Minimaal Invasieve Chirurgie (MIC)

Initiatief: NVOG Aantal modules: 24

Pneumoperitoneum bij MIC

Uitgangsvraag

  1. Welke intra-abdominale druk bij een CO2 pneumoperitoneum heeft de voorkeur bij volwassenen?
  2. Bij welke intra-abdominale druk mag de hoofdtrocar worden ingebracht bij volwassenen?
  3. Geeft het gebruik van een diep neuromusculair blok chirurgische voordelen bij een lage druk pneumoperitoneum bij volwassenen?

Aanbeveling

Intra-abdominale druk

  • Gebruik bij voorkeur een standaard intra-abdominale druk (12 tot 15 mmHg).
  • Overweeg hier in overleg met de anesthesioloog van af te wijken, indien dit vanwege de comorbiditeit van de patiënt gewenst is.

 

Entree

  • Verricht de entree bij voorkeur bij een standaard intra-abdominale druk (12 tot 15 mmHg).
  • Kortdurend hyperextensie druk (> 15 mmHg) voor introductie van de trocars lijkt niet schadelijk voor ASA 1 tot 2 patiënten.

 

Neuromusculaire blokkade (NMB)

  • Overweeg diepe NMB te kiezen om betere chirurgische condities te creëren indien gekozen is voor een lage intra-abdominale druk.
  • Monitor hierbij spierverslapping peroperatief en reguleer op basis van deze metingen de diepte van het blok.

 

Algemeen

  • Overleg bij ASA 3 tot 4 patiënten, afhankelijk van de comorbiditeit van de patiënt, met de anesthesioloog over de te verwachten druk die de patiënt kan accepteren.

Overwegingen

De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het overgrote deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.

 

Intra-abdominale druk

Bij het gebruik van pneumoperitoneum met lage intra-abdominale druk (8 tot 10 mmHg) is er mogelijk minder pijn postoperatief op dag 2 en 3. Ook worden er totaal minder mensen met pijn gezien bij het gebruik van lage druk.

 

Er zijn mogelijk kleine verschillen in cardiale en pulmonale functie, maar dit is niet klinisch relevant. Het gebruik van een lage intra-abdominale druk kan zorgen voor slechtere chirurgische condities (slechter zicht, moeilijker manoeuvreren). Slechtere chirurgische condities kunnen zorgen voor een langere operatieduur.

 

Complicaties komen weinig voor bij laparoscopie. In de beschreven onderzoeken wordt geen verschil gezien in complicaties tussen het gebruik van lage of standaard druk. De meeste studies hebben echter te weinig power voor de uitkomstmaat complicaties.

 

De werkgroep ziet geen reden om een lage intra-abdominale druk te verkiezen boven een standaard (12 tot 15 mmHg) druk. Chirurgische ervaring en voorkeur speelt hier een rol. De verwachte peroperatieve voordelen op de hemodynamiek en beademing zijn te gering en klinisch niet significant. Het geringe voordeel van minder postoperatieve pijn wordt door de werkgroep als niet klinisch relevant beschouwd. In overleg tussen operateur en anesthesioloog kan er gekozen worden voor lage of standaard druk gebaseerd op ervaring operateur en specifieke comorbiditeit van de patiënt.

 

Entreedruk

Een tijdelijk hyperextensie druk voor de entree (> 15 mmHg) lijkt geen nadelige effecten te hebben voor ASA 1 tot 2 patiënten. Men moet echter altijd bedacht zijn op mogelijk dalende cardiale output bij een hyperextensie druk.

 

Van 6 studies die complicaties beschreven introduceerden 2 studies bij lage druk en 1 studie bij een druk van 15 mmHg. Van de andere studies is dit niet bekend. In geen van de studies werd verschil gezien in complicaties.

 

Neuromusculaire blokkade

Door een diep neuromusculair blok toe te passen in combinatie met een lage intra-abdominale druk, kunnen de mogelijk slechtere chirurgische condities verbeterd worden. Deze condities zijn waarschijnlijk nog steeds slechter dan bij het gebruik van standaard druk. Er is geen verschil in postoperatieve pijn bij het gebruik van diepe neuromusculaire blokkade.

 

De werkgroep ziet geen reden om een diepe blokkade standaard aan te raden. Indien vanwege patient karakteristieken gekozen moet wordt voor een lage druk pneumoperitoneum, kan hierbij gekozen worden voor het toepassen van een diepe neuromusculaire blokkade voor betere chirurgische condities.

 

Algemeen

Bovenstaande overwegingen zijn gebaseerd op studies met ASA 1-2 patiënten. Bij ASA 3 tot 4 hangt het van de reden van de ASA 3 tot 4 classificatie af, of bepaalde drukken niet geaccepteerd worden door de patiënt. Afhankelijk van de comorbiditeit wordt geadviseerd preoperatief (Time-Out) met de anesthesioloog overlegd worden over de te verwachten druk die geaccepteerd kan worden door de patiënt.

 

Het bewijs van de literatuur is laag. Dit komt voornamelijk door de verschillende meetmethoden en meetmomenten, waardoor de resultaten beschrijvend neer zijn gezet. De werkgroep heeft wel vertrouwen in de resultaten.

 

Trombo-embolische events werden alleen indirect gemeten, hier wordt geen klinisch relevant verschil gezien. Er lijkt geen kortere opnameduur en er is ook niet duidelijk minder misselijkheid of braken bij het gebruik van een lage druk.

Onderbouwing

Een belangrijk aspect bij minimaal invasieve chirurgie (MIC) is het aanleggen van een pneumoperitoneum. Het pneumoperitoneum is nodig om veilig de trocars in te brengen zonder de inwendige organen te beschadigen en een veilig werk- en zichtgebied te hebben tijdens de laparoscopische ingreep. Tijdens het aanleggen van het pneumoperitoneum is samenwerking tussen de anesthesioloog en de operateur belangrijk, vanwege de hemodynamische effecten zoals beschreven in de algemene inleiding.

 

Discussie ontstaat over de toegestane intra-abdominale druk tijdens het inbrengen van de trocars en welke druk wordt geaccepteerd tijdens de ingreep. Meestal wordt deze druk gesteld tussen de 12 en 15 mmHg (standaard intra-abdominale druk). Nadelige effecten van het aanleggen van het pneumoperitoneum zijn voor de patiënt de effecten van een verhoogde intra-abdominale druk op de hemodynamiek (verminderde veneuze terugvloed, daling hartminuut volume) en het effect op de beademingsdruk. Er wordt onderscheid gemaakt tussen een lage intra-abdominale druk (6 tot 10 mmHg) en een standaard intra-abdominale druk (12 tot 15 mmHg). Met een lage druk zouden er peroperatief mogelijk minder nadelige effecten zijn op de hemodynamiek en de beademing en minder schade optreden aan de buikwand waardoor er postoperatieve minder pijn aanwezig zou zijn. In de literatuur wordt gezocht naar de laatste literatuur waarin deze effecten worden geanalyseerd en de uitkomst wordt beschreven.

Laag

GRADE

Er is wellicht minder algemene pijn op dag één bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk ten opzichte van een standaard intra-abdominale druk. Dit verschil in pijn is echter niet klinisch relevant.

 

Bronnen: (Ozdemir, 2016; Topcu, 2014)

 

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht minder algemene pijn op dag twee bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk ten opzichte van een standaard intra-abdominale druk. Het bewijs is twijfelachtig.

 

Bronnen: (Ozdemir, 2016)

 

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht minder algemene pijn op dag drie bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk ten opzichte van een standaard intra-abdominale druk. Het bewijs is twijfelachtig.

 

Bronnen: (Ozdemir, 2016)

 

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht minder algemene pijn bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk ten opzichte van een standaard intra-abdominale druk. Het bewijs is echter twijfelachtig, en het verschil is vaak niet klinisch relevant.

 

Bronnen: (Ozdemir, 2016; Sattar, 2015; Zaman, 2015; Kundu, 2017; Matsazuki, 2017)

 

Laag

GRADE

Er is wellicht minder schouderpijn op dag één bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk ten opzichte van een standaard intra-abdominale druk. Dit verschil in pijn is echter niet klinisch relevant.

 

Bronnen: (Ozdemir, 2016; Goel, 2019; Pulle, 2019)

 

Laag

GRADE

Er is wellicht minder schouderpijn op dag drie bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk ten opzichte van een standaard intra-abdominale druk.

 

Bronnen: (Ozdemir, 2016)

 

Zeer laag

GRADE

Er wellicht een lagere incidentie van schouderpijn bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk ten opzichte van een standaard intra-abdominale druk. Het bewijs is echter twijfelachtig.

 

Bronnen: (Ozdemir, 2016; Ali, 2016; Bhattacharjee, 2017; Mohammadzade, 2018; Nasajiyan, 2014; Pulle, 2019; Zaman, 2015)

 

Zeer laag

GRADE

Er is geen eenduidige conclusie te trekken ten aanzien van abdominale pijn bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk ten opzichte van een standaard intra-abdominale druk. Het bewijs is tevens twijfelachtig.

 

Bronnen: (Radosa, 2019; Bhattacharjee, 2017; Mohammadzade, 2018)

 

Laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in het gebruik van analgetica bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk ten opzichte van een standaard intra-abdominale druk.

 

Bronnen: (Ozdemir, 2016; Ali, 2016; Radosa, 2019; Kundu, 2017; Matsuzaki, 2017; Bhattacharjee, 2017)

 

Laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in cardiale functie bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk ten opzichte van een standaard intra-abdominale druk.

 

Bronnen: (Ozdemir, 2016; Mohammadzade, 2018; Goel, 2019; Khan, 2015; Donmez, 2016; Bhattacharjee, 2017; Nematihonar, 2018)

 

Laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in pulmonale functie bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk ten opzichte van een standaard intra-abdominale druk.

 

Bronnen: (Ozdemir, 2016; Khan, 2015; Goel, 2019; Nematihonar, 2018; Radosa, 2019)

 

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in trombo-embolische events bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk ten opzichte van een standaard intra-abdominale druk. Bewijs is echter twijfelachtig.

 

Bronnen: (Ozdemir, 2016; Donmez, 2016; Sharma, 2016)

 

Laag

GRADE

Er is wellicht een kans dat het gebruik van lage intra-abdominale druk kan zorgen voor slechtere chirurgische condities.

 

Bronnen: (Ozdemir, 2016; Bhattacharjee, 2017; Mastuzaki, 2017; Neogi, 2019)

 

Laag

GRADE

Er is wellicht een kans dat bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk, de druk opgehoogd moet worden tijdens de procedure vanwege slechte chirurgische condities.

 

Bronnen: (Ozdemir, 2016; Bhattacharjee, 2017; Neogi, 2019; Pulle, 2019; Ozdemir, 2017)

 

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in complicaties bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk ten opzichte van een standaard intra-abdominale druk. Bewijs is echter twijfelachtig.

 

Bronnen: (Ozdemir, 2016; Bhattacharjee, 2017; Donmez, 2016; Matsuzaki, 2017; Neogi, 2019; Radosa, 2019; Sharma, 2016)

 

Laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in postoperatief herstel bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk ten opzichte van een standaard intra-abdominale druk.

 

Bronnen: (Joshipura, 2009; Wallace, 1997; Barczynski, 2006; Bogani, 2014; Esmat, 2006; Koc, 2005; Sandhu, 2009; Sarli, 2000; Sood, 2006; Warle, 2013; Yasir, 2012; (11 studies uit Ozdemir, 2016); Radosa, 2019; Kundu, 2017; Matsuzaki, 2017; Topcu, 2014)

 

Laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in misselijkheid en braken bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk ten opzichte van een standaard intra-abdominale druk.

 

Bronnen: (Joshipura, 2009; Karagulle, 2009; Perrakis, 2003; Singla, 2014; Warle, 2013; (5 studies uit Ozdemir, 2016); Mohammadzade, 2018; Nasajiyan, 2014; Radosa, 2019)

 

Hoge intra-abdominale druk versus standaard intra-abdominale druk

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in hemodynamische kenmerken tussen een hoge intra-abdominale druk en een standaard druk. Het bewijs is echter twijfelachtig.

 

Bronnen: (Caesar, 2016; Hypolito, 2010; Hypolito, 2014)

 

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht betere kwaliteit van toegang bij gebruik van een hoge intra-abdominale druk, echter bewijs is twijfelachtig.

 

Bronnen: (Caesar, 2016)

 

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in pijn tussen een hoge intra-abdominale druk en een standaard druk. Het bewijs is echter twijfelachtig.

 

Bronnen: (Caesar, 2016)

 

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in misselijkheid tussen een hoge intra-abdominale druk en een standaard druk. Het bewijs is echter twijfelachtig.

 

Bronnen: (Caesar, 2016)

 

Zeer laag

GRADE

Er zijn wellicht verhoogde trombo-embolische parameters bij gebruik van een hoge intra-abdominale druk, echter bewijs is twijfelachtig.

 

Bronnen: (Caesar, 2016)

 

Neuromusculair blok

Laag

GRADE

Er zijn wellicht betere chirurgische condities bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk gecombineerd met een diep NMB dan als dit gecombineerd wordt met een normaal NMB.

 

Bronnen: (Wei, 2020)

 

Laag

GRADE

Er zijn wellicht slechtere chirurgische condities bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk gecombineerd met een diep NMB dan bij een standaard intra-abdominale druk gecombineerd met diep NMB.

 

Bronnen: (Wei, 2020)

 

Laag

GRADE

Er zijn wellicht slechtere chirurgische condities bij het gebruik van een lage intra-abdominale druk gecombineerd met een diep NMB dan bij een standaard intra-abdominale druk gecombineerd met een normaal NMB.

 

Bronnen: (Wei, 2020)

 

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in postoperatieve pijn tussen het gebruik van diep of normaal NMB, maar bewijs is twijfelachtig.

 

Bronnen: (Wei, 2020)

Lage intra-abdominale druk versus standaard intra-abdominale druk

Er werd een SR (Ozdemir-van Brunschot, 2016) als basis gebruikt. Deze systematisch review bood het meest complete overzicht van gewenste uitkomstmaten. In deze review zijn gerandomiseerde studies en cohort studies geïncludeerd die lage intra-abdominale druk vergelijken met standaard intra-abdominale druk.

 

Vanaf de zoekdatum van deze systematische review (september 2014) zijn aanvullende gerandomiseerde studies gezocht en beschreven. Behalve voor postoperatieve pijn kon er geen meta-analyse verricht worden door het grote verschil aan gebruikte meetmethoden en definities.

 

Voor de uitkomstmaten die niet benoemd werden in de systematische review (misselijk en braken en herstel) werden alle gerandomiseerde studies doorgenomen vanaf 2010 en de relevante geselecteerd. Tevens werden alle studies uit de systematische review doorgenomen voor deze uitkomstmaten.

 

Een lage intra-abdominale druk werd gedefinieerd als 6 tot 10 mmHg, een standaard intra-abdominale druk als een druk van 12 tot 15 mmHg.

 

Binnen de SR werd één studie genoemd met ASA 3 tot 4 patiënten. Deze studie vergeleek echter een intra-abdominale druk van 8 tot 12 mmHg met een abdominal wall lift technique en wordt voor deze richtlijn buiten beschouwing gelaten.

 

Acht studies includeerden alleen patiënten met ASA 1 tot 2 (Bhattacharjee, 2017; Matsuzaki, 2017; Nasajiyan, 2014; Nematihonar, 2018; Neogi, 2019; Pulle, 2019; Sattar, 2015; Topcu, 2014). Twee studies includeerden ASA 1 tot 3 (Donmez, 2016; Khan, 2015), vijf studies gaven ASA classificatie niet als in- of exclusiecriterium (Goel, 2019; Mohammadzade, 2018; Radosa, 2019; Sharma, 2016; Zaman, 2015) en één studie gaf expliciet aan dat ASA 3 en 4 patiënten niet geëxcludeerd werden (Kundu, 2017). Van de tien studies die niet specifiek ASA 1 tot 2 includeerden, geven twee studies een overzicht van ASA classificaties (Donmez, 2016; Radosa, 2019). Radosa (2019) includeerde 98% ASA 1 tot 2 patiënten en 2% ASA 3 tot 4 patiënten in de standaard druk groep en 97% ASA 1 tot 2 en 3% ASA 3 tot 4 in de lage druk groep (Radosa, 2019). Donmez (2016) includeerde 56% ASA 1 patiënten, 36% ASA 2 en 8% ASA 3 patiënten in de standaard druk groep en 48% ASA 1, 48% ASA 2 en 4% ASA 3 in de lage druk groep. De andere acht studies gaven hier geen informatie over (Goel, 2019; Kha,n 2015; Kundu, 2017; Mohammadzade, 2018; Sharma, 2016; Zaman, 2015).

 

In de SR keek men naar laparoscopische cholecystectomie (75,7%), laparoscopische hysterectomie (4,9%), laparoscopische nissen fundoplicatie (2,4%), laparoscopische donor nefrectomie (7,4%), laparoscopische colectomie (2.4%), laparoscopie van de onderbuik (2,4%), diagnostische laparoscopie (2,4%), laparoscopie-geassisteerde ventriculoperitoneale shunt plaatsing (2,4%).

 

De RCT’s bekeken laparoscopische cholecystectomie (Ali, 2016; Bhattacharjee, 2017; Donmez, 2016; Goel, 2019; Khan, 2015; Mohammadzade, 2018; Nasajiyan, 2014; Nematihonar, 2018; Neogi, 2019; Pulle, 2019; Sattar, 2015; Sharma, 2016; Zaman, 2015) (76.5%), gynaecologische laparoscopie (Kundu, 2017; Topcu, 2014) (11,8%), sub-totale hysterectomie met promonto-fixatie (Matsuzaki, 2017) (5,9%), hysterectomie (Radosa, 2019) (5,9%).

 

Intraperitoneale druk tijdens de entree

In vijf studies (Bhattacharjee, 2017; Khan, 2015; Radosa, 2019; Sharma, 2016; Topcu, 2014) werden de trocars ingebracht bij de lage druk, twee studies brachten de trocars in bij een standaard druk en verlaagden daarna de druk (Goel, 2019; Matsuzaki, 2017). Matsuzaki (2017) bracht de trocars in bij 15 mmHg en verlaagde daarna de druk naar 12 mmHg (standaard druk groep) of 8 mmHg (lage druk groep). Goel (2019) introduceerde de trocars bij 12 mmHg en verlaagde bij de lage druk groep de druk naar 8 mmHg. Eén studie (Kundu, 2017) vergeleek zes groepen, waarbij één groep een introductie bij lage druk had, en vijf groepen bij standaard druk. Negen studies (Ali, 2016; Donmez, 2016; Mohammadzade, 2018; Nasajiyan, 2014; Nematihonar, 2018; Neogi, 2019; Pulle, 2019; Sattar, 2015; Zaman, 2015) benoemden dit niet in de methoden. In de SR sprak men niet over verschillende entreedrukken.

 

Pijn

Systematische review(Ozdemir-van Brunschot, 2016)

De meta-analyse toonde significant minder algemene pijn in de lage druk groep na 1 uur, na 1,2 en 3 dagen. Dit was echter alleen klinisch relevant (VAS reductie minimaal 1.0 tot 1.5) op dag 2 en 3. De meta-analyse toonde significant minder schouderpijn na dag 1 en 3, dit was alleen klinisch relevant op dag 3. Vijftien van de 19 RCT’s lieten een reductie zien in pijn in de lage druk groep. Eén RCT liet meer pijn zien in de lage druk groep.

