Emotionele ondersteuning & informatievoorziening bij Miskraam

Beoordeeld: 24-07-2020

Uitgangsvraag

Wat kan er voor de patiënt gedaan worden op het gebied van emotionele ondersteuning en hoe moet de informatievoorziening rondom patiënten met een miskraam eruitzien?

Aanbeveling

Zorg ervoor dat eventuele informatie en ondersteuning aangepast wordt op de emotionele reactie van de vrouwen en/of koppels.

Wees ervan bewust dat het diagnosticeren van een miskraam stress met zich kan meebrengen voor de vrouwen en/ of partners.

Bied alle zorgverleners trainingen aan in communicatie vaardigheden ter ondersteuning van deze specifieke patiënten doelgroep.

Zorg ervoor dat de informatievoorziening voor vrouwen en/ of koppels die een miskraam doormaken volledig is, zowel mondeling als schriftelijk beschikbaar, en in ieder geval het volgende bevatten:

Praktische informatie: bij welke klachten contact opnemen met het ziekenhuis/ hulpverlener (alarmsymptomen), inclusief een telefoonnummer welke dag en nacht bereikbaar is.
Etiologie en incidentie van miskramen.
Wat te verwachten bij het doormaken en opwekken van een miskraam/ chirurgische behandeling/ herstelperiode.
Praktische informatie bij het doormaken van een miskraam.
Alle behandelopties inclusief effect op de fertiliteit, en openstaan voor de mening van patiënten.
Emotionele ondersteuning (medisch maatschappelijk werk, lotgenoten bijeenkomsten).

Bied het paar een follow-up afspraak aan:

Bied elke vrouw en haar partner een nacontrole aan, vier tot zes weken na de miskraam.
Bied bij een nacontrole ruimte voor vragen en kom terug op de verwerking van de miskraam.

Overwegingen

Gedeelde besluitvorming

Gedeelde besluitvorming wordt vaak op verschillende manieren geïnterpreteerd, daarom volgt hier eerst een toelichting op wat gedeelde besluitvorming inhoudt.

Volgens de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO), dient de arts de patiënt volledig te informeren over de voorgestelde behandeling, de gevolgen en complicaties daarvan, eventuele alternatieven en de vooruitzichten met betrekking tot de gezondheidssituatie van de patiënt (WGBO, Burgerlijk Wetboek, Boek 7, Titel 7, afdeling 5).

Besluitvorming kan vervolgens op verschillende manieren plaatsvinden (Van Staveren, 2011; Silverman, 2006; Elwyn, 1999; Ong, 1995; Stiggelbout, 2015):

Bij gedeelde besluitvorming (‘shared decision making’) geeft de arts vooraf aan dat er een beslissing genomen moet worden en dat de mening van de patiënt belangrijk is; de arts vraagt de patiënt ook naar diens ideeën, wensen en voorkeuren en nodigt de patiënt expliciet uit om samen over de opties na te denken. De arts vult vanuit professionele kennis en ervaring de informatie aan. Arts en patiënt nemen vervolgens een gezamenlijk besluit (Charles, 1997).
Dit verschilt van de geïnformeerde keuze (‘informed decision making’ of ‘informed choice’) waarbij de arts de patiënt informeert, maar de uiteindelijke beslissing expliciet aan de patiënt overlaat.
Daarnaast is er nog de klassieke paternalistische methode waarbij de arts na het geven van informatie directief een behandeling voorstelt. De arts neemt de beslissing.

Over het algemeen blijken patiënten aan de besluitvorming te willen deelnemen, mits zij van tevoren grondig zijn geïnformeerd over hun (behandel)mogelijkheden (Barry, 2012; van Tol, 2006; Flynn, 2006). Wanneer deze mogelijkheden niet grondig zijn besproken, blijken ook de meeste patiënten (70%) actief betrokken te willen worden bij het nemen van belangrijke medische beslissingen, maar het overige deel (30%) laat de beslissing dan liever aan de arts over (Silverman, 2006). Een actieve eigen participatie wordt vooral gewaardeerd door relatief gezonde patiënten (bijvoorbeeld bij een preventieconsult), door patiënten met een actieve copingstijl en door patiënten met een chronische ziekte. (van Staveren, 2011; De Haes, 2003; Bensing, 2008). Uit een meldactie in Nederland van de Patientenfederatie Nederland (2014) blijkt dat 70% van de mensen altijd mee wil beslissen en dat nog eens 28% dat soms wil.

Samengevat is het belangrijk om patiënten er bewust van te maken dat er in het behandeltraject van een miskraam keuzes zijn, hen grondig te informeren over de mogelijkheden en na te gaan hoe zij de verschillende uitkomsten waarderen, om pas daarna expliciet na te gaan wie de beslissing gaat nemen. Dit zijn basisideeën van gedeelde besluitvorming. Elwyn (2012) heeft dat uitgewerkt in een praktisch driefasenmodel. De Raad voor de Volksgezondheid en Zorg verwijst hier ook naar (Meijerink, 2013). In dit model beslaat de besluitvorming drie fasen, die in één of enkele ontmoetingen kunnen plaatsvinden, maar ook in een cyclisch proces bestaande uit een Keuze gesprek, Optie gesprek en een Besluitvormingsgesprek.

