Minimaal Invasieve Chirurgie (MIC)

Initiatief: NVOG Aantal modules: 24

Sluiten van de insteekopening bij MIC

Uitgangsvraag

Moet de fascie worden gesloten bij volwassenen om poortherniatie te voorkomen? Zo ja, hoe?

 

De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:

  • Moet de fascie worden gesloten bij insteekopeningen van ≤ 10mm?
  • Moet de fascie worden gesloten bij insteekopeningen van > 10mm?
  • Wat is de meest geschikte methode voor het sluiten van de fascie?

Aanbeveling

Overweeg de fascie van trocarinsteekopeningen met een grootte van:

  • ≤ 10 mm niet te sluiten;
  • > 10 mm te sluiten.

 

Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor de methode waarop de fascie gesloten moet worden.

Overwegingen

Sluiten fasciedefecten

In de literatuur is geen duidelijke wetenschappelijke onderbouwing voor het wel of niet sluiten van fasciedefecten > 10 mm. Het sluiten van een fasciedefect kan niet per se in verband worden gebracht met een afname van de incidentie van poortherniaties. Uit de klinische praktijk blijkt dat alle fasciedefecten > 10 mm worden gesloten. Het is onduidelijk waarom dit afkappunt bestaat, waarschijnlijk is het een arbitraire keuze. Aangezien het waarschijnlijk is dat het sluiten van de fascie de kans op poortherniatie verkleint en er een verhoogd risico is op poortherniatie bij poorten > 12 mm heeft de werkgroep besloten om de aanbeveling te laten aansluiten bij de huidige praktijk.

 

Methode van sluiten

In de richtlijn van 2011 werd transmuraal hechten overwogen om de kans op een subfasciale hernia te verkleinen. Dit was gebaseerd op een enkele studie. De werkgroep is van mening dat deze manier van hechten niet aanbevolen moet worden. Er zijn geen specifieke aanbevelingen ten aanzien van de wijze waarop de fascie gesloten moet worden.

 

Trocars onder zicht verwijderen

Zoals eerder genoemd in module ‘entreetechnieken’, kan er bij het verwijderen van de trocars een negatieve intra-abdominale druk ontstaan waarbij er een darmlis of omentumslip richting de insteekopening getrokken kan worden. Over het algemeen wordt gedacht dat wanneer men alle trocars onder zicht verwijderd, dit voorkomen kan worden en zodoende het risico op poortherniatie verkleind wordt.

 

Bevindingen literatuur

In het algemeen wordt in de literatuur aangeraden de fasciedefecten > 10 mm te sluiten ter preventie van herniatie. Bij bestudering van de literatuur blijkt echter dat hiervoor geen goede wetenschappelijke onderbouwing is. Het sluiten van een fasciedefect leidt niet per se tot een afname van de incidentie van poortherniaties. Sluiten van de fascie kan echter ook complicaties geven in de vorm van: zenuwbeklemming, oppervlakkig vasculair letsel en darmletsels. De incidenties van deze complicaties zijn onbekend en liggen naar verwachting lager dan de incidentie van poortherniaties na laparoscopie.

 

In de literatuur wordt gesuggereerd dat er risicofactoren zijn die de kans op poortherniatie vergroten. Mogelijke risicofactoren zijn:

  • pre-existente hernia umbilicalis;
  • manipulatie aan de trocarpoort (bijvoorbeeld door het extraheren van een cyste of galblaas);
  • slechte wondgenezing (bijvoorbeeld door chemotherapie, steroïden, ondervoeding);
  • ascites;
  • cachexie;
  • astma;
  • een poorthernia in de voorgeschiedenis;
  • bindweefselaandoeningen;
  • een postoperatieve wondinfectie in de voorgeschiedenis.

 

Aanwezigheid van deze risicofactoren kunnen de beslissing beïnvloeden om wél of niet de fascie te hechten.

