Trocars bij MIC
Uitgangsvraag
Kunnen bepaalde trocars worden aanbevolen bij volwassenen om het risico op poortherniatie en poortbloedingen te verkleinen en postoperatieve pijn te verminderen?
Aanbeveling
Baseer de selectie van verschillende trocars op de voordelen van specifieke kenmerken van een trocar en hoe vertrouwd de operateur is met die trocar.
Gebruik bij voorkeur niet-snijdende trocars met de kleinst mogelijke doorsnede.
Overwegingen
In Nederland worden in de praktijk vaker reusable trocars gebruikt, meestal met scherpe tips en met een diameter van 5 tot 10 mm. Kleinere poorten geven minder postoperatieve pijn en een vlotter herstel (Turner, 1996; Matsuda, 1995). Echter, over de reusable trocars met een kleinere diameter werden geen vergelijkende studies gevonden. Er zijn eveneens geen vergelijkende studies aangaande reusable versus disposable trocars, terwijl er in de praktijk over vele aspecten van deze typen trocars discussie bestaat.
Uit experimentele dierstudies komt naar voren dat een niet-snijdende (blunt-tipped) trocar vergeleken met een snijdende trocar een betere fixatie geeft, waardoor de werkpoort stabieler is. Een met een niet-snijdende trocar gecreëerde poort heeft een constante diameter, terwijl bij een snijdende trocar de poort door manipulatie kan vergroten. Met de stompe trocar kan zodoende lekkage van het pneumoperitoneum en beschadiging van de buikwand worden voorkomen.
Letsel bij ongedoseerd inbrengen
Verschil in de uitkomsten letsel van de grote vaten of darmen als gevolg van doorschieten bij ongedoseerd inbrengen van de trocar en poortherniatie kon met de beperkte omvang van de trials niet worden aangetoond, terwijl het voorkómen van dit type complicaties belangrijker is dan het reduceren van postoperatieve pijn en poortbloedingen, welke minder ernstig zijn. De werkgroep wil erop wijzen dat men zich ervan bewust moet zijn dat disposable snijdende trocars een constante scherpte hebben, terwijl reusable trocars een wisselende scherpte hebben. Bij het door elkaar gebruiken van disposable en reusable trocars moet men daar met het oog op doorschieten rekening houden. Hoewel er in klinische trials geen significant verschil in letsel ten gevolge van doorschieten werd aangetoond, blijkt uit dierproeven dat de kracht bij het inbrengen van een trocar met een conische niet-snijdende tip groter is dan wanneer men een trocar met een snijdende piramidale tip gebruikt. De kans op letsel zou hiermee groter kunnen zijn wanneer men stompe trocars gebruikt (Bohm, 1998).
Bovenal is de werkgroep van mening dat, gezien het gebrek aan goede studies met klinisch relevante uitkomstmaten, de selectie van verschillende trocars gebaseerd moet zijn op de voordelen van specifieke kenmerken van een trocar en de vertrouwdheid van de chirurg met die trocar.
Onderbouwing
Achtergrond
De laatste decennia heeft continu innovatie van het ontwerp van trocars plaatsgevonden, met als doel de veiligheid te bevorderen. Desondanks zijn er nog steeds specifieke trocargerelateerde complicaties. In deze module worden adviezen gegeven over het gebruik van verschillende trocar soorten met het oog op de patiëntveiligheid en de manier waarop de secundaire trocarpoorten geplaatst dienen te worden. In de algemene inleiding van deze richtlijn worden de verschillende typen trocars beschreven.
Conclusies
Poort-Herniatie
|
Niveau 3 |
Er zijn aanwijzingen dat niet-snijdende trocars een lager risico op poortherniatie geven dan snijdende trocars.
Evidence Level C: (Johnson, Fecher, McMahon, Grant & Pryor, 2006; Leibl, 1999a; Rosenthal, 2007) |
Postoperatieve pijn
|
Niveau 2 |
Het is onduidelijk of het gebruik van niet snijdende (Radially Expanding Access trocars en Dilating Tip Trocars) dan wel snijdende trocars (zowel disposable als reusable), significante verschillen in postoperatieve pijn geven.
Evidence Level B: (Bhoyrul, 2000; Stepanian, 2007; Venkatesh, 2007) |
Poort bloedingen
|
Niveau 2 |
Het is onduidelijk of het gebruik van niet snijdende dilating tip trocars of radially expanding access trocars leidt tot minder poort bloedingen in vergelijking met snijdende trocars.
Evidence Level A2: (Bhoyrul, 2000; Leibl., 1999a; Stepania, 2007; Mettler & Maher, 2000; Venkatesh, 2007) |
Samenvatting literatuur
Er werden geen systematische reviews gevonden over dit onderwerp. Wel werden zeven RCT’s gevonden waarin twee verschillende typen trocars met elkaar worden vergeleken. De typen trocars die worden vergeleken verschillen evenals de bestudeerde uitkomsten. De “best available evidence” werd geselecteerd: de beschreven uitkomsten hierin waren: poort-herniatie, postoperatieve pijn en poortbloedingen.
Poort-Herniatie
Er werd één RCT gevonden waarin poortherniatie als uitkomst werd geanalyseerd.(Venkatesh, 2007) Er werden geen poortherniaties gezien in deze studie, welke met een power van 56 patiënten underpowered is voor deze uitkomst. Echter, in een historisch cohortonderzoek van 1228 chirurgische laparoscopieën werd een significante afname gevonden van poorthernia’s bij insteken met een diameter ≥ 12 mm waar niet snijdende trocars werden gebruikt in plaats van snijdende. Bij 1,83% van de patiënten waar gebruik werd gemaakt van een snijdende (disposable) trocar trad herniatie op, tegenover 0,17% waarbij een conisch niet-snijdende trocar (reusable) werd gebruikt. De kwaliteit van deze cohortstudie is matig (zie evidence tabellen). (Leibl, Schmedt, Schwarz, Kraft, & Bittner, 1999a). Rosenthal (2007) publiceerde een niet-vergelijkende observationele studie over patiënten die een Roux-en-Y procedure ondergingen.(Rosenthal, Szomstein, Kennedy, & Zundel, 2007) In 849 patiënten met 3744 poorten werden 12 mm niet snijdende endopath trocars gebruikt. De poorten werden niet gesloten. Er traden twee poort hernia’s op (0.2%). Johnson (2006) publiceerde een retrospectieve cohort studie van 747 patiënten met 1494 12 mm (niet-snijdende) radially expanding poorten waarbij de fascie niet gehecht werd: er trad geen herniatie op.
Een schematisch overzicht van de gevonden evidence wordt gegeven in de evidence tabellen.
