Minimaal Invasieve Chirurgie (MIC)

Initiatief: NVOG Aantal modules: 24

Perioperatief beleid bij MIC

Uitgangsvraag

  1. Welk perioperatief intraveneus vochtbeleid moet worden gevoerd bij een laparoscopische ingreep bij volwassenen?
  2. Moet een volwassen patient durante laparoscopie een CAD hebben?
  3. Moet een maagsonde worden ingebracht bij laparoscopische verrichtingen bij een volwassene?

Aanbeveling

Vochtbeleid

Hanteer hetzelfde vochtbeleid bij laparoscopische chirurgie als bij open chirurgie.

 

Streef naar het optimaliseren van de vloeistofstatus. Overweeg eventueel Goal Directed Therapy.

 

Vermijd overvulling, maar optimaliseer de vloeistofstatus wel tijdens de laparoscopische chirurgie vanwege het pneumoperitoneum.

 

Katheterbeleid

Overweeg een CAD (trans urethrale katheter of suprapubische katheter) peri-operatief in te brengen bij langdurige ingrepen, ingrepen onder in de buik, verwachte toediening van grote hoeveelheden vocht of epidurale anesthesie. Overweeg om met de Bladder Scan de blaasvulling te controleren indien geen CAD geplaatst wordt.

 

Maagsondebeleid

Overweeg een maagsonde in te brengen bij het toepassen van de gesloten entreetechniek of indien dit nodig is voor de expositie van het operatiegebied boven in de buik.

 

Verwijder de maagsonde bij voorkeur direct postoperatief. Het verdient de voorkeur om in dit geval de sonde oraal in te brengen in plaats van nasaal in verband met de kans op schade en neusbloedingen.

Overwegingen

Vochtbeleid

In het algemeen zijn er geen argumenten om bij laparoscopische chirurgie een ander vochtbeleid te hanteren dan bij de vergelijkbare ingrepen met een open benadering (Chappell, 2008). Vochttoediening heeft de laatste jaren veel aandacht gekregen vanwege aanwijzingen dat een restrictief beleid met vermijden van overmatige toediening van natrium en vocht leidt tot minder postoperatieve complicaties en een kortere opnameduur bij electieve chirurgie, (Holte, 2002) (zie ook de Richtlijn perioperatieve voeding, CBO). Mogelijk dat hierbij een rol speelt dat overmatige toediening van met name fysiologisch-zoutinfuusoplossingen het herstel van de functie van de tractus digestivus ernstig vertraagt. Ander onderzoek heeft deze resultaten niet altijd overtuigend aangetoond (MacKay, 2006). Verschillen in definiëring van restrictief versus liberaal kunnen hierbij een rol hebben gespeeld (Bundgaard-Nielsen, 2009). Wat in een studie als restrictief wordt gedefinieerd, geldt in een andere studie als liberaal. Een evidence-based richtlijn voor optimale, procedure-specifieke, perioperatieve volumetoediening kan dan ook niet worden geformuleerd. Overvulling moet worden vermeden en er dient gestreefd te worden naar het optimaliseren van de vloeistofstatus in plaats van maximalisering.

 

Bovenstaande betreft vooral open procedures. Bij laparoscopische chirurgie behoeft in essentie geen ander vochtbeleid gehanteerd te worden dan bij open chirurgie. Er moet echter wel rekening mee worden gehouden dat de effecten van het CO2-pneumoperitoneum bij ondervulling zich ernstiger kunnen presenteren, vooral bij patiënten met ASA-klasse III en IV.

 

Een methode die op dit moment ook gebruikt wordt voor het vochtbeleid tijdens laparoscopie is Goal Directed Therapy. Deze methode richt zich op het optimaliseren van vooraf gedefinieerde, patiënt specifieke klinische parameters voor weefselperfusie. Deze parameters zijn cardiovasculaire functies die op invasieve en non-invasieve methodes gemeten kunnen worden.

 

In de herziening van 2020 is geen nieuwe literatuur update verricht ten aanzien van het vochtbeleid. Aangezien Goal Directed Therapy inmiddels vaker in de kliniek wordt toegepast, is door de werkgroep wel gekozen om dit te benoemen in de herziening. Er wordt geen aanbeveling gedaan over voorkeur van handelen.

