Minimaal Invasieve Chirurgie (MIC)

Initiatief: NVOG Aantal modules: 24

Waarborging kwaliteit (Organisatie van zorg) bij MIC

Uitgangsvraag

Op welke manier moet de kwaliteit van minimaal invasieve chirurgie worden gewaarborgd?

  1. Op welke manier dienen complicaties van minimaal invasieve ingrepen besproken te worden?
  2. Hoe kan de besluitvorming rond de introductie van nieuwe chirurgische (minimaal invasieve) technieken geoptimaliseerd worden?
  3. Hoe kan de aanschaf en gebruik van nieuwe apparatuur geoptimaliseerd worden?
  4. Hoe moeten assistenten in opleiding getraind worden om veilig minimaal invasieve ingrepen te verrichten?
  5. Hoe moet een specialist de basale vaardigheden van de minimaal invasieve chirurgie onderhouden?

Aanbeveling

Er zijn meerdere factoren die bijdragen aan de waarborging van de kwaliteit, welke hieronder uiteengezet worden.

  1. Een apart minimaal invasief gebruikersoverleg is niet meer nodig, aangezien MIC inmiddels tot de standaardzorg behoort.
  2. Waarborg complicatiebespreking en -registratie van MIC ingrepen in de algemene complicatiebespreking en -registratie: voor de inhoud hiervan verwijst de werkgroep naar de eisen van de betreffende vakgroep.
    -> Overweeg conversies (strategisch en reactief) te registreren.
  3. Voor de besluitvorming rond de introductie van nieuwe chirurgische technieken verwijst de werkgroep naar de leidraad NIKP: Nieuwe interventies in de Klinische Praktijk (5).
    -> Reguleer de aanschaf en het gebruik van nieuwe apparatuur bij voorkeur door een ziekenhuiscommissie, vaak genoemd ‘Commissie (aanschaf) (medische) apparatuur’ of ‘Commissie Veilig gebruik Medische Technologie’.
  4. AIOS:
    -> Volg, bij voorkeur in het 1e opleidingsjaar van de AIOS, een basiscursus laparoscopie. Hiermee kan de basiskennis en de basisvaardigheden van de minimaal invasieve chirurgie geëvalueerd worden.
    -> De AIOS volgt bij voorkeur een voor het vakgebied specifieke gevorderde cursus in de minimaal invasieve chirurgie in de latere jaren van de opleiding.
    -> De AIOS mag zonder supervisie minimaal invasieve ingrepen verrichten indien er voor de betreffende ingreep autorisatie is afgegeven door de opleider.
  5. Voor aanbevelingen rond het onderhouden van basale vaardigheden van de minimaal invasieve chirurgie voor de specialist verwijst de werkgroep naar de eigen beroepsverenigingen.

Overwegingen

Minimaal invasief gebruikersoverleg

Minimaal invasieve ingrepen behoren inmiddels tot standaardzorg. Het is daarom niet meer nodig om een apart multidisciplinair gebruikersoverleg voor minimaal invasieve chirurgie te organiseren. Het is wel belangrijk dat complicaties van minimaal invasieve ingrepen bijgehouden worden, wat een onderdeel was van dit overleg. Dit moet gewaarborgd worden in de algemene complicatiebespreking en -registratie. Voor de inhoud van de complicatiebesprekingen verwijst de werkgroep naar de eisen van de betreffende vakgroep. De registratie van conversies, waarbij onderscheid gemaakt wordt tussen reactieve en strategische conversies, kan gebruikt worden als kwaliteitsindicator door het ziekenhuis zelf.

 

Introductie nieuwe technieken

Voor de besluitvorming rond de introductie van nieuwe chirurgische technieken verwijst de werkgroep naar de leidraad NIKP: Nieuwe interventies in de Klinische Praktijk (Zorginstituut Nederland, 2014), waarin de werkwijze rondom introductie van nieuwe technieken uitgebreid beschreven wordt.

 

Aanschaf en gebruik nieuwe apparatuur

Binnen de meeste ziekenhuizen wordt de aanschaf en het gebruik van nieuwe apparatuur gereguleerd worden door een ziekenhuiscommissie, vaak genoemd ‘Commissie (medische) apparatuur’ of ‘Commissie Veilig gebruik Medische Technologie’. De werkgroep is van mening dat dit de voorkeur heeft voor een goede kwaliteitsborging.

 

Opleiding AIOS

De beroepsverenigingen hebben de basiscursus laparoscopie allen gewaarborgd in de eigen opleiding, waarbij de AIOS urologie dit volgt tijdens de chirurgische vooropleiding. Een andere mogelijkheid zou zijn een gezamenlijke opleiding laparoscopische basis vaardigheden voor de AIOS van de chirurgen (urologen) en gynaecologen. Op de huidige, goed werkende, manier wordt de kwaliteit echter adequaat gewaarborgd. De werkgroep is van mening dat dit op deze manier gecontinueerd kan worden en er geen noodzaak is voor een gezamenlijke toets.

