Minimaal Invasieve Chirurgie (MIC)

Initiatief: NVOG Aantal modules: 24

Lokaal anestheticum bij MIC

Uitgangsvraag

Moet de insteek worden geïnfiltreerd bij volwassenen? Zo ja, moet deze insteek geïnfiltreerd worden met een kortdurend of langdurend anestheticum? En met welke dosering?

Aanbeveling

Overweeg de insteekopening bij een laparoscopie te infiltreren met een langwerkend anestheticum om de postoperatieve pijn te reduceren.

 

De werkgroep kan geen aanbeveling geven over de dosering en de timing van de infiltratie van het anestheticum.

Overwegingen

De werkgroep heeft in 2019 geen belangrijke aanvullende trials gevonden die de strekking van de conclusies, de overwegingen of sterkte van aanbevelingen van de richtlijn uit 2011 zouden moeten veranderen. Het positieve pijnstillende effect van infiltratie van de insteekopeningen met een lokaal anestheticum is duidelijker aangetoond bij de laparoscopische cholecystectomie dan bij de gynaecologische laparoscopie. Naar verwachting zal het pijnstillende effect echter groter zijn bij minder pijnlijke en minder complexe laparoscopische ingrepen dan bij een pijnlijkere en meer complexe ingreep.

Het lokaal infiltreren van de trocaropeningen is een simpele, goedkope, makkelijke te standaardiseren procedure met een bijzonder laag complicatie risico. Hoewel bijwerkingen van lokale anesthetica zelden voorkomen wanneer men de juiste dosering gebruikt en op de juiste anatomische wijze injecteert, kunnen toxische waarden bereikt worden bij grove overdoseringen of intravasculaire toediening. In het algemeen kan men kiezen voor een lagere concentratie van een langwerkend LA, omdat dit voldoende is voor de pijnstilling van de zenuwen in de cutis en subcutis. Bij juist gebruik zal het gebruik van lokale anesthetica gepaard gaan met een lagere pijnscore en mogelijk een gunstigere pijnbeleving voor de patiënt. De voordelen van lokale infiltratie van de insteekopeningen wegen dan ook sterk op tegen de mogelijke nadelen. Eventueel kan men in plaats van bupivacaïne ook andere langwerkende lokale anesthetica zoals ropivacaïne en levobupivacaïne toepassen tijdens de infiltratie van de insteekopening.

 

In een recent verschenen Nederlandse RCT (Boerboom, 2018) onderzocht men de korte en lange termijneffecten van het preperitoneale gebruik van bupivacaïne 0,5% na een laparoscopische bariatrische ingreep (n=100). Voor de korte termijneffecten werd er gekeken naar het postoperatieve opioïde gebruik, de postoperatieve pijn en het postoperatief herstel 24 uur na de chirurgische ingreep. Na de operatie bleek de bupivacaïne groep (2,8 ± 3,0 mg) een significant lagere dosis postoperatieve opïode te verbruiken in vergelijking tot de controlegroep die een normale fysiologische zoutoplossing toegediend kregen (4,4 ± 3,4 mg; p=0,01). Voor de lange termijneffecten werd er gekeken naar chronische postoperatieve pijn. Een jaar na de operatie bleek dat de chronische postoperatieve pijn lager was in de bupivacaïne groep (13%) vergelen met de placebogroep (40%; p=0,005).

 

Ten aanzien van het moment van infiltreren wordt in de literatuur geen voorkeur gevonden. Aan het begin van de ingreep kan mogelijk helpen voor pijn van de manipulatie, maar hierbij is het anestheticum ook eerder uitgewerkt. De werkgroep kan hierover geen aanbeveling maken.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Het minimaliseren van pijn na een chirurgische ingreep is een belangrijke waarde voor de patiënt.

 

Kosten (middelenbeslag)

De kosten voor het gebruik van een kortdurend of langdurend anestheticum zijn erg gering ten opzichte van de algehele kosten van de operatie. Er zijn geen studies gevonden waarin de economische aspecten van het al dan niet infiltreren van de insteekwond werden bestudeerd.

 

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

De werkgroep voorziet geen bezwaar betreffende aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie.

Onderbouwing

Pijnbestrijding is belangrijk voor de postoperatieve pijnbeleving van de patiënt. In deze module worden aandachtspunten beschreven omtrent klinische knelpunten binnen pijnstilling bij laparoscopische ingrepen.

-

GRADE

Het is waarschijnlijk dat bij laparoscopie het infiltreren van de insteekopeningen met een lokaal anestheticum tot een lagere postoperatieve pijnscore leidt.