 

Katheterbeleid

Blaasdrainage kan bij sommige ingrepen noodzakelijk zijn om letsel te voorkomen. Bij langdurige ingrepen, of verwachte toediening van grote hoeveelheden vocht kan blaasdrainage nodig zijn om een overvolle blaas te voorkomen, met risico op retenties. Bij ingrepen in het kleine bekken, kan een volle blaas de ingreep bemoeilijken en de kans op letsel van de blaas zelf toenemen. Bij epidurale anesthesie kan men overwegen een catheter a demeure (CAD) te plaatsen, aangezien de blaas zich daardoor niet zelf kan ledigen na de operatie. Dit hangt echter ook van de operatieduur af. Wanneer de verwachting is dat postoperatief de katheter langdurig in situ moet blijven, kan overwogen worden een suprapubische katheter (SPC) in te brengen.

 

Het is belangrijk dat een CAD niet onnodig ingebracht wordt, omdat het een medische handeling is en er een klein risico is op symptomatische urineweginfecties. Het risico op urineweginfecties lijkt bij kortdurende katheterisatie bij laparoscopie niet verhoogd. De WIP Richtlijn (2010) en de Richtlijn Urethrale en suprapubische verblijfskatheters bij volwassenen (V&VN en AEUN, 2012) geven aan dat perioperatief gebruik een juiste indicatie is voor het inbrengen van een CAD. De manier van inbrengen en mogelijke risico’s zijn hier ook beschreven. De werkgroep is van mening dat indien gekozen wordt om geen CAD in te brengen, de operateur kan overwegen om de Bladder Scan te gebruiken om de vulling van de blaas te controleren.

 

Maagsondebeleid

Een maagsonde kan ingebracht worden ter voorkoming van maagletsel. Dit maagletsel kan optreden bij gesloten entree met de Veressnaald of bij een operatie in het gebied van de maag. Er is een klein risico op ernstige complicaties door het inbrengen van de maagsonde, maar de werkgroep schat de kans hierop erg klein en is van mening dat de risico’s op maagletsel tijdens de laparoscopische ingreep hier tegen opwegen.

 

Na de ingreep lijkt een maagsonde geen voordelen meer te bieden. Dit werd aangetoond in de meta-analyse van Nelson (2007). Hoewel laparoscopische ingrepen voor deze meta- analyse werden geëxcludeerd, is de werkgroep van mening dat er ook bij laparoscopie er geen voordelen te verwachten zijn bij het routinematig toepassen van postoperatieve maagsondes. Om de risico’s op schade door de maagsonde te verkleinen wordt aangeraden door de werkgroep om de sonde oraal (in plaats van nasaal) in te brengen, indien deze direct postoperatief verwijderd wordt.

Onderbouwing

Bij de eerste versie van deze richtlijn in 2011 bleek er vanuit de werkgroep veel behoefte aan adviezen over de perioperatieve zorg bij laparoscopische chirurgie. Vooral de vraag in hoeverre dit verschilde ten opzichte van open chirurgie was belangrijk. Ook op dit moment zijn er nog veel ontwikkelingen op dit gebied en veel verschil in de praktijkvoering. In deze module wordt het maagsondebeleid, katheterbeleid en vochtbeleid besproken.

Vochtbeleid

De literatuur ten aanzien van Vochtbeleid in de 2011 richtlijn is door de werkgroep beoordeeld als niet meer relevant, aangezien dit gaat over cristalloid en colloid en zal niet worden gehandhaafd in de 2020 richtlijn.