 

Postoperatieve pijn is niet duidelijk geëvalueerd in de studies die zijn gevonden over dit onderwerp. Ook zijn er geen duidelijke aanwijzingen dat het wel of niet sluiten van de fascie leidt tot een langere ziekenhuisopname of meer complicaties.

 

Klinische praktijk

Uit de klinische praktijk blijkt dat alle fasciedefecten > 10 mm worden gesloten. Het is onduidelijk waarom dit afkappunt bestaat, waarschijnlijk is het een arbitraire keuze. Aangezien het waarschijnlijk is dat het sluiten van de fascie de kans op poortherniatie verkleint en er een verhoogd risico is op poortherniatie bij poorten > 12 mm heeft de werkgroep besloten om de aanbeveling te laten aansluiten bij de huidige praktijk. Men dient te overwegen om poorten > 10 mm te sluiten. Eventueel valt te overwegen om kleinere poorten ook te sluiten, bijvoorbeeld in het geval van risicofactoren.

 

In de module betreffende trocarbeleid, is beschreven dat het gebruik van niet-snijdende trocars een lager risico op poortherniatie geeft in vergelijking met snijdende trocars. Om die reden valt te overwegen om van poorten met een diameter < 10 mm, de fascie eventueel niet te sluiten.

Onderbouwing

Defecten in de fascie is inherent aan het gebruik van trocars. Een defect in de fascie kan leiden tot een poortherniatie. Over het al dan niet sluiten van de fascie en op welke manier, om het risico op poortherniatie te verkleinen, is echter discussie.

Sluiten versus niet-sluiten van een fasciedefect ≤ 10 mm

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil tussen het sluiten versus niet-sluiten van een fasciedefect ≤ 10 mm op het ontstaan van een poortherniatie, maar het bewijs is zeer onzeker.

 

Er is geen informatie beschikbaar over het effect van sluiten versus niet-sluiten van een fasciedefect ≤ 10 mm op pijn.

 

Bronnen: (Singal, 2016)

 

Sluiten versus niet-sluiten van een fasciedefect > 10 mm

Zeer laag

GRADE

Sluiten van een fasciedefect > 10 mm leidt wellicht tot minder poortherniaties, maar het bewijs is zeer onzeker.

 

Er is geen informatie beschikbaar over het effect van sluiten versus niet-sluiten van een fasciedefect > 10 mm op pijn.

 

Bronnen: (Lago, 2011)

 

Verschillende methoden voor het sluiten van de fascie

-

GRADE

De literatuur laat geen conclusies toe wat betreft de beste methode om de fascie te sluiten.

 

Bronnen: (Armananzas, 2018)

Sluiten versus niet-sluiten van een fasciedefect

Bevindingen literatuur 2011 tot 2019

In 2019 werden drie studies geïncludeerd:

Fasciedefect ≤ 10 mm

In de studie van Singal (2016) includeerde men patiënten tussen de 12 en 70 jaar die verschillende laparoscopische procedures ondergingen met 5 en 10 mm ports. Men randomiseerde naar twee groepen, waarbij in groep A alleen de huid werd gesloten maar niet de fascie, en in groep B zowel de fascie als de huid werden gesloten. Het aantal poortherniaties, het aantal bloedingen en het aantal infecties werd na de operatie geanalyseerd voor beide groepen, en nogmaals na 3 tot 6 maanden. Postoperatieve pijn werd niet meegenomen.

 

Fasciedefect > 10 mm

In de studie van Lago (2011) werden 195 patiënten gerandomiseerd naar twee groepen, waarbij men in groep A de openingen na een laparoscopie sloot, en men in groep B alleen de huid sloot. Het ging in deze studie alleen om trocars van meer dan 10 mm (namelijk 11 of 12 mm). Men excludeerde patiënten waarvan de littekenvorming beïnvloed zou kunnen worden door factoren zoals overgewicht, kanker, of behandeling met corticosteroïden. In beide groepen voerden dezelfde chirurgen de operaties uit. De onderzoekers analyseerden de incidentie van poortherniaties en eventuele andere complicaties. Postoperatieve pijn werd niet gemeten.

