder het patiëntenperspectief valt informatievoorziening en emotionele begeleiding van de vrouw en haar (eventuele) partner. Onder het zorgperspectief valt de aanwezigheid van multidisciplinair integraal geaccepteerde protocollen met informatie over evidence-based procedures voor de diagnostiek en behandeling van een miskraam alsmede een vloeiende overdracht van eerstelijns zorg naar tweede lijn indien noodzakelijk.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er geen systematische literatuursearch uitgevoerd, maar heeft men zich gebaseerd op (inter)nationale richtlijnen en overige literatuur.

Referenties

  1. Bignardi T, Burnet S, Alhamdan D, Lu C, Pardey J, Benzie R, Condous G. Management of women referred to an acute gynecology unit: impact of an ultrasound-based model of care. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Mar;35(3):344-8. doi: 10.1002/uog.7523. PubMed PMID: 20069669.
  2. Bigrigg MA, Read MD. Management of women referred to early pregnancy assessment unit: care and cost effectiveness. BMJ. 1991 Mar 9;302(6776):577-9. PubMed PMID: 1902383; PubMed Central PMCID: PMC1669428.
  3. Brownlea S, Holdgate A, Thou ST, Davis GK. Impact of an early pregnancy problem service on patient care and Emergency Department presentations. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2005 Apr;45(2):108-11. PubMed PMID: 15760309.
  4. NICE. NICE-guideline ‘Ectopic pregnancy and miscarriage: diagnosis and initial management’. 2012 & Update in 2019.
  5. Patiëntenfederatie Nederland. Verslag Focusgroep richtlijn Miskraam. Mei 2019
  6. Tunde-Byass M, Cheung VYT. The value of the early pregnancy assessment clinic in the management of early pregnancy complications. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):841-844. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34302-X. PubMed PMID: 19941708.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 24-07-2020

Laatst geautoriseerd : 24-07-2020

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de NVOG of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVOG is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de verschillende richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module1

Regiehouder(s)2

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn3

Frequentie van beoordeling op actualiteit4

Wie houdt er toezicht op actualiteit5

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling6

Organisatie miskraam-zorg

NVOG

2020

2025

1x per 5 jaar

NVOG

nvt

1 Naam van de module

2 Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

3 Maximaal na vijf jaar

4 (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

5 regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

6 Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlands Genootschap van Abortusartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen
  • Vereniging voor Fertiliteitsartsen
  • Beroepsvereniging Echoscopisten Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van verschillende relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een miskraam hebben doorgemaakt. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Drs. E. Hink, gynaecoloog, werkzaam in het Radboudumc, Nijmegen, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (voorzitter).
  • M.M.J. van den Berg MSc., fertiliteitsarts, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Vereniging van Fertiliteitsartsen.
  • Dr. F.M. van Dunné, gynaecoloog, werkzaam in het Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
  • Prof. dr. M. Goddijn, hoogleraar Voortplantingsgeneeskunde & gynaecoloog, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
  • M. Hermus, verloskundige, werkzaam bij Verloskundigen Oosterhout, Oosterhout, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen. (tot april 2019)
  • Drs. A. B. Hooker, gynaecoloog, werkzaam in het Zaans Medisch Centrum, Zaandam, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
  • Dr. S. Kuc, fertiliteitsarts, werkzaam in het St. Antonius Ziekenhuis, Utrecht, Vereniging van Fertiliteitsartsen.
  • Dr. M. Lemmers, AIOS gynaecologie, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
  • Dr. R.H.F. van Oppenraaij, gynaecoloog, werkzaam in het Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
  • A.J.Y. van Sluis, echoscopist, oa. werkzaam bij Rivas Zorggroep, Gorinchem, Beroepsvereniging Echoscopisten Nederland.
  • K. Spijkers, patiëntvertegenwoordiger, Utrecht, Patiëntenfederatie Nederland.