 

Katheterbeleid

In de literatuur werden geen systematische reviews gevonden over het inbrengen van een catheter bij laparoscopie. Er werden drie RCT’s gevonden waarbij patiënten die laparoscopie ondergingen gerandomiseerd werden voor het krijgen van wél of geen catheter (Akhtar, Beere, Wright & MacRae, 1985; Liu, Rassai, Krasner, Braun & Matolo, 1999; Tang, Wong, Lo & Ng, 2005). Twee RCT’s waren beschikbaar voor beoordeling. In de RCT van Tang (2005) werd bij patiënten die gynaecologische laparoscopie ondergingen, gerandomiseerd om tijdens de ingreep wél of geen CAD in te brengen. Uitkomstmaten die werden geanalyseerd waren: blaasletsel, noodzakelijke catheterisatie tijdens of na de ingreep (in de geen-CAD groep), “urinary symptoms” (niet nader gedefinieerd) en postoperatieve urineweginfecties. Hoewel de studie was gepowered op het aantonen van een significante reductie van het aantal postoperatieve urineweginfectie, werd dit niet bevestigd. Er waren echter wél, significant meer overall postoperatieve problemen in de groep die gecatheteriseerd werd (“urinary symptoms gecombineerd met de urineweginfecties). Van de vrouwen in de geen-CAD groep moesten er 5 (3,8%) alsnog worden gecatheteriseerd, wegens belemmering van het zicht op het operatiegebied door de blaas. Deze noodzaak om te catheteriseren was significant geassocieerd met een operatieduur > 90 minuten. Ook postoperatieve noodzaak tot blaascatheterisatie (wanneer spontane mictie uitbleef > 6 uur postoperatief) was gerelateerd aan een operatieduur > 90 minuten.

 

De RCT van Liu (1999) is van mindere kwaliteit (zie evidence tabellen). In deze trial werden patiënten geïncludeerd die een electieve cholecystectomie onder gingen. Er werd gerandomiseerd voor het wél of niet inbrengen van een CAD tijdens de ingreep. De bestudeerde uitkomstmaten waren blaasletsel, urineweginfectie en urineretentie. Er vond geen blaasletsel plaats en van de overige resultaten is geen statistische analyse gedaan.

 

Maagsondebeleid

Er werden geen systematische reviews of RCT’s gevonden waarin werd onderzocht welk maagsondebeleid bij laparoscopische ingrepen, de voorkeur heeft. Eveneens werden er geen vergelijkende en niet-vergelijkende studies over dit onderwerp gevonden.

 

Maagsonde ter voorkoming van maagletsel tijdens de ingreep

Er werden enkele case-reports gevonden waarin maagperforaties werden beschreven die optraden bij de gesloten entree.(Endler & Moghissi, 1976; Nezhat, de & Nezhat, 2005). De incidentie van gastro-intestinale letsels bij laparoscopie is ongeveer 1‰.(Jansen, Kapiteyn, Trimbos-Kemper, Hermans & Trimbos, 1997) Maagletsels maken een klein deel uit van dit promillage. Het risico wordt beschreven bij supra-umbilicale insertie van de Veressnaald of hoofdtrocar, gastroptosis en gastrische distensie. Gastrische distensie kan veroorzaakt worden door maskerbeademing, accidentele oesophageale intubatie en aerophagie.(Nezhat, 2005).

 

Er werd een kleine pilot-studie gevonden waarin na randomisatie voor wél of geen maagsonde (naso-gastrische sonde), de distensie van de maag werd beoordeeld (Brandner, 2007). De beoordeling werd per laparoscoop gedaan door de operateur. De auteurs concluderen dat er significant meer maagdistentie optrad bij patiënten die geen maagsonde hadden gekregen. Dit zou een verhoogd risico geven op maagletsel wanneer de Veressnaald of hoofdtrocar subcostaal wordt ingebracht. De studie ondersteunt het inbrengen van een maagsonde voorafgaande aan een subcostale entree bij laparoscopie.

 

Maagsonde na de ingreep

In de oriënterende zoekactie werd een review gevonden over het postoperatieve maagsondebeleid na open-procedures. Het gebruik van een maagsonde in de postoperatieve periode kan het herstel na een laparotomie vertragen en het risico op postoperatieve complicaties vergroten, blijkt uit de cochrane review van Nelson (2007). Uit een meta-analyse van 33 studies volgde dat patiënten die een maagsonde kregen tot > 24 uur postoperatief, een minder vlot herstel van de darmfunctie hadden (MD 0,52 (0,46 tot 0,57)) en meer pulmonale complicaties (Risk Ratio 1,45 (1,08 tot 1,93)), dan patiënten die geen maagsonde kregen, of waarbij de maagsonde binnen 24 uur postoperatief werd verwijderd. Wel trad er in de groep met het maagsondebeleid > 24 uur minder vomitus op (OR 0,66 (0,45 tot 0,95)) (Nelson, Edwards & Tse, 2007).