Postoperatieve pijn
In zeven RCT’s (Bhoyrul, Payne, Steffes, Swanstrom & Way, 2000; Lam, Lee, So & Kwok, 2000; Stepanian, Winer, Isler & Lyons, 2007; Yim & Yuen, 2001; Feste, Bojahr & Turner, 2000; Mettler & Maher, 2000; Venkatesh, 2007) en één niet-gerandomiseerde gecontroleerde trial (Turner, 1996) werd geanalyseerd op de uitkomst postoperatieve pijn bij radially expanding of dilating tip trocars (niet snijdend) vergeleken met de conventionele snijdende trocar. Drie studies vonden geen significant verschil in postoperatieve pijnscores bij het gebruik van verschillende maten radially expanding (Bhoyrul, 2000; Venkatesh, 2007) of dilating-tip-trocars (Stepanian, 2007; Venkatesh, 2007) versus conventionele snijdende trocars. Vier RCT’s laten wél significant minder postoperatieve pijn zien wanneer er radially expanding access trocars worden gebruikt versus conventionele snijdende trocars.
In de studies van Venkatesh, Mettler, Bhoyrul, Feste, Yim en Lam kan vertekening zijn opgetreden door het wèl hechten van de insteken gemaakt met de conventionele snijdende trocar terwijl dit bij de dilating tip en radially expanding trocar insteek vaak niet gedaan werd. Tevens is er onduidelijkheid over de gebruikte doses postoperatieve analgetica in zeven van de acht gevonden studies. In de analyses is met deze mogelijke confounders en effectmodificatoren geen rekening gehouden. Een schematisch overzicht van de gevonden evidence wordt gegeven in de evidence tabellen.
Poort bloedingen
Een schematisch overzicht van de gevonden evidence en de beoordeling ervan wordt gegeven in de evidence tabellen. In zes RCT’s is het aantal poort bloedingen bestudeerd bij niet snijdende radially expanding en axiaal dilaterende versus snijdende trocars.(Bhoyrul, 2000; Feste, 2000; Stepanian, 2007; Yim & Yuen, 2001; Mettler & Maher, 2000; Venkatesh, 2007) In één van de zes RCT’s werden significant meer poort-bloedingen gevonden bij gebruik van snijdende trocars. (Bhoyrul, 2000). De overige vijf RCT’s lieten geen significant verschil zien. De studie van Bhoyrul (2000) is van voldoende grootte (N= 244), en redelijke kwaliteit maar de verdeling van de verschillende diameters van de trocars tussen de twee studiegroepen is niet meegenomen in de analyse. De studies van Venkatesh (2007) (N= 56) en Stephanian (2007) (N= 94) zijn hier consequenter, daar er enkel trocars met een zelfde diameter gebruikt worden. Het design van de studie van Stephanian (2007), maakt dat in deze studie de groepen goed vergelijkbaar zijn, elke patiënt is zijn/haar eigen controle. De drie overige RCT’s(Feste, 2000; Yim & Yuen, 2001; Mettler & Maher, 2000) zijn van matige kwaliteit (vanwege kleine studiepopulaties, variërende trocar-diameters waarvoor niet gestratificeerd is).
Leibl (1999b) (Schmedt, Schwarz, Kraft, & Bittner, 1999b) verrichtten een niet-gerandomiseerd retrospectieve observationele studie waarbij de complicatierisico’s bij niet-snijdende en snijdende trocars met elkaar vergeleken werden. Er werd gekeken naar bloeding complicaties en poort-herniatie na het gebruik van niet-snijdende en snijdende trocars bij twee soorten ingrepen: transperitoneale behandeling van een hernia inguinalis (TAPP) (N=1200) en een laparoscopische Nissen fundoplicatie. Significant betere uitkomsten werden gevonden bij TAPP groep waarbij een niet-snijdende trocar werd gebruikt.
Andere observationele studies waren van te kleine omvang en te lage kwaliteit om te beoordelen of het gebruik van een stompe trocar de kans op een poort bloeding doet afnemen.(Liu & McFadden, 2000; Turner, 1996)
Referenties
- Bhoyrul, S., Payne, J., Steffes, B., Swanstrom, L., & Way, L. W. (2000). A randomized prospective study of radially expanding trocars in laparoscopic surgery. J.Gastrointest.Surg., 4, 392-397.
- Bohm, B., Knigge, M., Kraft, M., Grundel, K., & Boenick, U. (1998). Influence of different trocar tips on abdominal wall penetration during laparoscopy. Surg.Endosc., 12, 1434-1438.
- Feste, J. R., Bojahr, B., & Turner, D. J. (2000). Randomized trial comparing a radially expandable needle system with cutting trocars. JSLS., 4, 11-15.
- Hamade, A. M., Issa, M. E., Haylett, K. R., & Ammori, B. J. (2007). Fixity of ports to the abdominal wall during laparoscopic surgery: a randomized comparison of cutting versus blunt trocars. Surgical Endoscopy, 21, 965-969.
- Johnson, W. H., Fecher, A. M., McMahon, R. L., Grant, J. P., & Pryor, A. D. (2006). VersaStep trocar hernia rate in unclosed fascial defects in bariatric patients. Surgical Endoscopy, 20, 1584-1586.
- Lam, T. Y., Lee, S. W., So, H. S., & Kwok, S. P. (2000). Radially expanding trocar: a less painful alternative for laparoscopic surgery. Journal of Laparoendoscopic & Advanced Surgical Techniques.Part A, 10, 269-273.
- Leibl, B. J., Schmedt, C. G., Schwarz, J., Kraft, K., & Bittner, R. (1999a). Laparoscopic surgery complications associated with trocar tip design: review of literature and own results. (Review) (33 refs). Journal of Laparoendoscopic & Advanced Surgical Techniques.Part A, 9, 135-140.
- Leibl, B. J., Schmedt, C. G., Schwarz, J., Kraft, K., & Bittner, R. (1999b). Laparoscopic surgery complications associated with trocar tip design: review of literature and own results. (Review) (33 refs). Journal of Laparoendoscopic & Advanced Surgical Techniques.Part A, 9, 135-140.
- Liu, C. D. & McFadden, D. W. (2000). Laparoscopic port sites do not require fascial closure when nonbladed trocars are used, 40, American Surgeon, 66, 853-854.
- Matsuda, T., Ogura, K., Uchida, J., Fujita, I., Terachi, T., & Yoshida, O. (1995). Smaller ports result in shorter convalescence after laparoscopic varicocelectomy. J.Urol., 153, 1175-1177.
- Mettler, L. & Maher, P. (2000). Investigation of the effectiveness of radially-expanding needle system, in contrast to the cutting trocar in enhancing patient recovery. Minimally Invasive Therapy & Allied Technology, 9, 397-401.