In de NICE-richtlijn (NICE, 2012) komt naar voren dat formele counseling en emotionele steun niet hetzelfde zijn. De counseling is uitvoerig hierboven besproken. Onder emotionele steun wordt een minder gestructureerde, informeel type van steun bedoeld inclusief follow-up zorg en informatie die gegeven wordt door de verloskundig hulpverlener. De locatie van de nacontrole en follow up kan bepalen hoe dit ervaren wordt door de patiënte. Terugkeer naar de locatie waar de diagnose werd gesteld of bezoek aan een locatie confrontatie met andere zwangere vrouwen plaatsvindt (zoals een polikliniek verloskunde), kunnen negatieve emoties oproepen. Vrouwen kunnen zich voor de follow-up voor emotionele steun prettig voelen bij de huisarts waarmee zij mogelijke een goede relatie hebben opgebouwd.

De NICE-richtlijn geeft het advies om vrouwen te betrekken in de keuze voor waar zij de follow-up afspraak zouden willen hebben. Het is verder belangrijk dat een follow-up afspraak ook later mogelijk is. Dit alles kan het beste worden ondersteund door schriftelijk informatie en/of informatie over website met daarop contact nummers voor support groepen zodat vrouwen makkelijk bij informatie kunnen komen wanneer zij dat wensen.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)

Samenvattend uit de literatuur en onze focusgroep komen de volgende thema’s naar voren:

Behandel patiënten met respect met aandacht voor de emotionele ondersteuning van deze groep vrouwen en hun (eventuele) partners.
Informatievoorziening (zowel mondeling als schriftelijk) ten aanzien van:

Etiologie en incidentie van miskramen
Wat te verwachten bij het doormaken/ opwekken van een miskraam alsmede praktische informatie.
Alle behandelopties, en openstaan voor de mening van patiënten
Emotionele ondersteuning (medisch maatschappelijk werk, lotgenoten bijeenkomsten)

Aandacht voor en emotionele ondersteuning van een eventuele partner.
Follow-up door de zorgverlener.

De mogelijkheid om in het kader van nazorg een follow-up afspraak te kunnen plannen met de hulpverlener naar keuze is van belang. Deze hulpverlener kan bijvoorbeeld de gynaecoloog, huisarts of verloskundige zijn. Hierbij dient ook een telefonisch consult ter ondersteuning/beantwoorden van vragen ter vervanging van het reguliere consult tot de mogelijkheden te behoren.

Kosten (middelenbeslag)

Folders kunnen online aangeboden worden waardoor de kosten nihil zijn.

Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders

Er worden door de werkgroep geen problemen op dit onderdeel verwacht.

Haalbaarheid en implementatie

Geen beperkende factoren die van invloed zijn op de haalbaarheid en implementatie.

Onderbouwing

Achtergrond

Een deel van de vrouwen met een vroege zwangerschap zal te maken krijgen met vaginaal bloedverlies en/ of buikpijn, dit brengt (potentieel) veel stress met zich mee. Deze groep vrouwen zal zich zorgen maken over de vitaliteit van hun vroege zwangerschap en vragen zich af of het zal gaan eindigen in een miskraam. Indien een zwangerschap uiteindelijk resulteert in een miskraam zullen vrouwen verschillend reageren. Sommige vrouwen zullen hier weinig of geen stress van ervaren, terwijl anderen het zullen ervaren als het verlies van een baby met het daarbij behorende verlies- en rouwproces. Een aantal vrouwen zal zich ernstig zorgen maken over de toekomst en zich afvragen of ze ooit nog moeder zullen worden. Een klein deel van de vrouwen die een miskraam hebben doorgemaakt zal te maken krijgen met psychologische klachten van angst of depressie. Het is belangrijk vanaf het moment dat een patiënt te horen krijgt dat er sprake is van een miskraam dat er uitleg gegeven wordt, er gerustgesteld wordt, emotionele ondersteuning wordt geboden en praktische informatie wordt gedeeld, zowel mondeling als schriftelijk, zodat het met de schriftelijke informatie voor de vrouw mogelijk is om na het gesprek nog informatie terug te kunnen vinden. Het is belangrijk dat de informatie patiëntvriendelijk is en dat er heel duidelijk wordt gecommuniceerd dat emoties hierbij horen. Vrouwen ervaren een miskraam vaak als een ‘life-event’.

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Er zijn twee studies die kijken naar de emotionele ondersteuning voor patiënten met een miskraam.