 

Meerdere studies in de SR beschreven analgetica gebruik. Vijf studies beschrijven meer analgetica gebruik bij een standaard intra-abdominale druk ten opzichte van een lage druk (op sommige of alle postoperatieve momenten) (Barczyński, 2003; Esmat, 2006; Joshipura, 2009; Singla, 2014; Vijayaraghavan, 2014), terwijl tien studies geen verschil zien (Bogani, 2014; Chok, 2006; Kanwer, 2009; Karagulle, 2009; Koc, 2005; Perrakis, 2003; Sandhu, 2009; Wallace, 1997; Warle, 2013).

 

Zes studies beschreven de incidentie van schouderpijn, waarbij vijf studies (Barczyński, 2003; Bogani, 2014; Esmat, 2006; Sarli, 2000; Yasir, 2012) een hogere incidentie zien bij een standaard druk, één studie rapporteerde geen verschil(Chok, 2006).

 

RCT’s

Twaalf gerandomiseerde studies beschreven postoperatieve pijn (Ali, 2016; Bhattacharjee, 2017; Goel, 2019; Kundu, 2017; Matsuzaki, 2017; Mohammadzade, 2018; Nasajiyan, 2014; Pulle, 2019; Radosa, 2019; Sattar, 2015; Topcu, 2014; Zaman, 2015).

 

Algemene pijn

Topcu (2014) beschreef algemene pijn (VAS) op 6, 12 en 24 uur (Topcu, 2014). Deze studie vergeleek 8 mmHG met 12 mmHg en 15 mmHg. Zes uur postoperatief was er geen verschil in pijn. Twaalf uur postoperatief werd er een significant verschil gezien in het voordeel van lage intra-abdominale druk, ten opzichte van 12mmHg en 15 mmHg, echter niet klinisch relevant (-0.77). De waarden 24 uur postoperatief voor 8 mmHg en 12 mmHg zijn toegevoegd aan de meta-analyse. Hierbij was er een verschil tussen 8 mmHg en 15 mmHg (-1.34) en tussen 12 mmHg en 15 mmHg (-1.07).

 

Sattar (2015) en Zaman (2015) beschreef algemene pijn (VAS), als gemiddelde waarde van verschillende postoperatieve tijdsmomenten. Beide studies lieten een statistisch significant verschil zien (-0.62 en -4.8 respectievelijk), waarbij alleen Zaman (2015) een klinisch relevant verschil toonde. Matsazuki (2017) liet zien dat de kans op postoperatieve pijn (VAS> 30) 12 en 24 uur postoperatief statistisch significant kleiner was bij het gebruik van lage druk (OR 0.18 en OR 0.06 respectievelijk). Kundu (2017) vergeleek 6 groepen, waarbij 8 mmHg, 10 mmHg, 12 mmHg en 15 mmHg werd gebruikt, met verschillende entreedrukken. De eerste dag postoperatief zag men alleen een verschil tussen 12 mmHg en 15 mmHg, dit was echter niet klinisch relevant (-0.72).

 

Wanneer de data van de RCT (Topcu, 2014) aan de meta-analyse uit de systematische review werden toegevoegd (postoperatieve algehele pijn na één dag) bleef het verschil significant verschillend, maar wederom niet klinisch relevant (-0.62 (-0.88;-0.36)).

 

Figuur 1 Forest plot voor de vergelijking lage intraperitoneale druk versus normale intraperitoneale druk. Uitkomstmaat: algemene pijn

F1

 

Schouderpijn

Zeven studies (Ali, 2016; Bhattacharjee, 2017; Mohammadzade, 2018; Nasajiyan, 2014; Pulle, 2019; Sattar, 2015; Zaman, 2015) beschreven het aantal mensen met schouder pijn bij het gebruik van lage druk, waarbij vijf studies (Ali, 2016; Bhattacharjee, 2017; Mohammadzade, 2018; Nasajiyan, 2014; Zaman, 2015) minder mensen met schouderpijn zien, één studie (Sattar, 2015) meer mensen en éen studie toonde geen verschil (Pulle, 2019).

 

Radosa (2019) en Bhattacharjee (2017) gebruikten de mediane waarde voor schouderpijn, waarbij er bij Radosa (2019) op alle momenten postoperatief (3, 24 en 48 uur) minder pijn werd gerapporteerd bij het gebruik van lage druk en bij Bhattacharjee (2017) bij 8 en 24 uur. Na 4 uur en 7 dagen werd in deze studie geen verschil gezien.

 

Ali (2016) zag 8 uur postoperatief statistisch significant en klinisch relevant lagere pijnniveaus bij het gebruik van lage druk (-1.03). Pulle (2019) zag 4 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief geen verschil in schouderpijn. De data van 24 uur is toegevoegd aan de meta-analyse. Goel (2019) zag minder schouderpijn na 12 en 24 uur. 48 uur postoperatief werd geen verschil gezien. De data van 24 uur werd toegevoegd aan de meta-analyse.

 

Als de data van de twee RCT’s (Goel, 2019; Pulle, 2019) aan de meta-analyse uit de systematische review werden toegevoegd (postoperatieve schouderpijn na 1 dag), bleef het resultaat significant verschillend, maar wederom niet klinisch relevant (-0.66 (-1.25;-0.07)).

 

Figuur 2 Forest plot voor de vergelijking lage intraperitoneale druk versus normale intraperitoneale druk. Uitkomstmaat: schouderpijn

F2

 

Abdominale pijn

Radosa (2019) gebruikte de mediane NRS voor abdominale pijn, waarbij op alle momenten postoperatief (3, 24 en 48 uur) minder pijn werd gezien bij het gebruik van lage druk. Bhattacharjee (2017) zag echter alleen een positief effect 4 uur postoperatief, en niet 8 uur, 24 uur en 7 dagen postoperatief. Mohammadzade (2018) zag 3, 6, 12 en 24 uur postoperatief minder mensen met abdominale pijn bij gebruik van de lage druk, terwijl 1 uur postoperatief geen verschil is.

 

Pijnmedicatie

Ali (2016) en Radosa (2019) zagen minder gebruik van pijnmedicatie in de lage druk groep, Bhattacharjee (2017) zag dit alleen 24 uur postoperatief, niet 4 uur, 8 uur en 7 dagen postoperatief. Kundu (2017) zag meer gebruik van niet-opioïde pijnstilling de 1e dag postoperatief in de 15 mmHg groep, maar bij opioid gebruik geen verschil. Matsuzaki (2017) zag geen verschil.

 

Cardiale functie

Systematische review (Ozdemir-van Brunschot, 2016)

Zeven van de acht studies lieten geen verschil zien in hartfrequentie, cardiale index en/of MAP (Dexter, 1999; Ekici, 2009; Eryılmaz, 2012; Kanwer, 2009; Sood, 2006; Wallace, 1997; Warle, 2013). Eén RCT(Umar, 2013) liet een significant lagere hartfrequentie en systolische bloeddruk zien in de lage druk groep. Deze studie vergeleek drie groepen (8 tot 10, 10 tot 12, en 14 mmHg). De range van hartfrequentie was 87 tot 128 versus 125 tot 140 versus 128 tot 143, en van de systolische bloeddruk 123 tot 128 versus 125 tot 140 versus 128 tot 143. Deze verlaging was niet klinisch relevant. Er is geen meta-analyse verricht.

 

RCT’s

Hartfrequentie

Vijf studies rapporteerden hartfrequentie (Bhattacharjee, 2017; Donmez, 2016; Goel, 2019; Khan, 2015; Mohammadzade, 2018). Mohammadzade (2018), Goel (2019) en Khan (2015) zagen een lagere hartfrequentie bij het gebruik van lage druk. Donmez (2016) zag geen tachycardie of bradycardie in beide groepen en Bhattacharjee (2017) zag geen verschil in hartfrequentie.

 

Bloeddruk

Khan (2014) (Khan, 2015) beschreef een lagere MAP bij gebruik van een lage druk, maar beide groepen vielen binnen de normaal waarden (range 76 tot 85 versus 74 tot 98). Nematihonar (2018) zag een hogere MAP bij het gebruik van een lage druk, maar in beide groepen vielen de waarden binnen de grenzen van de normaalwaarden (range 76 tot 95 versus 70 tot 95).

 

Donmez (2016) zag in beide groepen geen hypertensie of hypotensie, Bhattacharjee (2017) zag geen verschil in systolische en diastolische bloeddruk en Mohammadzade (2018) zag geen verschil in diastolische bloeddruk en een lagere systolische bloeddruk in de lage druk groep, maar deze waarden vielen binnen de normaalwaarden. Goel (2019) zag een lagere systolische en diastolische bloeddruk bij het gebruik van een lage druk, maar ook deze waarden vielen binnen de normaalwaarden.

 

Longfunctie

Systematische review (Ozdemir-van Brunschot, 2016)

EtCO2, pCO2, saturatie, pO2 en bloedgas analyses waren grotendeels vergelijkbaar, of er was geen klinisch relevant verschil in 8 studies. Postoperatieve longfunctie verschilde niet in drie RCT’s. Er werden geen mensen met pulmonaire comorbiditeit geïncludeerd. Er is geen meta-analyse verricht.

 

RCT’s

Eén studie (Khan, 2015) toonde een hogere saturatie bij het gebruik van een lage druk, maar beide groepen vielen binnen de normaal waarde. Drie studies (Goel, 2019; Khan, 2015; Nematihonar, 2018) beschreven EtCO2, waarbij twee studies (Goel, 2019; Khan, 2015) een lagere EtCO2 lieten zien, maar beide groepen vielen in de normaalwaarden en één studie (Nematihonar, 2018) toonde alleen aan het einde van de OK een lagere EtCO2. Twee studies (Nematihonar, 2018; Radosa, 2019) beschreven PaCO2, waarbij PaCO2 lager was bij het gebruik van de lage druk, maar beide groepen vielen binnen de normaalwaarden.

 

Trombo-embolische event

Systematische review (Ozdemir-van Brunschot, 2016)

Geen van de studies beschreef het vóórkomen van longembolie of veneuze trombose . Wel waren er studies die indirect het risico op trombo-embolische complicaties beschreven. Eén studie keek naar trombo-elastische parameters, zoals reactietijd, maximale amplitude, K-tijd. Alle parameters waren gelijk aan de preoperatieve waarden in beide groepen (Topal, 2011). Eén RCT’s keek naar de diameter van de vena iliaca, waar geen verschil tussen lage druk en standaard druk werd gemeten (Joshipura, 2009).

 

RCT’s

Twee studies beschreven indirect het tromboserisico (Donmez, 2016; Sharma, 2016). Donmez (2016) bekeek PT, APTT, TT, D-Dimeer en fibrinogeen en zag alleen 24 uur postoperatief lager D-dimeer bij het gebruik van lage druk. Eén uur postoperatief zag men geen verschil en 24 uur postoperatief werd ook voor de andere uitkomstmaten geen verschil gezien. In de conclusie schreven de auteurs dat er geen diep veneuze trombose of longembolie werd gezien, maar de follow-up periode werd niet duidelijk beschreven.

 

Sharma (2016) zag een verschil in PTI, maar geen verschil in PT, APTT en INR, waarbij zij concludeerden dat de verschillen gedurende de operatie minder uitgesproken zijn bij het gebruik van lage druk (Sharma, 2016).

 

Kwaliteit chirurgische condities

Systematische review (Ozdemir-van Brunschot, 2016)

Vier RCT’s beschreven perioperatieve chirurgische condities via een schaal. Drie RCT’s zagen geen verschil (Bogani, 2014; Joshipura, 2009; Warle, 2013), maar één RCT zag een significante daling in visibility, visibility at suction en de ruimte voor dissectie in de lage druk groep (Vijayaraghavan, 2014).

 

Acht studies beschreven het percentage van de ingrepen waarbij de lage druk opgehoogd moest worden vanwege moeilijkheden. De percentages verschilden van 4 tot 30% (Barczyński, 2003; Celik, 2010; Chok, 2006; Joshipura, 2009; Kanwer, 2009; Perrakis, 2003; Sandhu, 2009; Wallace, 1997). Sommige studies excludeerden patiënten als er een hogere druk nodig was (Ekici, 2009; Esmat, 2006; Kandil, 2010; Kanwer, 2009).

 

RCT’s

Drie studies(Bhattacharjee, 2017; Matsuzaki, 2017; Neogi, 2019) beschreven de chirurgische condities op basis van een schaal. Eén studie zag geen verschil tussen lage en standaard druk (Bhattacharjee, 2017), één studie (Matsuzaki, 2017) zag een nadeel voor de lage druk bij technische moeilijkheid en werkgebied, maar geen verschil voor zichtbaarheid en chirurgische pijn. Neogi (2019) zag op alle punten (gemak van poort insertie, zichtbaarheid, manipulatie van de trocar en gemak van dissectie) een nadeel voor lage druk. Pulle (2019) noteerde dat 7,4% van de operaties met een lage druk moeizaam waren door weinig ruimte.

 

Eén studie (Bhattacharjee, 2017) beschreef geen conversies van lage druk naar standaard druk, Neogi (2019) beschreef een conversie naar standaard druk in 20% van de gevallen door problemen met dissectie en Pulle (2019) beschreef conversie naar standaard druk in 6% van de gevallen. In de studie van Ozdemir (2017) werd de druk stapsgewijs opgehoogd bij problemen met chirurgische condities. In totaal werd 30% van de gevallen opgehoogd, maar 6% had voldoende aan ophoging naar 8 mmHg, 6% naar 10 mmHg en 18% werd opgehoogd naar 12 mmHg.

 

Veiligheid

Systematische review (Ozdemir-van Brunschot, 2016)

RCT’s lieten geen verschillen in grote complicaties zien. Er werden geen sterfgevallen gerapporteerd, maar slechts weinig studies rapporteerden deze uitkomstmaat.

 

RCT’s

Zes RCT’s beschreven complicaties en geen van allen zag verschil in complicaties tussen de lage en standaard druk (Bhattacharjee, 2017; Donmez, 2016; Matsuzaki, 2017; Neogi, 2019; Radosa, 2019; Sharma, 2016). Drie van deze studies introduceerden de trocars bij een lage druk in de desbetreffende groep, van twee studies werd geen andere introductiedruk genoemd en één studie introduceerde bij 15 mmHg en verlaagde daarna de druk naar 12 mmHg of 8 mmHg. Complicaties kwamen echter niet vaak voor en grotere patiëntaantallen zijn nodig om hier een betrouwbare uitspraak over te kunnen doen.

 

Herstel

Systematische review (Ozdemir-van Brunschot, 2016)

Herstel werd niet als uitkomstmaat beschreven in de SR. Sommige studies beschreven dit echter wel. Twee studies zagen een kortere opnameduur (Joshipura, 2009; Wallace, 1997), maar negen studies zagen geen verschil (Barczyński, 2003; Bogani, 2014; Esmat, 2006; Koc, 2005; Sandhu, 2009; Sarli, 2000; Sood, 2006; Warle, 2013; Yasir, 2012).

 

RCT’s

Vier gerandomiseerde studies beschreven herstel. Eén studies zag geen verschil in opnameduur (Topcu 2014), één studie zag een kortere opnameduur bij lagere druk (Radosa 2019). Eén studie die zes groepen vergeleek zag een verschil tussen 8 mmHg en 12 en 15 mmHg (2.4 versus 3.3 versus 3.3 dagen) (Kundu 2017). Eén studie zag geen verschil in opnameduur op de PACU, maar zag een beter algemeen herstel tot zeven dagen bij het gebruik van de lage druk (QoR-40) (Matsuzaki, 2017).

 

Misselijkheid en braken

Systematische review (Ozdemir-van Brunschot, 2016)

Misselijkheid en braken werd niet beschreven in de SR. Echter, vijf studies gaven dit wel als uitkomstmaat, waarbij geen verschil werd gezien (Joshipura, 2009; Karagulle, 2009; Perrakis, 2003; Singla, 2014; Warle, 2013).

 

RCT’s

Drie gerandomiseerde studies (Mohammadzade, 2018; Nasajiyan, 2014; Radosa, 2019) beschreven de frequentie van misselijkheid en braken postoperatief. Eén studie (Nasajiyan, 2014) zag geen verschil in misselijkheid en/of braken. Mohammadzade (2018) beschreef dat 3 en 12 uur postoperatief minder mensen misselijk waren bij het gebruik van lage druk, maar op 1, 6 en 24 uur was er geen verschil. Radosa (2019) zag dat er 24 uur postoperatief minder misselijkheid was bij het gebruik van lage druk, 3 en 48 uur postoperatief was er geen verschil. Braken was minder 3 en 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief was er geen verschil.

 

Hoge intra-abdominale druk

Hoge intra-abdominale druk werd gedefinieerd als een druk boven 15 mmHg. Dit werd soms (voornamelijk in de gynaecologie) gebruikt bij de gesloten entreetechniek met Veressnaald. Hiervoor werd vaak een hyperdistensiedruk van 20 tot 25 mmHg gebruikt. Na de entree werd de intra-abdominale druk weer teruggebracht naar de standaarddruk.

 

Er is was geen SR die het gebruik van hoge intra-abdominale druk beschreef. Enkele SR’s gaven aan dit te onderzoeken, maar dan betrof het een intra-abdominale druk van 14 of 15 mmHg.

 

Vanaf 2010 zijn vier artikelen gepubliceerd die het gebruik van hoge intra-abdominale druk beschreven. Caesar (2016) gebruikte deze druk de gehele ingreep, in twee studies werd hoge druk alleen bij het introduceren van de trocar gebruikt (Hypolito, 2014; Hypolito, 2010). Deze twee artikelen beschreven dezelfde RCT, maar bespreken verschillende uitkomstmaten. Diab (2019) beschreef niet duidelijk of dit kortdurend of de gehele ingreep gebruikt wordt (Diab, 2019).

 

De RCT’s bekeken laparoscopische cholecystectomie (Diab, 2019), Roux-en-Y procedures (Caesar, 2016) en niet verder gespecificeerde laparoscopische ingrepen (Hypolito, 2014; Hypolito, 2010).

 

Caesar (2016) vergeleek een standaard druk (12 mmHg) met een hoge intra-abdominale druk (18 mmHg). Pijn en misselijkheid postoperatief werden beschreven en men zag geen verschil gezien tussen de groepen. Ook werd de kwaliteit van toegang gemeten op een schaal van 0 tot 100, en zag men een significant betere kwaliteit bij de hoge intra-abdominale druk. Er werd niet naar hemodynamische gegevens gekeken.

 

Hypolito (2010 & 2014) beschreef in twee artikelen de resultaten van een gerandomiseerde studie (Hypolito, 2014; Hypolito, 2010). De studie vergeleek een voorbijgaand hoge druk van 20 mmHg (5 minuten voor trocar plaatsing), met een continue druk van 12 mmHg. Hemodynamische kenmerken werden beschreven en vergeleken binnen de groep op verschillende tijdspunten, waarbij de standaard druk als controlegroep gebruikt werd. De resultaten werden niet vergeleken tussen de groepen. De hartslag veranderde gedurende de ingreep alleen in de hoge druk groep, echter al deze waarden vielen binnen de normaalwaarden. De saturatie, MAP, EtCO2 en intratracheale druk veranderden in beide groepen gedurende de ingreep, maar alle waarden vielen binnen de normaalwaarden. De veranderingen hadden geen klinisch effect. Deze studie includeerde alleen ASA I en II patiënten.