- Rosenthal, R. J., Szomstein, S., Kennedy, C. I., & Zundel, N. (2007). Direct visual insertion of primary trocar and avoidance of fascial closure with laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surgical Endoscopy, 21, 124-128.
- Stepanian, A. A., Winer, W. K., Isler, C. M., & Lyons, T. L. (2007). Comparative analysis of 5-mm trocars: dilating tip versus non-shielded bladed. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 14, 176-183.
- Ternamian, A. M. (1997). Laparoscopy without trocars. Surgical Endoscopy, 11, 815-818.
- Turner, D. J. (1996). A new, radially expanding access system for laparoscopic procedures versus conventional cannulas. J.Am.Assoc.Gynecol.Laparosc., 3, 609-615.
- Venkatesh, R., Belani, J. S., Chen, C., Sundaram, C. P., Bhayani, S. B., Figenshau, R. S. et al. (2007). Prospective randomized comparison of laparoscopic and hand-assisted laparoscopic radical nephrectomy. Urology, 70, 873-877.
- Yim, S. F. & Yuen, P. M. (2001). Randomized double-masked comparison of radially expanding access device and conventional cutting tip trocar in laparoscopy. Obstetrics & Gynecology, 97, 435-438.
Evidence tabellen
Kunnen bepaalde trocars worden aanbevolen om het risico op poortherniatie te verkleinen?
|
Referentie |
Type studie |
Kenmerken (studie/ patiënten) |
Interventie (I) |
Controle (C) |
Uitkomst maten en follow-up duur |
Resultaten |
Beoordeling kwaliteit studie |
Bewijsniveau |
|
Leibl, 1999 |
Cohortstudie |
Trocar-gerelateerde complicaties bij twee typen ingrepen werden geregistreerd: laparoscopische transperitoneale hernia- repair (TAPP) en laparoscopische nissen fundoplicatie (LNR)
Specifieke in- en exclusiecriteria worden niet beschreven. Patiëntenkenmerken worden niet gespecificeerd. |
N = 1228 patiënten
Vanaf 1993 werden bij eerste 600 TAPP’s single- use safety trocars gebruikt (Endopath Tristar, 12 mm; Ethicon) Bij de latere 600 TAPP’s werden reusable stalen trocars met conisch, niet-snijdende tip en automatische klep (13 mm; Storz) gebruikt.
Vanaf 1995 werden bij de eerste 13 LNR’s single use safety trocars gebruikt. Bij de latere 15 werden de reusable stalen trocars (als bij TAPP) gebruikt. |
Zie Interventie |
Primair:
Bloedingen bij de trocar-insteek plaats: deze werden intraoperatief geregistreerd wanneer daarvoor elektrocoagulatie, clips of hechtingen gebruikt werden. Postoperatief werd geregistreerd als ivm de bloeding heroperatie nodig was of er een klinisch relevant hematoom was.
Trocarpoorthernia’s werden tijdens de follow-up geregistreerd en bevestigd bij heroperatie.
Follow-up: mediane follow-up van patiënten na de snijdende trocars is 54 maanden (range 46-65) en van patiënten na de conische, niet- snijdende trocars 27 maanden (range 13-46) |
Voor de TAPP volgt uit statistische analyse (Chi²- toets) dat gebruik van de single use safety trocar met een scherp snijdende perforator geassocieerd is met meer trocarpoort bloedingen en trocarpoort hernia’s. Risicoverschil voor herniatie is 1,66%. (RR = 10,8).
Incidenties in de TAPP- studiepopulatie: Bloeding: 0,6 % Herniatie: 1% |
Onbekend of de patiëntgroepen vergelijkbaar zijn qua patiëntenkarakteristieken. (bijvoorbeeld: is de fascie gehecht?)
Chi²-toets toegepast, terwijl de prevalentie te klein is. (Fexpected < 5 in 80% vd cellen)
Follow-up perioden tussen de twee verschillende trocar-groepen verschillen (mediaan 27 maanden versus 54 maanden). |
C |
|
Rosenthal, 2006 |
Observationeel, niet-vergelijkend onderzoek |
Laparoscopische Roux- en-Y gastric bypass- procedure (RYGBP) waarbij de niet- snijdende 12 mm trocars werden gebruikt.
Inclusiecriteria: Patiënten die een RYGBP ondergingen, ≥ 18 jaar, BMI ≥ 35 kg/m² en 2 of meer comorbiditeiten. Of BMI ≥ 40 kg/m² zonder obesitasgerelateerde comorbiditeit. (volgens de NIH-criteria) |
N = 849 patiënten (3744 poorten)
12- mm niet snijdende (bladeless) trocars werden gebruikt. Trocarpoorten werden niet gesloten. |
Geen |
844 patiënten ondergingen laparoscopie (5 conversie)
Uitkomsten: complication rates.
Er wordt niet duidelijk onderscheid gemaakt tussen primaire en secundaire uitkomstmaten.
Gemiddelde follow-up is 10 maanden |
103 major complications, 166 minor. Overall complication rate: 31,8%.
Trocarpoortherniatie: 2/844 = 0,2% |
Onduidelijke onderzoeksvraag: ‘the authors summarize their experience and safety/ complications data’.. Maar rapporteren ook bijv het gewichtsverlies na de ingreep.
Trocarpoortherniatie: onduidelijk wanneer voldaan werd aan deze definitie. |
C |
|
Referentie |
Type studie |
Kenmerken (studie/ patiënten) |
Interventie (I) |
Controle (C) |
Uitkomst maten en follow-up duur |
Resultaten |
Beoordeling kwaliteit studie |
Bewijsniveau |
|
|
|
Exclusiecriteria: niet beschreven
M/ V-verdeling onbekend
Leeftijd: gemiddeld 48 jaar (range 19-75)
BMI: gemiddeld 53,.2 kg/m2 (35–97). |
|
|
|
|
|
|
|
Johnson, 2006 |
Retrospectieve review in een historisch cohort |
Laparoscopische RYGB, waarbij 12 mm radially expanding poorten werden gebruikt.
Inclusiecriteria: Patiënten die een RYGBP ondergingen wegens morbide obesitas, Specifieke in- en exclusiecriteria: niet beschreven. Er werden drie perioperatieve doden ge-ëxcludeerd en conversies.
M/ V-verdeling onbekend |
N = 747 patiënten (1494 poorten)
12 mm radially expanding poorten. Fascie van trocarpoorten werd niet gesloten. |
Geen |
Uitkomsten: incidentie van trocarpoort hernia’s.