 

Factoren gerelateerd aan poortherniatie

In de SR van Helgstrand (2011) includeerde men 19 studies met volwassen patiënten en drie studies met enkel kinderen. Men analyseerde in totaal de data van 30,568 volwassenen en 1,098 kinderen die een laparoscopie hadden ondergaan. De incidentie van poortherniaties in de geïncludeerde studies was 0 tot 5,2%. In deze SR evalueerde men welke factoren van invloed waren op het ontstaan van poortherniaties, zoals het sluiten van de fascie en leeftijd.

 

Verschillende methoden voor het sluiten van de fascie

Bevindingen literatuur 2011 tot 2019

In 2019 werd de studie van Armananzas (2018) geïncludeerd. In deze studie randomiseerde de onderzoekers 106 patiënten die electieve laparoscopie (cholecystectomie) ondergingen met de volgende risicofactoren voor een poortherniatie: 65 jaar of ouder, diabetes mellitus, chronische longziekte en zwaarlijvigheid (dat wil zeggen body mass index 30 kg/ m2). In de ene groep kregen de patiënten niet-resorbeerbare hechtingen (groep A), in de andere groep intraperitoneaal polypropyleen omega-3 mesh (groep B). De onderzoekers evalueerde poortherniaties, pijn en chirurgische complicaties na 1, 6 en 12 maanden na de operatie.

 

Poortherniatie

In de SR van Helgstrand (2011) werd een incidentie van poortherniatie gevonden van 0,6% wanneer de fascie werd gehecht, en van 1,5% wanneer de fascie niet werd gehecht. Hierbij maakte men geen onderscheid tussen kleinere of grotere fasciedefecten. In de studie van Lago (2011) werden in totaal 5 gevallen van poortherniatie gerapporteerd; 4 in groep A (het sluiten van de fascie) en 1 in groep B (het sluiten van alleen de huid). Dit verschil was niet statistisch significant. In de studie van Singal (2016) werd geen enkele keer een poortherniatie gerapporteerd.

 

In de studie van Armananzas (2018) vond men 31,9% (15/47) poortherniaties in de groep die niet-resorbeerbare hechtingen kreeg versus 4,4% (2/45) in de groep die een mesh kreeg (odds ratio = 10.1; 95% betrouwbaarheidsinterval 2.15 tot 47.6; p < 0.001).

 

Postoperatieve pijn

Deze uitkomst werd in geen van de geïncludeerde studies naar het sluiten versus niet-sluiten van een fasciedefect gemeten.

 

Armananzas (2018) vond een mediane postoperatieve pijn van 3 (inch op een VAS) in groep A (niet-resorbeerbare hechtingen) versus 2 in groep B (mesh) (p = 0,05).

 

Eerdere bevindingen literatuur tot 2011

Sluiten versus niet-sluiten van een fasciedefect

In 2011 vond de werkgroep geen RCT’s over het sluiten van de fascie in relatie tot poorthernia’s gevonden. Er werden prospectieve cohortstudies gevonden, waarin men echter niet adequaat het verband tussen het sluiten van fasciedefecten en het risico op poortherniatie analyseerde.

 

In 2011 concludeerde de werkgroep dat gedegen medisch-wetenschappelijke literatuur ontbrak, waaruit zou kunnen blijken dat hechten van fasciedefecten kan leiden tot afname van het risico op poortherniatie. De werkgroep vond dat bij poorten > 10 mm de meeste poortherniaties ontstonden, het betrof hier echter retrospectieve cohortstudies, caseseries en casuïstiek waarbij men geen adequate analyse naar incidenties bij specifieke grootte van de insteek verrichtte.