 

Meelezer

  • A. Beuckens, Beleidsmedewerker KNOV, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen. (vanaf mei 2019)

 

Met ondersteuning van

  • A.A. Lamberts MSc., senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
  • Dr. L. Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
  • L.H.M. Niesink-Boerboom MSc, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Overzicht Belangenverklaringen

Achternaam

Hoofdfunctie

Nevenwerkzaamheden

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Extern gefinancierd onderzoek

Intellectuele belangen en reputatie

Overige belangen

Getekend op

Actie?

van den Berg

Fertiliteitsarts, Amsterdam UMC locatie AMC

ESHRE, Bestuurslid SIG Implantation & Ectopic Pregnancy (onbetaald) Travelgrants t/m juli 2021

geen

geen

geen

geen

geen

18-7-2018

Geen actie nodig

Dunné

Gynaecoloog, Haaglanden Medisch Centrum (HMC) te Den Haag

Lid Werkgroep Otterlo (landelijke richtlijnen commissie Obstetrie) (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

9-3-2018

Geen actie nodig.

Goddijn

Hoogleraar Voortplantingsgeneeskunde, gynaecoloog, pijlerhoofd Voortplantingsgeneeskunde, Amsterdam UMC

-Bestuurslid SIG Fertiliteitspreservatie NVOG (vice-voorzitter/ onbetaald)
-ESHRE, Exco lid, bestuurswerkzaamheden. (onbetaald) Travelgrants t/m juli 2019.
-Voorzitter stichting NNF: beheer Pink Ribbon subsidie, landelijke fertiliteitspreservatie tools/logistiek ontwikkelen.
(Onbetaald)

geen

geen

Onderzoeks financiering vanuit ZonMw en KWF/Pink Ribbon. Niet conflicterend met onderwerp richtlijn.

Sinds mei 2019 werkzaam bij Locatie VUMC en AMC (Amsterdam UMC).
Locatie VUMC ontving research en onderwijs grants van
Guerbet, Merck & Ferring, niet conflicterend met onderwerp RL.

geen

geen

5-3-2018

Geen actie nodig.

Hink

Gynacoloog perinatoloog Radboudumc te Nijmegen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

19-3-2018

Geen actie nodig

Hooker

Gynaecoloog, Zaans Medisch Centrum (ZMC), te Zaandam.
Arts-onderzoeker verbonden aan het VU medisch centrum, te Amsterdam

Docent 2-daagse cursus Zicht op Ziekenhuizen, studiecentrum voor Bedrijf en Overheid. Onderwerp: kwaliteit en veiligheid in de zorg en veranderde positie van de medisch specialist. (betaald).
-Consultant bij firma Fziomed (USA), advies bij ontwikkelen middel ter preventie
intra-uteriene verklevingen (betaald)

Adviseur firma Fziomed (USA), advies bij ontwikkelen middel ter preventie intra-uteriene verklevingen (betaald).
-Tot 2013 lid geweest van advies commissie van Nordic Pharma, leverancier van Hyalobarier® in Nederland (onbetaald). Nu geen relatie met firma.

geen

Was hoofdonderzoeker van de Post Abortion Prevention of Adhesion
(PAPA-studie) een gerandomiseerde studie naar preventie van verklevingen na chirurgische behandeling van een miskraam. Vrouwen, na herhaalde chirurgische behandeling werden tussen 2011 en 2015 gerandomiseerd voor chirurgische behandeling met Hyaluronzuur (Hyalobarrier ®) of alleen chirurgische behandeling. Hyaluronzuur werd destijds door de firma Anika Therapeutics, fabrikant van Hyalobarrier ® beschikbaar gesteld

Zie kolom extern gefinancierd onderzoek

geen

12-5-2018

Besloten dat indien er een vraag over dit specifieke onderwerp in het raamwerk wordt opgenomen Angelo Hooker hier geen voortrekker van zal zijn.

Verder geen actie nodig

Klapwijk-Hermus

Verloskundigen Oosterhout – eerstelijns verloskundige, eigenaar praktijk

Promotietraject, onderwerp: evaluatie van geboortecentra in Nederland. Afrondend, (onbetaald)
-Protocollencommissie Annature Geboortezorg, (vacatiegeld)
-Annature commissie Wetenschap en Onderwijs,(vacatiegeld)
-Lokale Perinatal Audit, (vacatiegeld)

geen

geen

geen

geen

geen

14-5-2018

Geen actie nodig

Kuc

Fertiliteitsarts , St. Antonius Ziekenhuis, te Nieuwegein

Bestuurslid vereninging van fertiliteitsartsen VVf (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

3-5-2018

Geen actie nodig

Lamberts

Adviseur Kennisinstituut

Beleidsmedewerker Kwaliteit NVKG

geen

geen

geen

geen

geen

2014

Geen actie nodig

Lemmers

AIOS Gynaecologie VUMC te Amsterdam

Arts-onderzoeker (onbetaald). Uitvoeren Cochrane review medicamenteuze behandeling miskraam tot 20 weken.

geen

geen

geen

geen

geen

15-3-2018

Geen actie nodig.
Extra kennis wegens Cochrane review is een voordeel.