Follow-up: 96% tot 12 maanden postoperatief, 62% tot 2 jaar postoperatief. |
Er werden geen hernia’s geïdentificeerd na de REA- poorten. |
Retrospectief onderzoek, niet vergelijkend. Karakteristieken van de onderzoeksgroep onbekend: man/vrouw, comorbiditeiten |
C |
- Randomisatie: De randomisatie moet volledig onvoorspelbaar zijn, bijvoorbeeld computergestuurd of door middel van een extern trialbureau. Ontoereikende vormen van randomisatie zijn alterneren (om en om toewijzen) en toewijzing op grond van dossiernummer of geboortedatum.
- Toewijzing verborgen (allocation concealment): refereert aan het geheimhouden of blinderen van de toewijzing van patiënten aan de verschillende onderzoeksgroepen in een RCT. Dit betekent dat degene die de groepen indeelt bijvoorbeeld door het uitdelen van de omslagen) niet op de hoogte is van de inhoud van de omslag en dat de codering niet te achterhalen is.
- Blindering: Blindering van de patiënt en de behandelaar betekent dat beiden niet weten welke behandeling de patiënt krijgt. Blinderen is echter niet altijd mogelijk, denk bijvoorbeeld aan een operatie versus medicamenteuze therapie. De effectbeoordelaar is degene die de resultaten van de studie beoordeelt. Met blindering van de effectbeoordelaar( s) wordt voorkomen dat de effecten van de interventie- en controlebehandeling verschillend worden beoordeeld (informatiebias). Heeft de studie harde uitkomstmaten (zoals sterfte), dan is een geblindeerde uitkomstmeting niet nodig. Heeft de studie als uitkomstmaat een zachtere (subjectieve) parameter, bijvoorbeeld de mate van een afwijking op een röntgenfoto, dan is blindering zeker nodig.
- Intention-to-treat: Elke patiënt moet geanalyseerd worden in de groep waarin hij gerandomiseerd was, wat er ook verder met de patiënt gebeurt (bijvoorbeeld beëindigen studiemedicatie). Dit heet een analyse volgens het ‘intention-to-treat’-principe. Alleen op deze manier wordt de validiteit van de randomisatie niet aangetast.
Kunnen bepaalde trocars worden aanbevolen om postoperatieve pijn te verminderen?
|
Referentie |
Type studie |
Kenmerken (studie/ patiënten) |
Interventie (I) |
Controle (C) |
Uitkomst maten en follow-up duur |
Resultaten |
Beoordeling kwaliteit studie |
Bewijsniveau |
|
Lam, 2000 |
RCT
N = 54 patiënten |
Laparoscopische cholecystectomie
Inclusiecriteria: > 18 jaar, met indicatie gesteld door chirurg.
Exclusiecriteria: Acute cholecystitis en maligniteit van de galblaas.
Geslacht: 65% M/ 35 %V
Leeftijd: studie-groep: gemiddeld 55,1 jaar (SE 11,7) controlegroep: gemiddeld 57,8 jaar (SE 13,9) |
Laparoscopische cholecystectomie werd volgens de standaard methode verricht. Voor de epigastrische poort werd een 10 mm radially-expanding trocar gebruikt.
N = 23 |
Hier werd voor de epigastrische poort de conventionele metalen trocar gebruikt
N = 31 |
Primair: Pijn gemeten op dag 1, 2 en 3 postoperatief aan de hand van een VAS- score
Secundair: niet gedefinieerd, maar wel gerapporteerd: major trocar-gerelateerde complicaties, trocarpoort bloeding.
61 patiënten geïncludeerd, van 54 met adequate follow- up. Follow-up in studiegroep: 77% |
Pijn aan de epigastrische wond tot 3 dagen postoperatief was significant minder bij patiënten bij wie de radially-expanding trocar was gebruikt.
Hebben rang-somtoets gebruikt. Grootte van het effect kan hiermee niet worden aangegeven. |
Randomisatie (+) Behandelaar geblindeerd* (-) Patiënt geblindeerd* (+) Effectbeoordelaar geblindeerd* (+)
Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (+): getoetst voor leeftijd, geslacht en diagnose Follow-up voldoende (≥ 80%) (+) Intention-to-treat analyse* (+) Financiering: Gratis STEP™ trocars Opvallend is dat de studie-groep ook lagere pijnscores (maar niet significant) heeft aan de subumbilicale insteek. |
A2 |
|
Yim, 2001 |
RCT, met cross- over design
N = 34 vrouwelijke patiënten |
Laparoscopische chirurgie ivm proces aan het adnex.
Specifieke in- en exclusiecriteria worden niet beschreven
Geslacht: 34 vrouwen
Leeftijd: gemiddelde 36 jaar (interquartile range 32 – 40) BMI: 21,9 kg/m² (interquartile range 20,4 – 24,6) |
NB: cross-over design
Bij elke patiënte werd voor het inbrengen van de 10 mm radially expanding trocar de zijde van het lichaam gerandomiseerd. Bij contralaterale zijde werd eenzelfde afmeting disposable snijdende trocar gebruikt (Endopath).
N = 34 |
Zie Interventie. |
Primair: postoperatieve wondpijn, aan de hand van een VAS-score: 24, 48 uur postoperatief en 8 weken.
Secundair: patiënt tevredenheid over de wondjes werd gescoord op een VAS, 8 weken en 21-25 maanden postoperatief.
Ook werd 21-25 maanden postoperatief gevraagd naar herniatie-symptomen.
Follow-up duur: navraag pijn tot 8 weken postoperatief. |
De mediane pijnscore was significant lager bij de expanding wond versus de wond van de snijdende trocar: (1,4 versus 5) 24 uur en (0,5 versus 3,8) 48 uur postoperatief.) De duur van de pijn was significant korter (11 dgen versus 21 dagen, nb kans op recallbias) (interquartile ranges worden gegeven, mag dat bij rangteken toets?)
Hebben rang-tekentoets gebruikt. Dus beschouwen de wondjes als gepaarde waarnemingen. Ook hier geldt: grootte van het effect kan niet worden aangegeven. |
Randomisatie* (+): nb bij eenzelfde patiënte Behandelaar geblindeerd* (-) Patiënt geblindeerd* (+) Effectbeoordelaar geblindeerd* (+)
Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (-): het design van de studie maakt de groepen goed vergelijkbaar, maar er is een grote confounder: van de insteken waar een snijdende trocar werd gebruikt, werd de fascie gesloten met de Endoclose en een 0 Vicril hechting. Follow-up voldoende (≥ 80%) (+) |
B: vertekening door hechten fascie. |
|
Referentie |
Type studie |
Kenmerken (studie/ patiënten) |
Interventie (I) |
Controle (C) |
Uitkomst maten en follow-up duur |
Resultaten |
Beoordeling kwaliteit studie |
Bewijsniveau |
|
|
|
|
|
|
Lijkt volledig (N = 34) |
|
Intention-to-treat- analyse* (?): niet vermeld.