 

Diab (2019) vergeleek een standaard druk (12 mmHg) met een hoge intraperitoneale druk (20 mmHg). Hemodynamische kenmerken werden beschreven. Op één van de vijf momenten was de PaO2 iets lager in de hoge druk groep, echter niet klinisch relevant. Ook is op één van de vijf testmomenten de MAP iets lager in de hoge druk groep (75 versus 65, gemeten 5 minuten na de het bereiken van de gewenste intra-abdominale druk). Op andere momenten en bij andere hemodynamische uitkomstmaten werd geen verschil gezien.

Chirurgische complicaties werden bij geen van de studies als uitkomstmaat beschreven.

 

De SR die geïncludeerd werd voor lage versus standaard druk, bevatte een RCT van Topal (2011) die ook een groep randomiseerde met hoge druk (16 mmHg) (Topal, 2011). Deze studie beschreef op trombo-embolische parameters. Bij het gebruik van een hoge intra-abdominale druk zou er verhoogde trombotische activatie zijn. Het is niet duidelijk of deze verhoogde activatie ook kan zorgen voor trombo-embolische events.

 

Literatuur 2011

In 2011 vond de werkgroep geen RCT’s of SR’s waarin de klinische implicaties van hyperdistensie werden beschreven. Er werd gebruik gemaakt van 1 prospectieve studie (Abu-Rafea, 2005) van 100 vrouwen (ASA 1 tot 2). Er werden geen klinisch relevante hemodynamische veranderingen gezien bij de hoge druk.

 

Neuromusculair blok

Uit bovenstaande literatuur bleek dat een lage intra-abdominale druk kan zorgen voor voordelen, maar ook voor nadelen, zoals slechtere chirurgische condities. Recente studies onderzochten of het gebruikt van een diep neuromusculair blok (NMB) dit zou kunnen verbeteren.

 

Voor een NMB wordt gebruik gemaakt van spierverslappers, zoals rocuronium. Voor intubatie worden spierverslappers gebruikt, maar als men een diep NMB wil, zal er continu een hogere dosering spierverslappers toegediend moeten worden. De diepte van een NMB kan worden beschreven door post tetanic count en door train of four.

 

Een nadeel van een diep NMB is het feit dat patiënten aan het eind van de operatie nog erg verslapt zijn, en daardoor langer geïntubeerd moeten blijven. Sinds de komst van antagonisten voor spierverslappers, zoals sugammadex, kan dit probleem worden weggenomen. Een voorwaarde hierbij is wel dat de mate van spierverslapping peroperatief gemeten wordt.

 

Voor deze literatuursamenvatting werd eerst gekeken naar de zoekopbrengst SR’s. Hieruit werd de meest recente gekozen. Daarna werd vanaf de zoekdatum van deze SR nog de subset RCT’s bekeken voor RCT’s gepubliceerd na de zoekdatum van de SR.

 

Een SR uit 2020 (Wei, 2020) vergeleek een laag pneumoperitoneum gecombineerd met een diep NMB met laag pneumoperitoneum gecombineerd met een matig NMB, standaard pneumoperitoneum met een diep en matig NMB. Er werden negen RCT’s geïncludeerd. Deze studies beschreven laparoscopische cholecystectomieen (45%), nefrectomieen (22%), hysterectomieen (11%), laparoscopische prostatectomieen (11%) en colorectale chirurgie (11%). De definitie van diep NMB was verschillend in de studies, vier studies definieerde diep NMB als een maximaal PTC van twee, drie studies als PTC< 5 en twee studies als PTC=1.

 

Chirurgische condities

Acht studies beschreven chirurgische condities. Alle gebruikte schalen werden geconverteerd naar de Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS), met schaal 1 tot 5 (extreem slechte - optimale condities). Wanneer alle studies samen geanalyseerd werden, werd er geen verschil gevonden in chirurgische condities (-0.09 (-0.55; 0.37)). Echter, wanneer een subgroep analyse werd verricht, werd er wel verschil gezien. Als lage intra-abdominale druk + diep NMB werd vergeleken met lage intra-abdominale druk + matig NMB waren de chirurgische condities beter bij het gebruik van diep NMB (0.63 (0.06;1.19). Dit verschil achtte de werkgroep klinisch relevant.

 

Als lage intra-abdominale druk + diep NMB werd vergeleken met standaard intra-abdominale druk + diep of matig NMB, was het gebruik van lage intra-abdominale druk ondanks diep NMB slechter ten aanzien van chirurgische condities (-1.13 (-1.47; -0.79) en -0.87 (-1.30;-0.43), beide klinisch relevant.

 

Postoperatieve pijn

Vijf studies beschreven postoperatieve pijn in het eerste uur postoperatief. Er was geen significant verschil tussen de groepen.

 

Na deze SR verschenen er geen recentere RCT’s die een diep NMB met een matig NMB vergeleken bij een lage intra-abdominale druk.

 

Bewijskracht van de literatuur

De uitkomstmaten voor deze uitgangsvraag zijn voornamelijk beschrijvend opgeschreven. Dit maakt het uitvoeren van de GRADE-waardering lastiger, daarom deze zal ook beschrijvend uitgevoerd worden.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat algemene pijn, VAS één dag postoperatief is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias); en het feit dat het betrouwbaarheidsinterval de lijn van klinische relevantie eenmaal doorkruist (imprecisie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat algemene pijn, VAS twee dagen postoperatief is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias); en het feit dat het betrouwbaarheidsinterval de lijn van klinische relevantie eenmaal doorkruist (imprecisie) en de kleine patiëntenpopulatie (imprecisie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat algemene pijn, VAS drie dagen postoperatief is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias); en het feit dat het betrouwbaarheidsinterval de lijn van klinische relevantie eenmaal doorkruist (imprecisie) en de kleine patiëntenpopulatie (imprecisie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat algemene pijn is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias); het verschil in meetmethoden en meetmomenten van de uitkomstmaat (indirectheid) en de kleine patiëntenpopulatie (imprecisie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat schouderpijn, VAS één dag postoperatief is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias); en het feit dat het betrouwbaarheidsinterval de lijn van klinische relevantie eenmaal doorkruist (imprecisie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat schouder pijn, VAS drie dagen postoperatief is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias); (imprecisie) en de kleine patiëntenpopulatie (imprecisie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat schouderpijn pijn is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias); het verschil in meetmethoden en meetmomenten van de uitkomstmaat (indirectheid), de kleine patiëntenpopulatie (imprecisie) en het feit dat er verschillende uitkomsten zijn op verschillende meetmomenten binnen studies (inconsistentie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat abdominale pijn is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias); het verschil in meetmethoden en meetmomenten van de uitkomstmaat (indirectheid) en de kleine patiëntenpopulatie (imprecisie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijnmedicatie is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias); het verschil in meetmethoden en meetmomenten van de uitkomstmaat en verschillende gemeten medicaties (indirectheid).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat cardiale functie is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias); en het verschil in meetmethoden en meetmomenten van de uitkomstmaat (indirectheid).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat longfunctie is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias); en het verschil in meetmethoden en meetmomenten van de uitkomstmaat (indirectheid).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat trombo-embolische event is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias); het verschil in meetmethoden en meetmomenten van de uitkomstmaat (indirectheid) en de indirecte manier van meten van trombose (indirectheid).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat chirurgische condities, gemeten via een schaal is met twee niveaus verlaagd gezien belangrijke beperkingen in de onderzoeksopzet (twee niveaus voor ernstig risico op bias). De operateur, die op een subjectieve schaal de chirurgische condities meette, was vaak niet geblindeerd voor de intraperitoneale druk. Deze beperking kwam boven op de vaak voorkomende beperkingen in de randomisatie.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat chirurgische condities, conversie naar normale druk is met twee niveaus verlaagd gezien belangrijke beperkingen in de onderzoeksopzet (twee niveaus voor ernstig risico op bias). De operateur, die op een subjectieve schaal de chirurgische condities meette, was vaak niet geblindeerd voor de intraperitoneale druk. Deze beperking kwam boven op de vaak voorkomende beperking in de randomisatie.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat veiligheid is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias); de kleine patiëntengroep voor de frequentie van deze uitkomstmaat (imprecisie, twee niveaus).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat herstel is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias); en het verschil in meetmethoden en meetmomenten van de uitkomstmaat (indirectheid).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat misselijkheid en braken is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias); en het verschil in meetmomenten van de uitkomstmaat (indirectheid).

 

Hoge intra-abdominale druk versus normale druk

De bewijskracht voor de uitkomstmaat hemodynamische kenmerken is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias), de kleine patiëntenpopulatie en het feit dat de studies de twee groepen niet met elkaar vergeleken (imprecisie, twee niveaus).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat kwaliteit van toegang is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias) en het feit dat maar een studie deze uitkomstmaat beschreef (imprecisie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias) en het feit dat maar een studie deze uitkomstmaat beschreef (imprecisie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat misselijkheid is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias) en het feit dat maar een studie deze uitkomstmaat beschreef (imprecisie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat trombo-embolische events is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias) en het feit dat maar een studie deze uitkomstmaat beschreef (imprecisie).

 

Neuromusculair blok

De bewijskracht voor de uitkomstmaat chirurgische condities is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risico op bias) en de kleine patiëntenpopulatie (imprecisie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat chirurgische condities is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), inconsistente uitkomsten (inconsistentie), het feit dat het betrouwbaarheidsinterval de grens van klinische betrouwbaarheid tweemaal overschrijdt en de kleine patiëntenpopulatie (imprecisie).

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

“Wat zijn de effecten van lage of hoge intraperitoneale druk versus standaard intraperitoneale druk op onder andere postoperatieve pijn en op (ernstige) ongewenste voorvallen en complicaties?” en bijbehorende PICO:

 

P: volwassenen met een indicatie voor laparoscopie;

I: lage of hoge intraperitoneale druk;

C: standaard intraperitoneale druk;

O: postoperatieve pijn, cardiale functie, longfunctie, veiligheid en chirurgische condities, trombo-embolische events, herstel, misselijkheid en braken.

 

P: volwassenen met een indicatie voor laparoscopie;

I: standaard neuromusculair blok;

C: diep neuromusculair blok;

O: complicaties, chirurgische condities, pijn.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte postoperatieve pijn, cardiale functie, longfunctie, veiligheid en chirurgische condities voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en trombo-embolische events, herstel en misselijkheid en braken voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline, Embase, Emcare, Web of Science en Cochrane Library is op 12 maart 2020 met relevante zoektermen gezocht naar complicaties van een lage, standaard en hoge intra-abdominale druk en het gebruik van een neuromusculair blok. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 53 SR’s en 419 RCT’s op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: de studie betreft een randomized controlled trial (RCT), systematic review (SR), de studiepopulatie bestaat uit volwassenen met een indicatie voor laparoscopie, de studie vergelijkt een standaard intra-abdominale druk met een hoge of een lage druk, of vergelijkt een diep neuromusculair blok met een matig neuromusculair blok en de studie beschrijft één of meer van de, voor deze richtlijn, relevante uitkomsten.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 28 SR’s voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 26 SR’s geëxcludeerd (zie exclusietabel) en 2 studies definitief geselecteerd (Wei 2020).

 

Voor de vergelijking lage versus standaard intra-abdominale druk werd een SR geïncludeerd met zoekdatum 2014 (D. M. Ozdemir-van Brunschot 2016). Alleen RCT’s gepubliceerd na 2014 werden voor deze vergelijking relevant geacht. De uitkomstmaten misselijkheid en braken en herstel werden echter niet besproken in de geïncludeerde SR. Alle RCT’s werden daarom doorgenomen om na te gaan of deze rapporteerden over misselijkheid en braken. Voor de vergelijking hoge versus lage intra-abdominale druk werd geen SR gevonden. RCT’s uit alle jaartallen werden hiervoor relevant geacht.

 

Voor de vergelijking diep versus matig neuromusculair blok werd een SR geïncludeerd met zoekdatum 2019. RCT’s voor deze vergelijking werden alleen relevant geacht vanaf deze datum. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 78 RCT’s voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 57 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel) en 21 studies definitief geselecteerd.

 

De SR die lage versus normale intra-abdominale druk, includeerde, naast RCT’s, ook een paar cohortstudies. Die studies zijn niet meegenomen in onze analyse. Alle RCT’s uit de SR zijn nogmaals doorgenomen om de evidence tabel aan te vullen en additionele uitkomstmaten mee te nemen (misselijkheid en braken, herstel). Als studies relevante uitkomstmaten beschreven die niet in de SR waren meegenomen, werden deze alsnog meegenomen in de evidence tabel.

 

Resultaten

Twee SR’s en 21 RCT’s zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De informatie kwam uit de SR, de originele studies of uit andere twee systematische reviews, waarnaar de SR verwijst voor reeds uitgewerkte informatie (Gurusamy 2014; Hua 2014).

 

De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen. De risk of bias is overgenomen uit de systematische review zelf (Ozdemir-van Brunschot, 2016), en als deze studies ook beschreven werden in de Cochrane review, waar veel naar verwezen werd door de SR, is deze risk of bias beoordeling gebruikt (Gurusamy, 2014). Indien beide niet beschikbaar was, werd zelf een risk of bias beoordeling uitgevoerd. Vervolgens is van alle studies samen (SR en nieuwe RCT’s) een GRADE-beoordeling uitgevoerd.

 

Voor de SR over neuromusculaire blokkade is de risk of bias tabel uit de studie overgenomen (Wei, 2020), waarna zelf een GRADE-beoordeling is uitgevoerd. Aangezien de resultaten van alle geïncludeerde studies duidelijk zijn vermeld in de SR, is hier geen aparte evidence tabel van gemaakt.