Meaney (2016) is een kwalitatieve studie die middels semigestructureerde interviews de ervaringen van vrouwen en mannen exploreert die een miskraam hebben doorgemaakt. In totaal zijn er tien vrouwen en zes mannen geïnterviewd. Het belangrijkste voor hen was dat er stilgestaan werd bij de miskraam en hun verdriet werd onderkend door de clinici. Daarnaast gaven de mannen aan dat ook zij rouw ervoeren na het stellen van de diagnose, en dat daar weinig tot geen aandacht voor was.

Obst (2019) kijkt naar de ervaring van de mannelijke partner bij het vaststellen van een miskraam. Het is een kwalitatieve interview studie waarin acht mannen zijn geïncludeerd. Deze mannen gaven aan dat zij zich niet voelden gesteund in hun verdriet, de focus gaat volgens hen automatisch naar de vrouw. Ze voelen zich genegeerd door de clinici.

Er is er een studie gevonden die heeft gekeken naar de informatievoorziening rondom patiënten met een miskraam.

Hedqvist (2016) is een beschrijvende en vergelijkende kwalitatieve studie die werkt met semigestructureerde telefonische interviews. Het doel was om de ervaringen van vrouwen te onderzoeken die thuis een medicamenteuze behandeling hebben ondergaan voor het opwekken van een miskraam en wat hun voorkeur is ten aanzien van informatievoorziening. In totaal zijn er 119 vrouwen geïnterviewd. Veel vrouwen gaven aan dat de informatievoorziening rondom bloedverlies, pijn, miskraam proces, uitdrijving van het embryo en de mogelijkheid om een counselor te zien erg tekort schoot. Vooral de informatie rondom het te verwachten vaginaal bloedverlies was erg marginaal. Daarnaast gaven ze aan dat ze graag de keuze hadden gehad om het echobeeld niet te zien en om vooraf toestemming te kunnen geven voor aanwezigheid van een co-assistent in plaats van daarmee geconfronteerd te worden.

Vier studies hebben gekeken naar zowel de emotionele ondersteuning alsmede de informatievoorziening rondom patiënten met een miskraam.

Baird (2018) is een kwalitatieve studie die door middel van semigestructureerde telefonische interviews kijkt naar de beweegredenen van vrouwen om naar de spoedeisende hulp (SEH) te gaan voor problemen in de vroege zwangerschap en hoe ze de zorg ervaren hebben. In totaal zijn er tien vrouwen geïnterviewd. Zij gaven onder andere aan dat ze, zowel mondeling als schriftelijk, beter geïnformeerd zouden willen worden over wat hen te wachten staat en over de verschillende behandelopties. De meeste patiënten zouden daarnaast graag meer emotionele ondersteuning willen krijgen vanuit de staf. Drie patiënten gaven aan dat ze zich erg alleen voelden. Ze zouden vooral gerustgesteld willen worden en willen horen dat dit vaker voorkomt.

Emond (2018) is een kwalitatieve studie die gebruik maakt van semigestructureerde interviews om te kijken wat vrouwen nodig hebben bij het doormaken van een miskraam (AD< 20 weken) en wat de aanbevelingen zijn voor de praktijk. In totaal zijn er 26 mensen geïnterviewd (zeventien patiënten & partners, zeven SEH – verpleegkundigen en twee SEH managers). Hieruit kwam naar voren dat een (telefonisch) follow-up consult bijdraagt aan de emotionele en informatieve ondersteuning. Ook wensten de patiënten & partners meer inhoudelijke uitleg, zowel mondeling als schriftelijk, over mogelijke oorzaken van een zwangerschap, wat hen te wachten staat, de incidentie van een miskraam en de resultaten van verschillende diagnostische testen. De patiënten waardeerden het heel erg als de arts de tijd nam om uitleg te geven over de situatie. Geen van de koppels ontving informatie over de emotionele gezondheid na een miskraam, dit werd erg gemist.

Norton (2018)kijkt naar de ervaring van vrouwen die geholpen zijn op een jonge zwangerschapsunit in verband met een miskraam. Het gaat om een single-centre prospectieve kwalitatieve studie waaraan in totaal 10 vrouwen hebben deelgenomen. De vrouwen zouden vooral informatie willen ontvangen rondom de miskraam (etiologie, wat te verwachten en wat de alarmsymptomen zijn), dit wordt vaak niet gegeven. Alle vrouwen kregen informatie over de drie behandelmethodes van een miskraam (expectatief, medicamenteus en chirurgisch), maar een deel van deze vrouwen vond dat zij in hun keuze werden beïnvloed door de clinici of dat informatie onvoldoende was om zelf een keuze te maken. De meeste vrouwen die zich beïnvloed voelden in hun keuze, kozen voor chirurgische behandeling. Vrouwen hechten wat betreft emotionele ondersteuning vooral waarde aan respectvolle behandeling met compassie, en dat er de tijd voor wordt genomen om naar hen te luisteren. Daarnaast vinden ze het erg belangrijk dat hun partner ook betrokken wordt, vaak wordt het woord alleen gericht aan de vrouw.