 

Onderhouden vaardigheden specialisten

Alle beroepsverenigingen hebben eigen kwaliteitseisen ten aanzien van het onderhouden van de basale vaardigheden van minimaal invasieve chirurgie. De werkgroep verwijst naar de eigen beroepsvereniging voor deze aanbevelingen.

Onderbouwing

In het rapport “Risico’s minimaal invasieve chirurgie onderschat” (2007) werden een aantal kwaliteitsverbeteringen geëist binnen de minimaal invasieve chirurgie. Om die reden werden in de eerste MIC richtlijn (2011) diverse aanbevelingen gemaakt om de kwaliteit te verbeteren. Op dit moment is de minimaal invasieve chirurgie al ruim geïmplementeerd in Nederland en wordt het als standaardzorg gezien. In deze module worden actuele aanbevelingen gegeven omtrent de kwaliteitsverbetering en -waarborging van minimaal invasieve chirurgie voor specialisten en arts-assistenten.

Niveau 2

Gestandaardiseerde training van psychomotore vaardigheden op een oefenbox dan wel een virtual reality simulator geeft betere prestaties tijdens operaties.

 

Evidence Level B: (Schijven & Jakimowicz, 2005)

 

Niveau 4

Een basisopleiding laparoscopie voor chirurgen, gynaecologen en urologen voorafgaand aan zelfstandig onder supervisie opereren maakt dat er kwalitatief betere zorg geleverd wordt.

 

Evidence Level D: (Mening van de werkgroep MIC)

Definitie van complicatie

Een complicatie wordt door de Inspectie van de Gezondheidszorg en Jeugd omschreven als ‘een onbedoelde en ongewenste uitkomst tijdens of volgend op het handelen van een zorgverlener, die voor de gezondheid van de cliënt zodanig nadelig is dat aanpassing van het (be)handelen noodzakelijk is, danwel er is sprake van onherstelbare schade’ (Inspectie Gezonheidszorg en Jeugd (IGJ) 2020).

 

Definitie conversie

Bij een conversie wordt gewisseld van een laparoscopie naar een laparotomie. Soms gebeurt dit omdat er een complicatie optreedt, maar dit kan ook gebeuren omdat de operateur tijdens de operatie van mening is dat een laparotomie een betere uitkomst geeft. Zonder uniforme definitie is het lastig om gegevens met elkaar te vergelijken.

 

SAGES beschrijft in The SAGES Manual of Perioperative Care in Minimally Invasive Surgery (2006) (R. Whelan 2006) conversie als volgt:

  1. Elective conversion is defined as a laparoscopic case that is opened in the absence of a complication. Elective conversion should NOT be considered a complication of laparoscopic surgery.
  2. Emergent conversion is defined as a laparoscopic case that must be converted to an open approach because of the development of a complication that cannot be adequately managed using laparoscopic techniques.

 

Shawki (2009) heeft een vragenlijst onderzoek uitgevoerd bij chirurgen van SAGES en ASCRS. Hieruit bleek dat er geen consistente definitie van conversie was en dat er vraag was naar een consensus betreft dit onderwerp.

 

In 2013 is er een Delphi studie (Blikkendaal, 2013) uitgevoerd voor een uniforme definitie van conversie. Er werd gebruik gemaakt van een representatieve groep van laparoscopisch ervaren chirurgen, gynaecologen en urologen in Nederland (n=268).

 

De Engelse definitie luidt:

Conversion to laparotomy is an intraoperative switch from a laparoscopic to an open abdominal approach that meets the criteria of 1 of the 2 subtypes:

  • Strategic conversion is a standard laparotomy that is made directly after the assessment of the feasibility of completing the procedure laparoscopically* and because of anticipated operative difficulty or logistic considerations.
  • Reactive conversion is the need for a laparotomy because of a complication or (extension of an incision) because of (anticipated) operative difficulty after a considerable amount of dissection (i.e., > 15 min in time).

* A laparotomy after a diagnostic laparoscopy (i.e., to assess the disease) should not be considered a conversion.

 

De DELPHI definitie is in de literatuur de enige consensus definitie. Met goedkeuring van auteur van het originele artikel, vertaald naar het Nederlands. Onderstaande definitie wordt door de werkgroep geaccepteerd als algemeen geldende definitie voor conversie.