Financiering: niet gemeld |
|
|
Stephanian, 2007 |
RCT met cross-over design |
Laparoscopische chirurgie bij (diverse) benigne gynaecologische aandoeningen
Inclusiecriteria: niet specifiek beschreven.
Exclusiecriteria: contra- indicaties voor laparoscopie, aanwezigheid van een asymmetrisch litteken op de buik, op de plaats waar de laterale trocar ingebracht zou worden, morbide obesitas, gecombineerde procedure waarbij de buikwand werd betrokken, multipele laparoscopiepoorten, patiënten die niet volgens het gestandaardiseerde pijnprotocol pijnstilling kregen, patiënten waarbij de follow up niet adequaat zou zijn.
Leeftijd: mediane leeftijd 45 jaar ( range 19-76). Gewicht: mediane gewicht 166 pounds (107- 198 pnds) |
NB: cross-over design
Bij elke patiënte werd voor het inbrengen van de DTT (5 mm dilating-tip trocar) de laterale zijde van het lichaam gerandomiseerd. Aan de contralaterale zijde werd de NSBT (non- shielded-bladed trocar, 5 mm) gebruikt.
N = 94 |
Zie interventie |
Er is geen duidelijk onderscheid tussen primaire en secundaire uitkomstmaten.
Gemak van de plaatsing, bloeding tijdens de plaatsing en na verwijderen van trocars, hematoomvorming, cosmetisch resultaat, pijn aan de insteekplaatsen (met een VAS van 1 tot 5) 1 en 4 uur postoperatief
Follow-up duur: tot 2 weken na de ingreep. |
Powerberekening is gedaan op de uitkomstmaat pijn 4 uur postoperatief. (74 patiënten nodig)
Er werden geen statistisch significante verschillen in pijn gevonden tussen de insteken gemaakt met DTT en NSBT.
Gemiddelde pijnscores: 1 uur 2,15 (DTT) versus 2,15 (NSBT) 4 uur 1,76 (DTT) versus 1,81 (NSBT)
Mediane pijnscores: 2 wkn: 1 (DTT) versus 1 (NSBT) |
Randomisatie* (+): nb binnen eenzelfde patiënt
Toewijzing verborgen* (?) Behandelaar geblindeerd* (-) Patiënt geblindeerd* (+) Effectbeoordelaar geblindeerd* (+)
Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (+):Het design van de studie maakt de groepen goed vergelijkbaar
Follow-up voldoende (≥ 80%) (+) korte follow-up.
Intention-to-treat- analyse* (?) niet gemeld
Financiering: geen sponsoring) |
A2 |
|
Bhoyrul, 2000 |
RCT
N = 250 -> 244 (5 conversies en 1 latere weigering) |
Electieve chirurgische ingrepen in derde lijns centra. Uitgevoerd door 16 verschillende chirurgen. |
Gesloten laparoscopie (Veressnaald)
Groep S: patiënten bij wie step trocars werden gebruikt. |
Gesloten laparoscopie (Veressnaald)
Groep C: patiënten bij wie cutting trocars werden gebruikt. |
Poort-bloedingen, intra-abdominale vasculair of visceraal letsel, postoperatieve pijn: 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief, |
De verschillen in VAS-scores waren niet significant. Na stratificatie waren de scores consistent lager in groep S (niet significant) nb: Overall pijn werd bestudeerd, niet specifiek de pijn aan de poorten. |
Randomisatie* (+): maar methode niet geheel sluitend: aan de hand van randomisatie tabellen die tevoren waren op gesteld. |
A2/B: vertekening door hechten van fascie? Door de multicenteropzet wordt de standaardfout groter. |
|
Turner, 1996 |
|
Referentie |
|
Niet gerandomiseerde, vergelijkende studie (ook type cross- over) |
|
Type studie |
|
Verschillende gynaecologische laparoscopische procedures.
Inclusie-/exclusiecriteria: niet gedefinieerd
Geslacht: 100%V Leeftijd: range 22-27 jaar |
Exclusiecriteria: acute ontstekingen, als acute appendicitis, cholecystitis. Achteraf werden alle patiënten bij wie geconverteerd is, ge- excludeerd, tenzij dit kwam door een trocar- gerelateerde complicatie |
Kenmerken (studie/ patiënten) |
|
N= 19 radially expanding system als laterale poort Fascie alle 12 mm poorten gehecht. Bupivacaïne- injecties in huid bij alle poorten (intraoperatief). |
N = 119 |
Interventie (I) |
|
N= 19 Conventionele canule (scherp piramidaal, met veer geladen shields) als contralaterale poort, met eenzelfde afmeting (bij 8 pt 5 mm, bij 11 patiënten 12 mm) |
N = 125 |
Controle (C) |
|
Primair / secundair: geen duidelijk onderscheid: intraoperatieve complicaties, vroege en late postoperatieve complicaties en postoperatieve pijn (1 dag, 1 week en 1 maand postop.): géén VAS, maar gevraagd werd welke poort het pijnlijkst was, of geen verschil in pijn. (dichotoom, twee |
postoperatieve hematomen en bloedingen en andere complicaties.
Follow-up duur: 6-18 maanden, de pijn werd tot 24uur postoperatief gemeten. Niet duidelijk of er loss to follow-up was. |
Uitkomst maten en follow-up duur |
|
Toetsen van verschil in pijn werd met ch2- en Fisher exacte toest (toets op de verschillen).