 

Bronnen: (Baranzanchi, 2018; Bisgaard, 2006; Gupta, 2005; Lirk, 2019; Macfater, 2019)

 

-

GRADE

De literatuur laat geen conclusies toe wat betreft de dosering en de timing van de infiltratie van het anestheticum.

 

Bronnen: (Baranzanchi, 2018; Bisgaard, 2006; Gupta, 2005; Lirk, 2019; Macfater, 2019)

Bevindingen literatuur 2011 tot 2019

Er zijn sinds 2011 drie systematische reviews gepubliceerd naar drie verschillende laparoscopische ingrepen: hysterectomie (Lirk, 2019), ‘sleeve’- gastrectomie (Macfater, 2019) en cholecystectomie (Barazanchi, 2018). Deze systematische reviews hadden bredere onderzoeksvragen dan de bovenstaande uitgangsvraag.

 

Lirk (2019) includeerde 46 RCT’s. Drie RCT’s stelden de vraagstelling centraal of het gebruik van een anestheticum bij een insteekopening na een hysterectomie een vermindering in pijnscore geeft (Kim, 2005; El Hachem, 2015; Barron, 2017). Alleen de studie van Kim (2005) liet een lagere pijnscore en een lager gebruik van opioïde zien in de ketorolac bupivacaine groep.

 

Macfater (2019) includeerde 19 RCT’s. Één RCT beantwoordde de vraagstelling of het gebruik van een anestheticum bij een insteekopening na een ‘sleeve’- gastrectomie een vermindering in pijnscore geeft (Ruiz-Tovar, 2017). In deze studie werd het infiltreren van de insteekopening met bupivacaine (n=49) vergeleken met het epiduraal gebruik van levobupicaine (n=49) en intraveneus toedienen van de verdoving (n=49) bij een ‘sleeve’-gastrectomie. Er werd een gunstig effect waargenomen op de pijnscore bij de infiltratie van de insteekopening en het epiduraal toedienen van levobupivacaine.

 

Baranzanchi (2018) includeerde 258 studies. Vijf RCT’s werden geïncludeerd die de vraagstelling centraal hadden staan of het gebruik van een anestheticum bij een insteekopening een vermindering in pijnscore geeft na een cholecystectomie (Liu, 2009; Matkap, 2011; Cha, 2012; Hilvering, 2011; Fassoulaki, 2016). De uitkomsten op pijn varieerden sterk tussen de verschillende studies.

 

Eerdere bevindingen literatuur tot 2011

Cholecystectomieën

In 2011 vond men in totaal twee reviews (Gupta, 2005; Bisgaard, 2006) over acht RCT’s (vijf RCT’s werden in beide reviews meegenomen) waarin het effect van infiltratie met een lokaal anestheticum rondom de insteekopeningen bij laparoscopie werd vergeleken met placebo-infiltratie (Dath, 1999; Hasaniya, 2001; Lepner, 2003; Papaziogas, 2001; Pavlidis, 2003; Sarac, 1996; Ure, 1997; Uzunkoy, 2001). Zeven van de acht RCT’s lieten significant lagere postoperatieve pijnscores zien. De duur van het analgetische effect varieerde in de verschillende RCT’s van 0 tot 6 uur en 12 tot 24 uur postoperatief. De kwaliteit van de RCT’s werd in de twee reviews beoordeeld: de studie die geen positief effect op de postoperatieve pijn aantoonde van lokale infiltratie met een anestheticum, was van lage kwaliteit (Ure, 1997). In de trials werden verschillende middelen (bupivacaïne/ropivacaïne) en doseringen toegepast. De infiltratie werd op verschillende momenten gegeven en op verschillende plaatsen (periportaal, intracutaan, fasciaal, musculair of niet gespecificeerd). De definitie van de pijn verschilde tussen de studies (viscerale pijn/pijn aan de insteekopeningen of schouderpijn).

 

In twee studies (Sarac, 1996; Uzunkoy, 2001) onderzocht men of er een verschil in pijnstillend effect was wanneer bupivacaïne ter plaatse van de insteekopeningen dan wel voorafgaande aan de incisies, dan wel aan het einde van de ingreep werd gegeven. Uit beide trials volgden geen significante verschillen in postoperatieve pijnscores van beide groepen.

 

In een recentere trial uit 2008 (Cantore, 2008) werd wél een significant verschil in postoperatieve VAS-scores aangetoond wanneer preoperatief (vóór de incisies) versus postoperatief, de trocarpoorten met levobupivacaïne werden geïnfiltreerd.