 

Conversie naar laparotomie is een intra-operatieve overgang van een laparoscopische naar een open abdominale benadering (laparotomie), die voldoet aan de criteria van een van de volgende twee subtypes:

  • Een strategische conversie is een overgang naar een - voor de procedure gebruikelijke - laparotomie die gemaakt wordt direct na beoordeling van de haalbaarheid om de procedure laparoscopisch te voltooien*; dan wel omwille van te verwachten operatieve problemen of wel omwille van logistieke overwegingen.
  • Een reactieve conversie is de noodzaak over te gaan tot een laparotomie vanwege een complicatie of (verlenging van een incisie) vanwege (te verwachten) operatieve problemen na een periode van ruime dissectie (> 15 minuten).

* Een laparotomie na een diagnostische laparoscopie (om de mate van ziekte in te schatten) dient niet als een conversie beschouwd te worden.

 

Opleiding AIOS

Om laparoscopische procedures te verrichten dient de operateur over psychomotorische vaardigheden te beschikken die anders zijn dan bij laparotomie, en over het algemeen als meer gecompliceerd worden ervaren. Een complicerende factor is de weergave van het operatiegebied op een scherm. Dit leidt tot een twee dimensionale afbeelding van een drie dimensionale procedure. Het gebruik van de camera vereist een goede oog-handcoördinatie en de lange instrumenten beperken de bewegingsvrijheid van de operateur en resulteren in verminderde tactiele feedback (Munz, Kumar, Moorthy, Bann & Darzi, 2004a). Het wennen aan het fulcrum effect (een fenomeen waarbij het instrument buiten de buik tegengesteld beweegt aan de beweging in de buik en op het scherm) kan uitstekend getraind worden op simulatoren.(Jordan, Gallagher, McGuigan & McClure, 2001) Meerdere studies hebben aangetoond dat het oefenen op een simulator de laparoscopische basisvaardigheden verbetert, (Aggarwal, Moorthy & Darzi, 2004; Scott, 2001) hetgeen resulteert in betere prestaties op de operatiekamer(Schijven & Jakimowicz, 2005). Bovendien spelen simulatoren een belangrijke rol in het objectief evalueren van de laparoscopische basisvaardigheden (Fraser, 2003; Fried, 2004).

 

Er is geen wetenschappelijke onderbouwing voor het afgeven van bekwaamheids-verklaringen. Wel is het instrument Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) gevalideerd voor operatieve ingrepen. Hieronder vallen ook de laparoscopische ingrepen.(Kogan, Holmboe & Hauer, 2009) Elk opleidingsziekenhuis biedt de mogelijkheid tot training met lokale vrijheid tot invulling hiervan (type simulator, locatie).

 

De oefeningen op de simulator dienen gestructureerd en gevalideerd te zijn met een duidelijke uitleg, leerdoelen en examinering/ eindscore. Het is aan de opleider om de mogelijkheid te bieden te kunnen trainen, inclusief tijd in te roosteren voor training. Het is aan de AIOS te trainen tot het afgesproken leerdoel is bereikt en zich te laten beoordelen, bijvoorbeeld aan de hand van Objective Structured Assessment of Technical skills (OSATS).

  1. Aggarwal, R., Moorthy, K., & Darzi, A. (2004). Laparoscopic skills training and assessment. Br.J.Surg., 91, 1549-1558.
  2. Blikkendaal, M. D., Twijnstra, A. R., Stiggelbout, A. M., Beerlage, H. P., Bemelman, W. A., & Jansen, F. W. (2013). Achieving consensus on the definition of conversion to laparotomy: a Delphi study among general surgeons, gynecologists, and urologists. Surg Endosc, 27(12), 4631-4639. doi:10.1007/s00464-013-3086-1
  3. Fraser, S. A., Klassen, D. R., Feldman, L. S., Ghitulescu, G. A., Stanbridge, D., & Fried, G. M. (2003). Evaluating laparoscopic skills: setting the pass/fail score for the MISTELS system. Surg.Endosc., 17, 964-967.
  4. Inspectie Gezonheidszorg en Jeugd (IGJ). (2020). Calamiteiten Wkkgz melden aan IGJ.
  5. Jordan, J. A., Gallagher, A. G., McGuigan, J., & McClure, N. (2001). Virtual reality training leads to faster adaptation to the novel psychomotor restrictions encountered by laparoscopic surgeons. Surg.Endosc., 15, 1080-1084.
  6. Kogan, J. R., Holmboe, E. S., & Hauer, K. E. (2009). Tools for direct observation and assessment of clinical skills of medical trainees: a systematic review. JAMA, 302, 1316-1326.
  7. Munz, Y., Kumar, B. D., Moorthy, K., Bann, S., & Darzi, A. (2004a). Laparoscopic virtual reality and box trainers: is one superior to the other? Surg.Endosc., 18, 485-494.
  8. R. Whelan, Fleshman, J., & Fowler, D. (2006). The SAGES Manual of Perioperative Care in Minimally Invasive Surgery.
  9. Schijven, M. P. & Jakimowicz, J. J. (2005). Validation of virtual reality simulators: Key to the successful integration of a novel teaching technology into minimal access surgery. Minim.Invasive.Ther.Allied Technol., 14, 244-246.
  10. Shawki, S., Bashankaev, B., Denoya, P., Seo, C., Weiss, E. G., & Wexner, S. D. (2009). What is the definition of "conversion" in laparoscopic colorectal surgery? Surg Endosc, 23(10), 2321-2326. doi:10.1007/s00464-009-0329-2
  11. Zorginstituut Nederland, Orde van Medisch Specialisten, & Kennisinstituut. (2014). Leidraad NIKP - Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 16-08-2021