 

Verschillende methoden voor het sluiten van de fascie

De standaardtechniek van het hechten van de fascie is een met de hand gelegde hechting in de vorm van een acht. In 2011 werden al vele andere manieren beschreven om de fascie te hechten, maar helaas werd in de meeste artikelen simpelweg een nieuwe techniek beschreven. Vele niet-vergelijkende studies beschreven specifieke methoden om trocarpoorten te hechten. De twee vergelijkende studies die verschillende methoden voor het hechten van de fascie vergeleken, waren te klein om een specifieke techniek te kunnen aanbevelen (Calik, 2008; Elashry 1996).

 

Bewijskracht

Sluiten versus niet-sluiten van een fasciedefect ≤ 10 mm

De bewijskracht voor de uitkomstmaat poortherniatie is met 4 niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet qua randomisatie en blindering door quasi-RCT opzet van de studie (risk of bias) (twee keer verlaagd) en het geringe aantal patiënten (imprecisie) (twee keer verlaagd).

 

Sluiten versus niet-sluiten van een fasciedefect > 10 mm

De bewijskracht voor de uitkomstmaat poortherniatie is met 4 niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet door de single blind studie opzet (risk of bias) (twee keer verlaagd); en het geringe aantal patiënten (imprecisie) (twee keer verlaagd).

 

Verschillende methoden voor het sluiten van de fascie

De studie van Armananzas (2018) kon in onvoldoende mate de PICO beantwoorden en liet geen conclusie toe over de beste methode om de fascie te sluiten. De bewijskracht is daarom niet gegradeerd.

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen en bijbehorende PICO:

“Wat zijn de effecten van het sluiten versus het niet-sluiten van een fasciedefect ≤ 10 mm?”

 

P: patiënten die een laparoscopische operatie hebben ondergaan en een fasciedefect hebben van ≤ 10mm;

I: sluiten fasciedefect;

C: fasciedefect niet sluiten;

O: poortherniatie, postoperatieve pijn.

 

“Wat zijn de effecten van het sluiten versus het niet-sluiten van een fasciedefect > 10 mm?”

 

P: patiënten die een laparoscopische operatie hebben ondergaan en een fasciedefect hebben van > 10mm;

I: sluiten fasciedefect;

C: fasciedefect niet sluiten;

O: poortherniatie, postoperatieve pijn.

 

Secundair aan deze vraag wilde werkgroep de volgende vraag beantwoorden:

“Wat zijn de effecten van verschillende methoden voor het sluiten van de fascie van de insteekopeningen bij laparoscopie?”

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte wel of geen poortherniatie een voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaat; en postoperatieve pijn een voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaat. De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities. De werkgroep definieerde a priori geen klinisch (patiënt) relevante verschillen, maar gebruikte het “Number Needed to Treat” (NNT) of “Number Needed to Harm” (NNH) om de impact voor patiënten te beoordelen en te wegen.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline, Embase, Emcare, Web of Science en Cochrane Library is op 20 mei 2019 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews (SR’s) en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT’s) naar het sluiten van een fasciedefect gepubliceerd na de zoekdatum van de richtlijn MIC uit 2011. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. Deze zoekactie leverde in totaal 376 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: de studie betreft een SR of RCT, de studiepopulatie bestaat uit volwassenen met een indicatie voor laparoscopie, de studie vergelijkt het wel of niet sluiten van het fasciedefect en/of verschillende methoden van sluiten en de studie beschrijft één of meer van de, voor deze richtlijn, relevante uitkomsten.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 10 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 6 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel) en 4 studies definitief geselecteerd: 3 RCT’s (Lago, 2011; Singal, 2016; Armananzas, 2018) en één SR over de incidentie van poortherniaties die men beoordeelde als relevant (Helgstrand, 2011).