Incisie-pijn: consistent minder bij de REA- poort. Verschil in pijn was statistisch significant op 1 dag, 1 week en 1 maand postoperatief. |
|
Resultaten |
|
Randomisatie* (-) Toewijzing verborgen* (?) Behandelaar geblindeerd* (-) Patiënt geblindeerd* (+) Effectbeoordelaar geblindeerd* (-)
Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (?): in hoeverre heeft het verschil in ingreep (LAVH versus cystectomie/ |
Toewijzing verborgen* (?) Behandelaar geblindeerd* (-) Patiënt geblindeerd* (+) Effectbeoordelaar geblindeerd* (+)
Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (+): geslacht, leeftijd en type ingreep. Onduidelijkheid over het hechten van de fascie: bij een fasciedefect > 10 mm, of wanneer de pink van de chirurg erin past, alleen na gebruik van de conventionele trocar? (pag. 393). 3% van de patiënten in groep S hadden fasciedefecten > 10 mm die gehecht zijn, 93% in groep C. Follow-up voldoende (≥ 80%) (+/-/?):
Intention-to-treat- analyse* (+)
Financiering: geen sponsoring |
Beoordeling kwaliteit studie |
|
B, monocenter, 1 chirurg |
|
Bewijsniveau |
|
Feste, 2000 |
|
Referentie |
|
RCT N = 87 |
|
Type studie |
|
Verschillende gynaecologische laparoscopische procedures. In-/exclusiecriteria: Niet gedefinieerd Geslacht: 100%F Leeftijd: range: 18- 54 jaar |
|
Kenmerken (studie/ patiënten) |
|
N= 45
Step device (REA) wordt gebruikt bij deze groep, op verschillende locaties |
|
Interventie (I) |
|
N= 42
Conventionele trocar/canule wordt gebruikt bij deze groep, op verschillende locaties |
|
Controle (C) |
|
Operatieve complicaties en trocar- gerelateerde complicaties. Wondcontrole 4 en 24 uur postoperatief. VAS-pijn score: 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief. Follow-up duur: 24 uur postop? Niet specifiek gemeld. |
proporties)
Follow-up duur: 1 maand, volledig. |
Uitkomst maten en follow-up duur |
|
Gemiddelde pijnscores zijn significant lager in de Step/REA groep op de momenten 8 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief. Onbekend hoeveel analgesie er is gebruikt bij de individuele patiënten. |
|
Resultaten |
|
Randomisatie* (+):methode randomisatie niet beschreven Toewijzing verborgen* (?) Behandelaar geblindeerd* (-) Patiënt geblindeerd* (+) Effectbeoordelaar geblindeerd* (+) Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (?): verschillende operatieve en diagnostische laparoscopische procedures. Van de conventionele trocarpoorten werd de fascie gehecht. Aantal poorten binnen de groepen niet sign. verschillend. Verschillende diameters van de trocars, verdeling ervan wordt niet gemeld. BMI: lager mediaan gewicht in de STEP-groep. Follow-up voldoende (≥ 80%) (+) Intention-to-treat- analyse* (+): intentie was tevens REA niet te hechten, is in twee gevallen wél gedaan. |
adhesiolyse invloed op uitkomstmaten? Follow- up voldoende (≥ 80%) (+) Intention-to-treat- analyse* (+): niet specifiek gemeld, maar niet afgeweken van geplande interventie
Financiering: niet gemeld. |
Beoordeling kwaliteit studie |
|
B, Monocenter, 7 chirurgen. Veel variatie in interventie (wel hechten/ niet hechten, trocar diameters, verschillende ingrepen) |
|
Bewijsniveau |
|
Referentie |
Type studie |
Kenmerken (studie/ patiënten) |
Interventie (I) |
Controle (C) |
Uitkomst maten en follow-up duur |
Resultaten |
Beoordeling kwaliteit studie |
Bewijsniveau |
|
|
|
|
|
|
|
|
Financiering: niet gemeld |
|
*Randomisatie: De randomisatie moet volledig onvoorspelbaar zijn, bijvoorbeeld computergestuurd of door middel van een extern trialbureau. Ontoereikende vormen van randomisatie zijn alterneren (om en om toewijzen) en toewijzing op grond van dossiernummer of geboortedatum.
- Toewijzing verborgen (allocation concealment): refereert aan het geheimhouden of blinderen van de toewijzing van patiënten aan de verschillende onderzoeksgroepen in een RCT. Dit betekent dat degene die de groepen indeelt bijvoorbeeld door het uitdelen van de omslagen) niet op de hoogte is van de inhoud van de omslag en dat de codering niet te achterhalen is.
- Blindering: Blindering van de patiënt en de behandelaar betekent dat beiden niet weten welke behandeling de patiënt krijgt. Blinderen is echter niet altijd mogelijk, denk bijvoorbeeld aan een operatie versus medicamenteuze therapie. De effectbeoordelaar is degene die de resultaten van de studie beoordeelt. Met blindering van de effectbeoordelaar( s) wordt voorkomen dat de effecten van de interventie- en controlebehandeling verschillend worden beoordeeld (informatiebias). Heeft de studie harde uitkomstmaten (zoals sterfte), dan is een geblindeerde uitkomstmeting niet nodig. Heeft de studie als uitkomstmaat een zachtere (subjectieve) parameter, bijvoorbeeld de mate van een afwijking op een röntgenfoto, dan is blindering zeker nodig.
- Intention-to-treat: Elke patiënt moet geanalyseerd worden in de groep waarin hij of zij gerandomiseerd was, wat er ook verder met de patiënt gebeurt (bijvoorbeeld beëindigen studiemedicatie). Dit heet een analyse volgens het ‘intention to treat’-principe. Alleen op deze manier wordt de validiteit van de randomisatie niet aangetast.
Kunnen bepaalde trocars worden aanbevolen om de kans op poortbloedingen te verkleinen?
|
Referentie |
Type studie |
Kenmerken (studie/ patiënten) |
Interventie (I) |
Controle (C) |
Uitkomst maten en follow-up-duur |
Resultaten |
Beoordeling kwaliteit studie |
Bewijsniveau |
|
Stephanian, 2007 |
RCT met cross- over design |
Gynaecologische laparoscopische ingrepen (benigne indicatie). (divers)
Inclusiecriteria: niet specifiek beschreven.
Exclusiecriteria: contra-indicaties voor laparoscopie, aanwezigheid van een asymmetrisch litteken op de buik, op de plaats waar de laterale trocar ingebracht zou worden, morbide obesitas, gecombineerde procedure waarbij de buikwand werd betrokken, multipele laparoscopie poorten, patiënten die niet volgens het gestandaardiseerde pijnprotocol pijnstilling kregen, patiënten waarbij de follow-up niet adequaat zou zijn.
Leeftijd: mediane leeftijd 45 jaar ( range |
NB: cross-over design
Bij elke patiënte werd voor het inbrengen van de DTT (5-mm dilating-tip trocar) de laterale zijde van het lichaam gerandomiseerd. Aan de contralaterale zijde werd de NSBT (non-shielded- bladed trocar, 5 mm) gebruikt.
N= 94 |
Zie interventie |
Er is geen duidelijk onderscheid tussen primaire en secundaire uitkomstmaten.
Gemak van de plaatsing, bloeding tijdens de plaatsing en na verwijderen van trocars, hematoomvorming, cosmetisch resultaat, pijn aan de insteekplaatsen (met een VAS van 1 tot 5) 1 en 4 uur postoperatief
Follow-up duur: tot 2 weken na de ingreep. |
Er werden geen statistisch significante verschillen gevonden voor poortbloedingen tijdens het inbrengen en bij het verwijderen van de canule |
Randomisatie* (+): nb bij eenzelfde patiënt
Toewijzing verborgen* (?) Behandelaar geblindeerd* (-) Patiënt geblindeerd* (+) Effectbeoordelaar geblindeerd* (+)
Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (+): Het design van de studie maakt de groepen goed vergelijkbaar
Follow-up voldoende (≥ 80%) (+) korte follow up.