Punches (2018) kijkt naar het perspectief van patiënten die een miskraam ondergaan tijdens opname op de SEH. Het gaat om een kwalitatieve studie waarvoor acht vrouwen zijn geïnterviewd. Vrouwen ervoeren dat tijdens het consult niet duidelijk werd gezegd wat er aan de hand was en dat men lang moest wachten op een uitleg of uitslagen. De patiënten waardeerden het als er de tijd werd genomen om het verlies te bespreken en dat er aandacht was voor het emotionele aspect.

Daarnaast is er ook nog een review verschenen in 2018 (van den Berg, 2018) die niet uit de search naar voren kwam. Middels deze review werd er gekeken naar potentiele verbeterpunten voor vrouwen die te maken krijgen met een complicatie in de vroege zwangerschap zowel miskraam als een buitenbaarmoederlijke zwangerschap. In totaal werden er 27 studies geïncludeerd, allen met vrouwen en/of koppels die een miskraam hebben door gemaakt. Hieruit kwamen uiteindelijk dertien potentiele verbeterpunten naar voren:

Figuur 1. Verbeterpunten bij de zorg voor vrouwen met een miskraam. Figuur uit van den Berg (2018)

Om aanvullende informatie te verkrijgen is er een focusgroep georganiseerd op 1 mei 2019 door de Patiëntenfederatie Nederland, waaraan vijf vrouwen en een man deelnamen. Allen hadden een miskraam ondergaan in het afgelopen jaar, met de meest recente miskraam vier maanden geleden. De volgende conclusie werd getrokken:

Hoewel miskramen veelvuldig voorkomen, is het voor vrouwen een life event. Zij willen graag dat zorgverleners daar rekening mee houden in bejegening en communicatie.

De informatievoorziening moet veel meer afgestemd worden op de verschillende behoeften van vrouwen. Voor de een is basale informatie voldoende, voor een ander is wetenschappelijke informatie belangrijk. Vrouwen voelen zich pas laat geïnformeerd over wat een miskraam inhoudt en wat er bij komt kijken. Tijdig informeren is belangrijk.

Praktische informatie moet meteen beschikbaar worden gesteld, afgestemd op de behandeling die wordt gevolgd, zeker als deze thuis plaatsvindt (zoals materiaalgebruik, opvangen miskraam).

Luisteren en samen beslissen zijn belangrijk, vrouwen willen graag zelf weer controle over hun lichaam en willen serieus genomen worden in de beslissingen die zij nemen. Emotionele ondersteuning moet actiever aangeboden worden om rouwverwerking goed te laten verlopen. Met aandacht voor een herdenking en de erkenning dat een vrouw zwanger is geweest.

Nazorg is voor een ieder verschillend, ook partners reageren anders. Hiervoor is ook aandacht nodig.

Over het algemeen is men niet ontevreden over de kwaliteit van zorg, maar er is wel aandacht nodig voor de onzekerheid die komt kijken bij een miskraam en de emotionele begeleiding. Er is behoefte aan meer duidelijkheid vooraf. Hieraan kan de richtlijn bijdragen.

Een verslag van de focusgroep is opgenomen als aanverwant product bij de richtlijn.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuursearch verricht naar het patiëntenperspectief rondom miskraamzorg.

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID) & Embase (via Elsevier) is op 1 februari 2019 met relevante zoektermen oriënterend gezocht naar artikelen die het patiëntenperspectief rondom Miskraamzorg onderzochten. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 216 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

Full-tekst artikel beschikbaar in het Nederlands of Engels;
Beschrijving van zorg vergelijkbaar met Nederland;
Beschrijving van het patiëntenperspectief rondom Miskraamzorg.

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 22 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 15 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en zeven studies definitief geselecteerd.