 

Gynaecologische laparoscopie

Voorts waren er zes RCT’s (Alessandri, 2006; Cahill, 1987; Fong, 2001; Helvacioglu, 1992; Kato, 2000; Ke, 1998) over gynaecologische laparoscopie waarin het effect van infiltratie met een lokaal anestheticum bij de insteekopeningen onderzocht werd. In drie van de zes studies vond men een positief effect in de andere drie RCT’s werd geen verschil in postoperatieve pijn aangetoond. Vijf RCT’s waren beschikbaar voor beoordeling, waaronder de drie RCT’s met een positief effect van bupivacaïne. De RCT’s waaruit geen significant verschil in pijnstillend effect volgde, gaven niet duidelijk aan op welk postoperatief tijdstip de pijn werd beoordeeld (Helvacioglu, 1992). Het positief gevonden effect in de overige RCT’s varieerde van 10 tot 12 uur postoperatief (Cahill, 1988; Kato, 2000) tot enkel een eenmalig significant verschil 24 uur na de incisies (Ke, 1998). Randomisatie, blindering, vergelijkbaarheid van de groepen en de volledigheid van de follow-up waren in deze RCT’s over het algemeen adequaat. Wederom waren er verschillen in doseringen, type premedicatie, moment van de infiltratie en de plaats en de beoordeling van de uitkomstmaten in de RCT’s.

 

Bewijskracht

Het is onmogelijk studies als één ‘body of evidence’ te vergelijken vanwege het verschil in type ingreep, type patiënt en de toegepaste lokale anesthetica (middel, concentratie, hoeveelheid et cetera). Ook wordt wondinfiltratie vergeleken met intra-peritoneale infiltratie. De werkgroep heeft daarom in 2019 de totale ‘body of evidence’ niet kunnen beoordelen conform de GRADE-methodiek. De werkgroep beoordeelde de literatuur gepubliceerd in de periode 2011 tot 2019 in het licht van de literatuurbevindingen tot en met 2011. De werkgroep beoordeelde in 2019 de literatuurconclusies van richtlijn MIC uit 2011 alsnog steeds geldig.

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag en bijbehorende PICO:

“Wat is het effect op pijn van infiltratie van de insteek met kortdurend of langdurend anestheticum versus geen infiltratie van de insteek?”

 

P: volwassenen met een indicatie voor laparoscopie;

I: infiltratie van de insteek met kortdurend anestheticum (bupivacaine, levobupi, ropivacaine) of infiltratie van de insteek met langdurend anestheticum (bupivacaine, levobupi, ropivacaine);

C: infiltratie van de insteek met placebo of geen infiltratie van de insteek;

O: pijn (VAS), postoperatief gebruik pijnmedicatie.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als cruciaal en wel als volgt:

 

Pijn: Acute pijn gemeten postoperatief met een Visual Analogue Scale (VAS) op een meetmoment zoals in de studie gehanteerd.

 

Postoperatief gebruik pijnmedicatie: zoals in de studie gedefinieerd.

 

De werkgroep definieerde á priori geen klinisch relevante verschillen, maar beoordeelde de pijnreductie danwel het gebruik van pijnmedicatie in het licht van de pijn en pijnmedicatie voorafgaand aan de ingreep.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 20 mei 2019 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gepubliceerd na de zoekdatum van de richtlijn MIC uit 2011. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. Deze zoekactie leverde 580 potentiële SR’s en RCT’s op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 27 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens drie SR’s definitief geselecteerd (Lirk, 2019; Macfater, 2019; Barazanchi, 2018). Deze drie studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse, naast de oorspronkelijke literatuuronderbouwing van de richtlijn MIC uit 2011.