  1. Abu-Rafea, B., Vilos, G. A., Vilos, A. G., Ahmad, R., Hollett-Caines, J., & Al-Omran, M. (2005). High-pressure laparoscopic entry does not adversely affect cardiopulmonary function in healthy women. J Minim Invasive Gynecol, 12(6), 475-479. doi:10.1016/j.jmig.2005.07.393.
  2. Ali, I. S., Shah, M. F., Faraz, A., & Khan, M. (2016). Effect of intra-abdominal pressure on post-laparoscopic cholecystectomy shoulder tip pain: A randomized control trial. 66(10), S45-s49.
  3. Barczyński, M., & Herman, R. M. (2003). A prospective randomized trial on comparison of low-pressure (LP) and standard-pressure (SP) pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc, 17(4), 533-538. doi:10.1007/s00464-002-9121-2.
  4. Bhattacharjee, H. K., Jalaludeen, A., Bansal, V., Krishna, A., Kumar, S., Subramanium, R., . . . Misra, M. (2017). Impact of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum on shoulder pain following laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. 31(3), 1287-1295.
  5. Bogani, G., Uccella, S., Cromi, A., Serati, M., Casarin, J., Pinelli, C., & Ghezzi, F. (2014). Low versus standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol, 21(3), 466-471. doi:10.1016/j.jmig.2013.12.091.
  6. Caesar, Y., Sidlovskaja, I., Lindqvist, A., Gislason, H., & Hedenbro, J. L. (2016). Intraabdominal Pressure and Postoperative Discomfort in Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) Surgery: a Randomized Study. 26(9), 2168-2172.
  7. Celik, A. S., Frat, N., Celebi, F., Guzey, D., Kaplan, R., Birol, S., & Memmi, N. (2010). Laparoscopic cholecystectomy and postoperative pain: is it affected by intra-abdominal pressure? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech, 20(4), 220-222. doi:10.1097/SLE.0b013e3181e21bd1.
  8. Chok, K. S., Yuen, W. K., Lau, H., & Fan, S. T. (2006). Prospective randomized trial on low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum in outpatient laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech, 16(6), 383-386. doi:10.1097/01.sle.0000213748.00525.1e.
  9. Dexter, S. P., Vucevic, M., Gibson, J., & McMahon, M. J. (1999). Hemodynamic consequences of high- and low-pressure capnoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc, 13(4), 376-381. doi:10.1007/s004649900993.
  10. Diab, D. G., & Taman, H. I. (2019). The effect of different levels of elevated intraperitoneal pressure on the cerebral perfusion pressure during laparoscopic cholecystectomy. 23(1), 68-74.
  11. Donmez, T., Uzman, S., Yildirim, D., Hut, A., Avaroglu, H. I., Erdem, D. A., . . . Erozgen, F. (2016). Is there any effect of pneumoperitoneum pressure on coagulation and fibrinolysis during laparoscopic cholecystectomy? , 2016.
  12. Ekici, Y., Bozbas, H., Karakayali, F., Salman, E., Moray, G., Karakayali, H., & Haberal, M. (2009). Effect of different intra-abdominal pressure levels on QT dispersion in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc, 23(11), 2543-2549. doi:10.1007/s00464-009-0388-4.
  13. Eryılmaz, H. B., Memiş, D., Sezer, A., & Inal, M. T. (2012). The effects of different insufflation pressures on liver functions assessed with LiMON on patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. ScientificWorldJournal, 2012, 172575. doi:10.1100/2012/172575
  14. Esmat, M. E., Elsebae, M. M., Nasr, M. M., & Elsebaie, S. B. (2006). Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg, 30(11), 1969-1973. doi:10.1007/s00268-005-0752-z.
  15. Goel, A., Gupta, S., Bhagat, T. S., & Garg, P. (2019). Comparative Analysis of Hemodynamic Changes and Shoulder Tip Pain Under Standard Pressure Versus Low-pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Cholecystectomy. Euroasian J Hepatogastroenterol, 9(1), 5-8. doi:10.5005/jp-journals-10018-1287.
  16. Gurusamy, K. S., Vaughan, J., & Davidson, B. R. (2014). Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev(3), Cd006930. doi:10.1002/14651858.CD006930.pub3.
  17. Hua, J., Gong, J., Yao, L., Zhou, B., & Song, Z. (2014). Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg, 208(1), 143-150. doi:10.1016/j.amjsurg.2013.09.027.
  18. Hypolito, O., Azevedo, J. L., Gama, F., Azevedo, O., Miyahira, S. A., Pires, O. C., . . . Silva, T. (2014). Effects of elevated artificial pneumoperitoneum pressure on invasive blood pressure and levels of blood gases. 64(2), 98-104.
  19. Hypolito, O. H., Azevedo, J. L., de Lima Alvarenga Caldeira, F. M., de Azevedo, O. C., Miyahira, S. A., Miguel, G. P., . . . Azevedo, G. C. (2010). Creation of pneumoperitoneum: noninvasive monitoring of clinical effects of elevated intraperitoneal pressure for the insertion of the first trocar. 24(7), 1663-1669.
  20. Joshipura, V. P., Haribhakti, S. P., Patel, N. R., Naik, R. P., Soni, H. N., Patel, B., . . . Thakker, R. (2009). A prospective randomized, controlled study comparing low pressure versus high pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech, 19(3), 234-240. doi:10.1097/SLE.0b013e3181a97012
  21. Kandil, T. S., & El Hefnawy, E. (2010). Shoulder pain following laparoscopic cholecystectomy: factors affecting the incidence and severity. J Laparoendosc Adv Surg Tech A, 20(8), 677-682. doi:10.1089/lap.2010.0112.
  22. Kanwer, D. B., Kaman, L., Nedounsejiane, M., Medhi, B., Verma, G. R., & Bala, I. (2009). Comparative study of low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy--a randomised controlled trial. Trop Gastroenterol, 30(3), 171-174.
  23. Karagulle, E., Turk, E., Dogan, R., Ekici, Z., Sahin, D., & Moray, G. (2009). Effects of the application of intra-abdominal low pressure on laparoscopic cholecystectomy on acid-base equilibrium. Int Surg, 94(3), 205-211.
  24. Khan, F., Manzoor, A., & Jamal, S. (2015). Low pressure pneumoperitonium laparoscopic cholecystectomy: A comparison of intra-operative hemodynamic stability and physiological changes with standard pressure pneumoperitonium laparoscopic cholecystectomy. 40(3), 299-303.
  25. Koc, M., Ertan, T., Tez, M., Kocpinar, M. A., Kilic, M., Gocmen, E., & Aslar, A. K. (2005). Randomized, prospective comparison of postoperative pain in low- versus high-pressure pneumoperitoneum. ANZ J Surg, 75(8), 693-696. doi:10.1111/j.1445-2197.2005.03496.x.
  26. Kundu, S., Weiss, C., Hertel, H., Hillemanns, P., Klapdor, R., & Soergel, P. (2017). Association between intraabdominal pressure during gynaecologic laparoscopy and postoperative pain. 295(5), 1191-1199.
  27. Matsuzaki, S., Vernis, L., Bonnin, M., Houlle, C., Fournet-Fayard, A., Rosano, G., . . . Botchorishvili, R. (2017). Effects of low intraperitoneal pressure and a warmed, humidified carbon dioxide gas in laparoscopic surgery: a randomized clinical trial. 7(1), 11287.
  28. Mohammadzade, A. R., & Esmaili, F. (2018). Comparing Hemodynamic Symptoms and the Level of Abdominal Pain in High- Versus Low-Pressure Carbon Dioxide in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. 80(1), 30-35.
  29. Nasajiyan, N., Javaherfourosh, F., Ghomeishi, A., Akhondzadeh, R., Pazyar, F., & Hamoonpou, N. (2014). Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. 30(5), 1083-1087.
  30. Nematihonar, B., Malekpour, N., Hashemian, M., Jalaeifar, A., Mirkheshti, A., & Sayadi, S. (2018). Research paper: Effects of low pressure of laparoscopic cholecystectomy on arterial pressure of carbon dioxide and mean blood pressure. 8(3), 95-99.
  31. Neogi, P., Kumar, P., & Kumar, S. (2019). Low-pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Controlled Trial.
  32. Ozdemir-van Brunschot, D. M., van Laarhoven, K. C., Scheffer, G. J., Pouwels, S., Wever, K. E., & Warle, M. C. (2016). What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. 30(5), 2049-2065.
  33. Ozdemir-van Brunschot, D. M. D., Scheffer, G. J., van der Jagt, M., Langenhuijsen, H., Dahan, A., Mulder, J., . . . Warle, M. C. (2017). Quality of Recovery After Low-Pressure Laparoscopic Donor Nephrectomy Facilitated by Deep Neuromuscular Blockade: A Randomized Controlled Study. 41(11), 2950-2958.
  34. Perrakis, E., Vezakis, A., Velimezis, G., Savanis, G., Deverakis, S., Antoniades, J., & Sagkana, E. (2003). Randomized comparison between different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech, 13(4), 245-249. doi:10.1097/00129689-200308000-00004.
  35. Pulle, M. V., Dey, A., Mittal, T., Mustafa, T., & Malik, V. K. (2019). Insufflation pressure and its effect on shoulder tip pain after laparoscopic cholecystectomy - A single-blinded, randomised study on 200 patients. 9(3), 98-101.
  36. Radosa, J. C., Radosa, M. P., Schweitzer, P. A., Radosa, C. G., Stotz, L., Hamza, A., . . . Solomayer, E. F. (2019). Impact of different intraoperative CO2 pressure levels (8 and 15 mmHg) during laparoscopic hysterectomy performed due to benign uterine pathologies on postoperative pain and arterial pCO(2): a prospective randomised controlled clinical trial. 126(10), 1276-1285.
  37. Sandhu, T., Yamada, S., Ariyakachon, V., Chakrabandhu, T., Chongruksut, W., & Ko-iam, W. (2009). Low-pressure pneumoperitoneum versus standard pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy, a prospective randomized clinical trial. Surg Endosc, 23(5), 1044-1047. doi:10.1007/s00464-008-0119-2.
  38. Sarli, L., Costi, R., Sansebastiano, G., Trivelli, M., & Roncoroni, L. (2000). Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg, 87(9), 1161-1165. doi:10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
  39. Sattar, Z., Ullah, M. K., Ahmad, M. S., Bashir, S., Chaudhry, S. M., & Zahid, I. A. (2015). Outcome comparison in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy using low pressure and standard pressure pneumoperitoneum. 9(1), 76-79.
  40. Sharma, A., Dahiya, D., Kaman, L., Saini, V., & Behera, A. (2016). Effect of various pneumoperitoneum pressures on femoral vein hemodynamics during laparoscopic cholecystectomy. 68(2), 163-169.
  41. Singla, S., Mittal, G., Raghav, & Mittal, R. K. (2014). Pain management after laparoscopic cholecystectomy-a randomized prospective trial of low pressure and standard pressure pneumoperitoneum. J Clin Diagn Res, 8(2), 92-94. doi:10.7860/jcdr/2014/7782.4017.
  42. Sood, J., Jayaraman, L., Kumra, V. P., & Chowbey, P. K. (2006). Laparoscopic approach to pheochromocytoma: is a lower intraabdominal pressure helpful? Anesth Analg, 102(2), 637-641. doi:10.1213/01.ane.0000184816.00346.65.
  43. Topal, A., Celik, J. B., Tekin, A., Yüceaktaş, A., & Otelcioğlu, S. (2011). The effects of 3 different intra-abdominal pressures on the thromboelastographic profile during laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech, 21(6), 434-438. doi:10.1097/SLE.0b013e3182397863.
  44. Topcu, H. O., Cavkaytar, S., Kokanali, K., Guzel, A. I., Islimye, M., & Doganay, M. (2014). A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. 182, 81-85.
  45. Umar, A., Mehta, K. S., & Mehta, N. (2013). Evaluation of hemodynamic changes using different intra-abdominal pressures for laparoscopic cholecystectomy. Indian J Surg, 75(4), 284-289. doi:10.1007/s12262-012-0484-x.
  46. Vijayaraghavan, N., Sistla, S. C., Kundra, P., Ananthanarayan, P. H., Karthikeyan, V. S., Ali, S. M., . . . Vikram, K. (2014). Comparison of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a double blinded randomized controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech, 24(2), 127-133. doi:10.1097/SLE.0b013e3182937980.
  47. Wallace, D. H., Serpell, M. G., Baxter, J. N., & O'Dwyer, P. J. (1997). Randomized trial of different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg, 84(4), 455-458.
  48. Warle, M. C., Berkers, A. W., Langenhuijsen, J. F., van der Jagt, M. F., Dooper, P. M., Kloke, H. J., . . . D'Ancona, F. C. (2013). Low-pressure pneumoperitoneum during laparoscopic donor nephrectomy to optimize live donors' comfort. 27(4), E478-483.
  49. Wei, Y., Li, J., Sun, F., Zhang, D., Li, M., & Zuo, Y. (2020). Low intra-abdominal pressure and deep neuromuscular blockade laparoscopic surgery and surgical space conditions: A meta-analysis. Medicine (Baltimore), 99(9), e19323. doi:10.1097/md.0000000000019323.
  50. Yasir, M., Mehta, K. S., Banday, V. H., Aiman, A., Masood, I., & Iqbal, B. (2012). Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. 10(2), 71-74.
  51. Zaman, M., Chowdhary, K., & Goyal, P. (2015). Prospective randomized trial of low pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy: A comparative study. 8(1), 13-15..

Evidence table for systematic reviews (SRs)

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Ozdemir 2016

 

 

SR and meta-analysis of RCTs and cohort study’s

 

Literature search up to September 2014

 

A: Joshipura 2009 (22)

B: Sefr 2003 (32)

C: Vijayaragnavan 2014 (38)

D: Wallace 1997 (39)

E: Warle 2013 (40)

F: Karagulle 2008 (25)

G: Eryilmaz 2012 (6)

H: Dexter 1999 (18)

I: Ekici 2009 (19)

J: Sood 2006 (34)

K:Umar 2013 (37)

L:Topal 2011 (35)

M: Bogani 2014(14)

N: Celik 2010(16)

O:Chok 2006(17)

P:Hasukic 2005(21)

Q:Morino 1998(27)

R: Sandhu 2009 (30)

S: Sarli 2000(31)

T: Koc 2005(26)

U: Kanwer 2009 (24)

V: Singla 2014 (33)

W: Barcynski 2002 (2)

X: Kandil 2010 (23)

Y: Yasir (41)

Z: Emad Esmat

AA: Perrakis

 

Study design: RCT

 

Setting and Country:

A: India

B: Chech Republic

C: India

D: UK

E: the Netherlands

F: Turkey

G: Turkey

H: UK

I:Turkey

J: India

K: India

L: Turkey

M: Italy

N: Turkey

O: China

P: Bosnia

Q: Italy

R: Thailand

S: Italy

T: Turkey

U: India

V: India

W: Poland

X: Egypt

Y: India

Z: Egypt

AA: Greece

 

 

Inclusion criteria SR: RCT and cohort studies (for our analysis only RCT) comparing low versus standard pressure PNP

 

 

23 studies included

 

 

Important patient characteristics at baseline:

 

N, mean age

A: 26, 57 years

B: 30, 54 years

C: 43, 44.5 versus 40

D: 40, 58 years

E: 20, 51.6 versus. 50.7

F: 45, 47 years

G: 43, 51 years

H: 23, 52 years

I:52, 50.7 versus 51.6 years

J:9, (25-60 yr)

K: unknown

L: 60, 42 years

M:42. 44 versus 49yr

N: 64, 44

O: 40, 47 years

P: 50, 43 years

Q:52, unknown

R:140, 55 years

S:90, 49 versus 47

T: 53, 47 years

U: 60, age not stated

V:100, 50 VS 53YR

W: 20, 46 year

X: 116, 42 year

Y: 100, unknown

Z:71, 47.8 versus 46.6

AA:40. 55 versus 58.50

 

Sex:

A: 42.3% female

B: 76.7% female

C: 26/43 female

D: 75% female

E: 50% female

F: 84.1% female

G: 60.5% female

H: 65% female

I: 84% female

J: 55% female

K: unknown

L: 21.7%

M:100% female

N: 100% female

O: 60% female

P: 90% female

Q: unknown

R: 79.3% female

S:73% female

T: 82% female

U: not stated

V:68% female

W: 55% female

X: 62% female

Y:unknown

Z:73% female

AA:75% female

 

 

Describe intervention:

 

A: laparoscopic cholecystectomy low pressure 8 mm Hg (trocar insertion at 12 mm Hg)

B: laparoscopic cholecystectomy low pressure 10 mmHg

 

C: laparoscopic cholecystectomy low 8 mmHg

D: laparoscopic cholecystectomy low pressure 7.5 mmHg

E: laparoscopic donor nephrectomy low pressure 7 mmHg

F: laparoscopic cholecystectomy low pressure 8 mm Hg

G: laparoscopic cholecystectomy low pressure 10 mmHg

 

H: laparoscopic cholecystectomy low pressure 7 mmHg

I: laparoscopic cholecystectomy low pressure 7 mmHg

J: laparoscopic removal pheochromocytoma low pressure 8-10 mmHg

K: laparoscopic cholecystectomy low pressure 8-10 mmHg

L: laparoscopic cholecystectomy low pressure 10 mm Hg

M: laparoscopic hysterectomy low 8 mmHg

N: laparoscopic cholecystectomy low pressure 8 mm Hg

O: laparoscopic cholecystectomy low pressure 7 mm Hg

P: laparoscopic cholecystectomy low pressure 7 mm Hg

Q: laparoscopic surgery low pressure 10 mmHg

R: laparoscopic cholecystectomy low pressure 7 mm Hg

S: laparoscopic cholecystectomy low pressure 9 mm Hg

T: laparoscopic cholecystectomy low pressure 10 mmHg

U: laparoscopic cholecystectomy low pressure 10 mm Hg

V: laparoscopic cholecystectomy low pressure 7-8 mm Hg

W: Laparoscopic cholecystectomy. Low pressure 7 mm Hg

X: low pressure cholecystectomy 8 or 10 mmHg

Y: Laparoscopic cholecystectomy with low pressure (8mmHg)

Z: Laparoscopic cholecystectomy with low pressure 10 mmHg

AA: Laparoscopic cholecystectomy with low pressure 8 mmHg

 

 

Describe control:

 

A: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 12 mm Hg

B: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 15 mmHg

C: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 12 mmHg

D: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 15 mmHg

E: laparoscopic donor nephrectomy standard pressure 12 mmHg

F: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 12 mmHg AND 15 mmHg

G: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 14 mmHg

H: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 15 mmHg

I: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 15 mmHg

J: laparoscopic removal pheochromocytoma standard pressure 15 mmHg

K: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 11-13 mmHg versus 14

L: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 13 mm or 16 mm Hg (high pressure!)

M: laparoscopic hysterectomy standard 12 mmHg

N: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 12 or 14 mm Hg

O: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 12 mm Hg

 

P: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 14 mm Hg

Q: laparoscopic surgery standard pressure 14 mm Hg

R: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 14 mm Hg

S: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 13 mm Hg

T: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 15 mm Hg

U: :laparoscopic cholecystectomy standard pressure 14 mm Hg

V: laparoscopic cholecystectomy standard pressure 12-14 mm Hg

W: Laparoscopic cholecystectomy. Standard pressure 12 mm Hg (n = 10).

X: standard pressure cholecystectomy 12 or 14 mmHg

Y: Laparoscopic cholecystectomy with normal pressure (14mmHg)

Z: Laparoscopic cholecystectomy with standard pressure 14 mmHg

AA: Laparoscopic cholecystectomy with standard pressure 15 mmHg

 

End-point of follow-up:

 

A: 11 months

B: surgery

C: 24 hours

D: 6 days

E: 7 days

F: 30 days

G: 24 hours

H: 7 days

I: surgery

J: return to normal activity

K: surgery

L: 24 hours

M: 30-40 days

N: 24hr

O: 4 weeks

P: 4 weeks

Q: 72 hours

R:24hr

S:48hr

T:24hr

U:24hr

V:24hr

W: 7 days

X: 10days

Y: 1 day

Z:48hr

AA: 7 days

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

A: Postrandomisation dropouts: zero (0%). 4 patients conversion to normal pressure because of difficulty in performing safe dissection

B: Postrandomisation dropouts: zero.

C: 1 patient withdraw after surgery (standard group)

D: Postrandomisation dropouts: zero.

E: no dropouts

F: Postrandomisation dropouts: one (2.2%) (low pressure group, conversion to open surgery). Successful completion of low pressure laparoscopic cholecystectomy: not stated

G: Postrandomisation dropouts: not stated.

H: Postrandomisation dropouts: three (13%)

I: 14 dropouts due to protocol violations. 1 was increased to normal pressure.

J: no

K: unknown

L: Successful completion of low pressure laparoscopic cholecystectomy: not stated. Postrandomisation dropouts: not stated.

M:3 patients lost to follow up.

N: Successful completion of low pressure laparoscopic cholecystectomy: 20/23 (87.0%). Postrandomisation dropouts: four (6.3%).

O: Postrandomisation dropouts: zero.

P: Postrandomisation dropouts: not stated

Q:no dropouts stated

R: Postrandomisation dropouts: zero (0%). Reasons for postrandomisation dropouts: not stated. Successful completion of low pressure laparoscopic cholecystectomy: 68/70 (97.1%)

S: 4/94 withdrawn due to conversion

T: Postrandomisation dropouts: three (5.7%). Reason for postrandomisation dropout: conversion to open cholecystectomy (group not stated).

U: Postrandomisation dropouts: five (8.3%). Successful completion of low pressure laparoscopic cholecystectomy: 27/30 (90%)

V: no dropouts

W: no postrandomization dropouts

X: Postrandomisation dropouts: 16 (13.8%). Reasons for postrandomisation dropouts: The laparoscopic procedure was converted to open cholecystectomy (two), refused to give informed consent (one), history of upper laparotomy (three), Grade III by American Society of Anesthesiology (two), the laparoscopic procedure was converted from low to higher pneumoperitoneum pressure (four), and participants had cirrhotic liver (four).

Y: unknown

Z: postrandomization dropouts: 6 due to conversion to open, 11 due to conversion from low to normal pressure. 3 due to acute cholecystitis and 1 due to postoperative bile leakage.

AA: no postrandomization dropout

 

Outcome measure-1: Pain

 

A: overall pain: less pain in low pressure group at 4, 8 and 24 hours postoperative (all clinically relevant). 24h 1.1 versus 2.3 (p<0.001). more analgesic use (injection) in normal pressure group (0 versus 2, median) p= sign.)

B: X

C: analgesic requirements: 8mg versus 13 mg (p=0,001). Total number of demands 8 versus 18 (p=0.002).

Overall pain (median): postoperative pain scores lower at 0,4,8,24h. 0h 3 versus 5 p=0.003, 4h 2 versus 4 p=0.000 7h 2 versus 3 p=0.001 24h: 1versus 3 (p=0.002).

D:

Percentage of biliairy symptom score: less pain at 6h, 24h. 6h: 37 versus 51 p=0.04. 24h: 16 versus 43, p=0.01). not at 144 h.

no difference in morphine mg or analgesia requests

E: cumulative opiate use 32 versus 41 mg (p=0.604)

No difference at single time points (overall pain, superficial wound pain, deep pain, referred shoulder pain), only cumulative pain scores.

Exact numbers available in meta-analysis.

F: no patients needed additional analgesic administration.

G: X

H: X

I:X

J: X

K: X

L: X

M: abdominal pain no difference. Shouldertip-pain: lower for low pressure at 1 and 3 hr, not at 24hr, clinically relevant. Incidence of shouldertip pain higher in normal pressure (5% versus 36%) at 1hr and at 3 hr (10 versus 41%). Recue analgesic requirements did not differ

N: Overall pain:

no difference VAS 1-24 hr. no difference analgesic injection mg.

O: no difference in incidence in shouldertip pain.

Overall pain: No difference in VAS day 1 and 3, no difference in analgesic consumption

P:X

Q:X

R:analgesic consumption no difference.

Overall pain: VAS no difference. Shoulder and back pain no difference (scale 0-1-2).

S: incidence of shoulderpain different at 6,12,24,48 hr. not at 1,3 hours (less for low pressure). Postoperative iv ketoprofen requirements lower in low pressure in 24h postoperative. (27 versus 62 mg). Shoulder tip pain: VAS different at 12 and 24hr (3.5 versus 6 (from graph) and 0.5 versus 3.5 (from graph))

No difference in analgesia use.

T: Overall pain: mcgill score: 6h, 24h no difference. Overall pain: VAS 6h and 24hr no difference. No difference in analgesic use.

U: no difference in analgesic requirements.

Overall pain: VAS 6h no difference. VAS 12h 54 versus 62, sign however not clinically relevant. VAS 24h no difference.

V: more patients needing analgesia in normal pressure. Overall pain: Higher VAS in normal pressure, at all moments. However, not all clinically relevant.

Analgesic consumption only higher in normal pressure 3-4 hr and 9-12 hr post-OR

W: incidence shoulder tip pain 10% versus 24% (0.03).

Shoulder tip pain: VAS different at 24,48,72,96 hours (difference not clinically relevant). Not at 4,8,12 hr and 5,6,7 days. Analgesic consumption different at day 3 and 4.

X: Overall pain: lower pain with lower pressure at 12,14 hr and 3 days. Not at 7 and 10 days.