  1. Beroepsvereniging Verzorgenden Verpleegkundigen (V&VN), & European Association of Urology Nurses (EAUN). (2012). Urethrale en suprapubische verblijfskatheters bij volwassenen.
  2. Bundgaard-Nielsen M, Secher NH, Kehlet H. ‘Liberal’ versus. ‘restrictive’ perioperative fluid therapy - a critical assessment of the evidence. Acta Anaesthesiol Scand 2009; 53: 843-51.
  3. Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology 2008; 109: 723-40.
  4. Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth 2002; 89: 622-32.
  5. MacKay G, Fearon K, McConnachie A, Serpell MG, Molloy RG, O'Dwyer PJ. Randomized clinical trial of the effect of postoperative intravenous fluid restriction on recovery after elective colorectal surgery. Br J Surg 2006; 93: 1469-74.
  6. Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev 2007; CD004929.
  7. Werkgroep Infectie Preventie (WIP). (2010). WIP-Richtlijn Blaaskatheterisatie (ZKH).

 Referentie

Type studie

Kenmerken (studie/ patiënten)

Interventie (I)

Controle (C)

Uitkomst maten en follow-up duur

Resultaten

Beoordeling kwaliteit studie

Bewijsniveau

Tang, 2005

RCT

 

N = 279 patiënten, 262 beschikbaar voor analyse

Gynaecologische laparoscopie

 

Inclusiecriteria: patiënten die gynaecologische laparoscopie ondergingen (electief en spoed) in het Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, van maart 2002 tot maart 2003.

.

 

Exclusiecriteria: Blaasdissectie (bijv hysterectomie/ incontinentie chirurgie), tweedetrimester- zwangerschap, patiënten die preoperatief niet konden plassen (bijv. hadden al een CAD).

 

Geslacht: allen vrouw

CAD-groep: uitplassen voor de ingreep, midstream wordt getest. krijgen een CAD na de anesthesie tot aan het einde van de ingreep.

 

N = 131

Niet-CAD- groep: uitplassen voor de ingreep, midstream wordt getest. krijgen geen CAD, tenzij er belemmering v.h zicht op het operatiegebied was of 6 uur na de ingreep geen spontane mictie.

 

N=131

Noodzaak tot katheteriseren (in de niet-CAD groep), blaasletsel, postoperatieve katheterisatie.

 

Bij review ong. 1 week postoperatief: ‘urinary symptoms’ urineweginfecties (midstream urine > 105 bacteriën/ml).

Noodzaak tot katheteriseren (in niet- CAD groep): 3,8% (n = 5)

 

Blaasletsel: geen in beide groepen

 

Postoperatieve katheterisatie: CAD groep: 3 niet CAD: 4, p = 1,00.

 

Preoperatieve ‘urinary symptoms’: CAD: 5 versus niet CAD: 3 (p = 0,77)

 

Vroeg postoperatieve urinary symp.: CAD: 19 versus niet CAD: 9.

 

Laat postoperatieve urinary symptoms: CAD: 21 versus niet-CAD 10.

 

Postoperatieve UWI: CAD: 13 versus niet CAD: 5 (p = 0,09) nb: 10 vd 18 UWI’s

waren asymptomatisch.

 

Gecombineerde uitkomst: postoperatieve UWI en urinary symptoms: CAD 37 versus niet CAD: 20

(p = 0,02)

Randomisatie (+) Behandelaar geblindeerd* (-

)

Patiënt geblindeerd* (+) Effectbeoordelaar geblindeerd* (+)

 

Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (+) nb: resultaten van de midstreams preoperatief worden niet gegeven…

 

Follow-up voldoende (≥ 80%) (+)

Intention-to-treat- analyse* (ws +): niet vermeld.