Oppenraaij

Gynaecoloog, Maasstad Ziekenhuis, te Rotterdam

Bestuurslid werkgroep jonge zwangerschap NVOG (onbetaald)

geen

geen

Deelname ahrends studie van Bayer onderzoek naar nieuwe medicatie bij vrouwen met endometriose. Onderzoek is inmiddels gesloten zonder enige inclusie in ons ziekenhuis.

geen

geen

5-5-2018

Geen actie nodig.
Onderzoek heeft slechts twee weken in het betreffende ziekenhuis gelopen zonder inclusie. Geen relatie met onderwerp richtlijn.

Sluis

Obstetrisch en Gynaecologisch echoscopiste bij Screeningscentrum Fara te Ede (8u per week)
-Obstetrisch en Gynaecologisch echoscopiste in het Beatrix Ziekenhuis te Gorinchem (10u per week)
-Praktijkdocente Echoscopie Basis (obst.&gyn) bij Fontys Hogeschool te Eindhoven (gemiddeld 8u per maand)
-Mede-eigenaar Echopraktijk EyeBaby te Arnhem (1e lijns-echoscopie/opleiding)- (12u per week)

Bestuurslid BEN, (onbetaald)
-Obstetrisch en Gynaecologisch echoscopiste bij Screeningscentrum Esperance te Arnhem tot 01-09-18 (betaald).

geen

geen

geen

geen

geen

1-6-2018

Geen actie nodig

Spijkers

Senior Beleidsadviseur/ projectmanager Patiëntenfederatie Nederland

Voorzitter Stichting Samen voor Duchenne, (onbetaald)
-Lid Community Advisory Board Duchenne Muscular Dystrophy, (onbetaald)
-Fellow EUPATI (European Patient Academy for Technological Innovation, R&D medicines), (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

24-5-2018

Geen actie nodig

Viester

Adviseur Kennisinstituut

geen

geen

geen

geen

geen

geen

2018

Geen actie nodig

Beuckens (meelezer)

Beleidsmedewerker kwaliteit en implementatie KNOV

Coaching/luisterend oor - betaald (minder dan 5 keer per jaar)

geen

geen

geen

geen

geen

2019

Geen actie nodig

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland zitting te laten nemen in de werkgroep. Patiëntenverenigingen Freya en VSOP zijn eveneens gevraagd zitting te nemen in de werkgroep, zij gaven echter aan de voorkeur te hebben om alleen bij de invitational conference aanwezig te zijn en input te leveren tijdens de commentaarfase. Er is in samenwerking met de Patiëntenfederatie Nederland op 1 mei 2019 een focusgroep georganiseerd, de resultaten hiervan zijn meegenomen in de richtlijntekst. Een verslag van de bijeenkomst is als aanverwant product opgenomen bij de richtlijn. Er heeft een invitational conference plaatsgevonden aan de start van het traject waar verschillende patiëntenorganisaties voor waren uitgenodigd (Freya, VSOP, Patiëntenfederatie Nederland, Stichting Kind&Ziekenhuis). Een verslag hiervan is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de VSOP, Freya en de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

Voor deze richtlijn is waar mogelijk uitgegaan van de NICE-richtlijn ‘Ectopic pregnancy and miscarriage: Diagnosis and initial management in early pregnancy of ectopic pregnancy and miscarriage’ uit 2012. Bruikbare onderdelen zijn van een update voorzien zodat ook recente evidence is meegenomen.

 

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende partijen tijdens de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er is op 1 februari 2019 oriënterend gezocht naar literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief) in de databases Medline (Ovid) & Embase (Elsevier). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende hoeveelheid studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van Zorg’ en onder het kopje Patiëntenperspectief.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

NICE. Ectopic pregnancy and miscarriage: Diagnosis and initial management in early pregnancy of ectopic pregnancy and miscarriage. 2012. Update in 2019.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. 2015