  1. Alessandri F, Lijoi D, Mistrangelo E, Nicoletti A, Ragni N. Effect of presurgical local infiltration of levobupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand 2006; 85: 844-9.
  2. Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP; PROSPECT collaboration. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):787-803. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.023. Epub 2018 Aug 7. PubMed PMID: 30236241.
  3. Barron KI, Lamvu GM, Schmidt RC, Fisk M, Blanton E, Patanwala I. Wound Infiltration With Extended-Release Versus Short-Acting Bupivacaine Before Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Feb;24(2):286-292. doi: 10.1016/j.jmig.2016.11.002. Epub 2016 Nov 14. PubMed PMID: 27856385.
  4. Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology 2006; 104: 835-46.
  5. Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi:10.1007/s11695-018-3341-6. PubMed PMID: 29926357.
  6. Cahill DJ, McFaul PB. Local anaesthesia with bupivacaine following laparoscopy: A double blind controlled trial. J Obstet Gynaecol 1987; 7: 277-8.
  7. Cantore F, Boni L, Di Guiseppe M. Pre-incision local infiltration with levobupivacaine reduces pain and analgesic consumption after laparoscopic cholecystectomy: A new device for day-case procedure. Int J Surg 2008; 6: S89-92.
  8. Cha SM, Kang H, Baek CW, Jung YH, Koo GH, Kim BG, Choi YS, Cha SJ, Cha YJ. Peritrocal and intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blind controlled trial. J Surg Res. 2012 Jun 15;175(2):251-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.04.033. Epub 2011 May 17. PubMed PMID: 21658722.
  9. Dath D, Park AE. Randomized, controlled trial of bupivacaine injection to decrease pain after laparoscopic cholecystectomy. Can J Surg 1999; 42: 284-8.
  10. El Hachem L, Small E, Chung P, Moshier EL, Friedman K, Fenske SS, Gretz HF 3rd. Randomized controlled double-blind trial of transversus abdominis plane block versus trocar site infiltration in gynecologic laparoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2015 Feb;212(2):182.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.07.049. Epub 2014 Aug 1. PubMed PMID: 25088860.
  11. Fassoulaki A, Vassi E, Korkolis D, Zotou M. Perioperative Continuous Ropivacaine Wound Infusion in Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Controlled Double-blind Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Feb;26(1):25-30. doi: 10.1097/SLE.0000000000000224. PubMed PMID: 26679680
  12. Fong SY, Pavy TJ, Yeo ST, Paech MJ, Gurrin LC. Assessment of wound infiltration with bupivacaine in women undergoing day-case gynecological laparoscopy. Reg Anesth Pain Med 2001; 26: 131-6.
  13. Gupta A. (2005). Local anaesthesia for pain relief after laparoscopic cholecystectomy - A systematic review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol 2005; 19: 275-92.
  14. Hasaniya NW, Zayed FF, Faiz H, Severino R. Preinsertion local anesthesia at the trocar site improves perioperative pain and decreases costs of laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc 2001; 15: 962-4.
  15. Helvacioglu A, Weis R. Operative laparoscopy and postoperative pain relief. Fertil Steril 1992; 57: 548-52.
  16. Hilvering B, Draaisma WA, van der Bilt JD, Valk RM, Kofman KE, Consten EC. Randomized clinical trial of combined preincisional infiltration and intraperitoneal instillation of levobupivacaine for postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):784-9. doi: 10.1002/bjs.7435. Epub 2011 Mar 17. PubMed PMID: 21412996.
  17. Kato J, Ogawa S, Katz J, Nagai H, Kashiwazaki M, Saeki H, et al. Effects of presurgical local infiltration of bupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecologic examinations: a possible preemptive analgesic effect. Clin J Pain 2000; 16: 12-7.
  18. Ke RW, Portera SG, Bagous W, Lincoln SR. A randomized, double-blinded trial of preemptive analgesia in laparoscopy. Obstet Gynecol 1998; 92: 972-5.
  19. Kim JH, Lee YS, Shin HW, Chang MS, Park YC, Kim WY. Effect of administration of ketorolac and local anaesthetic infiltration for pain relief after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy. J Int Med Res. 2005 Jul-Aug;33(4):372-8. PubMed PMID: 16104440.
  20. Lepner U, Goroshina J, Samarutel J. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: a randomised prospective double-blind clinical trial. Scand J Surg 2003; 92: 121-4.
  21. Lirk P, Thiry J, Bonnet MP, Joshi GP, Bonnet F; PROSPECT Working Group. Pain management after laparoscopic hysterectomy: systematic review of literature and PROSPECT recommendations. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):425-436. doi:10.1136/rapm-2018-100024. Epub 2019 Feb 3. PubMed PMID: 30914471.
  22. Liu YY, Yeh CN, Lee HL, Wang SY, Tsai CY, Lin CC, Chao TC, Yeh TS, Jan YY. Local anesthesia with ropivacaine for patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. World J Gastroenterol. 2009 May 21;15(19):2376-80. PubMed PMID: 19452582; PubMed Central PMCID: PMC2684606.
  23. Macfater H, Xia W, Srinivasa S, Hill AG, Van De Velde M, Joshi GP; PROSPECT collaborators. Evidence-Based Management of Postoperative Pain in Adults Undergoing Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. World J Surg. 2019 Jun;43(6):1571-1580. doi: 10.1007/s00268-019-04934-y. PubMed PMID: 30719556.
  24. Matkap E, Bedirli N, Akkaya T, Gümüş H. Preincisional local infiltration of tramadol at the trocar site versus intravenous tramadol for pain control after laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2011 May;23(3):197-201. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.08.010. Epub 2011 Apr 16. PubMed PMID: 21498062.
  25. Papaziogas B, Argiriadou H, Papagiannopoulou P, Pavlidis T, Georgiou M, Sfyra E, et al. Preincisional intravenous low-dose ketamine and local infiltration with ropivacaine reduces postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc 2001; 15: 1030-3.
  26. Pavlidis TE, Atmatzidis KS, Papaziogas BT, Makris JG, Lazaridis CN, Papaziogas TB. The effect of preincisional periportal infiltration with ropivacaine in pain relief after laparoscopic procedures: a prospective randomized controlled trial. JSLS 2003; 7: 305-310.
  27. Ruiz-Tovar J, Muñoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, García A, Jimenez M, Ferrigni C, Durán M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13. PubMed PMID:27177956.
  28. Sarac AM, Aktan AO, Baykan N, Yegen C, Yalin R. The effect and timing of local anesthesia in laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc 1996; 6: 362-6.
  29. Ure BM, Troidl H, Spangenberger W, Neugebauer E, Lefering R, Ullmann K, et al. Preincisional local anesthesia with bupivacaine and pain after laparoscopic cholecystectomy. A double-blind randomized clinical trial. Surg Endosc 1993; 7: 482-8.
  30. Uzunkoy A, Coskun A, Akinci OF. The value of pre-emptive analgesia in the treatment of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Eur Surg Res 2001; 33: 39-41.