 

Financiering: niet vermeld

 

Power berekening gemaakt op UWI’s en afname van 12,5 naar 2%.

A2

 

 

Leeftijd: CAD groep: gemiddeld 37,48. Niet-

CAD-groep: 36,61

 

 

 

Nb: operatietijd > 90 minuten was significant geassocieerd met de noodzaak tot katheterisatie vanwege zicht-belemmering oop het operatiegebied (p < 0,001) en postoperatieve katheterisatie. (p =

0,048)

 

 

Liu, 1999

RCT

 

N = 261

 

Geslacht: 50 vrouwen, 211 mannen.

Laparoscopische cholecystectomie.

 

Inclusiecriteria: patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergingen, in een county hospital in de periode april 1996 tot april 1998.

 

Exclusiecriteria: reeds een

CAD-groep: uitplassen voor de ingreep, midstream wordt getest. krijgen een CAD na de anesthesie tot aan het einde van de ingreep.

 

N = 127

Niet-CAD groep: uitplassen voor de ingreep, midstream wordt getest. krijgen geen CAD.

 

N = 134

Visceraal letsel, UWI, urineretentie.

Visceraal letsel: geen

 

UWI: CAD: 3 versus niet CAD: 0 (

 

Urineretentie: CAD: 1 versus niet CAD: 1 Nb p-waarden/ BI’s niet vermeld.

Randomisatie (+/-) methodiek niet vermeld

 

Behandelaar geblindeerd* (?)

Patiënt geblindeerd* (?) Effectbeoordelaar geblindeerd* (?)

 

Interventie- en controlegroep vergelijkbaar* (+/-): alleen getoetst voor

geslacht en leeftijd. Niet

A2, maar studie van matige kwaliteit.

Methodiek niet transparant en geen statistische analyse

 

Referentie

Type studie

Kenmerken (studie/ patiënten)

Interventie (I)

Controle (C)

Uitkomst maten en follow-up duur

Resultaten

Beoordeling kwaliteit studie

Bewijsniveau

 

 

CAD aanwezig.

 

 

 

 

voor pre-existente

mictieproblematiek

 

Geslacht:

 

 

Leeftijd: CAD groep: gemiddeld 36,4 (SD 12,2).

Niet-CAD-groep: 37,9

(SD 13,6)

Follow-up voldoende (≥ 80%) (+)

 

Intention-to-treat- analyse*:

? niet vermeld.

 

Financiering: niet gemeld

  • Randomisatie: De randomisatie moet volledig onvoorspelbaar zijn, bijvoorbeeld computergestuurd of door middel van een extern trialbureau. Ontoereikende vormen van randomisatie zijn alterneren (om en om toewijzen) en toewijzing op grond van dossiernummer of geboortedatum.
  • Toewijzing verborgen (allocation concealment): refereert aan het geheimhouden of blinderen van de toewijzing van patiënten aan de verschillende onderzoeksgroepen in een RCT. Dit betekent dat degene die de groepen indeelt bijvoorbeeld door het uitdelen van de omslagen) niet op de hoogte is van de inhoud van de omslag en dat de codering niet te achterhalen is.
  • Blindering: Blindering van de patiënt en de behandelaar betekent dat beiden niet weten welke behandeling de patiënt krijgt. Blinderen is echter niet altijd mogelijk, denk bijvoorbeeld aan een operatie versus medicamenteuze therapie. De effectbeoordelaar is degene die de resultaten van de studie beoordeelt. Met blindering van de effectbeoordelaar( s) wordt voorkomen dat de effecten van de interventie- en controlebehandeling verschillend worden beoordeeld (informatiebias). Heeft de studie harde uitkomstmaten (zoals sterfte), dan is een geblindeerde uitkomstmeting niet nodig. Heeft de studie als uitkomstmaat een zachtere (subjectieve) parameter, bijvoorbeeld de mate van een afwijking op een röntgenfoto, dan is blindering zeker nodig.
  • Intention-to-treat: Elke patiënt moet geanalyseerd worden in de groep waarin hij of zij gerandomiseerd was, wat er ook verder met de patiënt gebeurt (bijvoorbeeld beëindigen studiemedicatie). Dit heet een analyse volgens het ‘intention-to-treat’-principe. Alleen op deze manier wordt de validiteit van de randomisatie niet aangetast.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 16-08-2021

Laatst geautoriseerd  : 16-08-2021

Frequentie van beoordeling op actualiteit: Eens per 5 jaar

 

Relevante factoren voor wijziging in aanbeveling: Geen factoren bekend

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Endoscopische Chirurgie

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiënten participatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een laparoscopie ondergaan.