Y: 10% versus 28% shouldertip pain (p=0.001). VAS 4.2 versus 4.43 (p=0.039) at 4h, not clinically relevant. At 8h and 24h no difference.

Z: incidence shouldertip pain 16.2% versus 35.2% sign.

VAS (scale 1-6): no difference at 2 hr and 48. At 6hr 2.0 versus 3.0, 12h 3.0 versus 3.9, 24h 1.29 versus 2.5, all sign. More analgesic use in standard pressure. (total 100 mg versus 550 mg)

AA: no difference in pain score and analgesic consumption

 

Outcome measure-2: Pulmonary function

A: EtCO2, pCO2, pO2, blood gas analyses

pH, pCO2, HCO3-, BE no difference. pO2 sign difference at 30 min inflation (181.48 versus 206.27, p<0.001) and after deflation (231.69 versus 196.31, p<0.001)

 

B: pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE no difference

C: PEFR (peak expiration flow rate) no difference

D: pCO2, EtCO2, median peak airway no difference. FVC and FEV1 no difference. PEFR recovery better at 6h, but not at 24h

E: minute ventilation, EtCO2 no difference. Respiratory rate at pneumoperitoneum phase 15 versus 13 (p=0.008) (not clinically relevant). PIP pneumoperitoneum phase 19 versus 21 (p=0.003) (not clinically relevant)

F: no differences in FVC, FEV1, FEV1/FVC, PEF, FEF.

G: no difference peripheral O2, EtCO2

H: X

I:X

J:X

K: EtCO2 difference between group 1 and 3 and group 2 and 3 all moments (between 2 and 3 only no significance 30 min after CO2 insufflation). All within normal limits

L: X

M:X

N:X

O:X

P:X

Q:X

R:X

S:X

T:X

U:X

V:X

W: X

X: X

Y:X

Z: X

AA: X

 

Outcome measure-3: Cardiac function

A: X

B: X

C: X

D: HR no difference. Cardiac index and stroke index: no significance difference but effect lasted longer (CI) and rise was slower (SI)

E: HR, MAP no difference

F: X

G: no difference HR, MAP,

H: HR, MAP no difference. Stroke volume and cardiac output: low pressure greater area under the curve (so larger stroke volume and cardiac output).

I: MAP no difference

J: HR no difference. MAP only difference at surgical manipulation tumor (114 versus 145), no difference at extubation afterwards.

K: HR difference from 10 min after CO 2 insufflation until 10 min after exsufflation in comparison between group 1 and 3 and 2 and 3.

Systolic blood pressure difference from 5 minutes after CO2 insufflation until end for comparison between group 1 and 3, for group 2 and 3 only 10 minutes after exsufflation.

MAP: between group 1 and 3 difference from 5 minute after CO2 insufflation until the end, between group 2 and 3 only 10 min after exsufflation. However, all within normal limits

L: X

M:X

N:X

O:X

P:X

Q:X

R:X

S:X

T:X

U: systolic, diastolic BP and HR no difference.

V:X

W: X

X:X

Y:X

Z: X

AA:X

 

Outcome measure-4: thromboembolic complications

A: no difference in 2D echocardiography and lower limb doppler findings in pre-operative and postoperative periods in either group

B: X

C: X

D: X

E: X

F: X

G: X

H: X

I: X

J: X

K: X

L: No difference in Hb, Htc, thrombocyte, leukocyte, erythrocyte, PT, aPTT, INR, electrolyte

 

no difference in trombo-embolic parameters (alpha-angle, reaction time, k-time, maximum amplitude) between low and normal pneumoperitoneum pressure. Between high and low: lower reaction time in high pressure, increased MA in high pressure compared to low pressure intra-operative 30th minute and 24hr post-OR. A angle higher in high pressure. Postoperative K value lower in high pressure

between high and normal: higher MA in high pressure 24hr post-OR. A angle higher in high pressure. Postoperative K value lower in high pressure.

Conclusion: between normal and low no difference, between high and normal/low, increased trombotic activation.

M:X

N:X

O:X

P:X

Q:X

R:X

S:X

T:X

U:X

V:X

W: X

X:X

Y:X

Z:X

AA:X

 

Outcome measure-5: Quality of Surgical conditions

A: It was also observed that vision whereas dissection, space for dissection, and vision whereas use of suction were felt inadequate by all the surgeons with LPLC as compared with HPLC. However, the difference was not statistically significant (P>0.05). 4 patients conversion to normal pressure because of difficulty in performing safe dissection

B: X

C: visibility 2 versus 3 (p=0.000), visibility at suction 1 versus 2 (p=0.000), space for dissection 1 versus 3 (p=0.000)

D: 5 patients of low group required insufflation to 15 mmHg because of dense adhesions around the gallbladder.

E: difficulty (1-3). 1.6 versus 1.1 (p=0.111). progression (1-3) 1.4 versus 1.0 (p=0.068). 1 case converted to normal pressure due to lack of progression, not excluded

F: X

G: X

H: X

I: X

J: X

K:X

L:X

M: no difference in visualization of pelvic organs

N: 1 patient low pressure to normal pressure due to lack of exposure. Excluded from analysis.

O: 3 patients from low to standard due to poor visualization.

P: X

Q:X

R: 2/70 patients were converted to 14 mmHg to create an feasible operative field due to obesity.

S:X

T:X

U: 3 patients (10%) of low pressure to normal pressure

V:X

W: 1/70 standard pressure not successful, 4/70 low pressure not successful. (no difference). Change to 15 mmHg sign more in low pressure.

X: 4 exclusions due to conversion from low to higher pneumoperitoneum pressure (four). Successful completion of low pressure not clearly stated.

X:X

Y:X

Z:X

AA: 2/20 patients in low pressure group converted to normal pressure to complete surgery.

 

Outcome measure-6: Safety

A: no complication was identified in any patient on median follow up of 11 months

B: ‘no complications related to surgery’

C: no difference in complications (bleeding and gallbladder perforation)

D: ‘no intraoperative complications occurred’

E: 2 versus 1 (p=1.000)

F: no complications developed related to anesthesia or surgery. During 30 day follow up no pulmonary or surgery related complications developed

G: X

H: one postoperative complication in each group. Low pressure 1 readmission with subhepatic abscess 7 days post-OR due to stone spillage. High pressure group: minor wound infection at umbilical ort site.

I: there was no cardiac morbidity or mortality in the perioperative period

J:X

K:X

L: no difference in intra-operative or post-operative complications

M: no difference in postoperative (grade 2 or higher) or intra-operative complications

N: There were no severe complications in either

group.

O: no complications after 4 weeks. No treatment related morbidity and mortality.

P: no postoperative mortality

Q: mortality and morbidity were nil

R: There were no significant complications in either group, and duration of surgery was comparable in the two groups.

S: no difference in bile spillage. No intra-operative or postoperative complications in either group.

T: no severe complications in either group

U:X

V: no difference in bleeding or bile leek

W: no major intraoperative complications. However, gallbladder perforation in 4 low pressure and 3 normal pressure. 2 wound infection in low pressure, 1 in normal pressure

X:X

Y:X

Z:X

AA: no difference

 

Outcome measure-7: nausea and vomiting

A: vomiting 3 versus 1

B: X

C: X

D: X

E: 24h cumulative nausea score 2.4 versus 4..1 p=0.358 (separate time moments also no difference)

F: nausea, vomiting or both were not observed in all patients except in 1

G: X

H: X

I: X

J: X

K:X

L:X

M:X

N:X

O: x

P:X

Q:X

R:X

S:X

T:X

U:X

V:no difference

W: X

X:X

Y:X

Z:X

AA: no difference

 

Outcome measure-8 recovery

 

A: postoperative stay 27 versus 43 hours (p<0.05)

B: X

C: X

D: 1.5 days versus 2 days (p=0.015)

E: 4.5 versus 4.7 days (p=0.751)

F: X

G: X

H: X

I:X

J: no difference in hospital stay and time needed to return to normal activity.

K:X

L:X

M: no difference in hospital stay

N:X

O:X

P:X

Q:X

R: length of stay no difference.

S: no difference in length of hospital stay

T: no difference in return to oral food and discharge

U:X

V:X

W: no difference in hospitalization. QOL comparable in social and psychological domains, but sign. Different in physical domain.

X:X

Y: Length of stay (days)

1.1     versus 1.21 (p=0.589)

Z: no difference in hospital stay (1.4 versus 1.7)

AA:X

 

Facultative:

 

 

 

 

Evidence table for intervention studies (RCTs)

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Nasajiyan 2014

Type of study:

 

RCT, double blind

 

Setting and country:

Iran, Jundishapur University

 

Funding and conflicts of interest:

 

unknown

Inclusion criteria:

Women 18-60 years, acute cholecystitis, ASA 1-2

 

Exclusion criteria:

Cholangitis, history of motion sickness, malignancy, smoking, pregnancy, receiving anti-emetic agents during past 24 hours

 

N total at baseline:

Intervention: 25

Control:25

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 45.1

C: 42.5

 

ASA 1-2

 

 

Groups comparable at baseline? yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopic cholecystectomy with Low pressure (7-9 mmHg)

 

 

No other entry pressure mentioned

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopic cholecystectomy with Standard pressure (14-15 mmHg)

 

 

No other entry pressure mentioned

 

Length of follow-up:

24 hours

 

Loss-to-follow-up:

unknown

 

Incomplete outcome data:

Unknown. Stated: ‘patients with persisted nausea for more than 20-30 minutes received ondasetron 4 mg and were excluded the study’

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Post operative nausea and vomiting (PONV). Nausea measured by VAS (0-1=no nausea, 1-4=mild, 4-7=moderate, 7-10=sever), vomiting by frequency of emetic episode per 24 hours (1-2 mild, 3-4 moderate, 5 or more severe)

 

Outcome 1 – Nausea (total frequency)

0-4 hours 9 versus 14 (p=0.500)

4-8 hours 4 versus 8 (p=0.160)

8-12 hours 6 versus 10 (p=0.269)

12-24 hours 3 versus 5 (p=0.351)

 

Outcome 2 – vomiting (total frequency)

0-4 hours 3 versus 5 (p=0.702)

4-8 hours 3 versus 4 (p=0.356)

8-12 hours 0 versus 2 (p=0.490)

12-24 hours 0 versus 0 (p=0.875)

 

Outcome 3 – shoulder pain (incidence, no further described)

Leaving recovery room 5 versus 12 (p=0.023)

4 hours 3 versus 9 (p=0.005)

 

Outcome 4 – visibility

 

“more prolonged duration of surgery was due to the reduction of visibility of the surgeons”. But outcome measurement is not described in methods and results, only in discussion and conclusion. Not included in analysis.

 

Outcome 5- Operation time (min)

121 versus 107.5 (p=0.758)

 

Outcome 6 – Anti-emetic medication (mg)

30.65 versus 34.80

Anesthesia

Midazolam 0.05 mg/kg

Fentanyl 2 mcg/kg, Thiopental 5 mg/kg

Cisatracurium 0.1 mg/kg

 

Pain control

Apotel 1 gr at recovery and repeat it after 6 hours

also, NSAIDs if needed

 

Position

unknown

 

Authors conclusion

“low pressure did not reduce PONV, but lower frequency of shouldertip pain. Low pressure was associated with reduction of visibility and more prolonged duration”

 

Randomization

Randomization was performed based on Color Cards (Blue & Red Cards).

Topcu 2014

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Zekai Tahir Burak Women Health Education and Research Hospital

 

Funding and conflicts of interest:

No funding and no conflict of interest

Inclusion criteria:

ASA 1-2, undergoing elective gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia

 

Exclusion criteria:

<18, pregnancy, uncontrolled diseases such as severe hypertension, diabetes mellitus and asthma

 

N total at baseline:

Intervention: 54

Control 1: 45

Control 2: 51

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 34.57

C 1: 33.06

C2: 34.01

 

Groups comparable at baseline?

Yes, also on type of surgery. Not on parity and gravidity

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Gynecological laparoscopic surgery with low pressure (8 mmg)

 

No other entry pressure

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Gynecological laparoscopic surgery with normal pressure (12 mmg)

 

AND

 

Gynecological laparoscopic surgery with high pressure (15 mmg)

 

No other entry pressure

 

12 mmHg is used as normal pressure group for further analysis

Length of follow-up:

24 hours

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

none

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Pain (VAS)

6h

4.83 versus 5.51 versus 5.62 (p=0.07)

12h

2.31 versus 3.08 versus 3.57 (p<0.001)

(8 different from 12 and 15)

24h

1.07 (1.38) versus 1.33 (1.66) versus 2.41 (1.33) (p<0.001)

(8 different from 15 and 12 different from 15)

 

Analgesic consumption (doses)

1.09 versus 1.20 versus 1.25 (p=0.07)

 

Length of stay

1.03 versus 1.11 versus 1.11 (p=0.32)

 

Operative time (min)

42.25 versus 24.04 versus 23.50 (p<0.001) (group 1 is different from group 2 and 3)

Randomization

Consecutive adults. Patients were randomized by computer into three different intra-abdominal insufflation pressure groups.

 

Anesthesia

 

Postoperative analgesia

20 mg tenoxicam (first 6h)

100 mg paracetamol i.v. every 6 hours if needed

 

Position

Trendelenburg position

 

Authors conclusion

Reduced pain scores with low insufflation pressure compared with standard or high. But low pressure may result in longer operation times

Khan 2015

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

 

Department of Surgery, Paikistan Air Force Hospital, Islamabad, Pakistan

 

Funding and conflicts of interest:

 

none

Inclusion criteria:

ASA 1-3, uncomplicated gallstone disease undergoing laparoscopic cholecystectomy

 

Exclusion criteria:

Complicated gallstone disease like gallbladder perforation, empyema and common bile duct stones

 

N total at baseline:

Intervention: 107

Control:107

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I:41.61

C:40.39

 

Groups comparable at baseline?

yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopy with pneumoperitoneum 8 mmHg (low-pressure)

 

No other entry pressure

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopy with pneumoperitoneum 14 mmHg Standard pressure

 

No other entry pressure

Length of follow-up:

surgery

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

none

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Outcome 1 – Operation duration

97.23 versus 93.58 (p=0.34) (min)

 

Outcome 2 – Exposure of the operative field

‘we noticed that there was little difference’ à no numerical value

 

Outcome 3 – Heartrate

After induction

81.01 versus 82.57 (NS)

 

After 20 minutes

78.66 versus 80.80 (p<0.05)

 

After 40 minutes

73.87 versus 85.50 (p<0.05)

 

After 60 minutes

74.76 versus 83.42 (p<0.05)

 

End of procedure

77.01 versus 81.60 (p<0.05)

 

Outcome 4 – mean blood pressure

After induction

76.00 versus 74.21 (NS)

 

After 20 minutes

85.77 versus 96.92 (p<0.05)

 

After 40 minutes

80.76 versus 98.46 (p<0.05)

 

After 60 minutes

78.66 versus 95.85 (p<0.05)

 

End of procedure

80.76 versus 95.42 (p<0.05)

 

 

Outcome 5 – Oxygen saturation

 

After induction

98.67 versus 98.62 (NS)

 

After 20 minutes

98.37 versus 97.88(p<0.05)

 

After 40 minutes

9824 versus 97.72 (p<0.05)

 

After 60 minutes

99.07 versus 97.53(p<0.05)

 

End of procedure

98.77 versus 97.37 (p<0.05)

 

 

Outcome 6 – end-tidal CO2

 

After induction

30.73 versus 31.29 (NS)

 

After 20 minutes

31.02 versus 39.00 (p<0.05)

 

After 40 minutes

31.47 versus 41.27 (p<0.05)

 

After 60 minutes

32.73 versus 43.10 (p<0.05)

 

End of procedure

33.05 versus 43.37 (p<0.05)

 

Muscle relaxant atracurium

Used more frequently during low-pressure in order to achieve and maintain the desired pneumoperitoneum

OR medication

Unknown

 

Position

unknown

 

Randomization

Patients were randomized into two groups of non-probability consecutive sampling using table of random numbers feature of IBM SPSS version 21.

 

Authors conclusion

LPP shows parameters closer to normal compared to SPP

LPP reduces potentially harmful physiological changes encountered in the SPP. But limited exposure of operative field in LPP. Safety needs to be established further. It should be reserved for patients with old age and moderate to severe cardiovascular and pulmonary diseases and co-morbid.

 

Reviewers note

All values are within normal limits (except HR>75, which is normal in LPP for 40 and 60 minutes)

Sattar 2015

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Surgical Unit-II, department of general surgery, Lahore

 

Funding and conflicts of interest:

unknown

Inclusion criteria:

>18, male & female, symptomatic gall stones assessed clinically, biochemically, imaging, planned to undergo laparoscopic cholecystectomy

 

Exclusion criteria:

Acute cholecystitis, cholangitis, CBD stones, gall stone pancreatitis, BMI>30, ASA III and IV

 

N total at baseline:

Intervention: 90

Control: 90

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I:40.41

C:38.71

 

Groups comparable at baseline?

yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopic cholecystectomy with low pressure (<12 mmHg)

 

No other entry pressure mentioned

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopic cholecystectomy with standard pressure 12-16 mmHg

 

No other entry pressure mentioned

Length of follow-up:

24 hours

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

none

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

 

Pain (VAS) (measured at 6,12,18,24 hours)

Only mean VAS mentioned

2.84 versus 3.46 (p=0.001)

 

Shouldertip pain (amount of patients)

 

24 hours

84 versus 67 (p=0.001)

 

Operative time (min)

37.4 versus 35.4 (p=0.1125)

OR medication

Non-narcotic analgesics were used 12 hourly

Anesthesia unknown

 

Randomisation

“patients were divided in two groups randomly using random number tables”

 

Position

unknown

 

Authors conclusion

Low pressure pneumo-peritoneum imparts significant patient advantages and we advocate its usage based on our findings however a larger scale study incorporating other variables is required to fully set this low pressure technique as a gold standard.

Zaman 2015

Type of study:

RCT, double blind

 

Setting and country:

MMU Medical College and Hospital, Solan

 

Funding and conflicts of interest:

None

Inclusion criteria:

Undergoing Laparoscopic cholecystectomy for uncomplicated cholelithiasis, 18-60 years old

 

Exclusion criteria:

Acute cholecystitis, pregnancy

 

N total at baseline:

Intervention: 25

Control: 25

 

Important prognostic factors2:

unknown

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

Laparoscopy with low pressure pneumoperitoneum (10 mm Hg)

 

No other entry pressure mentioned

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopy with standard pressure pneumoperitoneum (14 mm Hg)

 

No other entry pressure mentioned

Length of follow-up:

24 hours

 

Loss-to-follow-up:

None

 

Incomplete outcome data:

Operative time, analgesic consumption, postoperative hospital course and complication rates are mentioned, but results are not presented.

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Outcome 1 – shouldertip pain (incidence)

2 versus 8 (p<0.05)

 

Outcome 2 – VAS pain

0.92 versus 5.72 (p=0.012) (mean of 8,12,24,48 hours)

OR medication

Unknown

 

Position

unknown

 

Randomization

Randomization of cases

was done according to randomization chart

 

Authors conclusion

Low pressure (10 mmHg) results in significant reduction in both the

intensity and frequency of postoperative shoulder tip

pain, shorter hospital stay, early recovery, and

hence better outcome.