Evidence table for systematic reviews (SRs)

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Barazanchi, 2018

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCTs

 

Literature search up to December 2017

 

A: Liu, 2009

B: Matkap, 2011

C: Cha, 2012

D: Hilvering, 2011

E: Fassoulaki, 2016

 

 

Study design: RCT

 

Setting and Country: clinical school, Auckland, New Zealand

 

Source of funding and conflicts of interest:

No funding

Inclusion criteria SR:

- RCT and systematic reviews

of analgesic, anaesthetic, and operative interventions,

published in the English language, addressing pain management

relating to laparoscopic cholecystectomy.

- Moreover,

included RCTs should report pain scores using a linear pain

scale, for example, visual analogue scale (VAS) or verbal or

numerical rating scale (VRS or NRS).

 

Exclusion criteria SR:

- Studies

on acute laparoscopic cholecystectomy

 

258 studies included

 

Important patient characteristics at baseline:

N, mean age

A: 72 patients, I: 36, C: 36. Age: I: 50.6, C: 48.4.

B: 70 patients, I: 35 C: 35. Age: I: 48.6 C: 53.5

C: 80 patients, group 1: 20, group 2: 20, group 3: 20, group 4: 20. Age: group 1: 50 group 2: 51,7 group 3: 48,1 group 4: 53,7

D: 78 patients, I: 39, C: 39. Age: I: 46 C: 47

E: 110 patients, I: 55, C: 55. Age: I: 51, C: 48

 

Sex:

A: %Male: I: 16,7% C:36,1%

B: %Male: I: 20% C: 20%

C: %Male: group 1: 40% group 2: 45% group 3: 50% group 4: 45%

D: %Male: I: 25,6% C: 33,3%

E: %Male: I: 30,9% C:25,5%

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Describe intervention:

 

A: Local anesthesia with ropivacaine: 1.0%

ropivacaine 20 mL at the port site after wound closure

(6 mL for epigastric port, 6 mL for umbilical port, and

4 mL for each working port).

B: 2.0 mg/kg of

IV tramadol

C: Group 2: Peritrocal injection: saline Intraperitoneal installation: ropivacaine

Group 3: Peritrocal injection: ropivacaine Intraperitoneal installation: saline

Group 4: Peritrocal injection: ropivacaine Intraperitoneal installation: ropivacaine

D: Preincisional infiltration and

preoperative intraperitoneal instillation of 80 ml of 0·125% levobupivacaine

E: 0,75% ropivacaine

Describe control:

 

A: Control group: local anaesthesia without ropivacaine.

0.9% normal saline 20 mL at the port site after wound

closure (6 mL for epigastric port, 6 mL for umbilical port,

and 4 mL for each working port).

B: Local tramadol infiltration: trocar insertion

points were infiltrated with tramadol 2.0 mg/kg in 20 mL of 0.9% sodium chloride (NaCl) solution (5 mL of solution per trocar insertion point)

C: Group 1: Peritrocal injection: saline Intraperitoneal installation: saline

D: preincisional infiltration and

preoperative intraperitoneal instillation of 80 ml of 0·125% normal saline.