 

Resultaten

Sinds 2011 zijn drie nieuwe onderzoeken gevonden over het sluiten versus niet-sluiten van een fasciedefect (Helgstrand, 2011; Lago, 2011; Singal, 2016). Er werd één RCT gevonden over de methode van sluiten (Armananzas, 2018).

  1. Armañanzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, et al. Prophylactic mesh versus suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014;218:960-968.
  2. Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology 2008; 55: 1958-61.
  3. Elashry OM, Nakada SY, Wolf JS Jr, Figenshau RS, McDougall EM, Clayman RV. Comparative clinical study of port-closure techniques following laparoscopic surgery. J Am Coll Surg 1996; 183: 335-44.
  4. Helgstrand, F., Rosenberg, J., & Bisgaard, T. (2011). Trocar site hernia after laparoscopic surgery: a qualitative systematic review. Hernia, 15(2), 113-121.
  5. Lago, J., Serralta, D., García, A., Martín, J., Sanz, M., Pérez, M. D., & Turégano, F. (2011). Randomized prospective trial on the occurrence of laparoscopic trocar site hernias. Journal of Laparoendoscopic & Advanced Surgical Techniques, 21(9), 775-779.
  6. Singal, R., Zaman, M., Mittal, A., Singal, S., Sandhu, K., & Mittal, A. (2016). No need of fascia closure to reduce trocar site hernia rate in laparoscopic surgery: a prospective study of 200 non-obese patients. Gastroenterology research, 9(4-5), 70.

Evidence table for intervention studies (RCTs)

Research question: Sluiten versus niet-sluiten van een fasciedefect (fasciedefect ≤ 10 mm)

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Singal et al. (2016)

Type of study:

Quasi-RCT

 

Setting and country:

200 patients underwent either laparoscopic cholecystectomy, laparoscopic hernia repair or laparoscopic appendectomy. Patient then were assigned randomly to either group A: treatment with only skin closure without fascia

closure, or group B: treatment with fascial closure of the port in addition to skin

closure, in Mullana, Ambala, India.

 

Funding and conflicts of interest:

None

Inclusion criteria:

- Patients aged > 12 and < 70 years

- Patients without major systemic

Illnesses

- Non-obese patients

 

Exclusion criteria:

Patients with:

- past history of laparotomy

- pregnancy

- umbilical granuloma

or hernia

- obese

- with recurrent incisional hernia

- on steroids

- and those unfit for laparoscopic surgery

 

N total at baseline: 200

Intervention: not mentioned

Control: not mentioned

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Patients underwent both skin closure and fascial sheath closure after surgery

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Patients underwent only skin closure after surgery

 

Length of follow-up:

3-6 months

 

Loss-to-follow-up:

In total: none

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Port site hernia (poortherniatie):

Intervention: 0/?

Control: 0/?

P > 0.05

 

Bleeding:

Intervention: 0/?

Control: 0/?

P > 0.05

 

Infection:

Intervention: 1/?

Control: 2/?

P > 0.05

Remarks:

- Study design is a quasi RCT, as patients are randomly assigned to a laproscopic procedure, but nothing is mentioned about randomization for subsequent allocation into group A or group B

- Only the total number of 200 patients is mentioned, it is not mentioned how many patients are allocated to either of the treatment groups

- Lack of proper reporting of statistics and treatment groups

- The outcome postoperative pain is not reported

 

 

Authors conclusions:

Authors state that their data suggests that non-obese

patients undergoing their first laparoscopic surgery with 10

mm port created by trocar may not need fascia closure. However, due to missing information in the paper and the quasi RCT design of the study, conclusion should be treated carefully.

 

Risk of bias table for intervention studies (RCTs)

Study reference

 

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation

Bias due to inadequate concealment of allocation?

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Singal et al. (2016

“A total of 200 patients were

selected randomly for the different laparoscopic procedures. Patients

were divided into group A (only skin closure was done without fascia

closure) and group B (fascial closure of the port in addition to skin

closure).”