Referenties

Baird S, Gagnon MD, deFiebre G, Briglia E, Crowder R, Prine L. Women's experiences with early pregnancy loss in the emergency room: A qualitative study. Sex Reprod Healthc. 2018 Jun;16:113-117. doi: 10.1016/j.srhc.2018.03.001. Epub 2018 Mar 8. PubMed PMID: 29804754.
Barry MJ, Edgman-Levitan S. Shared decision making--pinnacle of patient-centered care. N Engl J Med. 2012;366(9):780-1. PubMed PMID: 22375967.
Bensing J, Tromp F, Van Dulmen A, et al. De zakelijke huisarts en de niet mondige patient: veranderingen in communicatie. Huisarts Wet. 2008:51:6-12.
van den Berg MMJ, Dancet EAF, Erlikh T, van der Veen F, Goddijn M, Hajenius PJ. Patient-centered early pregnancy care: a systematic review of quantitative and qualitative studies on the perspectives of women and their partners. Hum Reprod Update. 2018 Jan 1;24(1):106-118. doi: 10.1093/humupd/dmx030. Review. PubMed PMID: 29040571.
Charles C, Gafni A, Whelan T. Shared decision-making in the medical encounter: what does it mean? (or it takes at least two to tango). Soc Sci Med. 1997;44(5):681-92. PubMed PMID: 9032835.
Coulter A, Collins A. ‘Making shared decision-making a reality; No decisions about me, without me’. The King’s Fund, London. 2001.
Coulter A, Ellins J. Patient-focused interventions. A review of the evidence QQUIP-Quest for Quelity and Improved Performance. London: The Health Foundation. 2006.
de Haes H, Koedoot N. Patient centered decision making in palliative cancer treatment: a world of paradoxes. Patient Educ Couns. 2003;50(1):43-9. Review. PubMed PMID: 12767584.
Elwyn G, Edwards A, Kinnersley P. Shared decision-making in primary care: the neglected second half of the consultation. Br J Gen Pract. 1999;49(443):477-82. PubMed PMID: 10562751.
Elwyn G, Frosch D, Thomson R, et al. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012;27(10):1361-7. Review. PubMed PMID: 22618581.
Emond T, de Montigny F, Guillaumie L. Exploring the needs of parents who experience miscarriage in the emergency department: A qualitative study with parents and nurses. J Clin Nurs. 2019 May;28(9-10):1952-1965. doi: 10.1111/jocn.14780. Epub 2019 Feb 18. PubMed PMID: 30654409.
Faber M, Harmsen M, van der Burg S, et al. ‘Gezamenlijke besluitvorming & Zelfmanagement; Een literatuuronderzoek naar de effectiviteit en naar voorwaarden van succes.’ Nijmegen, IQ Scientific Institute for Quality of Healthcare, Radboud University Nijmegen Medical Centre. 2013.
Faber M, van Kuijk J, Sanders R, et al. ‘3 Goede Vragen Evaluatie van een pilot in het Radboudumc’. Nijmegen, IQ Scientific Institute for Quality of Healthcare, Radboud University Nijmegen Medical Centre. 2015.
Flynn KE, Smith MA, Vanness D. A typology of preferences for participation in healthcare decision making. Soc Sci Med. 2006;63(5):1158-69. PubMed PMID: 16697096.
Harwood L, Clark AM. Understanding pre-dialysis modality decision-making: A meta-synthesis of qualitative studies. Int J Nurs Stud. 2013;50(1):109-20. Review. PubMed PMID: 22560169.
Hedqvist M, Brolin L, Tydén T, Larsson M. Women's experiences of having an early medical abortion at home. Sex Reprod Healthc. 2016 Oct;9:48-54. doi: 10.1016/j.srhc.2016.07.003. Epub 2016 Aug 2. PubMed PMID: 27634665.
Joosten EA, DeFuentes-Merillas L, de Weert GH, et al. Systematic review of the effects of shared decision-making on patient satisfaction, treatment adherence and health status. Psychother Psychosom. 2008;77(4):219-26. Review. PubMed PMID: 18418028.
Meaney S, Corcoran P, Spillane N, O'Donoghue K. Experience of miscarriage: an interpretative phenomenological analysis. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e011382. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011382. PubMed PMID: 28348180; PubMed Central PMCID: PMC5372116.
Meijerink MH, et al. ‘De participerende patiënt.’ Raad voor de Volksgezondheid & Zorg, Den Haag. 2013.
Morton RL, Tong A, Howard K, et al. The views of patients and carers in treatment decision making for chronic kidney disease: systematic review and thematic synthesis of qualitative studies. BMJ. 2010;340:c112. Review. PubMed PMID: 20085970.
Murray MA, Brunier G, Chung JO, et al. A systematic review of factors influencing decision-making in adults living with chronic kidney disease. Patient Educ Couns. 2009;76(2):149-58. Review. PubMed PMID: 19324509.
NICE. NICE-guideline ‘Ectopic pregnancy and miscarriage: diagnosis and initial management’. 2012 & Update in 2019.
Norton W, Furber L. An exploration of how women in the UK perceive the provision of care received in an early pregnancy assessment unit: an interpretive phenomenological analysis. BMJ Open. 2018 Aug 17;8(8):e023579. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023579. PubMed PMID: 30121616; PubMed Central PMCID: PMC6104788.
Obst KL, Due C. Australian men's experiences of support following pregnancy loss: A qualitative study. Midwifery. 2019 Mar;70:1-6.
Ong LM, de Haes JC, Hoos AM, et al. Doctor-patient communication: a review of the literature. Soc Sci Med. 1995;40(7):903-18. Review. PubMed PMID:7792630.
Patiëntenfederatie Nederland. Rapport Meldactie Samen Beslissen. 2014.
Punches BE, Johnson KD, Acquavita SP, Felblinger DM, Gillespie GL. Patient perspectives of pregnancy loss in the emergency department. Int Emerg Nurs. 2019 Mar;43:61-66. doi: 10.1016/j.ienj.2018.10.002. Epub 2018 Nov 2. PubMed PMID: 30392922.
Rooijen I van, Schipper K et al. ‘Kan het niet wat eenvoudiger?!’ Knelpunten en overwegingen rondom de keuze voor een behandelvorm vanuit het perspectief van patiënten. In opdracht van NSN en NVN. Eindrapportage, 2013
Silverman J, Kurtz S, Draper J. Vaardig communiceren in de gezondheidszorg. Den Haag: Lemma; 2006.
Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, et al. ‘Decision aids for people facing health treatment or screening decisions.’ The Cochrane Collaboration 2012, Issue 5.
Stacey D, Légaré F, Col NF, et al. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014;1:CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4. Review. PubMed PMID: 24470076.
Stiggelbout AM, Pieterse AH, De Haes JC. Shared decision making: Concepts, evidence, and practice. Patient Educ Couns. 2015;98(10):1172-9. PubMed PMID: 26215573.
Van Haastert C, Lekkerker T. Rapport meldactie ‘Samen beslissen’ Utrecht: NPCF. 2014.
Van Staveren R. Gezamenlijke besluitvorming in de praktijk; patiëntgerichte gespreksvaardigheden. Nederlands tijdschrift der geneeskunde. 2011;155:A3777.
Van Tol-Geerdink JJ, Stalmeier PF, van Lin EN, et al. Do prostate cancer patients want to choose their own radiation treatment? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006;66(4):1105-11. PubMed PMID: 16965869.
WGBO. Burgerlijk Wetboek, Boek 7, Titel 7, afdeling 5. 2019.