E: 0,9% saline

 

 

End-point of follow-up:

 

A: 24 hours

B: 24 hours

C: 48 hours

D: 24 hours

E: 3 months

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

A: None

B: None

C: None

D: None

E: I: none, C: 2 (due to loss of follow up)

 

 

 

Reduction of pain

A: Pain analogue scale: I: 2.1 C: 2.7 p = 0,039

B: Pain scored on a Visual analog scale (VAS), at 24 hours: I: 2 C:2 p = not given, but stated as not significant

C: exact numbers are not reported, but a significant reduction in pain is mentioned for group 2 and 4, compared to group 1.

D: VAS: Overall difference in pain score between I and C: 2.2 (95% CI -4.9 to

9.3), P = 0.540

E: VAS: Pain during cough: significantly les in ropivacaine group (p = 0,044); pain in the PACU: significantly les in ropivacaine group (p = 0,017); pain at 4 hr. after placebo: significantly les in ropivacaine group (p = 0,038)

 

Postoperative use of analgesia

A: Meperidine use: I: 34.6 C: 65.9 p = 0,04 Acetaminophen use: I: 0,95 C: 1,43 p = 0,14

B: I: 32 C: 24 p = < 0,05

C: Fentanyl use: Group 1: 783,2 group 2: 651,6 group 3: 679,7 group 4: 572,7 p < 0,001

D: Naproxen use: I: 11 C: 8 p = 0,599

E: No difference reported between groups for analgesic consumption, p = 0.149

 

 

 

 

 

 

Conclusions:

Study A, C and E show positive effects of the use of local anaesthesia on the reduction of pain. Study B and D show no significant differences between the use of local anaesthesia and placebo. All in all, mixed effects are shown by included studies.

 

 

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Lirk, 2019

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCTs

 

Literature search between January 1996 and May

2018

 

A: Barron, 2017

B: El Hachem, 2015

C: Kim, 2005

 

Study design: RCTs

 

Setting and Country:

A: A single-center double-masked randomized controlled trial in a tertiary-care community hospital. Charlottesville, USA

B: Prospective, randomized, double-blinded

clinical trial. Patients are used as their own controls. New York, USA.

C: Randomized, double-blind, placebo-controlled

Study. Seoul, South Korea.

 

 

Source of funding and conflicts of interest:

The PROSPECT trial is supported by an unrestricted grant from the European

Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy (ESRA). In the past, PROSPECT had

received unrestricted grants from Pfizer (New York, New York, USA) and Grunenthal

(Aachen, Germany).

Inclusion criteria SR:

RCTs assessing analgesic, anaesthetic,

or surgical interventions for laparoscopic hysterectomy

with pain intensity measured by Visual Analog Scale (VAS) or Numerical Rating Scale (NRS)

 

Exclusion criteria SR:

Studies that did

not measure pain intensity and studies including laparoscopic

hysterectomy that reported data pooled with other surgical

procedures were excluded

 

56 studies included

 

Important patient characteristics at baseline:

N, mean age

A: Patients: 64, I: 32, C: 32. Age: I: 45, C: 45.

B: Patients: 88. Age: 53.6

C: Patients: 83, I1: 21, I2: 21, I3: 20 C: 21. Age: I1: 43.4, I2: 43.3 , I3: 41.4 C: 43.8

 

Sex:

A: % Male : I: 0%, C: 0%

B: % Male: 0%

C: % Male : I1: 0%, I2: 0%, I3: 0% C: 0%

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Describe intervention:

A: Preincision infiltration with undiluted 20 mL liposomal bupivacaine

B: TAP (transversus abdominis plane) block: either ultrasound guided or laparoscopic guided

C: Group 1 (BK): local

infiltration with 0.5% bupivacaine 20 ml

and ketorolac 30 mg IM

Group 2 (BN): local infiltration

with 0.5% bupivacaine 20 ml and saline 1 ml

IM

Group 3 (NK): local infiltration with 0.9%

saline solution 20 ml and ketorolac 30 mg IM.

Describe control:

A: Preincision infiltration with twice 10 mL 0.25% bupivacaine

B: Trocar site infiltration of 30 mL 0,25% bupivacaine

C: Local infiltration with saline solution 20 ml and

saline 1 ml IM

 

 

End-point of follow-up:

A: 14 days

B: 48 hours

C: 24 hours

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

A: -

B: -

C: -

 

 

 

Pain intensity

A change >10 mm on a 100 mm VAS is defined as clinically

important

A: Average pain score: I: 2.79 C: 4.07 p = 0.02

B: Overall mean difference between local anesthetic pain score, and TAP pain score: MD: 0.11. 95%CI: -0.12 – 0,35 p = 0.352

C: At 6 hours, average pain score: I1: 3.2, I2: 3.5 , I3: 3.7 C: 4.9

P < 0,05, between I1 and C

 

 

Comparative opioid consumption

A: I: 216 C: 266 p=0.4

B: No significant difference between mean narcotic consumption is reported.