Likely

 

It is described how patients are randomly assigned to laparoscopic procedures, however no randomization or concealment for subsequent allocation to group A or group B is described

Likely

 

No blinding is described

Likely

 

No blinding is described

Likely

 

No blinding is described

Unclear

 

Outcomes of interest are not defined

Unlikely

 

Follow up period is described

Unclear

 

No intention to treat analysis is mentioned

 

Research question: Sluiten versus niet-sluiten van een fasciedefect (fasciedefect > 10 mm)

Evidence table for intervention studies (RCTs)

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Lago et al. (2011)

Type of study:

Single blind trial

 

Setting and country:

Patients were randomized, 80 were treated with closure, 82 with non closure, in

Madrid, Spain

 

Funding and conflicts of interest:

Not mentioned

Inclusion criteria:

All patients undergoing laparoscopic surgery performed by the same surgical team and for whom al least one ‘study trocar” was used

 

Exclusion criteria:

 

Exclusion of the following patients:

- patients presenting factors that affect the

scarring process, such as malnutrition (serum proteins <5g/

dL), advanced cancer, perioperative hemodynamic instability,

or prolonged treatment with corticosteroids

- Orifices that

were enlarged for specimen extraction were also excluded,

although other orifices in the same patient were included

- those who had converted

to open surgery

- those who had undergone a second

intervention with an open technique during the early postoperative

period

- those who had been lost to follow-up.

- Patients who did not have an ST after surgery (mostly patients

with only one ST that had to be enlarged for specimen extraction)

 

N total at baseline:

162

Intervention: 80

Control: 82

 

Important characteristics:

Intervention group

Mean age: 49

Male gender (n/N): 35/80

 

Control group

Mean age: 46

Male gender (n/N): 45/82

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

All the ST orifices

were closed by suturing the external fascia of the abdominal

wall with a number 1 monofilament absorbable suture

(Polydioxanone)

 

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 

All the orifices

of the ST were left open, closing only the skin

 

 

Length of follow-up:

2 years (1 moment of contact in each year)

 

Loss-to-follow-up:

Some patients were excluded due to loss of follow up

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Trocar site hernia:

Intervention (n/N): 4/80

Control (n/N): 1/82

P = 0.176

 

Remarks:

- Outcome ‘postoperative pain’ was not reported

- Port site herniation (‘poortherniatie’) is not reported, but trocar site hernia is, literature says this is the same

 

 

Authors conclusions:

- Authors state their data does not give a clear answer to the question as to

whether or not it is necessary to suture port sites

 

 

 

Risk of bias table for intervention studies (RCTs)

Study reference

 

 

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation

Bias due to inadequate concealment of allocation?

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?

 

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of intention to treat analysis?

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Lago et al. (2011)

“We randomized patients by using a random table from Excel® for Windows XP”

Likely

 

As it is stated that “We randomized patients by using a random table from Excel® for Windows XP”, it is likely investiagtors performed randomization themselves and thus concealment of allocation is not present

Unlikely

 

Patients were blinded in study

Likely

 

Due to single blind study design, care providers are not adequately blinded (impossible due to study design)

Likely

 

Due to single blind study design

Unlikely

 

Outcomes mentioned under ‘aim’ are reported under ‘results’

Likely

 

Patients who had been lost to follow-up, were excluded

Unclear

 

Intention to treat is not included

 

Reden voor exclusie na het lezen van het volledige artikel.

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Ahmad, 2015

Niet de juiste PICO (vergelijking van entreetechnieken)

Antoniou, 2018

Niet de juiste PICO (vergelijking van operatietechnieken)

Bunting, 2010

Narrative review

Madureira, 2018

Niet de juiste PICO (vergelijking van entreetechnieken)

Mouanness, 2019

Narrative review

Owens, 2011

Niet de juiste PICO (incidentie)

Yamamoto, 2011

Niet de juiste PICO in deze review

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 16-08-2021

Laatst geautoriseerd  : 16-08-2021

Frequentie van beoordeling op actualiteit: Eens per 5 jaar

 

Relevante factoren voor wijziging in aanbeveling: Geen factoren bekend

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Endoscopische Chirurgie

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiënten participatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een laparoscopie ondergaan.