Evidence tabellen

Exclusietabel

Auteur en jaartal	Redenen van exclusie
Bellhouse, 2018	Onvoldoende bruikbaar voor richtlijn
Cassaday, 2018	Onvoldoende bruikbaar voor richtlijn
Clement, 2019	Onvoldoende bruikbaar voor richtlijn
Engel, 2016	Onvoldoende bruikbaar voor richtlijn
DeMontigny, 2017	Onvoldoende bruikbaar voor richtlijn
Due, 2017	Onvoldoende bruikbaar voor richtlijn
Hutti, 2016	Onvoldoende bruikbaar voor richtlijn
Jensen, 2018	Onvoldoende bruikbaar voor richtlijn
Krosch, 2017	Onvoldoende bruikbaar voor richtlijn
Markin, 2016	Onvoldoende bruikbaar voor richtlijn
Punches, 2018	Onvoldoende bruikbaar voor richtlijn
Rich, 2018	Onvoldoende bruikbaar voor richtlijn
Radford, 2015	Onvoldoende bruikbaar voor richtlijn
Volgsten, 2018	Onvoldoende bruikbaar voor richtlijn
Volgsten, 2018	Onvoldoende bruikbaar voor richtlijn

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 24-07-2020

Laatst geautoriseerd : 24-07-2020

Geplande herbeoordeling : 01-01-2026

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de NVOG of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De NVOG is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de verschillende richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Module¹

Regiehouder(s)²

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn³

Frequentie van beoordeling op actualiteit⁴

Wie houdt er toezicht op actualiteit⁵

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling⁶

Emotionele ondersteuning & informatievoorziening

NVOG

2020

2025

1x per 5 jaar

NVOG

n.v.t.

¹ Naam van de module

² Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

³ Maximaal na vijf jaar

⁴ (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

⁵ regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

⁶ Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie

Geautoriseerd door:

Nederlands Genootschap van Abortusartsen
Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Patiëntenfederatie Nederland
Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen
Vereniging voor Fertiliteitsartsen
Beroepsvereniging Echoscopisten Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van verschillende relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een miskraam hebben doorgemaakt. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Werkgroep

Drs. E. Hink, gynaecoloog, werkzaam in het Radboudumc, Nijmegen, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (voorzitter).
M.M.J. van den Berg MSc., fertiliteitsarts, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Vereniging van Fertiliteitsartsen.
Dr. F.M. van Dunné, gynaecoloog, werkzaam in het Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
Prof. dr. M. Goddijn, hoogleraar Voortplantingsgeneeskunde & gynaecoloog, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
M. Hermus, verloskundige, werkzaam bij Verloskundigen Oosterhout, Oosterhout, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen. (tot april 2019)
Drs. A. B. Hooker, gynaecoloog, werkzaam in het Zaans Medisch Centrum, Zaandam, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
Dr. S. Kuc, fertiliteitsarts, werkzaam in het St. Antonius Ziekenhuis, Utrecht, Vereniging van Fertiliteitsartsen.
Dr. M. Lemmers, AIOS gynaecologie, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
Dr. R.H.F. van Oppenraaij, gynaecoloog, werkzaam in het Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie.
A.J.Y. van Sluis, echoscopist, oa. werkzaam bij Rivas Zorggroep, Gorinchem, Beroepsvereniging Echoscopisten Nederland.
K. Spijkers, patiëntvertegenwoordiger, Utrecht, Patiëntenfederatie Nederland.