Intention-to-treat analyse* (?) niet gemeld |
A2? |
|
|
|
19-76). |
|
|
|
|
Financiering: geen sponsoring.) |
|
|
|
|
jaar). Gewicht: mediane gewicht 166 pounds (107- 198 pnds) |
|
|
|
|
|
|
|
Bhoyrul, 2000 |
RCT
N = 250 -> 244 (5 conversies en 1 latere weigering) |
Electieve chirurgische ingrepen in derdelijns centra. Uitgevoerd door 16 verschillende chirurgen.
Exclusiecriteria: acute ontstekingen, als acute appendicitis, cholecystitis. Achteraf werden alle patiënten bij wie geconverteerd is ge-ëxcludeerd, tenzij dit kwam door een trocar-gerelateerde complicatie |
Gesloten laparoscopie (Veress)
Groep S: patiënten bij wie step trocars werden gebruikt.
N = 119 |
Gesloten laparoscopie (Veress)
Groep C: patiënten bij wie cutting trocars werden gebruikt.
N = 125 |
Poort-bloedingen, intra- abdominale vasculair of visceraal letsel, postoperatieve pijn: 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief, postoperatieve hematomen en bloedingen en andere complicaties.
Follow-up duur: 6-18 maanden, voor de poortbloedingen werd tot 24 uur postoperatief gemeten. Niet duidelijk of er loss to follow- up was. |
Intra-operatief: geen poortbloedingen in groep S, 16 bloedingen in 13 patiënten van groep C (significant verschillend).
4 uur postoperatief werd geen significant verschil gevonden in lokale wondcomplicaties (hematomen en continuerend bloeden). 24 uur postoperatief werden significant meer hematomen gevonden en het totaal van hematomen en persisterend bloeden was ook significant meer in groep C. |
Randomisatie* (+): Maar methode niet geheel sluitend: aan de hand van randomisatie tabellen die tevoren waren op gesteld.
Toewijzing verborgen* (?) Behandelaar geblindeerd* (-) Patiënt geblindeerd* (+) Effectbeoordelaar geblindeerd* (+)
Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (?): geslacht, leeftijd en type ingreep. Verschillende diameters van de trocars, verdeling ervan wordt niet gemeld. Follow-up voldoende (≥ 80%) (+) |
A2? |
|
|
|
|
|
|
|
|
Intention-to-treat-analyse* (+) |
|
|
Referentie |
Type studie |
Kenmerken (studie/ patiënten) |
Interventie (I) |
Controle (C) |
Uitkomst maten en follow-up-duur |
Resultaten |
Beoordeling kwaliteit studie |
Bewijsniveau |
|
|
|
|
|
|
|
|
Financiering: geen sponsoring |
|
|
Turner, 1996 |
Niet gerandomi- seerde, vergelijkende studie (ook type cross- over) |
Verschillende gynaecologische laparoscopische procedures.
In-/exclusiecriteria: niet gedefinieerd Geslacht: 100% V Leeftijd: range 22-27 jaar |
N= 19 Radially sxpanding system als laterale poort Fascie alle 12 mm poorten gehecht. Bupivacaïne- injecties in huid bij alle poorten (intraoperatief). |
N= 19 Conventionele canule als contralaterale poort, met eenzelfde afmeting (bij 8 pt 5-mm, bij 11 patiënten 12 mm) |
Primair/ secundair: geen duidelijk onderscheid: intraoperatieve complicaties, vroege en late postoperatieve complicaties en postoperatieve pijn (1 dag, 1 week en 1 maand postop.): géén VAS, maar gevraagd werd welke poort het pijnlijkst was, of geen verschil in pijn. (dichotoom, twee proporties)
Follow-up duur: 1 maand, volledig. |
Toetsen van verschil in pijn werd met chi2- en Fisher exacte toest (toets op de verschillen).
Poortbloedingen intraoperatief: 2x bij conventionele trocars, (1 uit de 8 bij 5 mm en 1 uit de 11 bij 12 mm) versus geen bij REA. Geen significant verschil aangetoond. |
Randomisatie* (-) Toewijzing verborgen* (?) Behandelaar geblindeerd* (-) Patiënt geblindeerd* (+) Effectbeoordelaar geblindeerd* (-) Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (?): in hoeverre heeft het verschil in ingreep Follow-up voldoende (≥ 80%) (+) Intention-to-treat-analyse* (+): niet specifiek gemeld, maar niet afgeweken van geplande interventie |
B, kleine studiegroep |
|
|
|
|
|
|
|
|
Financiering: niet gemeld. |
|
|
Yim, 2001 |
RCT, met cross- over design
N = 34 vrouwelijke patiënten |
Laparoscopische chirurgie wegens proces aan het adnex.
Specifieke in- en exclusiecriteria worden niet beschreven
Geslacht: 34 vrouwen
Leeftijd: gemiddelde 36 jaar (interquartile range 32 – 40) BMI: 21,9 kg/m² (interquartile range 20,4 –24,6) |
NB: cross-over design
Bij elke patiënte werd voor het inbrengen van de 10 mm radially expanding trocar de zijde van het lichaam gerandomiseerd. Bij contralaterale zijde werd eenzelfde afmeting disposable snijdende trocar gebruikt (Endopath).
N= 34 |
Zie Interventie. |
Naast de primaire en secundaire uitkomstmaten werd ook poortbloedingen (geassocieerd met het inbrengen van de trocar) geregistreerd |
Er werden 4 inferiore epigastrische vaten beschadigd: alle aan de conventionele trocarpoort. 2 bij het inbrengen van de trocar en 2 bij het hechten met de Endoclose.