C: analgesic requests:

I1: 0.86 , I2: 1.0, I3: 1.33 C: 1.14. N significant differences.

 

 

 

 

 

 

Facultative:

Study B shows no significant clinical differences between block method and trocar site bupivacaine infiltration.

Study A shows evidence for decreased average postoperative pain with liposomal bupivacaine, compared with 0,25% bupivacaine. Study C shows significantly lower pain scores for bupivacaine + ketorolac, compared with the control group.

 

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Macfater, 2019

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCTs

 

Literature search up to september 2018

 

A: Ruiz-Tovar, 2017

 

Study design: RCT

 

Setting and Country: systematic review of 18 RCTs, performed in New Zealand

 

Source of funding and conflicts of interest:

Some individual authors report honoraria from the pharmaceutical industry

Inclusion criteria SR:

- RCTs or SR’s in English assessing pain management or

prevention using analgesic, anaesthetic or surgical interventions

for adults undergoing LSG.

- Any included study was

also required to measure pain intensity using a numerical

linear scoring system, such as the numerical rating scale

(NRS) or visual analogue scale (VAS).

 

Exclusion criteria SR:

Studies that reviewed an analgesic intervention in multiple bariatric procedures

 

18 studies included

 

Important patient characteristics at baseline:

N, mean age

A: 147 patients, group 1: 49 patients, group 2: 49 patients, group 3: 49 patients. Age: Group 1: 40.6, Group 2: 41.4, Group 3: 41.1

 

Sex:

A: % Male

group 1: 30,6% group 2: 34,7% group 3: 32,7%

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Describe intervention:

 

Group 1: Analgesia iv exclusively: Intravenous analgesia included metamizole 2 g/8 h and

acetaminophen 1 g/8 h, alternating every 4 h.

 

Group 2: Epidural analgesia: administration of a continuous perfusion of levobupivacaine

0.125 % 6 ml/h + analgesia iv (see group 1)

 

 

 

Describe control:

 

Group 3: Port sites

Infiltration (10 ml of

bupivacaine 0.25 %, applying 2 ml under the aponeurotic

layer in each port) + analgesia iv (see group 1)

 

 

 

End-point of follow-up:

 

A: 24 hours

 

For how many participants were no complete outcome data available?

A: none

 

 

 

Postoperative pain

Pain was

quantified by means of a Visual Analogic Scale (VAS):

 

Group 1: 5 (3–8)

Group 2: 2.5 (1–4)

Group 3: 2 (0–4)

P (G1 versus G2) = 0.03

P (G1 versus G3) = 0.007

P (G2 versus G3) = 0.456

 

Morphine needs

Morphine rescue needs were determined 24 h after surgery:

 

Group 1: 8 (16.3 %)

Group 2: 1 (2 %)

Group 3: 1 (2 %)

P (G1 versus G2) = 0.014

P (G1 versus G3) = 0.014

P (G2 versus G3) = 0.766

 

 

 

 

 

 

 

Facultative:

Authors describe a reduction in postoperative pain for epidural analgesia and port-sites infiltration

with bupivacaine, associated with analgesia iv, when compared to analgesia iv alone. Authors also describe lower morphine needs for groups treated with epidural analgesia and port-sites infiltration

with bupivacaine, compared to the group with analgesia iv only.

 

Risk of bias tabel

Study

 

 

 

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Barazanchi, 2018

Yes

 

Clearly defined

Yes

 

Search period and strategy are mentioned

No

 

Description of excluded studies is not mentioned

Yes

 

Described in systematic review

Not applicable

Yes

 

See table 2

Unclear

 

Heterogeneity is not reported, however it is reported that performing a meta analysis was not possible

Unclear

 

No graphics or statistics are provided

No

 

No funding received

Lirk, 2019

Yes

 

Research question and inclusion criteria are provided, although PICO is not

Yes

 

Search period and strategy are described

No

 

Excluded studies were not referenced.

Yes

 

Characteristics are provided in table 2

Not applicable

Yes

 

Jaded score is provided

Unclear

 

Heterogeneity to some extent is mentioned

Unclear

 

Publication bias not mentioned

No

 

Authors declare some conflicts of interest. For individual studies this is not reported

Macfater 2019

Yes

 

Research question and inclusion criteria are predefined

Yes

 

Search period and strategy are described, searched in EMBASE,, Medline, PubMed and Cochrane.