 

Ali S. 2016

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Lady Reading Hospital Peshawar

 

Funding and conflicts of interest:

 

This study was originally conducted and accepted as a dissertation for the fellowship exam of the College of Physician & Surgeons of Pakistan in the subject of General Surgery

Inclusion criteria:

Elective laparoscopic cholecystectomy for cholelithiasis and normal CBD and liver on ultrasound

 

Exclusion criteria:

Technically difficult LC or those converted to open, history of co-morbid conditions and complaining of shoulder pain before surgery

 

N total at baseline:

Intervention: 80

Control:80

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 40.74

C:41.10

 

 

Groups comparable at baseline? yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

Laparoscopy with low pressure peritoneum (≤10 mmHg)

 

No different entry pressure mentioned

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopy with normal pressure peritoneum (>10 mmHg)

 

No different entry pressure mentioned

Length of follow-up:

24 hours

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

none

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Outcome 1 – Operative time (min)

27.84 versus 28.51 (p=0.625)

 

Outcome 2 – shouldertip pain at 8 hours (incidence)

6 versus 19 (p=0.005)

 

Outcome 3 – Shouldertip pain at 8 hours (VAS)

0.28 versus 1.31 (p=0.001)

 

Outcome 4 – Analgesic requirements

2.24 versus 2.41 (p=0.02) (mean number of injections Ketorolac in 24 hours)

Pre-OR medication

Unknown

 

Medication end of surgery

Tramadol 50 mg iv

Ketorolac 30 mg iv

 

Randomization

A consecutive non-probability sampling technique was used. All patients were randomized into two groups.

 

Authors conclusion

less shoulder tip pain in low intra-abdominal pressure laparoscopic cholecystectomy as compared to standard pressure laparoscopic cholecystectomy without causing any effect on the duration of surgery.

 

Position

unknown

Donmez 2016

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Haseki Training and research Hospital

 

Funding and conflicts of interest:

No funding

No competing interests

Inclusion criteria:

Patients with symptomatic gall bladder stone, diagnosed using hepatobiliary ultrasonography.

 

Exclusion criteria:

Patients with DVT, history of pulmonary emboli, anticoagulant usage, malignancy, acute cholecystitis, bleeding diathesis, pregnancy

 

N total at baseline:

Intervention: 28

Control: 27

 

 

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I:47

C: 52

 

Groups comparable at baseline?

 

Yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopic cholecystectomy with 10 mm Hg (low)

 

No other entry pressure mentioned

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopic cholecystectomy with 14 mm Hg (normal)

 

No other entry pressure mentioned

 

Length of follow-up:

24 hours

7 day for DVT ultrasound

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: 3 (10%)

Reasons

discontinued intervention (n=1), missing data (n=2)

 

Control:

2 (6.7%)

Reasons

discontinued intervention (n=1), missing data (n=1)

 

50 analyzed

 

Incomplete outcome data:

7 day follow up ultrasound mentioned in methods, not in results. Conclusion states that ´they did not encounter clinical or ultrasonographicDVT or pulmonary emboli in this study population”

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Leakage from the liver bed (negative-pressure hemovac drain usage)

5/25 versus 3/25

(drains discharged on 1st postoperative day)

 

Hemodynamic adverse events

No hemodynamic adverse events during pneumoperitoneum

 

Determined values

Hypertension: >160/90, hypotension: MAP<70, bradycardia: HR<50, tachycardia: HR>100

 

PT (sec)

Pre

11.94 versus 11.66 (p=0.175)

After 1 hour

12.10 versus 11.99 (p=0.505)

After 24 hours

12.43 versus 12.56 (p=0.557)

 

APTT (sec)

Pre

22.80 versus 22.01 (p=0.575)

After 1 hour

23.42 versus 23.32 (p=0.129)

After 24 hours

24.54 versus 25.01 (p=0.429)

 

TT

Pre

19.88 versus 22.38 (p=0.055)

After 1 hour

17.78 versus 17.80 (p=0.971)

After 24 hours

16.06 versus 16.12 (p=0.833)

 

INR (standard value)

Pre

1.0     versus 0.98 (p=0.183)

After 1 hour

1.02 versus 0.99 (p=0.058)

After 24 hours

1.04 versus 1.05 (p=0.618)

 

D-Dimer (mg.dl)

Pre

0.31 versus 0.31 (p=0.308)

After 1 hour

0.56 versus 0.68 (p=0.307)

After 24 hours

0.91 versus 1.51 (p<0.001)

 

Fibrinogen (mg/dl)

Pre

224 versus 225 (p=0.906)

After 1 hour

278 versus 282 (p=0.797)

After 24 hours

356 versus 359 (p=0.802)

 

Surgery time (min)

54 versus 57 (p=0.300)

 

Complications

No difference in surgical complication (1 versus 0 (p>0.999))

 

1 post-operative wound infection in low pressure group, unclear if this is counted as a surgical complication

 

Surgical field

“Adequate exposure of surgical field was achieved in both groups of patients.” Mentioned in results, not in methods section. Method of measurement is not described. Not included in analysis.

 

ASAT, ALAT, LDH mentioned, but not included for this analysis

OR medication

Propofol 2-2.5 mg/kg

Fentanyl 1 µg/kg

Rocuronium 0.6 mg/kg

 

No prophylactic LMWH

 

ASA I-III patients

Randomization

Patients were randomly assigned to one of two groups according to the pressure of pneumoperitoneum. Randomization was performed by a computer.

 

Position

Trendelenburg

 

Authors conclusion

Low and normal pneumoperitoneum have similar effects on human hemodynamics and metabolism and resulted in a significant increase in coagulation factors in both groups.

 

According to the increases in coagulation parameters, higher CO2 pressure has a more negative effect on coagulation cascade and fibrinolysis. All these changes were reversible, and we did not observe any complications in either group.

 

We suggest lower pressure because of less pronounced effects on the coagulation and fibrinolytic system.

 

Sharma 2016

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Department of General Surgery, Chandigarh, India

 

Funding and conflicts of interest:

 

There is no conflict of interest or financial ties to disclosure

Inclusion criteria:

>18, scheduled for elective LC

Exclusion criteria:

Conditions that affect blood coagulation, patient on anticoagulants or drugs that interfere with coagulation, pregnancy, history of jaundice or with cholelithiasis, BMI>30, patients in whom pneumoperitoneum could not be kept constant during surgery

 

N total at baseline:

Intervention: 25

Control:25

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 42.08

C:40.88

 

Groups comparable at baseline?

yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopic cholecystectomy with 8 mmHg (low)

 

No different entry pressure

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopic cholecystectomy with 14 mmHg (normal)

 

No different entry pressure

Length of follow-up:

surgery

 

Loss-to-follow-up:

unknown

 

Incomplete outcome data:

None

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Time-points

Pre-operative (after induction anesthesia, before pneumoperitoneum)

 

Intra-operative (just before completion surgery with pneumoperitoneum maintained)

 

Complications

“No intra-operative complications in both groups (not specified)”

 

Conversion

No conversion to open surgery among groups

 

Duration of surgery

55.32 versus 50.36 (p=0.124)

 

 

Coagulation profile

Pre-operative

No difference between groups in PT (p=0.77), PTI (prothrombin index) (p=0.17), APTT (p=0.90), INR (P=0.49)

End of surgery

Difference in PTI (p=0.007), no difference in PT (p=0.122), APTT (0.109) and INR ((p=0.066)

 

(absolute number not available)

 

Also femoral vein diameter, not included for this analysis

Randomization

by sealed envelope method

 

OR medication

Selective pre-anesthetic medication as day care patients

 

Single dose of antibiotic

 

Anesthesia was standardized using the same sedatives, narcotics and muscle relaxants for all patients included in this study

 

Position

Unknown

 

Authors conclusion

Changes of coagulation parameters (and femoral vein hemodynamic) were less pronounced at low pressure

Bhattacharjee 2016

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Tertiary care referral hospital

 

Funding and conflicts of interest:

 

none

Inclusion criteria:

 

Elective laparoscopic cholecystectomy for gallstone disease, age 18-60

Exclusion criteria:

BMI>30, ASA ≥III, history of complicated gallstone diseases like acute cholecystitis, cholangitis, pancreatitis, ERCP and stenting, significant co-morbidities like coronary artery disease, asthma, COPD, previous malignancy or history of multiple abdominal surgery, known shoulder disease, chronic analgesic use, patient requiring concomitant procedures

 

N total at baseline:

Intervention: 40

Control:40

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I:35.32

C:37.92

 

BMI:

I: 25.197

C:24.66

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

 

Elective laparoscopic cholecystectomy low pressure (9-10 mmHg)

 

No different entry pressure

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Elective laparoscopic cholecystectomy standard pressure (14 mmHg)

 

No different entry pressure

Length of follow-up:

7 days

 

Loss-to-follow-up:

none

 

 

Incomplete outcome data:

none

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Postoperative shoulderpain (incidence)

9 versus 23 (p<0.001)

 

Median pain (VAS)

8h and 24h sign. more pain in standard pressure group (p=0.009 and p=0.005), other moment no difference (4h, 7 days)

 

Rescue analgesia (amount of patients)

4h

0 versus 0

 

8h

3 versus 5 (p=0.71)

 

24h

0 versus 5 (p=0.05)

 

7 days

0 versus 0

 

Abdominal pain (VAS)

Median pain (VAS)

4h sign. more pain in standard pressure group (p=0.001) (other moments no difference (8,24h, 7 days)

 

Rescue analgesia (amount of patients)

4h

4 versus 11 (p=0.08)

 

8h

1 versus 6 (p=0.11)

 

24h

0 versus 0

 

7 days

0 versus 0

 

Intra-operative HR and BP

No difference in HR (overall, p=0.473)

Intra-operative 74.5-80.1 versus 76.8-84.7

 

No difference in systolic BP (overall, p=0.709)

Intra-operative 112.4-123.1 versus 100.7-121.7

 

No difference in diastolic BP (overall, p=0.91)

Intra-operative 69.4-88.7 versus 69.4 versus 74.9 (p=0.499)

 

 

Visibility (surgeon satisfaction on exposure and instrument manoeuvrability)

Satisfaction 1-5 (1= very poor, 5=good)

 

- Entry

4.63 versus 4.72 (p=0.46)

-Exposure of fundus and body of gallbladder

4.73 versus 4.83 (p=0.32)

-Exposure of Calot’s triangle

4.32 versus 4.4 (p=0.62)

- dissection of Calot’s triangle

4.2 versus 4.2 (p=0.99)

-Exposure during separation of gall bladder

4.5 versus 4.4 (p=0.48)

-Dissection of the gall bladder from the liver bed

4.5 versus 4.45 (p=0.73)

Overall:

26.8 versus 27 (p=0.84)

(max 30)

 

Intra-operative and postoperative details

Gall bladder perforation

12 versus 14 (p=0.63)

 

Spillage of stone

4 versus 3 (p=0.99)

 

Complications

No mortality, bile duct injury or conversion in either group

 

No conversion from low pressure to standard pressure

 

Operative time

38.5 versus 38 min (p=0.43)

Randomization

Consecutive patients, computer-generated random numbers, blocks of 8. Sequentially numbered sealed opaque envelopes to ensure concealment of allocation

 

OR medication

200 mg ciprofloxacin at time of induction and 6h after surgery

 

Anesthesia

Propofol

Fentanyl

Non-depolarising muscle relaxants, atracurium, vecuronium

 

Analgesia

Fentanyl (as and when considered necessary by the attending anaesthesiologist)

 

Infiltration 5ml bupivacaine around umbilicus

 

Post-OR

Diclofenac sodium iv 75 mg 6 hourly in first 12 h.

After that oral PCM 325 + ibuprofen 400 mg 8 hourly

 

Rescue analgesia: injection fentanyl citrate 30 mcg, on demand

 

Discharge: oral (PCM 325 mg + ibuprofen 400 mg) and rescue: tramadol hydrochloride 50 mg

 

Position

Unknown

 

Authors conclusion

the incidence and severity of shoulder pain following LC performed at low-pressure pneumoperitoneum are significantly less compared to that in standard-pressure pneumoperitoneum. The safety, efficacy and surgeons’ satisfaction appear to be comparable in both the groups.

Matsuzaki 2017

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

CHU Clermont-Ferrand

 

Funding and conflicts of interest:

No competing interest

Funding by Karl Storz Endoscopy & GmbH and the Fondation de l’ Avernir

 

 

Inclusion criteria:

All patients who underwent laparoscopic sub-total hysterectomy with promontofixation for uterine prolapse

45-75 year, ASA 1-2

Exclusion criteria:

History of pelvic surgery for endometriosis and/or infection, pathological peritoneal tissue such as endometriosis, peritoneal adhesions, BMI>30, height<150,

 

After randomization

-Adhesions detected just after insertion of four trocars

-a different surgical technique is needed because the sacral promontory is not clearly identified

-IPP is changed during the surgery, conversion to laparotomy

 

N total at baseline:

11 patients did not receive allocated intervention, therefore not analysed (due to intraperitoneal adhesion or sacral promontory not clearly identified)

Intervention: 41

Control:41

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 61.0

C:63.8

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopic sub-total hysterectomy with promontofixation with low pressure (8 mmHg)

 

(insertion pressure 15 mmHg) (all 4 trocars)

 

With WH: 20

Without WH: 21

 

WH: Warmed, humidified CO2

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopic sub-total hysterectomy with promontofixation with standard pressure (12 mmHg)

 

(insertion pressure 15 mmHg) (all 4 trocars)

 

With WH: 20

Without WH: 21

 

 

WH: Warmed, humidified CO2

Length of follow-up:

30 days

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

Post OR pain, not every patient every moment, but well documented

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Surgical conditions (visibility, difficulty, working space, pain experienced)

Worse for low pressure for difficulty and working space. Not for visibility

 

Operative technical difficulty (0=no difficulty, 100 = worst level)

27 versus 17 (p=0.007)

Working space (0=worst level of space, 100=optimal)

(for dissection) 74 versus 83 (p=0.004)

(for suturing) 73 versus 85 (p<0,001)

Visibility (0= worst visibility, 100 = perfect)

84 versus 85 (p=0.61)

Pain (0=no pain, 100=worst pain)

15 versus 10 (p=0.12)

 

Quality of post-OR recovery (QoR-40)

Global score: 1.4 (p=0.006), better in low pressure)

Subcategories

  • emotional state: no difference
  • physical comfort: no difference
  • Physiological support: better in low pressure (0.07, p=0.04)
  • Physical independence: no difference
  • Pain: better in low pressure at 24 hours (2.3, p<0.001) and at 48 hours (1.6, p=0.008). no difference at 30 days

Better recovery in the pain dimension in low pressure group (p=0.008)

 

Operative time (min)

168.9 versus 171.6 (p=0.60)

 

PACU Length of stay (Min)

98.7 versus 109.4 (p=0.19)

 

Morphine requirement in PACU

Amount of patients

18 versus 24 (p=0.20)

 

Median morphine (mg)

0 versus 2 (p=0.41)

 

Morphine requirement in ward

Amount of patients

1 versus 4 (p=0.36)

 

Complications

Stomach perforation

1 versus 0 (due to veress needle)

 

No postoperative complications

 

VAS Pain scores

(<30=no or mild pain, >30=clinically relevant moderate to severe pain)

No shoulder pain

 

No interaction VAS pain and pressure for >30 in PACU

 

Odds ratio VAS>30

0.18 (95% CI: 0.06, 0.52) at 12 hours 0.06 (95% CI: 0.01, 0.26) at 24 hours

(12 mmHg worse)

 

Amount of patients with VAS>30 in ward

 

0h

28/41 versus 31/41

4h

14/41 versus 18/40

8h

8/41 versus 13/41

12h

4/41 versus 11/41

16h

4/38 versus 12/39

20h

2/33 versus 8/34

24h

0/41 versus 10/41

48h

1/28 versus 8/29

OR medication

1 mg/kg hydroxyzine hydrochloride suspension 1 hour pre-OR oral

 

0.2 mcg/kg sufentanil

3 to 5 mg/kg IV propofol. Two mg/ kg IV cisatracurium were used to facilitate tracheal intubation.

Desflurane and target-controlled infusion of sufentanil

Neuromuscular blockade was maintained using cisatracurium.(unknown moderate or deep)

 

All incisions were made after ropivacaine infiltration

 

Prevention PONV

8 mg IV dexamethasone at the beginning of intervention

1 mg IV droperidol 1 and 4 mg IV ondansetron at the end of intervention

 

Prevention Post-OR pain

 

30 minutes before the end of intervention 1 g IV paracetamol and 50 mg IV ketoprofene.

 

And ropivacaine under right hemidiaphragm

 

Post-OR

PACU

When the pain score was >30 of 100, postoperative pain was treated with an IV bolus of 2 to 3 mg morphine, and then 1 to 2 mg IV every 10 minutes to achieve a pain score ≤30 of 100. Intravenous patient-controlled analgesia (IV-PCA) was prepared using morphine (1 mg/mL) and droperidol (0.05 mg/mL).

 

Ward

All patients received 1 g paracetamol and 50 mg of ketoprofene IV every 6 hours until 24 hours postoperatively. Then, pain was managed using oral paracetamol and ketoprofene.

 

Randomisation

2x2 factorial, four-parallel-group, single blinded (patients), superiority randomized trial

 

1:1:1:1 ratio by remote 24-hour-a-day computer-generated randomization system using an algorithm with BMI (<25 versus >25), height (<160 versus >160), age (<65 versus >65) as minimization covariates. IPP and type of CO2 gas as factors in factorial design

 

Patients were blinded for the allocated treatment arm until the end of the study. The nurse anesthetists in the postanesthesia care unit (PACU) and the ward nurses, who evaluated postoperative pain using a visual analogue scale (VAS), were also blinded. The database was submitted for analysis to independent statisticians who were blinded and were neither involved in the trial management nor employed by the trial sponsor.

 

Position

Trendelenburg

 

Author’s conclusion

LPP independently decreased the likelihood of a high VAS Pain score (>30) after surgery

Mohammadzade 2018

Type of study:

RCT

Setting and country:

Velayat Hospital, Qazvin, Iran

 

Funding and conflicts of interest:

No conflict of interest

Inclusion criteria:

20-70 year

Exclusion criteria:

Rupture of gallbladder, empyema, common bile duct stones, undergoing extensive upper abdominal surgery, pregnant females, BMI>30 and <19, fatty liver grade 3 and 4, elevated liver enzymes

 

N total at baseline:

Intervention: 30

Control:30

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 39

C:36.4

 

Groups comparable at baseline?

Yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

Laparoscopic cholecystectomy 7-10 mmHg (low)

 

No difference for introduction is mentioned

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopic cholecystectomy 12-14 mmHg (normal)

 

No difference for introduction is mentioned

Length of follow-up:

24 hours

 

Loss-to-follow-up:

unknown

 

Incomplete outcome data:

none

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Abdominal pain (verbal rating scale VRS) (range 0-4) (amount of people that scored all rank 1-4)

1h

P=0.18

3h

P=0.001

6h

P=0.04

12h

P=0.001

24h

P=0.001

(all in favour of low pressure)

Shoulder-tip pain (VRS 0-4, amount of people that scored all rank 1-4)

1h

P=0.03

3h

P=0.03

6h

P=0.03

12h

P=0.001

24h

P=0.02

(all in favour of low pressure)

 

PONV (verbal rating scale VRS) (range 0-4, amount of people that scored all rank 1-4)

1h

P=0.1

3h

P=0.03

6h

P=0.4

12h

P=0.001 (in favour of low pressure)

24h

P=0.23

 

Hemodynamics, repeated measures, more timepoints (admission surgery – 6 hour after surgery)

Mean systolic blood pressure

P=0.01 (low pressure group lower)

From figure: 110-120 versus 118-127 (range)

Mean diastolic blood pressure

P=0.08

From figure: 67.50-77.50 versus. 72-75 (range)

Heart rate

P=0.001 (low pressure group lower)

From figure: 79-85 versus 81-88 (range)

 

Liver enzymes

Not included in this analysis

Randomization

Double-blind randomized clinical trial

Randomly categorized into 2 groups of 30

 

OR medication

The standard four-port method, the same surgical method, and general anesthesia were used in the two groups. The same anesthesia protocol was used in both groups.