 

Werkgroep

  • Prof. dr. F.W. (Frank Willem) Jansen, gynaecoloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG (voorzitter)
  • Drs. F.H.M.P. (Fokkedien) Tummers, arts-onderzoeker gynaecologie, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG
  • Drs. T.A. (Tammo) Brouwer, anesthesioloog, Zorggroep Noorderbreedte, Leeuwarden, NVA
  • Dr. S.F.P.J. (Sjors) Coppus, gynaecoloog, Máxima MC, Eindhoven, NVOG
  • Dr. A. (Ahmet) Demirkiran, gastro-intestinaal & bariatrisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, NVVH
  • Dr. W.A. (Werner) Draaisma, chirurg, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVEC
  • Dr. B.W. (Brunolf) Lagerveld, uroloog, OLVG, Amsterdam, NVU
  • Ir. E.S. (Esther) van Schrojenstein Lantman, klinisch fysicus, Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht, NVKF
  • Drs. K. (Klaartje) Spijkers, senior adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht

 

Met ondersteuning van

  • Dr. M. (Marleen) van Son, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
  • Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
  • Dr. J. (Julitta) Boschman, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019 tot september 2020)
  • Dr. R. (Roy) Elbers, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)
  • Dr. E. (Elvira) den Breejen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

 

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Brouwer

Anesthesioloog - werkzaam te Medisch Centrum Leeuwarden (MC) (#werkgever)

-

Geen

Geen

Coppus

Gynaecoloog Maxima Medisch Centrum Eindhoven/Veldhoven

Bestuurslid Werkgroep Gynaecologische Endoscopie (onbetaald)
Lid INTRA group (onkostenvergoeding)

Geen

Geen

Demirkiran

Gastro-intestinaal en bariatrisch chirurg.
Als zelfstandige werkzaam bij de Coöperatie Medisch Specialisten lJmond

Geen

Geen

Geen

Draaisma

Chirurg Jeroen Bosch Ziekenhuis

Geen

Geen

Geen

Jansen

Gynaecoloog LUMC

Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery Leiden University

Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery TU Delft

Geen

Geen

Lagerveld

Uroloog OLVG Amsterdam

Geen

Geen

Geen

Schrojenstein - Lantman

Klinisch Fysicus in het Albert Schweitzer Ziekenhuis (ASZ) (0,9 fte)
(plaatsvervangend opleider klinische fysica en opleider klinisch informaticus)
Stralingsbeschermingsdeskundige en Klinisch Fysicus Beatrix ziekenhuis (0,1 fte, via ASZ)

Geen

Geen

Geen

Spijkers

Senior adviseur patiëntenbelang

Voorzitter Stichting Samen voor Duchenne
Lid Community Advisory Board for Duchenne

Geen

Geen

Tummers

ANIOS Gynaecologie & Verloskunde, Groene Hart Ziekenhuis Gouda

Onderzoeker LUMC, afdeling Gynaecologie, betaald

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een afgevaardigde van Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. Deze afgevaardigde heeft de werkgroep van input voorzien bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep schriftelijk de knelpunten in de zorg voor patiënten met een indicatie voor een laparoscopie. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn Minimaal Invasieve Chirurgie (NVOG, 2011) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door onder andere de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd, Lareb, het Nederlands Huisartsen Genootschap, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. De ingebrachte knelpunten inclusief reactie van de werkgroep is opgenomen in de bijlagen.

 

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij hanteerde de werkgroep een maximum van acht uitkomstmaten. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

 

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

 

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.

 

Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.

 

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Pneumoperitoneum