No

 

Excluded studies are not mentioned

Yes

 

Characteristics of studies are reported in table 3

Not applicable

 

 

Yes

 

Jadad score is mentioned of included trials

No

 

Study reports considerable heterogeneity concerning variable dosing regimens, variable methods of administration, control groups and time points of pain assessments.

Unclear

 

No funnel plot or statistical tests provided

 

Yes

 

Conflicts are reported by some of the authors.

 

  1. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined.
  2. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched.
  3. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons.
  4. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported.
  5. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs).
  6. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table et cetera).
  7. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (for example Chi-square, I2)?
  8. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (for example funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (for example Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
  9. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 16-08-2021

Laatst geautoriseerd  : 16-08-2021

Frequentie van beoordeling op actualiteit: Eens per 5 jaar

 

Relevante factoren voor wijziging in aanbeveling: Geen factoren bekend

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Endoscopische Chirurgie

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiënten participatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een laparoscopie ondergaan.

 

Werkgroep

  • Prof. dr. F.W. (Frank Willem) Jansen, gynaecoloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG (voorzitter)
  • Drs. F.H.M.P. (Fokkedien) Tummers, arts-onderzoeker gynaecologie, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG
  • Drs. T.A. (Tammo) Brouwer, anesthesioloog, Zorggroep Noorderbreedte, Leeuwarden, NVA
  • Dr. S.F.P.J. (Sjors) Coppus, gynaecoloog, Máxima MC, Eindhoven, NVOG
  • Dr. A. (Ahmet) Demirkiran, gastro-intestinaal & bariatrisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, NVVH
  • Dr. W.A. (Werner) Draaisma, chirurg, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVEC
  • Dr. B.W. (Brunolf) Lagerveld, uroloog, OLVG, Amsterdam, NVU
  • Ir. E.S. (Esther) van Schrojenstein Lantman, klinisch fysicus, Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht, NVKF
  • Drs. K. (Klaartje) Spijkers, senior adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht

 

Met ondersteuning van

  • Dr. M. (Marleen) van Son, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
  • Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
  • Dr. J. (Julitta) Boschman, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019 tot september 2020)
  • Dr. R. (Roy) Elbers, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)
  • Dr. E. (Elvira) den Breejen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

 

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Brouwer

Anesthesioloog - werkzaam te Medisch Centrum Leeuwarden (MC) (#werkgever)

-

Geen

Geen

Coppus

Gynaecoloog Maxima Medisch Centrum Eindhoven/Veldhoven

Bestuurslid Werkgroep Gynaecologische Endoscopie (onbetaald)
Lid INTRA group (onkostenvergoeding)

Geen

Geen

Demirkiran

Gastro-intestinaal en bariatrisch chirurg.
Als zelfstandige werkzaam bij de Coöperatie Medisch Specialisten lJmond

Geen

Geen

Geen

Draaisma

Chirurg Jeroen Bosch Ziekenhuis

Geen

Geen

Geen

Jansen

Gynaecoloog LUMC

Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery Leiden University

Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery TU Delft

Geen

Geen

Lagerveld

Uroloog OLVG Amsterdam

Geen

Geen

Geen

Schrojenstein - Lantman

Klinisch Fysicus in het Albert Schweitzer Ziekenhuis (ASZ) (0,9 fte)
(plaatsvervangend opleider klinische fysica en opleider klinisch informaticus)
Stralingsbeschermingsdeskundige en Klinisch Fysicus Beatrix ziekenhuis (0,1 fte, via ASZ)

Geen

Geen

Geen

Spijkers

Senior adviseur patiëntenbelang

Voorzitter Stichting Samen voor Duchenne
Lid Community Advisory Board for Duchenne

Geen

Geen

Tummers

ANIOS Gynaecologie & Verloskunde, Groene Hart Ziekenhuis Gouda

Onderzoeker LUMC, afdeling Gynaecologie, betaald

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een afgevaardigde van Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. Deze afgevaardigde heeft de werkgroep van input voorzien bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep schriftelijk de knelpunten in de zorg voor patiënten met een indicatie voor een laparoscopie. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn Minimaal Invasieve Chirurgie (NVOG, 2011) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door onder andere de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd, Lareb, het Nederlands Huisartsen Genootschap, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. De ingebrachte knelpunten inclusief reactie van de werkgroep is opgenomen in de bijlagen.

 

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij hanteerde de werkgroep een maximum van acht uitkomstmaten. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

 

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

 

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.

 

Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.

 

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Perioperatief beleid