 

Werkgroep

  • Prof. dr. F.W. (Frank Willem) Jansen, gynaecoloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG (voorzitter)
  • Drs. F.H.M.P. (Fokkedien) Tummers, arts-onderzoeker gynaecologie, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG
  • Drs. T.A. (Tammo) Brouwer, anesthesioloog, Zorggroep Noorderbreedte, Leeuwarden, NVA
  • Dr. S.F.P.J. (Sjors) Coppus, gynaecoloog, Máxima MC, Eindhoven, NVOG
  • Dr. A. (Ahmet) Demirkiran, gastro-intestinaal & bariatrisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, NVVH
  • Dr. W.A. (Werner) Draaisma, chirurg, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVEC
  • Dr. B.W. (Brunolf) Lagerveld, uroloog, OLVG, Amsterdam, NVU
  • Ir. E.S. (Esther) van Schrojenstein Lantman, klinisch fysicus, Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht, NVKF
  • Drs. K. (Klaartje) Spijkers, senior adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht

 

Met ondersteuning van

  • Dr. M. (Marleen) van Son, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
  • Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
  • Dr. J. (Julitta) Boschman, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019 tot september 2020)
  • Dr. R. (Roy) Elbers, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)
  • Dr. E. (Elvira) den Breejen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

 

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Brouwer

Anesthesioloog - werkzaam te Medisch Centrum Leeuwarden (MC) (#werkgever)

-

Geen

Geen

Coppus

Gynaecoloog Maxima Medisch Centrum Eindhoven/Veldhoven

Bestuurslid Werkgroep Gynaecologische Endoscopie (onbetaald)
Lid INTRA group (onkostenvergoeding)

Geen

Geen

Demirkiran

Gastro-intestinaal en bariatrisch chirurg.
Als zelfstandige werkzaam bij de Coöperatie Medisch Specialisten lJmond

Geen

Geen

Geen

Draaisma

Chirurg Jeroen Bosch Ziekenhuis

Geen

Geen

Geen

Jansen

Gynaecoloog LUMC

Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery Leiden University

Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery TU Delft

Geen

Geen

Lagerveld

Uroloog OLVG Amsterdam

Geen

Geen

Geen

Schrojenstein - Lantman

Klinisch Fysicus in het Albert Schweitzer Ziekenhuis (ASZ) (0,9 fte)
(plaatsvervangend opleider klinische fysica en opleider klinisch informaticus)
Stralingsbeschermingsdeskundige en Klinisch Fysicus Beatrix ziekenhuis (0,1 fte, via ASZ)

Geen

Geen

Geen

Spijkers

Senior adviseur patiëntenbelang

Voorzitter Stichting Samen voor Duchenne
Lid Community Advisory Board for Duchenne

Geen

Geen

Tummers

ANIOS Gynaecologie & Verloskunde, Groene Hart Ziekenhuis Gouda

Onderzoeker LUMC, afdeling Gynaecologie, betaald

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een afgevaardigde van Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. Deze afgevaardigde heeft de werkgroep van input voorzien bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep schriftelijk de knelpunten in de zorg voor patiënten met een indicatie voor een laparoscopie. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn Minimaal Invasieve Chirurgie (NVOG, 2011) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door onder andere de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd, Lareb, het Nederlands Huisartsen Genootschap, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. De ingebrachte knelpunten inclusief reactie van de werkgroep is opgenomen in de bijlagen.

 

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij hanteerde de werkgroep een maximum van acht uitkomstmaten. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

 

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

 

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.

 

Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.

 

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Volgende:
Waarborging kwaliteit (Organisatie van zorg)