Laatst geautoriseerd  : 16-08-2021

Frequentie van beoordeling op actualiteit: Eens per 5 jaar

 

Relevante factoren voor wijziging in aanbeveling: Geen factoren bekend

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Endoscopische Chirurgie

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiënten participatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een laparoscopie ondergaan.

 

Werkgroep

  • Prof. dr. F.W. (Frank Willem) Jansen, gynaecoloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG (voorzitter)
  • Drs. F.H.M.P. (Fokkedien) Tummers, arts-onderzoeker gynaecologie, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG
  • Drs. T.A. (Tammo) Brouwer, anesthesioloog, Zorggroep Noorderbreedte, Leeuwarden, NVA
  • Dr. S.F.P.J. (Sjors) Coppus, gynaecoloog, Máxima MC, Eindhoven, NVOG
  • Dr. A. (Ahmet) Demirkiran, gastro-intestinaal & bariatrisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, NVVH
  • Dr. W.A. (Werner) Draaisma, chirurg, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVEC
  • Dr. B.W. (Brunolf) Lagerveld, uroloog, OLVG, Amsterdam, NVU
  • Ir. E.S. (Esther) van Schrojenstein Lantman, klinisch fysicus, Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht, NVKF
  • Drs. K. (Klaartje) Spijkers, senior adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht

 

Met ondersteuning van

  • Dr. M. (Marleen) van Son, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
  • Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
  • Dr. J. (Julitta) Boschman, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019 tot september 2020)
  • Dr. R. (Roy) Elbers, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)
  • Dr. E. (Elvira) den Breejen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

 

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Brouwer

Anesthesioloog - werkzaam te Medisch Centrum Leeuwarden (MC) (#werkgever)

-

Geen

Geen

Coppus

Gynaecoloog Maxima Medisch Centrum Eindhoven/Veldhoven

Bestuurslid Werkgroep Gynaecologische Endoscopie (onbetaald)
Lid INTRA group (onkostenvergoeding)

Geen

Geen

Demirkiran

Gastro-intestinaal en bariatrisch chirurg.
Als zelfstandige werkzaam bij de Coöperatie Medisch Specialisten lJmond

Geen

Geen

Geen

Draaisma

Chirurg Jeroen Bosch Ziekenhuis

Geen

Geen

Geen

Jansen

Gynaecoloog LUMC

Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery Leiden University

Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery TU Delft

Geen

Geen

Lagerveld

Uroloog OLVG Amsterdam

Geen

Geen

Geen

Schrojenstein - Lantman

Klinisch Fysicus in het Albert Schweitzer Ziekenhuis (ASZ) (0,9 fte)
(plaatsvervangend opleider klinische fysica en opleider klinisch informaticus)
Stralingsbeschermingsdeskundige en Klinisch Fysicus Beatrix ziekenhuis (0,1 fte, via ASZ)

Geen

Geen

Geen

Spijkers

Senior adviseur patiëntenbelang

Voorzitter Stichting Samen voor Duchenne
Lid Community Advisory Board for Duchenne

Geen

Geen

Tummers

ANIOS Gynaecologie & Verloskunde, Groene Hart Ziekenhuis Gouda

Onderzoeker LUMC, afdeling Gynaecologie, betaald

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een afgevaardigde van Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. Deze afgevaardigde heeft de werkgroep van input voorzien bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep schriftelijk de knelpunten in de zorg voor patiënten met een indicatie voor een laparoscopie. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn Minimaal Invasieve Chirurgie (NVOG, 2011) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door onder andere de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd, Lareb, het Nederlands Huisartsen Genootschap, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. De ingebrachte knelpunten inclusief reactie van de werkgroep is opgenomen in de bijlagen.

 

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij hanteerde de werkgroep een maximum van acht uitkomstmaten. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

 

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

 

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.

 

Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.

 

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Volgende:
Patiëntenvoorlichting