De uitkomst poortbloedingen is niet meegenomen in de analyse. |
Randomisatie* (+): nb bij eenzelfde patiënte Behandelaar geblindeerd* (-) Patiënt geblindeerd* (+) Effectbeoordelaar geblindeerd* (+)
Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (-):Het design van de studie maakt de groepen goed vergelijkbaar, maar er is een grote confounder: van de insteken waar een snijdende trocar werd gebruikt, werd de fascie gesloten met de Endoclose en een 0 Vicril hechting. Follow-up voldoende (≥80%) (+) Intention-to-treat- analyse* (?): niet vermeld. Financiering: niet gemeld |
B, kleine studiepopula tie |
|
Feste, 2000 |
RCT N=87 |
Verschillende gynaecologische laparoscopische procedures. In-/exclusiecriteria: Niet gedefinieerd Geslacht: 100%F Leeftijd: range: 18- 54 jaar |
N= 45
Stepdevice (REA) wordt gebruikt bij deze groep, op verschillende locaties |
N= 42
Conventionele trocar/canule wordt gebruikt bij deze groep, op verschillende locaties |
Operatieve complicaties en trocar- gerelateerde complicaties. Wondcontrole 4 en 24 uur postoperatief. VAS-pijn score: 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief. Follow-up duur: 24 uur postop.? Niet specifiek gemeld. |
Er waren 6 trocar- gerelateerde complicaties in de conventionele groep versus 1 in de Step. Niet significant. 5 poortbloedingen versus 0 in de Step groep. |
Randomisatie* (+):methode randomisatie niet beschreven Toewijzing verborgen* (?) Behandelaar geblindeerd* (-) Patiënt geblindeerd* (+) Effectbeoordelaar geblindeerd* (+) Interventie- en controlegroep |
B, monocenter, 7 chirurgen. Veel variatie in interventie (wel hechten/ niet hechten, trocar |
|
Referentie |
Type studie |
Kenmerken (studie/ patiënten) |
Interventie (I) |
Controle (C) |
Uitkomst maten en follow-up-duur |
Resultaten |
Beoordeling kwaliteit studie |
Bewijsniveau |
|
|
|
|
|
|
|
|
vergelijkbaar* (?): verschillende operatieve en diagnostische laparoscopische procedures. Van de conventionele trocarpoorten werd de fascie gehecht. Aantal poorten binnen de groepen niet sign. Verschillend. Verschillende diameters van de trocars, verdeling ervan wordt niet gemeld. BMI: lager mediaan gewicht in de STEP-groep. Follow-up voldoende (≥80%) (+) Intention-to-treat-analyse* (+): intentie was tevens REA niet te hechten, is in twee gevallen wél gedaan.
Financiering: niet gemeld |
diameters, verschillende ingrepen. |
*Randomisatie: De randomisatie moet volledig onvoorspelbaar zijn, bijvoorbeeld computergestuurd of door middel van een extern trialbureau. Ontoereikende vormen van randomisatie zijn alterneren (om en om toewijzen) en toewijzing op grond van dossiernummer of geboortedatum.
- Toewijzing verborgen (allocation concealment): refereert aan het geheimhouden of blinderen van de toewijzing van patiënten aan de verschillende onderzoeksgroepen in een RCT. Dit betekent dat degene die de groepen indeelt bijvoorbeeld door het uitdelen van de omslagen) niet op de hoogte is van de inhoud van de omslag en dat de codering niet te achterhalen is.
- Blindering: Blindering van de patiënt en de behandelaar betekent dat beiden niet weten welke behandeling de patiënt krijgt. Blinderen is echter niet altijd mogelijk, denk bijvoorbeeld aan een operatie versus medicamenteuze therapie. De effectbeoordelaar is degene die de resultaten van de studie beoordeelt. Met blindering van de effectbeoordelaar( s) wordt voorkomen dat de effecten van de interventie- en controlebehandeling verschillend worden beoordeeld (informatiebias). Heeft de studie harde uitkomstmaten (zoals sterfte), dan is een geblindeerde uitkomstmeting niet nodig. Heeft de studie als uitkomstmaat een zachtere (subjectieve) parameter, bijvoorbeeld de mate van een afwijking op een röntgenfoto, dan is blindering zeker nodig.
- Intention-to-treat: Elke patiënt moet geanalyseerd worden in de groep waarin hij of zij gerandomiseerd was, wat er ook verder met de patiënt gebeurt (bijvoorbeeld beëindigen studiemedicatie). Dit heet een analyse volgens het ‘intention-to-treat’-principe. Alleen op deze manier wordt de validiteit van de randomisatie niet aangetast.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-08-2021
Laatst geautoriseerd : 16-08-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Frequentie van beoordeling op actualiteit: Eens per 5 jaar
Relevante factoren voor wijziging in aanbeveling: Geen factoren bekend
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiënten participatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een laparoscopie ondergaan.
Werkgroep
- Prof. dr. F.W. (Frank Willem) Jansen, gynaecoloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG (voorzitter)
- Drs. F.H.M.P. (Fokkedien) Tummers, arts-onderzoeker gynaecologie, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG
- Drs. T.A. (Tammo) Brouwer, anesthesioloog, Zorggroep Noorderbreedte, Leeuwarden, NVA
- Dr. S.F.P.J. (Sjors) Coppus, gynaecoloog, Máxima MC, Eindhoven, NVOG
- Dr. A. (Ahmet) Demirkiran, gastro-intestinaal & bariatrisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, NVVH
- Dr. W.A. (Werner) Draaisma, chirurg, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVEC
- Dr. B.W. (Brunolf) Lagerveld, uroloog, OLVG, Amsterdam, NVU
- Ir. E.S. (Esther) van Schrojenstein Lantman, klinisch fysicus, Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht, NVKF
- Drs. K. (Klaartje) Spijkers, senior adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
Met ondersteuning van
- Dr. M. (Marleen) van Son, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
- Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
- Dr. J. (Julitta) Boschman, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019 tot september 2020)
- Dr. R. (Roy) Elbers, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)
- Dr. E. (Elvira) den Breejen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Brouwer |
Anesthesioloog - werkzaam te Medisch Centrum Leeuwarden (MC) (#werkgever) |
- |
Geen |
Geen |
|
Coppus |
Gynaecoloog Maxima Medisch Centrum Eindhoven/Veldhoven |
Bestuurslid Werkgroep Gynaecologische Endoscopie (onbetaald) |
Geen |
Geen |
|
Demirkiran |
Gastro-intestinaal en bariatrisch chirurg. |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Draaisma |
Chirurg Jeroen Bosch Ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Jansen |
Gynaecoloog LUMC Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery Leiden University |
Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery TU Delft |
Geen |
Geen |
|
Lagerveld |
Uroloog OLVG Amsterdam |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Schrojenstein - Lantman |
Klinisch Fysicus in het Albert Schweitzer Ziekenhuis (ASZ) (0,9 fte) |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Spijkers |
Senior adviseur patiëntenbelang |
Voorzitter Stichting Samen voor Duchenne |
Geen |
Geen |
|
Tummers |
ANIOS Gynaecologie & Verloskunde, Groene Hart Ziekenhuis Gouda |
Onderzoeker LUMC, afdeling Gynaecologie, betaald |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een afgevaardigde van Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. Deze afgevaardigde heeft de werkgroep van input voorzien bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep schriftelijk de knelpunten in de zorg voor patiënten met een indicatie voor een laparoscopie. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn Minimaal Invasieve Chirurgie (NVOG, 2011) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door onder andere de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd, Lareb, het Nederlands Huisartsen Genootschap, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. De ingebrachte knelpunten inclusief reactie van de werkgroep is opgenomen in de bijlagen.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij hanteerde de werkgroep een maximum van acht uitkomstmaten. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.