Meelezer

A. Beuckens, Beleidsmedewerker KNOV, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen. (vanaf mei 2019)

Met ondersteuning van

A.A. Lamberts MSc., senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
Dr. L. Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
L.H.M. Niesink-Boerboom MSc, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Overzicht Belangenverklaringen
Achternaam	Hoofdfunctie	Nevenwerkzaamheden	Persoonlijke financiële belangen	Persoonlijke relaties	Extern gefinancierd onderzoek	Intellectuele belangen en reputatie	Overige belangen	Getekend op	Actie?
van den Berg	Fertiliteitsarts, Amsterdam UMC locatie AMC	ESHRE, Bestuurslid SIG Implantation & Ectopic Pregnancy (onbetaald) Travelgrants t/m juli 2021	geen	geen	geen	geen	geen	18-7-2018	Geen actie nodig
Dunné	Gynaecoloog, Haaglanden Medisch Centrum (HMC) te Den Haag	Lid Werkgroep Otterlo (landelijke richtlijnen commissie Obstetrie) (onbetaald)	geen	geen	geen	geen	geen	9-3-2018	Geen actie nodig.
Goddijn	Hoogleraar Voortplantingsgeneeskunde, gynaecoloog, pijlerhoofd Voortplantingsgeneeskunde, Amsterdam UMC	-Bestuurslid SIG Fertiliteitspreservatie NVOG (vice-voorzitter/ onbetaald) -ESHRE, Exco lid, bestuurswerkzaamheden. (onbetaald) Travelgrants t/m juli 2019. -Voorzitter stichting NNF: beheer Pink Ribbon subsidie, landelijke fertiliteitspreservatie tools/logistiek ontwikkelen. (Onbetaald)	geen	geen	Onderzoeks financiering vanuit ZonMw en KWF/Pink Ribbon. Niet conflicterend met onderwerp richtlijn. Sinds mei 2019 werkzaam bij Locatie VUMC en AMC (Amsterdam UMC). Locatie VUMC ontving research en onderwijs grants van Guerbet, Merck & Ferring, niet conflicterend met onderwerp RL.	geen	geen	5-3-2018	Geen actie nodig.
Hink	Gynacoloog perinatoloog Radboudumc te Nijmegen	geen	geen	geen	geen	geen	geen	19-3-2018	Geen actie nodig
Hooker	Gynaecoloog, Zaans Medisch Centrum (ZMC), te Zaandam. Arts-onderzoeker verbonden aan het VU medisch centrum, te Amsterdam	Docent 2-daagse cursus Zicht op Ziekenhuizen, studiecentrum voor Bedrijf en Overheid. Onderwerp: kwaliteit en veiligheid in de zorg en veranderde positie van de medisch specialist. (betaald). -Consultant bij firma Fziomed (USA), advies bij ontwikkelen middel ter preventie intra-uteriene verklevingen (betaald)	Adviseur firma Fziomed (USA), advies bij ontwikkelen middel ter preventie intra-uteriene verklevingen (betaald). -Tot 2013 lid geweest van advies commissie van Nordic Pharma, leverancier van Hyalobarier® in Nederland (onbetaald). Nu geen relatie met firma.	geen	Was hoofdonderzoeker van de Post Abortion Prevention of Adhesion (PAPA-studie) een gerandomiseerde studie naar preventie van verklevingen na chirurgische behandeling van een miskraam. Vrouwen, na herhaalde chirurgische behandeling werden tussen 2011 en 2015 gerandomiseerd voor chirurgische behandeling met Hyaluronzuur (Hyalobarrier ®) of alleen chirurgische behandeling. Hyaluronzuur werd destijds door de firma Anika Therapeutics, fabrikant van Hyalobarrier ® beschikbaar gesteld	Zie kolom extern gefinancierd onderzoek	geen	12-5-2018	Besloten dat indien er een vraag over dit specifieke onderwerp in het raamwerk wordt opgenomen Angelo Hooker hier geen voortrekker van zal zijn. Verder geen actie nodig
Klapwijk-Hermus	Verloskundigen Oosterhout – eerstelijns verloskundige, eigenaar praktijk	Promotietraject, onderwerp: evaluatie van geboortecentra in Nederland. Afrondend, (onbetaald) -Protocollencommissie Annature Geboortezorg, (vacatiegeld) -Annature commissie Wetenschap en Onderwijs,(vacatiegeld) -Lokale Perinatal Audit, (vacatiegeld)	geen	geen	geen	geen	geen	14-5-2018	Geen actie nodig
Kuc	Fertiliteitsarts , St. Antonius Ziekenhuis, te Nieuwegein	Bestuurslid vereninging van fertiliteitsartsen VVf (onbetaald)	geen	geen	geen	geen	geen	3-5-2018	Geen actie nodig
Lamberts	Adviseur Kennisinstituut	Beleidsmedewerker Kwaliteit NVKG	geen	geen	geen	geen	geen	2014	Geen actie nodig
Lemmers	AIOS Gynaecologie VUMC te Amsterdam	Arts-onderzoeker (onbetaald). Uitvoeren Cochrane review medicamenteuze behandeling miskraam tot 20 weken.	geen	geen	geen	geen	geen	15-3-2018	Geen actie nodig. Extra kennis wegens Cochrane review is een voordeel.
Oppenraaij	Gynaecoloog, Maasstad Ziekenhuis, te Rotterdam	Bestuurslid werkgroep jonge zwangerschap NVOG (onbetaald)	geen	geen	Deelname ahrends studie van Bayer onderzoek naar nieuwe medicatie bij vrouwen met endometriose. Onderzoek is inmiddels gesloten zonder enige inclusie in ons ziekenhuis.	geen	geen	5-5-2018	Geen actie nodig. Onderzoek heeft slechts twee weken in het betreffende ziekenhuis gelopen zonder inclusie. Geen relatie met onderwerp richtlijn.
Sluis	Obstetrisch en Gynaecologisch echoscopiste bij Screeningscentrum Fara te Ede (8u per week) -Obstetrisch en Gynaecologisch echoscopiste in het Beatrix Ziekenhuis te Gorinchem (10u per week) -Praktijkdocente Echoscopie Basis (obst.&gyn) bij Fontys Hogeschool te Eindhoven (gemiddeld 8u per maand) -Mede-eigenaar Echopraktijk EyeBaby te Arnhem (1e lijns-echoscopie/opleiding)- (12u per week)	Bestuurslid BEN, (onbetaald) -Obstetrisch en Gynaecologisch echoscopiste bij Screeningscentrum Esperance te Arnhem tot 01-09-18 (betaald).	geen	geen	geen	geen	geen	1-6-2018	Geen actie nodig
Spijkers	Senior Beleidsadviseur/ projectmanager Patiëntenfederatie Nederland	Voorzitter Stichting Samen voor Duchenne, (onbetaald) -Lid Community Advisory Board Duchenne Muscular Dystrophy, (onbetaald) -Fellow EUPATI (European Patient Academy for Technological Innovation, R&D medicines), (onbetaald)	geen	geen	geen	geen	geen	24-5-2018	Geen actie nodig
Viester	Adviseur Kennisinstituut	geen	geen	geen	geen	geen	geen	2018	Geen actie nodig
Beuckens (meelezer)	Beleidsmedewerker kwaliteit en implementatie KNOV	Coaching/luisterend oor - betaald (minder dan 5 keer per jaar)	geen	geen	geen	geen	geen	2019	Geen actie nodig