 

Position

Unknown

 

Author’s conclusion

Low-pressure CO2 decreases hemodynamic complications and also the levels of abdominal and shoulder-tip pains

Nematihonar, 2018

Type of study:

RCT

 

Setting and country: Iran

 

Funding and conflicts of interest:

No conflict of interest

Inclusion criteria:

ASA I-II, 20-85 year, elective laparoscopic cholecystectomy

 

Exclusion criteria:

Pregnancy, cholangitis, carcinomas, history of previous laparotomy, addiction or mental illnesses, conversion to open cholecystectomy, occurrence of intraoperative bleeding >500 mL, operation time >2h

 

N total at baseline:

Intervention: 101?

Control:101?

 

Unclear. Materials & methods states 101 subjects each group needed. Results section does not state amount of subjects. Table 1 and 2 state n=101, unclear if this is per group or total

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I:44.5

C:45.3

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

 

Laparoscopic cholecystectomy with low pressure (6-8 mmHg)

 

No other entry pressure mentioned

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopic cholecystectomy with normal pressure 12-14 mmHg)

 

No other entry pressure mentioned

Length of follow-up:

Surgery

 

Loss-to-follow-up:

unknown

 

Incomplete outcome data:

none

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Operation time (min)

32.5 versus 31.6 (p=0.25)

 

Blood gas beginning of surgery, before CO2 insufflation

ETCO2 (End-Tidal CO2)

29.5 versus 30.4 (p=0.55)

 

PaCO2

27.8 versus 28.2 (p=0.21)

 

MAP

95.3 versus 95.8 (p=0.55)

 

5 minutes after insufflation

ETCO2 (End-Tidal CO2)

37.3 versus 37.8 (p=0.38)

 

MAP

76.2 versus 70.5 (p=0.001)

 

10 minutes after insufflation

ETCO2 (End-Tidal CO2)

36.8 versus 37.1 (p=0.48)

 

MAP

77.4 versus 72.7 (p=0.006)

 

Blood gas end of surgery, before CO2 desufflation

ETCO2 (End-Tidal CO2)

31.5 versus 34.6 (p=0.001)

 

PaCO2

31.4 versus 34.8 (p=0.001)

 

MAP

79.4 versus 72.5 (p=0.001)

Randomization

Randomly divided into two groups

 

OR medication

 

Premedication

Midazolam 0.02 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg IV

 

Induction of anesthesia

propofol 1-2 mg/kg, atracurium 0.5 mg/kg IV.

 

Anesthesia was maintained

by propofol 100-150 μg/kg/h and remifent­anil 0.1 μg/kg/h, (keep the BIS score between 40 and 60)

 

Ringer’s solution infusion as hy­drating agent compatible to intraoperative fluid therapy management.

 

Position

Unknown

 

Author’s conclusion

Low pressure can be a preventive measure against partial pressure increase of CO2 in arterial blood and an appropriate way to preserve MAP

Neogi 2019

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Department of surgery, India

 

Funding and conflicts of interest:

Unknown

Inclusion criteria:

All patients posted for elective laparoscopic cholecystectomy

Exclusion criteria:

Deranged liver function, history of prior major abdominal surgery, ASA>II, chronic drug abuse affecting liver, evidence of bile duct stone, difficult gall bladder assessed clinically and radiologically, ERCP within 10 days before the laparoscopic procedure

 

N total at baseline:

Intervention: 40

Control: 40

(8 from low pressure converted to normal pressure, no intention to treat)

Analysis: 32 versus 48

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 39.68

C:37.79

 

Groups comparable at baseline?

yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

Low pressure laparoscopic pneumoperitoneum (7 mmHg)

 

No other entry pressure mentioned

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Standard pressure laparoscopic pneumoperitoneum (14 mmHg)

No other entry pressure mentioned

Length of follow-up:

Day 7 post surgery

 

Loss-to-follow-up: non lost to follow up but

 

Conversion

8 patients from low pressure converted to normal pressure due to difficulty in dissection.

 

Incomplete outcome data:

none

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Analysis per protocol 32 versus 48

 

Also liver enzymes

(24h postpartum sometimes different, after 7 days no difference)

 

Operation time

56.4 versus 54 min

 

Adverse event

Minor leak (not included as complication in analysis)

1 versus 0

 

Serious adverse events (bile duct injury, bowel injury, excessive bleeding. Life threatening, requiring a longer hospital stay or significant or persistent disability

0 versus 0

 

Conversion

8 patients from low pressure converted to normal pressure due to difficulty in dissection. These patients were analysed via per-protocol, so in the other group.

 

Surgeons comfort (1-10_

Ease of port insertion

7.39 versus 9.75 (p<0.05)

Visibility

7.45 versus 9.42 (p<0.05)

Manipulation of port

6.42 versus 9.36 (p<0.05)

Ease of dissection

5.9 versus 9.57 (p<0.05)

 

Resume to normal activity

All patients in both groups resumed their normal activity by seventh day follow-up. Not included in analysis, as no clear comparison was made.

Randomization

Double blinded, parallel group, randomized controlled, trial

Randomly into 2 groups by using computer generated block randomization technique. Operating surgeon was provided with sealed envelope after induction of anesthesia. Patients and nursing staffs involved in postoperative care were blinded about the group till the collection of the final samples on day 7

 

OR medication

All patients similar anesthetic, intraoperative and postoperative protocol.

 

night before surgery

0.5 mg alprazolam

 

Induction

Propofol and atracurium

 

Analgesic

Remifentanil

 

Anesthesia maintained

Isoflurane, NO, O2

 

Reversal

Glycopyrrolate, neostigmine

 

Postoperative analgesia

Fentanyl per the patient need

 

Position

Anti-trendelenburg

 

Author’s conclusion

LPP is a safe procedure, especially in the hands of an experienced surgeon with clinically insignificant systemic effects. The comfort level of surgeon is certainly better in normal pressure compared with low pressure. Further studies are needed to determine the comfort and stress level of surgeons in long-duration surgery. If the same level of comfort and safety can be established in advanced laparoscopic surgeries, LPP can be recommended for patients with deranged hepatic and cardiovascular functions. We advise the surgeons to start with low pressure and escalate the pressure as per need.

Pulle 2019

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Unit of a tertiary centre in New Delhi

 

Funding and conflicts of interest:

none

Inclusion criteria:

18-60 years, admitted for laparoscopic cholecystectomy

Exclusion criteria:

Mirizzi syndrome and/or extensive upper abdominal incisions, >60 years, >ASA II

 

N total at baseline:

Intervention: 94 (100 included but 6 excluded from analysis due to conversion to normal pressure due to intraoperative difficulty)

Control: 100

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I:39.27

C:40.63

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

Laparoscopic cholecystectomy with low pressure (8-10 mmHg)

 

No other entry pressure mentioned

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 

Laparoscopic cholecystectomy with standard pressure (13-15 mmHg)

 

No other entry pressure mentioned

Length of follow-up:

48 hours

 

Loss-to-follow-up:

Conversion

6 patients from low pressure converted to normal pressure due to difficulty in dissection. These patients were excluded from analysis

 

Incomplete outcome data:

none

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Conversion

6 patients from low pressure converted to normal pressure intraoperative difficulty. These patients were excluded from analysis

 

Operation time (min)

39.27 versus 40.63 (p=0.50)

 

Difficulty in surgery due to low space (incidence)

7 (7.4%) versus 0 (p=0.005). they continued in low pressure

 

Shoulder-tip pain (VAS)

4h

3.06 versus 2.74 (p=0.452)

24h

4.74 versus 4.46 (p=0.308)

48h

1.50 versus 1.94 (p=0.175)

 

Shoulder-tip pain (incidence)

Total

19 versus 24 (p=0.526)

4h

17 versus 19 (p=0.870)

24h

19 versus 24 (p=0.526)

48h

14 versus 17 (p=0.689)

 

Additional analgesic dose (incidence)

13 versus 20 (p=0.253)

Randomization

Single-blind. Randomized based on computer-generated random allocations

 

Conversion

Decision to convert to normal pressure as taken within 15 minutes from trocar insertion

 

Pain medication

All patients were given injectable analgesics (Nonsteroidal anti-inflammatory drug) at an interval of 8h. An additional dosage of analgesics was given for patient requirement.

 

Position

Unknown

 

Author’s conclusion

LPP does not lower incidence and severity of postoperative shouldertip pain. LPP showed intra-operative difficulty because of inadequate exposure in the low pressure group. Use of LPP can jeopardise the patients safety and surgeons comfort

Radosa 2019

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Department of Gynaecology and Obstetrics, Saarland University Hospital, Homburg, Germany

 

Funding and conflicts of interest:

Funded by a research grant from the Saarland institutional review board

 

JCR has received travel grants from Medac GmbH, Gedeon Richter and Celgene outside the submitted work in the past. EFS is receiving grants from University of Saarland,Storz, Erbe; personal fees and others from Roche, Pfizer,Celgene, Amgen and Astra Zeneca; other fees from Johnson& Johnson, Novartis, Tesaro, Medac GmbH, MSD, Vifor,Gedeon Richter, Takeda, and AGE, outside the submitted work. LS has received travel grants from Medac GmbHoutside the submitted work in the past. The other authors declare no conflict of interest. Completed disclosure of interests forms are available to view online as supporting information.

Inclusion criteria:

Performance of hysterectomy due to benign uterine pathology, availability of complete information of outcome measures

Exclusion criteria:

Performance of additional surgical procedures or abandonment of the intended surgical procedure, discovery of malignant uterine neoplasia on final pathological examination, unavailability of 48 hour post-operative pain intensity scores and/or postoperative pCO2 measurement

 

N total at baseline:

Intervention: 102 (2 excluded due additional intervention)

Control:105

(4 excluded due additional intervention)

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 51 (median)

C:49 (median)

 

Groups comparable at baseline?

Yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Hysterectomy with low pressure (8 mmHg)

 

Same entry pressure

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 

Hysterectomy with standard pressure (15 mmHg)

 

Same entry pressure

Length of follow-up:

30 days

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: 9

Reasons

Incomplete postoperative pCO2 pressure (n=1)

Incomplete pain questionnaire (n=8)

 

Control:

14

Reasons

Incomplete postoperative pCO2 pressure (n=2)

Incomplete pain questionnaire (n=12)

 

Incomplete outcome data:

none

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Analysis based on n=91 versus n=87

 

Abdominal pain (NRS, median))

3h

1 versus 4 (p≤0.01)

24h

1 versus 4 (p≤0.01)

48h

1 versus 2 (p≤0.01)

 

Shoulder pain (NRS, median))

3h

0 versus 1 (p≤0.01)

24h

0 versus 1 (p≤0.01)

48h

0 versus 0 (p≤0.01)

 

Piritramide requirement (mg)

1 versus 5 (p≤0.01)

 

Nausea (presence, incidence)

3h

32 versus 24 (p=0.18)

24h

6 versus 17 (p≤0.01)

48h

12 versus 6 (p=0.08)

 

Vomiting (presence, incidence)

3h

0 versus 9 (p≤0.01)

24h

0 versus 5 (p≤0.01)

48h

2 versus 3 (p=0.1)

 

Operation time (min)

95 versus 120 (p=0.1)

 

Intra-operative complications

Bowel injury

0 versus 0

Bladder injury

0 versus 2 (p=0.15)

Ureter injury

0 versus 0

Conversion to laparotomy

0 versus 0

 

Conversion

No case of low pressure was converted to standard pressure due to increase of CO2 pressure (reason of surgeon comfort not mentioned, so not included in analysis of surgeon comfort)

 

Surgical complications postoperative (minor = I-II Clavien-Dindo, major – III-IV Clavien-Dindo)

 

Minor

1 versus 2 (p=0.86)

Major

0 versus 1 (p= unknown)

 

Arterial pCO2 (mmHg, median)

Pre-operative

37.1 versus 36.7 (p=0.7)

30 minutes intraoperative

40.1 versus 41 (p<0.01)

End of surgery

40.9 versus 46.9(p<0.01)

1h postoperative

40.9 versus 45.2 (p<0.01)

3h postoperative

39.1 versus 42.2 (p<0.01)

6h postoperative

37.8 versus 40.3 (p<0.01)

 

Post-operative hospitalisation (days, median)

3 (2-6) versus 3 (1-10) (p<0.01)

 

Also bowel movement, bloating described. Not included for this analysis

Randomization

Computer generated random number lists. Sealed envelopes with randomisation numbers were prepared by a study nurse uninvolved in the trial. Envelope was added randomly to each patients file on the day before hysterectomy and opened by the surgeon in the operation room.

 

OR medication

Pre-OR

Cefuroxime

LMWH

 

Anesthesia

Fentanyl 0.01 µg/kg

Propofol 1% 1-2 mg/kg

Atracurium 0.3-0.5 mg/kg

 

Maintenance

Desflurane 0.5-0.7 MAC

Remifentanil 0.2-0.5 µg/kg

 

Prophylaxis against PONV

Dexamethasone 4 mg after induction of anesthesia

Ondansetron 4 mg, 20 minutes before end of surgery

 

Post-OR pain medication

Metamizole 1g/2ml diluted in 100 ml 0.9% sodium chloride every 6h

7.5 mg piritramide every 6 hours on patient request

 

Position

Trendelenburg

 

Author’s conclusion

LPP reduced postoperative abdominal and shoulder pain, vegetative alterations, pain medication requirements, arterial pC2 and hospitalisation with no difference in complications.

Kundu 2017

 

Type of study:

Single- blindedRCT, 6 arms

 

Setting and country:

Department of Gynecology, Hannover Medical School, Germany

 

Funding and conflicts of interest:

We have no possible conflict of interest to mention. We certify that we have no affiliation with or financial involvement in any organization or entity with a direct financial interest in the subject matter or materials discussed in the manuscript (e.g., employment, consultancies, stock ownership, honoraria). This article does not contain any studies with animals performed by any of the authors. No animals were involved in this study.

This study was financed by own funds of our department

Inclusion criteria:

Female older than 16 years, necessity of gynecological laparoscopy

 

Exclusion criteria:

Intraoperative conversion to laparotomy, serious postoperative complications, which had an influence on sensation of pain

 

N total at baseline:

Intervention: 68, 34, 67, 56, 62, 73

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 42.8 versus 41.6 versus 45.5 versus 45.1 versus 41.6 versus 43.1

 

 

Groups comparable at baseline?

yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopic surgery. The initial pressure was changed after insertion of all trocar, approximately 3 minutes after beginning of the surgery

 

Groups (initial pressure/intra-operative pressure)

Group 1: 15/10 mmHg

Group 2: 10/10 mmHg

Group 3: 15/12 mmHg

Group 4: 12/12 mmHg

Group 5: 15/8 mmHg

Group 6: 15/15 mmHg

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 

Length of follow-up:

1 day

 

Loss-to-follow-up:

ITTP:

The reasons for dropout were conversion to laparotomy (n = 27), no laparoscopy (n = 24), no surgery (n = 24), double inclusion into our study (n = 10) and postoperative complications with influence on the pain (n = 9).

 

PPP

intraoperative deviation from the randomized CO2-pressure (n = 45), missing documentation of the uses of CO2-pressure (n = 26) and noncompliance of the surgeon (n = 19).

 

Pain postoperative PPP (n = 360), we analysed the patient`s pain in the morning of the first postoperative day (n = 326, 90.6%); in 14 cases we had to use the last documented pain at the day of surgery (3.9%) and in 20 cases we averaged the neighboured pain values of the surgery day and the day after surgery (5.6%) due to missing entries for the patient`s pain in the morning of the first postoperative day.

 

Incomplete outcome data:

none

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

ITTT (n=450) and PPP (n=360)

 

Pain (VAS, 1st postoperative day) (PPP)

3.00 versus 2.93 versus 2.95 versus 2.52 versus 2.96 versus 3.26 (p=0.479)

Group 4 versus group 6(P=0.036)

 

Hospital stay (days)

2.9 versus 2.9 versus 2.9 versus 3.3 versus 2.4 versus 3.3 (p=0.003)

 

Analgesia use (doses)

Non-opioid inpatient

1.5 versus 1.4 versus 1.3 versus 1.3 versus 1.1 versus 1.8 (p=0.023)

Opioid inpatient

0.0     versus 0.0 versus 1.6 versus 1.6 versus 0.3 versus 1.4 (p=0.765)

 

Duration of surgery

Significant relation between pain and extent and duration of surgery. More pain with hysterectomy than with surgery<60 min (p=0.019)

Anesthesia

General anesthesia

 

Analgesia

Paracetamol, ibuprofen, diclofenac, metamizole if needed

Also routine analgesia

 

Position

Trendelenburg

 

Authors conclusion

positive, but probably poorly relevant, effect of a lower intraoperative CO2 pressure on the postoperative pain the first day after surgery. In particular, the clinical outcome with the use of a pressure of 12 mmHg compared to 15 mmHg seems to be better. The additional benefit of an even lower pressure of 10 or 8 mmHg cannot be reliably assessed, while we found a tendency of intraoperative increasing the CO2 pressure in the low pressure groups as a sign of poor visibility conditions. Apart from the importance of the CO2 pressure we also found other factors to play an important role in the postoperative sensation of pain like patients’ age, amount of prior operations and duration of the surgery. These factors as well as the use of low intraoperative CO2 pressure need further investigations in order to clarify the importance in the clinical setting.

Goel 2019

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Santosh Medical College and Hospitals, Ghaziabad, Uttar Pradesh, India

 

Funding and conflicts of interest:

None

Inclusion criteria:

Symptomatic cholelithiasis 18-65 years

Exclusion criteria:

Severe cardiorespiratory comorbidities, renal failure, hepatic failure, morbid obesity, previous upper abdominal surgery, acute cholecystitis, malignancy and bleeding disorders

N total at baseline:

Intervention: 30

Control:30

 

Important prognostic factors2:

Age

I: 36.2

C: 35.5

 

Groups comparable at baseline?

Yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

 

Laparoscopic cholecystectomy with low pressure (7-10mmHg)

 

Trocars inserted at 12 mmHg

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Laparoscopic cholecystectomy with normal pressure (12-14mmHg)

 

Trocars inserted at 12 mmHg

Length of follow-up: 48 hours

 

Loss-to-follow-up:

Unknown

 

Incomplete outcome data:

none

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Conversion to standard pressure due to operative difficulty

2 versus 0 (p=0.84)

 

Complication (like intra-operative bleeding or bile duct injury)

0 versus 0

 

Duration of surgery

62.6 versus 60.45 (p=0.78)

 

Heart rate

Before insufflation

85.3 versus 86.65 (p=0.77)

At insufflation

88.73 versus 89.43 (p=0.85)

During surgery (at 15 min)

76.60 versus. 89.53 (p=0.01)

During surgery (at 30 min)

79.37 versus 98.80 (p=0.012)

At exsufflation

78.20 versus 96.10 (p=0.005)

After exsufflation (15 min)

77.93 versus 93.73 (p=0.015)

 

Mean systolic blood pressure

Before insufflation

127.54 versus 128.65 (p=0.54)

At insufflation

130.56 versus 132.73 (p=0.67)

During surgery (at 15 min)

119.53 versus 141.00 (p=0.002)

During surgery (at 30 min)

121.07 versus 142.27 (p<0.001)

At exsufflation

119.87 versus 147.73 (p<0.001)

After exsufflation (15 min)

127.13 versus 142.93 (p=0.12)

 

Mean Diastolic blood pressure

Before insufflation

80.96 versus 82.59 (p=0.82)

At insufflation

86.78 versus 87.77 (p=0/79)

During surgery (at 15 min)

76.10 versus 90.37 (p<0.001)

During surgery (at 30 min)

80.87 versus 90.87 (p=0.017)

At exsufflation

78.10 versus 92.17 (p<0.001)

After exsufflation (15 min)

83.43 versus 90.10 (p=0.021)

 

Mean EtCO2

Before insufflation

29.12 versus 28.45 (p=0.89)

At insufflation

30.33 versus 33.67 (p=0.031)

During surgery (at 15 min)

31.00 versus 34.13 (p=0.045)

During surgery (at 30 min)

30.57 versus 34.77 (p=0.033)

At exsufflation

30.20 versus 35.37 (p=0.002)

After exsufflation (15 min)

30.97 versus 33.87 (p=0.011)

 

Shoulder pain (VAS)

12 hours

0.45 versus 2.12 (p=0.002)

24 hours

2.67 versus 4.01 (p<0.001)

48 hours

2.14 versus 2.65 (p=0.65)

Randomization

Patients for each group were selected using a chit method

 

Anesthesia

General anesthesia

 

Postoperative analgesia

Injection sodium diclofenac 75 mg intramuscularly on demand

 

Position

Unknown

 

Author’s conclusion

LC under low pressure causes minimal cardiorespiratory changes and less post-operative shoulder tip pain. LC under low pressure may be suitable for the elderly and patients with mild cardiorespiratory comorbidities.

 

Risk of bias tabellen

Lage intra-abdominale druk versus standaard intra-abdominale druk

F1

 

Hyperdistensie

F2

 

GRADEpro tabellen

Vraagstelling: Hyperdistensie

Certainty assessment

Impact

Certainty

Importantie

Aantal studies

Studieopzet

Risk of bias

Inconsistentie

Indirect bewijs

Onnauwkeurigheid

Andere factoren

Hemodynamische kenmerken

3

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

zeer ernstig b,c

niet gevonden

Er wordt geen klinisch relevant verschil gezien tussen de groepen bij 1 studie. Bij 2 andere studies worden er geen vergelijking tussen de groepen gedaan, maar wel binnen de groep op bepaalde tijdspunten. In beide groepen zijn geen klinisch relevante verschillen

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

CRUCIAAL

Kwaliteit van toegang

1

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

zeer ernstig d

niet gevonden

Betere kwaliteit van toegang bij hoge druk (verschil 23 punten op schaal 1-100)

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

CRUCIAAL

Pijn

1

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

zeer ernstig d

niet gevonden

Geen verschil

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

BELANGRIJK

Misselijkheid

1

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

zeer ernstig d

niet gevonden

Geen verschil

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

BELANGRIJK

CI: Confidence interval

 

Explanations

a. Serious risk of bias due to randomization, allocation concealment, blinding and selective reporting

b. Kleine patientenpopulatie

c. Geen vergelijking tussen de groepen bij 2 studies

d. Eén studie

 

Vraagstelling: Low pressure versus Normal pressure voor Laparoscopy

Certainty assessment

Aantal patiënten

Effect

Certainty

Importantie

Aantal studies

Studieopzet

Risk of bias

Inconsistentie

Indirect bewijs

Onnauwkeurigheid

Andere factoren

Low pressure

Normal pressure

Relatief
(95% CI)

Absoluut
(95% CI)

Algemene pijn - VAS 1 dag postoperatief

10

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

ernstig b

niet gevonden

379

367

-

MD 0.62 lager
(0.88 lager tot 0.36 lager)

⨁⨁◯◯
LAAG

CRUCIAAL

Algemene pijn - VAS 2 dagen postoperatief

2

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

zeer ernstig b,c

niet gevonden

84

84

-

MD 1.1 lager
(1.37 lager tot 0.83 lager)

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

CRUCIAAL

Algemene pijn - VAS 3 dagen postoperatief

3

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

zeer ernstig b,c

niet gevonden

104

104

-

MD 0.99 lager
(1.2 lager tot 0.78 lager)

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

CRUCIAAL

Algemene pijn

5

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

ernstig d

ernstig c

niet gevonden

De resultaten zijn wisselend. 2 studies beschrijven een gemiddelde VAS score over de gehele opname. De studies tonen een significant verschil, echter maar bij 1 studie is dit verschil klinisch relevant. 1 studie beschrijft een significant kleinere kans op pijn bij lage druk. 1 studie ziet een significant lagere mediane pijnscore op alle tijdsmomenten. 1 studie vergelijkt meerdere drukken en ziet geen verschil tussen lage en standaard druk.

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

CRUCIAAL

Schouderpijn - VAS 1 dag postoperatief

6

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

ernstig b

niet gevonden

224

232

-

MD 0.51 lager
(1.11 lager tot 0.09 hoger)

⨁⨁◯◯
LAAG

CRUCIAAL

Schouderpijn - VAS 3 dagen postoperatief

3

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

ernstig c

niet gevonden

60

60

-

MD 1.59 lager
(2.15 lager tot 1.04 lager)

⨁⨁◯◯
LAAG

CRUCIAAL

Schouderpijn

15

gerandomiseerde trials

ernstig a

ernstig e

ernstig d

ernstig c

niet gevonden

De incidentie van pijn is waarschijnlijk hoger bij een standaard druk (10/13 studies). 2 studies beschrijven de mediane pijn, waarbij 1 studie op alle postoperatieve momenten lagere pijn ziet (3,24 en 48h) en 1 studie alleen bij 8 en 24h, bij 4h en 7 dagen niet.

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

CRUCIAAL

Abdominale pijn

3

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

ernstig d

ernstig c

niet gevonden

De resultaten ten aanzien van abdominale pijn zijn erg wisselend tussen minder pijn bij lage druk of geen verschil

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

CRUCIAAL

Pijnmedicatie

20

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

ernstig f,g

niet ernstig

niet gevonden

5 studies zien minder analgetica gebruik bij lage druk, 11 studies zien geen verschil. 2 studies tonen binnen de studie verschillende uitkomsten op verschillende momenten/soorten medicatie.

⨁⨁◯◯
LAAG

CRUCIAAL

Cardiale functie

14

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

ernstig h

niet ernstig

niet gevonden

Over het algemeen wordt er geen verschil gezien tussen lage intra-abdominale druk en standaard druk. Een paar studies zien een significant verschil, maar dit is (vaak) niet klinisch relevant

⨁⨁◯◯
LAAG

CRUCIAAL

Longfunctie

12

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

ernstig h

niet ernstig

niet gevonden

Het grootste deel van de studies toont geen verschil, of het verschil is niet klinisch relevant.

⨁⨁◯◯
LAAG

CRUCIAAL

Trombo-embolisch event

2

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

zeer ernstig d,i

niet ernstig

niet gevonden

Voor het grootste deel van de trombotische parameters wordt geen verschil gezien.

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

BELANGRIJK

Kwaliteit chirurgische condities - Schaal

7

gerandomiseerde trials

zeer ernstig a,j

niet ernstig

niet ernstig

niet ernstig

niet gevonden

4 studies zagen geen verschil in chirurgische condities, 2 studies zagen slechtere condities. 1 studie zag een nadeel bij technische moeilijkheid en werkgebied, maar geen verschil voor zichtbaarheid en chirurgische pijn.

⨁⨁◯◯
LAAG

CRUCIAAL

Kwaliteit chirurgische condities - Conversie naar standaard druk

12

gerandomiseerde trials

zeer ernstig a,j

niet ernstig

niet ernstig

niet ernstig

niet gevonden

In 4-30% van de gevallen moest de druk opgehoogd worden om de operatie af te kunnen maken.

⨁⨁◯◯
LAAG

CRUCIAAL

Veiligheid

20

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

zeer ernstig k

niet gevonden

Er wordt geen verschil in complicaties gezien

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

CRUCIAAL

Herstel

15

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

ernstig d

niet ernstig

niet gevonden

14 studies zagen geen verschil, 3 studies zagen een kortere opnameduur/algemeen herstel.

⨁⨁◯◯
LAAG

BELANGRIJK

Misselijkheid en braken

8

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

ernstig f

niet ernstig

niet gevonden

Over het algemeen wordt er geen verschil gezien voor deze uitkomstmaat

⨁⨁◯◯
LAAG

BELANGRIJK

CI: Confidence interval; MD: Mean difference

 

Explanations

a. serious risk of bias

b. Het betrouwbaarheidsinterval doorkruist de lijn van klinische relevantie eenmaal

c. Kleine patientenpopulatie

d. Het verschil in meetmethoden en meetmomenten

e. Binnen studies verschillende uitkomsten op verschillende tijdsmomenten

f. verschillende meetmomenten

g. Verschillende medicaties

h. Verschillende uitkomstmaten, verschillende meetmomenten

i. Indirecte uitkomstmaat

j. chirurg vaak niet geblindeerd, terwijl hij wel subjectief de chirurgische condities beoordeelt

k. Studie vaak te weinig power om complicaties aan te kunnen tonen


 

Vraagstelling: Diepe NMB versus Normale NMB voor Laparoscopie

Certainty assessment

Aantal patiënten

Effect

Certainty

Importantie

Aantal studies

Studieopzet

Risk of bias

Inconsistentie

Indirect bewijs

Onnauwkeurigheid

Andere factoren

Diepe NMB

Normale NMB

Relatief
(95% CI)

Absoluut
(95% CI)

Chirurgische condities - Lage IAP + diepe NMB versus lage IAP + normale NMB

6

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

ernstig b

niet gevonden

146

166

-

SMD 0.63 SD hoger
(0.06 hoger tot 1.19 hoger)

⨁⨁◯◯
LAAG

 

Chirurgische condities - Lage IAP + diepe NMB versus standaard IAP + diepe NMB

3

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

ernstig b

niet gevonden

65

104

-

SMD 1.13 SD lager
(1.47 lager tot 0.79 lager)

⨁⨁◯◯
LAAG

 

Chirurgische condities - Lage IAP + diepe NMB versus standaard IAP + normale NMB

2

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

ernstig b

niet gevonden

32

73

-

SMD 0.87 SD lager
(1.3 lager tot 0.43 lager)

⨁⨁◯◯
LAAG

 

Postoperatieve pijn

5

gerandomiseerde trials

ernstig a

ernstig c

niet ernstig

zeer ernstig b,d

niet gevonden

158

200

-

SMD 0.14 SD lager
(0.51 lager tot 0.23 hoger)

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

 

CI: Confidence interval; SMD: Standardised mean difference

 

Explanations

a. Serious risk of bias due to randomization, blinding and allocation concealment

b. Kleine patientenpopulatie

c. Verschillende studies hebben voorkeur voor een andere techniek

d. Het betrouwbaarheidsinterval doorkruist de grens van klinische relevantie tweemaal

 

Reden voor exclusie na het lezen van het volledige artikel.

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

SR’s

 

Bogani 2015

Alleen postoperatieve pijn en veiligheid als uitkomstmaat. SR Ozdemir vollediger

Chen 2013

Expert consensus

Cheng 2018

Geen relevante uitkomstmaat

De Jong 2019

Weinig informatie over insufflatiedrukken

Deffieux 2011

Geen informatie over insufflatiedruk

Donatsky 2013

Recentere SR aanwezig

Gurusamy 2014

Recentere SR aanwezig

Hua 2014

Recentere SR aanwezig

Kaloo 2019

Gasless, geen verschillende drukken

Kundu 2017

Geïncludeerd als RCT

Kyle 2016

Recentere SR aanwezig

Kyle 2015

Protocol

Lirk 2019

Algemene SR naar postoperatieve pijn, maar klein deel gaat over intra-abdominale druk

Nygard 2019

Protocol

Ott 2019

Geen systematische review

Pucher 2013

NOTES procedure

Ren 2014

Gasless

Veekash 2010

Geen systematische review

Vilos 2017

Guideline, recentere SR aanwezig

Wood 2019

Review van SR en RCT’s. SR Ozdemir is uitgebreider

Yu 2017

Cochrane review over soort gas

Zhong 2014

Geen relevante uitkomstmaat

Madsen 2015

Recentere SR aanwezig

Bruintjes 2017

Recentere SR aanwezig

Park 2018

Recentere SR aanwezig

Boon 2019

Gebruik surgical rating scales

RCT’s

 

Bogani 2014-1

Combinatie van al reeds geïncludeerde RCT van Bogani

Russo 2014

Observationele studie, geen verschillende drukken

Trehan 2014

Is artikel van Bogani

Yang 2014

Chinees artikel, uitkomstmaat niet relevant

Zahedian 2014

Iraans artikel

Angioli 2015

Geen RCT

Cai 2015

Geen relevante uitkomstmaat

Dey 2015

Geen vergelijking met lage intra-abdominale druk

Kennedy 2015

Dierstudie

Kopman 2015

SR, oudere zoekdatum dan Ozedemir 2016

Ozdemir 2015

Studieprotocol

Chi 2016

Trial register

Ctri 2016

Trial register

Klappenbach 2016

Peer review report

Shoar 2016

Geen relevante uitkomstmaat

Dabrowski 2017

Observationele studie

Kim 2017

Meerdere interventies, onduidelijk waar effect vandaan komt

Madsen 2017

Geen relevante uitkomstmaat

Sroussi 2017

Gebruik Airseal

Shaozhuang Liu 2018

Trial register

Depuydt 2018

Geen relevante uitkomstmaat

Diana 2018

Dierstudie

Dogan 2018

Geen relevante uitkomstmaat

Luo 2018

Retroperitoneale chirurgie in laterale positie

Rehman 2018

Geen relevante uitkomstmaat

Rahul Sandhu 2019

Trial register

Hsu 2019

Geen volledige procedure op lage druk

Liu 2019

Warm CO2

Smith 2019

Trial register

Moro 2019

Trial register

Warle 2019

Trial register

Yoo 2019

Trial register

Pantoja 2019

Prospectief observationeel

Yashwashi 2019

Geen relevante uitkomstmaat

Madueke 2019

Gebruiken ook valveless, lastig te vergelijken

Celik 2010

Geen misselijkheid of braken of herstel

Jiang 2010

Geen misselijkheid of braken of herstel

Kandil 2010

Geen misselijkheid of braken of herstel

Kim 2010

Geen misselijkheid of braken of herstel

Mulier 2010

Geen misselijkheid of braken of herstel

NCT 2010

Geen misselijkheid of braken of herstel

Cindea 2011

Geen misselijkheid of braken of herstel

Gianotti 2011

Geen misselijkheid of braken of herstel

Hussain 2011

Geen misselijkheid of braken of herstel

Topal 2011

Geen misselijkheid of braken of herstel

Aran 2012

Geen misselijkheid of braken of herstel

El-Tahan 2012

Geen misselijkheid of braken of herstel

Han 2012

Geen misselijkheid of braken of herstel

Thomson 2012

Geen misselijkheid of braken of herstel

Yasir 2012

Al in SR Ozdemir 2016

Chi 2013

Geen misselijkheid of braken of herstel

Lindekaer 2013

Geen misselijkheid of braken of herstel

Sesti 2013

Geen misselijkheid of braken of herstel

Staehr-Rye 2013

Geen misselijkheid of braken of herstel

Umar 2013

Geen misselijkheid of braken of herstel

Warle 2013

Geen misselijkheid of braken of herstel

Xiao 2013

Al in SR Ozdemir 2016

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 16-08-2021

Laatst geautoriseerd  : 16-08-2021

Frequentie van beoordeling op actualiteit: Eens per 5 jaar

 

Relevante factoren voor wijziging in aanbeveling: Geen factoren bekend

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Endoscopische Chirurgie

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiënten participatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een laparoscopie ondergaan.

 

Werkgroep

  • Prof. dr. F.W. (Frank Willem) Jansen, gynaecoloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG (voorzitter)
  • Drs. F.H.M.P. (Fokkedien) Tummers, arts-onderzoeker gynaecologie, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG
  • Drs. T.A. (Tammo) Brouwer, anesthesioloog, Zorggroep Noorderbreedte, Leeuwarden, NVA
  • Dr. S.F.P.J. (Sjors) Coppus, gynaecoloog, Máxima MC, Eindhoven, NVOG
  • Dr. A. (Ahmet) Demirkiran, gastro-intestinaal & bariatrisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, NVVH
  • Dr. W.A. (Werner) Draaisma, chirurg, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVEC
  • Dr. B.W. (Brunolf) Lagerveld, uroloog, OLVG, Amsterdam, NVU
  • Ir. E.S. (Esther) van Schrojenstein Lantman, klinisch fysicus, Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht, NVKF
  • Drs. K. (Klaartje) Spijkers, senior adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht

 

Met ondersteuning van

  • Dr. M. (Marleen) van Son, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
  • Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
  • Dr. J. (Julitta) Boschman, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019 tot september 2020)
  • Dr. R. (Roy) Elbers, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)
  • Dr. E. (Elvira) den Breejen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

 

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Brouwer

Anesthesioloog - werkzaam te Medisch Centrum Leeuwarden (MC) (#werkgever)

-

Geen

Geen

Coppus

Gynaecoloog Maxima Medisch Centrum Eindhoven/Veldhoven

Bestuurslid Werkgroep Gynaecologische Endoscopie (onbetaald)
Lid INTRA group (onkostenvergoeding)

Geen

Geen

Demirkiran

Gastro-intestinaal en bariatrisch chirurg.
Als zelfstandige werkzaam bij de Coöperatie Medisch Specialisten lJmond

Geen

Geen

Geen

Draaisma

Chirurg Jeroen Bosch Ziekenhuis

Geen

Geen

Geen

Jansen

Gynaecoloog LUMC

Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery Leiden University

Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery TU Delft

Geen

Geen

Lagerveld

Uroloog OLVG Amsterdam

Geen

Geen

Geen

Schrojenstein - Lantman

Klinisch Fysicus in het Albert Schweitzer Ziekenhuis (ASZ) (0,9 fte)
(plaatsvervangend opleider klinische fysica en opleider klinisch informaticus)
Stralingsbeschermingsdeskundige en Klinisch Fysicus Beatrix ziekenhuis (0,1 fte, via ASZ)

Geen

Geen

Geen

Spijkers

Senior adviseur patiëntenbelang

Voorzitter Stichting Samen voor Duchenne
Lid Community Advisory Board for Duchenne

Geen

Geen

Tummers

ANIOS Gynaecologie & Verloskunde, Groene Hart Ziekenhuis Gouda

Onderzoeker LUMC, afdeling Gynaecologie, betaald

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een afgevaardigde van Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. Deze afgevaardigde heeft de werkgroep van input voorzien bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep schriftelijk de knelpunten in de zorg voor patiënten met een indicatie voor een laparoscopie. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn Minimaal Invasieve Chirurgie (NVOG, 2011) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door onder andere de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd, Lareb, het Nederlands Huisartsen Genootschap, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. De ingebrachte knelpunten inclusief reactie van de werkgroep is opgenomen in de bijlagen.

 

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij hanteerde de werkgroep een maximum van acht uitkomstmaten. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

 

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

 

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.

 

Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.

 

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Patiëntpositionering