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland zitting te laten nemen in de werkgroep. Patiëntenverenigingen Freya en VSOP zijn eveneens gevraagd zitting te nemen in de werkgroep, zij gaven echter aan de voorkeur te hebben om alleen bij de invitational conference aanwezig te zijn en input te leveren tijdens de commentaarfase. Er is in samenwerking met de Patiëntenfederatie Nederland op 1 mei 2019 een focusgroep georganiseerd, de resultaten hiervan zijn meegenomen in de richtlijntekst. Een verslag van de bijeenkomst is als aanverwant product opgenomen bij de richtlijn. Er heeft een invitational conference plaatsgevonden aan de start van het traject waar verschillende patiëntenorganisaties voor waren uitgenodigd (Freya, VSOP, Patiëntenfederatie Nederland, Stichting Kind&Ziekenhuis). Een verslag hiervan is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de VSOP, Freya en de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

Voor deze richtlijn is waar mogelijk uitgegaan van de NICE-richtlijn ‘Ectopic pregnancy and miscarriage: Diagnosis and initial management in early pregnancy of ectopic pregnancy and miscarriage’ uit 2012. Bruikbare onderdelen zijn van een update voorzien zodat ook recente evidence is meegenomen.

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende partijen tijdens de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er is op 1 februari 2019 oriënterend gezocht naar literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief) in de databases Medline (Ovid) & Embase (Elsevier). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende hoeveelheid studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

GRADE	Definitie
Hoog	er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Matig	er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de literatuurconclusie is zeer onzeker.

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van Zorg’ en onder het kopje Patiëntenperspectief.

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

NICE. Ectopic pregnancy and miscarriage: Diagnosis and initial management in early pregnancy of ectopic pregnancy and miscarriage. 2012. Update in 2019.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. 2015

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.